QR-QP-03-02管理評審報告

1、 2015年管理評審報告 QR-QP-03-02(RevA/0),評審目的:確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。,主持人: 江中華 評審時間: 2015-11-18 地點：公司會議室,參加人員：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、管代、總經(jīng)理、市場部、研發(fā)部、綜合部部門負責(zé)人,評審內(nèi)容,現(xiàn)狀陳述,存在問題(改善建議),評審結(jié)論,跟進內(nèi)外審情況,內(nèi)審發(fā)現(xiàn)有三個不符合項，詳見內(nèi)審總結(jié)報告，目前正在改善之中。,1、由于文件今年3月份才啟動運行，部門人員對于文件的具體細節(jié)不是很熟,1、將體系文件的培訓(xùn)納入16年的年度培訓(xùn)計劃中,顧客反饋情況(投訴及產(chǎn)品返修),現(xiàn)階段在產(chǎn)品的試用過程，還沒有正

2、式銷售，在幾次參展中，客戶反饋良好，界面友好，操作簡單，特別是心電部分的設(shè)計讓人眼前一亮。,1、由于涉入醫(yī)療器械，品牌推廣上，還得加大力量，讓更多的相關(guān)方：醫(yī)院、病人及代理商了解中這個產(chǎn)品，需要市場團隊加強市場宣傳,1、新出的兩款產(chǎn)品，市場部啟動市場營銷方案，包括畫冊、網(wǎng)站、展會等,過程業(yè)績與產(chǎn)品符合情況,樣品驗證，無論是本公司自我的驗證，還是第三方的驗證，測試數(shù)據(jù)及結(jié)果都滿足了協(xié)調(diào)標準的要求，也確保了產(chǎn)品的安全和有效。,1、工藝部分，目前僅是通過樣品進行了驗證，建議工程化了，進一步跟蹤首次產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，以再次確認設(shè)計輸出的SOP及相關(guān)的工藝文件是否還存在不足之處。,1、采購部組織研發(fā)及委外

3、供應(yīng)商，在批量產(chǎn)時，進一步跟蹤,糾正與預(yù)防措施實施情況,由于產(chǎn)品還沒有進行量產(chǎn)，產(chǎn)品的糾正與預(yù)防措施暫玩。對于設(shè)計部分的評審出的改進的建議，均在設(shè)計開發(fā)過程進行了驗證與確認。,無,無,去年管理評審實施情況,這是導(dǎo)入ISO13485標準以來，首次進行管理評審,無,無,質(zhì)量方針與質(zhì)量目標情況,質(zhì)量方針：用創(chuàng)新方法，創(chuàng)安全先進產(chǎn)品；用精品服務(wù),聯(lián)接用戶；以學(xué)習(xí)型公司,創(chuàng)文化建設(shè)。 質(zhì)量目標：客戶滿意度：90%以上， 一次交驗合格率：95%以上。,從質(zhì)量方針分析，質(zhì)量目標是適宜的。,無,可能影響質(zhì)量體系的變更情況,1，公司會根據(jù)市場的需求，明年將進一步的研發(fā)一些新產(chǎn)品，隨著新產(chǎn)品的復(fù)雜程度不一樣，可能

4、會影響到現(xiàn)有體系,新產(chǎn)品的研發(fā)策劃時，要充分考慮到團隊的接口及銜接,根據(jù)需求，可以隨時更新對應(yīng)的程序，并細化三層文件。,各部門提出質(zhì)量體系改進的建議,目前體系文件中三級文件中，為與產(chǎn)品相關(guān)的SOP及SIP，但對于程序文件，運作部分支持與補充的文件還不足,根據(jù)流程需要，進一步細化流程的運作與要求,將體系文件的梳理與細化納入明年各部門的工作之一,資源配制,隨著產(chǎn)品的量產(chǎn)，需要配制相應(yīng)的設(shè)備及人員,年底總結(jié)時，各部門依據(jù)公司的戰(zhàn)略提出設(shè)備購制需求及人員補充需求,各部門輸出需求計劃,新的或修訂的法規(guī)要求,根據(jù)2015年法規(guī)指南文件清單及受控標準清單的更新情況，本公司均完成的相應(yīng)的評價,無,無,總結(jié)論：,1、公司的質(zhì)量方針是適宜的。 2、公