成都市藥監(jiān)局 醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測成都市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 重要性相關(guān)法律法規(guī)基本概念常見不良事件示例用戶注冊及不良事件上報(bào)不良事件報(bào)告填寫規(guī)范監(jiān)測工作重要性醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只能說明根據(jù)上市前評價(jià)研究結(jié)果，其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，但相對于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，這僅僅是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的階段性結(jié)論。一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)或者已知風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn)或認(rèn)識(shí)。監(jiān)測工作重要性鑒于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)存在于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，為全面促進(jìn)和保障公眾用械的安全有效，必須將風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控和管理貫穿于產(chǎn)品上市前

2、和上市后的全過程。因而,實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容,是上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械上市前審批的重要補(bǔ)充。因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作十分重要。監(jiān)測工作重要性監(jiān)測工作在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位 上市前管理 上市后管理 產(chǎn)品注冊許可（進(jìn)、許、準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)、分類、檢測、臨床、體系及注冊核查、風(fēng)險(xiǎn)分析、質(zhì)量跟蹤等。生產(chǎn)企業(yè)許可臨床備案質(zhì)量抽檢許可（體系）檢查不良事件監(jiān)測與再評價(jià)臨床應(yīng)用要求經(jīng)營企業(yè)許可監(jiān)測工作重要性不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的意義為器械監(jiān)管部門提供依據(jù)保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后的效果和并發(fā)癥有利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展監(jiān)測工作重要性工作目

3、的通過及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，更有效地保障公眾的身體健康和生命安全通過醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)市場后風(fēng)險(xiǎn)，通過控制從而降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，增大醫(yī)療器械的效益，提高其使用的安全性和有效性,促進(jìn)產(chǎn)品的更新和企業(yè)的發(fā)展法律法規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)（2008.12.29 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布國食藥監(jiān)2008766號(hào)） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南 （2011.9國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014.3.7中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知（二OO一年八月十七日）法律法規(guī)國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位作為醫(yī)療器械不良事件主體單位，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（技術(shù)支撐）報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。法律法規(guī)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級(jí)以上人民政府食品藥品

5、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。醫(yī)療器械不良事件概念醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證。質(zhì)量合格：符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。正常使用：按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進(jìn)行操作，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及

6、待機(jī)。*本定義引自IEC 62366：2007可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件概念各種有害事件(與預(yù)期效果無關(guān))注 冊合格正常使用傷害發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體醫(yī)療器械不良事件概念 危及生命 嚴(yán)重傷害導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷醫(yī)療器械不良事件概念 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 醫(yī)療器械

7、質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。如生產(chǎn)工藝粗糙等。醫(yī)療器械不良事件舉例導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：整形外科植入物因松弛而進(jìn)行過早修正，原因不明；病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無人受傷。醫(yī)療器械質(zhì)量事故舉例一次性使用靜脈輸液針硬度不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致患者輸液過程中頭皮針接頭處斷在血管中。電池使用時(shí)間不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，心臟起搏器電池在正常使用情況下，提前耗竭。醫(yī)療事故舉

8、例未按照使用說明書的要求操作，在耗材植入前未進(jìn)行滅菌或滅菌不徹底，造成患者感染 。在植入起搏器電極時(shí)，沒有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行操作，造成患者心包填塞，患者死亡。醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào) 無源產(chǎn)品有源產(chǎn)品 注射用聚丙烯酰胺水凝膠藥物涂層支架骨科植入物中心靜脈導(dǎo)管靜脈留置針骨水泥可吸收性止血紗布導(dǎo)尿管醫(yī)用縫合針角膜接觸鏡 高壓氧艙呼吸機(jī)溫?zé)崂懑煷惨葝u素泵輸液泵、注射泵高頻電刀微波治療儀中頻治療儀嬰兒培養(yǎng)箱血液透析裝置常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件吸痰器患者主要傷害 呼吸道黏膜損傷 肺部感染 不能完全清除廢液 吸痰管誤入食管機(jī)械故障常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件心臟起搏器經(jīng)靜脈心內(nèi)膜電極安裝手術(shù)脈

9、沖發(fā)生器電極其他常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件經(jīng)靜脈心內(nèi)膜電極安裝手術(shù)有關(guān)不良事件感染出血皮膚壓迫壞死插入電極時(shí)心肌穿孔鎖骨下靜脈穿刺導(dǎo)致不良事件常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件脈沖發(fā)生器有關(guān)不良事件外界環(huán)境干擾電磁能量源（核磁共振等）內(nèi)環(huán)境干擾脈沖發(fā)生器埋藏處肌肉跳動(dòng)脈沖發(fā)生器無脈沖發(fā)生電池過早耗竭起搏器頻率奔放起搏器滑動(dòng)常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件電極有關(guān)不良事件電極移位慢性心肌穿孔起搏閾值升高導(dǎo)管電極斷裂或絕緣不良危重心律失常常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件其他不良事件起搏綜合征主要發(fā)生于心室早搏患者。癥狀為頭暈、乏力、低血壓等。起搏器介導(dǎo)的心動(dòng)過速（PMT）是指由起搏器引起而又由

10、起搏器維持的心動(dòng)過速，是房室同步雙腔起搏器應(yīng)用中常見的并發(fā)癥。起搏器安裝部位不適或疲勞常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件呼吸機(jī)患者傷害 呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）是機(jī)械通氣（MV）48小時(shí)后至拔管后48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)的肺炎，是醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）的重要類型，其中MV4天內(nèi)發(fā)生的肺炎為早發(fā)性VAP，5天者為晚發(fā)性VAP。 呼吸機(jī)相關(guān)性肺損傷（VALI）是機(jī)械通氣（MV）的一種嚴(yán)重并發(fā)癥，在病理上不僅表現(xiàn)為肺泡外氣體，還包括肺泡上皮和血管內(nèi)皮的廣泛破壞、肺水腫和肺不張等彌漫性肺損傷，若發(fā)現(xiàn)和處理不及時(shí)可導(dǎo)致死亡。 其他：呼吸道堵塞；喉/血管/氣管損傷；呼吸機(jī)依賴；肺不張；氧中毒；胃腸充氣膨脹；循環(huán)系

11、統(tǒng)影響：血壓下降、心律失常等。器械故障：氣源故障；自檢故障；使用中故障。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件【典型案例1】 患者因先天性心臟病住院治療，使用一次性使用呼吸機(jī)管路連接呼吸機(jī)給予患者進(jìn)行呼吸支持，使用中發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)數(shù)值不準(zhǔn)確，檢查發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)管路破損，產(chǎn)生漏氣，無法使用，停止使用，給予更換新的呼吸機(jī)管路，未發(fā)生不良后果。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件【典型案例2】 患者入院后一直使用呼吸機(jī)輔助呼吸，入院當(dāng)天已接上一次性呼吸機(jī)管道及一次性濕化器，連續(xù)使用五日。第五日下午16:30主管護(hù)士發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)濕化器注射用水用完，予更換滅菌用水500ml，17:00責(zé)任護(hù)士發(fā)現(xiàn)濕化水過多。積水在呼吸機(jī)管

12、道，即予排除，17:33病人出現(xiàn)血氧56時(shí)發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)管道再次積水，予排除后病人血氧一直不恢復(fù)。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件麻醉機(jī)器械故障：備用電源失效、傳感器失效起火、非氣流控制組件失效、管路泄漏、管路阻塞、開關(guān)按鍵等操作界面失效、開機(jī)不能正常工作、模式切換失效、屏幕或參數(shù)無顯示、氣流測控組件失效、軟件失效、無法正常關(guān)機(jī)、顯示錯(cuò)誤、氧電池失效、意外停機(jī)、顯示不穩(wěn)定。主要傷害：機(jī)械能傷害、生物與化學(xué)能傷害、熱能傷害、對患者生命功能支持失效、錯(cuò)誤診療、延誤診療。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（四）【典型案例1】 患者女，37歲，于x年x月x日行右側(cè)甲狀腺腺葉切除，術(shù)中突出現(xiàn)麻醉機(jī)漏氣嚴(yán)重，潮

13、氣量監(jiān)測嚴(yán)重失準(zhǔn)，患者血氧急速下降，麻醉醫(yī)師緊急進(jìn)行人工給氧，并立即更換另一臺(tái)麻醉機(jī)，待患者血氧正常后繼續(xù)進(jìn)行手術(shù)。【典型案例2】 某麻醉機(jī)在使用過程中管路忽然起火燃燒，麻醉科醫(yī)護(hù)人員及時(shí)斷開麻醉機(jī)電源，更換另一臺(tái)麻醉機(jī)，未對患者或使用人員造成嚴(yán)重傷害?！镜湫桶咐?】 患者男，40歲，進(jìn)行手術(shù)過程中，麻醉醫(yī)生使用麻醉機(jī)時(shí)誤將新鮮氣體流量計(jì)關(guān)閉，病人出現(xiàn)輕微低氧血癥。麻醉醫(yī)生針對癥狀進(jìn)行了藥物治療，并排查原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了是由于新鮮氣體流量計(jì)關(guān)閉導(dǎo)致。之后病人情況好轉(zhuǎn)，并在術(shù)后正常蘇醒。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（五）高頻電刀器械故障：負(fù)極板、電刀筆、開關(guān)(腳踏或手控)、連線、界面(按鈕、按

14、鍵、控制面板) 、主機(jī)等故障；主要傷害：患者皮膚燙傷燒傷、患者或醫(yī)生被電擊、患者傷口愈合效果不佳、患者止血效果不佳、廢氣污染。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（五）【典型案例1】 患者女，48歲， x年x月x日患者因腎結(jié)石行腹腔鏡腎結(jié)石取石術(shù)，術(shù)中正常使用高頻電刀，因突發(fā)高頻電刀電凝無輸出，致使患者局部血管破裂，出血量大，經(jīng)醫(yī)生緊急采取止血措施后，患者無進(jìn)一步危及生命的情況發(fā)生?！镜湫桶咐?】 患者男，在硬膜外麻醉下行一側(cè)大隱靜脈剝脫術(shù)，常規(guī)消毒鋪巾，接好電刀。手術(shù)開始，在游離出大隱靜脈，正穿剝脫器時(shí)，電刀頭突然冒煙，即停機(jī)撲救，發(fā)現(xiàn)患者 裸露的小腿前面皮膚淺度燒傷。分析原因，可能術(shù)者無意觸碰

15、手柄開關(guān)致電刀啟動(dòng)，接觸人體組織致燒傷。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件血液透析機(jī)、血液透析器患者主要傷害： 痙攣、抽搐、手足麻木、呼吸心臟驟停等。器械故障透析液配比與供給系統(tǒng)的溫度監(jiān)控、除氣、電導(dǎo)度監(jiān)控、漏血監(jiān)控異常體外循環(huán)控制系統(tǒng)的血泵、空氣、靜脈壓、肝素泵異常超濾控制系統(tǒng)、清洗消毒系統(tǒng)、微電腦監(jiān)控系統(tǒng)如透析機(jī)故障報(bào)警失靈、透析器破膜、透析管路漏氣。常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件嬰兒培養(yǎng)箱不良事件主要表現(xiàn)為由于故障、使用等原因?qū)е聹乜厥?，從而造成患兒出現(xiàn)發(fā)熱、虛脫或者體溫過低等表現(xiàn)。 溫度不升，出現(xiàn)熱循環(huán)報(bào)警 溫度不可調(diào)，失去控制 箱內(nèi)檢測控制溫度與實(shí)際溫度偏差較大常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

16、及其不良事件人工心臟瓣膜瓣膜損害機(jī)械瓣膜功能障礙瓣周漏人工瓣膜衰敗患者主要傷害 人造瓣膜血栓及血栓栓塞 溶血及溶血性貧血 人造瓣膜感染性心內(nèi)膜炎 心臟破裂常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件心血管支架支架散架、斷裂、脫落等損傷支架球囊破裂導(dǎo)致支架無法擴(kuò)張或膨脹不全支架球囊不能順利分離或回撤支架結(jié)構(gòu)其他損害常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件金屬接骨板患者主要傷害 骨折移位、復(fù)位丟失、異常疼痛、活動(dòng)受限、鋼板周圍應(yīng)力骨折 排除操作和患者因素所致或不明原因的感染 鋼板周圍異物反應(yīng) 鋼板取出后的再骨折接骨板本身損壞 表現(xiàn)為內(nèi)固定斷裂、彎曲、松動(dòng)、內(nèi)固定切出、釘痕；接骨板螺釘無法取出或斷裂常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

17、及其不良事件靜脈留置針患者有關(guān)可疑不良反應(yīng)輸液部位反應(yīng)如皮疹、瘙癢、紅腫、硬結(jié)、 壞死、靜脈炎等皮下血腫淺靜脈血栓形成寒戰(zhàn)、發(fā)熱等全身性反應(yīng)菌血癥敷貼引起水皰、感染、局部皮膚發(fā)紅皮疹等常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件靜脈留置針器械故障漏液套管堵塞套管斷裂針頭遲鈍、材料彎曲、變形、斷裂或組件損壞常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件人工晶狀體器械本身質(zhì)量、材質(zhì)、設(shè)計(jì)問題導(dǎo)致的不良事件實(shí)質(zhì)性混濁、光學(xué)部破損、表面折痕、眩光等由器械、操作、患者等綜合因素導(dǎo)致角膜水腫、遲發(fā)性葡萄膜炎、人工晶體前膜形成/移位、后囊膜混濁、囊袋收縮綜合征常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件【典型案例1】 患者女，73歲，因“白內(nèi)障

18、”于x年x月x日進(jìn)行人工晶體植入術(shù)。術(shù)中準(zhǔn)備植入人工晶體，在晶體植入過程中因其質(zhì)地不夠柔韌，過脆，晶體的一只晶體襻斷裂，后重新更換一枚人工晶體植入?！镜湫桶咐?】 患者男，74歲，因“白內(nèi)障”于x年x月x日進(jìn)行“白內(nèi)障摘除和人工晶體植入術(shù)”，9年后檢查發(fā)現(xiàn)患者左眼人工晶體混濁，視力0.4。常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件角膜接觸鏡器械本身損壞 鏡片破裂；鏡片銹斑佩戴者眼部傷害 非使用不當(dāng)導(dǎo)致或原因不清的結(jié)膜炎；過敏反應(yīng)，如球結(jié)膜充血、角膜局限性混濁等常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件一次性輸液器器械不良事件表現(xiàn)主要為發(fā)熱、寒戰(zhàn)等全身反應(yīng)下列事件不屬于不良事件 零件連接部位漏液/管路與零件連接處斷

19、裂/流量調(diào)節(jié)器失靈造成滴液失控/輸液器堵塞不通/輸液針針尖有毛刺/保護(hù)套脫落/小包裝破損/過濾器不進(jìn)氣/輸液管路打折或者長度不夠/產(chǎn)品內(nèi)有雜質(zhì)、頭發(fā)等/黏接不牢固，產(chǎn)品漏液/針管斷裂/原配件漏裝常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件宮內(nèi)節(jié)育器患者主要傷害出血，甚至導(dǎo)致貧血異位妊娠、帶環(huán)妊娠斷裂、變形、脫結(jié)閉經(jīng)銅過敏子宮內(nèi)膜纖維變化病變下腹痛、性交痛等操作不當(dāng)導(dǎo)致感染、子宮穿孔、IUD異位，嚴(yán) 重導(dǎo)致直腸穿孔、膀胱瘺，甚至死亡。 網(wǎng)址：20/ （聯(lián)通用戶） 20/ （電信用戶）用戶注冊用戶注冊基層用戶注冊 1.頁面中帶*為必填項(xiàng)2.注冊提交后，管理員審核通過，才能登錄系統(tǒng)3.“單位Email”即為登錄

20、名4.默認(rèn)密碼是“111111”5.在舊系統(tǒng)注冊過的老用戶不用重新注冊登錄名為：mdr-原登錄名同一單位注冊一次，重復(fù)注冊時(shí)提示，非強(qiáng)制所屬地區(qū)選擇：省市縣單位類別：審核后依據(jù)單位類別分配權(quán)限上級(jí)單位：上級(jí)評價(jià)機(jī)構(gòu)單位郵箱：不要使用QQ郵箱，可能收不到郵件用戶注冊報(bào)告上報(bào)進(jìn)入界面 報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)可按事件要素手工錄入報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)告上報(bào)PART 1三級(jí)標(biāo)題*PART 1真實(shí)性PART 2時(shí)效性PART 3完整性PART 4準(zhǔn)確性填寫規(guī)范真實(shí)性1報(bào)告須真實(shí)有效，相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)客觀

21、屬實(shí)、非主觀臆造。時(shí)效性2須按法規(guī)要求，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上報(bào)不良事件。完整性3報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，要完整填寫，避免缺項(xiàng)或內(nèi)容要素缺乏。準(zhǔn)確性4填報(bào)內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，使用規(guī)范格式及術(shù)語。強(qiáng)調(diào)！填寫規(guī)范虛假報(bào)告和重復(fù)報(bào)告：不僅是通過報(bào)告中具體填報(bào)內(nèi)容，而且是通過報(bào)告的前后邏輯關(guān)系及內(nèi)容核實(shí)得到的兩個(gè)報(bào)告屬性。確認(rèn)報(bào)告為虛假報(bào)告報(bào)告表質(zhì)量評分為零，并將該報(bào)告表從國家監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中刪除；如判定為重復(fù)報(bào)告則從系統(tǒng)剔除即可。剔除項(xiàng)：重復(fù)報(bào)表否決項(xiàng)：虛假報(bào)表（記0分）填寫規(guī)范-真實(shí)性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）填寫規(guī)范-實(shí)效性PART 3 完整性結(jié)合質(zhì)量評估要求填寫

22、規(guī)范-完整性 總體要求：填寫完整，不得缺項(xiàng)按照實(shí)際情況填寫：沒有就填“無”，情況不詳?shù)奶顚憽安辉敗?；關(guān)于時(shí)間相關(guān)項(xiàng)的填寫：若無法準(zhǔn)確填寫，須在過程描述中說明。比如患者年齡、有效期等。否則按缺項(xiàng)進(jìn)行扣分。預(yù)期治療疾病與作用只填所使用醫(yī)療器械的作用。如：護(hù)士配制輸液、輸液反應(yīng)疾病、輸液（一次性輸液器等）; 霧化治療（霧化吸入器等）；隔離（一次性橡膠手套）；還有把器械故障或造成的傷害填寫到此項(xiàng)中 。常見錯(cuò)誤1、腦梗塞；輸液（一次性輸液器） 2、前列腺腫瘤；術(shù)后尿潴留；留置導(dǎo)尿（導(dǎo)尿管） 3、乳腺癌；化療（中心靜脈導(dǎo)管）正確填寫正確格式：原患疾病+器械作用若無原患疾病，可不填寫填寫規(guī)范-準(zhǔn)確性事件主要

23、表現(xiàn)0102器械故障主要傷害 器械本身主體為人： 患者、醫(yī)護(hù)人員等二者需填寫完整，不得缺項(xiàng)沒有就填“無”填寫規(guī)范-準(zhǔn)確性事件主要表現(xiàn) 有警告and無警告為什么要區(qū)分有警告和無警告？無源器械有沒有警告？1.有源器械發(fā)生故障時(shí)報(bào)警系統(tǒng)正常工作有警告2.有源器械發(fā)生故障時(shí)未報(bào)警（報(bào)警系統(tǒng)故障）無警告3.無源器械無需填寫故障級(jí)別填寫規(guī)范-準(zhǔn)確性PART 4 準(zhǔn)確性醫(yī)療器械實(shí)際使用場所若選擇其他，文本框中應(yīng)注明具體使用場所按實(shí)際情況填寫填寫規(guī)范-準(zhǔn)確性四個(gè)時(shí)間使用醫(yī)療器械的時(shí)間不良事件發(fā)生的時(shí)間采取措施的時(shí)間不良事件好轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)歸的時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中使用后的情況

24、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)的情況(包括患者和醫(yī)療器械)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施處理之后的結(jié)果(包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動(dòng)出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等)事件陳述填寫規(guī)范-準(zhǔn)確性套用格式何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。原則要求相對完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價(jià)提供充分的信息。填寫規(guī)范-準(zhǔn)確性事件陳述事件陳述敘述完整，語句精煉、專業(yè)填寫規(guī)范-準(zhǔn)確性1注冊審批部門所在地簡稱。境內(nèi)第三類、境外及港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱“蘇”；境內(nèi)第一類為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，1，“蘇泰”（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）。為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字用于境外醫(yī)療器械；“許”字用于港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。23為批準(zhǔn)注冊年份，2014”。4產(chǎn)品管理類別，“、”。5產(chǎn)品品種編碼。醫(yī)療器械分類目錄“6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”。6注冊流水號(hào)。蘇泰食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1640