藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管及案例分析幻燈片(修正版)2008課件

1、醫(yī)療器械市場監(jiān)管及案例分析云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處暴榮華2008年10月27日一.相關概念二.監(jiān)管理念三.環(huán)節(jié)和手段四.中國醫(yī)療器械管理體系與歐美的差異五.案例討論一.相關概念(一) 醫(yī)療器械的概念(二)醫(yī)療器械不良事件的概念(三)市場的概念 返回上一級對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調 節(jié)；妊娠控制； 返回上一級 國家對醫(yī)療器械實行分類管理 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人

2、體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 返回上一級 醫(yī)療器械產品應依法取得注冊證對于第一類醫(yī)療器械生產，國家實行備案制度。對于第二、三類醫(yī)療器械生產，國家實行生產許可證制度。 返回上一級 (二)醫(yī)療器械不良事件的概念 獲準上市、質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件返回上一級 基本準則：（1）某事件已經發(fā)生，且與醫(yī)療器械有關；（2）該事件已經導致死亡或嚴重傷害；或者該事件如果再次發(fā)生，將可能導致死亡或嚴重傷害.返回上一級 醫(yī)療器械不良事件的表現形式 器械故障：失效； 未預期的副作用； 測試（或檢查）以及使用信息表明繼續(xù) 使用將導致不良

3、事件. 返回上一級 1. 能量危害 （1）電能；（2）熱能；（3）機械力；（4）電離輻射；（5）非電離輻射；（6）懸掛質量；（7）患者支撐器械失效；（8）壓力（容量破裂）；（9）聲壓（聽覺壓力）；（10）振動；（11）磁場（如MRI磁共振成像儀） 返回上一級 2. 生物學危害 （1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正確的配方（化學成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突變性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）熱原；（11）衛(wèi)生安全性；（12）降解返回上一級 3. 環(huán)境危害 （1）電磁場；（2）能量或冷卻劑的不適當供應；（3）冷卻的限制；（4）偏離規(guī)定環(huán)境條件；（5）

4、與其他器械的不相容性；（6）意外的機械破壞；（7）廢物和器械處置的污染 返回上一級 4. 與使用有關的危害 （1）不恰當的標簽；（2）不適當的操作說明：不適當的附件規(guī)范、過于復雜的操作說明書；沒有操作說明書或說明書被拿走；（3）由不熟練或未經訓練的人員使用；（4）合理地可預見的誤用；（5）副作用的警告不充分；（6）對一次性使用器械可能重復使用的危害警告不適當；（7）不正確的測量：錯誤的數據傳遞、結果的顯示錯誤；（8）與消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）銳邊或銳尖 返回上一級 5. 由功能失效、維護、老化引起的危害 （1）錯誤的數據轉換；（2）缺少或不適當的維護規(guī)范，包括維護后功能檢查規(guī)范

5、的不適當；（3）不適當的維護；（4）缺乏適當的器械壽命終止規(guī)定；5）電氣/機械整合的喪失（失去器械完整性）；（6）不適當的包裝（使器械污染或變質）；（7）不適當的重復使用造成功能惡化）返回上一級 醫(yī)療器械分類和監(jiān)督管理的原則 1.醫(yī)療器械產品的使用風險是產品分類的基礎；2.根據不同的產品分類，設定相適應的監(jiān)督管理要求；3.對醫(yī)療器械產品進行分類和建立監(jiān)督管理措施，應貫徹：“根據管理的可能，盡可能簡化；根據安全的需要，盡可能嚴格”的原則。返回上一級 醫(yī)療器械注冊的意義 1.醫(yī)療器械產品注冊的目的是政府主管部門對產品的安全性進行符合性審查，對產品進行市場準入審批，建立合法產品的標志，保證醫(yī)療器械產

6、品在使用中的安全性達到一定標準。2.注冊是政府對醫(yī)療器械產品進行管理的第一步。沒有注冊，就無法對其實施有效的監(jiān)督。通過注冊，對批準的產品給予特定的標志并建立技術檔案，形成市場監(jiān)督的依據。 返回上一級 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理的意義 醫(yī)療器械產品屬于特殊商品，事關人民身體健康和生命安全。醫(yī)療器械的經營環(huán)節(jié)是實現對醫(yī)療器械進行全方位監(jiān)督的重要一環(huán).返回上一級 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核的意義 質量體系是指一個企業(yè)為實施質量管理所需的組織機構、程序、過程和資源。醫(yī)療器械的質量在很大程度上決定于其生產企業(yè)質量體系的完善水平。考核，顧名思義是通過考察進行核定。也即通過對某個醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的

7、考察，以核定其是否具有生產某種醫(yī)療器械產品的技術和管理能力。返回上一級 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 目前醫(yī)療器械市場存在的問題大多與產品使用說明書有關，已成為社會焦點和熱點問題。一些產品使用說明書無限制擴大產品的適用范圍，不是經過足夠臨床病例的驗證確定產品的適用范圍，而是憑想象，甚至根據一些毫無科學道理的傳說就宣傳可以治療某某疾病。返回上一級 二.監(jiān)管理念(一)領導講話(二) 措施(來自實踐的認識)返回上一級(一)領導講話邵明立局長說: 科學監(jiān)管理念的根本目標是保障公眾飲食用藥(械)安全、促進經濟社會協(xié)調發(fā)展。 科學監(jiān)管理念的本質和核心，是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民。食品藥品監(jiān)管要一心一意 “為

8、民”。把群眾的根本利益作為一切工作的出發(fā)點和落腳點。返回上一級 一方面，在社會主義市場經濟條件下，人 們對食品藥品的需求主要是通過市場中的商業(yè)活動來實現的，沒有更多更好的食品藥品，公眾利益就無法得到更好實現。 另一方面，商業(yè)資本的逐利性決定了以犧牲公眾利益為代價換取商業(yè)利益的情形將不可避免地存在，并在一定條件下發(fā)展為激烈的矛盾沖突。返回上一級 食品藥品監(jiān)管作為公共權力的體現，必須堅持公眾利益至上的原則 當公眾利益和商業(yè)利益發(fā)生沖突時，必須堅決地、毫不遲疑地維護公眾利益。 無論經濟社會如何發(fā)展，食品藥品安全都是最重要的公眾利益之一，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益、集團利益和個人利益之上，旗幟

9、鮮明地反對為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為，反對利用公共權力為集團或少數人謀利。返回上一級 孫學明局長: 科學監(jiān)管理念的理論基礎是科學發(fā)展觀，其核心和本質是以人為本、立黨為公、執(zhí)政為民，根本目的是保障公眾飲食用藥安全、促進經濟社會協(xié)調發(fā)展。返回上一級 為什么要監(jiān)管？主要指監(jiān)管的重要意義。沒有人民的健康就沒有全社會的小康。飲食用藥安全得不到保障，人民就不可能安居樂業(yè)，社會就不可能安定和諧。加強對食品藥品的安全監(jiān)管是建立和規(guī)范市場秩序，確保群眾飲食用藥安全，促進經濟社會協(xié)調發(fā)展，構建和諧社會的需要。 返回上一級 為誰監(jiān)管？這是立場問題。說到底就是要為維護好、實現好、發(fā)展好最廣大人民群眾的根本利益，

10、為保障公眾的飲食用藥安全而監(jiān)管，這是我們監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點。 怎樣監(jiān)管？就是要以科學發(fā)展觀統(tǒng)領食品藥品監(jiān)管全局，樹立和實踐科學監(jiān)管理念，不斷開拓監(jiān)管思路，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能，建立長效機制，使食品藥品監(jiān)管工作逐步走上制度化、規(guī)范化、科學化的軌道。返回上一級(二)來自實踐的認識 1.確立科學的質量監(jiān)管原則.2.加強立法工作和制度建設,規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管.3.醫(yī)療器械監(jiān)管工作必須立足現有法律法規(guī).4.強化醫(yī)療器械技術監(jiān)督能力.5.建立行政監(jiān)督、技術監(jiān)督與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相互協(xié)調,互為補充的長效監(jiān)管機制.6.醫(yī)療器械監(jiān)管工作要貫穿于調查研究、服務基層和服務人民群眾之中.返

11、回上一級7.進一步落實醫(yī)療器械監(jiān)管責任制，強化執(zhí)法監(jiān)督制約機制,狠抓落實.8.正確理解好、把握好確保公眾飲食用藥械安全這個中心任務(大局意識,責任意識,服務意識).9.確立依法行政、良性互動、以人為本、和諧發(fā)展的監(jiān)管理念.10.怎樣監(jiān)管是方法問題，是實踐過程；為什么要監(jiān)管是產品特性決定的，是性質問題，是認識過程；為誰監(jiān)管是黨的宗旨所在，是科學發(fā)展的價值取向，是我們行動的指南。 返回上一級三.環(huán)節(jié)和手段返回上一級環(huán)節(jié): 注冊-生產-流通-使用-不良事件-(廣告審查).手段: 市場準入-市場監(jiān)督-醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測-誠信建設-召回-反商業(yè)賄賂.目的: 安全-有效-方便(存儲.運輸.使用)返回上一

12、級醫(yī)療器械管理體系基本結構上市前管理產品注冊（進口產品和國產產品）生產企業(yè)許可經營企業(yè)許可上市后管理法規(guī)完善中(日常監(jiān)督,專項整治,社會監(jiān)督)管理以質量抽檢和許可檢查為主不良事件監(jiān)測監(jiān)管模式集權與分權相結合中央,地方返回上一級 醫(yī)療器械的質量在很大程度上決定于其生產企業(yè)的質量體系完善水平，應按醫(yī)療器械產品的使用風險設定相適應的監(jiān)督管理要求. 返回上一級醫(yī)療器械監(jiān)管應把握的幾點:產品質量要注重從注冊環(huán)節(jié)把好關。過程控制強調生產、經營環(huán)節(jié)質量體系建設及運轉有效。市場監(jiān)管寓于注冊、生產、流通、使用、廣告審查各個環(huán)節(jié)，著力抓好使用環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。強力打擊無證生產、經營醫(yī)療器械違法行為和欺騙誤導消費者的

13、商業(yè)欺詐行為。返回上一級監(jiān)管責任制的落實在于強調監(jiān)管過程的可控，監(jiān)管過程的可控基于對監(jiān)管對象及內容的客觀分析和掌握。應辨證地理解和掌握現行法律、法規(guī)對推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作，維護老百姓切身利益的積極作用及存在的不足。法律法規(guī)的修訂完善來源于對現行法律法規(guī)的實踐，通過不斷實踐總結上升為理論，就是我們修訂完善相關法律、法規(guī)的基礎。企業(yè)是其產品質量的第一責任人，誠信經營是社會主義法制的必然結果, 政府誠信和引導企業(yè)切實誠實守信,加大失信懲戒力度是當務之急。返回上一級四. 中國醫(yī)療器械管理體系與歐美的差異返回上一級縱觀：上市前管理終產品管理VS過程管理終產品檢測VS以產品生產過程驗證來保障,以確保產品持

14、續(xù)滿足要求的能力終產品注冊標準VS產品材料標準、生產中間流程標準、終產品放行標準、滅菌確認、滅菌后穩(wěn)定性試驗等.終產品送檢合格VS控制經過有效性確認的過程才能保證終產品的合格.返回上一級產品具體性能指標VS基本通用安全指標 (歐盟:協(xié)調標準Harmonized Standard; 美國:公認標準Consensus Standard) 企業(yè)自由度小VS企業(yè)自行制定產品性能 ，并符合當地社會價值觀 審評員審評尺度不同VS審評尺度基本一致.返回上一級上市前管理國家（行業(yè)）標準VS國際通用標準 (歐盟:Harmonized Standard 協(xié)調標準; 美國: Consensus Standard 公

15、認標準)某些標準名稱過細，適用范圍狹窄VS以通用名稱為主轉換國際標準為國家標準時不完全，差異部分未經嚴格論證VS直接采用國際標準更新周期長，技術要求陳舊VS隨時更新，國際同步強制要求VS開放采用返回上一級產品分類規(guī)則不清VS分類基本原則清晰分類目錄不能涵蓋所有產品，特別是新產品VS歐盟:企業(yè)根據分類原則自行分類；美國：建立分類目錄數據庫無統(tǒng)一明確的分類名稱，企業(yè)對產品隨意命名VS同類產品名稱基本相同，以不同商標（商品名）加以區(qū)分產品分類等級總體偏高VS基本原則基礎上的風險評估， 結合市場事故的回顧, 及政府主管當局對產品的熟悉程度返回上一級上市前管理新法規(guī)的發(fā)布和實施發(fā)布之日起實施VS新舊法規(guī)

16、有效并行，科學的過渡期舊版本法規(guī)當即廢除VS在舊版本的基礎上發(fā)布更新版本，并注明有效的版本號以便跟蹤回顧新法規(guī)正式實施補充規(guī)定VS新法規(guī)試行過渡期修訂正式實施范圍和定義不夠明確，導致法規(guī)理解性差異VS范圍和定義做為法規(guī)的首要組成部分，盡量減少理解差異返回上一級上市后管理相應法規(guī)尚在制定中VS基本建立不良反應報告制度、產品跟蹤和召回體系上市后產品責任主體不明確VS上市后產品責任主體是企業(yè)公眾、媒體、政府機構對不良反應、產品召回存有負面印象VS公眾、媒體、政府機構以成熟的眼光對待上述事件企業(yè)不愿主動提供相關信息，政府承擔無限管理職責VS企業(yè)具備主動提供信息的意識，政府制定法規(guī)并強制執(zhí)行返回上一級上

17、市后管理政府監(jiān)督者檢查為主VS企業(yè)自我監(jiān)督為主監(jiān)督者注重產品抽檢、罰款VS企業(yè)自我監(jiān)督，政府輔以嚴格的法律懲戒加以約束監(jiān)督者定期進行質量管理體系認證或許可檢查VS質量管理體系的維護不以認證或檢查為目的，是企業(yè)生存的命脈，體系是滿足法規(guī)要求的前提返回上一級分權監(jiān)督VS無中央、地方監(jiān)督之區(qū)分地方監(jiān)督者不了解產品上市前審批情況VS統(tǒng)一管理，信息相通地方監(jiān)督者對法規(guī)的解釋有差異，執(zhí)法標準不同VS對法規(guī)的解釋有統(tǒng)一口徑，執(zhí)行統(tǒng)一標準返回上一級五.案例討論返回上一級案例一一起離奇醫(yī)療器械案件引發(fā)的思考環(huán)進才云南省大理州賓川縣食品藥品監(jiān)督管理局 郵編 671600今年初，我局執(zhí)法人員到某藥店進行監(jiān)督檢查，發(fā)

18、現該藥店銷售有一種名為“奧悅心寶”的產品，該產品由吉林省衛(wèi)生廳批準，批準文號：吉衛(wèi)健用字2005004號，在包裝盒上標識適宜人群:“適用于胸悶、胸痛、心慌、氣短、乏力、心肌缺血、心律不齊等癥狀的人群”，不適宜人群：“皮膚病過敏者、孕婦、有出血傾向、高熱、活動性肺結核、心 返回上一級衰、佩帶心臟起捕器者禁用”，使用方法：“佩戴于胸前”等項目，同時發(fā)現的該產品宣傳單上有“佩戴當天，胸痛、胸悶、心慌、氣短明顯好轉；佩戴10天，有效改善頭暈乏力、呼吸困難等癥狀；佩戴20天，全面消除心肌缺血、心絞痛等頑疾；佩戴13個月，徹底治愈心臟類疾病?！钡让鞔_表示治療功效的表述。該產品既非藥品，也非醫(yī)療器械卻在包裝

19、、標簽、宣傳材料中明確宣稱能治愈多種人體疾病，已違反了相關法律規(guī)定，我局執(zhí)法人員當即立案調查，并對查獲的“奧悅心寶”和宣傳單先行登記保存。返回上一級在進一步的調查中，執(zhí)法人員經集體合議討論后認為，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三條“本條例所稱的醫(yī)療器械，是指單獨或者組合作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調

20、節(jié)；（四）妊娠控制?！睂︶t(yī)療器械的定義，“奧悅心寶”雖未經過醫(yī)療 返回上一級器械審批，但其宣稱的治療原理符合該條對醫(yī)療器械的定義，應當將其界定為醫(yī)療器械。對該藥店銷售“奧悅心寶”的行為，我局以其違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第二款“醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊的醫(yī)療器械”，并按該條例第三十九條的規(guī)定向該藥店作出了聽證告知書告知擬給予的行政處罰。 在聽證會召開前，該種“奧悅心寶”的生產企業(yè)吉林省愛健電子科技有限公司銷售代表虞某向我局提供了吉林省 返回上一級衛(wèi)生廳對“奧悅心寶”的生產批準證明書和廣告證明。經核對“奧悅心寶”包裝盒上標明的適宜人群與吉林省衛(wèi)生廳批準證明書審批的適宜人群一致，但

21、宣傳單上宣傳的宣傳內容卻比廣告證明批準的廣告內容明顯夸大。聽證會召開后，執(zhí)法人員對該案的處理產生了意見分歧。一種意見認為，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三條關于醫(yī)療器械的定義，該種“奧悅心寶”既然在宣傳單和包裝盒上明確地表明使用該產品能夠治愈心臟類疾病， 返回上一級但它又不是經過批準的藥品或經過注冊的醫(yī)療器械，本著為人民群眾身體健康負責、維護醫(yī)療器械監(jiān)管秩序的原則，應當以經營未經注冊的醫(yī)療器械對該藥店給予行政處罰。另一種意見認為，既然該種“奧悅心寶”已取得吉林省衛(wèi)生廳的保健用品批準文號，而且其包裝盒上標注的內容并未超出吉林省衛(wèi)生廳的批準內容，那么它就是合法的保健用品，藥監(jiān)部門無 返回上一級權推翻衛(wèi)

22、生部門的批準文件，將該產品認定為醫(yī)療器械，而藥品經營企業(yè)銷售保健用品的行為并沒有違反現行法律法規(guī)的規(guī)定。筆者認為，“行政行為效力先定” 和“法無明文規(guī)定不處罰”是行政法律制度的兩條重要原則。前者的含義是行政機關的行政行為一旦做出，在法律上就視其為有效，直到該行為被依法撤銷為止；后者的含義是公民、法人的行為只要沒有被法律法規(guī)明確規(guī)定禁止，就都是合法行為，只有法律法規(guī)明確規(guī)定給予處罰的行為才能給予處罰，而不能適用類推處理。返回上一級在本案中，該藥店經營的“奧悅心寶”已經吉林省衛(wèi)生廳以保健用品批準，根據行政行為效力先定的原則，吉林省衛(wèi)生廳的批準文號在被有權機關依法撤銷以前都是有效的，藥監(jiān)部門沒有推翻

23、該批準文號的權力，那么“奧悅心寶”就只是保健用品，而不是醫(yī)療器械?，F行的法律法規(guī)并沒有禁止藥品經營單位銷售保健用品，對該藥店銷售保健用品的行為藥監(jiān)部門不能進行處罰。 返回上一級但是，該種“奧悅心寶”并不具有治療人體疾病的功效，吉林省衛(wèi)生廳的批準證明書也未明確批準有治療人體疾病的功效，卻在宣傳材料上宣傳能治愈多種心臟類疾病，已經違反了中華人民共和國藥品管理法第六十一條第三款“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”和中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十三條“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳”的規(guī)定。 返回上一級按照原國家藥品監(jiān)督管理局關于

24、非藥品涉及藥品宣傳等有關事項的處理意見（國藥監(jiān)市200347號）“對非藥品違反中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十三條規(guī)定，進行含有預防、治療和診斷人體疾病等有關內容的宣傳，若是經有關主管部門批準的非藥品違反中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十三條的，應移交有關主管部門依法處理；對未經有關主管部門批準的非藥品違反中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十三條規(guī)定的，應由對該產品具有監(jiān)督管理職責的行政部門依法處理”的規(guī)定，“奧悅心寶”應由衛(wèi)生部門處理，同時應將該藥店向顧客散發(fā)“奧悅心寶”的虛假宣傳材料的行為，移送工商行政管理機關依據廣告法的相關規(guī)定處理。 返回上一級對這起離奇醫(yī)療器械案件的處理，

25、讓我們再一次看到了醫(yī)療器械市場的混亂。出現這種情況的深層次原因是，有些地方行政主管部門出于本部門利益或地方利益的考慮，允許一些投機廠商打政策擦邊球，將不符合藥品和醫(yī)療器械審批條件的產品，以保健食品、保健用品的形式批準，卻在包裝、標簽和廣告宣傳上明示或暗示有治療人體疾病的療效，有意誤導消費者，有的甚至直接取一個與藥品、醫(yī)療器械極為相近的名稱，魚目混珠，打入藥品正常流通渠道，銷售給藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構，謀取非法利益。 返回上一級而藥監(jiān)部門在發(fā)現這類違法行為時卻由于監(jiān)管職權的限制，很難進行及時有效地自理，往往只能是移送工商等有關部門，至于移送之后的處理結果如何，也就不得而知了。這種混亂局

26、面的存在，給我們藥監(jiān)部門的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來了極大的困難，同時也給廣大人民群眾的身體健康、生命安全埋下重大的隱患。返回上一級國家應加快立法步伐，從法律意義上明確界定藥品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、保健用品和化妝品的定義及功能范圍，以食品安全法的制定為契機，逐步將食品、保健食品、保健用品、化妝品從生產許可、廣告許可到市場監(jiān)督管理的職權劃歸新組建的食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一行使。返回上一級我的觀點:同意筆者處理意見.點評: “行政行為效力先定” 和“法無明文規(guī)定不處罰”是行政法律制度的兩條重要原則。前者的含義是行政機關的行政行為一旦做出，在法律上就視其為有效，直到該行為被依法撤銷為止；后者的

27、含義是公民、法人的行為只要沒有被法律法規(guī)明確規(guī)定禁止，就都是合法行為，只有法律法規(guī)明確規(guī)定給予處罰的行為才能給予處罰，而不能適用類推處理。處理措施得當，執(zhí)法程序規(guī)范，法律條款引用準確。 返回上一級案例二使用經檢驗不符合標準的醫(yī)療器械如何處罰謝洪清大理州大理市食品藥品監(jiān)督管理局案例日前，某市食品藥品監(jiān)管局接到省醫(yī)療器械檢驗所對本轄區(qū)B醫(yī)療機構“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”的檢測報告。該報告稱B醫(yī)療機構使用的“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”經國家食品藥品監(jiān)督管理局某醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心檢驗，綜合判定為“外徑和包裝標志不合格”。經查證，B醫(yī)療機構使用的不合格“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”是由C地甲廠生產的，該產品向

28、合法企業(yè)采購。分歧返回上一級某市食品藥品監(jiān)管局能否對B醫(yī)療機構實施處罰？意見一是：對于甲廠生產不合格“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”的行為不能實施處罰。因為報告中所稱“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”是“外徑和包裝標志不合格”，屬于生產不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準的醫(yī)療器械的行為，應依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條“生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行處罰”的規(guī)定，由“醫(yī)用導尿管”生產企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門對甲廠進行處罰。某市食品藥品監(jiān)管部門應在查明事實后將案件及時移交甲廠所在地的藥品監(jiān)管部門。 返回上一級意見二是：對B醫(yī)療機構使用不合格“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”的行為可以實施處罰。因為B醫(yī)療機構使用的“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”“外徑和包裝標志不合格”，違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條“醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應依據該條例第四十二條的規(guī)定對B醫(yī)療機構按使用無醫(yī)療器械產品注冊證進行處罰。 返回上一級處理筆者認為，甲廠違法行為的發(fā)生地不在A縣藥品監(jiān)管局的管轄范圍內，應移交甲廠所在地藥品監(jiān)管部門處理。但A縣藥品監(jiān)管局依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條的規(guī)定對B醫(yī)療機構使用不合格“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”行為的處罰卻不正確。本案中，“醫(yī)用橡膠管（導尿管）”的“外徑和包裝標志不合格”，可認