2022年食品安全風險評估管理規(guī)定

1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年食品安全風險評估管理規(guī)定第一條(目的)為規(guī)范食品安全風險評估，根據(jù)中華人民共和國食品安全法和中華人民共和國食品安全法實施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條(主要內(nèi)容)本規(guī)定適用于_食品安全監(jiān)管部門、國家食品安全風險評估委員會及食品安全風險評估機構開展食品安全風險評估的原則、范圍、程序和結果處理等工作。第三條(職責職能)_衛(wèi)生行政部門負責組織食品安全風險評估，組建國家食品安全風險評估專家委員會，下達風險評估任務，并根據(jù)食品安全風險評估結果，及時依法采取相應的監(jiān)測、檢測、通報和監(jiān)督措施。_有關部門向_衛(wèi)生行政部門提出的食品安全風險評估的建議，應按照有關法律

2、法規(guī)和本規(guī)定的要求提供有關信息和資料。第四條(原則)食品安全風險評估以監(jiān)測信息和科學數(shù)據(jù)以及其他有關信息為基礎，遵循科學、透明和個案處理的原則。第五條國家食品安全風險評估專家委員會依據(jù)本規(guī)定和章程進行風險評估，可以委托有關技術機構具體承擔相關科學數(shù)據(jù)、技術信息、檢驗結果的收集、處理、分析等任務。風險評估經(jīng)費由_衛(wèi)生行政部門負責。第六條(獨立性)國家食品安全風險評估專家委員會以及承擔風險評估任務的機構應獨立開展風險評估，保證風險評估結果的科學、客觀和公正。第七條(評估范圍)以下情形經(jīng)_衛(wèi)生行政部門審核同意后下達食品安全風險評估任務。(一)為制定或修訂食品安全國家標準提供科學依據(jù)的；(二)通過食品

3、安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，在組織進行檢驗后認為需要進行食品安全風險評估的；(三)_農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等有關部門提出食品安全風險評估的建議并提供有關信息和資料的；(四)_衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定認為需要進行風險評估的其他情形。第八條_農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)以下方面的需要，可以提出風險評估的建議，并同時提供相關信息和資料：(一)發(fā)現(xiàn)某一食品、食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品可能存在安全性隱患的；(二)因科學技術發(fā)展，需要對某一食品或食品危害因素進行重新評估的；(三)為確定食品安全監(jiān)督管理的重點

4、領域、重點品種的需要的。第九條_有關部門向_衛(wèi)生行政部門提出風險評估建議應提供風險評估項目建議書，并盡可能提供相關的食品安全風險監(jiān)測信息、科學數(shù)據(jù)以及其他有關信息。第十條(與食用農(nóng)產(chǎn)品風險評估關系)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，_農(nóng)業(yè)行政部門應當及時將已有的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估的結果等相關資料，向_衛(wèi)生行政部門通報。第十一條(不予評估的情形)對于下列情形之一的，經(jīng)國家食品安全風險評估委員會提出意見，_衛(wèi)生行政部門可以作出不予評估的決定：(一)食品生產(chǎn)經(jīng)營過程存在違法行為，通過依法采取控制措施可以解決的；(二)對于食品安全風險較低或者可以通過簡單的風險管理措施解決的而缺乏評估必要性的；(三)國際已有

5、風險評估結論且適于我國膳食暴露模式的；上述情形在發(fā)現(xiàn)有新的科學數(shù)據(jù)和有關信息證明仍有必要開展風險評估的，_衛(wèi)生行政部門應重新做出風險評估的決定。2022年食品安全風險評估管理規(guī)定（二）1、目的規(guī)定驗證的活動及其方法，確保對食品安全管理的單獨要素和整體績效進行驗證，以對食品安全管理提供信任。2、適用范圍適用于與食品安全相關的管理要要素和管理體系整體績效的驗證活動的策劃、執(zhí)行和對結果的分析、利用。3、職責3.1質(zhì)量、食品安全小組負責食品安全的驗證和結果的分析利用。3.2管理者代表負責食品安全驗證的組織和結果的審核，結果利用的批準。3.3各部門參與和配合完成食品安全的驗證。4、程序4.1單項驗證的策

6、劃a)危害分析的驗證見危害分析控制程序有關規(guī)定。b)基礎設施和維護方案、操作性前提方案的驗證見前提方案控制程序有關規(guī)定。c)HACCP計劃的驗證見HACCP計劃控制程序有關規(guī)定。d)危害水平低于確定的可接受水平的驗證見4.2e)食品安全管理的其他程序和文件得以實施且有效的驗證通過內(nèi)部審核進行，具體按內(nèi)部審核控制程序規(guī)定進行。4.2危害水平低于確定的可接受水平的驗證a)目的：驗證終產(chǎn)品的危害水泄不通低于確定的可接受水平。b)方法：抽樣進行實驗室檢驗，抽樣檢驗時應另行編制抽樣檢驗計劃。c)頻率：首次運行或變更后重新運行、其他各單項驗證存在不確定因素或出現(xiàn)潛在不安全食品時和不超過六個月的時間間隔進行

7、。當連續(xù)三次驗證均確認危害水平顯著高于可接受水平的最低要求時，且其他的驗證沒有顯示變化時，驗證頻率可減少到每年一次。d)職責：由HACCP小組負責。e)記錄：編寫驗證抽樣檢驗計劃，填寫抽樣記錄表，獲得檢驗報告和驗證分析報告。對驗證不合格按糾正和預防措施控制程序要求進行處理。4.3單項驗證結果的分析4.3.1應對所策劃的驗證(4.1)的每個結果進行系統(tǒng)地評價，可結合整體食品安全管理體系的初始確認進行。4.3.2當驗證不能證明與策劃的安排相符合時，應采取包括但不限于以下措施：a)對當前的危害分析的預備信息、更新程序和溝通渠道進行評審；b)對危害分析結論進行評審，必要時重新分析；c)操作性前提方案和

8、HACCP計劃案進行評審，必要時對控制措施進行調(diào)整；d)基礎設施和維護方案進行的評審；e)人力資源管理和培訓活動有效性的評價。4.3.3保持采取任何措施的記錄。這些記錄在食品質(zhì)量、安全小組中得到溝通。4.3.4當驗證是基于終產(chǎn)品的抽樣檢測(如4.2)，且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品應作為潛在不安全產(chǎn)品按不合格品和潛在不安全品控制程序規(guī)定處理。4.4驗證活動結果的分析4.4.1食品安全小組應分析驗證活動(4.1)的結果，包括內(nèi)部審核的結果。通過分析，以達到下述目的：a)確認體系的整體運行滿足策劃的安排、標準的要求和管理體系的要求；b)識別管理體系改進或更新的

9、需求；c)識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢；d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內(nèi)部審核方案；e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。4.4.2驗證活動結果的分析可通過整體食品安全管理體系的確認的方式進行：a)安全管理體系的初始確認，在體系的試運行期間進行。b)周期性確認，在每次內(nèi)部審核時進行。c)特殊情況下的確認，包括管理體系(FSM)不明原因的失誤如大批量不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化，以及確定的新危害。4.4.3整體食品安全管理體系的確認應建立管理體系整體確認表，記錄分析的結果和由此產(chǎn)生的活動，并向最高管理者報告，作為管理評審和管理體系更新的輸入，也是公司與公共衛(wèi)生主管部門和顧客溝通的重要信息。4.4.4整體食品安全管理體系的確認應包括控制措施組合的確認。證實控制措施組合能夠達到已確定的食品安全危害控制所要求的預期水平，否則，應對控制措施進行修改和重新評價。4.5單項驗證的分析和驗證活動結果的分析(整體食品安全管理體系的確認)顯示體系有不符合或需要預防、更新情況，按糾正和預防控制措施控制程序要求處理。4.6食品安全驗證表明對一些危害控制的不適當，且通過修改控制措施是不可行時，應當考慮通過適當?shù)男畔⒒驑撕瀸⑿畔⒊浞值靥峁┙o客戶。5、相關文件前提方案控制程序危害分析控制程序HACCP計劃控制程序內(nèi)部審