藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 05-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)對(duì)外咨詢工作介紹-張世慶

1、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)對(duì)外咨詢工作介紹張世慶質(zhì)量管理處CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢工作介紹背景介紹 ：任務(wù)繁重，工作時(shí)間得不到有效保障 咨詢規(guī)則缺位，方向性不明確，咨詢質(zhì)量偏低 超范圍咨詢、無效咨詢存在，導(dǎo)致正常咨詢需求得不到滿足常見、共性問題反復(fù)咨詢 審評(píng)區(qū)域開放，帶來一定風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范共二十二條，分為總則、現(xiàn)場(chǎng)咨詢、網(wǎng)上咨詢、電話咨詢、共性問題解答、附則等六章 輕重緩急、在審產(chǎn)品優(yōu)先的原則咨詢工作介紹咨詢規(guī)范（技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)）同步試運(yùn)行周四鴻儒大廈現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)咨詢咨詢工作介紹咨詢工作介紹現(xiàn)場(chǎng)咨詢網(wǎng)上咨詢電話咨詢共性問題解答咨詢工作介紹現(xiàn)場(chǎng)咨詢網(wǎng)上咨詢咨詢工作介紹現(xiàn)場(chǎng)咨詢網(wǎng)上

2、咨詢友情提醒： 技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)操作指南 使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀使用說明咨詢工作介紹 咨詢范圍：主要針對(duì)提出注冊(cè)申請(qǐng)及處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，申請(qǐng)人或注冊(cè)人憑申報(bào)產(chǎn)品受理號(hào)登錄本咨詢平臺(tái)，對(duì)補(bǔ)正資料通知單內(nèi)容進(jìn)行咨詢。咨詢工作介紹 注意事項(xiàng)：受理號(hào)（新版、舊版）受理日期咨詢問題取消及重新預(yù)約意見箱（內(nèi)容、聯(lián)系方式）咨詢工作介紹現(xiàn)場(chǎng)咨詢 周四9:00-11:30，13:30-16:30 涉及補(bǔ)正資料通知單的問題進(jìn)行答疑 打印咨詢確認(rèn)單，按時(shí)到場(chǎng) 不作為信息發(fā)布或任何證明使用咨詢工作介紹網(wǎng)上咨詢 相對(duì)簡(jiǎn)單、易于答復(fù)的注冊(cè)咨詢問題 主審可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場(chǎng)咨詢咨詢工作介紹電話咨詢 周一和周三下午1

3、5:3016:30 中心網(wǎng)站審評(píng)工作人員公示欄目咨詢工作介紹共性問題解答 重復(fù)出現(xiàn)、具有共性的咨詢問題 原則上每季度對(duì)外發(fā)布一次咨詢建議 要有明確的咨詢事宜咨詢建議 要有明確的咨詢事宜咨詢建議 不要照搬照抄發(fā)補(bǔ)通知單咨詢建議 不超范圍咨詢咨詢建議 盡量咨詢技術(shù)性問題咨詢建議 盡量詳述咨詢問題咨詢建議 電話咨詢不需要預(yù)約咨詢工作介紹咨詢工作介紹法規(guī)依托 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號(hào)） 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)）咨詢工作介紹適用范圍創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)階段，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由器審中心與申請(qǐng)人就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。咨詢工作介紹溝通形式（1）申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過器審中心技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評(píng)部門（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)部門）進(jìn)行溝通交流。咨詢工作介紹溝通形式（2）-創(chuàng)新 重大技術(shù)問題； 重大安全性問題； 臨床試驗(yàn)方案； 階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)； 其他需要溝通交流的問題。咨詢工作介紹溝通形式（3）重大創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)階段召開的會(huì)議，系應(yīng)申請(qǐng)人要求，重點(diǎn)對(duì)補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行的專題溝通交流。咨詢工作介紹流程 提出申請(qǐng)（