藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操-常見45個(gè)問與答

1、2020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)搜狐網(wǎng)班主任原創(chuàng) 人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答器械CRA之家訂閱健康領(lǐng)域創(chuàng)作者 0407 16:04人類遺傳資源申請(qǐng)審批常見45個(gè)問與答（南京西格瑪）1、 遺傳辦合作方是什么？合作方是指參與合作的所有中方單位、外方單位。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)合作方包括臨床試驗(yàn)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（單中心或組長(zhǎng)單位）、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等。2、 EDC公司是合作方嗎？提供商不實(shí)質(zhì)性參與合作，不應(yīng)填寫為合作方。3、 什么情況下才能申請(qǐng)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案？適用于為獲得相關(guān)藥我來說

2、兩句品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的。/a/386097639_1002028611/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)4、 何種情況下屬于在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用樣本？“在臨床機(jī)構(gòu)”包括：一是所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集、檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等；二是所涉及的人類遺傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，由臨床機(jī)構(gòu)委托的單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等，臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)與其委托的單位簽署正式協(xié)議。5、 申辦方和第三方實(shí)驗(yàn)室簽署合同，如何進(jìn)行申報(bào)？按中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)

3、渠道辦理。6、 研究者發(fā)起的研究，能否進(jìn)行人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案？不可以，不以上市為目的。7、 外資申辦方涉及例數(shù)超過500例，僅申報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研究，可以嗎？如已獲得采集行政許可，申請(qǐng)人應(yīng)上傳對(duì)應(yīng)的采集行政審批批件。如未獲得采集行政許可，需在申報(bào)國(guó)際合作項(xiàng)目同時(shí)申報(bào)對(duì)應(yīng)的采集項(xiàng)目。8、 內(nèi)資申辦方開展臨床試驗(yàn)，大于五百例怎么辦？需要報(bào)采集審批，不報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研究。/a/386097639_1002028612/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)9、 罕見病500例以上，還是只要500例以上，就要報(bào)采集審批？500例以上均要上報(bào)采集審批。

4、10、 哪些國(guó)際合作可以由申辦方來申報(bào)？國(guó)際合作科學(xué)研究審批和國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案兩種。11、境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)申報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研究審批有什么區(qū)別？境內(nèi)企業(yè)可以作為申報(bào)主體，境外企業(yè)不能作為申報(bào)主體。12、物流公司是否需要申請(qǐng)人遺辦？不需要。13、變更審批注意事項(xiàng)？國(guó)際合作變更審批，申請(qǐng)?jiān)黾尤祟愡z傳資源樣本的，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)黾酉鄳?yīng)的人類遺傳資源信息。14、外方單位同時(shí)進(jìn)行采集和國(guó)際合作，如何填寫？外方單位同時(shí)申請(qǐng)采集行政許可和國(guó)際合作行政許可的，采集行政許可申請(qǐng)的內(nèi)容應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集及醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方機(jī)構(gòu)采集的人類遺傳資源。外方單位利用已采集的人類遺傳資/a/386097639_1002028

5、613/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)源開展檢測(cè)產(chǎn)生的信息，在國(guó)際合作行政許可中申請(qǐng)。15、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案是否有審批書？無(wú)行政審批決定書。16、如何跟遺傳辦進(jìn)行聯(lián)系？電話咨詢：01088225151。郵件咨詢：ycb。17、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案獲得備案號(hào)即為成功嗎？獲得備案號(hào)并不表示國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門認(rèn)可備案材料符合中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定。18、遺傳辦登錄的網(wǎng)址是什么？/html/zxbl/19、同屬于一個(gè)研究的國(guó)際合作申請(qǐng)和采集申請(qǐng)是不是應(yīng)該用一個(gè)賬號(hào)進(jìn)行申報(bào)？采集需要用中方單位賬號(hào)報(bào)，所以得用醫(yī)院的賬號(hào)，申請(qǐng)書

6、編號(hào)互相關(guān)聯(lián)。20、醫(yī)療器械的國(guó)際合作遺傳辦國(guó)際合作，是不是必須先獲得/a/386097639_1002028614/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)省局備案，才能申請(qǐng)？國(guó)際合作科學(xué)研究審批不要求先獲得省局備案，但是國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案需要先通過省局備案。21、合資企業(yè)備案時(shí)，是中方單位還是外方單位？為外方單位。22、醫(yī)療器械國(guó)際合作備案和審批的步驟流程環(huán)節(jié)先后順序分別是什么？審批的前提是已經(jīng)通過倫理審查，備案的前提是獲得批件、合同已簽訂并已完成省局備案。24、SMO公司有外資背景，是否需要合作方審批？SMO公司不需要備案25、人遺辦變更申報(bào)的嗎，

7、增加新中心的變更類別選擇什么呢選擇變更合作方。25、請(qǐng)問什么情況下就會(huì)有備案號(hào)？管理員向系統(tǒng)提交資料后，就有備案號(hào)。26、參與單位如何進(jìn)行醫(yī)療器械國(guó)際合作備案？/a/386097639_1002028615/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)等備案號(hào)獲得后，參與的臨床機(jī)構(gòu)需要上傳倫理批件和承諾書至網(wǎng)上平臺(tái)。27、獲得備案號(hào)就可以開啟動(dòng)會(huì)嗎？等遺傳辦公示備案通過的通知，再進(jìn)行啟動(dòng)會(huì)。28、什么是簡(jiǎn)化審批流程？在利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究?jī)?nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉

8、及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡(jiǎn)化流程辦理，主要包含以下情況：1.變更參與單位；2.變更合作各方外的其它單位；3.延長(zhǎng)活動(dòng)期限；4.研究方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的，如藥物臨床試驗(yàn)過程中改變給藥劑量；5.研究方案變更，但變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)范圍的，如藥物臨床試驗(yàn)過程中減少給藥劑量組。29、如何進(jìn)行國(guó)際合作備案變更？/a/386097639_1002028616/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)臨床試驗(yàn)過程中，需要對(duì)合作方、研究目的、研究?jī)?nèi)容、研究方案、合作期限等進(jìn)行變更的，合作方應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止備案記錄、上

9、傳總結(jié)報(bào)告，并根據(jù)重大事項(xiàng)變更情況進(jìn)行重新備案。合作方在獲得新的備案號(hào)后，即可開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在網(wǎng)上平臺(tái)上傳變更說明。30、企業(yè)更名或者第一次申報(bào)，應(yīng)該注意什么？需要開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，需要提交開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)提交材料清單，資料申請(qǐng)表(附件)，本單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人證書，單位為中方/外方單位的說明材料。31、如何提交開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)資料？聯(lián)系人遺辦進(jìn)行遞交，快遞或者現(xiàn)場(chǎng)遞交。32、數(shù)據(jù)庫(kù)是否需要到遺傳辦備份？如涉及人類遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者

10、開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。33、醫(yī)療器械國(guó)際合作備案合作單位簽章模板哪里下載？登錄賬號(hào)提交后，才可以下載合作單位簽章模板。/a/386097639_1002028617/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)34、哪里可以下載承諾書的模板？登錄賬號(hào)后，可以自動(dòng)生成承諾書。35、什么時(shí)間提交國(guó)際合作科學(xué)研究報(bào)告？利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國(guó)際合作活動(dòng)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)共同向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交合作研究情況報(bào)告。36、國(guó)際合作科學(xué)研究報(bào)告有無(wú)模板？暫無(wú)模板，應(yīng)包含所有重要內(nèi)容。37、未提交國(guó)際

11、合作科學(xué)研究報(bào)告有何處罰？國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令改正，給予警告，可以處50萬(wàn)元以下罰款。38、保藏單位提交年度報(bào)告的時(shí)間？保藏單位應(yīng)當(dāng)就本單位保藏人類遺傳資源情況向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報(bào)告。39、什么是人遺辦的應(yīng)急審批？疫情期間，中國(guó)人類遺傳資源辦公室（以下簡(jiǎn)稱“遺傳辦”）加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人服務(wù)。如有涉及新型冠狀病毒感染肺炎相關(guān)項(xiàng)目人類/a/386097639_1002028618/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)遺傳資源行政許可的，申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際需要，在申報(bào)前與遺傳辦進(jìn)行溝通，明確擬申報(bào)項(xiàng)目相關(guān)情況。40、人遺辦賬號(hào)注冊(cè)類型？自然人：自然

12、人是基于出生而取得民事主體資格的人，包括本國(guó)公民、港澳臺(tái)居民、外國(guó)公民和無(wú)國(guó)籍人等。如果以自然人身份注冊(cè)，可以查閱有關(guān)信息、可以填報(bào)眾籌等事項(xiàng)，并在法人授權(quán)許可的情況下，代替法人填報(bào)有關(guān)事項(xiàng)。法人：法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織，包括企業(yè)法人、社會(huì)組織法人、機(jī)關(guān)事業(yè)單位法人。境內(nèi)單位、港澳臺(tái)地區(qū)單位、境外單位均可在本系統(tǒng)注冊(cè)。如果以法人身份注冊(cè)，可以辦理人類遺傳資源行政審批、可以申報(bào)科技計(jì)劃項(xiàng)目等事項(xiàng)，而且可以指定有關(guān)用戶進(jìn)行代辦。41、篩選例數(shù)如何填報(bào)？篩選例數(shù)大于入組例數(shù)。42、如果只有 EDC 供應(yīng)商是外方，合作方都是中方的話，還需要遺傳辦申請(qǐng)嗎？需要申請(qǐng)遺傳辦，EDC 供應(yīng)商不是合作方，屬于其他。43、保險(xiǎn)公司需要遺傳辦申請(qǐng)嗎/a/386097639_1002028619/172020/4/26人類遺傳資源申請(qǐng)審批備案實(shí)操常見45個(gè)問與答_手機(jī)搜狐網(wǎng)不需要。44、遺傳辦資料接收快遞快遞地址嗎？北京 市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心郵編:100039電話