醫(yī)療器械質(zhì)量記錄(全套表格)

1、錄1412、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表TOC o 1-5 h z32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1210質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1311、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1513、員工健康檔案表1714、員工健康檢查匯總表1815、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表1916、培訓(xùn)簽到表2017、培訓(xùn)實(shí)施記錄表2118、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案2219、設(shè)施設(shè)備臺帳2320、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄2421、計(jì)

2、量器具檢定記錄2522、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào).3433醫(yī)療器械收貨記.3433醫(yī)療器械收貨記表2623、醫(yī)療器單單錄械質(zhì)量信息反饋表2724醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2825、醫(yī)療器械召回記錄2926、醫(yī)療器械追回記錄3027、不合格醫(yī)療器械臺帳32128、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表.3329、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表3430、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3531、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3632、醫(yī)療器械采購記錄3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄3635、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3637、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3638、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表.4

3、039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄.3642、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單3643、醫(yī)療器械停售通知3644、醫(yī)療器械解除停售通知單3645、醫(yī)療器械拒收通知單3646、合格供貨方檔案表3647、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表.3648、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3650、全體人員情況表3651、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3652、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3653、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3654、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表份數(shù)備注編號用部門時(shí)間人人7份數(shù)備注編號用部門時(shí)間人人7.562】、文件修訂申請表編號：丫BN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本

4、號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：3審批部門意見：簽2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-簽名：名：日期：002-01發(fā)放人簽接收人簽序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放日期接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01上交人簽回收人簽序號文件名稱文件編號收回?cái)?shù)量上交日期回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保部門意見簽名：簽名：日期：日期：總經(jīng)理意見：5、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QXJL-005-01版本/文件使銷毀監(jiān)銷

5、銷毀序號文件名稱6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出發(fā)出人發(fā)出日期部門收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：日期：實(shí)施情況反饋：驗(yàn)證：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：考核人：日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：97、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：-nrtlPJYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期:年月日注冊號或醫(yī)療器械名規(guī)格（型號）批號（序生產(chǎn)企業(yè)供貨者者備案憑稱列號）證號懷疑醫(yī)療器械并醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）注

6、冊號或者備案憑證號品器戒本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報(bào)告單位意見：報(bào)告人信息電話：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日108、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編號JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口一般口報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個(gè)人口其他口出生日期：年月曰患者姓名：性別：男女民族：體重（kg）:聯(lián)系方式：或年齡：原患疾?。横t(yī)院名稱:既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無不詳病歷號/門診號：家族醫(yī)療器

7、械不良反應(yīng)/事件：有無不詳相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期肝病史口腎病史口過敏史口其他口量、途徑、日次用藥起止時(shí)間用藥原因規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)器械名稱列號）證號數(shù)）械懷械并用器械死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可!疑醫(yī)療器不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果:痊愈好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口直接死因：械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺

8、癥口導(dǎo)致死亡報(bào)告人評價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià)口無法評價(jià)口簽名：關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告單位評價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)口待評價(jià)口無法評價(jià)口簽名：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口報(bào)告人信息電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日備注119、質(zhì)量査詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號：jybn-QXJL-009-01品名規(guī)格批號日期數(shù)量單位（個(gè)人）類別質(zhì)量查詢口質(zhì)量投訴查詢、投訴郵件口電話口來訪方式質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié)或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長：日期：12備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處

9、理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期批號（序號）注冊證號或療器械名稱規(guī)格（型號）備案編號：JYBN-QXJL-011-01間接待人投訴內(nèi)容：質(zhì)管部意見故發(fā)生描述:報(bào)告人:日期:調(diào)查事實(shí)記錄:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：13處理結(jié)果:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人：憑證號數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容14答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：jybN-QXJL-012-

10、01備時(shí)間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果注151613、員工健康檔案表編號：PJYBN-QXJL-013-01建檔時(shí)間性別姓名出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號檢查日期檢查項(xiàng)目檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案1714、員工健康檢查匯總表編號:jYBN-QXjL-014-01序18號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓(xùn)計(jì)劃表編號：JYBN-QXJL-015-01序號培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注質(zhì)管部：行政部：16、審批人：19培訓(xùn)簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日年日地點(diǎn)期午時(shí)分培訓(xùn)內(nèi)講師容內(nèi)

11、容概要：姓名2017、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號：jyBN-QXJL-017-01受培訓(xùn)LI序號崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施記錄：核準(zhǔn)： #2118、貝工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號：jyBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時(shí)間部門職位職稱/資格工號序號培訓(xùn)日期課時(shí)考核方式考核成績備注培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式記錄人：2219、設(shè)施設(shè)備臺帳LL編號：JYBN-QXJL-019-01序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注2320、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號：jYBN-QXjL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注2421計(jì)

12、量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01號檢定合格證有效序號檢定日期器具名稱檢定部門檢驗(yàn)員規(guī)格情況或編號期到2522、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號：JYBN-QXJL-022-0123、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號：JYBN-最高最低平均溫溫度濕度冷庫相對濕度情況合格率檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢耗暝氯?#QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：2724

13、、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QML-O24-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息2825、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01注冊號或備案憑規(guī)格召回召回處理處理結(jié)記錄人醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)號證號（型號）原因日期方式果記錄2926、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序注冊號或備案規(guī)格批號（序列追回追回處理處理結(jié)醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量狀態(tài)記錄人號憑證號（型號）號）原因日期方式果記錄303127、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01療器械

14、注冊號或者備規(guī)格批號（序有效供貨不合格原序號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量數(shù)量處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人名稱案憑證編號（型號）列號）期至單位因28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器規(guī)格（型生產(chǎn)企批號（序數(shù)量金額有效期報(bào)損倉庫負(fù)責(zé)原因械名稱號）業(yè)列號）人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：3329、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01注冊號或者醫(yī)療器械規(guī)格（型批號（序列銷毀原生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額有效期備案憑證號名稱號）號）因合計(jì)上述待銷毀醫(yī)療器械共個(gè)品種總金額元倉庫負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：

15、銷毀人：監(jiān)督人：3430、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄年月表編號：JYBN-QXJL-030-01部門：檢查考核內(nèi)序號分?jǐn)?shù)得分存在問題改進(jìn)措施整改情況容得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：3531表質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期措施時(shí)間3632、醫(yī)療器械采購記錄JYBN-QXJL-032-01編號：序注冊號或者備購貨日期醫(yī)療器械名序制度名存在責(zé)任原因整改整改檢查考核內(nèi)容得分號稱問題稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注號案憑證編碼3733、醫(yī)療器械收貨記錄JYBN-QXJL-033-01編號：注冊號或者備批號

16、（序生產(chǎn)有效運(yùn)輸溫控發(fā)票收貨日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量供應(yīng)者案憑證編碼列號）日期期工具方式號3834、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄JYBN-QXJL-034-01編號：驗(yàn)收醫(yī)療器械規(guī)格（型注冊號或者備到貨驗(yàn)收合生產(chǎn)有效批號（序供貨發(fā)票驗(yàn)收質(zhì)量驗(yàn)收單位生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量日期名稱號）案憑證編碼日期格數(shù)量日期期列號）人狀況結(jié)果3935、醫(yī)療器械出庫記錄JYBN-QXJL-035-01編號：出庫醫(yī)療器械注冊號或者備案生產(chǎn)復(fù)核發(fā)票單位規(guī)格型號）生產(chǎn)企業(yè)購貨單位批號質(zhì)量狀況有效期發(fā)貨人日期名稱憑證編碼日期號碼40036-0136、溫濕度記錄表編號：JYBN-QXJL-年月適宜溫度油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔

17、9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無部件發(fā)生泄漏油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無部件發(fā)生泄漏范圍：U適宜相對濕度：35%75%上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)日期采取措施后記錄人采取措施后超標(biāo)后采取超標(biāo)后采取溫度C。濕度%記錄人溫度濕度%的調(diào)控措施的調(diào)控措施溫度C。濕度%溫度C濕度%123456789101112131415161718192021222324252627282930314137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)

18、人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日4238、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號：QXJL-038-01車牌號：填表日期:年月檢查日期第一周第二周第三周第四周備注檢查項(xiàng)目日日日日1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合及換擋操作10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：4339、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-0

19、39-01檢查日期：年月日不合格情況處理措序號檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論施和處理結(jié)果符合無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況周邊環(huán)境1不符合良好。墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營不符合業(yè)、生活區(qū)域分開。陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療符合醫(yī)療器械存3器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分不符合放條件類標(biāo)志醒目。有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如符合醫(yī)療器械設(shè)4溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，不符合施設(shè)備如鼠夾。符合庫內(nèi)安全情庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路5不符合況無裸露，無安全隱患符合貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)6衛(wèi)生狀況不符合生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要綜合檢查結(jié)求果不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時(shí)間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打“。檢查人：4440、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號：JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)47設(shè)備編號型號責(zé)任部門維修人復(fù)查人備注維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果4541、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號：JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年月日序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是1否整潔衛(wèi)