醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查報(bào)告

1、醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查報(bào)告第一篇：醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查報(bào)告醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查報(bào)告根據(jù)“惠州市加強(qiáng)醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范專(zhuān)項(xiàng)整頓工作方案的通知”精神要求 ，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立專(zhuān)項(xiàng)整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組，參照醫(yī)療質(zhì)量管理辦法對(duì)我院的醫(yī)療質(zhì)量和成在的安全隱患進(jìn)行了認(rèn)真檢查，現(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報(bào)如下：一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況回顧：(一)我院有健全的安全管理體系，建立了院科兩級(jí)責(zé)任制，職責(zé)明確，責(zé)任到人。 制定了與醫(yī)療安全質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)醫(yī)療管理職責(zé)制度。建立了每月定期召開(kāi)科主任醫(yī)療安全質(zhì)量管理例會(huì)、每季度定期召開(kāi)中層干部醫(yī)療安全質(zhì)量管理例會(huì)，醫(yī)療安全質(zhì)量管理由科室自查和醫(yī)

2、院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)檢查相接合。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)定期深入科室進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實(shí)，檢查結(jié)果以質(zhì)量分的形式與醫(yī)院績(jī)效考核方案掛鉤，有效地促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進(jìn)。(二)加強(qiáng)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，醫(yī)務(wù)人員的安全意識(shí)不斷提高。通過(guò)召開(kāi)大會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)下科室參加晨會(huì)及建立醫(yī)院微信平臺(tái)的形式，對(duì)全員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量安全教育，并與各科室有關(guān)人員簽定安全責(zé)任書(shū)。加強(qiáng)了法律、法規(guī)及規(guī)章制度的培訓(xùn)和考核。舉辦了“醫(yī)療質(zhì)量安全”等培訓(xùn)。安全檢查檢查結(jié)束后，院質(zhì)量控制科及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，認(rèn)真研究分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，找出核心問(wèn)題和整改措施，然后召開(kāi)科長(zhǎng)、護(hù)士長(zhǎng)、業(yè)務(wù)骨干會(huì)議進(jìn)行質(zhì)量講評(píng)，有效促

3、進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的提高。加強(qiáng)三基、三嚴(yán)的培訓(xùn)與考核，按照年初制定的院內(nèi)醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn)考核計(jì)劃，定期進(jìn)行“三基三嚴(yán)”培訓(xùn)考核，參考率、合格率務(wù)達(dá)95%以上。(三)健立了 “傳染病管理小組”、“藥事委員會(huì)”、“院內(nèi)感染管理小組”、“抗菌藥品分級(jí)管理制度”和“突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案”，并配備有兼職傳染病、藥品不良反應(yīng)及死亡病例的網(wǎng)絡(luò)直報(bào)人員。并建立了“不良事件采集制度”和“醫(yī)療糾紛防范和處理制度”。二、存在問(wèn)題：(一)某些醫(yī)療管理制度還有落實(shí)不夠的地方：個(gè)別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、病例討論制度等核心制度有時(shí)不能很好的落實(shí)，病例討論還有應(yīng)付的情況?；颊卟∏樵u(píng)估制度不健全。(二)抗菌藥物

4、的應(yīng)用仍存在不合理的想象：個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素應(yīng)用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。(三)住院病歷書(shū)寫(xiě)中還存在不少問(wèn)題:1、病程記錄中陽(yáng)性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房?jī)?nèi)容分析少，有的象記流水帳。2、存在知情同意書(shū)漏簽字、自費(fèi)用藥未簽知情同意書(shū)。三、整改措施：(一)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員胡醫(yī)療質(zhì)量安全教育，增強(qiáng)安全意識(shí)，提高醫(yī)療質(zhì)量。加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)的培訓(xùn)，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法。(二)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，確保各項(xiàng)制度胡落實(shí)，特別是核心制度的落實(shí)。1、進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，確保各項(xiàng)制度，特

5、別是核心制度的落實(shí)。2、加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平。3、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。4、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。5.進(jìn)一步加強(qiáng)傳染病的管理。(三)進(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育，提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平和責(zé)任心，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系。第二篇：加強(qiáng)醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查報(bào)告加強(qiáng)醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查報(bào)告根據(jù)市衛(wèi)生局下發(fā)關(guān)于醫(yī)療安全隱患整改活動(dòng)的要求，認(rèn)真組織廣大職工學(xué)習(xí)活動(dòng)精神，根據(jù)要求對(duì)醫(yī)院各個(gè)方面的工作進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)整改活動(dòng)。通過(guò)整改活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，現(xiàn)將我院整改時(shí)存在的問(wèn)題及整改措施匯報(bào)

6、如下：1、存在的問(wèn)題：(一).醫(yī)療質(zhì)量方面存在的問(wèn)題1.門(mén)診科室存在的問(wèn)題根據(jù)門(mén)急、診科室的管理要求，我院門(mén)急診科沒(méi)有單獨(dú)設(shè)立，沒(méi)有固定的業(yè)務(wù)技能強(qiáng)的門(mén)、急診工作人員。3.藥房工作中存在的問(wèn)題藥房藥品管理制度不建全。毒、麻、劇藥品管理制度落實(shí)不到位，帳務(wù)記錄不規(guī)范，管理有隱患。藥品管理工作不到位，過(guò)期失效蟲(chóng)蛀藥品仍存在。醫(yī)院因工作實(shí)際從事藥品調(diào)劑的人員是非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，由其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)藥檢局培訓(xùn)合格后上崗從事藥劑調(diào)配。對(duì)相關(guān)藥品調(diào)劑藥品知識(shí)了解不夠，處方調(diào)配時(shí)把關(guān)不嚴(yán)，時(shí)有不合格處方調(diào)劑發(fā)生。部分調(diào)劑人員責(zé)任心不強(qiáng)，時(shí)有調(diào)劑錯(cuò)藥品情況發(fā)生(二).服務(wù)態(tài)度方面存在的問(wèn)題門(mén)診工作人員服務(wù)態(tài)

7、度不好，患者時(shí)有反應(yīng)，服務(wù)態(tài)度、服務(wù)意識(shí)、服務(wù)質(zhì)量差，醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中存在冷、碰、硬、頂?shù)葐?wèn)題，服務(wù)態(tài)度有待于進(jìn)一步提高改進(jìn)。3.藥房工作人員服務(wù)態(tài)度需進(jìn)一步改進(jìn)。工作人員服務(wù)意識(shí)差、態(tài)度不好，未能建立起以病人為中心的藥學(xué)管理服務(wù)模式。對(duì)患者服務(wù)言語(yǔ)生冷，態(tài)度差，存在和病人吵架情況，患者反應(yīng)強(qiáng)烈。服務(wù)態(tài)度方面有待于進(jìn)一步提高。(三).干部職工工作作風(fēng)、精神面貌方面存在的問(wèn)題部分醫(yī)務(wù)工作者得過(guò)且過(guò)、進(jìn)取心、責(zé)任感、主動(dòng)性不強(qiáng)，需進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感、緊迫感、危機(jī)感，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，改進(jìn)服務(wù)方式，改善醫(yī)患關(guān)系，使群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的作風(fēng)滿(mǎn)意度明顯提高。第三篇：醫(yī)療安全和風(fēng)險(xiǎn)防范的自查報(bào)告津市中醫(yī)醫(yī)院關(guān)于醫(yī)療

8、安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范的自查報(bào)告根據(jù)湖南省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管組織的關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范視頻會(huì)議的精神，為進(jìn)一步保障醫(yī)療質(zhì)量，防范醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。切實(shí)維護(hù)好人民群眾身體健康和生命安全。我院立即對(duì)本院使用的中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)方法，開(kāi)展技術(shù)規(guī)范、指南和操作規(guī)程自查自糾，現(xiàn)總結(jié)如下：一、我院將堅(jiān)持中醫(yī)為主的發(fā)展方向，在診療活動(dòng)中不斷強(qiáng)化中醫(yī)理念和思維，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法的應(yīng)當(dāng)有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，嚴(yán)格執(zhí)行各技術(shù)規(guī)范、指南和操作規(guī)程，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，規(guī)范臨床服務(wù)行為，堅(jiān)決杜絕違反操作常規(guī)行為的發(fā)生。二、加強(qiáng)教育培訓(xùn)，營(yíng)造安全文化，認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)院感染管理相關(guān)制度和規(guī)范，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，特別是

9、要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)人員、重點(diǎn)科室和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，保障患者安全，同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)人員、重點(diǎn)科室和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，保障患者安全，同時(shí)要加大對(duì)全院職工宣傳培訓(xùn)力度，增強(qiáng)全院職工，特別是醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，重點(diǎn)關(guān)注新入職醫(yī)務(wù)人員、實(shí)習(xí)進(jìn)修人員、返聘人員等的教育和風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)醫(yī)療核心制度，強(qiáng)化“三基”訓(xùn)練，加強(qiáng)“三嚴(yán)”教育，形成人人重視醫(yī)療安全，人人落實(shí)醫(yī)療安全的良好氛圍。三、醫(yī)院成立了醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范管理小組：組長(zhǎng)：魯禮科副組長(zhǎng)：魯艷軍、譚定、陳小紅 成員：各科室科主任、護(hù)士長(zhǎng)四、加強(qiáng)醫(yī)院各科室院內(nèi)感染的管理1、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范和手衛(wèi)生，對(duì)于手術(shù)室手術(shù)器具及物品能

10、做到一用一滅菌，能壓力蒸汽滅菌的應(yīng)避免使用化學(xué)滅菌劑，浸泡滅菌。無(wú)菌包內(nèi)用了化學(xué)指示劑，麻醉用器具能定期清潔，消毒，接觸病人的用品一用一消毒，嚴(yán)格遵守一次性醫(yī)療用品的管理制度。2、要求臨床各科室嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部醫(yī)院感染管理辦法和消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定落實(shí)醫(yī)院制定的消毒隔離制度、感染管理制度、一次性醫(yī)療物品的管理制度、醫(yī)療廢物的管理制度，堅(jiān)決做到一人一針一管，嚴(yán)禁重復(fù)使用，用后的一次性醫(yī)療廢物用品立即毀形、浸泡登記。五、嚴(yán)抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。加強(qiáng)了安全生產(chǎn)工作，嚴(yán)格落實(shí)了醫(yī)療護(hù)理核心制度，嚴(yán)格遵守湖南省基本藥物制度，加強(qiáng)抗菌藥物臨床合理使用管理；強(qiáng)化了醫(yī)院感染管理；加強(qiáng)急救工作，配強(qiáng)急救技術(shù)

11、力量，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員急救基本技能訓(xùn)練，提高應(yīng)急救治能力和水平；進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)院臨床輸血管理。各科嚴(yán)格按照專(zhuān)科疾病的診治流程，開(kāi)展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。嚴(yán)格執(zhí)行三級(jí)醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進(jìn)行詳細(xì)的查房記錄，病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計(jì)劃記錄等。嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，做好交接班工作，危重患者必須做到床邊交班。落實(shí)會(huì)診制度的執(zhí)行。各科室質(zhì)控醫(yī)師要加強(qiáng)指控力度，提高病案質(zhì)量。五、建立了醫(yī)療安全事件報(bào)告制度和應(yīng)急處置預(yù)案，為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)管理工作，深化思想，提高認(rèn)識(shí)。結(jié)合本院實(shí)際，建立和完善相應(yīng)的管理組織和制度，并承擔(dān)管理工作職責(zé)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，貫徹落實(shí)。

12、經(jīng)過(guò)此次醫(yī)療安全情況自查，我院能?chē)?yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，依法行醫(yī)，規(guī)范執(zhí)業(yè)，執(zhí)業(yè)活動(dòng)符合執(zhí)業(yè)校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善了醫(yī)療服務(wù)水平和管理規(guī)范、提高了服務(wù)意識(shí)、優(yōu)化了服務(wù)流程、改善了服務(wù)態(tài)度、增強(qiáng)了服務(wù)技能。根據(jù)存在的問(wèn)題和整改措施認(rèn)真完善醫(yī)療衛(wèi)生各方面工作，全面促進(jìn)和提升醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生，嚴(yán)防醫(yī)療安全事件發(fā)生，為群眾提供安全、放心的醫(yī)療環(huán)境。由于各種主客觀條件的限制，我們的工作肯定還有許多不足之處，在此懇請(qǐng)上級(jí)給予更多指導(dǎo)和支持，讓我們?cè)诮窈蠊ぷ髦校粩嗤晟?，更好的為轄區(qū)群眾服務(wù)。第四篇：中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查自糾報(bào)告*縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范自查自糾報(bào)告市衛(wèi)計(jì)局中醫(yī)藥管理科：為貫

13、徹落實(shí)陜西省中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范工作的通知（陜中醫(yī)藥函201730號(hào)）文件要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，防范醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)維護(hù)好人民群眾身體健康和生命安全，我院對(duì)照醫(yī)療質(zhì)量管理辦法進(jìn)行了自查，現(xiàn)報(bào)告如下：一、構(gòu)建完整的質(zhì)量控制體系1、我院為全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，實(shí)行院、科兩級(jí)責(zé)任制。質(zhì)控科作為院級(jí)質(zhì)控部門(mén)，依法按規(guī)遵循標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)醫(yī)療、醫(yī)技科室質(zhì)控小組開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)。各醫(yī)療、醫(yī)技科室成立質(zhì)控小組，科室主任擔(dān)任組長(zhǎng)，作為本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人；科室業(yè)務(wù)骨干作為質(zhì)控員由組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)日常

14、具體工作；護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)科室護(hù)理質(zhì)控。施行以來(lái)，質(zhì)控體系運(yùn)行基本正常，且符合醫(yī)療質(zhì)量管理辦法規(guī)定的職責(zé)范圍。對(duì)照醫(yī)療質(zhì)量管理辦法發(fā)現(xiàn)，我院缺失醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，將于近期成立并開(kāi)展工作。2、持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理。為保證醫(yī)技科室質(zhì)量，將醫(yī)技科室檢查、檢驗(yàn)質(zhì)量納入科主任績(jī)效考核，對(duì)準(zhǔn)確率、陽(yáng)性率進(jìn)行控制，以期降低漏診、誤診率?？剖颐吭孪蛸|(zhì)控科上報(bào)科室質(zhì)量管理指標(biāo)月報(bào)表。質(zhì)控科對(duì)出具報(bào)告不及時(shí)、不規(guī)范、漏診、誤診情況考核打分，及時(shí)將考核情況通報(bào)各科室。醫(yī)技科室建立了覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，醫(yī)院支持、鼓勵(lì)做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，實(shí)行醫(yī)聯(lián)體內(nèi)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。3、我院嚴(yán)

15、格執(zhí)行病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范，高度重視醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)質(zhì)量。我院病歷點(diǎn)評(píng)工作已常態(tài)化開(kāi)展：每月抽查每科一份病案，召集各科室質(zhì)控小組參加集體點(diǎn)評(píng)；隨時(shí)抽查運(yùn)行病歷書(shū)寫(xiě)和打印情況，對(duì)不及時(shí)書(shū)寫(xiě)打印的人員通報(bào)懲處；每季度抽取每人一份運(yùn)行病歷和一份病案，抽調(diào)院學(xué)術(shù)委員會(huì)病歷審閱專(zhuān)家審閱、點(diǎn)評(píng)、打分，按院內(nèi)規(guī)定給予相應(yīng)獎(jiǎng)懲；每年末在臨床科室中開(kāi)展醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)質(zhì)量評(píng)比，對(duì)前三名科室給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；嚴(yán)格規(guī)范臨床科室檢查、檢驗(yàn)申請(qǐng)單的開(kāi)具，要求申請(qǐng)單字跡清楚、填寫(xiě)完整，授權(quán)醫(yī)技科室監(jiān)督，對(duì)規(guī)范率不達(dá)標(biāo)的科室和個(gè)人要求整改，并納入科主任績(jī)效考核。4、嚴(yán)格科主任績(jī)效考核，從嚴(yán)監(jiān)管醫(yī)療質(zhì)量。每月對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

16、檢查和抽查，查閱科室質(zhì)量管理相關(guān)工作記錄本，對(duì)不按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理的情況記錄在案并全院通報(bào)，檢查結(jié)果為科主任績(jī)效考核的主要內(nèi)容。每周四下午召開(kāi)醫(yī)務(wù)、質(zhì)控例會(huì)，召集科室質(zhì)控小組參會(huì)。例會(huì)主要開(kāi)展病歷、處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專(zhuān)業(yè)技術(shù)規(guī)范- 2嚴(yán)格控制，醫(yī)合辦對(duì)次均費(fèi)用、藥占比超標(biāo)的個(gè)人按照超標(biāo)金額高比例處罰。診療活動(dòng)中遵循患者知情同意原則，對(duì)將進(jìn)行的診療活動(dòng)充分解釋說(shuō)明，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對(duì)患者的隱私保密。3、建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)臨床診療過(guò)程中的不良事件，促進(jìn)信息共享和持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)院雖

17、然現(xiàn)在建立了報(bào)告制度，但是臨床一線對(duì)于該制度認(rèn)識(shí)不足，對(duì)報(bào)告不良事件心存顧慮，報(bào)告率極低。今年將對(duì)報(bào)告率提出要求，如發(fā)生不良事件未按規(guī)定上報(bào)，將在科主任績(jī)效考核中追究責(zé)任。今后加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度，并作為持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。4、加強(qiáng)全面質(zhì)量管理、教育，增強(qiáng)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)。實(shí)行執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法規(guī)定的范圍執(zhí)業(yè)。對(duì)新進(jìn)人員開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章制度和診療護(hù)理規(guī)范、醫(yī)療質(zhì)量管理等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)，在國(guó)家執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試合格后，經(jīng)醫(yī)院考核達(dá)標(biāo)方可執(zhí)證上崗。強(qiáng)化“三基”培訓(xùn)考核，加強(qiáng)“三嚴(yán)”教育，不斷提高醫(yī)務(wù)人員

18、臨床服務(wù)能力和技術(shù)水平。醫(yī)院按照國(guó)家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法和相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度，實(shí)行手術(shù)分級(jí)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)和人員資格準(zhǔn)入。- 4妥善處理醫(yī)療糾紛。三、醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)1、完善門(mén)急診管理制度，規(guī)范門(mén)急診質(zhì)量管理，加強(qiáng)了門(mén)急診專(zhuān)業(yè)人員和技術(shù)力量配備，實(shí)行門(mén)診醫(yī)師每月輪換制度。優(yōu)化門(mén)急診服務(wù)流程，保證門(mén)急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門(mén)急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。2、建立了全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過(guò)程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。能夠根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織發(fā)布的

19、質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系，但是由于信息系統(tǒng)功能缺失，還未形成本院醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，暫不能熟練運(yùn)用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評(píng)價(jià)。3、重視新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開(kāi)展。為加強(qiáng)臨床專(zhuān)科服務(wù)能力建設(shè)，醫(yī)院鼓勵(lì)、支持有條件的科室開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高專(zhuān)科臨床服務(wù)能力與水平。加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，積極組織相關(guān)人員參加國(guó)省市縣各級(jí)的醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育活動(dòng)。4、醫(yī)院嚴(yán)格按照縣社保局、合療辦執(zhí)行相關(guān)病種單病種管理，加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立了單病種管理的指標(biāo)體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。5、醫(yī)院有滿(mǎn)意度監(jiān)測(cè)機(jī)制，定期

20、開(kāi)展患者和員工滿(mǎn)意度監(jiān)測(cè)，努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受。- 6（1）有醫(yī)院感染知識(shí)培訓(xùn)制度并落實(shí)。（2）組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)。 （3）專(zhuān)職人員省級(jí)培訓(xùn)記錄。3、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)。（1）開(kāi)展全院性檢測(cè)2年以上的醫(yī)院可開(kāi)展目標(biāo)性檢測(cè)，并每年至少開(kāi)展現(xiàn)患率調(diào)查一次。（2）按暴發(fā)檢測(cè)程序及報(bào)告。 （3）有消毒滅菌效果檢測(cè)。 （4）有相關(guān)檢測(cè)信息及宣傳資料。4、抗生素的合理使用。（1）有抗生素使用管理制度及培訓(xùn)記錄。 （2）百?gòu)執(zhí)幏娇股厥褂寐?0%。 （3）嚴(yán)格按照抗菌藥物合理應(yīng)用方案實(shí)施。5、重點(diǎn)部門(mén)及重點(diǎn)部位的感染控制。 （1）手術(shù)室、供應(yīng)室驗(yàn)收達(dá)標(biāo)。（2）手術(shù)室、供應(yīng)室、口腔科、

21、內(nèi)鏡室、產(chǎn)房、檢驗(yàn)科等部門(mén)的器械及環(huán)境消毒設(shè)施和方法符合要求。（3）有下呼吸道、泌尿系統(tǒng)、手術(shù)感染部位、血液感染預(yù)防控制措施。（4）嚴(yán)格做好不良事件等安全信息的檢測(cè)、報(bào)告和處置工作。6、手衛(wèi)生。大部分科室手衛(wèi)生設(shè)施符合手衛(wèi)生要求、有培訓(xùn)、有制度、有落實(shí)，重點(diǎn)部門(mén)設(shè)施符合要求。- 8五、護(hù)理工作自查自糾（一）工作開(kāi)展情況一是加強(qiáng)護(hù)理管理，提高護(hù)理質(zhì)量。一年來(lái)共組織科護(hù)士長(zhǎng)進(jìn)行全院護(hù)理質(zhì)量交叉考核檢查4次，組織專(zhuān)病護(hù)理大查房4次，堅(jiān)持每季度對(duì)護(hù)理病歷質(zhì)量進(jìn)行檢查評(píng)比，對(duì)檢查中獲得優(yōu)秀的護(hù)理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。全年共抽查上架病歷320份，發(fā)出通報(bào)4次，累計(jì)罰款1460 元。二是落

22、實(shí)各項(xiàng)制度，加強(qiáng)安全管理。堅(jiān)持從細(xì)節(jié)抓起，嚴(yán)格要求對(duì)住院病人填寫(xiě)床頭卡及腕帶，護(hù)理操作時(shí)三查八對(duì)，醫(yī)囑每天查對(duì)。認(rèn)真執(zhí)行護(hù)士長(zhǎng)夜查房制度。堅(jiān)持每周護(hù)理查房和護(hù)理不良事件上報(bào)制度，定期進(jìn)行原因分析，制定改進(jìn)措施，將不良事件發(fā)生率降到最低。三是重視人才培養(yǎng)，優(yōu)化護(hù)理隊(duì)伍。要求各科室每周安排護(hù)士學(xué)習(xí)一次護(hù)理基礎(chǔ)理論及中醫(yī)護(hù)理知識(shí)。護(hù)士長(zhǎng)結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，自備教案，全年在院內(nèi)講課4次。通過(guò)筆試及面試考核，共招聘新護(hù)士13名。對(duì)實(shí)習(xí)護(hù)士安排了科室輪轉(zhuǎn)計(jì)劃，要求帶教老師按實(shí)習(xí)大綱要求帶教，記錄護(hù)理實(shí)踐和實(shí)習(xí)情況，并進(jìn)行出科考核，確保實(shí)習(xí)護(hù)士學(xué)有所教，學(xué)有所獲。全年共接收實(shí)習(xí)護(hù)士9名，見(jiàn)習(xí)護(hù)士5名。

23、四是深化優(yōu)質(zhì)護(hù)理、改善護(hù)理服務(wù)。落實(shí)了責(zé)任制整體護(hù)理，提倡“微笑服務(wù)”，彈性排班。一年來(lái)共發(fā)放服務(wù)滿(mǎn)意度調(diào)查表320份，經(jīng)統(tǒng)計(jì)顯示，滿(mǎn)意度達(dá)94%以上。五是創(chuàng)新中醫(yī)護(hù)理方案，開(kāi)展中醫(yī)護(hù)理操作。在臨床病區(qū)推行實(shí)施了17個(gè)中醫(yī)護(hù)理方案，使中醫(yī)特色護(hù)理技術(shù)在常見(jiàn)癥狀施護(hù)中得到切實(shí)- 1011 -第五篇：醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范總結(jié)大全醫(yī)療安全隱患整改自查報(bào)告我院根據(jù)市衛(wèi)生局下發(fā)關(guān)于醫(yī)療安全隱患整改活動(dòng)的要求，認(rèn)真組織廣大職工學(xué)習(xí)活動(dòng)精神，根據(jù)要求對(duì)醫(yī)院各個(gè)方面的工作進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)整改活動(dòng)?，F(xiàn)將我院整改時(shí)存在的問(wèn)題及整改措施匯報(bào)如下：1、存在的問(wèn)題：(一).醫(yī)療質(zhì)量方面存在的問(wèn)題1.門(mén)診科室存在的問(wèn)題根據(jù)門(mén)

24、急、診科室的管理要求，我院門(mén)急診科沒(méi)有單獨(dú)設(shè)立，沒(méi)有固定的業(yè)務(wù)技能強(qiáng)的門(mén)、急診工作人員。門(mén)急診醫(yī)生持證上崗率不高，存在無(wú)證行醫(yī)、非法行醫(yī)情況。部分醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)技能不高，不能夠?qū)σ恍┏Ｒ?jiàn)急救設(shè)備進(jìn)行熟練地掌握和應(yīng)用，對(duì)一些基本急救技術(shù)掌握不夠熟練。各科室之間配合不夠緊密，科室人員之間協(xié)作不夠。醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)不規(guī)范。門(mén)診處方書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，要素不全，劑量用法不詳，抗生素應(yīng)用不規(guī)范，存在不合理用藥情況。門(mén)診留觀病歷內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，不能夠嚴(yán)格規(guī)范書(shū)寫(xiě)留觀病例。住院病例質(zhì)量管理不到位，部分醫(yī)務(wù)人員病例書(shū)寫(xiě)不規(guī)范、不及時(shí)。各種記錄不規(guī)范，急危重病人談話(huà)記錄、搶救記錄、疑難病例討論記錄、死亡病人討論記錄等書(shū)寫(xiě)不規(guī)范

25、，書(shū)寫(xiě)要求遠(yuǎn)未達(dá)到醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)質(zhì)量規(guī)范要求。各種門(mén)診日志記錄登記不全、不連續(xù)、不全面。部分醫(yī)療制度及核心制度建立不全、不完善。有待與進(jìn)一步建立、健全、落實(shí)各科室相關(guān)制度，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院持續(xù)改進(jìn)的核心制度各項(xiàng)制度落實(shí)不到位，部分制度已不符合現(xiàn)階段醫(yī)院管理的需要。護(hù)理部存在的問(wèn)題各項(xiàng)護(hù)理制度建立不全、不完善。以前的各項(xiàng)護(hù)理制度是以門(mén)診制度管理為起點(diǎn)建立起來(lái)的，自從住院部大樓投入使用以來(lái)，原來(lái)的制度已經(jīng)不等夠適應(yīng)現(xiàn)在管理的要求，現(xiàn)需結(jié)合住院部管理的實(shí)際情況建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度。護(hù)理管理組織體系不建全。未能夠按照護(hù)士條例制度規(guī)定，實(shí)施相關(guān)護(hù)理管理工作，未實(shí)行目標(biāo)管理責(zé)任制。自醫(yī)院住院部投入使用以來(lái)護(hù)理管理

26、部門(mén)不能夠按照鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的功能和任務(wù)建立起完善的護(hù)理管理體系，各崗位職責(zé)不明確，工作中存在互相推諉情況。護(hù)理人力資源管理不建全，沒(méi)有結(jié)合本單位實(shí)際建立護(hù)士管理制度醫(yī)療安全隱患整改自查報(bào)告醫(yī)療安全隱患整改自查報(bào)告。對(duì)各級(jí)各類(lèi)護(hù)士的資質(zhì)、技術(shù)能力、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)明確要求，未能建立健全護(hù)士級(jí)別、績(jī)效考核機(jī)制。根據(jù)醫(yī)院護(hù)理人員配備標(biāo)準(zhǔn)，病房護(hù)士與床位達(dá)不到要求標(biāo)準(zhǔn)。護(hù)理工作考核標(biāo)準(zhǔn)建立不全、不完善。定期對(duì)護(hù)理工作進(jìn)行考核不及時(shí)，流于形式。不嚴(yán)格按照病例書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范書(shū)寫(xiě)護(hù)理文書(shū)，護(hù)理文書(shū)書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，書(shū)寫(xiě)質(zhì)量不高。各種登記不全，如消毒記錄、留觀記錄，急危重病人的搶救記錄，交接班記錄等。無(wú)菌技術(shù)觀念不強(qiáng)，操作仍

27、需進(jìn)一步提高。未能有效建立各項(xiàng)護(hù)理技能操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，部分護(hù)理人員技能操作不規(guī)范，一次性物品的銷(xiāo)毀不徹底、不規(guī)范。門(mén)診、住院部等科室衛(wèi)生較差，存在交叉感染隱患，被套、床單陳舊，玻璃不干凈，清洗不及時(shí)。3.藥房工作中存在的問(wèn)題藥房藥品管理制度不建全。毒、麻、劇藥品管理制度落實(shí)不到位，帳務(wù)記錄不規(guī)范，管理有隱患醫(yī)療安全隱患整改自查報(bào)告文章醫(yī)療安全隱患整改自查報(bào)告出自醫(yī)院因工作實(shí)際從事藥品調(diào)劑的人員是非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，由其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)藥檢局培訓(xùn)合格后上崗從事藥劑調(diào)配。對(duì)相關(guān)藥品調(diào)劑藥品知識(shí)了解不夠，處方調(diào)配時(shí)把關(guān)不嚴(yán)，時(shí)有不合格處方調(diào)劑發(fā)生。部分調(diào)劑人員責(zé)任心不強(qiáng)，時(shí)有調(diào)劑錯(cuò)藥品情況發(fā)生(二).

28、服務(wù)態(tài)度方面存在的問(wèn)題門(mén)診工作人員服務(wù)態(tài)度不好，患者時(shí)有反應(yīng)，服務(wù)態(tài)度、服務(wù)意識(shí)、服務(wù)質(zhì)量差，醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中存在冷、碰、硬、頂?shù)葐?wèn)題，服務(wù)態(tài)度有待于進(jìn)一步提高改進(jìn)。護(hù)理工作人員服務(wù)質(zhì)量不高，未能體現(xiàn)人性化服務(wù)。提供的基礎(chǔ)護(hù)理和等級(jí)護(hù)理措施不到位，對(duì)住院病人的護(hù)理停留在原始階段。部分醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量不高，服務(wù)態(tài)度差，患者反映強(qiáng)烈。部分護(hù)士崗位職責(zé)責(zé)任心不夠，“三查七對(duì)”制度執(zhí)行不到位，存在醫(yī)療隱患。護(hù)理差錯(cuò)報(bào)告和管理制度執(zhí)行不到位，對(duì)患者的觀察不到位，護(hù)士不能夠主動(dòng)報(bào)告一些護(hù)理不良事件。3.藥房工作人員服務(wù)態(tài)度需進(jìn)一步改進(jìn)。工作人員服務(wù)意識(shí)差、態(tài)度不好，未能建立起以“病人為中心”的藥學(xué)管理服務(wù)

29、模式。對(duì)患者服務(wù)言語(yǔ)生冷，態(tài)度差，存在和病人吵架情況，患者反應(yīng)強(qiáng)烈。服務(wù)態(tài)度方面有待于進(jìn)一步提高。(三).干部職工工作作風(fēng)、精神面貌方面存在的問(wèn)題部分醫(yī)務(wù)工作者得過(guò)且過(guò)、進(jìn)取心、責(zé)任感、主動(dòng)性不強(qiáng)，需進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感、緊迫感、危機(jī)感，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，改進(jìn)服務(wù)方式，改善醫(yī)患關(guān)系，使群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的作風(fēng)滿(mǎn)意度明顯提高。部分醫(yī)務(wù)人員精神面貌差，工作期間不穿工作服、不佩戴工作證、脫崗、聊天、精神萎靡不振不能夠以昂揚(yáng)的工作狀態(tài)投入到醫(yī)療工作當(dāng)中去。(四).環(huán)境衛(wèi)生方面存在的問(wèn)題長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療系統(tǒng)存在衛(wèi)生單位不衛(wèi)生的情況，通過(guò)我院檢查各科室地面、玻璃普遍存在衛(wèi)生臟、亂、差情況，桌面物品亂堆、亂放,影響醫(yī)療

30、衛(wèi)生單位形象。二.整改措施1.為確保衛(wèi)生整改工作順利進(jìn)行，達(dá)到整改方案的要求，為此成立衛(wèi)生工作整改領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)醫(yī)院整改工作，以提供堅(jiān)強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)保障機(jī)制醫(yī)療安全隱患整改自查報(bào)告默認(rèn)。組長(zhǎng)王剛?cè)尕?fù)責(zé)衛(wèi)生院及各村衛(wèi)生所衛(wèi)生整改。成員利政府負(fù)責(zé)各相關(guān)科室衛(wèi)生工作整改。汪小意負(fù)責(zé)醫(yī)護(hù)組及藥房進(jìn)行嚴(yán)格整改并上報(bào)院辦。張麗麗負(fù)責(zé)婦產(chǎn)科及婦幼保健工作整改2.強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量管理，建章建制，狠抓落實(shí)，杜絕醫(yī)療事故發(fā)生(1)建立醫(yī)療衛(wèi)生工作整改制度的長(zhǎng)效機(jī)制。由醫(yī)療衛(wèi)生整改活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理工作，建立定期組織人員對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生工作管理監(jiān)察制度，醫(yī)院每周組織相關(guān)科室人員對(duì)各科室醫(yī)療工作情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查

31、，將檢查存在的問(wèn)題登記在醫(yī)療衛(wèi)生督察表，即時(shí)提出整改措施，責(zé)任到人，限期進(jìn)行整改，并組織相關(guān)人員進(jìn)行整改情況檢查。(2)建立健全相關(guān)醫(yī)療工作管理制度。根據(jù)衛(wèi)生局要求，建立健全各科室相關(guān)制度，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院持續(xù)改進(jìn)的核心制度，建立醫(yī)療糾紛防范和處置機(jī)制，及時(shí)妥善處理醫(yī)療糾紛。制定重大醫(yī)療安全事件醫(yī)療事故防范預(yù)案和處理程序，按照規(guī)定報(bào)告重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故，有效防范非醫(yī)療因素引起的意外傷害事件。醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇1醫(yī)療器械有限公司于20 xx年7月申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證期間嚴(yán)格按照河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求積極準(zhǔn)備并進(jìn)行嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：（一）基本情況醫(yī)療

32、器械有限公司法定代表人注冊(cè)資金100萬(wàn)元注冊(cè)地址為經(jīng)營(yíng)面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員6人。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類(lèi)二、三類(lèi)醫(yī)療器械。（二）機(jī)構(gòu)與人員公司負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗無(wú)兼職現(xiàn)象。（3）質(zhì)量驗(yàn)收員本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)。（4）質(zhì)量驗(yàn)收員本科學(xué)歷藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。（5）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的

33、人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。（三）設(shè)施與設(shè)備(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中與生活區(qū)域分開(kāi)設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和

34、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積為280平方米。(4)公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。(6)庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。（四）制度與管理(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)

35、部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記

36、錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。（五）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收（1）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、

37、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。（3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品驗(yàn)

38、收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收并注明原因。（5）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標(biāo)志；3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)。（六）儲(chǔ)存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施

39、；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。（七）出庫(kù)與運(yùn)輸（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具采取相應(yīng)防護(hù)措施防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程

40、產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。（八）銷(xiāo)售與售后服務(wù)（1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶(hù)的醫(yī)療器械公司需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并及時(shí)做好相關(guān)記錄。（4）公

41、司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并及時(shí)做好記錄。（5）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。（6）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄。（7）公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請(qǐng)檢查組檢

42、查指導(dǎo)。醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇2根據(jù)我店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械工作程序目錄管理規(guī)范要求，針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查，現(xiàn)報(bào)告如下：一、簡(jiǎn)介我店備案批準(zhǔn)的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），

43、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達(dá)到較高水平，適應(yīng)企業(yè)生存和長(zhǎng)期發(fā)展的需要，就要嚴(yán)格按器械質(zhì)量管理工作，從機(jī)構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃，精細(xì)實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，達(dá)到了要求。二、人員與機(jī)構(gòu)設(shè)置情況設(shè)有專(zhuān)職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專(zhuān)

44、職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)。對(duì)質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運(yùn)行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1、購(gòu)進(jìn)：為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現(xiàn)器械購(gòu)進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、2、驗(yàn)收：器械質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由專(zhuān)職的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。驗(yàn)收員按照本店器械驗(yàn)收的管理制度、器械驗(yàn)收的管理操作規(guī)程，依照器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對(duì)購(gòu)進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠檢

45、驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收員按規(guī)定記錄器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收后的器械，驗(yàn)收員在器械配送單上簽字。營(yíng)業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的配送單，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。3、儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)：陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專(zhuān)職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識(shí)，指導(dǎo)并配合營(yíng)業(yè)員對(duì)儲(chǔ)存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的保管存放。養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲(chǔ)存、陳列器械的儲(chǔ)存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測(cè)和調(diào)控工作。按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)在庫(kù)器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)

46、護(hù)員每月抽查儲(chǔ)存、陳列的器械。4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后質(zhì)量查詢(xún)和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。四、質(zhì)量管理體系我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規(guī)程和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責(zé)，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標(biāo)準(zhǔn)”的閉環(huán)式管理。質(zhì)

47、量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和營(yíng)業(yè)員等，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強(qiáng)對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴(yán)把“五關(guān)”，即器械購(gòu)進(jìn)關(guān)、器械入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、器械儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān)，做到購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格審核，入庫(kù)逐批驗(yàn)收，在庫(kù)定期養(yǎng)護(hù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷(xiāo)售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。五、員工培訓(xùn)及健康管理首先

48、進(jìn)行員工的上崗前培訓(xùn)工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，采取點(diǎn)面結(jié)合，采取點(diǎn)面結(jié)合，“走出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對(duì)不同崗位人員有計(jì)劃，有針對(duì)性地開(kāi)展培訓(xùn)工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性和長(zhǎng)期性。每次就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考核員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和對(duì)器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對(duì)自己的本職工作有了一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)和了解。六、設(shè)施與設(shè)備情況運(yùn)用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計(jì)、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、以及經(jīng)營(yíng)相適

49、應(yīng)的柜臺(tái)、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。經(jīng)過(guò)自查，我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇3我公司于xx年x月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20 xx年x月通過(guò)了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作?，F(xiàn)在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢

50、查?，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。二、人員的條件和培訓(xùn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員

51、有xxx人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。三、設(shè)施與設(shè)備公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xxx平方米，辦公用房面積xxxxx平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫(kù)xxxx平方米，占總面積xxxx%，常溫庫(kù)xxx平方米，占總面積的xxxx%，冷藏庫(kù)xxxxx平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車(chē)、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待

52、發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室xxx平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。四、進(jìn)貨公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

53、、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。五、驗(yàn)收公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的驗(yàn)收管理制度，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)

54、行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。七、出庫(kù)與運(yùn)輸醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核管理制度，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及

55、醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇4xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)

56、，公司注冊(cè)地址:xxxx。藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào):xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào):xxxxxx，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)編號(hào):xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷(xiāo)售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶(hù)。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?;藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)

57、行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。20 xx年修訂版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自

58、查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?，F(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下:一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20 xx年修訂)頒布以來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20 xx年修訂)省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)

59、。公司內(nèi)部開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均

60、實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén):質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;組織制