藥事管理與藥物治療制度資料

1、藥事管理與藥物治療制度二、藥事管理暨藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。（四）分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)。（五）建立藥品遴選制度， 審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)。（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。（七）

2、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。五、藥事管理暨藥物治療學(xué)委員會(huì)工作制度（一）藥事管理暨藥物治療學(xué)委員會(huì)設(shè)主任委員一名，由醫(yī)院主管院長(zhǎng)擔(dān)任；副主任委員兩名，由醫(yī)務(wù)科及藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任；委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。（二）負(fù)責(zé)宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況。審核制定我院藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。（三）根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄、處方管理辦法、國(guó)家處方集、藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等制訂本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。

3、建立新藥引進(jìn)審批制度，制定新藥遴選原則，組織對(duì)新藥的評(píng)審論證工作。（四）建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作。對(duì)我院臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。遵循安全、 有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原 則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。（五）遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理使用藥物；建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，定期組織臨床藥師對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。點(diǎn)評(píng)結(jié)果及時(shí)通報(bào)反饋，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)溝通解決。（六）依據(jù)國(guó)家基本藥物制度， 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定我院基本藥物臨床應(yīng)

4、用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。定期組織臨床藥師對(duì)抗菌藥物合理使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)反饋通報(bào)和解決問(wèn)題。（七）建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度， 臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良 反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后， 應(yīng)當(dāng)積極救治患者， 立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察 與記錄。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)， 用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立 即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（八）結(jié)合臨床和藥物治療，開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件， 制訂相應(yīng)管理制度，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。（九）臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理暨藥物治療學(xué)委員

5、會(huì)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。（十）制訂藥品采購(gòu)制度和工作流程，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定購(gòu)入藥品；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度； 嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫(kù)檢查、 驗(yàn)收制度；不得購(gòu)入和使用不符合有關(guān) 規(guī)定的藥品。（十一）制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。（十二）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照定期

6、進(jìn)行培訓(xùn)和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及、處方管理辦法、藥品調(diào)劑質(zhì)量 認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用、 時(shí)糾正處理。（十三）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法 管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程， 宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者安全用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。（十四）建立健全醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理目標(biāo)，按照國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)院藥品的采購(gòu)、貯存、調(diào)劑、和臨床使用等全過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的管理與監(jiān)督；定期進(jìn)行檢查，對(duì)存 在的問(wèn)題及時(shí)溝通解決。（十五）門急診藥品調(diào)劑室

7、實(shí)行大窗口發(fā)藥。住院藥品調(diào)劑室中心藥站對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，擺藥室對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。（十六）建立靜脈用藥調(diào)配中心， 報(bào)*市衛(wèi)生行政部門備案， 由*市衛(wèi)生行政部門組織技 術(shù)審核，驗(yàn)收合格后對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)液、化療藥品靜脈用藥實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。（十七）定期召開(kāi)工作會(huì)議，有完整的會(huì)議記錄，對(duì)我院藥事工作定期做階段性分析、總結(jié),討論研究藥事工作中的有關(guān)問(wèn)題，并針對(duì)存在的問(wèn)題采取有效措施予以解決。（十八）定期組織學(xué)習(xí)及學(xué)術(shù)講座。人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)20XX年工作計(jì)劃新的一年里，在做好我院上甲”達(dá)標(biāo)終驗(yàn)收相關(guān)迎評(píng)工作基礎(chǔ)上，全面啟動(dòng)并部署我院主甲”達(dá)標(biāo)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，并繼續(xù)推進(jìn)及加強(qiáng)我院醫(yī)療質(zhì)量

8、管理，加快我院健康快速發(fā)展，為 此本年度特?cái)M做好如下工作安排：1、全面做好年初 匕甲”達(dá)標(biāo)終評(píng)驗(yàn)收時(shí)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。并啟動(dòng)我院 三甲”創(chuàng)建工作。2、繼續(xù)加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作人員對(duì)藥品管理法、處方管理理辦法等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化各醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。3、每季度不定期召開(kāi)一次藥事會(huì)議，和對(duì)我院藥品進(jìn)行一次質(zhì)量大檢查。4、繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規(guī)范購(gòu)銷行為，杜絕藥品購(gòu)銷 中的不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品網(wǎng)上采購(gòu)的各項(xiàng)工作。5、加強(qiáng)藥品質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥安全有效；加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥 物臨床應(yīng)用指

9、導(dǎo)工作，對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。6、加強(qiáng)處方書寫質(zhì)量的管理，每月不定期抽查并評(píng)析門診處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及 我院處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范處方書寫，對(duì)不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)。7、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴(yán)格麻醉藥品五專一定”的操作規(guī)程。8加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作開(kāi)展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作；并加強(qiáng)對(duì)不良反 應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。*醫(yī)院藥事管理委員會(huì)20XX年工作總結(jié)20XX年度，我院藥事管理委員會(huì)在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和主管部的關(guān)懷和支持，以及全院各科室的配合幫助下，通過(guò)全體委員的共同努力，圍繞年初制定的工作計(jì)劃積極開(kāi)展各項(xiàng)相關(guān)工作，并在實(shí)際工作

10、中取得了一定的成效，為我院匕甲”達(dá)標(biāo)工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，現(xiàn)將一年來(lái)藥事管理委員會(huì)各項(xiàng)工作總結(jié)如下：1、加強(qiáng)了我院藥學(xué)人員及臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品管理法、處方管理辦法、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、 認(rèn)識(shí)及執(zhí)行力度。 并對(duì)全院各科室進(jìn)行了理論考 試，全方位提高了我院醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)。2、組織召開(kāi)了四期藥事管理委員會(huì)議，分析總結(jié)了我院各階段相關(guān)的藥事問(wèn)題，并對(duì)下一 階段的相關(guān)藥事問(wèn)題做出了具體的按排和部署。3、加強(qiáng)了我院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)全院藥品進(jìn)行了四期質(zhì)量大檢查，并通報(bào)了檢查 中存在的問(wèn)題及相關(guān)整改意見(jiàn)。4、通過(guò)藥事委員會(huì)成員的討論及分析，購(gòu)進(jìn)了一批療效明確、安全、經(jīng)

11、濟(jì)有效的新藥，并對(duì)新藥的臨床應(yīng)用進(jìn)行了實(shí)時(shí)監(jiān)控。而且根據(jù)藥品 品雙規(guī)”的相關(guān)管理制度及我院兒科用藥特點(diǎn)，購(gòu)進(jìn)了一批小規(guī)格劑量的藥品，從某種意義上保證了臨床用的經(jīng)濟(jì)、安全、合理。5、加強(qiáng)我了院對(duì)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對(duì)工作中存在的一些不合理現(xiàn)象及情況進(jìn)行了及時(shí)的整改。對(duì)特殊藥品嚴(yán)格執(zhí)行五專一定”管理制度。6、加強(qiáng)了我院對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理力度，及對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)了監(jiān)管，并對(duì)不合 理使用及濫用抗菌藥物情況時(shí)行通報(bào)并預(yù)警。7、組織召開(kāi)了我院門診醫(yī)生有關(guān)處方規(guī)范書寫、合理用藥的相關(guān)會(huì)議，全方面加強(qiáng)我院處方書寫質(zhì)量，進(jìn)一步提高了我院處方合格率， 減少了不合理用藥情況。 對(duì)

12、全院門診處方每個(gè) 月進(jìn)行了一次抽查，并對(duì)抽查中存在的一些不合理問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，將總結(jié)分析結(jié)果上交醫(yī)務(wù)科進(jìn)行通報(bào)。8、全方面的展開(kāi)了我院臨床藥學(xué)工作，臨床藥師深入臨床科室參與查房、用藥咨詢、用藥 情況及不良反應(yīng)的濫測(cè)等各項(xiàng)臨床工作，并書寫相關(guān)的查房記錄及特殊患者的用藥藥歷表。 這年中共上報(bào)57例不良反應(yīng)報(bào)告，編寫四期我院藥訊期刊，分析通報(bào)了一些臨床用藥 情況。9、加強(qiáng)了行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，一是規(guī)范了醫(yī)藥購(gòu)銷行為，并與各供銷單位簽訂了藥品購(gòu)銷廉潔協(xié)議，明確規(guī)定了嚴(yán)格藥品促銷和質(zhì)量問(wèn)題等處罰內(nèi)容；二是嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)采購(gòu)制度；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕 大處方”，通過(guò)嚴(yán)格把關(guān)，確保了我院用藥安全。*人民

13、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級(jí)各

14、類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)

15、快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；.價(jià)格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨?jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)

16、專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、 規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施；（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用

17、抗菌藥物的宣傳教育。第十一條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十二條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開(kāi)展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

18、加強(qiáng)涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立 專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作 用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家處方集等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、 處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu) 抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗 菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)

19、。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說(shuō)明原因和理由；說(shuō)明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為 2年，最短不 得少于1年。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

20、家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥 物，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生 育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的， 可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥

21、物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò) 5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供 應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二

22、以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。第二十四條 具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

23、的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、 考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。第二十五條抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方

24、管理辦法、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家基本藥物處方集、國(guó)家處方 集和醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行） 等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。第二十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診

25、使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服

26、務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性； 對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo) 本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥 物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相 應(yīng)措施:（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)員；

27、（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用， 根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的

28、抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的 資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制 度。第四十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排

29、名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域 第四十一條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng) 建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作?？咕幬锱R床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體 系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視 情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)

30、，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；（三）未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（五）開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療

31、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第五章法律責(zé)任第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法

32、規(guī)定行為的。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的， 由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正， 給予警告， 并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款； 對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員， 可根 據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物處方的；（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；（四）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

33、或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第五十二條 醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照 鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理

34、條例 第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十四條 未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬(wàn)元以下罰款。第五十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)

35、、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等行政處分。第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反藥品管理法的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。第六章附則第五十七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督 管理。第五十八條 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級(jí)管理目錄。第五十九條 本辦法自20XX年8月1日起施行?？鼓[瘤藥品臨床使用管理辦法1、處方醫(yī)師資格應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。2、藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，

36、確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。3、藥品配置靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號(hào)）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)行配置。4、用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況， 確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。5、用藥過(guò)程用藥過(guò)程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。6、滲漏處理醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患

37、者造成的局部損害。有較 大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。7、安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。血液制劑管理辦法為加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用管理，規(guī)范血液制劑臨床使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)生 物制品批簽發(fā)管理辦法 和關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知等要求，特制定本辦法。一、血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，本辦法僅指血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。二、為保證我院使用的血液制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的血液制劑，其生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通

38、過(guò) GSP認(rèn)證。1、購(gòu)進(jìn)血液制劑，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有經(jīng)營(yíng)資 格的醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)。2、從醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)的血液制劑其運(yùn)輸設(shè)備、記錄必須符合血液制劑儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。3、醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、血液制劑檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品注冊(cè)證及血液批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口血液制劑除按照 進(jìn)口藥品管理制度索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。三、嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫(kù)驗(yàn)收制度。入庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)血液制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、配送公司及入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行登記、核

39、對(duì)，并對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。四、入庫(kù)血液制劑按照說(shuō)明書要求貯存。對(duì)熱不穩(wěn)定的血液制劑，運(yùn)輸和貯存都應(yīng)有專門的設(shè)施，貯存溫度為 2-8 C,嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近效期先出的原則，防止過(guò)期 失效。五、臨床使用血液制劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥。六、加強(qiáng)血液制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)使用血液制劑進(jìn)行有效地的藥物警戒。遵循不良反應(yīng)何疑即報(bào)”的原則。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。如發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反應(yīng) /事件，應(yīng)就地封存藥品，及時(shí)上報(bào)昆明市衛(wèi)生局及昆明市食品藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，配合相關(guān)部門接受調(diào)查處理。七.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用的管理，并根據(jù)本院血液制劑臨床使用指南”、血液制劑臨床使用管理辦法 ”要求，促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑臨床合理 使用。八.將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。九.臨床輸血管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會(huì)要履行