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1、 歡迎參加ISO9001:2008 培訓(xùn)班 主講人:教師自我介紹 學(xué)員自我介紹 姓名 工作簡歷 專業(yè)背景 學(xué)習(xí)目的每人掌握1分鐘課程介紹掌握學(xué)習(xí)的目的和目標(biāo)了解課程的考核方式學(xué)習(xí)要求遵守培訓(xùn)紀(jì)律什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO:International Organization for Standardization 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC176:質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會由ISOTC176制定所有國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展經(jīng)濟發(fā)展市場競爭的需要ISOTC176負責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)1987年版100多個國家采用第一次修訂:1994局部修訂第二次修訂:2000全面修訂第三次修訂:2008局

2、部修訂IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成2008版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)由下列文件組成:1、核心標(biāo)準(zhǔn):ISO9000、ISO9001、 IS9004、ISO19011;2、一般標(biāo)準(zhǔn):ISO10012:3、技術(shù)報告;TR4、小冊子。ISO9000族1994版 ISO9000ISO9004ISO9001ISO9002ISO9003管理指南保證模式設(shè)計生產(chǎn)售后服務(wù)最終檢驗20大項要素 20項要求 19項要求 16項要求ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語;質(zhì)量管理原則(八項)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(12條)術(shù)語和定義(80個)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求; 顧客I

3、SO9004:2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南; 顧客+相關(guān)方ISO19011:2003 質(zhì)量/環(huán)境管理體系審核指南。 質(zhì)量+環(huán)境的審核保證能力滿意2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點1.以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)與當(dāng)代質(zhì)量管理 趨向一致;2.通用性強;3.適度簡化;4.突出了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性;5.將ISO9001和ISO9004作為協(xié)調(diào)成對的標(biāo)準(zhǔn)來使用;6.與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)八項質(zhì)量管理原則是當(dāng)代質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律(基本原則)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)八項質(zhì)量管理原則是:以顧客為關(guān)注焦點;領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與;過程方法;

4、管理的系統(tǒng)方法;持續(xù)改進;基于事實的決策方法;互利的供方關(guān)系。技術(shù)決定了企業(yè)的成敗管理決定了企業(yè)的贏虧ISO9001與 ISO9004的關(guān)系兩個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相似都采用過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式都以八項質(zhì)是管理原則為理論基礎(chǔ);兩個標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍不同: ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于評價組織體系的符合性和有效性,增強顧客滿意。 ISO9004是質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指商用于追求卓越業(yè)績,不僅關(guān)注有效性,還包括效率,以增強相關(guān)方滿意,兩者結(jié)合使用,可以獲得更大的收益一.以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客:消費者、委

5、托人、最終使用者、零售商、受益者 和采購方。 原料 產(chǎn)品錢需求 原則一在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)例舉5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)針對顧客現(xiàn)在和未來的需求和期望,以實現(xiàn)顧客滿意為目的,確保顧客的需求的期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足.7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)識別誰是組織的顧客,并判斷顧客的要求是什么.8.2.1 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視和測量顧客滿意,為數(shù)據(jù)分析提供顧客滿意的信息,進一步通過糾正措施和預(yù)防措施達到持續(xù)改進的目的7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 提供合格產(chǎn)品,7.5.4 顧客財產(chǎn) 愛護顧客財產(chǎn)在顧客中建立良好的信任。原則二在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)例舉:

6、 “5.3質(zhì)量方針和5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”要求最高管理者為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向; “6.1資源提供”要求組織的領(lǐng)導(dǎo)者為員工創(chuàng)造一個能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。三.全員參與 各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益。以人為本四過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程的定義是“一組將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的結(jié)果?!边^程包括三個要素,即: 輸入 輸出 資源是過程運行的必須條件,包括在輸入中。一切工作都是通過過程來完成的,控制質(zhì)量就要控制與質(zhì)量有關(guān)的所有過程。過程方法體現(xiàn)了對過程的計劃、實施、檢查和處置,即P-D-C-A的應(yīng)用。

7、活動過程方法 五.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?!跋到y(tǒng)”的定義是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素?!惫芾淼南到y(tǒng)方法也要以過程為基礎(chǔ),要對系統(tǒng)中的過程進行識別和管理,包括對過程的協(xié)調(diào)和優(yōu)化,以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。例:4.1 5.4.2 7.1原則五在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)例舉: “4.1總要求”依據(jù)這一管理思想詳細地提出了建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法的邏輯步驟;在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的每個過程從原則角度指明了關(guān)鍵的相互作用和相互依賴的關(guān)系。六.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)?!俺掷m(xù)改進”的定義是: “增強

8、滿足要求的能力的循環(huán)活動”。與質(zhì)量改進的區(qū)別: 質(zhì)量管理的一部分,致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力七.基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上?;趯?shù)據(jù)和信息的收集、分析和應(yīng)用原則七在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)例舉: 組織通過“5.5.3內(nèi)部溝通和7.2.3顧客溝通”有效地溝通和傳遞準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息,通過“8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”等過程提供有關(guān)過程、產(chǎn)品、體系的符合性和有效性的信息和數(shù)據(jù),運用“8.4數(shù)據(jù)分析”對信息和數(shù)據(jù)進行基于事實的分析,為組織做出正確的決策提供保證。八.與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價

9、值的能力。合作伙伴原則八在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)例舉: “7.4.1采購過程”體現(xiàn)了組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系,與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源; 組織通過從供方采購產(chǎn)品的信息和質(zhì)量的“8.4數(shù)據(jù)分析”對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并給予鼓勵??茖W(xué)的工作程序PDCA循環(huán)P策劃D實施C檢查A處置PDCA循環(huán)P階段:找出所存在的問題;分析產(chǎn)生問題的原因;找出主要原因;制訂對策。D階段:按照制訂的對策實施C階段:檢查所取得的效果 A階段:制訂鞏固措施,防止問題再發(fā)生提出遺留問題及下一步打算做什么?如何做?按計劃去做。是按計劃做的嗎?下次如何改進?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是

10、質(zhì)量管理體系的基本概念和基礎(chǔ)知識;是八項質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用;可以用于指導(dǎo)組織如何正確理解標(biāo)準(zhǔn)和建立、實施質(zhì)量管理體系。1 質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性,產(chǎn)品是否可接受由顧客確定,顧客需求是不斷變化的,促使組織要持續(xù)改進產(chǎn)品和過程質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客需求,規(guī)定相關(guān)過程,持續(xù)受控,以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架,以增強顧客滿意的機會。2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè),所有產(chǎn)品。產(chǎn)品要求是產(chǎn)品的固

11、有特性要求,是針對特定產(chǎn)品規(guī)定的,不能通用。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。重要3質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟:a)確定顧客需求;b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo):c)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé);d)確定和提供資源;e)規(guī)定測量過程的方法:f)應(yīng)用測量方法確定過程的有效性和效率:g)確定防止不合格井消除其原因的措施;h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)置管理體系的過程。4.過程方法為使組織有效運行,必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為“過程方法”。質(zhì)量管理體系的過程包括;管理活動、資源提供、產(chǎn)

12、品實現(xiàn)和測量有關(guān)過程。ISO9001:2000是一種以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點;兩者確定了預(yù)期結(jié)果,并幫助組織利用資源達到這些結(jié)果;質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用a)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)增強員工質(zhì)量意識;c)確保關(guān)注顧客要求;d)確保實施適宜的過程;e)確保建立、實施質(zhì)量管理體系;f)確保獲得必要資源;g)定期評審質(zhì)量管理體系;h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施;i)決定改進質(zhì)管理體系的措施。7.文件的價值和類型文件能夠溝通意圖,統(tǒng)一行動。質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

13、包括: 1.質(zhì)量手冊; 2.質(zhì)量計劃; 3.規(guī)范; 4.指南; 5.文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等; 6.記錄。文件的多少和詳略程度,取決于組織類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性、產(chǎn)品的復(fù)雜性。顧客要求、人員能力和滿足質(zhì)量管理體系要求證實的程度。8.質(zhì)量管理體系評價評價質(zhì)量管理體系過程的四個基本問題: a)過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定? b)職責(zé)是否已被分配? c)程序是否得到實施和保持? d)在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面過程是否有效?質(zhì)量管理體系評價方法包括: 質(zhì)量管理體系審核、管理評審、自我評定等。9 持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客滿意的機會,改進包括下述活動: a)分析和評價現(xiàn)狀; b)確定

14、改進目標(biāo); c)尋找解決辦法; d)評價解決辦法并作出選擇; e)實施解決辦法; f)測量、驗證、分析和評價結(jié)果; g)正式采納更改。提高有效性和準(zhǔn)備效率的工具10 統(tǒng)計技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異這些技術(shù)有助于利用數(shù)據(jù)進行決策。 什么是統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計方法 圖象 簡化 統(tǒng)計技術(shù) 統(tǒng)計方法 統(tǒng)計工具 模式化收集數(shù)據(jù)改進、糾正提高質(zhì)量數(shù)、表、圖形統(tǒng)計規(guī)律主要問題統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程序 觀察整理歸納分析推斷或描述 組織協(xié)調(diào) 專業(yè)技術(shù) 11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,致力于質(zhì)量目標(biāo)滿足要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)相輔相成。組織的管理體系的各個部分

15、,連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體,從而形成使用共有要素的單一的管理體系。EMSQMSOHSMS12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。兩者的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同質(zhì)量獎、卓越獎1.1(范圍)總則ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍是:a.需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b.通過體系的有效應(yīng)用包括體系持續(xù)改進的過程的有效應(yīng)用,以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。適用范圍注1:在標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于: a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品; b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸

16、出。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。理解要點:1.本標(biāo)準(zhǔn)適用于二種情況: 一是證實能力, 二是增強顧客滿意。2.標(biāo)準(zhǔn)中“注”的作用是理解和說明有關(guān)要求的指南。3.增強顧客滿意,還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進過程,而不僅是防止不合格。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的;刪減的理由是: 任何要求因組織及其產(chǎn)品特點而不適用;刪減的條件是: 僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的條款; 不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)的能力和責(zé)任。 例:房地產(chǎn)公司不能刪減7.3,由項目經(jīng)理參加設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn),以保證對7.3的控制。采購由毋公司負責(zé),但子公司為毋公司對供方的評定提供了重要信息,并提供了采購產(chǎn)品的要求,因此不能

17、刪減7.43.術(shù)語和定義供應(yīng)鏈的定義是:通過計劃、獲得、儲存、分銷、服務(wù),在顧客和供應(yīng)商間形成接口,使組織能滿足內(nèi)外顧客需求。ISO9001使用的供應(yīng)鏈?zhǔn)牵?供 方組 織顧 客 注意:只有兩方時,供應(yīng)鏈成為:供 方顧 客4.1質(zhì)量管理體系總要求(一)應(yīng)按ISO9001要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成文件,實施和保持,持續(xù)改進其有效性;組織應(yīng): a.確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用。 包括識別都有那些過程,過程的輸人、輸出、活動是什么?誰是顧客?誰是責(zé)任者? b.確定這些過程的順序和相互作用。 可通過流程圖,識別過程間的接口和相互之間網(wǎng)絡(luò)關(guān)系。 c.確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些

18、過程的運行和控制有效。 準(zhǔn)則是過程應(yīng)達到的要求,方法是過程應(yīng)遵循的程序可以是文件,也可以不是文件。 以上是P過程八字要求4.1質(zhì)量管理體系總要求(二)d.確??色@得必要的資源和信息以支持這些過程的運行和監(jiān)視;e.監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程;f.實施必要的措施,以實現(xiàn)所策劃結(jié)果和對這些過程持續(xù)改進。 以上6條形成了PDCA循環(huán)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外過程控制的類型和程度應(yīng)質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1:確定過程時必須注意不能遺漏任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,應(yīng)確保對其控制。任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)

19、包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進有關(guān)的過程。4.2.1文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量手冊;c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄:d)組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄;理解要點1 對組織為控制過程有效策劃、運行、控制所需的文件, 不同的組織規(guī)模和活動的類型不同,過程的相互作用的復(fù)雜程度不同,人員的能力不同,所需的文件的多少和詳略程度可以有所不同。例如:護士打針;麥當(dāng)勞與沙縣小吃2. 這類文件可以是: 質(zhì)量計劃:說明特定情況,完成產(chǎn)品、過程、項目或合同所涉及的特定要求。 作業(yè)指導(dǎo)書:描述關(guān)鍵的活動

20、 規(guī)范:陳述要求的文件 檢驗和試驗計劃、指南、流程圖、表格等。 外來文件:顧客的圖紙、規(guī)范、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)和合理性;b)為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或?qū)ζ湟茫?職責(zé)+簡單的描述(文摘性的)c)質(zhì)量管理體系過程間的相互作用表述。 表述方式取決于組織的結(jié)構(gòu)和運作的需要,無統(tǒng)一要求。 大廠:薄手冊 小廠:厚手冊注意:以上只是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容。 4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件, 應(yīng)依據(jù) 4.2.4 的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控

21、制:a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn) C)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;e) 確保文件保清晰、易于識別;f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別, 并控制其分發(fā);g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用, 如果出于某種目的而保留作廢文件時, 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。理解要點質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制;應(yīng)編制形成文件的程序,對文件的發(fā)布、批準(zhǔn)、更新、狀態(tài)、識別、保持、回收等從七個方面進行控制;外來文件是指與體系產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件、顧客或供

22、方提供的文件,這類文件應(yīng)識別和控制分發(fā)。 4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序, 以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。作用:證實 追溯 依據(jù)要求:清晰6298 準(zhǔn)確 保存理解要點記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件;記錄一旦形成就不允許更改,記錄是一種特殊的文件,不能用4.2.3條款控制;應(yīng)編制形成文件的程序;記錄控制的內(nèi)容包括: 記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留 和處置。5.管理職責(zé)本條款規(guī)定了最高管理者的職責(zé)包括:一項承諾;(5.1)一項指定;(5.5.2)

23、七個確保。(5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.3 5.6.1)最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。(3.2.7)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針:c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進行管理評審;e)確保資源的獲得。 以上承諾的證據(jù)要通過本章的其他條款實施后獲得,因此可以將本條款視同管理職責(zé)的總要求。 “確保”不一定要親自做,但要對其效果負責(zé) 5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的確保顧客的要求得到確定并于以滿足。條

24、款表明: 增強顧客滿意是最高管理者的首要職責(zé); 如何增強顧客滿意?必須關(guān)注兩點: 顧客要求得到確定并予以滿足(7.2.1) 測量顧客滿意程度并不斷改進(8.2.1)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng):b)包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾;c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針:“國際領(lǐng)先,科學(xué)管理,質(zhì)量第一,最佳服務(wù)”質(zhì)量目標(biāo):“向顧客提供100%合格的產(chǎn)品”案例1:某機械產(chǎn)品制造公司分析 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)反映不出內(nèi)在的聯(lián)系?!昂细癞a(chǎn)品”不能體現(xiàn)質(zhì)量方針中“國際領(lǐng)先”的方向。某自來水公司質(zhì)量方針為: 以顧

25、客為中心,安全供水,確保水質(zhì)、水量、水壓達到規(guī)定要求,并在持續(xù)改進中,不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平,以技術(shù)求發(fā)展,以管理創(chuàng)效益,使自來水的水質(zhì)及監(jiān)測項目逐步達到世界先進水平,更好地滿足顧客需求5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保:在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容;質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的;質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 方針 目標(biāo)服務(wù)及時性 維修時間,一般故障30分鐘內(nèi)解決 電話鈴聲不超過三聲必須接聽滿足產(chǎn)品要求提供高保真音響 音響頻率響應(yīng),信躁比等功能特性 微笑服務(wù) 15分鐘上菜 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃策劃是設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標(biāo)的活

26、動。最高管理者應(yīng)確保:對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求(4.1)。在體系變更策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。建立體系:組織落實、資源保障、明確工作內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃 5.4.2產(chǎn)品實現(xiàn)過程7.1總則8.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 751內(nèi)審8.2.25.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保: 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。全員參與多種形式5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,為管理者代表,應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實施和保持;(對內(nèi)協(xié)調(diào)、對外聯(lián)絡(luò))向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求;

27、確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。任命最高管理者的職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通可以采用多種形式的溝通過程,但要確保其有效性。溝通形式:內(nèi)部溝通、外部溝通;直接溝通、間接溝通;正式溝通、非正式溝通;溝通過程包括:溝通內(nèi)容、溝通對象、溝通方法。 溝通時機、溝通職責(zé)和溝通效果的檢查。 例110大家都知道。 審核時無專門調(diào)查的要求,由審核組綜合評價。5.6管理評審最高管理者應(yīng)按策劃時間間隔評審質(zhì)量管理體系確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。適宜性:質(zhì)量管理體系與所處的客觀環(huán)境的適應(yīng)能力;充分性:質(zhì)量管理體系達到充分展開和受控程度;有效性:完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。評審包括評價體系改進

28、的機會和變更需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。理解要點:l 評審目的 評審質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性,識別改進機會,做出改進決定l 執(zhí)行者最高管理者l 按策劃時間間隔進行l(wèi) 評審應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)5.6.2 評審輸入輸入以下方面信息:l 審核結(jié)果l 顧客反饋l 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性l 預(yù)防和糾正措施的狀況l 以往管理評審的跟蹤措施l 可能影響質(zhì)量管理體系的變更l 改進的建議5.6.3 評審輸出輸出應(yīng)包括以下決定和措施:l 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進l 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進l 資源需求(管理評審是資源配備的途徑)6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需資源: a

29、)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性; b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 上述a)款是涉及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的資源; 上述b)款是涉及與產(chǎn)品(服務(wù))相關(guān)的資源需求。確定的方式可以是文件,也可以是慣例。職責(zé)、信息、途徑、6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能勝任的。組織應(yīng):a.確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員必要的能力;b.適用時,提供培訓(xùn)或其他措施以獲得所需的能力;c.評價采取措施的有效性;d.確保對組織的人員進行質(zhì)量意識教育,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。是個PDCA過程招聘結(jié)合實際技能的提高6

30、.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時包括: a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施: b)過程設(shè)備; c)支持性服務(wù)。審核的重點生產(chǎn)設(shè)備后勤服務(wù)6.4工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件條件可包括物理的、社會的、心理的、環(huán)境的因素,對在該環(huán)境中的人和物產(chǎn)生影響。組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中,從識別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品,并包括交付后服務(wù)的全部過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系的直接增值過程。顧客要求設(shè)計開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)運作監(jiān)測裝置控制運作控

31、制過程確認(rèn)標(biāo)識顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護識別、評審、溝通法律、法規(guī)、所有顧客的要求售前、售中、售后7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程,策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃應(yīng)確定以下適當(dāng)內(nèi)容:產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;產(chǎn)品的指標(biāo)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;生產(chǎn)準(zhǔn)備階段工作產(chǎn)品要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;判斷要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運作方式,通常針對特定產(chǎn)品、項目、合同策劃輸出的一種文件,稱為質(zhì)量計劃。也可以不是質(zhì)量計劃指標(biāo)、過程、文件、資源、驗證活動、接收準(zhǔn)則、記錄。質(zhì)量計劃:臨時性、專用性、補充性。常用的質(zhì)量計劃即是程序文

32、件常用的檢驗文件:檢驗計劃、檢驗規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點而異,可以是口頭的形式,可以是文件的形式,也可以是實物的形式。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定: a)顧客的要求;(明示) b)規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求;(隱含) c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;(最重要) D)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。(市場需要)隱含要求:宇航員使用的太空筆要考慮失重狀態(tài);裝修的門應(yīng)有拉手;酒店應(yīng)提供開水、客房應(yīng)加鎖。法律法規(guī)要求:不能生產(chǎn)黃色碟片冷凍食品應(yīng)符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前,評審與

33、產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)確保: a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定; b)與以前表述不一致的要求得到解決; c)組織有能力滿足要求。顧客要求未必都能滿足時機評審的目的關(guān)鍵條款,查合同的完成情況7.2.1對自身能力和外包能力均應(yīng)評審理解要點:l 評審時機l 評審應(yīng)達到的目標(biāo)l 應(yīng)保持評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄l 未形成文件的顧客要求應(yīng)進行確認(rèn)l 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知有關(guān)人員7.2.3顧客溝通l 溝通的方式、職責(zé)l 不同時機的溝通內(nèi)容產(chǎn)品信息問詢、合同定單處理顧客反饋,包括抱怨售前、售中、售后服務(wù)7.3設(shè)計與開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。設(shè)計和開發(fā)

34、是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的一個關(guān)鍵過程,凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動或具有設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的,都不能刪減,要對此過程實施有效的控制。本條款包括了7個子條款,即:策劃(7.3.1)、輸入(7.3.2)、輸出(7.3.3)、評審(7.3.4)、驗證(7.3.5)、確認(rèn)(7.3)、更改(7.3.7);其中評審、驗證、確認(rèn)是檢查設(shè)計質(zhì)量的三種不同方法。7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)策劃時應(yīng)確定: a)設(shè)計和開發(fā)階段設(shè)計是個復(fù)雜的過程,往往需要分步進行 b)適合于每個階段的評審驗證和確認(rèn)活動; c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)對不同小組間的接口進行管理,以確保有效的溝通。

35、硬件產(chǎn)品服務(wù)業(yè)產(chǎn)品策劃組織技術(shù)7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人,包括:a)功能和性能要求;功能和性能:汽車的長途越野的功能,耗油量,安全保護的功能b)適用的法律法規(guī)要求:來自7.2.2的輸出,所以設(shè)計人員應(yīng)參加合同評審。健康、環(huán)境、安全等方面的要求c)適用時以前類似設(shè)計提供的信息;d)設(shè)計和開發(fā)所必須的要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行評審7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。常是樣品或文件采購的輸入起

36、到指導(dǎo)各種活動的作用7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審評審是為確定設(shè)計和開發(fā)達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。在適宜的階段,按策劃安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的(有計劃、有程序)評審。評審是評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力和識別任何問題并提出必要措施。體現(xiàn)預(yù)防為主的思想評審方式:會議評審、專家評審、逐級評審、同行評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證驗證是:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。應(yīng)依據(jù)策劃(7.3.1)要求對設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入進行驗證(包括階輸出和全部輸出)。驗證的方法可以用計算、對比、試驗、演示和文件評審等。驗證結(jié)果和措施的記錄應(yīng)予保持。也是一種評審寧波大橋造好后合攏錯位

37、7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)是:通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。應(yīng)按策劃(7.3.1)的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿桑_認(rèn)結(jié)果和措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4) 小批量生產(chǎn)試銷是確認(rèn)、臨床試驗、動物試驗是驗證確認(rèn)的方法可以是產(chǎn)品的試用、產(chǎn)品鑒定會、顧客對提交的設(shè)計文件審查認(rèn)可等。試用、試穿7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證、確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。文件的更改和一般的文件審批不一樣,既要符合4.2.3,又要符合本條款7.4.1采購過程應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求

38、。要控制采購的供方和采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品對組織產(chǎn)品的影響(包括產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品)。應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價,評價方法可以包括樣品檢驗、試用、訪問其他用戶、對質(zhì)量管理體系進行評價等。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則。 向誰采購,包括外包過程主要內(nèi)容:采購對象、確定評價準(zhǔn)則、記錄的保持7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品。適當(dāng)時采購信息包括: 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求; 人員資格要求: 質(zhì)量管理體系要求。組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購什么不一定全有技術(shù)性和管理性要求審批7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)對采購產(chǎn)品進行驗證(包括檢驗、測量

39、、試驗、對供方提供客觀證據(jù)的評審等),以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)確定對采購產(chǎn)品用何種方式驗證當(dāng)在供方現(xiàn)場驗證時,應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。此處主要是規(guī)定,檢驗過程可轉(zhuǎn)到8.2.4現(xiàn)場或侖庫7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)策劃并控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。適用時受控條件應(yīng)包括:獲得產(chǎn)品特性信息;必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書;使用適宜的設(shè)備;獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;實施監(jiān)視和測量;放行、交付和交付后活動的實施。生產(chǎn)后的服務(wù)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理控制、策劃,包括生產(chǎn)計劃內(nèi)部外部8.2.1針對產(chǎn)品要求,具有加工能力(例精度)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加

40、以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣過程實施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。對過程確認(rèn),適用時包括: a)為過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; b)設(shè)備認(rèn)可和人員資格認(rèn)定; c)使用特定方法和程序; d)記錄的要求; e)必要時再確認(rèn)。淡化“特殊過程”,注意控制“關(guān)鍵(重要)過程”。后續(xù)過程才能反映缺陷:鑄鐵件中氣孔、夾砂不經(jīng)濟測量:焊縫、電冰箱隔熱材料(定義概念,本標(biāo)準(zhǔn)中沒有此表述)。不能通過監(jiān)測方法確定其質(zhì)量:混凝土的梁和柱的澆灌過程、 服務(wù)業(yè)的應(yīng)急方案、X透視、賓館服務(wù)、 安裝后的調(diào)試和測試、油漆的附著力、防銹的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品,防止不同產(chǎn)品的混淆;應(yīng)

41、針對監(jiān)視和測量產(chǎn)品要求,識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 通常狀態(tài)標(biāo)識有:待檢、待定、合格、不合格,待加工。在有可追溯性要求時,應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。不是所有的(雙胞胎姐妹對象同時上門)必須一定要(會變化)區(qū)別不同類型的產(chǎn)品,防止混用實現(xiàn)可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。在組織控制下的顧客財產(chǎn)大多出現(xiàn)在服務(wù)提供過程中,如顧客的車輛、衣物、證件和知識產(chǎn)權(quán)等。供組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分,是另一類顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護。顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、不適用時,應(yīng)報告顧客,并保持記錄。顧客的行李物品,委托維修的電器、陸運、加工圖紙、銀行密碼。7.5.5產(chǎn)品防護在

42、內(nèi)部處理和交付到預(yù)訂的地點期間組織應(yīng)針對產(chǎn)品符合性提供防護。防護包括:標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護要求適用與產(chǎn)品的組成部分,即包括原材料、在制品、成品。范圍:廠內(nèi)的和廠外的先進先出防護的標(biāo)識(輕放、防潮)總職能:保護已形成的產(chǎn)品總要求:防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn), 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定(驗證)

43、:b)進行調(diào)整或必要時在調(diào)整;c)得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;必須有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用、停用、日期壓力表應(yīng)鉛封7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制(續(xù)) 此外, 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時, 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.4 )。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行,必要時再確認(rèn)。注:作為指南,參見GB/T19022.2。校準(zhǔn):對照基準(zhǔn),給出示值,不下結(jié)論。檢定:根據(jù)規(guī)程給出合格與否

44、的結(jié)論本條款與計量管理的內(nèi)容和要求不相同。不是檢定7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視活動是指采用適宜的設(shè)備對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行監(jiān)視使過程達到要求。測量活動是采用適宜的測量設(shè)備進行量值測定的一組操作通過測量提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)建立過程確保監(jiān)視和測量活動可行井與監(jiān)視測量要求相一致。必要時,測量設(shè)備應(yīng):按規(guī)定時間進行校準(zhǔn)或檢定;進行調(diào)整或再調(diào)整;能識別校準(zhǔn)狀態(tài)和防止測量結(jié)果失效的調(diào)整;防止在搬運、維護和貯存期間的損壞和失效。8.1測量、分析和改進總則應(yīng)策劃并實施以下監(jiān)視、測量、分析和改進過程: a)證實產(chǎn)品要求的符合性; b)確保質(zhì)量管理體系的符合性; c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。策劃包括對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的確定。與之接口的條款:7.2.3 7.4.3 7.5.4 8.2.1 8.2.4四類8.2.1顧客滿意組織應(yīng)對顧客是否滿足其要求的信息進行監(jiān)視。顧客滿意是顧客對其要求被滿足程度的感受;顧客不抱怨不一定表明顧客很滿意。應(yīng)確定獲得顧客滿意信息的方法,包括:調(diào)查表、訪問用戶、開座談會、委托中介組織調(diào)查等。應(yīng)確定利用信息的方法。監(jiān)視顧客感受:顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠

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