化學(xué)制劑項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1、化學(xué)制劑項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督管理制度目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112300332 一、 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc112300332 h 3 HYPERLINK l _Toc112300333 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112300333 h 4 HYPERLINK l _Toc112300334 三、 面臨的挑戰(zhàn) PAGEREF _Toc112300334 h 5 HYPERLINK l _Toc112300335 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112300335 h 7 HYPERLINK l _Toc1123003

2、36 五、 質(zhì)量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc112300336 h 7 HYPERLINK l _Toc112300337 六、 認(rèn)證制度 PAGEREF _Toc112300337 h 11 HYPERLINK l _Toc112300338 七、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc112300338 h 15 HYPERLINK l _Toc112300339 八、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112300339 h 20 HYPERLINK l _Toc112300340 九、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112300340 h 25 HYPERLIN

3、K l _Toc112300341 十、 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc112300341 h 33 HYPERLINK l _Toc112300342 十一、 質(zhì)量文化 PAGEREF _Toc112300342 h 35 HYPERLINK l _Toc112300343 十二、 卓越績(jī)效模式 PAGEREF _Toc112300343 h 40 HYPERLINK l _Toc112300344 十三、 經(jīng)濟(jì)收益分析 PAGEREF _Toc112300344 h 44 HYPERLINK l _Toc112300345 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF

4、 _Toc112300345 h 45 HYPERLINK l _Toc112300346 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112300346 h 46 HYPERLINK l _Toc112300347 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc112300347 h 48 HYPERLINK l _Toc112300348 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112300348 h 50 HYPERLINK l _Toc112300349 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112300349 h 53 HYPERLINK l _Toc112300350 十四

5、、 投資計(jì)劃方案 PAGEREF _Toc112300350 h 54 HYPERLINK l _Toc112300351 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112300351 h 56 HYPERLINK l _Toc112300352 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112300352 h 57 HYPERLINK l _Toc112300353 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc112300353 h 58 HYPERLINK l _Toc112300354 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112300354 h 59 HYPERLINK l _Toc1

6、12300355 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112300355 h 60公司簡(jiǎn)介（一）公司基本信息1、公司名稱(chēng)：xxx（集團(tuán)）有限公司2、法定代表人：馬xx3、注冊(cè)資本：1050萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2010-3-127、營(yíng)業(yè)期限：2010-3-12至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡(jiǎn)介企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，既是實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變

7、發(fā)展方式、實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會(huì)責(zé)任，依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會(huì)、實(shí)現(xiàn)價(jià)值共享，致力于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會(huì)三大責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一。公司把建立健全社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制作為社會(huì)責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)保”的原則，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)

8、揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過(guò)建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營(yíng)造和諧發(fā)展環(huán)境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析南京，簡(jiǎn)稱(chēng)“寧”，是江蘇省會(huì)、副省級(jí)市、特大城市、南京都市圈核心城市，國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的中國(guó)東部地區(qū)重要的中心城市、全國(guó)重要的科研教育基地和綜合交通樞紐。截至2018年，全市下轄11個(gè)區(qū)，總面積6587平方千米，建成區(qū)面積817平方千米。2019年，常住人口850.0萬(wàn)人，城鎮(zhèn)人口707.2萬(wàn)人，城鎮(zhèn)化率83.2%。南京地處中國(guó)東部、長(zhǎng)江下游、瀕江近海，是中國(guó)東部戰(zhàn)區(qū)司令部駐地，是國(guó)務(wù)院規(guī)劃定位的長(zhǎng)三角輻射帶動(dòng)中西部地區(qū)發(fā)展的重要門(mén)戶(hù)城市，也是東部沿海經(jīng)濟(jì)帶與長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略交匯的重要

9、節(jié)點(diǎn)城市。南京屬寧鎮(zhèn)揚(yáng)丘陵地區(qū)，以低山緩崗為主，屬北亞熱帶濕潤(rùn)氣候，水域面積達(dá)11%以上，是首批國(guó)家歷史文化名城，中華文明的重要發(fā)祥地。南京早在100-120萬(wàn)年前就有古人類(lèi)活動(dòng)，35-60萬(wàn)年前已有南京猿人在湯山生活。2019年，南京地區(qū)生產(chǎn)總值14030.15億元，人均地區(qū)生產(chǎn)總值152886元。南京是國(guó)家重要的科教中心，自古以來(lái)就是一座崇文重教的城市，有“天下文樞”、“東南第一學(xué)”之稱(chēng)，明清中國(guó)一半以上的狀元均出自南京江南貢院。截至2018年，南京各類(lèi)高等院校66所，其中111計(jì)劃高校10所、學(xué)科25個(gè)；211高校8所、雙一流高校12所、兩院院士81人。2020年6月，經(jīng)中央依法治國(guó)委入

10、選為第一批全國(guó)法治政府建設(shè)示范地區(qū)和項(xiàng)目名單。面臨的挑戰(zhàn)1、新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高，企業(yè)研發(fā)壓力大目前，我國(guó)化藥市場(chǎng)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專(zhuān)業(yè)化人才，同時(shí)產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)而言，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開(kāi)展創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，缺乏真正的核心產(chǎn)品，從長(zhǎng)期來(lái)看，這一狀況對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展將造成影響。2、生物藥研發(fā)

11、及工藝開(kāi)發(fā)難度大對(duì)于生物藥而言，其結(jié)構(gòu)普遍較化藥更為復(fù)雜。創(chuàng)新生物藥需要10-15年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時(shí)間；生物藥的工藝開(kāi)發(fā)流程也更為繁瑣，包括設(shè)計(jì)工程細(xì)胞株、搖瓶工藝優(yōu)化、小試工藝優(yōu)化、純化工藝、制劑工藝、工藝放大研究等。與化學(xué)藥的工藝開(kāi)發(fā)相比，生物藥工藝開(kāi)發(fā)的總耗時(shí)更長(zhǎng)，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更高，帶來(lái)更高的研發(fā)難度和更大的挑戰(zhàn)。3、生物藥規(guī)?；a(chǎn)對(duì)供應(yīng)鏈要求高生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)制造過(guò)程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合GMP要求的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品及時(shí)的

12、供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。4、藥品價(jià)格受宏觀調(diào)控影響呈下降趨勢(shì)20世紀(jì)末期以來(lái)，為規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格秩序、降低虛高的藥品價(jià)格，國(guó)家發(fā)改委多次降低政府定價(jià)藥品的零售價(jià)格。近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)保藥物談判、關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知、帶量采購(gòu)等一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的出臺(tái)，藥品市場(chǎng)整體價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，在一定程度上影響了我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。必要性分析1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)

13、業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。質(zhì)量監(jiān)督抽查制度1、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法第十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對(duì)可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國(guó)計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)，品及消費(fèi)者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行抽查。除了我國(guó)的中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法之外，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量抽查的方法和依據(jù)也作了下列明確的規(guī)定。國(guó)家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家相關(guān)規(guī)定等制定并公告發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)施規(guī)范），作為實(shí)施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門(mén)，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實(shí)施規(guī)

14、范確定具體抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定要求。對(duì)尚未制定實(shí)施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實(shí)施監(jiān)督抽查時(shí)，組織監(jiān)督抽查的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定實(shí)施細(xì)則。2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的對(duì)象根據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法中的規(guī)定，主要對(duì)下面三類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查。（1）可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，主要指食品、藥品、化妝品、電器、醫(yī)療器械、交通工具等。（2）影響國(guó)計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)品。主要指鋼鐵、水泥、計(jì)量器具、建材等。（3）有關(guān)組織反映有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品。這主要是指由消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中提出的假冒偽劣或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有較大缺陷的產(chǎn)品，這也可能是前兩類(lèi)的產(chǎn)品。3、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的類(lèi)別根據(jù)新的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法第三條規(guī)定，監(jiān)督抽

15、查分為由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局組織的國(guó)家監(jiān)督抽查和縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織的地方監(jiān)督抽查。國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國(guó)監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家監(jiān)督抽查工作；匯總、分析并通報(bào)全國(guó)監(jiān)督抽查信息。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)統(tǒng)一管理、組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的地方監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)匯總、分析并通報(bào)本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域國(guó)家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他相關(guān)工作；按要求向國(guó)家質(zhì)檢總局報(bào)送監(jiān)督抽查信息。4、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的實(shí)施從2011年2月1日開(kāi)始實(shí)施新的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法中聲明中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例對(duì)食品監(jiān)督抽查另有相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。這是

16、由于我國(guó)對(duì)食品安全日益重視，單獨(dú)對(duì)食品安全立法，同時(shí)對(duì)食品產(chǎn)品的監(jiān)督由食品監(jiān)管司根據(jù)其相關(guān)法規(guī)單獨(dú)進(jìn)行，對(duì)監(jiān)督抽查的組織、抽樣、檢驗(yàn)、異議復(fù)檢、結(jié)果處理與法律責(zé)任都作了具體的規(guī)定。5、監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)匯總分析監(jiān)督抽查結(jié)果，依法向社會(huì)發(fā)布監(jiān)督抽查結(jié)果公告，向地方人民政府、上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)有關(guān)部門(mén)通報(bào)監(jiān)督抽查情況。對(duì)無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受監(jiān)督抽查的企業(yè)，予以公布。對(duì)監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題，組織監(jiān)督抽查的部門(mén)應(yīng)當(dāng)向同級(jí)人民政府進(jìn)行專(zhuān)題報(bào)告，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查結(jié)果處理的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)負(fù)責(zé)后處理的部門(mén)）應(yīng)當(dāng)向抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)，限期改

17、正。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，除因停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)等原因不再繼續(xù)生產(chǎn)的，或者因遷址、自然災(zāi)害等情況不能正常辦公且能夠提供有效證明的以外，必須進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自收到責(zé)令整改通知書(shū)之日起，查明不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，查清質(zhì)量責(zé)任，根據(jù)不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因和負(fù)責(zé)后處理的部門(mén)提出的整改要求，制訂整改方案，在30日內(nèi)完成整改工作，并向負(fù)責(zé)后處理的部門(mén)提交整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)，企業(yè)在整改復(fù)查合格前，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售與抽查不合格同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品。負(fù)責(zé)后處理的部門(mén)接到企業(yè)復(fù)查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)組織符合法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照原監(jiān)督抽查方案進(jìn)行抽樣復(fù)查。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整改到期無(wú)正當(dāng)理由不申請(qǐng)復(fù)查的

18、，負(fù)責(zé)后處理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行強(qiáng)制復(fù)查。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列逾期不改正情形的，由省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)向社會(huì)公告。（1）監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，無(wú)正當(dāng)理由拒絕整改的。（2）監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，在整改期滿(mǎn)后，未提交復(fù)查申請(qǐng)，也未提出延期復(fù)查申請(qǐng)的。（3）企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)向負(fù)責(zé)后處理的部門(mén)提交了整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)，但并未落實(shí)整改措施且產(chǎn)品經(jīng)復(fù)查仍不合格的。監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在區(qū)域性、行業(yè)性質(zhì)量問(wèn)題，或者產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重的，負(fù)責(zé)后處理的部門(mén)可以會(huì)同有關(guān)部門(mén)，組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，督促企業(yè)整改。各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。認(rèn)證制度認(rèn)證制度由于其科

19、學(xué)性和公正性，已被世界上很多國(guó)家采用。實(shí)行市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的國(guó)家，政府利用許可制度和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度作為產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的手段，引導(dǎo)和督促企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)依法實(shí)施的，對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行強(qiáng)制性管理的一項(xiàng)制度。（1）企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件。條例規(guī)定，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件。企業(yè)必須持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)（部領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)，下同）。產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確、完整的圖紙或技術(shù)文件。企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和計(jì)量檢驗(yàn)與測(cè)試手段。企業(yè)

20、必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，并能?chē)?yán)格按照?qǐng)D紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、試驗(yàn)和檢測(cè)。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程必須建立有效的質(zhì)量控制。（2）發(fā)證管理和程序。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實(shí)施。發(fā)證程序如下。企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查。產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查和對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無(wú)

21、證查處、監(jiān)督管理的形式有三種：定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復(fù)查換證。嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品的規(guī)定指出：本規(guī)定所稱(chēng)無(wú)證產(chǎn)品，是指在國(guó)家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個(gè)人，不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品。2、強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度（CCC認(rèn)證）強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)產(chǎn)品（用于國(guó)家安全、防止欺詐行為、保護(hù)人體健康或者安全、保護(hù)動(dòng)植物生命或者健康、保護(hù)環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。（1）組織管理。根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)主管全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作。國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證公布統(tǒng)一的中華人民共和國(guó)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)

22、目錄）、確定統(tǒng)一適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的標(biāo)志、規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制定國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)章和制度，批準(zhǔn)、發(fā)布目錄。各地質(zhì)檢行政部門(mén)負(fù)責(zé)履行對(duì)所轄地區(qū)目錄中產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督和對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為進(jìn)行查處的法定職責(zé)。（2）具體實(shí)施。認(rèn)證模式。產(chǎn)品認(rèn)證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對(duì)人體健康、環(huán)境和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合因素，按照科學(xué)、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認(rèn)證模式在認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中規(guī)定。認(rèn)證程序。目錄中產(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)：認(rèn)證申請(qǐng)和受理；型式試驗(yàn)；工廠(chǎng)審查；抽樣檢測(cè)；認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和

23、批準(zhǔn)；獲得認(rèn)證后的監(jiān)督。認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的名稱(chēng)為“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”，英文縮寫(xiě)為“CCC”，也可簡(jiǎn)稱(chēng)為“3C”標(biāo)志。（3）監(jiān)督管理。指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照具體產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定，對(duì)其頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠(chǎng)（場(chǎng)）實(shí)施跟蹤檢查。3、質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度是國(guó)家扶優(yōu)限劣、鼓勵(lì)企業(yè)采用世界先進(jìn)質(zhì)量管理模式并進(jìn)行評(píng)價(jià)型監(jiān)督的基礎(chǔ)。（1）組織管理。根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)主管全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)授權(quán)的部門(mén)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。（

24、2）具體實(shí)施。認(rèn)證模式是采用體系審核的模式。認(rèn)證程序參照第9章內(nèi)容。認(rèn)證標(biāo)志。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有自己經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)志。如中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心的CQC標(biāo)志、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司的CQM標(biāo)志、杭州漢德質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)有限公司的TUVNORD標(biāo)志等。（3）監(jiān)督管理。各地技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定，對(duì)其頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)（場(chǎng)）實(shí)施跟蹤檢查。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品是社會(huì)生活中最常見(jiàn)的概念之一。自從人類(lèi)有了需求，就有了產(chǎn)品。人類(lèi)通過(guò)勞動(dòng)和交換來(lái)獲得產(chǎn)品滿(mǎn)足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時(shí)期，人們對(duì)產(chǎn)品的理解，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會(huì)，機(jī)械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等

25、消耗天然資源的實(shí)物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會(huì)，機(jī)械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實(shí)物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會(huì)的今天，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務(wù)為主導(dǎo)的有形和無(wú)形的產(chǎn)出外，更包含了知識(shí)的產(chǎn)出，諸如軟件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。1、過(guò)程（Process）ISO9000；2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！弊?：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2；組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)為“特殊過(guò)程?！边^(guò)程是質(zhì)量活動(dòng)的基本單元。過(guò)程由三個(gè)基本要素：輸

26、入、輸出和活動(dòng)組成。組織過(guò)程的輸出，應(yīng)該是一組活動(dòng)的目的，而輸入則是一組活動(dòng)要求和需要提供的資源。資源包括人、財(cái)、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過(guò)一系列活動(dòng)及活動(dòng)間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無(wú)形的產(chǎn)品，如獲得的知識(shí)，以及我們完成的工作任務(wù)?？v觀事物的發(fā)展變化過(guò)程，各種過(guò)程，因其活動(dòng)內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導(dǎo)致了輸出結(jié)果的多樣化和復(fù)雜化。一個(gè)大過(guò)程可以分解為若干小過(guò)程，一些相關(guān)的小過(guò)程又可以組成一個(gè)大過(guò)程。一個(gè)過(guò)程的輸出會(huì)是另一過(guò)程的輸入，一個(gè)過(guò)程的輸入可以是一種也可以是多種，一個(gè)過(guò)程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過(guò)程間不僅存

27、在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。如機(jī)場(chǎng)的客運(yùn)工作可以劃分為旅客市場(chǎng)調(diào)查研究、航班計(jì)劃、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、客票銷(xiāo)售、辦理乘機(jī)手續(xù)、候機(jī)服務(wù)、載重平衡、機(jī)上服務(wù)、旅客到達(dá)服務(wù)，等等。除此之外，為保證航班正常運(yùn)行，還需要一系列的保障工作，如飛機(jī)維護(hù)、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項(xiàng)工作都可以看成整個(gè)工作過(guò)程的一個(gè)子過(guò)程。子過(guò)程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動(dòng)過(guò)程的結(jié)果都直接或間接地影響到航空運(yùn)輸?shù)恼w服務(wù)質(zhì)量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序的定義：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑?！弊?：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當(dāng)程

28、序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。要完成某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程可能有多種路徑，程序則為活動(dòng)目的的實(shí)現(xiàn)規(guī)定路徑，通過(guò)程序所展示的則是實(shí)施控制了的途徑。形成文件的程序通常包括某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時(shí)為改進(jìn)提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章制度”、質(zhì)量策劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的定義：“過(guò)程的結(jié)果?！弊?：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：一服務(wù)（如運(yùn)輸）；一軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；一流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)

29、品構(gòu)成，這種產(chǎn)品之所以稱(chēng)為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注2：服務(wù)是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是無(wú)形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明）上所完成的活動(dòng)；一無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)

30、品并具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱(chēng)為貨物。注3：質(zhì)量管理主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過(guò)程所產(chǎn)生的結(jié)果，沒(méi)有過(guò)程就不會(huì)有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類(lèi)型涵蓋了所有的行業(yè)。服務(wù)是一種特殊的產(chǎn)品，涉及組織與供方和顧客的相互間的互動(dòng)，顧客是接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人，如消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方；供方是指提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。通常，組織提供給顧客的產(chǎn)品是上述四種類(lèi)別的部分或全部組合。對(duì)于產(chǎn)品內(nèi)涵而言，產(chǎn)品是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果，過(guò)程的結(jié)果孕育在過(guò)程之中，包括實(shí)

31、現(xiàn)的途徑、對(duì)過(guò)程的控制及相互關(guān)系和相互作用。因此，產(chǎn)品概念不僅包括了原有意義上的向顧客提供的買(mǎi)賣(mài)合同（書(shū)面的或非書(shū)面的）中規(guī)定提供的產(chǎn)品，還包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的其他一切結(jié)果，包括資源浪費(fèi)和排放污染等人們不愿意看到的后果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的定義為世界各國(guó)對(duì)產(chǎn)品有了普遍性的共識(shí)。但當(dāng)產(chǎn)品涉及有關(guān)法律責(zé)任時(shí)，更適應(yīng)于各國(guó)的習(xí)俗稱(chēng)謂和法律定義。我國(guó)的“產(chǎn)品質(zhì)量法”對(duì)產(chǎn)品實(shí)物定義為：“經(jīng)加工、制作用于銷(xiāo)售的產(chǎn)品?！奔捶?wù)不包括在產(chǎn)品的范圍之內(nèi)；美國(guó)的“統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法”及日本的法律規(guī)定條文中，對(duì)產(chǎn)品的概念都未涉及服務(wù)。因而，在本書(shū)論述的語(yǔ)句，中，會(huì)同時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的形式。質(zhì)量特性ISO90

32、00：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量特性的定義：“產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿(mǎn)足要求”。質(zhì)量特性將“要求”轉(zhuǎn)化為有指標(biāo)的特性，作為評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)和考核的依據(jù)。質(zhì)量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類(lèi)別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性雖然硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標(biāo)是多種多樣，但依據(jù)反映用戶(hù)使用需要的質(zhì)量特性歸納起來(lái)一般有6個(gè)方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、

33、安全性、適應(yīng)性和經(jīng)濟(jì)性等。（1）性能。性能是指產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內(nèi)在質(zhì)量特性（結(jié)構(gòu)、物理性能、精度、化學(xué)成分等）和外在質(zhì)量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時(shí)準(zhǔn)確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機(jī)的圖像清晰度；機(jī)床的轉(zhuǎn)速、功率；鋼材的化學(xué)成分、強(qiáng)度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產(chǎn)品能夠正常使用的年限，是產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時(shí)間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時(shí)數(shù)、電器開(kāi)關(guān)的開(kāi)啟次數(shù)、鉆井機(jī)鉆頭的進(jìn)尺數(shù)、電視機(jī)的使用期限、輪胎的行駛里程

34、數(shù)等都是衡量這些產(chǎn)品壽命的特性。（3）可靠性與維修性?？煽啃允侵府a(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務(wù)的能力；這項(xiàng)質(zhì)量特性反映了產(chǎn)品在使用過(guò)程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無(wú)故障性。如機(jī)床精度的穩(wěn)定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱(chēng)保全性。產(chǎn)品的維修性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時(shí)，保持或恢復(fù)到規(guī)定狀態(tài)的能力。可靠性與維修性決定了產(chǎn)品的可用性，可用性是指產(chǎn)品在任一隨機(jī)時(shí)刻需要和開(kāi)始執(zhí)行任務(wù)時(shí)，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產(chǎn)品在儲(chǔ)存、流通和使用過(guò)程中，不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導(dǎo)致的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和

35、環(huán)境污染的能力。它主要體現(xiàn)在產(chǎn)品本身所具有的保障使用者人身安全的質(zhì)量特性。如洗衣機(jī)等家用電器采用對(duì)地絕緣電阻，保護(hù)用戶(hù)在使用過(guò)程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應(yīng)該考慮不對(duì)社會(huì)造成傷害及不對(duì)環(huán)境造成污染。如對(duì)汽車(chē)排放廢氣的控制，就屬于產(chǎn)品安全下的范疇。（5）適應(yīng)性。適應(yīng)性是指產(chǎn)品適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力，這里所說(shuō)的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會(huì)環(huán)境，前者是指產(chǎn)品適應(yīng)沙漠與山地、暴風(fēng)雨與海浪、振動(dòng)與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產(chǎn)品適應(yīng)某地區(qū)、某國(guó)家、某類(lèi)顧客等需求的能力。（6）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指產(chǎn)品整個(gè)壽命周期的總費(fèi)用。具體表現(xiàn)為設(shè)計(jì)過(guò)程、制造過(guò)程、銷(xiāo)售和使用過(guò)程的費(fèi)用。對(duì)于

36、產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性而言，并不是最低的費(fèi)用是最佳的，而是保證組織在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中得以生存的費(fèi)用范圍，以及用戶(hù)在購(gòu)買(mǎi)和使用過(guò)程滿(mǎn)足程度的費(fèi)用。2、服務(wù)質(zhì)量特征服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵取決于服務(wù)的技能、服務(wù)的態(tài)度和服務(wù)的及時(shí)性等服務(wù)者與消費(fèi)者之間的行為關(guān)系。雖然服務(wù)質(zhì)量特性依行業(yè)而定，但其主要的共同性質(zhì)和特性有6個(gè)方面：功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全可靠性、時(shí)間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項(xiàng)服務(wù)所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買(mǎi)到所需要的商品；交通運(yùn)輸包括鐵路、民航、水運(yùn)、公路等，其功能是運(yùn)送旅客和貨物到達(dá)目的地；郵電的功能是為用戶(hù)傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售和售后服務(wù)的功能是

37、使用戶(hù)滿(mǎn)意地得到產(chǎn)品。功能性是服務(wù)質(zhì)量中最基本的特性。（2）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指顧客為了得到不同的服務(wù)所需費(fèi)用的合理程度。這里所說(shuō)的費(fèi)用是指在接受服務(wù)的全過(guò)程中所需要的費(fèi)用，即服務(wù)周期費(fèi)用（包括時(shí)間）。經(jīng)濟(jì)性是相對(duì)于所得到的服務(wù)滿(mǎn)足不同等級(jí)需要而言，它是每個(gè)被服務(wù)者在接受服務(wù)時(shí)都要考慮的質(zhì)量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務(wù)過(guò)程中使用戶(hù)感到準(zhǔn)確、安全無(wú)危險(xiǎn)。這是為了保證服務(wù)過(guò)程中顧客和用戶(hù)等被服務(wù)者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶(hù)主觀上感覺(jué)可信、無(wú)差錯(cuò)、安全。（4）時(shí)間性。時(shí)間性是指服務(wù)在時(shí)間上能夠滿(mǎn)足被服務(wù)者需求的能力。它包

38、括及時(shí)、準(zhǔn)時(shí)和省時(shí)三個(gè)方面。及時(shí)是當(dāng)被服務(wù)者需要某種服務(wù)時(shí)，服務(wù)工作能及時(shí)提供；準(zhǔn)時(shí)是要求某些服務(wù)在時(shí)間上是準(zhǔn)確的；省時(shí)是要求被服務(wù)者為了得到所需要的服務(wù)所耗費(fèi)的時(shí)間能夠縮短。及時(shí)、準(zhǔn)時(shí)、省時(shí)三者是關(guān)聯(lián)和互補(bǔ)的。（5）舒適性。舒適性是指在滿(mǎn)足了功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全性和時(shí)間性等方面的質(zhì)量特性情況下，服務(wù)過(guò)程的舒適程度。它包括服務(wù)設(shè)施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務(wù)過(guò)程中滿(mǎn)足精神需求的程度。顧客期望得到一個(gè)自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個(gè)和諧的人際關(guān)系，文明性充分展示了服務(wù)質(zhì)量的特色。3、真正質(zhì)量特性與代用質(zhì)量特性衡量產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，主

39、要看質(zhì)量特性滿(mǎn)足顧客需要的程度。真正質(zhì)量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質(zhì)量特性，有很多難以定量描述的。代用質(zhì)量特性是為實(shí)現(xiàn)真正質(zhì)量特性作的規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強(qiáng)度。內(nèi)在質(zhì)量特性如尺寸、結(jié)構(gòu)、重量、精度、功率、強(qiáng)度、材質(zhì)、性能、機(jī)械、物理、化學(xué)成分等。外在質(zhì)量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法，也有適用于專(zhuān)門(mén)產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常

40、委會(huì)第30次會(huì)議通過(guò)了我國(guó)質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會(huì)議通過(guò)了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國(guó)主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的

41、人身、財(cái)產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)在公開(kāi)、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國(guó)產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門(mén)的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國(guó)家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)

42、證；另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷(xiāo)售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí)，對(duì)責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門(mén)另行制定辦法，以及本法正式

43、開(kāi)始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國(guó)關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國(guó)發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿(mǎn)足社會(huì)發(fā)展的需要，食品安全越來(lái)越受到國(guó)家和人民的重視。于是中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過(guò)了食品安全法，并于2009年6月1日開(kāi)始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的建立

44、，使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全過(guò)程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門(mén)在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門(mén)在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相

45、互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說(shuō)明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國(guó)食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。主要規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制訂、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、食品添加劑中生物

46、性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于世界上食品加工合成方法越來(lái)越復(fù)雜，添加劑的種類(lèi)也越來(lái)越多，因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。規(guī)定了國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對(duì)原來(lái)的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動(dòng)。第五章食品

47、檢驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來(lái)的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品不得實(shí)施免檢。第六章說(shuō)明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織開(kāi)展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和

48、國(guó)藥品管理法由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來(lái)，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理

49、，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計(jì)十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)

50、象和藥品管理的執(zhí)法部門(mén)。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可要求及經(jīng)營(yíng)管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法

51、律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語(yǔ)及不適用本法的豁免對(duì)象。特種設(shè)備安全監(jiān)察條例特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是由國(guó)務(wù)院第549號(hào)令中公布的，條例由2009年1月14日國(guó)務(wù)院第46次常務(wù)會(huì)議簽署，自2009年5月1日起實(shí)施。條例對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修、合同）、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。1、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例主要內(nèi)容和特點(diǎn)它對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修）使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對(duì)其事故處理方式和法律責(zé)任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點(diǎn)如下。（1）強(qiáng)調(diào)安全第一。條例強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，事先嚴(yán)格準(zhǔn)入，強(qiáng)化政府監(jiān)管和

52、行政許可措施，確保人民群眾和財(cái)產(chǎn)安全。（2）企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人，條例明確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。（3）權(quán)責(zé)一致。條例嚴(yán)格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，依法履行職責(zé)，明確了特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)的法律責(zé)任。（4）統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進(jìn)口特種設(shè)備和國(guó)內(nèi)特種設(shè)備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費(fèi)“四個(gè)統(tǒng)一”。對(duì)七大類(lèi)特種設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。（5）綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會(huì)各個(gè)方面，單靠一個(gè)部門(mén)不可能做好這項(xiàng)工作，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會(huì)的力量，綜合治理，嚴(yán)格監(jiān)督。各級(jí)政府及其相關(guān)部門(mén)

53、、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會(huì)中介組織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報(bào)權(quán)。2、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例的產(chǎn)品范圍根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險(xiǎn)性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施和場(chǎng)（廠(chǎng)）內(nèi)專(zhuān)用機(jī)動(dòng)車(chē)輛。3、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例制定的意義（1）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了加強(qiáng)對(duì)特種設(shè)備的安全監(jiān)察。特種設(shè)備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險(xiǎn)性的設(shè)備，有的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高空、高速下運(yùn)行，一旦發(fā)生事故，會(huì)造成嚴(yán)重人身傷亡及重大財(cái)產(chǎn)損失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會(huì)廣泛認(rèn)可。（2）制定特種設(shè)備

54、安全監(jiān)察條例是為了防止和減少事故。特種設(shè)備涉及生命安全，危險(xiǎn)性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修）全過(guò)程都要接受?chē)?guó)家有關(guān)部門(mén)安全監(jiān)察，國(guó)家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類(lèi)事故進(jìn)行公布，并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。（3）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鑒于特種設(shè)備具有危險(xiǎn)性的特點(diǎn)和在經(jīng)濟(jì)、社會(huì)生活中特殊的重要性，其安全問(wèn)題得到我國(guó)政府的高度重視，并通過(guò)立法、采取行政手段等強(qiáng)制措施予以專(zhuān)門(mén)的監(jiān)督管理，建立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度

55、。加強(qiáng)特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設(shè)備的安全運(yùn)行，就是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。質(zhì)量文化質(zhì)量文化的形成與發(fā)展正是人類(lèi)自20世紀(jì)以來(lái)的質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的自然結(jié)果。作為人類(lèi)社會(huì)的基本實(shí)踐活動(dòng)之一，質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)已經(jīng)從最初的工業(yè)領(lǐng)域滲透到人類(lèi)社會(huì)生活的方方面面。從純技術(shù)的范疇看，質(zhì)量實(shí)踐體現(xiàn)為確保實(shí)體（可以覺(jué)察或想象到的任何事物）與需要和期望有關(guān)的性質(zhì)得到持續(xù)滿(mǎn)足的完整過(guò)程，包括兩個(gè)基本的方面：一是滿(mǎn)足既定的需要和期望；二是滿(mǎn)足需要和期望的能力的持續(xù)改進(jìn)。隨著質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的不斷積累，質(zhì)量實(shí)踐逐步超越了其純技術(shù)的范疇而演變?yōu)橐环N文化現(xiàn)象質(zhì)量文化。1、質(zhì)量文化的內(nèi)涵作

56、為一個(gè)解釋當(dāng)代質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的基本概念，“質(zhì)量文化”的含義是“以近、現(xiàn)代以來(lái)的工業(yè)化進(jìn)程為基礎(chǔ)，以特定的民族文化為背景，群體或民族在質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)中逐步形成的物質(zhì)基礎(chǔ)、技術(shù)知識(shí)、管理思想、行為模式、法律制度與道德規(guī)范等因素及其總和”。質(zhì)量文化的概念繼承了當(dāng)代質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的TQM思想和ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的絕大多數(shù)精髓，并突破了20世紀(jì)80年代以來(lái)在西方發(fā)達(dá)國(guó)家得到廣泛關(guān)注與研究的企業(yè)文化的界限。從宏觀上看，質(zhì)量文化研究的重點(diǎn)是國(guó)家或地區(qū)范圍內(nèi)的質(zhì)量文化建設(shè)，其著眼點(diǎn)包括組織層次、地區(qū)經(jīng)濟(jì)層次或國(guó)家經(jīng)濟(jì)層次，體現(xiàn)出整個(gè)民族的素質(zhì)。從微觀上，企業(yè)作為一個(gè)群體，其質(zhì)量文化反映了一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理歷史傳統(tǒng)，

57、又支配著一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)和誠(chéng)信的現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)，它塑造著企業(yè)的質(zhì)量基本理念，又規(guī)范著企業(yè)的群體行為，是企業(yè)文化的一部分和一種客觀存在。企業(yè)質(zhì)量文化是從組織層面研究企業(yè)的質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的，既是企業(yè)文化的一個(gè)子范疇，也是質(zhì)量文化的一個(gè)子范疇。2、質(zhì)量文化的結(jié)構(gòu)特征質(zhì)量文化作為一種與現(xiàn)代質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)密切相關(guān)的文化現(xiàn)象，有其自身獨(dú)特的結(jié)構(gòu)特征。質(zhì)量文化的結(jié)構(gòu)特征由其物質(zhì)層面、行為層面、制度層面和道德層面構(gòu)成，質(zhì)量文化漸變的特征從物質(zhì)層面到道德層面逐漸增強(qiáng)。其中，物質(zhì)層面和行為層面具有較高的易覺(jué)察性，屬于質(zhì)量文化中的較淺層面，而制度層面和道德層面具有較低的易覺(jué)察性，屬于質(zhì)量文化中的較深層面。（1）質(zhì)量文化的物

58、質(zhì)層。質(zhì)量文化的物質(zhì)層是質(zhì)量文化的基礎(chǔ)性層面，構(gòu)成質(zhì)量文化金字塔的基座。質(zhì)量文化的物質(zhì)層面由國(guó)家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)中的現(xiàn)有物質(zhì)性因素構(gòu)成，包括財(cái)富的數(shù)量與結(jié)構(gòu)、財(cái)富的質(zhì)量、科學(xué)與技術(shù)水平、人力資源的狀況等。一般來(lái)說(shuō)，某一國(guó)家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)中物質(zhì)性因素水平?jīng)Q定著該國(guó)或該地區(qū)質(zhì)量文化的基本力量，在一個(gè)物質(zhì)層面相對(duì)薄弱的國(guó)家，其質(zhì)量文化的強(qiáng)度也相對(duì)較弱。但是，日本經(jīng)濟(jì)的發(fā)展進(jìn)程清楚地表明，強(qiáng)大的質(zhì)量文化又能夠促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，這就使得質(zhì)量文化得以建立在不斷提高的物質(zhì)層面之上。（2）質(zhì)量文化的行為層。質(zhì)量文化的行為層面建立在其物質(zhì)層面之上，物質(zhì)層面是行為，層面的載體。行為層面體現(xiàn)為群體使用物質(zhì)層面

59、的因素創(chuàng)造財(cái)富的行為模式。在同樣的物質(zhì)層面之上，不同的行為模式將導(dǎo)致不同的質(zhì)量文化強(qiáng)度。然而，與物質(zhì)層面相比，行為層面對(duì)質(zhì)量文化的影響更大。（3）質(zhì)量文化的制度層。質(zhì)量文化的制度層面是塑造行為層面的主要機(jī)制。制度層面涉及以下三個(gè)方面，即標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范體系、獎(jiǎng)勵(lì)制度和法律體系。其中，標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范體系提供了對(duì)行為及行為結(jié)果的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)體系，揭示了質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的基本目標(biāo)；獎(jiǎng)勵(lì)制度體現(xiàn)出對(duì)行為模式的激勵(lì)與導(dǎo)向作用。例如20世紀(jì)80年代中期，美國(guó)政府由于意識(shí)到美國(guó)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力正在減弱，通過(guò)立法程序設(shè)立了馬可姆波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)，希望借此重振美國(guó)經(jīng)濟(jì)。而法律體系是行為層面的強(qiáng)制性塑造機(jī)制。法律體系對(duì)質(zhì)量文化的

60、影響力依賴(lài)于執(zhí)法的公正性、執(zhí)法的及時(shí)性和質(zhì)量法律體系的健全性三個(gè)方面。（4）質(zhì)量文化的道德層。質(zhì)量文化的道德層面位于質(zhì)量文化金字塔的頂層，既是質(zhì)量文化的核心內(nèi)容和最高境界，也是質(zhì)量文化建設(shè)的最終目標(biāo)。它表現(xiàn)為群體積極主動(dòng)地尊重與維護(hù)顧客主權(quán)的價(jià)值取向和精神追求。道德層面涉及尊重顧客主權(quán)、積極主動(dòng)地維護(hù)社會(huì)質(zhì)量文化的權(quán)威、追求行為結(jié)果的社會(huì)效益與完美主義，以及以持久的眼光看待經(jīng)濟(jì)資源，倡導(dǎo)社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展理念四個(gè)價(jià)值取向。3、企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)質(zhì)量文化即為質(zhì)量的最高境界。在當(dāng)今時(shí)代，建設(shè)企業(yè)質(zhì)量文化必須轉(zhuǎn)變觀念，樹(shù)立“以顧客為中心”的企業(yè)宗旨，以“零缺陷”為工作標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)吸取國(guó)際優(yōu)秀企業(yè)質(zhì)量文化的