原料藥中間體公司質(zhì)量管理評估

1、原料藥中間體公司質(zhì)量管理評估xxx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112317907 一、 公司概況 PAGEREF _Toc112317907 h 4 HYPERLINK l _Toc112317908 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112317908 h 4 HYPERLINK l _Toc112317909 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112317909 h 4 HYPERLINK l _Toc112317910 二、 質(zhì)量改進(jìn)工作的管理 PAGEREF _Toc112317910 h 5 HYP

2、ERLINK l _Toc112317911 三、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112317911 h 8 HYPERLINK l _Toc112317912 四、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc112317912 h 18 HYPERLINK l _Toc112317913 五、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc112317913 h 23 HYPERLINK l _Toc112317914 六、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc112317914 h 26 HYPERLINK l _Toc112317915 七、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGER

3、EF _Toc112317915 h 30 HYPERLINK l _Toc112317916 八、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112317916 h 36 HYPERLINK l _Toc112317917 九、 質(zhì)量管理體系的評價和改進(jìn) PAGEREF _Toc112317917 h 40 HYPERLINK l _Toc112317918 十、 標(biāo)準(zhǔn)化工作 PAGEREF _Toc112317918 h 41 HYPERLINK l _Toc112317919 十一、 計量工作 PAGEREF _Toc112317919 h 49 HYPERLINK l _

4、Toc112317920 十二、 質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112317920 h 55 HYPERLINK l _Toc112317921 十三、 質(zhì)量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112317921 h 62 HYPERLINK l _Toc112317922 十四、 全面質(zhì)量管理的核心觀點 PAGEREF _Toc112317922 h 73 HYPERLINK l _Toc112317923 十五、 全面質(zhì)量管理的基本要求 PAGEREF _Toc112317923 h 77 HYPERLINK l _Toc112317924 十六、 項目基本情況 PAGERE

5、F _Toc112317924 h 80 HYPERLINK l _Toc112317925 十七、 人力資源分析 PAGEREF _Toc112317925 h 82 HYPERLINK l _Toc112317926 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112317926 h 83 HYPERLINK l _Toc112317927 十八、 法人治理 PAGEREF _Toc112317927 h 84 HYPERLINK l _Toc112317928 十九、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112317928 h 97 HYPERLINK l _Toc112317929 二十

6、、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc112317929 h 100 HYPERLINK l _Toc112317930 二十一、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc112317930 h 102公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx投資管理公司2、法定代表人：彭xx3、注冊資本：1220萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-3-77、營業(yè)期限：2014-3-7至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總

7、額2444.791955.831833.59負(fù)債總額1289.641031.71967.23股東權(quán)益合計1155.15924.12866.36公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入5588.454470.764191.34營業(yè)利潤1118.88895.10839.16利潤總額996.20796.96747.15凈利潤747.15582.78537.95歸屬于母公司所有者的凈利潤747.15582.78537.95質(zhì)量改進(jìn)工作的管理質(zhì)量改進(jìn)的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進(jìn)的潛能，不斷改進(jìn)公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低

8、成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的目的，質(zhì)量改進(jìn)工作的管理包括對質(zhì)量改進(jìn)活動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進(jìn)的組織質(zhì)量改進(jìn)的組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門承擔(dān)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進(jìn)小組，就是質(zhì)量改進(jìn)的實施組織，即質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行團(tuán)隊。（1）質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。每個組織的質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)的組織工作。其主要職責(zé)與任務(wù)是：提出質(zhì)量改進(jìn)的方針、策略和目標(biāo)，明確指導(dǎo)思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進(jìn)活動；組織跨部門的質(zhì)量改進(jìn)活動，確定其目標(biāo)并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進(jìn)活動的需要；組織質(zhì)量

9、管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；鼓勵組織內(nèi)每個成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進(jìn)活動的進(jìn)展情況等。（2）質(zhì)量改進(jìn)執(zhí)行團(tuán)隊的主要職責(zé)。組織內(nèi)各單位層次質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進(jìn)活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人員有權(quán)力、有能力和有責(zé)任持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)主要是：規(guī)定過程目標(biāo)，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進(jìn)機會，配置質(zhì)量改進(jìn)所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進(jìn)措施的實施。2、質(zhì)量改進(jìn)

10、的策劃質(zhì)量改進(jìn)活動應(yīng)在策劃的基礎(chǔ)上付諸實施。質(zhì)量改進(jìn)策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進(jìn)管理機構(gòu)的一個首要職責(zé)，應(yīng)把質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)和計劃作為本組織經(jīng)營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標(biāo)，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改進(jìn)計劃及實施方案。質(zhì)量改進(jìn)的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質(zhì)量改進(jìn)的策劃應(yīng)注意質(zhì)量改進(jìn)計劃的點與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進(jìn)活動，又要注意把組織單位、部門層面的質(zhì)量改進(jìn)納入計劃之中，并制定有關(guān)的指導(dǎo)、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進(jìn)策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進(jìn)空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得

11、突破，擴大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進(jìn)的測量每個組織都應(yīng)建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進(jìn)機會，又能測量質(zhì)量改進(jìn)活動的結(jié)果。一個良好的測量系統(tǒng)應(yīng)能開展組織內(nèi)各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對同類競爭性產(chǎn)品和服務(wù)的調(diào)查，產(chǎn)品或服務(wù)特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時間及周期，儲運、庫存規(guī)模、時間，不必要的設(shè)計及過程能力，穩(wěn)定性

12、的統(tǒng)計測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應(yīng)測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質(zhì)量改進(jìn)管理報表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進(jìn)的評審質(zhì)量改進(jìn)活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎(chǔ)在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結(jié)時發(fā)揮積極的促進(jìn)作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進(jìn)活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進(jìn)各級組織發(fā)揮作用的有效性、質(zhì)量改進(jìn)計劃實施的有效性、質(zhì)，量改進(jìn)成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應(yīng)定期評審質(zhì)量改進(jìn)活動的績效。通過質(zhì)量改進(jìn)活動的定期評審，達(dá)到

13、或確保：質(zhì)量改進(jìn)組織能有效地起到作用；完善和落實質(zhì)量改進(jìn)計劃；完善質(zhì)量改進(jìn)的測量，引導(dǎo)向令人滿意的方向發(fā)展；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進(jìn)策劃中去。當(dāng)然，通過質(zhì)量改進(jìn)活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當(dāng)?shù)拇胧?。質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進(jìn)”三部曲。當(dāng)人們在討論質(zhì)量改進(jìn)之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進(jìn)是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，了解質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認(rèn)識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實現(xiàn)質(zhì)

14、量目標(biāo)為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標(biāo)的制定，并且規(guī)定為實現(xiàn)這一目標(biāo)必需的運行過程和相關(guān)資源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進(jìn)而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設(shè)計是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質(zhì)量策劃應(yīng)廣泛地吸收質(zhì)量管理實際運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進(jìn)一步完善的目標(biāo)得以實現(xiàn)的計劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個事實，

15、盡管進(jìn)行了質(zhì)量策劃，但在實際的運作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴(yán)重的損失和浪費，這時質(zhì)量控制的運作機制更應(yīng)積極反應(yīng)，采取預(yù)案措施，以確保運行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是朱蘭三部曲中最為關(guān)

16、鍵的一個部曲，只有實施質(zhì)量改進(jìn)，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達(dá)到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得以成為現(xiàn)實。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個質(zhì)量改進(jìn)過程的主要目標(biāo)。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質(zhì)量改進(jìn)過程是否成功的最佳辦法。20世紀(jì)50年代，美國質(zhì)量管理專家費根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和鑒定的費用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量成本管理導(dǎo)則（GB/T133391

17、991）采用國際上流行的“預(yù)防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預(yù)防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量成本項目分為五大類。（1）預(yù)防成本。預(yù)防成本包括質(zhì)量策劃費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓(xùn)費用及提高工作能力的費用、產(chǎn)品設(shè)計和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費用、質(zhì)量體系的研究和管理費用和供應(yīng)商評價費用等。質(zhì)量策劃費用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時間的費用支出。過程控制費用是為質(zhì)量控制和改進(jìn)現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應(yīng)商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調(diào)查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費的費用。質(zhì)量培訓(xùn)費及提高工作能力的費用是用于改進(jìn)和提高質(zhì)量水平所花費的相關(guān)費

18、用。產(chǎn)品設(shè)計和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費用是為了鑒定設(shè)計的質(zhì)量、可靠性和安全性而評價試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時所支出的費用。此外還包括生產(chǎn)前預(yù)評審費。質(zhì)量體系的研究和管理費是指用于整個質(zhì)量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應(yīng)商評價費用是指為了實施供應(yīng)鏈管理而對供方進(jìn)行的評價活動費用。其他預(yù)防費用還包括質(zhì)量及可靠性組織機構(gòu)的行政管理（不包括經(jīng)營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設(shè)備維護(hù)等預(yù)防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務(wù)費用、檢驗費、試驗費、試驗與檢驗裝置的調(diào)整費，質(zhì)量審核費用和顧客滿意度調(diào)查費等。外購材料的試驗和檢驗

19、費用指由實驗室或其他試驗單位所進(jìn)行的為評價外購材料質(zhì)量所支出的費用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費。實驗室或其他計量服務(wù)費用指實驗室計量服務(wù)有關(guān)儀器的校準(zhǔn)和維修費用，以及工序監(jiān)測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的試驗費用及機器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的試驗費。

20、試驗與檢驗裝置的調(diào)整費指有關(guān)人員進(jìn)行性能而調(diào)整產(chǎn)品及有關(guān)設(shè)備所需時間的費用支出。質(zhì)量審核費用是用于產(chǎn)品和體系的審核費，包括內(nèi)審和外審。外部擔(dān)保費用指外部實驗室的酬金，保險檢驗費等，顧客滿意度調(diào)查費是為了了解顧客（包括內(nèi)部）對產(chǎn)品質(zhì)量滿意程度而進(jìn)行相關(guān)調(diào)查分析的費用。（3）內(nèi)部故障（損失）費用。內(nèi)部故障費用包括報廢損失費、返工或返修損失費、降級損失費、停工損失費、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費和內(nèi)審、外審等的糾正措施費等。報廢損失費是因產(chǎn)成品、半成品、在制品達(dá)不到質(zhì)量要求且無法修復(fù)或在經(jīng)濟上不值得修復(fù)造成報廢所損失的費用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運輸、倉儲、篩選等過程中因質(zhì)量問題所損失的費用，

21、不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費是為修復(fù)不合格品使之達(dá)到質(zhì)量要求或預(yù)期使用要求所支付的費用，包括重新投入運行前的再次檢驗費用。降級損失費是因產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量等級而降級或讓步所損失的費用。停工損失費是因質(zhì)量問題造成的停工所損失的費用。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費是因處理內(nèi)部質(zhì)量事故所支付的費用，如重檢驗或重新篩選等支付的費用。內(nèi)審、外審等的糾正措施費是指解決內(nèi)審和外審過程中發(fā)現(xiàn)的管理和產(chǎn)品質(zhì)量問題所支出的費用，包括防止問題再發(fā)生的相關(guān)費用。內(nèi)部故障費用還包括輸入延遲、重新設(shè)計、資源閑置等費用。（4）外部故障（損失）費用。外部故障（損失）費用。包括投訴費、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費、產(chǎn)品責(zé)

22、任費等。投訴費是指在保單約定范圍內(nèi)，對顧客投訴的調(diào)查研究、修理或更換所支出的費用，或在保單期滿之后用于顧客特殊投訴的調(diào)查處理所支出的費用。產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費是指直接用于校正誤差或特殊試驗，保修產(chǎn)品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費用，不包括安裝服務(wù)費及合同規(guī)定的維修費用。產(chǎn)品責(zé)任費是指因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的有關(guān)賠償損失費用（含法律訴訟、仲裁等費用）。外部損失費用還包括失誤引起的服務(wù)、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機會喪失和糾正措施等費用。3、質(zhì)量改進(jìn)的意義質(zhì)量改進(jìn)強調(diào)的是突破和發(fā)展，不斷提高質(zhì)量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅持不懈地進(jìn)行質(zhì)量改

23、進(jìn)，必然給企業(yè)帶來巨額經(jīng)濟效益，所以質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)的一種創(chuàng)造性變革。組織內(nèi)的每一項活動或每一項工作都包含著一個或若干個過程，質(zhì)量改進(jìn)就是通過改進(jìn)過程質(zhì)量來實現(xiàn)這些過程，它實際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標(biāo)的持續(xù)的質(zhì)量活動。主動尋找改進(jìn)機會的質(zhì)量改進(jìn)活動，質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)該而且必須成為企業(yè)經(jīng)營管理的核心，推動企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。（1）杜絕長期浪費，促進(jìn)企業(yè)成本的降低。質(zhì)量管理活動的一個根本性的目標(biāo)在于降低成本以取得良好的經(jīng)濟效益。質(zhì)量成本的降低一直是質(zhì)量改進(jìn)的一個重要的目標(biāo)。在質(zhì)量改進(jìn)中，人們的目標(biāo)除了顯而易見地降低成本之外，還有降低長期浪費。長期浪費是指在產(chǎn)品生產(chǎn)的運作過程中，一定含有不合格

24、事項而需要返工的工作。據(jù)統(tǒng)計，在20世紀(jì)80年代初，美國企業(yè)工作量的1/3是耗費在出產(chǎn)品缺陷而造成的返工上，并且這種浪費如果不采用改進(jìn)措施加以制止，那么會不斷地延續(xù)下去，形成長期浪費。降低長期浪費成為企業(yè)必須開展的一項長期工作，這一任務(wù)自然地落在質(zhì)量改進(jìn)上，并且消除與降低劣質(zhì)成本是質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)活動，其空間之大往往使質(zhì)量改進(jìn)活動的每一次努力都總有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產(chǎn)品質(zhì)量和推動新產(chǎn)品的開發(fā)與推廣，在質(zhì)量管理活動中，有一對矛盾，即“維持”和“突破（或改進(jìn)）”。維持呈現(xiàn)的特性是按照質(zhì)量管理的預(yù)訂計劃和運行方案監(jiān)督、保持運作的平穩(wěn)、有序，努力排除各子系統(tǒng)空間的摩擦或碰

25、撞、努力克服外界對系統(tǒng)的干擾和沖擊，“穩(wěn)定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”的重要性，從“維持穩(wěn)定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質(zhì)量管理系統(tǒng)的生命所在，沒有“維持”就沒有“質(zhì)量管理”乃至企業(yè)整個經(jīng)營管理的“生命”。然而一個系統(tǒng)僅僅有“維持”是不夠的，從系統(tǒng)內(nèi)部而言，隨著時間的推移，必定有某些單元因長期運作而老化、死亡；從系統(tǒng)外部而言，隨著時間的推移，對系統(tǒng)必定會提出新的要求、新的標(biāo)準(zhǔn)、新的規(guī)則，系統(tǒng)不適應(yīng)環(huán)境也必定導(dǎo)致死亡。這就要求系統(tǒng)調(diào)整、修正、改進(jìn)、突破、創(chuàng)新，以給自身增添新的活力，以針對環(huán)境適應(yīng)其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存

26、在的依據(jù)和價值。“維持”是相對的，“突破”是絕對的。整個質(zhì)量管理活動則是沿著“維持一突破一再維持一再突破”螺旋上升，每一個循環(huán)不是回復(fù)到原地，而是提升到了一個新的層面，實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，從這種意義而言，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理中一種最具生命、最富活力的突破因素。因此，質(zhì)量改進(jìn)必將推動新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣。由此，把顧客需求合理地轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品的質(zhì)量特性的設(shè)計，構(gòu)建產(chǎn)品生產(chǎn)的新的運作程序，以提升產(chǎn)品對顧客而言的質(zhì)量信譽程度，這必將要求對企業(yè)原有的質(zhì)量管理模式進(jìn)行改進(jìn)或創(chuàng)新，一個新的產(chǎn)品投入市場是否能取得成功，除了新產(chǎn)品的質(zhì)量是否能完全滿足顧客的需求或引導(dǎo)顧客產(chǎn)生新的需求之外，還必須有一整套高質(zhì)量運行的企業(yè)經(jīng)營

27、管理活動予以保證。要求企業(yè)制定高效的促銷策略，構(gòu)建高質(zhì)量運行的銷售渠道，建立快速應(yīng)對顧客反饋信息的服務(wù)機制，這些活動都必須高質(zhì)、高效地進(jìn)行，它必須在質(zhì)量改進(jìn)的層面上予以保證，離開了質(zhì)量改進(jìn)，離開了創(chuàng)新，企業(yè)是難以前進(jìn)一步的。（3）改進(jìn)過程，不斷提高企業(yè)運作的效率。提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低長期浪費離不開過程的改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量是質(zhì)量策劃所設(shè)計的“過程”的產(chǎn)物，而長期浪費則伴隨產(chǎn)品質(zhì)量同時產(chǎn)生，因此，要提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低長期浪費，離開過程的改進(jìn)就不能前進(jìn)一步。所以，質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)在所有的生產(chǎn)過程及業(yè)務(wù)過程中進(jìn)行，應(yīng)設(shè)計新過程以替代原有過程，或?qū)υ^程進(jìn)行突破性的修改。用系統(tǒng)論的觀點來考察過程，過程實際上是一個轉(zhuǎn)

28、換系統(tǒng)，具有輸入和輸出，轉(zhuǎn)換過程的實現(xiàn)離不開人力資源和設(shè)施、技術(shù)、服務(wù)、管理等其他資源，并且輸出并不是輸入的等價物，而應(yīng)具有系統(tǒng)的增強效應(yīng)。據(jù)此改進(jìn)過程應(yīng)建立相應(yīng)的評價體系，以此對改進(jìn)過程進(jìn)行監(jiān)控和測評，衡量其績效。人們在強調(diào)對過程進(jìn)行重新設(shè)計的時候，并不能忽視或放棄對過程的某一局部、某一階段小過程的改進(jìn)，要注意量的積聚可以導(dǎo)致質(zhì)的飛躍，全過程的改進(jìn)往往是各個小過程改進(jìn)的總和與提升。在論及過程改進(jìn)時，還應(yīng)重視過程與周邊環(huán)境的協(xié)同關(guān)系。輸入、輸出端實際是與外部環(huán)境的接口，接口往往是最需關(guān)注的節(jié)點，要保證其連接的有效和有序。在質(zhì)量改進(jìn)中，從過程著眼重視資源配置、注重效率、協(xié)調(diào)內(nèi)部及內(nèi)外關(guān)系，這些應(yīng)

29、成為質(zhì)量改進(jìn)對企業(yè)運作效率方面的積極影響。為了應(yīng)對多元變化市場的激烈競爭，企業(yè)必須通過各項工作過程的改進(jìn)來促進(jìn)管理的組織、體系、程序的更新，促進(jìn)工序、設(shè)施、技術(shù)、服務(wù)的改進(jìn)，唯此才能提高企業(yè)的效率、超越競爭對手。（4）不斷挖掘企業(yè)的潛力，推動企業(yè)品牌的打造。任何質(zhì)量問題的產(chǎn)生都是有其原因和根據(jù)的，質(zhì)量改進(jìn)不應(yīng)僅僅著眼于“質(zhì)量問題”這一結(jié)果，而應(yīng)主動出擊去尋找原因、采取措施、控制原因、消滅事故，使事故發(fā)生率大為降低。預(yù)則立、不預(yù)則廢，企業(yè)應(yīng)該不斷適應(yīng)需求地開發(fā)新的產(chǎn)品，采用新工藝、新技術(shù)、新方法去實現(xiàn)新的產(chǎn)品生產(chǎn)，從而不斷挖掘企業(yè)的潛力，推動企業(yè)品牌的打造，永葆企業(yè)品牌之青春。質(zhì)量改進(jìn)活動從時間

30、而言，貫穿企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營活動的始終；從空間而言，可以覆蓋企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營活動的每個領(lǐng)域、每個方面，每項活動、每個部門，每位員工。從這種意義而言，質(zhì)量改進(jìn)活動對企業(yè)潛力的挖掘是永無止境的，應(yīng)該是永不止步的，質(zhì)量改進(jìn)觸及企業(yè)的每一個細(xì)胞，從而成為企業(yè)永葆青春的不竭動力。企業(yè)要打造品牌，離不開質(zhì)量改進(jìn)，質(zhì)量改進(jìn)推動產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提高成為企業(yè)打造品牌的最堅實的基礎(chǔ)，質(zhì)量改進(jìn)推動的企業(yè)經(jīng)營活動的高質(zhì)量運行成為企業(yè)打造品牌的最根本的動力，質(zhì)量改進(jìn)推動的企業(yè)核心競爭力的提升成為企業(yè)打造品牌的最具震撼力的克敵制勝法寶。質(zhì)量改進(jìn)成為質(zhì)量立業(yè)的源泉。六西格瑪管理的特點1、六西格瑪管理的概念（Sigma）一個反映數(shù)據(jù)特征

31、的希臘字母，從統(tǒng)計意義上講，代表標(biāo)準(zhǔn)差，反映了一個過程的分布狀態(tài)，是描述一組數(shù)據(jù)、一群項目或一個過程存在多少波動的統(tǒng)計量。正態(tài)分布曲線部分的面積，就是通常所說的合格率、落在此范圍之外部分的面積就是缺陷率或不合格品率。用值來衡量質(zhì)量要求（規(guī)格界限）或過程作業(yè)狀況良好程度的話，值越高，則過程不良品率越低，過程狀況越好。完成過程無缺陷作業(yè)的能力水平就越高。不考慮偏移時，以1為質(zhì)量要求的合格率僅為68.27%，以3為質(zhì)量要求的合格率為99.73%，而以六西格瑪為質(zhì)量要求的合格率高達(dá)99，9999998%，即每100萬僅有0.002落入規(guī)格限以外（缺陷率或不合格率），由于種種隨機因素的影響，任何過程在實

32、際運行中都會產(chǎn)生偏離目標(biāo)值或者偏離期望值的情況。美國學(xué)者本德和吉爾森研究了生產(chǎn)過程中的偏移，獲得的結(jié)果是1.5個。因此在計算過程缺陷率時，一般將正態(tài)分布的中心向左或向右移動1.5o。通常所說的六西格瑪質(zhì)量水平是考慮了漂移的情況，也就是六西格瑪，代表3.4X10-6（ppm）缺陷率，即在100萬次產(chǎn)品缺陷的機會中，實際只有3.4次發(fā)生，六西格瑪質(zhì)量意味著管理過程的差錯率為百萬分之3.4（即3.4ppm）。根據(jù)美國學(xué)者Evans和Lindsay的統(tǒng)計，如果產(chǎn)品達(dá)到99.37%合格率，以下事件便會繼續(xù)在美國發(fā)生：每年有超過15000名嬰兒出生時會被拋落在地上；每年平均有9小時沒有水、電、暖氣供應(yīng)；每

33、小時有2000封信郵寄錯誤。這樣的事情是顧客所無法容忍的。因此，六西格瑪已從單純的含義標(biāo)準(zhǔn)差，被賦予更新的內(nèi)容。對于每年要生產(chǎn)數(shù)以千萬件產(chǎn)品，或是提供上百萬次服務(wù)的大企業(yè)來說，這樣的合格率也不會讓顧客和公司滿意。作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，的數(shù)量越多，質(zhì)量就越好。由于企業(yè)的復(fù)雜性，過程問題往往與資金問題和技術(shù)問題混雜在一起，成為多元性問題。與解決問題相比，對問題的預(yù)防更為重要，“忙碌的經(jīng)理人也許并不是好的經(jīng)理人”，把更多的資源投入到預(yù)防問題上，就會提高“一次做好”的概率。與出廠合格率相比，過程合格率更為重要，因為它是累計的。美國的統(tǒng)計資料表明，一個執(zhí)行3管理水平的公司直接由質(zhì)量問題導(dǎo)致的質(zhì)量成本占其銷售

34、收入的10%15%，而六西格瑪管理水平的質(zhì)量成本占其銷售收入的1%。每個組織和企業(yè)都有成本核算，從這個意義上說，只要想改進(jìn)業(yè)績，不斷減少質(zhì)量成本占銷售額的比率，六西格瑪管理就是一個務(wù)實、有效的途徑。因此，六西格瑪質(zhì)量從經(jīng)濟意義上講，六西格瑪管理是提高質(zhì)量、穩(wěn)定業(yè)務(wù)流程、提高客戶滿意度和企業(yè)改進(jìn)業(yè)績的根本要素。2、六西格瑪管理的特點（1）以顧客為關(guān)注焦點的管理理念。六西格瑪是以顧客為中心，關(guān)注顧客的需求。它的出發(fā)點就是研究客戶最需要的是什么，最關(guān)心的是什么。比如改進(jìn)一輛載貨車，可以讓它的動力增大一倍，載重量增大一倍，這在技術(shù)上完全做得到，但這是不是顧客最需要的呢？因為這樣做，成本就會增加，油耗就

35、會增加，顧客就不一定想要，什么是顧客最需要的呢？這就需要去調(diào)查和分析。假如顧客買一輛摩托車要考慮30個因素，這就需要去分析這30個因素中哪一個最重要，通過計算，找到最佳組合。因此，六西格瑪是根據(jù)顧客的需求來確定管理項目，將重點放在顧客最關(guān)心、對組織影響最大的方面。（2）通過提高顧客滿意度和降低資源成本促使組織的業(yè)績提升。六西格瑪項目瞄準(zhǔn)的目標(biāo)有兩個：一是提高顧客滿意度，通過提高顧客滿意度來占領(lǐng)市場，開拓市場，從而提高組織的效益；二是降低資源成本，通過降低資源成本，尤其是不良質(zhì)量成本損失（COPQ）.從而增加組織的收入。因此，實施6管理方法能給一個組織帶來顯著的業(yè)績提升，這也是它受到眾多組織青睞

36、的主要原因。（3）注重數(shù)據(jù)和事實，使管理成為真正意義上數(shù)字科學(xué)。六西格瑪管理方法是一種高度重視數(shù)據(jù)，依據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行決策的管理方法，強調(diào)“用數(shù)據(jù)說話”，“依據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行決策”，“改進(jìn)一個過程所需要的所有信息，都包含在數(shù)據(jù)中”。另外，它通過定義“機會”與“缺陷”，通過計算DPO（每個機會中的缺陷數(shù)）、DPMO（每百萬機會中的缺陷數(shù)），不但可以測量和評價產(chǎn)品質(zhì)量，還可以把一些難以測量和評價的工作質(zhì)量和過程質(zhì)量，變得像產(chǎn)品質(zhì)量一樣可測量和用數(shù)據(jù)加以評價，從而有助于獲得改進(jìn)機會，達(dá)到消除或減少工作差錯及產(chǎn)品缺陷的目的。因此，六西格瑪管理方法廣泛地采用各種統(tǒng)計技術(shù)工具、使管理成為一種可測量、數(shù)字化的科學(xué)。（4

37、）一種以項目為驅(qū)動力的管理方法，六西格瑪管理方法的實施是以項目為基本單元，通過一個個項目的實施來實現(xiàn)。通常項目是以黑帶為負(fù)責(zé)人，牽頭組織項目團(tuán)隊通過項目成功完成來實現(xiàn)一次六西格瑪改進(jìn)。（5）實現(xiàn)對產(chǎn)品和流程的突破性質(zhì)量改進(jìn)。六西格瑪項目的一個顯著特點是項目的改進(jìn)都是突破性的，旨在徹底解決問題產(chǎn)生的根源。通過這種改進(jìn)能使產(chǎn)品質(zhì)量得到顯著提高，或者使流程得到改造。從而使組織獲得顯著的經(jīng)濟利益。實現(xiàn)突破性改進(jìn)是六西格瑪?shù)囊淮筇攸c，也是組織業(yè)績提升的源泉。（6）強調(diào)骨干隊伍的建設(shè)。六西格瑪管理方法比較強調(diào)骨干隊伍的建設(shè)，其中，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、實施負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、黑帶大師、黑帶和綠帶構(gòu)成了整個六西格瑪隊

38、伍的骨干。對不同層次的骨干進(jìn)行嚴(yán)格的資格認(rèn)證制度。如黑帶必須在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)，并主持完成一項增產(chǎn)節(jié)約幅度較大的改進(jìn)項目。六西格瑪管理的實施六西格瑪管理法在PDCA循環(huán)的基礎(chǔ)上，形成個性化的DMAIC改進(jìn)模式。該模式從調(diào)查顧客需求開始，確定所要研究的關(guān)鍵特性，對其進(jìn)行測量，以尋找改進(jìn)空間，確定改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，然后進(jìn)行優(yōu)化，并對關(guān)鍵過程實施監(jiān)控。1、界定階段界定階段，必須抓住一些關(guān)鍵問題：我們的顧客是誰、重點關(guān)注哪個問題、顧客的需求是什么、我們正在做什么、為什么要解決這個特別的問題、過去是怎樣做這項工作的、現(xiàn)在改進(jìn)這項工作將獲得什么益處等，其關(guān)鍵是明確過程中關(guān)鍵的質(zhì)量特性。（1）識別顧

39、客需求。保證問題和目標(biāo)始終圍繞著顧客需求展開，以確定問題的核心，也就是關(guān)鍵輸出變量y。任何成本的節(jié)約都建立在不影響顧客滿意的基礎(chǔ)之上，項目的制定和實施是為了保證顧客對公司產(chǎn)品和服務(wù)保持更多關(guān)注。為追求更高的回報，不得不進(jìn)行有限的投入，在投入和回報之間做一個平衡。（2）編寫項目計劃。計劃內(nèi)容包括問題說明、目標(biāo)說明、假設(shè)條件和限制條件、有關(guān)問題的初步數(shù)據(jù)、小組成員及責(zé)任和規(guī)劃。問題說明：簡潔明了地說明過程在何處發(fā)生了問題，描述引起問題的癥狀，是對項目評估報告的潤色和補充。目標(biāo)說明：問題說明描述的是“痛處”，目標(biāo)說明描述“痛處”可能降低到的程度或消除等美好前景，確定將達(dá)成的預(yù)期收獲，注意目標(biāo)要與項目

40、計劃的時間及人力資源相一致。范圍和條件：明白現(xiàn)實的局限性，以避免團(tuán)隊小組誤入歧途或不切實際的期望，圍繞著問題提出新的問題，是對問題的進(jìn)一步認(rèn)識。規(guī)劃：明確制定項目進(jìn)展的關(guān)鍵日期，有助于項目成員始終保持高品的精神狀態(tài)和緊迫感，以保證項目按照預(yù)期規(guī)劃完成。2、測量階段測量是六西格瑪管理分析的基礎(chǔ)。在這個階段開始描述過程，并將過程文件具體化，收集計劃數(shù)據(jù)，在驗證測量系統(tǒng)后，測量過程能力，以達(dá)到識別產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，了解過程并測量其性能的目的。繪制過程流程圖，以說明產(chǎn)品（服務(wù)）形成全過程；了解過程中所有可能造成波動的原因，以明確連續(xù)過程的每個階段、過程中上下工序之間的關(guān)系、問題點或區(qū)域等。確定關(guān)鍵產(chǎn)

41、品質(zhì)量特性和過程參數(shù)。這是提高質(zhì)量降低成本的一個重要環(huán)節(jié)。產(chǎn)品和過程中的任何質(zhì)量特性和過程參數(shù)都很重要。根據(jù)測量階段的實施要求，在測量業(yè)績并描述過程及計劃數(shù)據(jù)收集之后，需對測量系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并開始測量過程能力。3、分析階段分析階段需要對測量階段中收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，并在分析的基礎(chǔ)上，運用多種統(tǒng)計技術(shù)方法找出存在問題的根本原因，提出并驗證因素與關(guān)鍵質(zhì)量特性之間因果關(guān)系的假設(shè)。在因果關(guān)系明確之后，確定影響的關(guān)鍵因素，這些關(guān)鍵因素將成為下一階段（改進(jìn)階段）關(guān)注的重點。這一階段應(yīng)完成的主要任務(wù)是把握要改進(jìn)的問題，并找出改進(jìn)的切入點，提出并驗證因果關(guān)系和確定關(guān)鍵因素。4、改進(jìn)階段改進(jìn)是實現(xiàn)目標(biāo)的關(guān)

42、鍵步驟。分析階段是確定影響項目問題的主要原因，尋求影響關(guān)鍵質(zhì)量特性的關(guān)鍵過程特性，確定關(guān)鍵輸入變量，然后尋找關(guān)鍵質(zhì)量特性與關(guān)鍵過程特性之間的關(guān)系，提出改進(jìn)方案，改進(jìn)小組在頭腦風(fēng)暴之后形成思路，經(jīng)過篩選形成方案計劃，最后進(jìn)入方案的實施階段。此時小組成員可能會比較關(guān)注實施的結(jié)果，看效果是否明顯，其實，為保證最后的成功，在實施改進(jìn)措施的過程中也得注重預(yù)防，通過改進(jìn)輸入變量而實現(xiàn)提高輸出變量的目標(biāo)，同時對結(jié)果進(jìn)行優(yōu)化。5、控制階段將改進(jìn)階段所取得的成果一直保持下去，必須針對關(guān)鍵過程特性制訂一系列非常詳細(xì)的控制計劃，應(yīng)用SPC技術(shù)將主要變量的偏差控制在許可范圍。六西格瑪項目的成功依賴于那些始終堅持如一的

43、員工，控制過程中，明確管理職責(zé)，過程管理的職責(zé)應(yīng)同其個人/部門職責(zé)相一致；使工作適合于過程要求；在工作中始終將顧客要求放在首要位置；過程要定期進(jìn)行測量、分析、改進(jìn)及設(shè)計等，對于新方法及相關(guān)的改變都要文件化，并實施監(jiān)控。過程管理是六西格瑪管理的終點，也是企業(yè)成為六西格瑪組織的起點。一旦過程管理成熟，就會推動工作過程不斷提高質(zhì)量水平，對顧客的要求作出最及時的反應(yīng)。DMAIC模式作為實施六西格瑪?shù)牟僮鞣椒?，其運作程序與六西格瑪項目的周期及工作階段緊密結(jié)合，從界定到控制不是一次性的直線過程，在運用當(dāng)中有些技術(shù)與方法被反復(fù)使用。DMAIC模型的應(yīng)用是實現(xiàn)六西格瑪質(zhì)量水準(zhǔn)的一個循環(huán)過程，只有不滿足現(xiàn)狀，勇

44、于創(chuàng)新，不斷改進(jìn)，才能在六西格瑪管理中取得卓越成就。質(zhì)量管理八項原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

45、以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組

46、織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)

47、固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，

48、才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決

49、策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)

50、量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方

51、滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使

52、組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”

53、。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運

54、行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過

55、程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域

56、；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)

57、行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法

58、均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針

59、和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個

60、必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比