2022年藥品質(zhì)量責(zé)任的承諾書(shū)

1、第PAGE15頁(yè)共NUMPAGES15頁(yè)2022年藥品質(zhì)量責(zé)任的承諾書(shū)一加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)責(zé)任。建立健全藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品和退貨藥品管理制度等_個(gè)質(zhì)量管理制度。嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品管理法，堅(jiān)決杜絕違法違規(guī)使用藥品現(xiàn)象。二嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)改政策，實(shí)行藥品零差價(jià)銷(xiāo)售。自_年_月_日零時(shí)實(shí)行基本藥物零差價(jià)銷(xiāo)售。把好藥品質(zhì)量關(guān)，做好藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度，嚴(yán)禁使用無(wú)批號(hào)、過(guò)期、變質(zhì)、失效藥品，不使用假劣藥品。實(shí)行每季度進(jìn)行一次清資盤(pán)點(diǎn)，清理查看過(guò)期藥品、臨近有效期藥品。對(duì)發(fā)現(xiàn)的過(guò)期失效藥品一律銷(xiāo)毀，確保群眾用藥安全。三藥房工作人員定期進(jìn)

2、行健康查體。每年組織從事藥房工作人員進(jìn)行健康查體一次，并建立健康檔案，對(duì)經(jīng)查患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位，堅(jiān)決從源頭上杜絕醫(yī)源性傳染事故的發(fā)生。四搞好藥房硬件建設(shè)，保證藥品存放條件。按照藥品存放條件的改變而采取相應(yīng)的措施，中藥區(qū)針對(duì)中藥容易受潮、蟲(chóng)蛀等特點(diǎn)，對(duì)中藥櫥進(jìn)行了修補(bǔ)、噴漆，并定期晾曬。加強(qiáng)防火、防盜等管理。五發(fā)揮窗口監(jiān)督管理，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)，藥品發(fā)藥做到“四查十對(duì)”，并隨時(shí)與臨床聯(lián)系，及時(shí)收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)如實(shí)填報(bào)，并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告，全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與藥品

3、質(zhì)量監(jiān)督管理工作，有力地保證了藥品使用質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。如違反以上承諾，故意躲避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我院自行承擔(dān)承諾單位:(蓋章)峪耳崖中心衛(wèi)生院承諾單位法定代表人:(簽字)2022年藥品質(zhì)量責(zé)任的承諾書(shū)（二）本企業(yè)為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的行為鄭重承諾如下:一、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嚴(yán)格遵守藥品管理的各項(xiàng)法律法規(guī)，不斷提升執(zhí)行法規(guī)的自覺(jué)性和能力。二、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，杜絕任何虛假、欺騙行為。(一)按規(guī)定申報(bào)行政許可或備案事項(xiàng)，保證申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確。(二)如實(shí)記錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程，保證記錄真實(shí)、完整。三、嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)

4、出合格的藥品。(一)建立并不斷完善藥品質(zhì)量管理體系。(二)采購(gòu)和使用合法的物料，杜絕非法原料藥和不合格中藥材、中藥飲片投入生產(chǎn)，不非法使用中藥提取物。(三)產(chǎn)品存在安全隱患的立即啟動(dòng)召回程序，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。(四)杜絕其它嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。若發(fā)現(xiàn)未嚴(yán)格遵守上述承諾，本公司愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并同意接受以下處理:1.撤銷(xiāo)行政許可決定書(shū)或相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。2.生產(chǎn)假藥的，給予從重行政處罰并移交司法部門(mén)。3.生產(chǎn)假藥，或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，給予主要責(zé)任人_年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。4.食品藥品監(jiān)管部門(mén)公布本企業(yè)的失信和違法違規(guī)行為。5.食品藥品監(jiān)管部門(mén)將

5、本企業(yè)列入黑名單對(duì)外公開(kāi)并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。6.食品藥品監(jiān)管部門(mén)在規(guī)定期限內(nèi)不予本企業(yè)出具各類無(wú)違法違規(guī)的證明。本承諾書(shū)在站上公布。2022年藥品質(zhì)量責(zé)任的承諾書(shū)（三）一、目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、適用范圍適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理三、術(shù)語(yǔ)或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。四、職責(zé)質(zhì)量部。負(fù)責(zé)_進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與

6、審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門(mén)。對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么。(2)可能性有多大。(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么。2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。3.風(fēng)險(xiǎn)溝通。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握

7、更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。4.風(fēng)險(xiǎn)審核。在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。(二)風(fēng)險(xiǎn)管理程序(1).風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)1.確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門(mén)或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。4.確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；5.根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)_建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。(2).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首

8、先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及qa相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)(可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示)；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么。得出定量的結(jié)論：即使用從_-_的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。(3).風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)

9、降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。(4).風(fēng)險(xiǎn)溝通。在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧(風(fēng)險(xiǎn)審核)中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方

10、掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。(5).風(fēng)險(xiǎn)審核。是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。(三)常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具1.通常用_數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖(四)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用2022年藥品質(zhì)量責(zé)任的承諾書(shū)（四）1、目的。通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)

11、量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、定義。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4、職責(zé)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估

12、風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、_機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理(采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù))等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.4、

13、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門(mén)之間應(yīng)_有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核。公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和gsp內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關(guān)記錄：公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表2022年藥品質(zhì)量責(zé)任的承諾書(shū)（五）一

14、、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品(含二類精神藥品)全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部，行政部。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司gsp實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、

15、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門(mén)，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、

16、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等_和重視，并及時(shí)進(jìn)行

17、溝通。4、7風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。4、8行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。第三篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍。產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部部長(zhǎng)對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念1.1藥

18、品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性的結(jié)合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合gmp規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客嚴(yán)重不滿意的情況2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別2.1重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2.2一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別范圍：人人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。機(jī)設(shè)備的_、使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。料原料、輔料、包材等的采購(gòu)、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。法文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)周?chē)h(huán)境、

19、廠房設(shè)施。3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方法4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧風(fēng)險(xiǎn)管理制度1目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少風(fēng)險(xiǎn)事件帶來(lái)的損失；確保公司經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，特制定本管理制度。2適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3內(nèi)容3.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。3.2企業(yè)負(fù)

20、責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。3.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會(huì)影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)事故進(jìn)行回顧性的分析。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。感知風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)，分析風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的關(guān)鍵。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析后，得出的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個(gè)因素對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(rpn)，最終根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)做出評(píng)級(jí)。3.5風(fēng)險(xiǎn)控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性，或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。在風(fēng)

21、險(xiǎn)控制中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。3.6風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)操作流程和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。3.7風(fēng)險(xiǎn)回顧是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。3.8行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)

22、、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。2022年藥品質(zhì)量責(zé)任的承諾書(shū)（六）1.目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理3.術(shù)語(yǔ)或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.職責(zé)質(zhì)量部。負(fù)責(zé)_進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門(mén)。對(duì)本規(guī)程的實(shí)施

23、負(fù)責(zé)。5.規(guī)程5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容(2)可能性有多大。(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。的事件進(jìn)行審核。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及qa相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并

24、參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)(可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示)；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么。得出定量的結(jié)論：即使用從_-_的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。5.3常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具5