發(fā)酵工藝批生產(chǎn)記錄

1、學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考INVESemi-worksPlantDocumentname：BatchProductionRecordofSaccharomvcescerevisiaJwrittenby：date：2014/4/17Reviewedby：date：Documentnumber：Approvedby：date：Draftedbythedepartment：R&DEffectivedate：Changerecord：Version：01Pagenumber：Supersedes：Editionsequencenumber：生產(chǎn)批號：2014-生產(chǎn)日期：x編號：第1頁共64頁F2

2、0140401F1試驗用種子搖瓶培養(yǎng)記錄產(chǎn)品批號F20140401F1空白搖瓶批號配方代號培養(yǎng)基配制與滅菌原料名稱批號配比(%)6000nil需配量(g)實際加量(g)葡萄糖2120120蛋r1腺2120120酵母浸取物16060PH溫度25C稱量者賓彬復核者滅菌溫度115C滅菌時間30分鐘4月18口10時30分至13時30分分裝6000ml裝12只操作者監(jiān)督者無菌檢驗合格不合格鑒定者復核人接種培養(yǎng)接種時間口時分接入菌種批號操作者監(jiān)督者培養(yǎng)終止時間口時分培養(yǎng)溫度C無菌情況鑒定者質(zhì)量菌種批號數(shù)量只質(zhì)量控制使用只銷毀只鑒定者復核人種齡小時備注REC-SC-215-01第2頁共64頁XXX發(fā)酵過程無

3、菌檢查產(chǎn)品批號2014-開始生產(chǎn)口期取樣時間（小時）取樣量鏡檢情況無菌試驗操作者1.接種前2001111一級種子2.接種后200111132001111設備號：4.200111152001111二級種子1.接種前20011112.接種后2001111設備號：3.20011114.20011111.接種前20011112.接種后2001111發(fā)320011114200111152001111酵62001111720011118.2001111設備號：9.200111110.2001111REC-SC-215-01第3頁共64頁XXX_級種子罐配料單產(chǎn)品批號12-批量in3單位公斤序號代號原料名稱

4、原料批號配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白腺3酵母膏45678910調(diào)11300L121314稱量日期倉庫稱量人倉庫復核人投料日期車間投料人車間復核人REC-SC-215-01第4頁共64頁一級種子培養(yǎng)基的配制及滅菌記錄產(chǎn)品批號2014-設備號滅菌日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物。檢查種子罐己清洗，攪拌機工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量儀表工作正常。空氣過濾器事先必須滅菌，滅菌壓力,，時間30分鐘。實際壓力范圍Mpa開始時間時分結束時間時分TOC o 1-5 h z操作者監(jiān)督者日期.種子培養(yǎng)基的配制：往種子罐中注入適量飲用水升，將已核對的物料投入，開動攪拌機將物料攪拌均勻，再調(diào)pH至6.06.

5、2,消前pHo操作者監(jiān)督者日期種子培養(yǎng)基的滅菌：按SOP要求對培養(yǎng)基進行滅菌，規(guī)定時間20分鐘，溫度121C,121C開始計時.開始升溫時間時分，起始溫度C保壓開始時間時分，結束時間時分，溫度范圍C操作者監(jiān)督者日期種子罐的接種種子批號：數(shù)量只體積ml種者：鑒定者：日期:.REC-SC-215-01第5頁共64頁XXX一級種子罐原始記錄1產(chǎn)品批號12-設備號日期京間北時累計時間（小時）罐溫2627C罐壓備注當班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:00

6、20:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第6頁共64頁XXX一級種子罐原始記錄2產(chǎn)品批號2014-設備號日期京間北時累計時間（小時）罐溫2627C罐丿土備注當班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7頁共64頁XXX一級種子罐原始記錄3產(chǎn)品批號12-設備號日期京間北時累計時間（小時）罐溫2627C罐丿土備注當班者交班者0:001:002:003:004:

7、005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8頁共64頁XXX一級種子罐原始記錄4產(chǎn)品批號12-設備號日期京間北時累計時間（小時）罐溫2627C罐壓備注當班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第9頁共64頁XXX二

8、級種子罐配料單產(chǎn)品批號12-批量m3單位公斤序號代號原料名稱原料批號配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250kg2YY-113黃豆餅粉50kg3YY-037蛋白腺25kg4YY-189麥精kg5HS-026氯化鈉kg6YY-190豆油kg7YY-175磷酸二氫鉀kg8YY-017硫酸鎂kg9YY-067PPEkg10YY-026氫氧化鈉40%調(diào)11YY-068飲用水2500L121314稱量日期倉庫稱量人倉庫復核人投料日期車間投料人車間復核人REC-SC-215-01第10頁并64頁二級種子培養(yǎng)基投料記錄an產(chǎn)品批號2014-設備號投料日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物檢查配料池5F101及

9、其相關泵和管道己清洗檢查料泵工作正常檢查配料池攪拌機工作正常檢查人監(jiān)督人日期往配料池5F101中注入適量飲用水500升；開動攪拌，將已核對的物料投入配料池；投完料后保持攪拌1520,使物料均勻。投料開始時間時分結束時間時分操作人監(jiān)督人日期.輸送：物料均勻后，開動料泵5B101將物料輸送到種子罐，抽干后，再注入T的飲用水將配料池沖洗干凈，沖洗液輸送到種子罐。輸送開始時間時分結束時間時分操作人監(jiān)督人日期.REC-SC-215-01第11頁并64頁配料池清洗記錄設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者5F10112-操作指導操作記錄1.停止攪拌1.確認停止攪拌口2.將物料抽空2.確認物料己空口3.用飲用水沖洗

10、3.確認飲用水沖洗口4.刷去內(nèi)壁及攪拌器上的粘附物4.確認無粘附物口5.用毛刷刷去電機上的粉塵，再用綢布擦干凈5.確認電機干凈口6.用毛刷刷去橫梁上的粘附物，并用綢布擦干凈6.確認橫梁干凈口7.再用飲用水沖洗整個池，并將水抽干7.確認整個水池清潔無水口8.崗位負責人檢查核對8.確認以上操作口9.放置狀態(tài)標志9.確認狀態(tài)符合要求口REC-SC-215-01第12頁并64頁二級種子培養(yǎng)基的配制滅菌記錄產(chǎn)品批號12-設備號滅菌日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物。檢查種子罐己清洗，攪拌機工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量儀表工作正常。空氣過濾器事先必須滅菌，滅菌壓力,，時間30分鐘。實際壓力范圍Mpa開始

11、時間_時_分結束時間_時_分TOC o 1-5 h z操作者監(jiān)督者日期.種子培養(yǎng)基的配制：開動種子罐攪拌機，將物料攪拌均勻，調(diào)整定容至2000ft,用NaOH溶液調(diào)pH至6.06.2,消前pH。操作者監(jiān)督者日期種子培養(yǎng)基的滅菌：按SOP要求對培養(yǎng)基進行滅菌，規(guī)定時間20分鐘，溫度118120C,118C開始計時.開始升溫時間時分，起始溫度C保壓開始時間時_分，結束時間時_分，溫度范圍C操作者監(jiān)督者日期一級種子缽的移種_級種子罐號：種齡小時體積L鑒定者：批準者：日期：.移種管滅菌壓力，時間30分鐘開始時間時分，結束時間時分移種時間時分至時分移種者：監(jiān)督者:日期:REC-SC-215-01第13頁

12、共64頁XXX二級種子罐原始記錄1產(chǎn)品批號12-設備號日期京間.IL時累計旳罐溫2627C罐壓備注當班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第14頁共64頁XXX二級種子罐原始記錄2產(chǎn)品批號12-設備號日期京間累計旳罐溫2627C罐壓備注當班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015

13、:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第15頁共64頁XXX二級種子罐原始記錄3產(chǎn)品批號12-設備號日期京間北時累計旳（小床罐溫2627C罐壓備注當班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第16頁共64頁XXX種子化學分析原始記錄產(chǎn)品批號12-設備號空白消耗(ml)消前pH口期采樣時間積累時間1U-PH值糖原

14、復氮基氨濃菌-簽吸樣品數(shù)(nil)消耗數(shù)(nil)含量(nil)NaOH消耗數(shù)(ml)結果吸樣品數(shù)創(chuàng)茵絲刻度(ml)含量(%)nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnREC-SC-215-01第17頁共64頁二級種子罐清洗記錄REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 #頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁

15、學習文檔僅供參考設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者12-操作指導操作記錄1.檢查發(fā)酵液是否壓完1.確認發(fā)酵液全部壓完口2.檢查攪拌運轉是否正常2.確認攪拌運轉正?？?.給罐體掛“禁止合閘”標志，并有專人監(jiān)護3.給罐體掛“禁止合閘”標志，并有專人監(jiān)護口4.進入罐體用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部，至罐壁無殘留菌絲體4.確認用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部口5.排出清洗液5.確認排出清洗液口6.重復4.5操作至清洗液中無菌絲體6.確認清洗液中無殘留菌絲體口7.檢查罐內(nèi)是否清洗7.確認罐內(nèi)已經(jīng)清洗口8.崗位負責人檢查核對8.確認以上操作口9.放置狀態(tài)標志9.確認狀態(tài)符合要求口XXX發(fā)酵配料單產(chǎn)品批號12-批

16、量20m3單位公斤序號代號原料名稱原料批號配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000kg2YY-191黃豆餅粉800kg3YY-037蛋白腺200kg4YY-189麥精100kg5HS-026氯化鈉20kg6HS-040硝酸鈉20kg7YY-090豆油20kg8YY-175磷酸二氫鉀10kg9YY017硫酸鎂10kg10YY-067PPE4.0kg11YY-026氫氧化鈉40%調(diào)12YY-068飲用水18000L131415稱量日期倉庫稱量人倉庫復核人投料日期車間投料人車間復核人發(fā)酵培養(yǎng)基投料記錄學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-設備號發(fā)酵投料11期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物

17、核對配料池5F102及其相關泵和管道己清洗，檢查料泵工作正常檢查配料池攪拌機工作正常檢查人監(jiān)督人日期.往配料池5F102中注入5T飲用水；開動攪拌，將己核對的物料投入配料池；投完料后保持攪拌15分鐘以上，使物料攪拌均勻。投料開始時間時分結束時間時分操作人監(jiān)督人日期.輸送：物料均勻后，開動料泵5B103將物料輸送到發(fā)酵罐，抽干后，再注入共10T的飲用水，分三次將配料池沖洗干凈，沖洗液輸送到發(fā)酵罐。輸送開始時間時分結束時間時分操作人監(jiān)督人日期REC-SC-215-01第20頁共64頁配料池清洗記錄設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者5F10212-操作指導操作記錄1停止攪拌1.確認停止攪拌口2.將物料抽

18、空2.確認物料己空口3.用飲用水沖洗3.確認飲用水沖洗口4.刷去內(nèi)壁及攪拌器上的粘附物4.確認無粘附物口5.用毛刷刷去電機上的粉塵，再用綢布擦干凈5.確認電機干凈口6.用毛刷刷去橫梁上的粘附物，并用綢布擦干凈6.確認橫梁干凈口7.用飲用水沖洗整個池，并將水抽干7.清潔無水口8.崗位負責人檢查核對8.確認以上操作口9.放置狀態(tài)標志9.確認狀態(tài)符合要求口REC-SC-215-01第21頁并64頁發(fā)酵培養(yǎng)基的配制滅菌記錄產(chǎn)品批號12-設備號發(fā)酵滅菌日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物檢查發(fā)酵罐已清洗，攪拌機工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量儀表工作正?？諝膺^濾器事先必須滅菌，滅菌壓力，時間30分鐘。實際壓

19、力范圍Mpa開始時間時分結束時間時分操作者監(jiān)督者日期發(fā)酵培養(yǎng)基的pH調(diào)制：開動攪拌機，將物料攪拌均勻，調(diào)整定容至17000升，用NaOHiW液調(diào)pH至6.06.2,消前pHO操作者監(jiān)督者日期發(fā)酵培養(yǎng)基的滅菌:按SOP要求對培養(yǎng)基進行滅菌，規(guī)定時間15分鐘，溫度118120C,118C開始計時.開始升溫時間時分，起始溫度C保壓開始時間時分，結束時間時分，溫度范圍C操作者監(jiān)督者日期二級種子罐的移種二級種子罐號：種齡小時體積L鑒定者：批準者：日期：移種管滅菌壓力，時間30分鐘開始時間時分，結束時間時分移種時間時分至一時分移種者：監(jiān)督者：日期：REC-SC-215-01第22頁并64頁XXX發(fā)酵原始記

20、錄1產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hrEaffl-p風OM攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者一接班者一0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第23頁共64頁XXX發(fā)酵原始記錄2REC-SC-215-01第 #頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)

21、罐溫2627C罐壓通氣量150600m3/lu*&aHJP風OM攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00XXX發(fā)酵原始記錄9XXX發(fā)酵原始記錄9REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率20

22、60Hz消沫情況備注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hi)罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:00

23、22:0023:00產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:

24、008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00XXX發(fā)酵原始記錄9XXX發(fā)酵原始記錄9XXX發(fā)酵原始記錄REC-SC-2

25、15-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)罐溫2627C罐壓通氣量150

26、600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00產(chǎn)品批號12-設備號日期北京時間累計時間(hr)罐溫2627C罐壓通氣量150600m/hr風圧0.1MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001

27、8:0019:0020:0021:0022:0023:00XXX發(fā)酵化學分析原始記錄1XXX發(fā)酵化學分析原始記錄1REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考-21號備設PH前消口期采樣時間積累時間hrPH值糖原復氮基氨濃菌-簽吸樣品數(shù)消耗數(shù)(nil)含量(nil)NaOH消耗數(shù)(ml)結果吸樣品數(shù)曲絲刻度含量(%)nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn

28、nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn-21號備設PH前消口期采樣時間積累時間hrPH值糖原復氮基氨濃菌-簽吸樣品數(shù)消耗數(shù)含量(nil)NaOH消耗數(shù)(ml)結果吸樣品數(shù)茵絲刻度(nil)含量(%)nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnREC-SC-215-01第36頁并64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第36頁并

29、64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考發(fā)酵罐清洗記錄設備號批號清洗1期操作者監(jiān)督者12-操作指導操作記錄1.檢查發(fā)酵液是否壓完1確認發(fā)酵液全部壓完口2.檢查攪拌運轉是否正常2.確認攪拌運轉正?？?.給罐體掛“禁止合閘”標志，并有專人監(jiān)護3.確認給罐體掛“禁止合閘”標志，并有專人監(jiān)護口4.進入罐體用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部，至罐壁無殘留菌絲體4.確認用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部口5.排出清洗液5.確認排出清洗液口6.重復4.5.操作至清洗液中無菌絲體6.確認清洗液中無殘留菌絲體口7.檢查罐內(nèi)是否清洗7.確認罐內(nèi)己經(jīng)清洗口8.崗位負責人檢查核對8.確認

30、以上操作口9.放置狀態(tài)標志9.確認狀態(tài)符合要求口發(fā)酵崗位偏差記錄表產(chǎn)品批號12-時間在執(zhí)行本操作過程中，發(fā)生的任何偏差，不管是設備運行、數(shù)、標準操作范圍及溫度控制等，均應如實記錄。生產(chǎn)工藝的監(jiān)控參物料平衡：發(fā)酵單位范圍15002500yg/ml實際單位pg/ml發(fā)酵體積范圍m3實際體積11?發(fā)酵產(chǎn)量范圍kg實際產(chǎn)量kg產(chǎn)量=發(fā)酵體積X發(fā)酵單位偏差記錄:偏差說明:記錄者：核實者:REC-SC-215-01第 #頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考XXX發(fā)酵液酸化別離記錄產(chǎn)品批號12-設備號放罐日期準備：發(fā)酵罐號發(fā)酵液體積nf發(fā)酵單位唧ml,總量公斤檢

31、查從該發(fā)酵罐到板框過濾機，整條管路暢通無阻，其他管路均己關閉，并確認無泄漏。TOC o 1-5 h z操作人監(jiān)督人日期.開啟發(fā)酵罐攪拌，往發(fā)酵罐內(nèi)加入鹽酸，調(diào)發(fā)酵液pH值至3.5實測pH值鹽酸用量升開始時間時分結束時間時分放料人監(jiān)督人日期關閉排氣閥門，提升罐壓，打開出料閥門，使發(fā)酵液通過出料站壓向板框過濾機。打開板框過濾器進料閥門，控制過濾壓力緩慢上升，密切注意泄漏情況。進料開始時間時分進料結束時間時分操監(jiān)督者：日期XXX菌絲體的洗滌收集記錄XXX菌絲體的洗滌收集記錄學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-設備號放罐日期準備檢查板框過濾器已清洗，確認無泄漏。檢查通往板框過濾器管路暢通無阻

32、，旁路閥門已關閉。TOC o 1-5 h z檢查者：監(jiān)督者：檢查日期.進料結束后，用飲用水沖洗發(fā)酵罐，洗滌液壓入板框過濾器。洗滌結束后，用10m3飲用水頂洗板框過濾器中的物料。體積：m3頂洗開始時間時分結束時間時分操監(jiān)督者：日期吹干:關閉板框過濾器進料閥門，打開進風閥門，用壓縮空氣將物料吹干。開始時間時分結束時間時分操監(jiān)督者：日期.關閉板框過濾器進風閥門，用液壓將板框壓濾機松開，收集XXX菌絲體，裝入不銹鋼桶并稱重。開始時間時分結束時間時分操監(jiān)督者：日期.REC-SC-215-01第38頁共64頁REC-SC-215-01第39頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第39頁共64

33、頁學習文檔僅供參考發(fā)酵液板框清洗記錄設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者12-操作指導操作記錄1.卸下濾布，送洗布機清洗1.確認濾布清洗干凈口2.將板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷凈2.確認板和框上無粘附物口3.水槍將板和框沖洗干凈3.確認板和框沖洗干凈口4.取洗凈的濾布將板框搭好4.確認板框己搭好口5.崗位負責人檢查核對5.確認清洗有關操作口6.放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)符合要求口XXX菌絲體稱量記錄2XXX菌絲體稱量記錄2XXX菌絲體稱量記錄1REC-SC-215-01第41頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第41頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共

34、64頁學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-II期編號毛重(kg)皮重(kg)凈重(kg)稱量人復核人產(chǎn)品批號12-II期編號毛重(kg)皮重(kg)凈重(kg)稱量人復核人本批菌絲體總重量為kgcXXX菌絲體萃取記錄XXX菌絲體萃取記錄REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-設備號萃取日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物核對萃取罐己進行清洗，確認萃取罐底部閥門己關閉、無泄漏。罐燈、壓力表工作正常，攪拌轉動情況正常核對板框已進行清洗檢查通向板框的管路正常，無泄漏TOC o 1-5 h z檢查者監(jiān)督者：日期.將總重量為kg菌

35、絲體加入萃取罐規(guī)定加乙酸乙酯升/公斤實際加乙酸乙酯升，批號為YY-049-數(shù)量升.YY-049-數(shù)量升.萃取時間規(guī)定為16-18小時（常溫）萃取開始時間E1時分操作者:監(jiān)督者：日期萃取罐中懸浮溶液通過管道壓入板框過濾機，濾完吹干后用0.5n?乙酸乙酯頂洗，頂洗后用壓縮空氣吹干。實際頂洗EA升批號YY-049-.過濾開始時間E1時分結束時間時分乙酸乙酯萃取液抽入貯罐5R204暫存,體積升。操作者:監(jiān)督者：日期mij乙酸乙酯萃取液單位大于4000pg/ml實測Hg/ml菌絲體單位小1000pg/g實測pg/ml測定者：復核者：日期.REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-S

36、C-215-01第 #頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考萃取罐清潔記錄設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者12-操作指導操作記錄1.檢查罐內(nèi)有無殘留物1.確認罐內(nèi)無殘留物口2.檢查攪拌系統(tǒng)是否正常2.確認攪拌系統(tǒng)正常口3.用飲用水沖洗罐內(nèi)部并排出洗滌水3.確認罐內(nèi)無可見異物口4.打開底閥，使罐內(nèi)積水流干。4.確認罐內(nèi)己干燥口5.罐外部各處用布擦凈5.確認外部已清潔口6.工段負責人檢查校對6.確認完成清洗操作口7.放置狀態(tài)標志7.確認狀態(tài)標志正確口萃取液板框清洗記錄設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者12-操作指導操作記錄1.卸下濾布，送洗布機清洗1.確認濾布

37、清洗干凈口2.將板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷凈2.確認板和框上無粘附物口3.將板和框沖洗干凈3.確認板和框沖洗干凈口4.取洗凈的濾布將板框搭好4.確認板框己搭好口5.崗位負責人檢查核對5.確認清洗有關操作口6.放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)符合要求口REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考XXX萃取液的濃縮產(chǎn)品批號12-設備號濃縮日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物核對濃縮器己清洗，濃縮器處于干燥狀態(tài)。檢查閥門，溫度、壓力表情況正常檢查真空系統(tǒng)工作正常，檢查冷卻水供給正常。檢查者監(jiān)督者日期關閉系統(tǒng)所有閥門，開啟真空閥門，打開進料閥門，從儲罐抽入萃取液。開啟冷卻水閥

38、門，通入蒸汽加熱濃縮，控制濃縮溫度在規(guī)定的4060C,真空度0.08-0.09MPao實際溫度C實際真空度MPaTOC o 1-5 h z開始時間日時分結束時間EI時分操監(jiān)督者：日期.當濃縮液體積濃至原始體積1/10左右時，濃縮液單位3000045000gg/ml時，將濃縮液壓至凈化罐，體積升。將回收的乙酸乙酯泵至儲罐暫存。操監(jiān)督者：日期.乙酸乙酯濃縮液單位3000045000|ig/ml,實測pg/ml。操監(jiān)督者：日期REC-SC-215-01第45頁共64頁XXX濃縮萃取液的凈化12-設備號凈化日期產(chǎn)品批號準備:確認無上次生產(chǎn)遺留物核對洗滌罐己清洗，檢查洗滌罐底部閥門己關閉、無泄漏。罐燈、

39、壓力表情況正常，攪拌轉動情況正常。檢查者監(jiān)督者II期堿洗:1.5%硫酸鍍?nèi)芤旱呐渲艫、定容需配制的溶液體積升，硫酸鍍用量kg,批號B、調(diào)pH值pH規(guī)定值，調(diào)后pH值2.將配制好的5%硫酸鍍?nèi)芤杭尤隕A濃縮液中，攪拌30分鐘后棄去水相。攪拌開始時間時分升，批號1015分鐘，靜置靜置開始時間時分結束時間時結束時間時分酸洗:監(jiān)督者:I期堿洗后萃取液加1/51/4體積的草酸溶液攪拌1015分鐘，靜置30分鐘棄水相。實加草酸溶液升。操作開始時間時分結束時間監(jiān)督者:期控制乙酸乙酯凈化液體積升，單位pg/mlo測定者復核者II期凈化罐的清潔記錄設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者5F20512-操作指導操作記錄1

40、.檢查攪拌系統(tǒng)是否正常1.確認攪拌系統(tǒng)正常口2.檢查罐內(nèi)有無殘留物料2.確認罐內(nèi)無殘留物料口3.用飲用水沖洗罐內(nèi)部并排出廢水3.確認內(nèi)部各處均己沖洗干凈，并己排出廢水口4.罐外部各處用布擦洗干凈4.確認外部干凈口5.工段負責人檢查核對5.確認完成清洗工作口6.放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)標志正確口REC-SC-215-01第47頁并64頁XXX凈化萃取液的濃縮產(chǎn)品批號12-設備號濃縮日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物。核對濃縮罐己清洗，濃縮器處于干燥狀態(tài)。檢查閥門，罐燈，壓力表情況正常。檢查真空系統(tǒng)工作正常，檢查冷卻水供給正常。檢查者監(jiān)督者日期關閉系統(tǒng)所有閥門，開啟真空閥門，打開進料閥門，從凈化罐抽入

41、凈化萃取液。當萃取液滿過加熱盤管，開啟冷卻水進出水閥門，通入冷卻水到冷卻器，開啟蒸汽閥門，通入蒸汽加熱，控制罐內(nèi)液面不超過罐體的2/3,并控制濃縮溫度在規(guī)定的4060C之內(nèi)，真空度0.080.10Mpao實際溫度范圍C濃縮真空度范圍-Mpa開始時間日時分結束時間時分TOC o 1-5 h z操監(jiān)督者：日期當濃縮液溫度升至60C,真空度MPa,無乙酸乙酯濃出時，將濃縮液壓至結晶罐5F204,體積升。按凈化液中的XXX總量加入EA,每公斤加3升EAo凈化液中XXX總量十億，實加EA量升，批號YY-049-o將EA抽入濃縮罐洗滌后壓入結晶罐5F204中。操監(jiān)督者：日期.濃縮器清洗記錄設備號批號清洗日

42、期操作者監(jiān)督者5H20112-操作指導操作記錄1.檢查濃縮器內(nèi)無殘留濃縮液1.確認無殘留濃縮液口2.將100200LEA抽入濃縮器2.確認抽入EA100200L3.加熱至5060C,并沖洗濃縮器內(nèi)壁3.確認溫度為5060C,濃縮器內(nèi)壁已清洗口4.排出EA洗滌液至粗結晶罐中4.確認己排出EA洗滌液至粗結晶罐中口5.檢查罐內(nèi)有無EA洗滌液5.確認罐內(nèi)EA洗滌液己排盡口6.崗位負責人檢查核對6.確認以上操作口7.放置狀態(tài)標志7.確認狀態(tài)符合要求口REC-SC-215-01第49頁共64頁REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考X

43、XX粗品結晶記錄產(chǎn)品批號12-設備號粗結晶日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物。核對粗結晶罐5F204己清洗。檢查粗結晶罐5F204處于干燥狀態(tài)。檢查罐燈、溫度和壓力表情況正常。檢查攪拌工作正常，軸封無泄漏。罐底閥門處于關閉狀態(tài)，無泄漏。檢查冰水供給正常。核對者監(jiān)督者日期結晶：將濃縮液從濃縮罐壓入粗結晶罐5F204,并將所需乙酸乙酯洗滌濃縮罐后壓至粗結晶罐5F204中。粗結晶罐夾套通入冰水冷卻，開動攪拌05C下結晶1618小時。開始時間日時分溫度降至5C時間日時分規(guī)定結晶溫度05C實測Co操監(jiān)督者：日期XXX粗品結晶的別離產(chǎn)品批號12-設備號粗品別離日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物。核對粗品離心機5F

44、206已清洗。檢查離心機工作正常。粗品用不銹鋼桶已清洗。TOC o 1-5 h z檢查者監(jiān)督者日期.別離和洗滌:打開粗結晶罐底部閥門將結晶液放入不銹鋼桶，轉移并倒入離心機5F206進行別離，用1020升冷乙酸乙酯洗滌粗結晶。洗滌用乙酸乙酯總體積升，批號YY-049-.開始時間日時分結束時間時分操監(jiān)督者：日期.mii粗結晶母液單位小于25000ug/ml實測ug/ml測定者復核者日期濕粗品畫量毛重kg皮重kg粗品濕重kg稱量者：復核者：日期.學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考粗品結晶罐的清洗記錄設備號批號清洗丨丨期操作者監(jiān)督者5F20412-操作指導操作記錄1.檢查罐內(nèi)有無殘留物1.確認罐內(nèi)無殘留

45、物口2.檢查攪拌系統(tǒng)是否正常2.確認攪拌系統(tǒng)正?？?.用乙酸乙酯沖洗罐內(nèi)部并排出洗滌液3.確認罐內(nèi)無可見異物口4.罐外部各處用綢布擦凈4.確認外部己清潔口5.工段負責人檢查校對5.確認完成清洗操作口6.放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)標志正確口第52頁共64頁REC-SC-215-01REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁學習文檔僅供參考粗品結晶離心機的清洗記錄設備號批號清洗II期操作者監(jiān)督者5L20612-操作指導操作記錄1.檢查離心機轉動情況是否正常1.確認離心機轉動正常口2.用毛刷刷

46、去離心籃中可見性異物2.確認離心籃內(nèi)無可見性異物口3.離心機外部用布擦洗干凈3.確認外部清洗干凈口4.離心袋用乙酸乙酯清洗干凈，晾干4.確認離心袋清洗干凈口1.工段負責人檢查校對5.確認完成清洗工作口6.放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)標志正確口粗品結晶崗位偏差記錄表產(chǎn)品批號12-日期在執(zhí)行本操作過程中，發(fā)生的任何偏差，不管是設備運行、生產(chǎn)工藝的監(jiān)控參數(shù)、標準操作范圍及溫度控制等，均應如實記錄。物料平衡：乙酸乙酯萃取液分步收率80%實際收率收率=（乙酸乙酯體積X單位/發(fā)酵產(chǎn)量X100%乙酸乙酯洗滌液分步收率90%實際收率%收率=（乙酸乙酯洗滌液體積X單位）/（乙酸乙酯體積X單位）X100%粗品結晶分步

47、收率70%實際收率收率=粗品重量X85%/發(fā)酵產(chǎn)量X100%偏差記錄:偏差說明:記錄者：核實者:XXX精品結晶記錄產(chǎn)品批號12-設備號5F301精結晶日期準備：確認無上次生產(chǎn)遺留物。核對粗品結晶溶解罐己清洗，過濾器己清洗，精品結晶罐己清洗。檢查設備處于干燥狀態(tài)，檢查管路、閥門暢通、無泄漏。檢查罐攪拌轉動正常，軸封無泄漏，確認罐底閥門己關閉，無泄漏。檢查者監(jiān)督者日期.溶解脫色:將重量為公斤的濕粗品和公斤的前批（批號）精母液的結晶體加入粗品結晶溶解罐,每公斤粗品加入升丙酮，和510克活性炭，升溫至502C,繼續(xù)攪拌515分鐘后過濾。TOC o 1-5 h z實加丙酮體積升，批號YY-051-.體積

48、升，批號YY-051-.實加活性炭量克，批號YY-014-.開始時間_口時分，結束時間時分，溫度范圍C操監(jiān)督者：口期過濾結晶：將壓縮空氣通入溶解罐，打開底閥，使溶解液經(jīng)過微孔過濾器過濾至精結晶罐,再往溶解罐內(nèi)加入1020升的丙酮洗滌溶解罐，也經(jīng)過微孔過濾器壓到精結晶罐。精結晶罐夾套通入冰水冷卻。加入丙酮體積升，批號YY-051-.開動精結晶罐攪拌，0C5C結晶6-8小時。開始時間口時分溫度降至5C時間_時_分結束時間口時分實際結晶溫度C操監(jiān)督者：口期粗品溶解罐的清洗記錄學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁共64頁微孔過濾器的清潔記錄學習文檔僅供參考設備號批號清洗日期

49、操作者監(jiān)督者5F20812-操作指導操作記錄1.檢查罐內(nèi)有無殘留物1.確認罐內(nèi)無殘留物口2.檢查攪拌系統(tǒng)正常，軸封無泄漏，閥門無泄漏，罐燈正常。2.確認攪拌系統(tǒng)正常，軸封無泄漏，閥門無泄漏，罐燈正?？?.往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，至罐內(nèi)壁無粘著物，將洗滌液通過微孔過濾器壓至精結晶罐。3.確認罐內(nèi)壁無可見異物口4.再一次往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，將洗滌液通過微孔過濾器壓至精結晶罐。4.確認洗滌液己排盡口5罐外部用布擦凈。5.確認外部已清潔口6.工段負責人檢查校對6.確認完成清洗操作口7.放置狀態(tài)標志7.確認狀態(tài)標志正確口設備號批號清洗日期操

50、作者監(jiān)督者5L31212-操作指導操作記錄1用1020升丙酮沖洗過濾器兩次。1.確認已用丙酮頂洗口2.檢查過濾器的使用記錄，判定是否需要反沖2.是口否口3.假設需反沖時，打開底蓋，用丙酮將濾芯上的粘附物沖洗干凈3.確認打開底蓋，將濾芯沖洗干凈口4關上底蓋，再次用丙酮頂洗過濾器4.確認用丙酮頂洗過濾器口5.檢查濾速（如果濾速只到達正常情況為1/2,則更換濾芯）5.確認濾速符合要求口6.用壓縮空氣吹干6.確認用空氣吹干口7.放置狀態(tài)標志7.確認狀態(tài)標志正確口REC-SC-215-01第57頁并64頁XXX精品結晶的別離REC-SC-215-01第 頁共64頁精品結晶抽濾器的清洗記錄學習文檔僅供參考

51、REC-SC-215-01第 #頁共64頁精品結晶抽濾器的清洗記錄學習文檔僅供參考精品結晶罐的清洗記錄學習文檔僅供參考產(chǎn)品批號12-設備號別離1期準備:確認無上次生產(chǎn)遺留物。核對精品抽濾器已清洗濾布清潔，無缺損，無泄漏。不銹鋼桶和用具己清洗。TOC o 1-5 h z操作者監(jiān)督者日期.打開精品結晶罐底部閥門將結晶液放入抽濾器進行抽濾，抽干后用05C冷乙醇洗滌濾層洗滌用冷乙醇用量為510升。洗滌乙醇實際量升，批號YY-046-.開始時間日時分結束時間時分操作者監(jiān)督者日期mii精結晶母液單位小于40000|.ig/ml實測|.ig/nil母液體積升記錄者日期.將精結晶濕品稱重。皮重kg,毛重kgo

52、精制品濕重kg操作者監(jiān)督者日期.REC-SC-215-01第58頁共64頁設備號批號清洗丨丨期操作者監(jiān)督者5F30112-操作指導操作記錄1.檢查攪拌系統(tǒng)正常，軸封無泄漏，閥門無泄漏，罐燈正常。1.確認攪拌系統(tǒng)正常，軸封無泄漏，閥門無泄漏，罐燈正常?？?.用丙酮沖洗結晶罐內(nèi)壁，排出罐內(nèi)殘留物料。2.確認罐內(nèi)無殘留物料?？?.往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，至罐內(nèi)壁無粘著物，將洗滌液冷卻，通過抽濾器抽至精結晶母液罐。3.確認罐內(nèi)壁無粘著物口4.再一次往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，將洗滌液冷卻，通過抽濾器抽至精結晶母液罐。4確認已再一次往罐內(nèi)加入102

53、0升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，將洗滌液冷卻，通過抽濾器抽至精結晶母液罐?？?罐外部用布擦凈。5.確認外部己清潔口6.檢查校對，放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)標志正確口REC-SC-215-01第61頁共64頁精品烘箱的清洗記錄學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第61頁共64頁精品烘箱的清洗記錄學習文檔僅供參考XXX成品的干燥和粉碎學習文檔僅供參考設備號批號清洗1期操作者監(jiān)督者12-操作指導操作記錄1.將抽濾器的物料完全取出1.確認抽濾器內(nèi)無物料口2.將精結晶罐洗滌液放入抽濾器，洗滌抽濾器內(nèi)壁，再抽至精結晶母液罐。2.確認抽濾器內(nèi)壁己沖洗口3.再一次將精結晶罐洗滌液放入抽濾器，洗滌抽濾

54、器內(nèi)壁，再抽至精結晶母液罐。3.確認抽濾器內(nèi)壁己沖洗口4.再用5001111M酮，洗滌抽濾器內(nèi)壁，再抽至精結晶母液罐。4.確認抽濾器內(nèi)壁己沖洗干凈口5.抽濾器外部用布擦凈。5.確認抽濾器外部己干凈口6.檢查校對，放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)標志正確口REC-SC-215-01第60頁共64頁產(chǎn)品批號12-設備號干燥日期準備:確認無上次生產(chǎn)遺留物。核對真空干燥箱和烘盤己清洗。檢查真空系統(tǒng)，真空度正常，檢查真空干燥箱工作正常無泄漏。核對粉碎機已清洗。核對粉碎機已清洗。檢查者復核者日期將XXX濕品均勻分鋪在不銹鋼烘盤中，加蓋綢布裝入烘箱中，關上烘箱門。關閉排氣閥門，開啟真空閥門，開始抽氣，使真空度到達M

55、Pa以上。開啟熱水循環(huán)泵，通入熱水，使溫度到達555C規(guī)定值。實際溫度范圍C,實際真空度范圍MPao規(guī)定時間68小時開始時間日時分，結束時間時_分操復核者：日期粉碎：關閉熱循環(huán)水泵，降低溫度。關閉真空閥門，再關閉真空泵。打開排氣閥門，慢慢通入空氣。當真空表下降至零后，打開烘箱門取出烘好的成品，加入粉碎機粉碎后，再進行混合30分鐘，最后裝入雙層聚乙烯薄膜袋中待包裝。粉碎開始時間日時分結束時間時分混合開始時間日時分結束時間時分操作者監(jiān)督者日期REC-SC-215-01第 頁共64頁混合機的清洗記錄學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 #頁共64頁混合機的清洗記錄學習文檔僅供參考粉碎機的清洗

56、記錄學習文檔僅供參考設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者5G30212-操作指導操作記錄1.用長毛刷刷去烘箱內(nèi)壁可見物1.確認內(nèi)壁無異物口2.用濕潤絲光棉毛巾，反復擦洗烘箱內(nèi)部，使保持光亮。2.確認內(nèi)壁光潔口3.用濕絲光棉毛巾擦洗烘箱外部，使光潔。3.確認外表光潔口4.不銹鋼烘盤移至洗盤間，用純化水沖洗后，用濕絲光棉毛巾擦洗干凈。4.確認不銹鋼烘盤己干凈口5.綢布用純化水洗凈5.確認綢布己干凈口6.檢查核對放置狀態(tài)標志6.確認狀態(tài)標志正確口REC-SC-215-01第62頁共64頁設備號批號清洗日期操作者監(jiān)督者5J30312-操作指導操作記錄1.拔下插頭，切斷電源。1.確認電源己斷口2.用濕潤絲光棉毛巾，反復擦洗機器內(nèi)外表，去除可見粘附物。2.確認粉碎機內(nèi)外表無可見物口3.必要時，用乙醇擦洗粉碎機內(nèi)外表，去除可見粘附物。3.確認粉碎機內(nèi)外表己清洗干凈口4.用純化水沖洗機器內(nèi)部。4.確認粉碎機內(nèi)部已清洗干凈口5.必要時，用乙醇沖洗粉碎機內(nèi)部。5.確認粉碎機內(nèi)部已清洗干凈口6.用濕潤絲光棉毛巾，擦洗機器外外表。6.確認器外外表己清潔口7.檢查核對，放置狀態(tài)標志7.確認狀態(tài)標志正確口學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考REC-SC-215-01第 頁并64頁學習文檔僅供參考設備號批號清洗日期操作者