中成藥制劑項目質量管理手冊

1、中成藥制劑項目質量管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112350279 一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112350279 h 3 HYPERLINK l _Toc112350280 二、 行業(yè)發(fā)展趨勢 PAGEREF _Toc112350280 h 3 HYPERLINK l _Toc112350281 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112350281 h 6 HYPERLINK l _Toc112350282 四、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112350282 h 6 HYPERLINK l _Toc11235

2、0283 五、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112350283 h 8 HYPERLINK l _Toc112350284 六、 產品質量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112350284 h 11 HYPERLINK l _Toc112350285 七、 工業(yè)生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc112350285 h 19 HYPERLINK l _Toc112350286 八、 認證制度 PAGEREF _Toc112350286 h 22 HYPERLINK l _Toc112350287 九、 產品質量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc112350287 h 26

3、 HYPERLINK l _Toc112350288 十、 質量監(jiān)督的概念 PAGEREF _Toc112350288 h 27 HYPERLINK l _Toc112350289 十一、 質量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc112350289 h 31 HYPERLINK l _Toc112350290 十二、 供應商的質量控制 PAGEREF _Toc112350290 h 38 HYPERLINK l _Toc112350291 十三、 供應商的關系管理 PAGEREF _Toc112350291 h 40 HYPERLINK l _Toc112350292 十四、 顧客服務的質量管

4、理 PAGEREF _Toc112350292 h 44 HYPERLINK l _Toc112350293 十五、 產品銷售的質量職能 PAGEREF _Toc112350293 h 47 HYPERLINK l _Toc112350294 十六、 建設進度分析 PAGEREF _Toc112350294 h 48 HYPERLINK l _Toc112350295 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112350295 h 49 HYPERLINK l _Toc112350296 十七、 經濟效益及財務分析 PAGEREF _Toc112350296 h 50 HYPERLIN

5、K l _Toc112350297 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112350297 h 50 HYPERLINK l _Toc112350298 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112350298 h 52 HYPERLINK l _Toc112350299 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112350299 h 53 HYPERLINK l _Toc112350300 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112350300 h 55 HYPERLINK l _Toc112350301 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc

6、112350301 h 58產業(yè)環(huán)境分析建設高質高效、持續(xù)發(fā)展的經濟發(fā)展強市。經濟保持平穩(wěn)較快增長，產業(yè)結構優(yōu)化升級，實體經濟不斷壯大，質量效益明顯提高。創(chuàng)新驅動成為經濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經濟達到新水平。產業(yè)強市成效顯著，項目建設鱗次櫛比，傳統(tǒng)產業(yè)優(yōu)化升級，新興產業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農業(yè)和服務業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經濟實力和影響力邁上新臺階。建設生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進程進一步加快，中心城區(qū)綜合服務功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達到60%以上。生態(tài)文明建設加快推進，具備條件的農村基本建成美麗

7、鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經濟深入發(fā)展，主要污染物減排如期實現(xiàn)省下達目標任務，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質量明顯改善，經濟、人口與資源環(huán)境相協(xié)調的發(fā)展格局初步形成。行業(yè)發(fā)展趨勢1、“原料藥制劑”一體化2015年10月，衛(wèi)計委聯(lián)合多部門下發(fā)關于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見，醫(yī)?？刭M模式逐漸清晰；2018年11月，中央全面深化改革委員會審議通過了國家組織藥品集中采購試點方案，標志著藥品“以價換量、帶量采購”制度正式出臺。在相關政策的影響下，藥品價格不斷下降已成為必然趨勢。在此背景下，“原料藥制劑”一體化的模式，將成為眾多仿制藥企業(yè)發(fā)展方向之一。一方面，“以價換量”的競爭機制使得成本把控成為企

8、業(yè)核心競爭力；另一方面，根據“報價相同時原料藥自產、優(yōu)先通過仿制藥一致性評價的企業(yè)享有優(yōu)先權”的規(guī)則，“原料藥制劑”一體化企業(yè)在成本及優(yōu)先級上將享有優(yōu)勢。因此，對于仿制藥企業(yè)而言，是否具備“原料藥制劑”一體化的能力，將成為其未來發(fā)展的關鍵因素。2、生物藥行業(yè)增長迅速較之于傳統(tǒng)的化學制劑，生物藥具有靶點更明確、藥效更強、毒副作用相對較低的特點，已然成為未來醫(yī)藥領域的發(fā)展熱點和重點。根據EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年至2018年，全球生物藥品的行業(yè)占有率已從18%上升至28%，保持持續(xù)上升的趨勢。受到病人群體擴大、支付能力提升、臨床疾病譜變化等因素的驅動，未來生物藥市場增速將遠高于同

9、期化學藥市場。對中國市場而言，在醫(yī)療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，過去數(shù)年中國內生物藥市場處于快速發(fā)展階段。2014年到2018年，全球生物藥市場從1,944億美元增長到2,618億美元，年均增長率為7.7%；同期中國生物藥市場從1,167億人民幣增長到2,662億人民幣，年均增長率為22.9%，增速遠超全球。同時，隨著居民經濟水平的提高和健康意識的提高，市場對生物藥的需求持續(xù)增加；加之技術的發(fā)展和進步、良好的政策和市場環(huán)境、未被滿足的臨床需求，未來國內的生物醫(yī)藥產業(yè)的市場規(guī)模有望繼續(xù)快速增長。3、藥品研發(fā)創(chuàng)新成為主流新藥產品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長，風

10、險大，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產仿制藥，以快速實現(xiàn)經濟效益，目前仿制藥占我國藥品生產的90%以上。但隨著集中采購、DRGs付費體系、兩票制等政策的推進，仿制藥領域的競爭將愈發(fā)激烈?！?+7城市藥品集中采購”中涉及的中標品種較原中標價平均降價52%，降幅最高達到90%以上。仿制藥盈利空間的壓縮迫使更多醫(yī)藥生產企業(yè)進行新藥的研發(fā)，仿制藥企業(yè)出現(xiàn)向創(chuàng)新藥企業(yè)轉型的趨勢。隨著國內醫(yī)藥制造企業(yè)技術能力的持續(xù)提高，我國創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類有望實現(xiàn)進一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢；而提前布局創(chuàng)新藥賽道、具有全球化前瞻性視野、具有“真創(chuàng)新”和“硬科技”能力的企業(yè)，將在此輪競爭中獲得明顯的優(yōu)勢。4、行業(yè)監(jiān)管

11、國際化、趨嚴化2017年6月，國家食品藥品監(jiān)督總局加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會），成為其全球第八個監(jiān)督機構成員；同時，隨著近年來藥品注冊管理辦法藥品生產監(jiān)督管理辦法等一系列法規(guī)的修訂和實施，藥品行業(yè)的監(jiān)管呈現(xiàn)出與國際接軌、及愈發(fā)嚴格的趨勢。上述政策對于國內醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產、質控等方面，提出了更高的要求，這一方面將有利于提高我國藥品質量的整體安全水平，另一方面也將促進良性循環(huán)和醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，未來標準化、規(guī)范化的企業(yè)有望獲得長期的發(fā)展機遇。具有全球視野和競爭力的企業(yè)，有望借此參與國際化競爭。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充

12、流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。公司基本情況（一）公司簡介當前，國內外經濟發(fā)展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發(fā)展階段的轉變使經濟發(fā)展進入新常態(tài)，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創(chuàng)新驅動為主。新常態(tài)對經濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的

13、困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發(fā)展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉變發(fā)展方式，提高發(fā)展質量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權，實現(xiàn)發(fā)展新突破。公司堅持提升企業(yè)素質，即“企業(yè)管理水平進一步提高，人力資源結構進一步優(yōu)化，人員素質進一步提

14、升，安全生產意識和社會責任意識進一步增強，誠信經營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。（二）核心人員介紹1、曾xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。2、黃xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。3、侯xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷

15、，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。4、杜xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監(jiān)。5、楊xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。項目基本情

16、況（一）項目投資人xxx集團有限公司（二）建設地點本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準）。（三）項目選址本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約60.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設期限規(guī)劃24個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資30894.81萬元，其中：建設投資25075.96萬元，占項目總投資的81.17%；建設期利息514.89萬元，占項目總投資的1.67%；流動資金5303.96萬元，占項目總投資的17.17%。（六）資金籌措項目總投資30894.81萬元，根據資金籌措方案，xxx集團有限公司計劃自

17、籌資金（資本金）20386.69萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額10508.12萬元。（七）經濟評價1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：57600.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：45377.22萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：8938.49萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：21.12%。5、全部投資回收期（Pt）：5.91年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：21161.00萬元（產值）。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積40000.00約60.00畝1.1總建筑面積84432.17容積率2.111.2

18、基底面積26000.00建筑系數(shù)65.00%1.3投資強度萬元/畝399.972總投資萬元30894.812.1建設投資萬元25075.962.1.1工程費用萬元21564.742.1.2工程建設其他費用萬元2905.982.1.3預備費萬元605.242.2建設期利息萬元514.892.3流動資金萬元5303.963資金籌措萬元30894.813.1自籌資金萬元20386.693.2銀行貸款萬元10508.124營業(yè)收入萬元57600.00正常運營年份5總成本費用萬元45377.226利潤總額萬元11917.987凈利潤萬元8938.498所得稅萬元2979.499增值稅萬元2539.991

19、0稅金及附加萬元304.8011納稅總額萬元5824.2812工業(yè)增加值萬元20077.7513盈虧平衡點萬元21161.00產值14回收期年5.91含建設期24個月15財務內部收益率21.12%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元13338.87所得稅后產品質量監(jiān)督法規(guī)有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節(jié)主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于19

20、93年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業(yè)采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規(guī)定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公

21、平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規(guī)定了我國產品監(jiān)督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產品質量監(jiān)督部門、檢驗機構的權利和義務。

22、第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規(guī)定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規(guī)定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責人、檢驗機構人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規(guī)定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前

23、，我國關于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不

24、統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農業(yè)部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業(yè)的標準。這些標準導致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規(guī)定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責，完善監(jiān)管部門在分工負責與統(tǒng)一協(xié)調相結合體制中的相互協(xié)調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協(xié)調組織，質量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥

25、品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，

26、因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛(wèi)生行政部門應當對現(xiàn)行的食用農產品質量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規(guī)定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免

27、檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農業(yè)行政、質量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據產品質量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過

28、，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執(zhí)法機關依照藥品管理法和相關配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產、經營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢

29、。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執(zhí)法機關依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產企業(yè)的許可要求及生產管理制度要求。第三章

30、藥品經營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經營企業(yè)的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫(yī)療機構的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的相關規(guī)定。第九章法律責任。規(guī)定了藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。工業(yè)生產許可證管理條例為了保

31、證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，貫徹國家產業(yè)政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國務院發(fā)布了工業(yè)產品生產許可證試行條例，并成立了全國工業(yè)產品生產許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業(yè)產品實行生產許可制度。1、工業(yè)生產許可證管理條例的主要內容和特點工業(yè)生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業(yè)生產許可證所涉及的產品都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產

32、品，因此，我國由國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統(tǒng)一特點。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評價性特點。工業(yè)產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業(yè)技術性很強的質量評價制度。（4）工業(yè)產品生產許可證管理，遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業(yè)生產許可證管理的產品范圍生產許可證涉及的具體產品范圍是根據2007年第174號國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告關于公布實行生產許可制度管理的產品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業(yè)生產許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務院第440號令公布了中華人民共

33、和國工業(yè)產品生產許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產品生產許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業(yè)產品的質量管理，確保重要工業(yè)產品質量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產品的生產，保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全。（2）能夠貫徹國家的產業(yè)政策。如2004年2月，根據國務院辦公廳轉發(fā)發(fā)展改革委等部門關于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見的通知（國辦發(fā)2003103號），國家質檢部門針對當時鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產品質量等突出問題，發(fā)揮工業(yè)產品生產

34、許可制度在市場準入把關方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復建設和擴大規(guī)模，不頒發(fā)生產許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進社會主義市場經濟健康協(xié)調發(fā)展。工業(yè)產品生產許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產和流通兩個領域對粗制濫造的劣質產品起到清源截流的作用，是市場經濟健康發(fā)展的一個重要保障，為實現(xiàn)市場經濟的公平有序構建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質量安全，就準予許可。（4）促進企業(yè)提高管理水平和產品質量，通過實施生產許可制度，按照有關規(guī)定對企業(yè)，的生產能力、質量保證能力進行現(xiàn)場核查

35、和產品檢驗，使申請取證企業(yè)滿足國家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請辦理生產許可證，完善生產技術裝備，健全生產管理制度、質量管理體系，提高了產品質量，進而促進企業(yè)經濟效益的增長。認證制度認證制度由于其科學性和公正性，已被世界上很多國家采用。實行市場經濟的國家，政府利用許可制度和強制性產品認證制度作為產品市場準入的手段，引導和督促企業(yè)進行質量管理體系認證，提高產品競爭力。1、工業(yè)產品生產許可制度工業(yè)產品生產許可制度是由政府產品質量監(jiān)督部門依法實施的，對重要工業(yè)產品質量進行強制性管理的一項制度。（1）企業(yè)取得生產許可證必備條件。條例規(guī)定，企業(yè)取得生產許可證必須具備以下條件。企業(yè)必須持有工商行政管理部門核

36、發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。產品必須達到現(xiàn)行國家標準或專業(yè)標準（部領標準，下同）。產品必須具有按規(guī)定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。企業(yè)必須具備保證該產品質量的生產設備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業(yè)必須有一支足以保證產品質量和進行正常生產的專業(yè)技術人員、熟練技術工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生產工藝和技術標準進行生產、試驗和檢測。產品生產過程必須建立有效的質量控制。（2）發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產品生產許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發(fā)證程序如下。企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門申請。省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門受理企業(yè)申請后，應當

37、組織對企業(yè)進行審查。產品生產許可證主管部門對申請企業(yè)進行實地核查和對產品的檢驗。自受理企業(yè)申請之日起60日內，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管理的形式有三種：定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復查換證。嚴禁生產和銷售無證產品的規(guī)定指出：本規(guī)定所稱無證產品，是指在國家實施生產許可證的產品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產許可證而擅自生產的產品。任何單位或個人，不得生產和銷售無證產品。2、強制性產品質量認證制度（CCC認證）強制性產品質量認證是國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局對產品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康

38、、保護環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管全國認證認可工作。國家對強制性產品認證公布統(tǒng)一的中華人民共和國實施強制性產品認證的產品目錄（以下簡稱目錄）、確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術規(guī)則和實施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的標志、規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。國家質檢總局根據國家有關法律法規(guī)，制定國家強制性產品認證的規(guī)章和制度，批準、發(fā)布目錄。各地質檢行政部門負責履行對所轄地區(qū)目錄中產品實施監(jiān)督和對強制性產品認證違法行為進行查處的法定職責。（2）具體實施。認證模式。產品認證模式依據產品的性能，對人體健康、環(huán)境和公共安全等方面可能產生的危害程度，產品的生命周期特性等

39、綜合因素，按照科學、便利等原則予以確定。具體的產品認證模式在認證實施規(guī)則中規(guī)定。認證程序。目錄中產品認證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結果評價和批準；獲得認證后的監(jiān)督。認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。（3）監(jiān)督管理。指定認證機構按照具體產品認證實施規(guī)則的規(guī)定，對其頒發(fā)認證證書的產品及其生產廠（場）實施跟蹤檢查。3、質量管理體系認證制度質量管理體系認證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵企業(yè)采用世界先進質量管理模式并進行評價型監(jiān)督的基礎。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管

40、全國認證認可工作。企業(yè)根據自愿原則可以向國務院產品質量監(jiān)督部門認可的或者國務院產品質量監(jiān)督部門授權的部門認可的認證機構申請企業(yè)質量管理體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發(fā)企業(yè)質量體系認證證書。（2）具體實施。認證模式是采用體系審核的模式。認證程序參照第9章內容。認證標志。各認證機構都有自己經認可的標志。如中國質量認證中心的CQC標志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢德質量認證服務有限公司的TUVNORD標志等。（3）監(jiān)督管理。各地技術監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對其頒發(fā)認證證書的生產廠（場）實施跟蹤檢查。產品質量申訴與仲裁產品質量申訴是由用戶和消費者對產品進行監(jiān)督的重要形式。其法律依據

41、為產品質量法第二十二條“消費者有權就產品質量問題，向產品的生產者、銷售者查詢；向產品質量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理?！彼怯缮暝V人把有關產品質量問題交給有技術監(jiān)督行政部門處理，并解決產品質量糾紛的一種行政調解方式。1998年3月12日國家技術監(jiān)督局第51號局長令發(fā)布了產品質量申訴處理辦法，具體規(guī)定了消費者對有質量問題的產品進行申訴、申訴處理、質量爭議的調節(jié)等內容。產品質量仲裁檢驗和質量簽定是在處理產品質量爭議時判定產品質量狀況的重要方式。根據1999年4月1日原國家技術監(jiān)督局4號局長令產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法對其實施有具體的要求。產品質量

42、仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經省級以上產品質量技術監(jiān)督部門或者其授權的部門考核合格的產品質量檢驗機構（以下簡稱“質檢機構”），在考核部門授權其檢驗的產品范圍內根據申請人的委托要求，對質量爭議的產品進行檢驗，出具仲裁檢驗報告的過程。產品質量鑒定（以下簡稱質量鑒定）是指省級以上質量技術監(jiān)督部門指定的鑒定組織單位，根據申請人的委托要求，組織專家對質量爭議的產品進行調查、分析、判定，出具質量鑒定報告的過程。質量監(jiān)督的概念1、質量監(jiān)督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監(jiān)督的定義是：“為了保證滿足規(guī)定的要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。”（1）質量監(jiān)督的對象是“實體”。在實

43、際工作中可以單獨進行描述和考慮的事物都可以成為質量監(jiān)督的對象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督對象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)定的要求，可以是標準、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)定的實施，通過質量監(jiān)督來保證。因此，質量監(jiān)督的任務就是根據國家或法律規(guī)定的質量法規(guī)和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監(jiān)督管理，實現(xiàn)對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發(fā)展。（3）質量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。

44、（4）質量監(jiān)督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關、消費者協(xié)會）等。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如消費者協(xié)會等。2、質量監(jiān)督的類型質量監(jiān)督可以分為企業(yè)內部的質量監(jiān)督和企業(yè)外部的質量監(jiān)督，企業(yè)外部的質量監(jiān)督又可以分為國家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會監(jiān)督三種類型。（1）企業(yè)內部監(jiān)督。企業(yè)內部監(jiān)督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照規(guī)定的質量要求，發(fā)現(xiàn)問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業(yè)內部監(jiān)督為

45、自我監(jiān)督。企業(yè)內部的質量監(jiān)督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生產條件的監(jiān)控和對外購、外協(xié)物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統(tǒng)對執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀律的監(jiān)督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監(jiān)督。（2）國家監(jiān)督。國家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國家通過立法授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監(jiān)督具有法律效力。這種執(zhí)法是從國家的整體利益出發(fā)，以法律為依據，不受部門、行業(yè)利

46、益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監(jiān)督主要是指質量監(jiān)督檢驗檢疫總局統(tǒng)一管理、組織協(xié)調各級政府職能部門的質量監(jiān)督工作。其涉及的主要產品是針對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業(yè)產品及有重大質量問題的產品。質量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規(guī)及政府批準的標準等進行的具有執(zhí)法性質的政府監(jiān)督，即根據政府法令或規(guī)定，對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行監(jiān)督的活動。（3）行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由行業(yè)的主管部門對所管轄的行業(yè)、企業(yè)貫徹、執(zhí)行國家有關質量法律、法規(guī)的情況進行監(jiān)督。其主要任務是根據國家產業(yè)政策，組織

47、制訂本行業(yè)或企業(yè)的產品升級換代計劃，指導企業(yè)按市場需求，調整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適銷對路的優(yōu)質產品，創(chuàng)建名牌產品，提高產品在國內外市場中的競爭能力。行業(yè)質量監(jiān)督不能與國家監(jiān)督等同，無權使用國家法律、法規(guī)對所管轄的行業(yè)、企業(yè)實行行政處罰。（4）社會監(jiān)督，社會監(jiān)督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協(xié)助國家或行業(yè)有關質量監(jiān)督部門做好質量監(jiān)督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協(xié)助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協(xié)調等工作。社會監(jiān)督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監(jiān)督。奧論及新聞媒體的社會監(jiān)督作用越來越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢頭事件

48、”就是新聞媒體的社會監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。鑒于上述的質量監(jiān)督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質量監(jiān)督活動和監(jiān)管體系。因此，質量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規(guī)及政府批準的標準等進行的具有執(zhí)法性質的政府監(jiān)督，即根據政府法令或規(guī)定，對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監(jiān)督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。質量監(jiān)督的特征1、質量監(jiān)督的作用汽車作為現(xiàn)代重要的交通運輸工具，應當具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質量性能，以及維修服務的基本要求。這些質量性能和要求，

49、既要先進，又要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產的水平。這就要制定一個科學、合理、公認的標準來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組裝而成，不可能都由一個企業(yè)加工制造，這種社會化的大生產，又要求制定一些標準，把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調起來，使一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機組裝，能夠協(xié)調配套，最終達到設計要求。那么，怎么衡量汽車的質量是否達到標準要求呢？這就必須進行測試檢驗，用數(shù)據說話。要測試檢驗，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗方法，因此，要保證量值傳遞的統(tǒng)一和計量器具的準確。這里，還有一個問題，那就是汽車質量誰來檢驗的問題。日常生產檢驗和出廠檢驗，

50、當然由汽車生產企業(yè)負責，但是，像汽車這類重要產品的質量，特別是涉及人體健康、人身財產安全的性能，政府需要進行監(jiān)督檢查，以維護國家和消費者的利益。當供需雙方發(fā)生質量爭議的時候，也需要第三方的公正的法定檢驗機構進行檢驗，并以此檢驗結果作為判定的依據。食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進步，物質的豐富，人們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養(yǎng)成分，而且要求嚴格的衛(wèi)生指標，還要求有明確的標簽事項，定量包裝的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質量標準、衛(wèi)生標準和標簽標準，作為衡量質量的依據。同樣，也需要用準確可靠的計量器具來測試檢驗，政府也需要進行監(jiān)督檢查。如果標識不符，消費者可以

51、投訴，可以不買。這樣，就可以提高消費者的自我保護意識，對不合格也能夠依法予以查處。賓館、飯店已經是我國重要的服務業(yè)。人們可根據自己的條件，選擇相應檔次的賓館。每個檔次的賓館應該有公認的硬件、軟件功能。這樣，就需要制定一個賓館的星級標準，以便消費者選擇和監(jiān)督。賓館中的電器設備、娛樂設施、食品飲料、防火設施等安全、衛(wèi)生要求，以及用于貿易結算的計量器具，也要政府進行監(jiān)督檢查，以維護顧客的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實的情況，可以與賓館交涉，也可以投訴，得到合理的解決。因此，政府行使質量監(jiān)督的職能是對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行宏觀控制，對保護消費者、生產者和國家利益不受到損害是十分必要的。質

52、量監(jiān)督作為國民經濟管理的一項重要制度，是政府宏觀經濟調控的重要手段、維護市場經濟秩序的重要保證，是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。（1）質量監(jiān)督是維護市場經濟秩序的重要保證。在市場經濟體制下，遵守和執(zhí)行質量法規(guī)和技術標準是保證市場經濟運行的重要條件之一。在完善的市場經濟體制下，質量監(jiān)督已成為推行質量法規(guī)和技術標準，調解、仲裁人們在生產、流通、分配、消費中質量爭議和維護市場經濟正常秩序的重要手段。質量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場運行和維護平等競爭，監(jiān)督企業(yè)嚴格依法組織生產和銷售，規(guī)范市場行為，培育市場體系，從而為企業(yè)的生產，銷售活動和經濟發(fā)展創(chuàng)造一個良好的市場經濟環(huán)境。（2）質量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經

53、營行為和提高質量水平的手段。在經濟生活中往往有些企業(yè)和個人違背誠信道德，忽視質量，粗制濫造，以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費者和國家的利益。質量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經營行為，并給予堅決的制止和有力的打擊。質量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、公開的前提下，開展企業(yè)間的競爭，使企業(yè)的經營行為符合市場經濟的運行規(guī)則。實行質量監(jiān)督，是對企業(yè)的產品質量和質量工作的考核和檢驗，發(fā)現(xiàn)問題，要依據有關的法規(guī)進行處理，獎優(yōu)罰劣。以促進和幫助企業(yè)健全質量體系，加強生產檢驗工作，不斷提高產品質量水平。（3）質量監(jiān)督能夠積極維護消費者利益。質量監(jiān)督是維護消費者利益、保障人民權益的需要。

54、各級政府的質量監(jiān)督管理部門，一般都設有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消費者和用戶的質量投訴及對產品質量的意見。通過及時處理消費者的質量投訴，幫助解決產品質量問題，并依據法規(guī)對劣質商品的責任者進行查處，從而增強了人民群眾同政府之間的聯(lián)系，密切了政府和人民群眾的關系。（4）質量監(jiān)督是貫徹質量法規(guī)和技術標準的監(jiān)察措施。國家頒布的有關質量的許多法規(guī)的貫徹執(zhí)行，如標準化法、計量法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、經濟合同法、工業(yè)產品質量責任條例、產品質量監(jiān)督試行辦法等，需要質量監(jiān)督予以維護和監(jiān)督執(zhí)行。國家頒布的強制性的技術標準，包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準，是必須執(zhí)行的技術法規(guī)，也需要通過質量監(jiān)督

55、進行督導和監(jiān)察，以促進技術標準的貫徹執(zhí)行。（5）質量監(jiān)督是現(xiàn)代社會重要的質量信息源。質量監(jiān)督管理部門對產品進行質量監(jiān)督能公正地、科學地反映產品質量狀況，向國家提供產品質量信息，作為國家完善經濟計劃，分析質量形勢，制定相應的政策、措施的依據。質量監(jiān)督管理部門提供的產品抽樣檢查中，公布的質量信息，可指導消費者和用戶選購好的產品。通過質量監(jiān)督還能發(fā)現(xiàn)技術標準本身的缺陷和不足，為修訂標準和制定新標準及改進標準化工作提供依據。2、質量監(jiān)督的基本特征隨著經濟建設、科學技術和貿易的發(fā)展，質量技術監(jiān)督的領域越來越廣，內容越來越多，方式也在不斷改革。盡管質量技術監(jiān)督的內容、方式在不斷發(fā)展和變化，但它具有以下的基

56、本特征。（1）以質量為中心。質量問題是經濟發(fā)展中的戰(zhàn)略問題。提高產品質量，既是滿足市場需求、擴大出口、提高經濟運行質量和效益的關鍵，也是實現(xiàn)跨世紀宏偉目標、增強綜合國力和國際競爭力的必然要求。在我國面臨經濟結構調整的關鍵時期，質量工作正是主攻方向。沒有質量就沒有效益。這里所說的質量，包括產品質量、工程質量和服務質量。改革開放以來，特別是近年來，我國質量的總體水平有了較大提高，部分產品質量已經達到或接近國際先進水平。但是，目前我國產品質量狀況與經濟發(fā)展要求和國際先進水平相比，仍有比較大的差距，許多產品檔次低、質量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優(yōu)難勝、劣不汰現(xiàn)象相當普遍，重大質量事故時

57、有發(fā)生，影響經濟健康發(fā)展和人民生活質量的提高。因此，質量技術監(jiān)督要始終圍繞質量做工作，把提高質量，為國家和人民提供高質量的使用滿意的商品和服務，作為工作的出發(fā)點和落腳點。（2）以技術為依托。質量的好壞，不是僅用手摸眼看就能辨別出來的。質量技術監(jiān)督中包含了大量的技術內容，凝聚了大量科研成果。質量技術監(jiān)督工作必須以技術為依托，用科學的數(shù)據說話。標準。它所規(guī)定的產品型式尺寸、性能技術要求、試驗檢測方法、包裝標志要求等，都是在經過大量調查分析、試驗研究、專家討論、取得科學的數(shù)據、總結國內外實踐經驗的基礎上確定的。標準的內容要做到技術先進、經濟合理、安全可靠。計量。為了保證量值傳遞的統(tǒng)一，要研究建立長度

58、、熱工、力學、電學、化學、放射性等各種準確度很高的基準、標準，要對各種工作計量器具定期進行檢定，要對用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等的計量器具實施強制鑒定、在建立的基準、標準和作為鑒定依據的規(guī)程中都包含了大量的科研成果和實踐經驗的總結。對質量的檢驗，特別是對內在質量的檢驗，要研究科學適用的檢測方法，要選用、研制準確可靠的測試儀器設備，才能提供可信的檢驗結果。（3）政府質量技術監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。由于質量技術監(jiān)督涉及各個領域，而各個專業(yè)領域之間又需要統(tǒng)一協(xié)調；質量技術監(jiān)督部門不是一個行業(yè)主管部門，不涉及本行業(yè)的利害關系，因此，依據國家有關法律、法規(guī)和國務院批準的“

59、三定”方案，質量技術監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。綜合管理就是對標準化、計量和質量進行統(tǒng)一管理。統(tǒng)一管理，著重在政策指導，統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調，監(jiān)督服務。行政執(zhí)法就是依據法律、法規(guī)的規(guī)定，查處生產、流通領域中產品質量、標準違法行為和流通領域中的計量違法行為；組織協(xié)調依法查處生產和經銷假冒商品活動中的質量違法行為。（4）監(jiān)督與服務相結合。質量技術監(jiān)督工作，不僅要搞好管理和監(jiān)督，而且要做好服務。服務的對象主要是企業(yè)和廣大消費者。服務的內容主要是幫助企業(yè)建立健全質量管理體系、標準體系和計量檢測體系，提高管理水平；幫助企業(yè)實施名牌戰(zhàn)略，獲得質量認證，形成一批名優(yōu)產品；為企業(yè)和消費者提供質量、標

60、準化、計量的信息，引導企業(yè)加快技術創(chuàng)新和產品更新?lián)Q代；開展對企業(yè)領導人和消費者的質量技術監(jiān)督法律、法規(guī)知識、質量管理知識和質量鑒別知識的教育培訓；幫助消費者處理質量糾紛。供應商的質量控制供應商的情況是動態(tài)變化的，因此選定供應商廠家后并非萬事大吉，還需要進行必要的后質量控制。1、產品設計和開發(fā)階段對供應商的質量控制產品開發(fā)設計階段，根據不同產品的不同要求，在產品開發(fā)設計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結構、新材料、新工藝，進行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產的需要，這一階段的一項重要工作就是對供應商進行初步控制，確保在新產品設計的各個階段及批量生產時，都能夠有適