分子診斷試劑項目質(zhì)量審核與質(zhì)量認證

1、分子診斷試劑項目質(zhì)量審核與質(zhì)量認證xx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113218340 一、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc113218340 h 4 HYPERLINK l _Toc113218341 二、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc113218341 h 5 HYPERLINK l _Toc113218342 三、 產(chǎn)品質(zhì)量認證 PAGEREF _Toc113218342 h 7 HYPERLINK l _Toc113218343 四、 質(zhì)量管理體系認證 PAGEREF _Toc113218343 h 15 HY

2、PERLINK l _Toc113218344 五、 標準化工作 PAGEREF _Toc113218344 h 17 HYPERLINK l _Toc113218345 六、 計量工作 PAGEREF _Toc113218345 h 24 HYPERLINK l _Toc113218346 七、 質(zhì)量管理相關術語 PAGEREF _Toc113218346 h 31 HYPERLINK l _Toc113218347 八、 質(zhì)量管理之理論觀 PAGEREF _Toc113218347 h 38 HYPERLINK l _Toc113218348 九、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGE

3、REF _Toc113218348 h 49 HYPERLINK l _Toc113218349 十、 質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc113218349 h 50 HYPERLINK l _Toc113218350 十一、 公司基本情況 PAGEREF _Toc113218350 h 52 HYPERLINK l _Toc113218351 十二、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113218351 h 53 HYPERLINK l _Toc113218352 十三、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113218352 h 55 HYPERLINK l _T

4、oc113218353 十四、 體外診斷行業(yè)概況 PAGEREF _Toc113218353 h 57 HYPERLINK l _Toc113218354 十五、 必要性分析 PAGEREF _Toc113218354 h 60 HYPERLINK l _Toc113218355 十六、 經(jīng)濟效益 PAGEREF _Toc113218355 h 60 HYPERLINK l _Toc113218356 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113218356 h 61 HYPERLINK l _Toc113218357 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc113

5、218357 h 62 HYPERLINK l _Toc113218358 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc113218358 h 64 HYPERLINK l _Toc113218359 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc113218359 h 66 HYPERLINK l _Toc113218360 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc113218360 h 68 HYPERLINK l _Toc113218361 十七、 投資估算及資金籌措 PAGEREF _Toc113218361 h 69 HYPERLINK l _Toc113218362 建設投資估算表

6、 PAGEREF _Toc113218362 h 71 HYPERLINK l _Toc113218363 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc113218363 h 72 HYPERLINK l _Toc113218364 流動資金估算表 PAGEREF _Toc113218364 h 74 HYPERLINK l _Toc113218365 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc113218365 h 75 HYPERLINK l _Toc113218366 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc113218366 h 76 HYPERLINK l _Toc11

7、3218367 十八、 項目規(guī)劃進度 PAGEREF _Toc113218367 h 77 HYPERLINK l _Toc113218368 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc113218368 h 77審核的相關術語1、審核ISO9000：2005標準對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的活動?！?、審核準則ISO9000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標準對審核證據(jù)的定義：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?、審核

8、發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果?！?、審核結論ISO9000：2005標準對審核結論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結果。”6、審核方案ISO9000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！盜SO9001：2008倡導審核以過程和PDCA循環(huán)相結合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而

9、進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核員有關。（1）道德行為。這是職業(yè)的基礎。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎

10、是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。（5）基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核

11、過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。2、審核分類質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核。（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因

12、素的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。（3）質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應技術要求，經(jīng)認證機構確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能

13、產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和技術法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總

14、局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)品認證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質(zhì)量認證。（2）區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。目前，在國際上較有權威的區(qū)域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認證。國

15、家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認證的要素，總結了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式。第5種產(chǎn)品認證方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質(zhì)量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本

16、依據(jù)。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規(guī)范。這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證

17、明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認證標志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又來自

18、工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產(chǎn)品可以使用認證標志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標準進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形

19、式認證的產(chǎn)品可以使用認證標志。（6）工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認證模式，是對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標準或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認證標志，而是由認證機構給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業(yè)進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技術按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否

20、符合技術規(guī)范。這種認證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當高的質(zhì)量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認證證書，而不授予認證標志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認證機構按照某標準對該批產(chǎn)品進行檢查（驗貨）。（8）全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產(chǎn)品做100%的檢驗，這種檢驗是由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產(chǎn)品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產(chǎn)品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關的產(chǎn)品。例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必

21、須經(jīng)政府指定的檢驗機構對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產(chǎn)品質(zhì)量認證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認證機構，盡管都有自己的產(chǎn)品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標準，然后頒發(fā)認證證書和標志，并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。申請階段。*提出產(chǎn)品認證意向。申請產(chǎn)品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產(chǎn)品認證機構表述申請認證意向，索取有關文件和申請表，了解認證機構經(jīng)授權的業(yè)務范圍、工作流程或

22、程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產(chǎn)品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產(chǎn)品認證。依據(jù)產(chǎn)品認證機構的授權范圍、其權威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關資料。*審查申請材料。產(chǎn)品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認證機構應該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進

23、行評審和檢驗。*產(chǎn)品試驗。認證機構應開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已認可的實驗室進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格按照規(guī)定的單元進行。產(chǎn)品檢驗機構依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認證機構指派審核組或委托有關質(zhì)量體系認證機構選配審核組，在對其質(zhì)量體系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標準及企業(yè)質(zhì)量體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機構進行產(chǎn)品試驗。批準與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評

24、審都合格，則可批準頒發(fā)產(chǎn)品認證證書，允許在認證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認證標志。認證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認證證書的企業(yè)，認證機構應按照程序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應按照規(guī)定的時間重新申請認證。（2）產(chǎn)品質(zhì)量認證證書與認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書是認證機構證明產(chǎn)品符合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應按國家的法規(guī)和認證機構的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認證機構許可，不得復制、轉(zhuǎn)讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志是由認證機構設計并發(fā)布的一種專用質(zhì)量標志。它由認證

25、機構代表國家認證授權機構來頒發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志經(jīng)認證機構批準，可以使用在認證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定標準或技術規(guī)范。質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證是依據(jù)質(zhì)量體系標準，經(jīng)過認證機構評審，并通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應的質(zhì)量體系標準的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領域，質(zhì)量管理體系認證包括GB/T19001（ISO9001）認證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標準TL.9000認證，食品行業(yè)的危害分析與關鍵控制點HACCP認證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，航空航天質(zhì)量管理體系標準AS9000認證，汽車行業(yè)的ISO/TS169

26、49：2009認證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認證認可委員會批準的質(zhì)量管理體系認證機構有101家，我國所有認證機構發(fā)放質(zhì)量管理體系認證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證不同。2、質(zhì)量管理體系認證的程序和規(guī)則世界各國管理體系認證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認證實施程序規(guī)則，各管理體系認證機構都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監(jiān)督審核認證機構對于獲準認證的組織在其質(zhì)量管理體系認證證書有效期（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系

27、初次認證的程序基本相同，但在審核關注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認證審核的三分之一。監(jiān)督審核關注的重點如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調(diào)查從上次審核結束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重不合格情況，認證機構可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結論。標準化工作標準

28、是一種特殊文件，是現(xiàn)代化科學技術成果和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗相結合的產(chǎn)物，它來自生產(chǎn)實踐反過來又為發(fā)展生產(chǎn)服務，標準隨著科學技術和生產(chǎn)的發(fā)展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據(jù)標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據(jù)科學技術和實踐經(jīng)驗的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎上，對經(jīng)濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標準化則是在經(jīng)濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念

29、，通過制定、發(fā)布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義?！皹藴适怯梢粋€公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內(nèi)的最佳秩序和效益?！薄皹藴驶菍嶋H與潛在的問題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內(nèi)獲取最佳秩序和效益的活動?！庇缮鲜龆x可見，標準是質(zhì)量管理的基礎和依據(jù)，標準化的活動貫穿于質(zhì)量管理的始終，質(zhì)量管理是貫徹執(zhí)行標準的保證。標準與質(zhì)量在循環(huán)過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產(chǎn)品、過程和服務的適用性，它要求

30、一切具有多樣性、相關性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規(guī)范化。加強標準化工作，對于加強質(zhì)量管理，高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。隨著生產(chǎn)技術的發(fā)展，管理水平的提高，標準化工作在質(zhì)量管理中的地位日益重要。每個企業(yè)，要推行和加強質(zhì)量管理，都必須認真做好這項基礎工作。2、標準的分類依據(jù)標準制定和執(zhí)行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協(xié)作組織）、EN（歐

31、洲標準）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國際標準在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一使用。依據(jù)中華人民共和國標準化法，將標準劃分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關系和內(nèi)在聯(lián)系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。國家標準是各國在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求。如ANSI（美國國家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發(fā)展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產(chǎn)、生活的需要。因此，標準是一

32、種動態(tài)信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）。強制性國家標準是保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準；推薦性國家標準是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的國家標準。但推薦性國家標準一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據(jù)，具有法律上的約束性。行業(yè)標準是指行業(yè)的標準化主管部門批準發(fā)布的，在行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標準。行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內(nèi)容的

33、國家標準公布后，則該內(nèi)容的行業(yè)標準即行廢止。根據(jù)中華人民共和國國家標準化法的規(guī)定，由我國各主管部、委（局）批準發(fā)布，在該部門范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標準，稱為行業(yè)標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標準。行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業(yè)標準之后，該地方標準即行廢止。企業(yè)標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業(yè)標準是對企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業(yè)標準由企

34、業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發(fā)布。一般以“Q”作為企業(yè)標準的開頭，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內(nèi)部適用。依據(jù)標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。（1）技術標準是針對技術活動中需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)的“物”所制定的技術準則。這是根據(jù)不同時期的科學技術水平和實踐經(jīng)驗。針對具有普遍性和重復出現(xiàn)的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產(chǎn)品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。

35、（2）管理標準是針對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它的對象是管理技術事項，即“事”。它是為合理地組織、利用和發(fā)展生產(chǎn)力，正確處理生產(chǎn)、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經(jīng)濟管理機構行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它是組織和管理企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的依據(jù)和手段。（3）工作標準是針對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它的對象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質(zhì)量的基本依據(jù)，目前主要由企事業(yè)自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內(nèi)容與要求、工作質(zhì)量考核等方面的標準。體現(xiàn)了某一

36、工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業(yè)標準體系中技術標準是企業(yè)標準體系的主體。3、企業(yè)標準化所謂企業(yè)標準化是指以提高經(jīng)濟效益為目標，以搞好生產(chǎn)、管理、技術和營銷等各項工作為主要內(nèi)容，制定、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業(yè)標準化是一切標準化的支柱和基礎，搞好企業(yè)標準化對于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平也有重要意義。日本的全面質(zhì)量管理和標準化專家石川馨教授等人根據(jù)日本多年推行全面質(zhì)量管理的經(jīng)驗教訓，明確地提出：企業(yè)要推行全面質(zhì)量管理，首先就要搞好企業(yè)標準化。原蘇聯(lián)質(zhì)量管理專家杜亞爾紐克等人也認為，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業(yè)標準質(zhì)量。企業(yè)標準化是質(zhì)量管理

37、的支柱，沒有標準化這個堅實的基礎，質(zhì)量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1）企業(yè)技術標準。企業(yè)技術標準是對企業(yè)標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。企業(yè)技術標準體系分為兩個部分，一部分是與質(zhì)量有關的技術標準，包括原材料、產(chǎn)品設計、工藝、設備、檢驗等技術標準，另一部分是安全、衛(wèi)生、能源、環(huán)保定額等技術標準。企業(yè)技術標準的表現(xiàn)形式有標準、規(guī)范、規(guī)程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指導書等。（2）企業(yè)管理標準。企業(yè)管理標準是企業(yè)標準化中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。企業(yè)管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產(chǎn)、檢驗、能源、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等管理中的與實施技術標準有關的管理事項

38、。企業(yè)管理標準的表現(xiàn)形式有質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)范及管理制度等。（3）企業(yè)工作標準。企業(yè)工作標準是按崗位制定的有關工作質(zhì)量的標準。企業(yè)應該把每個工作崗位上一些穩(wěn)定的重復工作事項制定成工作標準。編寫企業(yè)崗位標準時，要充分體現(xiàn)崗位上應實施的基礎標準、技術標準、管理標準及管理制度，并作出明確的規(guī)定。企業(yè)標準化工作是企業(yè)科學管理的基礎，其基本任務是執(zhí)行國家有關標準化的法律、法規(guī)，實施國家標準、行業(yè)標準和地方標準，制定和實施企業(yè)標準，建立和健全企業(yè)標準體系并使之正常、有效運行。對各種標準的貫徹實施進行監(jiān)督和檢查。現(xiàn)代質(zhì)量管理更加強調(diào)標準化管理。例如，日本的全面質(zhì)量管理，實質(zhì)上就是企業(yè)的全面標準化管理

39、，產(chǎn)品的質(zhì)量標準即產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟性指標就是企業(yè)管理目標在質(zhì)量方面的具體化和定量化。它為企業(yè)的技術管理、生產(chǎn)管理、物資管理、設備管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據(jù)，同時也為質(zhì)量管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套產(chǎn)品、外購件、工藝工裝標準等是對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定有決定性影響的因素，它們的標準化，使企業(yè)內(nèi)各分系統(tǒng)之間建立了技術統(tǒng)一性，保證了整個企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的功能最佳。至于企業(yè)內(nèi)各種管理標準、工作標準的實施，既是為了確保企業(yè)的工作質(zhì)量，也是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量標準的順利實施。因此，只有當企業(yè)的標準化系統(tǒng)處于穩(wěn)定運行時，企業(yè)的質(zhì)量保證體系才可能建立和穩(wěn)定。因為企

40、業(yè)標準化在縱向上，把原材料一生產(chǎn)一銷售服務的整個質(zhì)量管理程序銜接成一個有機的整體；在橫向上，把計劃、技術、生產(chǎn)、物資管理方面工作協(xié)調(diào)在一起，確保產(chǎn)品質(zhì)量目標的實現(xiàn)。計量工作計量是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準確可靠的活動。計量工作是生產(chǎn)和經(jīng)營管理的重要技術基礎，是提高企業(yè)素質(zhì)、保證產(chǎn)品或工程質(zhì)量、促進技術進步和管理現(xiàn)代化的重要條件也是有效實行技術監(jiān)督的必要手段。1、計量工作的內(nèi)容在相當長的歷史時期內(nèi)，計量的對象主要是物理量。在歷史上，計量被稱為度量衡，即指長度、容積、質(zhì)量的測量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經(jīng)濟和社會的發(fā)展，計量的對象逐漸擴展到工程量、化學量、生理量，甚至心理量。與此同時，

41、計量的內(nèi)容也在不斷地擴展和充實，通常可概括為以下6個方面。（1）計量單位與單位制。（2）計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復現(xiàn)計量單位的計量基準、計量標準與工作計量器具。（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測。（4）物理常量、材料與物質(zhì)特性的測定。（5）測量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。（6）計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。2、計量的特點計量的特點可以歸納為準確性、一致性、溯源性及法制性四個方面。（1）準確性。是指測量結果與被測量真值的一致程度。由于實際上不存在完全準確無誤的測量，因此在給出量值的同時，必須給出適應于應用目的或?qū)嶋H需要的不確定度或可能的誤差范圍。所謂

42、量值的準確性，是在一定的測量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內(nèi)，測量結果的準確性。（2）一致性，是指在統(tǒng)一計量單位的基礎上，無論在何時何地采用何種方法，使用何種計量器具，以及由何人測量，只要符合有關的要求，測量結果應該在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說，測量結果應該是可重復、可再現(xiàn)（復現(xiàn)）、可比較的。（3）溯源性。是指任何一個測量結果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，也就是溯源到同一個測量基準（國家基準或國際基準），從而使其準確性和一致性得到技術保證。（4）法制性。是指計量必需

43、的法制保障方面的特性，由于計量涉及社會的各個領域，量值的準確可靠不僅依賴于科學技術手段，還要有相應的法律、法規(guī)和行政管理的保障。特別是在對國計民生有明顯影響，涉及公眾利益和可持續(xù)發(fā)展或需要特殊信任的領域，必須由政府起主導作用，來建立計量的法制保障。由此可見，計量不同于一般的測量。測量是以確定量值為目的的一組操作，一般不具備、也不必完全具備上述特點。計量既屬于測量而又嚴于一般的測量，在這個意義上可以狹義地認為，計量是與測量結果置信度有關的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測量。3、計量工作為質(zhì)量管理服務的途徑現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)過程中，從原材料、燃料進廠驗收，生產(chǎn)過程工藝與質(zhì)量監(jiān)控，最后到成品檢驗

44、都需要做大量的各種物理量、幾何量、化學基等計量測試。如果把企業(yè)生產(chǎn)活動過程看作是科學地組織生產(chǎn)過程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的過程，那么，由計量測試儀器所提供的數(shù)據(jù)信息，是企業(yè)生產(chǎn)信息流的主體。就是說，可測量的信息量約占整個數(shù)據(jù)信息量的80%以上。沒有準確、一致、可靠的計量工作，組織科學、有效的生產(chǎn)和質(zhì)量管理也是不可能的。所以，計量工作（包括測試、化驗、分析等工作）是企業(yè)生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是保證零部件具有互換性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段和方法。計量工作為質(zhì)量管理服務的途徑有以下三條。（1）統(tǒng)一計量單位，統(tǒng)一量值，為質(zhì)量管理提供準確可靠和一致的數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理的重要特點之一，就是一切憑數(shù)據(jù)說話、

45、數(shù)據(jù)是質(zhì)量管理的重要基礎，而數(shù)據(jù)的準確一致就要靠計量工作。把國家計量基準、標準的量值準確地傳遞到各行業(yè)生產(chǎn)第一線的計量器具和儀器儀表。通過這些準確的計量器具、儀器儀表，保證被測工件、產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)準確一致。（2）加強對計量器具和儀器儀表產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。做好量值傳遞工作只能對正在使用中的計量器具和儀器儀表實行定期校準和檢定，保證使用中的計量儀器準確可靠。但這還不能解決計量儀器本身的質(zhì)量問題。如果只抓使用中計量儀器的量值準確統(tǒng)一，不抓正在生產(chǎn)的計量儀器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，就會使大量不合格的計量儀器流入市場。這不僅給量值傳遞工作造成越來越大的壓力，而且對產(chǎn)品質(zhì)量也構成一個極大的威脅。計量儀器是一種特殊的產(chǎn)

46、品，隨著工業(yè)化水平的提高，發(fā)展相當迅速，品種日益繁多。認真抓好對它們的質(zhì)量監(jiān)督和控制，就可防止“一家產(chǎn)品害千家”。各級計量部門正在通過“計量器具生產(chǎn)（修理）許可證”的發(fā)放和計量認證等工作強化監(jiān)督管理。（3）加強對生產(chǎn)過程的計量檢測和監(jiān)控，是加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量的中心環(huán)節(jié)。計量檢測和監(jiān)控水平是衡量一個國家工業(yè)技術水平的重要尺度。目前，世界上工業(yè)發(fā)達國家，把原材料、設備和計量檢測手段作為工業(yè)生產(chǎn)的三大支柱。計量檢測技術發(fā)展相當迅速，隨著質(zhì)量管理從“事后檢驗”發(fā)展到“事前預防”，計量檢測也由被動測量發(fā)展到主動測量，由靜態(tài)測量發(fā)展到動態(tài)測量，由人工檢測發(fā)展到自動檢測，由成品檢驗發(fā)展到生產(chǎn)過程中檢

47、測和監(jiān)控。從而強化了質(zhì)量管理，并顯著地提高了質(zhì)量?？梢哉f，沒有先進的計量測試手段，就沒有先進的產(chǎn)品，沒有高質(zhì)量。因此，研制、開發(fā)先進的計量檢測儀器，已成為計量工作中一個十分重要的任務。4、計量器具及儀器的正確與合理使用保證計量器具及儀器正確與合理地使用，是計量工作中的一個重要方面。為此應做到以下幾點。要經(jīng)常對職工進行愛護計量器具及儀器的教育。提高工人技術水平，使其熟練地掌握量具及儀器的使用技能。要根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)過程和工藝特點，正確配備各種量具和儀器。正確制定和嚴格貫徹執(zhí)行有關規(guī)程和制度。例如，量具及儀器的使用和維護制度，以及化驗和分析方面的規(guī)章制度。建立和健全量具及儀器使用的責任制度。（1）計

48、量器具的周期檢定。為了確保量具及儀器的質(zhì)量，對企業(yè)所有的計量器具及儀器，無論是外購或自制的，都必須按照計量檢定規(guī)程規(guī)定的檢定項目和方式（或有關技術標準）進行檢定。這些檢定項目包括以下內(nèi)容。入庫檢定。外購或自制的計量器具在入庫之前，由計量室、中央工具庫檢定站進行技術檢定，檢定合格的發(fā)入庫合格證，送工具庫保存?zhèn)溆?。入室檢定。各車間工具室在從中央工具庫領取計量器具及儀器時，應先由車間檢查站進行入室前的檢定。對入室檢定合格的量具及儀器，檢查站打上合格標志，送工具室保存?zhèn)溆?。對于重要的量具及儀器，出借時必須進行校檢。周期檢定。對使用中的計量器具及儀器，由檢查站按照規(guī)定的周期和項目進行技術檢定。實行周期檢

49、定的計量器具及儀器，必須按照檢定周期日程表進行，并把檢定結果記錄下來，合格的換上新合格證，準予繼續(xù)使用；不合格的由檢定站進行修復，修復合格后，再發(fā)給合格證，提供使用。返還檢定。借用的量具及儀器用畢歸還之前，由檢查站作返還檢定，合格的打上合格標志，送還工具室保存?zhèn)溆?。?）計量器具及儀器的及時修理和報廢。對于因使用和其他原因而發(fā)生磨損的計量器具及儀器，要根據(jù)檢定結果，按照損壞程度的不同分別加以處理。凡是已經(jīng)嚴重磨損或損壞無法修復的計量器具及儀器，該廢的必須報廢，該換的一定要換。對于那些經(jīng)過檢定發(fā)現(xiàn)不合格但可修復的計量器具及儀器，計量室（或站）應立即給予修復，修復后必須進行檢定。使用單位或個人不能

50、擅自對計量器具及儀器進行拆封或檢修。（3）計量器具及儀器的妥善保管。為了保證計量器具及測試儀器質(zhì)量穩(wěn)定，示值準確一致，對于不在使用過程中的計量器具及儀器要妥善存放保管。（4）改進計量器具和計量方法，實現(xiàn)檢驗測試手段現(xiàn)代化，隨著科學技術的發(fā)展，現(xiàn)代化技術設備在生產(chǎn)經(jīng)營過程中大量采用，生產(chǎn)經(jīng)營自動化程度不斷提高，為了更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，迫切要求實行計量工作的技術改革，廣泛采用高效能的檢驗裝置、專用的計量器具及儀器、現(xiàn)代化的測試技術設備及先進的檢測方法。如采用多用途的、氣動的、電動的、激光的檢測技術，運用精密測量儀器儀表和電子計算機等。為了做好計量工作，充分發(fā)揮它在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的作用，企業(yè)必

51、須設置專門的計量管理機構和理化試驗室，負責組織和管理企業(yè)的計量和理化試驗工作。這樣，才能保證質(zhì)量管理的有效實行。此外，開展企業(yè)計量水平定級和診斷活動，有力地促進企業(yè)計量基礎工作的加強，也大大地促進了全面質(zhì)量管理的深入開展。質(zhì)量管理相關術語當今社會，知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎。企業(yè)發(fā)展不再是簡單的有形資產(chǎn)的擴張，而是在深刻的知識創(chuàng)新的基礎上，把知識轉(zhuǎn)化為財富。因而，質(zhì)量管理的理念得到進一步提升，由國際標準化組織（ISO）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準等理念得到進一步的推廣，其IS09000；2005質(zhì)量管理基

52、礎與術語標準在世界范圍內(nèi)，統(tǒng)一了對質(zhì)量管理及其相關術語的認識。1、質(zhì)量管理質(zhì)量管理是“指導和控制組織的關于質(zhì)量的相互協(xié)調(diào)的活動”。注：關于質(zhì)量的指導和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。質(zhì)量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著質(zhì)量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協(xié)調(diào)等所有管理活動的總和。質(zhì)量管理必須與組織其他方面的管理如生產(chǎn)管理、財務管理、人力資源管理等緊密結合，才能在實現(xiàn)組織經(jīng)營目標的同時實現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。（1）質(zhì)量管理是通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)

53、規(guī)定的質(zhì)量目標進行質(zhì)量策劃，實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進等活動予以實現(xiàn)的。（2）組織在整個生產(chǎn)和經(jīng)營過程中，需要對諸如質(zhì)量、計劃、勞動、人事、設備、財務和環(huán)境等各個方面進行有序的管理。由于組織的基本任務是向市場提供符合顧客和其他相關方要求的產(chǎn)品，圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程實施質(zhì)量管理是組織的各項管理的主線。（3）質(zhì)量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質(zhì)量管理關系到組織的興衰。組織的最高管理者應正式發(fā)布本組織的質(zhì)量方針，在確立質(zhì)量目標的基礎上，按照質(zhì)量管理的基本原則，運用管理的系統(tǒng)方法來建立質(zhì)量管理體系，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標配備必要的人力和物質(zhì)資源，開展各項相關的質(zhì)量活動，這也是

54、各級管理者的職責。所以，組織應采取激勵措施激發(fā)全體員工積極參與，充分發(fā)揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環(huán)境，確保質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動順利地進行。2、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向”。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質(zhì)量的指導思想和承諾。企業(yè)最高管理者應確定質(zhì)量方針并形成文件，質(zhì)量方針的基本要求應包括各方的組織目標和顧客的期望和需求，也是各方質(zhì)量行為的準則。質(zhì)量目標

55、是“關于質(zhì)量所追求的目的”。注1：質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織質(zhì)量方針的具體體現(xiàn)，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。為了使質(zhì)量總目標落到實處，就必須按照系統(tǒng)的要求，將質(zhì)量目標自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃是“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標”。注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量策劃的目的在于制定并實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。組織可以在質(zhì)量方針制定的基礎上，依據(jù)質(zhì)量方針

56、所確定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質(zhì)量目標，同時確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關資源）。為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標，策劃應從建立質(zhì)量管理體系入手，策劃的結果會形成管理方面的文件，如質(zhì)量手冊和程序文件。為實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標，策劃應從產(chǎn)品的實現(xiàn)過程入手，策劃的結果可能會形成質(zhì)量計劃。應該認識到，質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量計劃只是質(zhì)量策劃的結果之一，通常是一種書面的文件。4、質(zhì)量控制質(zhì)量控制是“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。質(zhì)量控制的目的在于確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質(zhì)量控制是以預防為主。

57、作為質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量控制適用于對組織任何質(zhì)量的控制，不僅僅限于生產(chǎn)領域，還適用于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)原料的采購、服務的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內(nèi)幾乎所有的活動。質(zhì)量控制的目的是保證質(zhì)量，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現(xiàn)（過程）、需要對哪些項目進行控制等問題。質(zhì)量控制是一個設定標準（根據(jù)質(zhì)量要求）、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質(zhì)量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的過程，質(zhì)量控制不是檢驗。在生產(chǎn)前對生產(chǎn)過程進行評審和評價的過程也是質(zhì)量控制的一個組成部分?？傊?，質(zhì)量控制是一個確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品滿足要求的過程。例如，為了控制采購過程的質(zhì)量，采取的控制措施可以

58、有：確定采購文件（規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質(zhì)量要求），通過評定選擇合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質(zhì)量的驗證方法，做好相關質(zhì)量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨單位的質(zhì)量管理體系、檢驗其產(chǎn)品樣品、小批試用、考察其業(yè)績等。再如，某一工序的質(zhì)量，可以通過作業(yè)指導書規(guī)定生產(chǎn)該工序使用的設備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關鍵工序還可以采取控制圖法監(jiān)視其質(zhì)量的波動情況。5、質(zhì)量保證信任質(zhì)量保證是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求的信任”。質(zhì)量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質(zhì)量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的

59、，如果顧客對供方?jīng)]有這種信任則不會與之訂貨。質(zhì)量保證不是買到不合格產(chǎn)品以后保修、保換、保退。保證質(zhì)量、滿足要求是質(zhì)量保證的基礎和前提，質(zhì)量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質(zhì)量管理體系對所有影響質(zhì)量的因素，包括技術、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除，特別是預防不合格的機制。組織規(guī)定的質(zhì)量要求，包括產(chǎn)品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質(zhì)量保證要求，即顧客對供方的質(zhì)量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據(jù)（如質(zhì)量手冊、第三方的型式檢驗報告）；提供

60、由其他顧客認定的證據(jù)；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經(jīng)國家認可的認證機構出具的認證證據(jù)（如質(zhì)量體系認證證書或名錄）。質(zhì)量保證是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質(zhì)量保證分為內(nèi)部和外部兩種，內(nèi)部質(zhì)量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質(zhì)量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質(zhì)量改進質(zhì)量改進是“質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量改進的目的在于增強組織滿足質(zhì)量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內(nèi)容非常廣泛，凡是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能