從藥品監(jiān)管“黑洞”到食品安全問(wèn)題的癥結(jié)

1、藥物安全專家認(rèn)為，除了受藥品研發(fā)本身存在的技術(shù)限制外，藥品的管理體制也存在著先天的弊端。專家認(rèn)為，一個(gè)藥品的審批是以臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的，而大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是由制藥業(yè)提供費(fèi)用并在其控制之下進(jìn)行的。由于過(guò)大的利益風(fēng)險(xiǎn)的壓力，為了有利于藥品通過(guò)審批，制藥公司對(duì)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果的操縱以及對(duì)得出負(fù)面結(jié)果研究的“不經(jīng)意”的“忽略”也是存在的。 同時(shí)，由于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用只有在大量患者長(zhǎng)期使用，并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，這就使藥品很少在造成大面積危害前，被主動(dòng)撤出市場(chǎng)。專家認(rèn)為，藥品安全性不僅僅限于藥品研發(fā)及臨床試驗(yàn)的初級(jí)階段，與之相比上市后的跟蹤

2、監(jiān)測(cè)，就更為重要。但現(xiàn)實(shí)是，制藥公司一方面控制了藥品安全所需要的后續(xù)研究，另一方面更重視上市后的市場(chǎng)占有率和效益問(wèn)題，而對(duì)患者的藥物反應(yīng)的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動(dòng)的。為了改變這種被動(dòng)的局面，世界一些國(guó)家正在改變以往的藥品安全監(jiān)控體制。 4、在食品安全方面的黑洞問(wèn)題也很嚴(yán)峻 病從口入。食品安全與藥品安全同等重要。國(guó)人皆知，多年來(lái)假酒中毒案、毒奶粉、有毒有害食品案件不斷出現(xiàn)。在食品安全方面存在的安全隱患事故層出不窮，像：致癌大米、雙氧水魚(yú)翅、進(jìn)口奶粉被污染和亞硝酸鹽超標(biāo)、瘦肉精、結(jié)核奶、金華火腿添加敵敵畏、毛發(fā)醬油、農(nóng)藥殘留超標(biāo)的蔬菜以及食品未標(biāo)注轉(zhuǎn)基因標(biāo)志，使龐大數(shù)量的國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者安全權(quán)益受到了極

3、大傷害，也間接影響到HYPERLINK /china/中國(guó)食品HYPERLINK /gongxue/工業(yè)的出口。 2004年，中國(guó)消協(xié)系統(tǒng)共受理食品方面投訴60740件，其中涉及食品安全的有1621件，比2003年增長(zhǎng)了24.1%。根據(jù)中消協(xié)的信息，這些安全問(wèn)題主要表現(xiàn)集中在部分食品包裝導(dǎo)致人身傷害事件時(shí)有發(fā)生、食品中夾有異物、產(chǎn)商擅自更改食品保質(zhì)期、兒童食品、用品安全隱患多和餐飲不潔造成食物中毒這幾個(gè)方面。但比起這些，中國(guó)大規(guī)模食品生產(chǎn)出現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患才讓人擔(dān)憂。 中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)出的2004年重大食物急性中毒情況通報(bào)。衛(wèi)生部在該年共收到重大食物中毒事件報(bào)告185起，15715人中毒，死亡14

4、6人。中國(guó)最近幾年食品安全問(wèn)題呈上升趨勢(shì)。衛(wèi)生部門(mén)近年的監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，從食品種類來(lái)看，動(dòng)物性食品是中國(guó)主要的食物中毒原因食品，其中以肉及肉制品引起的食物中毒最多，為2188；其次為水產(chǎn)品占1011。中國(guó)的食物中毒主要發(fā)生在集體食堂占271和飲食服務(wù)單位占236，家庭和食品攤販各約占10。 全國(guó)工商系統(tǒng)2006年共查處食品安全違法案件比上年增長(zhǎng)12.28。查處有毒有害食品案件2967件，占食品案件總數(shù)的7.84，比上年同期增加1140件，增長(zhǎng)62.40；制售假冒偽劣食品案件37825件。顯然，實(shí)際存在的食品安全問(wèn)題要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于已經(jīng)被查處的案件數(shù)。 中國(guó)食品安全戰(zhàn)略研究報(bào)告認(rèn)為，微生物污染成為影響中

5、國(guó)食品安全的罪魁禍?zhǔn)?。微生物污染包括?xì)菌性污染、病毒和真菌及其毒素的污染。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全世界每年有數(shù)以億計(jì)的食源性疾病患者中，70是由于各種致病性微生物污染的食品和飲水。 目前中國(guó)在農(nóng)業(yè)投入品供給、產(chǎn)地環(huán)境、動(dòng)物防疫體系、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、食品加工以及銷售等環(huán)節(jié)仍然存在安全隱患，假冒偽劣食品屢禁不止、重大食品安全事故屢有發(fā)生，食品標(biāo)準(zhǔn)體系、認(rèn)證體系等方面還存在明顯的不適應(yīng)性。 食物中毒和食源性疾病，是對(duì)中國(guó)百姓食品安全的嚴(yán)重威脅。食物中毒報(bào)告是反映食品安全水平的一個(gè)重要指標(biāo)。據(jù)WH0估計(jì)，發(fā)達(dá)國(guó)家食源性疾病的漏報(bào)率在90以上，而HYPERLINK /fazhan/發(fā)展中國(guó)家則為95以上。從目

6、前的統(tǒng)計(jì)數(shù)字來(lái)看，中國(guó)每年食物中毒報(bào)告例數(shù)約為2萬(wàn)4萬(wàn)人，但專家估計(jì)這個(gè)數(shù)字尚不到實(shí)際發(fā)生數(shù)的110，也就是說(shuō)中國(guó)每年食物中毒例數(shù)至少在20萬(wàn)40萬(wàn)人。 二、藥品質(zhì)量問(wèn)題造成嚴(yán)重的社會(huì)后果與不良國(guó)際影響 救死扶傷是人類善良本性,也是聯(lián)合國(guó)一貫人權(quán)宗旨。為了牟取暴利,什么傷天害理的缺德事都能干出來(lái),無(wú)疑于謀財(cái)害命,喪盡天良。然而，國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）官員在藥品報(bào)批上存在的腐敗行為，很難保證藥品的質(zhì)量與安全，必將產(chǎn)生一系列嚴(yán)重的社會(huì)惡果。2004年，媒體爆出消息，在中國(guó)賣了十幾年的老藥息斯敏可致心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)甚至死亡。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心的數(shù)據(jù)，近幾年在我國(guó)各級(jí)HYPERLINK

7、 /Medicine/醫(yī)院的住院病人中，每年約有19.2萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng),而因藥品不良反應(yīng)需要住院HYPERLINK /Medicine/治療的病人則多達(dá)250萬(wàn)人。人們不禁要問(wèn)，現(xiàn)在正在出售的藥品中，還有多少有這樣那樣的問(wèn)題？“放心藥”離百姓還有多遠(yuǎn)？！ 據(jù)聯(lián)合國(guó)世界知識(shí)產(chǎn)品組織的統(tǒng)計(jì)，假冒和侵權(quán)產(chǎn)品每年使全世界的HYPERLINK /company/企業(yè)損失1000億美元，而假藥則可能危害人們的健康與安全。制止假冒侵權(quán)商業(yè)行動(dòng)組織的報(bào)告估計(jì)，歐洲查獲的所有的假冒產(chǎn)品大約三分之二來(lái)自中國(guó)。 歐洲、北美和亞洲各地接連傳出從中國(guó)進(jìn)口的制造業(yè)產(chǎn)品、食品以及寵物食品不符合安全標(biāo)準(zhǔn)或有害健康的消息

8、。分析人士認(rèn)為，中國(guó)落后的商業(yè)倫理和價(jià)值觀念和它的貿(mào)易大國(guó)的地位很不相稱。歐洲委員會(huì)：幾乎半數(shù)危險(xiǎn)產(chǎn)品來(lái)自中國(guó)。 紐約著名律師事務(wù)所格林柏格.特勞里格的資深合伙人哈維.萊文說(shuō)，根據(jù)美國(guó)海關(guān)的統(tǒng)計(jì)，在所有被查獲的假冒產(chǎn)品中，有67%來(lái)自中國(guó)，比幾年前增加了幾個(gè)百分點(diǎn)。 2007年4月2日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式宣布，禁止從中國(guó)徐州一家生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司進(jìn)口小麥麩，因?yàn)閷?duì)此前大范圍寵物食品中毒案的調(diào)查顯示，經(jīng)檢測(cè)有毒的小麥麩來(lái)自于這家公司。禁令同時(shí)要求嚴(yán)格檢查所有從中國(guó)和荷蘭進(jìn)口的小麥麩。因?yàn)橐恍┲袊?guó)出口的小麥麩從荷蘭轉(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)入美國(guó)。馬來(lái)西亞報(bào)紙：中國(guó)食品出口的警鐘。 2007年05月

9、08日美國(guó)國(guó)際先驅(qū)HYPERLINK /論壇報(bào)報(bào)道，在過(guò)去二十年，糖漿似的毒藥二甘醇(diethylene glycol)在全世界至少造成八起大規(guī)模中毒事件。研究人員估計(jì)有數(shù)千人死亡，在許多情況下，毒藥的精確來(lái)源從未被察覺(jué)。最近案子中的四分之三源于中國(guó)這個(gè)假冒藥品的主要源地。巴拿馬是最近的受害者。報(bào)告了這種毒藥造成的三百六十五起死亡，其中一百起到目前已經(jīng)得到證實(shí)。巴拿馬的死亡人數(shù)，跟制造這種毒藥并把它當(dāng)作99.5%的純丙三醇出口的中國(guó)公司有直接關(guān)系。這些案例說(shuō)明中國(guó)的食品與藥品監(jiān)管是一個(gè)“黑洞”。 三、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)際藥品審批與監(jiān)管制度 據(jù)悉，美國(guó)FDA將成立一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)，以有效監(jiān)督藥品的安全性

10、。新成立的這個(gè)“藥物安全監(jiān)督委員會(huì)”將由來(lái)自FDA的代表及其他相關(guān)政府部門(mén)的醫(yī)學(xué)專家組成。在實(shí)際工作中，該委員會(huì)還將咨詢，外界醫(yī)學(xué)專家以及患者和消費(fèi)者組織的意見(jiàn)。該委員會(huì)的主要職能是針對(duì)政府公布和更新的藥品信息提出建議，解決藥品安全方面的爭(zhēng)端及監(jiān)督藥品安全政策的制定等。 而歐洲藥品管理局（EMA）將獲得比美FDA更大的行政權(quán)力。EMA新的HYPERLINK /Law/法律已經(jīng)規(guī)定，如果EMA在藥品進(jìn)入市場(chǎng)前對(duì)其安全性存有疑慮，EMA可以要求制藥公司對(duì)安全性問(wèn)題作補(bǔ)充性研究。如果企業(yè)對(duì)此不服從，可能會(huì)被處以相當(dāng)于企業(yè)總收入10的罰金。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度與召回制度極不完善。由于受到HYPERL

11、INK /Economic/經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國(guó)家相比還有較大差距。世界衛(wèi)生組織要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系健全國(guó)家，每年收到的病例報(bào)告數(shù)量不應(yīng)該低于300份/百萬(wàn)人口。美國(guó)2002年收到的病例報(bào)告數(shù)量為320860份，合800份/百萬(wàn)人口。中國(guó)2003年全年的病例報(bào)告數(shù)量為36852份，合28份/百萬(wàn)人口。許多國(guó)家通過(guò)立法實(shí)施藥品召回制度，有效地降低了藥品不良反應(yīng)造成的危害。2002年美國(guó)召回藥品437種，其中非處方藥達(dá)83種。中國(guó)目前已實(shí)施了食品召回，但對(duì)藥品的召回目前尚屬空白。 四、誰(shuí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療、藥品、食品安全與質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)？ 當(dāng)前，藥價(jià)高，有的特貴。

12、普通老百姓買不起藥，看不起病，是因?yàn)樵诙▋r(jià)報(bào)批、藥品推銷、醫(yī)院用藥與看病等系統(tǒng)性環(huán)節(jié)方面的腐敗行為，都很多。 同時(shí)，在食品質(zhì)量與安全上存在類似問(wèn)題，則更多更嚴(yán)重。例如，一些假冒偽劣，甚至霉?fàn)€變質(zhì)，嚴(yán)重污染的食品案例時(shí)有發(fā)生。 試問(wèn)，誰(shuí)應(yīng)對(duì)此類嚴(yán)重腐敗現(xiàn)象與社會(huì)問(wèn)題負(fù)責(zé)？為什么假冒偽劣商品屢禁不止、越演越烈？什么項(xiàng)目才需要政府部門(mén)的行政審批？如何約束和監(jiān)督官員濫用手中的審批權(quán)？ 人所共知，由于社會(huì)民主監(jiān)督的缺失與落后專政體制的僵化，導(dǎo)致管理不善；權(quán)錢(qián)交易，法律褻瀆,道德淪喪；腐敗橫行,像癌細(xì)胞擴(kuò)散，波及到一切領(lǐng)域；隨時(shí)隨地都會(huì)爆發(fā)各種腐敗事件。這是中國(guó)社會(huì)當(dāng)前的癥結(jié),即腐敗綜合癥。病根在與制度！ 對(duì)待制度性腐敗問(wèn)題應(yīng)當(dāng)采取積極治療，治病救人的態(tài)度。絕對(duì)不能諱疾忌醫(yī)，文過(guò)飾非，蔓延擴(kuò)大，危機(jī)爆發(fā)。 五、深化改革，切實(shí)改善藥品與食品監(jiān)管制度 1、質(zhì)量是一個(gè)系統(tǒng)工程問(wèn)題，也是一個(gè)國(guó)家民族的形象，涉及的面廣，也很深。包括HYPERLINK /jiaoyu/教育、科研、政策、管理與體制等諸多因素，是一項(xiàng)需要長(zhǎng)期努力的過(guò)程。當(dāng)前，首先要完善食品藥品監(jiān)管法規(guī)；改革體制，監(jiān)管分離，工作透明化,公開(kāi)化。嚴(yán)格進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案。公開(kāi)每個(gè)企業(yè)的審批過(guò)程，包括上