QP-42-飛行檢查準(zhǔn)備程序

1、文件編號(hào) :QP-42發(fā)放編號(hào) :東莞市 XXXXX有限公司飛行檢查準(zhǔn)備程序生效日期 :2016/1/19 版本 / 版次 :C/0文件封面修訂頁(yè)文件名稱：QP-42文件編號(hào) :飛行檢查準(zhǔn)備程序分發(fā) 部門總 經(jīng) 理市 場(chǎng) 部開 發(fā) 部管 代法規(guī)與 體系管 理部工 程 部PM C 部品 管 部采 購(gòu) 部人事 行政 部生產(chǎn) 一部生產(chǎn) 二部分發(fā) 份數(shù)111111211111制/ 修訂記錄日期制/ 修訂內(nèi)容制定審核批準(zhǔn)2016-1-191. 根據(jù) 2013/473/EU 指令、與藥品醫(yī)療器械飛行 檢查辦法與 SGS審核員的要求，新制定；2. 結(jié)合公司的質(zhì)量體系升級(jí)規(guī)劃，版本為 C/0 。王海龍丘璇，

2、游長(zhǎng)春王海龍文件名稱飛行檢查準(zhǔn)備程序類別QP頁(yè)次1/3編號(hào)QP-42版本/次C/01. 目的 為督促公司質(zhì)量管理體系的實(shí)時(shí)運(yùn)行有效，內(nèi)部熟知飛行檢查的政策，良好地配合好飛行檢查工作， 特制定本程序。2. 范圍適用于本公司所有質(zhì)量管理體系運(yùn)行管理的范圍，財(cái)務(wù)、敏感的銷售數(shù)據(jù)、技術(shù)機(jī)密、運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)除外；3. 定義飛行檢查（ Unannounced audits ）：指在沒有預(yù)先通知的情況下，直接到公司進(jìn)行質(zhì)量體系檢查，適用于本公司可能存在兩種情形： 1）國(guó)內(nèi)藥監(jiān)當(dāng)局的飛行檢查； 2）公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查。4. 職責(zé)4.14.24.3管理者代表：負(fù)責(zé)在飛行檢查審核員來到時(shí)，組織、陪同全程的審核；負(fù)責(zé)組織

3、各部門配合檢查及 首次 / 末次會(huì)議；負(fù)責(zé)組織對(duì)飛行檢查的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行整改。人事行政部：負(fù)責(zé)在有外來人員來訪時(shí)，詢問目的與登記；如果確定是飛行檢查的人員時(shí)，應(yīng)立即 通知管理者代表接待。文控中心：負(fù)責(zé)陪同審核，在經(jīng)得管理者代表同意下，為審核要求提供、查找或復(fù)印相關(guān)記錄/ 文件及證據(jù)。4.4各職能部門：負(fù)責(zé)參與首次與末次會(huì)議；否則配合審核員的要求，提供相關(guān)的證據(jù)與現(xiàn)場(chǎng)以供審核。5. 流程6. 內(nèi)容6.1 飛行檢查的時(shí)機(jī)6.1.1 根據(jù)中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例與藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的要求，在如下時(shí)機(jī)可 能會(huì)被執(zhí)行飛行檢查：- 投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；- 檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在

4、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；- 藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；- 對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；- 涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；- 企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；- 例行飛行檢查抽樣（一般一年一次）；- 其他需要開展飛行檢查的情形。6.1.2 根據(jù) 2013/473/EU 指令的要求，在如下時(shí)機(jī)可能會(huì)被執(zhí)行飛行檢查：文件名稱飛行檢查準(zhǔn)備程序類別QP頁(yè)次2/3編號(hào)QP-42版本/次C/0例行飛行檢查抽樣（一般三年一次）；公司產(chǎn)品在市場(chǎng)上出現(xiàn)重大投訴或可能的醫(yī)療事故案例；6.2 飛行檢查的內(nèi)部臨時(shí)通知 根據(jù)質(zhì)量體系的管理要求，公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)實(shí)時(shí)保持有效的運(yùn)行。 門衛(wèi)室在遇到陌

5、生人事訪問時(shí)，應(yīng)詢問其目的，查看其主證件，并且做好登記。 當(dāng)?shù)弥菆?zhí)行飛行檢查工作時(shí)，應(yīng)立即通知到公司的管理者代表（如果不在時(shí)，可通知總經(jīng)理或 者法規(guī)專員）。6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.5飛行檢查一般是兩名審核員，審核時(shí)長(zhǎng)為一個(gè)工作日。 得到通知是管理者代表應(yīng)去門衛(wèi)室迎接審核人員，然后安排好。6.3 飛行檢查的實(shí)施與陪同6.3.16.3.26.3.36.3.46.3.56.3.66.3.76.3.8當(dāng)審核人員安排好后，得到審核員的通知時(shí)，安排全體管理人員參加首次會(huì)議。在會(huì)議中審核人 員會(huì)將此次審核的主要目的與要求予以講明，各部門需要聽取后會(huì)后作出安排。并且在會(huì)議時(shí)， 簽名確

6、認(rèn)。首次會(huì)議結(jié)束后，管理者代表、開發(fā)部、品質(zhì)部與文控專員應(yīng)留下，審核員會(huì)將審核的日程與需 要的資料進(jìn)行說明，各負(fù)責(zé)人記錄下后，應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)準(zhǔn)備齊全。特殊情況下，可以分批提供， 但不能超一小時(shí)。檢查的全過程，管理者代表（或其代理人）應(yīng)全程予以陪同。相關(guān)的檢查發(fā)現(xiàn)，如屬實(shí)應(yīng)予以記 錄，不屬實(shí)的應(yīng)予以澄清。文控專員負(fù)責(zé)在場(chǎng)為審核員提供文件查找、歸檔、復(fù)印等輔助配合工作。根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 與 2013/473/EU 指令的要求， 審核時(shí)可能會(huì)涉及到設(shè)計(jì)開發(fā)、 生產(chǎn)過程、關(guān)鍵供應(yīng)商管理、檢驗(yàn)試驗(yàn)、設(shè)備儀器、糾正預(yù)防方面。其中對(duì)于關(guān)鍵工序的外包商 或供應(yīng)商可能會(huì)到供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。審

7、核時(shí)還會(huì)抽查相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。關(guān)于歐盟飛行檢查的特別要求：抽查的機(jī)型，申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)型在 100個(gè)以內(nèi)， 不少于三個(gè)； 100 個(gè)以上， 每一百個(gè)機(jī)型抽樣三個(gè)機(jī)型 檢查。在審核的過程中， 各部門必須認(rèn)真配合， 不得拖延、 弄虛作假或拒絕配合。 但是根據(jù)法規(guī)的要求， 如下信息可以不提供審核：財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)銷售數(shù)據(jù)核心技術(shù)機(jī)密 涉及到內(nèi)部運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)的內(nèi)審過程與管評(píng)過程數(shù)據(jù)（但計(jì)劃、日程簽到、輸出應(yīng)提供審核） 審核完成后，根據(jù)審核員的安排進(jìn)行末次會(huì)議。相關(guān)的審核發(fā)現(xiàn)，應(yīng)予以記錄。6.4 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的糾正預(yù)防6.4.1 審核的結(jié)果分為三種：第一種是非常嚴(yán)重的（如涉嫌弄虛作假、重大安全隱患），可能會(huì)被吊銷 相關(guān)證

8、件，勒令停產(chǎn)整頓、罰款或者企業(yè)法人負(fù)刑事責(zé)任；第二種是審核有輕微發(fā)現(xiàn)，允許予以 改正；第三種是是非常良好，沒有任何問題。文件名稱飛行檢查準(zhǔn)備程序類別QP頁(yè)次3/3編號(hào)QP-42版本/次C/06.4.2 對(duì)于第一種情況，公司絕不允許存在。6.4.3 對(duì)于第二種情況，在審核員走后，管代應(yīng)根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，研究審核發(fā)現(xiàn)的 改善措施，在七個(gè)工作日內(nèi)完成整改，并依據(jù)法規(guī)或?qū)徍藛T的要求的方式予以回復(fù)或處理。6.4.4 關(guān)于糾正預(yù)防措施填寫的表單，若審核員有要求以審核員提供的格式。若無要求，以公司的改 善行動(dòng)通知單（ CAR）填寫。6.4.5 審核發(fā)現(xiàn)的實(shí)施追蹤與效果確認(rèn)由法規(guī)與體系管理部負(fù)責(zé)。6.5 國(guó)內(nèi)關(guān)于不配合審查的要求與處理6.5.1 有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：- 拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；- 無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；- 以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；- 拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；- 其他不配合檢查的情形。6.5.2 檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、 逃避檢查的行為會(huì)進(jìn)行書面記錄， 責(zé)