艾塞那肽微球項目質(zhì)量管理報告

1、艾塞那肽微球項目質(zhì)量管理報告目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112438532 一、 采購供應(yīng)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112438532 h 3 HYPERLINK l _Toc112438533 二、 供應(yīng)商的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112438533 h 13 HYPERLINK l _Toc112438534 三、 設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112438534 h 15 HYPERLINK l _Toc112438535 四、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112438535 h 18 HYPER

2、LINK l _Toc112438536 五、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112438536 h 23 HYPERLINK l _Toc112438537 六、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112438537 h 25 HYPERLINK l _Toc112438538 七、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112438538 h 26 HYPERLINK l _Toc112438539 八、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112438539 h 32 HYPERLINK l _Toc112438540

3、九、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112438540 h 36 HYPERLINK l _Toc112438541 十、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc112438541 h 43 HYPERLINK l _Toc112438542 十一、 顧客滿意質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112438542 h 46 HYPERLINK l _Toc112438543 十二、 顧客滿意的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc112438543 h 53 HYPERLINK l _Toc112438544 十三、 服務(wù)質(zhì)量差距模型 PAGEREF _Toc112438544 h

4、57 HYPERLINK l _Toc112438545 十四、 服務(wù)接觸系統(tǒng) PAGEREF _Toc112438545 h 63 HYPERLINK l _Toc112438546 十五、 服務(wù)與服務(wù)業(yè) PAGEREF _Toc112438546 h 72 HYPERLINK l _Toc112438547 十六、 服務(wù)質(zhì)量要素 PAGEREF _Toc112438547 h 83 HYPERLINK l _Toc112438548 十七、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112438548 h 90 HYPERLINK l _Toc112438549 十八、 艾塞那肽微球 PAGE

5、REF _Toc112438549 h 91 HYPERLINK l _Toc112438550 十九、 必要性分析 PAGEREF _Toc112438550 h 92 HYPERLINK l _Toc112438551 二十、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112438551 h 92 HYPERLINK l _Toc112438552 二十一、 投資計劃方案 PAGEREF _Toc112438552 h 95 HYPERLINK l _Toc112438553 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112438553 h 97 HYPERLINK l _Toc11243855

6、4 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112438554 h 98 HYPERLINK l _Toc112438555 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112438555 h 99 HYPERLINK l _Toc112438556 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112438556 h 100 HYPERLINK l _Toc112438557 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112438557 h 101 HYPERLINK l _Toc112438558 二十二、 項目經(jīng)濟(jì)效益 PAGEREF _Toc112438558 h 102 HY

7、PERLINK l _Toc112438559 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112438559 h 103 HYPERLINK l _Toc112438560 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112438560 h 104 HYPERLINK l _Toc112438561 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112438561 h 106 HYPERLINK l _Toc112438562 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112438562 h 108 HYPERLINK l _Toc112438563 借款還本付息計劃表 PA

8、GEREF _Toc112438563 h 111 HYPERLINK l _Toc112438564 二十三、 進(jìn)度規(guī)劃方案 PAGEREF _Toc112438564 h 112 HYPERLINK l _Toc112438565 項目實施進(jìn)度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112438565 h 112采購供應(yīng)的質(zhì)量管理為穩(wěn)定和提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的競爭力，企業(yè)在采購供應(yīng)過程中，就要注重采購供應(yīng)物品的質(zhì)量管理，選擇行之有效的實施途徑。1、建立健全采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制造企業(yè)物品采購具有批量大、品種多及供應(yīng)渠道多等特點，這些物品的外觀、理化性能、使用壽命等質(zhì)量特性的好壞直接影響著企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)

9、營。客觀上要求企業(yè)建立明確、合理、可行的采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施采購。建立采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是采購供應(yīng)的一項基礎(chǔ)性工作，也是采購供應(yīng)工作規(guī)范化、系統(tǒng)化的一項要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，既是按標(biāo)采購、按標(biāo)驗收的必然要求，也是規(guī)模采購的前提。采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是采購人員與供應(yīng)商之間需求確認(rèn)過程中的重要內(nèi)容，也是采購人員與供應(yīng)商之間商談合約的重要內(nèi)容，針對采購物品的不同類型、屬性、用途等因素，企業(yè)可以選用不同的方法，建立健全自身的采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或者稱為質(zhì)量技術(shù)要求）。對于常規(guī)物品、社會已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化、企業(yè)也沒有特別要求的物品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可直接依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或通行的供

10、應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)。對于非社會標(biāo)準(zhǔn)化的物品，企業(yè)有特殊要求的如生產(chǎn)原輔料或者與生產(chǎn)密切相關(guān)的重要物品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可由企業(yè)內(nèi)部按自身需求、在資源允許的條件下合理制定，必要時還須與供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)交流、技術(shù)談判而成，甚至經(jīng)過試用后再修改完善。完整地描述這類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要用戶或者技術(shù)管理部門與供應(yīng)商就質(zhì)量技術(shù)要求達(dá)成共識，形成技術(shù)協(xié)議。諸如相關(guān)指標(biāo)的最低要求、特性值、圖紙、型號、規(guī)格、材質(zhì)、理化性能、制造工藝和檢測等方面都要予以明確。隨著社會上人們環(huán)保意識的增強(qiáng)，各國特別是工業(yè)發(fā)達(dá)國家政府部門，相繼制定了環(huán)保方面的法規(guī)或強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在選擇采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，需要將所采購物品的環(huán)保特性一并納

11、入到采購技術(shù)要求中，以確保供應(yīng)商能夠有效履行其環(huán)保義務(wù)，從而避免生產(chǎn)過程中對環(huán)境或職工產(chǎn)生不良影響，確保工業(yè)企業(yè)自身產(chǎn)品的環(huán)保特性。2、供應(yīng)商的選擇生產(chǎn)質(zhì)量的問題，在供應(yīng)鏈模式下，有了不同于傳統(tǒng)的表現(xiàn)。如2001年由于一個重要原件供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致了世界手機(jī)第三大生產(chǎn)廠商愛立信公司的手機(jī)被迫停產(chǎn)，最終導(dǎo)致其戰(zhàn)略性與索尼公司聯(lián)合生產(chǎn)手機(jī)。由此可以看到，質(zhì)量問題可能會形成供應(yīng)鏈中的分裂點，嚴(yán)重?fù)p害生產(chǎn)商和供應(yīng)商、生產(chǎn)商和消費(fèi)者之間的關(guān)系，愛立信公司的手機(jī)業(yè)務(wù)的這一危機(jī)卻并非是生產(chǎn)商自身的問題。（1）供應(yīng)商的選擇原則。供應(yīng)商的選擇是采購供應(yīng)過程中一項非常重要的工作，因為供應(yīng)商供應(yīng)物料的順

12、暢，可以使生產(chǎn)不會因為待料而停工；進(jìn)料品質(zhì)的穩(wěn)定，可以保障生產(chǎn)成品質(zhì)量的穩(wěn)定；交貨數(shù)量的符合，使得公司生產(chǎn)數(shù)量準(zhǔn)確；交貨期的準(zhǔn)確，可以保障公司出貨期的準(zhǔn)確。因此，選擇優(yōu)秀的供應(yīng)商是非常重要的。一般來說，選擇供應(yīng)商遵循以下幾個方面的原則。目標(biāo)定位原則。這個原則要求新供應(yīng)商評審人員應(yīng)注重對供應(yīng)商進(jìn)行考察的廣度和深度，應(yīng)依據(jù)所采購產(chǎn)品的質(zhì)量特性、采購數(shù)量和產(chǎn)品要求去選擇供應(yīng)商，使建立的采購渠道能夠保證質(zhì)量要求，減少采購風(fēng)險，并有利于自己的產(chǎn)品打入目標(biāo)市場，讓客戶對企業(yè)的產(chǎn)品充滿信心。優(yōu)勢互補(bǔ)原則。選擇的供應(yīng)商應(yīng)該在經(jīng)營方面和技術(shù)能力方面符合企業(yè)預(yù)期的要求水平，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域應(yīng)具有比采購方更強(qiáng)的優(yōu)勢

13、，在日后的配合中能在一定程度上優(yōu)勢互補(bǔ)。擇優(yōu)錄用原則。在相同的報價及相同的交貨承諾下，毫無疑問要選擇那些企業(yè)形象好、信譽(yù)好的供應(yīng)商?？刹僮餍栽瓌t。選擇供應(yīng)商的指標(biāo)體系應(yīng)具有足夠的靈活性和可操作性，使選擇工作易于進(jìn)行。（2）供應(yīng)商的基本情況調(diào)查。一個好的供應(yīng)商應(yīng)該有優(yōu)秀的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，有了優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)人，才能健康穩(wěn)定地發(fā)展。應(yīng)該有高素質(zhì)的管理干部，企業(yè)有了高素質(zhì)、有能力的管理干部，企業(yè)的管理才有效率、充滿活力。穩(wěn)定的員工群體，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，流動性過大的員工群體，其產(chǎn)品質(zhì)量會受到相當(dāng)大的影響。有了良好的機(jī)器設(shè)備，其產(chǎn)品質(zhì)量更能得以保證。企業(yè)不單要有素質(zhì)高的管理干部和良好的管理，還應(yīng)該有經(jīng)驗豐

14、富有創(chuàng)新的技術(shù)人員，只有技術(shù)不斷改善創(chuàng)新，才能使產(chǎn)品質(zhì)量更加有保障，材料成本不斷下降。良好的管理制度，激勵機(jī)制的科學(xué)，管理渠道的暢通，以及各種管理制度的健全，能充分發(fā)揮人的積極性，從而保證其供應(yīng)整體是優(yōu)秀的，其產(chǎn)品質(zhì)量是優(yōu)質(zhì)的，其服務(wù)是一流的。具體針對供應(yīng)商的調(diào)查主要有以下內(nèi)容。管理人員水平。包括管理人員素質(zhì)的高低、管理人員工作經(jīng)驗是否豐富和管理人員工作能力的高低等。專業(yè)技術(shù)能力。包括技術(shù)人員素質(zhì)的高低、技術(shù)人員的研發(fā)能力、各種專業(yè)技術(shù)能力的高低等。機(jī)器設(shè)備情況。包括機(jī)器設(shè)備的名稱，機(jī)器設(shè)備的新舊、規(guī)格、廠牌、使用年限及生產(chǎn)能性能及維護(hù)狀況等。材料供應(yīng)狀況。包括產(chǎn)品所用原材料的供應(yīng)來源、材料的

15、供應(yīng)渠道是否暢通、原材料的質(zhì)量是否穩(wěn)定、供應(yīng)商原料來源發(fā)生困難時其應(yīng)變能力的高低等。質(zhì)量控制能力。其品管組織是否健全、品管人員素質(zhì)的高低、質(zhì)量制度是否完善、檢驗儀器是否精密及維護(hù)是否良好、原材料的選擇及進(jìn)料檢驗的嚴(yán)格程度，以及操作方法、制程管制標(biāo)準(zhǔn)、成品規(guī)格及成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)范。質(zhì)量異常的追溯是否程序化。財務(wù)及信用狀況。每月的產(chǎn)值、銷售額，來往的客戶、來往的銀行，及經(jīng)營的業(yè)績及發(fā)展前景等。管理規(guī)范制度。管理制度是否系統(tǒng)化、科學(xué)化，工作指導(dǎo)規(guī)范是否完備，執(zhí)行的狀況是否嚴(yán)格等。（3）供應(yīng)商選擇的步驟。進(jìn)行市場分析。了解市場類型有助于采購人員確定市場上供應(yīng)商的數(shù)量、權(quán)限與依存性的平衡點及何種購買方

16、法才是最有效的。識別所有可能的供應(yīng)商。尋找潛在供應(yīng)商的信息來源有很多，如網(wǎng)站、商業(yè)周刊、專業(yè)組織等。不過需要注意的是，現(xiàn)有供應(yīng)商也是一個主要的信息來源。對所有可能的資源進(jìn)行預(yù)先篩選。采購企業(yè)可以根據(jù)一些簡單的標(biāo)準(zhǔn)，刪除那些明顯不合格的供應(yīng)商，使供應(yīng)商數(shù)目減少到足以滿足用戶需求的范圍。評估剩余供應(yīng)商。一旦最初的篩選去掉了不勝任的供應(yīng)商，采購企業(yè)必須決定如何評價那些剩余的相對合格的供應(yīng)商。對于簡單、低價值的采購，只要對獲得的信息進(jìn)行檢查就足夠了，而對于復(fù)雜高價值的采購，首先采購企業(yè)要對供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)研，如果調(diào)研結(jié)論不錯，采購企業(yè)還需要拜訪供應(yīng)商，觀摩其設(shè)施設(shè)備的情況。觀摩之后，還有必要對供應(yīng)商的管理

17、、質(zhì)量、生產(chǎn)能力、服務(wù)、及時性和信息技術(shù)能力等各個方面進(jìn)行詳細(xì)的分析和評估。選擇供應(yīng)商。對于慣常的項目，需要通知和給予采購商簽訂采購合同。對于重要的采購，買賣雙方則需要進(jìn)行詳細(xì)的談判以在采購條款的特定細(xì)節(jié)上取得一致意見。3、供應(yīng)商的審核供應(yīng)商的審核是企業(yè)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的重要步驟，通過供應(yīng)商審核，企業(yè)可以持續(xù)監(jiān)督供應(yīng)商提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。對審核中出現(xiàn)的問題，企業(yè)可以及時向供應(yīng)商提出改進(jìn)的建議，從而降低企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險、防止質(zhì)量事故的發(fā)生。審核時，企業(yè)可選派有經(jīng)驗的審核員或者委托有資格的第三方審核機(jī)構(gòu)到供應(yīng)商處進(jìn)行現(xiàn)場審核和調(diào)查。在審核過程中，企業(yè)應(yīng)該有自己的審核標(biāo)準(zhǔn)，要把握關(guān)鍵要素和過程。供應(yīng)

18、商的審核會耗費(fèi)很多企業(yè)的人力和物力，所以審核必須要有針對性。一般來說，對于現(xiàn)有的供應(yīng)商，主要是對批量提供產(chǎn)品的供應(yīng)商或質(zhì)量有問題的供應(yīng)商進(jìn)行重新評價審核；對于新入選的供應(yīng)商，企業(yè)在對供應(yīng)商作出初步篩選的基礎(chǔ)上，對提供重要零部件、大批量供貨或有可能成為供應(yīng)商的主要供應(yīng)商進(jìn)行審核。（1）供應(yīng)商審核的分類。供應(yīng)商審核是對現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行表現(xiàn)考評及年度質(zhì)量體系審核，是供應(yīng)商管理過程中的重要內(nèi)容，它是在完成供應(yīng)市場調(diào)研分析、對潛在的供應(yīng)商已做初步篩選的基礎(chǔ)上針對可能發(fā)展的供應(yīng)商進(jìn)行的。供應(yīng)商質(zhì)量體系審核則是供應(yīng)商審核的一個重要方面，由于質(zhì)量管理在企業(yè)管理中占據(jù)著特殊的重要地位，因而一般的公司往往將供應(yīng)商質(zhì)

19、量體系審核單獨(dú)列出，當(dāng)然也可視情況要求將它當(dāng)成是供應(yīng)商審核的一部分，與供應(yīng)商審核一起進(jìn)行。產(chǎn)品審核。主要是確定供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，實施辦法有正式供應(yīng)前的產(chǎn)品或樣品認(rèn)可檢驗，以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查。必要時還可以要求供應(yīng)商改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量以符合企業(yè)的要求。過程審核。過程審核主要針對那些質(zhì)量對生產(chǎn)工藝有很強(qiáng)依賴性的產(chǎn)品。要保證供貨質(zhì)量的可靠性，往往必須深入到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場了解其工藝過程，確認(rèn)其工藝水平，質(zhì)量控制體系及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施能夠滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)量管理體系審核是針對供應(yīng)商整個質(zhì)量管理體系的審核，這其中不可避免地包括過程和產(chǎn)品的審核，一般是參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量

20、體系標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的審核。在實際情況中，對于那些普通商業(yè)型供應(yīng)商，采購商一般只局限于產(chǎn)品審核和工藝過程審核，但是如果采購商要挑選合作伙伴，情況就不一樣了，特別是那些管理嚴(yán)格、技術(shù)先進(jìn)的國際大公司，它們通常會大量采用質(zhì)量保證體系的審核來控制供應(yīng)鏈管理體系。（2）供應(yīng)商審核的方法。供應(yīng)商審核的主要方法可以分為主觀判斷法和客觀判斷法。所謂主觀判斷法是指依據(jù)個人的印象和經(jīng)驗對供應(yīng)商進(jìn)行的判斷，這種評判缺乏科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，評判的依據(jù)十分籠統(tǒng)、模糊；客觀判斷法是指依據(jù)事先制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則對供應(yīng)商進(jìn)行量化的考核和審定，包括樣品檢驗、小批試用、供應(yīng)商績效考評、現(xiàn)場調(diào)查法等方法。樣品檢驗。對于一個新的候選供應(yīng)商，可以先采

21、購其少量樣品，進(jìn)行全性能或部分重要性能的測試和檢驗，作出合格與否的評價，以便初步判斷該企業(yè)的產(chǎn)品在質(zhì)量上能否被接受。如果不能完全依靠檢測決定其性能，還可以將樣品裝在部件或最終產(chǎn)品上進(jìn)行試運(yùn)行或試用，以便觀察其性能和效果。這種方法特別適用于候選供應(yīng)商是國外企業(yè)，對它進(jìn)行第二方審核或現(xiàn)場調(diào)查比較困難的情況。小批試用。對于重要物資，一般還需進(jìn)行小批量試用。采購部采購小批量物料，質(zhì)量管理部對小批量物料進(jìn)行入廠檢測并出具檢驗報告。檢驗合格的物料，由技術(shù)部門（R&D）或工藝部門（PE）組織生產(chǎn)部試用并出具“小批量試用報告”。試用后的（半）成品，由質(zhì)量管理部進(jìn)行檢測并出具相應(yīng)測試報告。供應(yīng)商績效考評。對某些

22、已有多年合作關(guān)系的供應(yīng)商，可根據(jù)其近幾年供貨的業(yè)績表現(xiàn)加以評價，以便決定是否可以納入合格供應(yīng)商的范圍。對于合格供應(yīng)商，也應(yīng)進(jìn)行業(yè)績評定，以便在調(diào)整合格供應(yīng)商名單時決定該企業(yè)是否可以繼續(xù)保留為合格的供應(yīng)商。業(yè)績評定的項目一般包括：質(zhì)量、價格、交貨期、配合度等專業(yè)人員參與的全面審核，它通常將問卷調(diào)查和現(xiàn)場審核結(jié)合起來?，F(xiàn)場調(diào)查。對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容的深度和廣度與采購的物資對最終產(chǎn)品，的影響相一致。在現(xiàn)場調(diào)查前，擬定評分表，并針對評分表，制定出評分標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)編寫現(xiàn)場調(diào)查計劃并組成調(diào)查組。調(diào)查組成員一般包括采購部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、產(chǎn)品研發(fā)部等部門的代表。應(yīng)將現(xiàn)場調(diào)查計劃提前發(fā)給供應(yīng)商。

23、（3）供應(yīng)商的審核與評價方式。企業(yè)對供應(yīng)商的評價，可以根據(jù)采購或外協(xié)產(chǎn)品的重要性而選擇上述方法中的一種或幾種的組合。重要物資供應(yīng)商的評價。新的候選供應(yīng)商：書面調(diào)查+樣品檢驗+小批量試用+現(xiàn)場調(diào)查（或第二、第三方審核）老的供應(yīng)商：書面調(diào)查+業(yè)績評定+現(xiàn)場調(diào)查一般物資供應(yīng)商的評價。新的候選供應(yīng)商：書面調(diào)查+樣品檢驗+現(xiàn)場調(diào)查老的供應(yīng)商：業(yè)績評定+現(xiàn)場調(diào)查輔助物資供應(yīng)商的評價。新的候選供應(yīng)商：書面調(diào)查+樣品檢驗老的供應(yīng)商：書面調(diào)查+業(yè)績評定以上各項調(diào)查評價工作完成后，應(yīng)有一個總的評價結(jié)論，即所評價的供應(yīng)商是否可納入合格供應(yīng)商名單中。供應(yīng)商的質(zhì)量控制供應(yīng)商的情況是動態(tài)變化的，因此選定供應(yīng)商廠家后并非萬

24、事大吉，還需要進(jìn)行必要的后質(zhì)量控制。1、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段，根據(jù)不同產(chǎn)品的不同要求，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結(jié)構(gòu)、新材料、新工藝，進(jìn)行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產(chǎn)的需要，這一階段的一項重要工作就是對供應(yīng)商進(jìn)行初步控制，確保在新產(chǎn)品設(shè)計的各個階段及批量生產(chǎn)時，都能夠有適合新產(chǎn)品或新服務(wù)需要的供應(yīng)商。（1）設(shè)計和開發(fā)策劃階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制。在設(shè)計和開發(fā)階段主要是對供應(yīng)商資源的先期策劃、優(yōu)選和溝通，充分利用供應(yīng)商的技術(shù)優(yōu)勢和專門經(jīng)驗，與供應(yīng)商確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)格和圖樣；調(diào)研供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平；與供應(yīng)商商

25、定產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)；要求供應(yīng)商實施可接受的質(zhì)量保證體系；建立對物品的驗收審核機(jī)制等。先期策劃中，供應(yīng)商的選擇是質(zhì)量管理中最重要的方面。擁有一支優(yōu)秀的供應(yīng)商隊伍，是確保采購物品/服務(wù)質(zhì)量的前提。在質(zhì)量管理方面，對供應(yīng)商管理主要考慮管理體系能力、物品認(rèn)證、組織機(jī)構(gòu)、資源支持、過程質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析、物流管理、服務(wù)質(zhì)量等方面的情況。通過對其有效考察、評估來保證供貨產(chǎn)品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。（2）試制階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制。根據(jù)試制階段的特點，與選定的供應(yīng)商簽訂試制合同，合同中應(yīng)包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、保密要求等內(nèi)容。簽訂試制合同后，企業(yè)應(yīng)該向供應(yīng)商提供更加詳細(xì)的技術(shù)文件，供應(yīng)商對一些技術(shù)要求可能需要一個

26、學(xué)習(xí)、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗設(shè)備、加工設(shè)備、技術(shù)人員等，企業(yè)可以幫助供應(yīng)商盡快具備這些資源，形成生產(chǎn)能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗的問題，返工、返修和讓步接受的數(shù)量都不會很大，主要還是解決改進(jìn)方面的問題，包括產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)、供應(yīng)商選擇的改進(jìn)。由于產(chǎn)品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質(zhì)量達(dá)不到設(shè)計要求，這時企業(yè)可以幫助供應(yīng)商分析過程，雙方的技術(shù)人員可以進(jìn)行重新設(shè)計或設(shè)計更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進(jìn)的切入點，改進(jìn)樣件的質(zhì)量。2、批量生產(chǎn)階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制批量生產(chǎn)階段，供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量直接決定了企業(yè)向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的

27、質(zhì)量特性，企業(yè)在與供應(yīng)商合作的過程中，應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力的變化。監(jiān)控的目的一是防止供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力出現(xiàn)下降的情況，二是與供應(yīng)商共同發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會，尋找改進(jìn)的切入點。在此階段，為了確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對采購產(chǎn)品實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。主要包括檢驗供應(yīng)商是否按照規(guī)范生產(chǎn)；對供應(yīng)商提供的試制品及供應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行檢測；企業(yè)派駐檢驗員抽查在制品的質(zhì)量；審核質(zhì)量管理措施是否落實執(zhí)行。執(zhí)行中要注重對實物質(zhì)量、使用業(yè)績的跟蹤，密切與現(xiàn)場使用人員聯(lián)系，收集用戶的意見和評價并及時反饋給供應(yīng)商。對供應(yīng)商供應(yīng)物品的質(zhì)量、使用評價、質(zhì)量異議及處理、準(zhǔn)時交付等方面的業(yè)績，

28、應(yīng)建立臺賬、報表，并進(jìn)行跟蹤分析，一方面反饋給供應(yīng)商以促進(jìn)其改進(jìn)提高，另一面為綜合評價供應(yīng)商提供依據(jù)。設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能隨著市場競爭的加劇，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進(jìn)行一次大換型，電視機(jī)、照相機(jī)等家電產(chǎn)品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)出來投入批量生產(chǎn)后，很長時間生產(chǎn)難走上正軌，有的產(chǎn)品投產(chǎn)一年后，還在不斷進(jìn)行設(shè)計變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼續(xù)，造成很大的浪費(fèi)，甚至延誤了時機(jī)。其原因主要是開發(fā)設(shè)計階段的質(zhì)量問題沒有得到很好的解決。因此，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成最關(guān)鍵的階段，做好產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段的管理，確保開發(fā)設(shè)計質(zhì)量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要環(huán)節(jié)

29、。1、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程的質(zhì)量管理目標(biāo)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是指對產(chǎn)品的外觀、用途及外延功能進(jìn)行的以滿足和適應(yīng)顧客需要為目標(biāo)的設(shè)計，通過設(shè)計與開發(fā)使新產(chǎn)品由概念轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w形態(tài)。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是一個復(fù)雜的過程，其質(zhì)量管理的目標(biāo)同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)決策來自對市場調(diào)查信息的系統(tǒng)分析，這是一個識別和確認(rèn)顧客明確或潛在需求的復(fù)雜過程。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量目標(biāo)的基本出發(fā)點就是滿足用戶需求，應(yīng)清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產(chǎn)品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的依據(jù)。識別的整個過程就是大量收集情報并進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程。

30、準(zhǔn)確界定產(chǎn)品質(zhì)量特性，盡可能降低未來的市場風(fēng)險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設(shè)計過程的另一重要質(zhì)量標(biāo)志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活。”因此，企業(yè)設(shè)計的產(chǎn)品質(zhì)量不能超過現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備所能夠達(dá)到的最大能力。否則，設(shè)計質(zhì)量再高也沒有實際意義。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、標(biāo)準(zhǔn)化水平、消耗及成本、試制周期、生產(chǎn)效率等制造方面對設(shè)計工作的要求，為制造過程的質(zhì)量管理奠定良好的基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經(jīng)濟(jì)性。2、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的內(nèi)容有形產(chǎn)品的設(shè)計是為生產(chǎn)過程開發(fā)出產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格與參數(shù)，以滿足在營銷職能

31、中所確定的顧客需求。過于簡單的產(chǎn)品由于滿足不了消費(fèi)者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產(chǎn)品，則有可能超出了消費(fèi)者的需求范圍。這都說明了設(shè)計與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質(zhì)量中的重要性。有些研究認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量包括美學(xué)、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進(jìn)一步細(xì)化為產(chǎn)品質(zhì)量的八個關(guān)鍵維度，即產(chǎn)品關(guān)鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點、可靠性、符合性、壽命期、服務(wù)、美學(xué)和感覺質(zhì)量等，有形產(chǎn)品的6個固有特性和產(chǎn)品創(chuàng)新的各種可能用途研究及并行工程的系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品特性指標(biāo)展開成包含以下24個創(chuàng)新維度的產(chǎn)品屬性要求。產(chǎn)品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務(wù)性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成

32、本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產(chǎn)品壽命期、安裝、運(yùn)輸、包裝、專利、復(fù)雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學(xué)、大小。良好的設(shè)計環(huán)節(jié)將有助于預(yù)防制造環(huán)節(jié)中和服務(wù)中的缺陷，并且降低了生產(chǎn)系統(tǒng)對不產(chǎn)生附加值的檢驗環(huán)節(jié)的需求。3、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)部門的質(zhì)量職能產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的起點，這一階段工作質(zhì)量的好壞將直接決定該產(chǎn)品的質(zhì)量水平與競爭能力，所以必須進(jìn)行一系列的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析及戰(zhàn)略決策等活動。一般都要在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和管理三方面進(jìn)行分析與論證，經(jīng)過優(yōu)化及試驗之后，才能進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計階段。因此，產(chǎn)品開發(fā)部門的質(zhì)量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術(shù)等方面情況的基礎(chǔ)上，提出新產(chǎn)品的構(gòu)

33、思方案；對新產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)和材料等方面作出論證；對新產(chǎn)品性能及質(zhì)量指標(biāo)、安全性及可靠性等提出明確的要求；進(jìn)行經(jīng)濟(jì)合理性論證等。（2）優(yōu)選方案，主要是利用價值工程等方法對新產(chǎn)品總體方案進(jìn)行優(yōu)選。（3）繪制新產(chǎn)品示意總圖。（4）對關(guān)鍵零部件或新材料進(jìn)行試驗和試制等。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費(fèi)用、人機(jī)工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設(shè)計人員。但實際上一般的設(shè)計人員很難

34、完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補(bǔ)這一客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本

35、等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設(shè)計評審的要求設(shè)計評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設(shè)計評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點，關(guān)注影響設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評審（如：設(shè)計的工藝性；設(shè)計的可檢驗性和可試驗性；材

36、料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、改進(jìn)設(shè)計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設(shè)計評審的種類和實施時期設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進(jìn)行。在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達(dá)78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有

37、12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進(jìn)行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟(jì)性。構(gòu)思設(shè)計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面的論證和評審。中間設(shè)計評審是指從設(shè)計開始至設(shè)計定型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設(shè)計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機(jī)驗證。最終設(shè)計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主要形式是設(shè)計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應(yīng)包括對初始試驗所用

38、的樣機(jī)或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進(jìn)行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設(shè)計目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計評審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成

39、本等方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認(rèn)在實際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步落實生產(chǎn)準(zhǔn)備項目等。為使設(shè)計的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計更改程序，這些程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點對更改進(jìn)行驗證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險超過一定的限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。3、設(shè)計評審的

40、組織設(shè)計評審是有組織、有計劃進(jìn)行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計評審工作，因為不同階段的設(shè)計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設(shè)計評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進(jìn)處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計的各方面人員和不直接參與設(shè)計的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知

41、識和經(jīng)驗，可以從不同的角度對設(shè)計工作進(jìn)行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時能保護(hù)消費(fèi)者利益。因為消費(fèi)者很難對所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系

42、不健全時，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，并納入合作評

43、定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提

44、供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實施和（或）

45、完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表

46、述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。我國對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化

47、原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推

48、薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形

49、成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標(biāo)及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)

50、和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預(yù)測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)

51、容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當(dāng)時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效

52、運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學(xué)習(xí)；將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點來決定。應(yīng)通過建

53、立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進(jìn)行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標(biāo)評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和

54、層次，以支持高層目標(biāo)的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，以幫助改進(jìn)自己的績效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的

55、方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵通過學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運(yùn)作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：

56、2009附錄A自評工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點（管理活動）等級1：關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機(jī)會有特定的反應(yīng)。等級2：關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機(jī)會有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級3：關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機(jī)會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關(guān)注的焦點

57、是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級5：關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動）等級1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)

58、方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4：決策基于深入運(yùn)營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活

59、性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級1：結(jié)果是隨機(jī)實現(xiàn)的。等級2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）

60、等級1：具有財務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括