型號(hào)研制中加強(qiáng)質(zhì)量管理的交流和培訓(xùn)材料

1、PAGE PAGE 12型號(hào)研制中加強(qiáng)質(zhì)量管理的交流和培訓(xùn)材料工程熱物理所 2014-08-07一、 關(guān)于關(guān)重件和關(guān)鍵過程A、問題：特性分析不知道怎么做, 關(guān)重件/特性不知道如何確定、如何標(biāo)識(shí)，在設(shè)計(jì)、加工、裝配、試驗(yàn)的全過程中如何對關(guān)重件進(jìn)行質(zhì)量控制。B、要求的理解、實(shí)施要點(diǎn)和工作建議（一）關(guān)鍵過程的識(shí)別和確定 “對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。 注：關(guān)鍵過程一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、 易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等?！?從關(guān)鍵過程的定義，我們不難看出，其識(shí)別和確定應(yīng)從設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和生 產(chǎn)過程兩個(gè)方面進(jìn)行。 1.首先是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，識(shí)別和確定關(guān)鍵特性、重要

2、特性 關(guān)鍵特性（GJB 1405A-2006 中 4.5）：指如果不滿足要求，將危及人身安全 并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。 重要特性（GJB 1405A-2006 中 4.6）：指如果不滿足要求，將導(dǎo)致產(chǎn)品不能 完成主要任務(wù)的特性。 關(guān)鍵件（GJB 1405A-2006 中 4.8）：含有關(guān)鍵特性的單元件 。 重要件（GJB 1405A-2006 中 4.9）：不含關(guān)鍵特性，但含有重要特性的單元 件。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，應(yīng)按 GJB 190-1986特性分類的要求對產(chǎn)品 進(jìn)行特性分析（包括技術(shù)指標(biāo)分析、設(shè)計(jì)分析、選定檢驗(yàn)單元等），形成產(chǎn)品 特性分析報(bào)告，確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性和重要特性

3、、關(guān)鍵件和重要件，選定檢驗(yàn) 單元，按 GJB 190-1986特性分類要求的標(biāo)識(shí)方法在圖樣和技術(shù)文件上標(biāo)識(shí)。 在此基礎(chǔ)上，編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）明細(xì)表。這個(gè)明細(xì)表是設(shè) 計(jì)輸出文件之一，也是確定關(guān)鍵過程的基礎(chǔ)和依據(jù)。 2.在生產(chǎn)過程中識(shí)別和確定加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失 的過程等 需說明的是，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等，是 一個(gè)相對的概念，由組織自行確定。 3.關(guān)鍵過程的識(shí)別和確定 工藝技術(shù)人員根據(jù)關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）明細(xì)表及生產(chǎn)過程 中識(shí)別和確定加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等，確定關(guān) 鍵過程。 凡符合下述情況的，

4、應(yīng)確定為關(guān)鍵過程： （1）形成關(guān)鍵特性、重要特性的過程； （2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等； （3）如是配套產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)上級(jí)系統(tǒng)單位的要求具體確定；如果顧客提供 的圖紙有關(guān)鍵或重要特性，按顧客圖樣的標(biāo)識(shí)確定關(guān)鍵過程，如果沒有關(guān)重特性 標(biāo)識(shí)，按第（2）條的規(guī)定，確定有否關(guān)鍵過程。 在確定關(guān)鍵過程的基礎(chǔ)上，編制關(guān)鍵過程明細(xì)表，明確與關(guān)鍵過程有關(guān) 的產(chǎn)品、過程（工序）、質(zhì)量特性等。關(guān)鍵過程明細(xì)表可以按產(chǎn)品全組織統(tǒng)一 編制，也可以按生產(chǎn)單位（如分廠、車間）分別編制，以便于管理為準(zhǔn)。 識(shí)別和確定關(guān)鍵過程需關(guān)注幾個(gè)問題： (1)加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程，是一

5、個(gè)相對的 概念，由組織根據(jù)自身的產(chǎn)品加工質(zhì)量穩(wěn)定情況、資源配置情況、管理情況自行 分析、確定；關(guān)鍵過程管理的目的是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、滿足規(guī)范要求，最 終滿足組織的經(jīng)濟(jì)利益。 (2)有一種觀點(diǎn)認(rèn)為：關(guān)鍵過程一定是加工困難、不易控制的過程，其實(shí)這 是一種誤解。有些關(guān)鍵過程形成的關(guān)鍵或重要特性并不難以加工、也不難控制， 是按對形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要程度確定的；而那些加工困難、不易控制、質(zhì)量不穩(wěn) 定的過程也應(yīng)定為關(guān)鍵過程，但他們并不一定具有關(guān)鍵或重要特性。這就是說， 關(guān)鍵過程不一定是加工困難、不易控制的過程；而加工困難、不易控制的過程應(yīng)確定為關(guān)鍵過程。 (3)一般的說，關(guān)鍵過程存在于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程

6、，如果采購的原材料、 元器件具有關(guān)鍵或重要特性，采購也應(yīng)確定為關(guān)鍵過程。 (4)關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）由產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程通過特性分析得 出，是設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容之一，不是生產(chǎn)行為，不得在生產(chǎn)過程后續(xù) “補(bǔ)充”確 定。 某些質(zhì)量特性因難以加工、加工產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或一旦失誤會(huì)造成很大的經(jīng) 濟(jì)損失等原因，確定為關(guān)鍵過程時(shí)，這些要控制的特性可稱為“需控制的質(zhì)量特性”。 (5)外包過程含有關(guān)鍵過程的，組織應(yīng)予以識(shí)別，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控 制、監(jiān)督。(6)對本企業(yè)的技術(shù)訣竅或要求保密、避免同行效法的工序，顧客要求嚴(yán)加 控制的工序，也可確定為關(guān)鍵過程。 (7)如果在生產(chǎn)中，根據(jù)加工管理情況，如發(fā)現(xiàn)某

7、零件質(zhì)量不穩(wěn)定，為加強(qiáng) 過程控制，減少質(zhì)量波動(dòng)，也要及時(shí)追加確定其為關(guān)鍵過程，修訂（增加）關(guān) 鍵過程明細(xì)表。 （二）關(guān)鍵過程的控制 1.編制關(guān)鍵過程工藝文件 關(guān)鍵過程工藝文件是為了指導(dǎo)關(guān)鍵過程的操作。關(guān)鍵件（特性）、重要件（特 性）、關(guān)鍵過程應(yīng)在工藝文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 工藝文件的內(nèi)容包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求、操作者、設(shè)備、測量工具、原材料、 環(huán)境和安全操作規(guī)范等要求。要求工藝參數(shù)齊全、適宜、可操作，并經(jīng)審查批準(zhǔn)。 對需要保密的工藝，可采取保密措施。 關(guān)鍵過程的標(biāo)識(shí)方法，可以在編制工藝文件時(shí)同時(shí)標(biāo)識(shí)，也可以由圖章標(biāo)識(shí)， 具體方法組織自定，以起到警示作用為準(zhǔn)。 2.設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，對關(guān)鍵過程的過程參數(shù)、產(chǎn)

8、品的關(guān)鍵特性或重要特性 進(jìn)行有效的監(jiān)視和控制 對每個(gè)關(guān)鍵過程可編制作業(yè)指導(dǎo)文件，規(guī)定對過程參數(shù)、需控制的產(chǎn)品質(zhì) 量特性進(jìn)行控制、監(jiān)視測量的方法手段。文件可單獨(dú)編制，簡單的可包括在工藝 規(guī)程內(nèi)，并按作業(yè)指導(dǎo)文件的規(guī)定，對每個(gè)關(guān)鍵過程，實(shí)施質(zhì)量控制。 對關(guān)鍵過程控制的其他要求，按 7.5.1 和 7.5.6 條款的要求進(jìn)行。 說明：某些組織在關(guān)鍵過程控制中，規(guī)定了：關(guān)鍵過程必須實(shí)行三定（即定 工序、定人員、定設(shè)備），要求填寫“三定表”，這也是 GJB 467-1988 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī) 定。雖說 GJB 467-1988 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂為 GJB 467A-2008 標(biāo)準(zhǔn)了,新標(biāo)準(zhǔn)已取消了 三定表的要求，但

9、對組織而言，“三定表”還要不要由組織自己決定，有“三定 表”和沒有“三定表”均不違反標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果組織規(guī)定了要使用“三定表”， 組織就要按規(guī)定實(shí)施，審核時(shí)也應(yīng)按組織的規(guī)定進(jìn)行審核。 示例 1：某產(chǎn)品 A 零件X工序?yàn)槟z接，圖樣技術(shù)要求規(guī)定膠接后：bXX 。那么，零件膠接過程是關(guān)鍵特性的形成過程，是關(guān)鍵過程。 示例 2：某產(chǎn)品關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）明細(xì)表規(guī)定：A 零件膠 接后膠接強(qiáng)度b90MPa（G1）。但該產(chǎn)品的關(guān)鍵過程明細(xì)表，沒有把膠接強(qiáng) -0.003 ）度形成的工序列為關(guān)鍵過程，就不符合組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程的要求。 示例 3：加工廠聲明本公司無關(guān)鍵過程 在某小型企業(yè)是附近某大型武器

10、裝備承制單位的配套廠，主要產(chǎn)品是軸類零 件加工。質(zhì)量手冊 7.5.6 明確寫道“本公司無關(guān)鍵過程”。 審核發(fā)現(xiàn)，該軸的圖紙上熱處理的技術(shù)要求硬度后邊蓋有“重要特性”印章。 組織認(rèn)為：“這是外來圖紙，熱處理過程外包出去了，所以沒有關(guān)鍵過程。” 審核員說：外包出去的過程也是你們質(zhì)量管理體系必備的過程，外包不外包 對關(guān)鍵過程的屬性沒有影響，而且工廠應(yīng)對交付的軸產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)對熱處 理的外包過程負(fù)責(zé)，應(yīng)定為關(guān)鍵過程。 （關(guān)鍵特性）， 但查該產(chǎn)品的關(guān)鍵過程明細(xì)表，沒有列入關(guān)鍵過程名錄。組 織的主管人員說：這個(gè)工序操作簡單、質(zhì)量穩(wěn)定，一直是 100%合格,因此沒列入 關(guān)鍵過程名錄，需要補(bǔ)充。（三）關(guān)鍵

11、過程的實(shí)施要點(diǎn) 1.關(guān)鍵過程的識(shí)別和確定 （1）通過檢查產(chǎn)品特性分析報(bào)告或關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性） 明細(xì)表，同時(shí)檢查關(guān)鍵過程明細(xì)表，看關(guān)鍵過程的設(shè)計(jì)分析與關(guān)鍵件（特性）、 重要件（特性）明細(xì)表的規(guī)定是否協(xié)調(diào)一致，有否遺漏; 說明：關(guān)鍵過程明細(xì)表，通常含有特性要求、控制要求等信息。僅列出關(guān)鍵 過程名稱是沒有意義的。 （2）為上級(jí)產(chǎn)品單位配套的，查看上級(jí)單位下發(fā)的圖樣、關(guān)鍵件（特性）、 重要件（特性）的技術(shù)文件，看與組織產(chǎn)品關(guān)鍵過程明細(xì)表的規(guī)定是否一致， 是否遺漏； （3）通過不合格品審理報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)分析報(bào)告等，檢查是否有質(zhì) 量不穩(wěn)定的工序（或質(zhì)量特性），看是否需納入關(guān)鍵過程？ 通過

12、審核工藝規(guī)程，看有否易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程，如有的原材料特別 昂貴，要根據(jù)實(shí)際情況看是否需納入關(guān)鍵過程？ 2.關(guān)鍵過程控制 先檢查關(guān)鍵過程控制文件，再檢查控制效果： （1）檢查是否對關(guān)鍵過程工藝文件進(jìn)行了評(píng)審； （2）檢查工藝文件（含作業(yè)指導(dǎo)書等）、加工現(xiàn)場、批次加工跟蹤卡等關(guān)鍵 過程標(biāo)識(shí)； （3）查與關(guān)鍵過程有關(guān)的人員（操作者、檢驗(yàn)員）資格考核和持證上崗情況；（4）關(guān)鍵件、重要件在使用代用材料時(shí)，是否進(jìn)行了充分的試驗(yàn)驗(yàn)證，并 嚴(yán)格審批； （5）是否按作業(yè)指導(dǎo)書等文件的控制要求，對產(chǎn)品質(zhì)量、過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān) 測，檢查監(jiān)測記錄與規(guī)定是否相符； （6）檢查首件檢驗(yàn)記錄，是否按規(guī)定進(jìn)行了首件檢驗(yàn)和實(shí)

13、測記錄； （7）對關(guān)鍵特性、重要特性超差的產(chǎn)品辦理讓步接收時(shí)，是否按比一般件 高一級(jí)進(jìn)行審批，并征得了顧客代表同意； （8）是否規(guī)定運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如有，按規(guī)定檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用，同時(shí)看產(chǎn) 品質(zhì)量的穩(wěn)定性、波動(dòng)性； （9）是否按要求填寫和保持了關(guān)鍵過程質(zhì)量記錄（包括關(guān)鍵工序過程記錄 和檢驗(yàn)測試記錄等），是否具有可追溯性。 示例 1: 某產(chǎn)品某過程為關(guān)鍵過程，作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定: 每周檢查設(shè)備端面 跳動(dòng)量，但現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供每周設(shè)備端面跳動(dòng)的證據(jù)。 示例 2: 某產(chǎn)品某工序?yàn)殛P(guān)鍵過程，作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定: 每 30min 抽查 5 件， 檢查產(chǎn)品外徑、內(nèi)徑、長度，但現(xiàn)場提供不出按規(guī)定抽檢的證據(jù)。 （四）是

14、否認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品都有關(guān)鍵過程? 應(yīng)從關(guān)鍵過程的定義和組織的規(guī)定出發(fā)，去識(shí)別和確定產(chǎn)品是否有關(guān)鍵過 程。 示例：對一些配套組織，根據(jù)顧客提供的圖樣進(jìn)行加工，是否有關(guān)鍵過程， 應(yīng)按具體情況確定： 1.若顧客提供的圖樣中有關(guān)鍵特性和重要特性標(biāo)識(shí)，那么形成關(guān)鍵、重要特 性的過程就是關(guān)鍵過程； 2.若顧客提供的圖樣中沒有關(guān)鍵特性和重要特性，但在生產(chǎn)過程中經(jīng)識(shí)別有 加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等，那么這些過程就是關(guān) 鍵過程； 3.若顧客提供的圖樣中沒有關(guān)鍵特性和重要特性，在生產(chǎn)過程中經(jīng)識(shí)別也沒 有加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等，可以沒有關(guān)鍵過程。 （五）關(guān)鍵特

15、性(關(guān)鍵件)、重要特性(重要件)和關(guān)鍵過程的關(guān)系 基于過程方法的關(guān)鍵特性(關(guān)鍵件)、重要特性(重要件)和關(guān)鍵過程的關(guān)系辨 識(shí)、理解圖。工作建議：1、特性分析要結(jié)合產(chǎn)品需要和特點(diǎn)進(jìn)行；2、對所確定的關(guān)重特性完成相關(guān)文件、標(biāo)識(shí)和編制工作；3、對形成關(guān)重特性的關(guān)鍵過程按要求進(jìn)行管控；4、 保留相應(yīng)的文件和記錄，證實(shí)作用。二、外包過程 A、問題：我們目前存在的外包主要有毛坯、零件加工、部分裝配、試驗(yàn)、還有一些附件系統(tǒng)的研制，有如下一些問題：1）不同類別的外包活動(dòng)，簽合同時(shí)應(yīng)注意明確哪些細(xì)節(jié)2）關(guān)鍵過程、特殊過程應(yīng)該如何控制3）所有外包過程都有人跟產(chǎn)，但是跟產(chǎn)人員大部分精力在催進(jìn)度，在質(zhì)量方面不知道應(yīng)該

16、關(guān)注什么，應(yīng)該記錄什么。4）外包的毛坯、非標(biāo)準(zhǔn)件加工、裝配應(yīng)該如何檢驗(yàn)？比如毛坯，是直接到加工單位的，不經(jīng)過我們，如何檢驗(yàn)？比如部分零件，到608直接就裝配了，也不經(jīng)我們，如何檢驗(yàn)？B、要求的理解、實(shí)施要點(diǎn)和工作建議外包：組織將業(yè)務(wù)、活動(dòng)以合同或協(xié)議方式分給其他組織承擔(dān)；外包過程是 指“為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程?！笨梢?， 外包過程是組織質(zhì)量管理體系過程的重要組成部分，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不可缺少的 組成部分，外包產(chǎn)品的質(zhì)量將不同程度的影響組織交付產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對外包 過程進(jìn)行有效的控制。 （一）外包過程的范圍 GJB 9001B 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款注 2 給出了外包

17、過程的定義，外包過程是“為了質(zhì) 量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程”。外包過程(GJB 2366A-2007 中 3.1)是“通過被委托方來完成的形成產(chǎn)品的全部或部分的過程。 通常是由委托方（甲方）提出研制任務(wù)書或直接提供設(shè)計(jì)文件，由被委托方（乙 方）承擔(dān)設(shè)計(jì)或制造、試驗(yàn)、測試、運(yùn)輸?shù)鹊倪^程。”外包過程是組織質(zhì)量管理 體系的某些過程，它們與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，由組織選擇確定，可以由獨(dú)立于組織的 外部方來組織實(shí)施或提供，也可以由與組織同一母公司（集團(tuán)公司）的其他機(jī)構(gòu) 來實(shí)施；可以在組織內(nèi)的辦公場所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可以在獨(dú)立地點(diǎn)提供， 或是以其他形式提供。 由外包過程的定義不難看出，

18、外包的范圍包括很廣，可以是設(shè)計(jì)和開發(fā)、生 產(chǎn)、服務(wù)、內(nèi)審、培訓(xùn)、監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)測試、外協(xié)等 過程。 外包過程具有如下特點(diǎn)： 1.某過程是否需外包，組織應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量管理體系的需要、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 的需要來確定。外包有兩種情況：一種是由于組織的資源配備不足，不具有實(shí)施 該過程的能力；另一種情況是組織具有實(shí)施該過程的能力，但由于其它原因，如 加工成本、交付時(shí)間等原因，將該過程委托外包方為其完成該過程。無論是哪種 情況外包，組織都應(yīng)在質(zhì)量手冊 4.1 條款中按產(chǎn)品識(shí)別外包過程并明確規(guī)定控制 要求。外包過程能否外包，必須經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)，如果顧客要求時(shí)，還須經(jīng)顧客同 意。 2.外包過程

19、是組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的組成部分，無論委托給哪個(gè)外包 組織來完成，組織都要對這一過程的控制負(fù)責(zé)、都要對外包過程的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)、 都要對最終交付的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，都不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求所承擔(dān) 的責(zé)任。同時(shí)，質(zhì)量管理體系也不準(zhǔn)對外包的過程進(jìn)行刪減。 3.外包過程要借助于外部資源，由外包組織負(fù)責(zé)進(jìn)行實(shí)施，因此增大了組織 對過程的控制難度。組織應(yīng)考慮外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度及所涉及的 風(fēng)險(xiǎn)、外包組織的能力，來采取相應(yīng)有效的控制措施。 控制措施要考慮如下因素的影響： （1）考慮外包過程對組織提供合格產(chǎn)品的能力的潛在影響。如外包過程對 組織的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力有重大影響，

20、外包過程的風(fēng)險(xiǎn)程度就比 較大，應(yīng)該對這樣的外包過程實(shí)施更加嚴(yán)格的控制。外包過程越重要，組織對外 包過程的控制就應(yīng)該越嚴(yán)格。 （2）應(yīng)考慮組織和外包方各自在外包過程控制的分工情況：是加工過程（工 序）、零件外包還是整機(jī)外包，是粗加工工序外包還是精加工工序外包，外包過 程是否包括關(guān)鍵過程、特殊過程，外包加工過程產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 等。根據(jù)組織和外包方各自在外包過程的分擔(dān)程度不同，應(yīng)采取不同程度的控制 方式、方法。 （3）組織對外包過程的控制類型和程度還要考慮組織自身對外包過程的控 制能力。這種控制能力應(yīng)通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 4.1、7.4 條款和外包過程對應(yīng)條款的要 求，實(shí)施有效地控制。 4.外

21、包過程可能與組織質(zhì)量管理體系的其它過程產(chǎn)生相互影響，這些過程無 論在組織自己內(nèi)部或在外包組織實(shí)施，組織需對這些過程的接口和相互作用進(jìn)行 控制管理。如組織與外包方之間的文件傳遞、變更溝通、外包產(chǎn)品的原材料采購、 不合格品管理等。 5.組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確外包過程及其控制要求。要在質(zhì)量管理 體系文件中明確描述本組織有哪些外包過程，每個(gè)外包過程用什么樣的方法進(jìn)行 控制。 （二）外協(xié)與外包的關(guān)系 由于組織的能力或資源配備不足或其他原因，通常將某些產(chǎn)品（如零部件、 加工工序）的加工過程，以合同或協(xié)議的形式，委托給外部有能力的企業(yè)來完成， 稱為外部協(xié)作加工，簡稱外協(xié)。外協(xié)是我們對硬件產(chǎn)品外包加工

22、的一種習(xí)慣稱呼， 可見外協(xié)是外包的一種形式。 （三）“組織應(yīng)對外包過程進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后予以實(shí)施，并監(jiān)督外包過程的 執(zhí)行”的含義？ 1.“組織應(yīng)對外包過程進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后予以實(shí)施”的含義：過程能否外包， 首先要進(jìn)行評(píng)審，只有通過評(píng)審并經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施外包過程。也就是說，并不 是所有的過程都可以外包，只有經(jīng)評(píng)審并批準(zhǔn)后的過程才能外包。 評(píng)審由組織的主管部門主持，對顧客要求監(jiān)管的外包過程，應(yīng)邀請顧客參加 評(píng)審。評(píng)審的內(nèi)容一般應(yīng)包括： （1）根據(jù)組織的能力和資源配備情況，行業(yè)法規(guī)的限制，確定過程是否需 要外包。顧客要求時(shí)，外包過程須經(jīng)顧客同意； （2）評(píng)審?fù)獍^程在技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)能力、交付進(jìn)度、保密

23、、安全等方 面是否存在風(fēng)險(xiǎn)，提出規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和外包過程中需注意的事項(xiàng)要求； （3）評(píng)審?fù)ㄟ^后應(yīng)形成記錄，由相應(yīng)級(jí)別的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并交業(yè)務(wù)主管 部門承辦。 2、“監(jiān)督外包過程的執(zhí)行”的含義：外包過程是由外包方具體組織實(shí)施的過 程，組織對外包過程的控制手段是對“外包過程的實(shí)施過程”進(jìn)行有效地監(jiān)督， 檢查外包過程是否按規(guī)定進(jìn)行。 外包過程的應(yīng)按照“4.1+7.4+X”的模式實(shí)施控制（X：外包過程涉及的標(biāo)準(zhǔn) 條款）。主要是： （1）對外包過程都應(yīng)按 7.4.1 采購過程的要求加以管理，即首先要根據(jù)外 包過程對后序產(chǎn)品和最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，對外包過程進(jìn)行分類，并按分類情況， 實(shí)施相應(yīng)的管理。其次，要制定合

24、格外包組織評(píng)定準(zhǔn)則，并按準(zhǔn)則的規(guī)定， 對外包組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系、資質(zhì)、產(chǎn)品形成過程的質(zhì)量保證能力、持續(xù)供貨 能力、服務(wù)等項(xiàng)目調(diào)查或考查，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)定，形成合格外包方名單。且 隨外包過程的實(shí)施，對外包組織進(jìn)行定期或不定期評(píng)價(jià)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 （2）要與外包方簽訂外包合同或技術(shù)協(xié)議，明確外包產(chǎn)品的質(zhì)量要求、檢 驗(yàn)驗(yàn)收要求、過程控制和監(jiān)督要求、雙方承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)，需要時(shí)還應(yīng)對外包組 織的質(zhì)量管理體系、人員資格、生產(chǎn)和檢測設(shè)備、過程文件、過程控制（如標(biāo)準(zhǔn) 7.3、7.5、8.2.4、8.3 的有關(guān)要求）、過程監(jiān)視和測量要求及形成的記錄、影響 外包產(chǎn)品質(zhì)量和過程控制的其他因素（如外包產(chǎn)品使用的原

25、材料、過程產(chǎn)生的不 合格品審理等）提出要求。 外包合同或技術(shù)協(xié)議是實(shí)施外包過程管理、監(jiān)督工作的依據(jù)。 （3）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，制定并實(shí)施外包產(chǎn)品的驗(yàn)證準(zhǔn)則，以確保外 包產(chǎn)品的質(zhì)量滿足規(guī)定要求。如在外包組織現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證，則需在外包合同或技 術(shù)協(xié)議中明確規(guī)定驗(yàn)證的方式和產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。 對外包過程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)規(guī)定處理權(quán)限、范圍、程序等，特別是讓 步接收不合格品，要防止其未經(jīng)過授權(quán)、允許，擅自接收和使用不合格品。 （4）組織要識(shí)別外包過程是否有需確認(rèn)的過程、關(guān)鍵過程。 如存在需確認(rèn)的過程時(shí)，還要按照 7.5.2 條款的控制要求，對過程的確認(rèn)方 式在外包合同或技術(shù)協(xié)議中作出明確的安排，并予

26、實(shí)施。 如有關(guān)鍵過程，要按照 7.5.6 條款的要求，對過程產(chǎn)品質(zhì)量和參數(shù)實(shí)施監(jiān)控 的要求在外包合同或技術(shù)協(xié)議中作出明確的安排，并予實(shí)施。 （5）外包過程所用的原材料、元器件，如由外包組織采購，還應(yīng)考慮其采 購過程的控制。 （6）一般地說，外包過程不得由外包組織再次轉(zhuǎn)包，特殊情況需由外包方 與本組織協(xié)商、同意，確定質(zhì)量保證和監(jiān)督事項(xiàng)。這需在組織對外包方的控制策 劃以及組織與外包方的合同協(xié)議中明確。 （7）組織要對“外包過程的實(shí)施過程”進(jìn)行有效地監(jiān)督，檢查外包過程是 否按規(guī)定進(jìn)行,監(jiān)督要求可在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。 根據(jù)每個(gè)外包方的資質(zhì)、能力和外包產(chǎn)品及過程的特點(diǎn)，組織應(yīng)識(shí)別每個(gè)產(chǎn) 品外包過程中

27、的監(jiān)督需求，確定監(jiān)督的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、形成的記錄等。 應(yīng)按外包方的資質(zhì)、能力，外包產(chǎn)品、外包過程的不同，制定不同的監(jiān)督要求， 形成文件，作為組織主管部門監(jiān)督的依據(jù)。 （8）外包過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的重要組成部分，控制的好壞直接影響產(chǎn)品 的最終質(zhì)量，在實(shí)際中存在控制不到位的情況也很多。為此，應(yīng)作為組織內(nèi)審、 管理評(píng)審重要內(nèi)容。同時(shí)，外包應(yīng)與軍代表就外包過程的控制進(jìn)行充分溝通，邀 請軍代表參與有關(guān)過程，接受軍代表的監(jiān)督等。 需注意的問題： （1）對外包過程管理，不要忽視母公司（集團(tuán)公司）內(nèi)子公司間的外包過 程監(jiān)督。某些組織與集團(tuán)公司內(nèi)部其它子公司，或集團(tuán)組織內(nèi)其它分部，可能由 于歷史或傳統(tǒng)分

28、工原因，存在過程協(xié)作（或分工）關(guān)系。由于組織的機(jī)構(gòu)改制、 重組，原來的各分廠、部門現(xiàn)都各自成立了獨(dú)立的組織并獨(dú)立地建立質(zhì)量管理體 系，原來的過程協(xié)作（或分工）關(guān)系依然延續(xù)存在。組織的主管人員由于沒有及 時(shí)轉(zhuǎn)變觀念，忽視了對這部分外包過程的識(shí)別，仍試圖按內(nèi)部體系進(jìn)行管理，但 對這部分過程沒有實(shí)施相應(yīng)地管理與控制，致使這些過程失控。因此，只要是與 本組織不是同一質(zhì)量管理體系，在本組織質(zhì)量管理體系以外進(jìn)行的過程，都是外 包過程，不管是否在母公司（集團(tuán)）內(nèi)，也不管是否發(fā)生費(fèi)用結(jié)算。 （2）不要混淆外包與采購。外包與采購有許多相似之處，但并非完全相同。 采購關(guān)注的重點(diǎn)是結(jié)果，即采購產(chǎn)品的符合性；而外包則

29、不同，有的產(chǎn)品同采購， 主要關(guān)注結(jié)果，如監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定、純機(jī)械加工過程；但大多數(shù)外包過程， 不但關(guān)注結(jié)果，還要關(guān)注過程，即除關(guān)注外包產(chǎn)品是否符合要求外，而且還關(guān)注 外包產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程是否符合策劃安排，如設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、特殊過程、培 訓(xùn)過程等。因此，有過程控制要求的外包過程，不得簡單以采購過程進(jìn)行管理。 組織在外包過程識(shí)別時(shí)，應(yīng)予以充分識(shí)別。 （四）外包過程中評(píng)審與評(píng)價(jià)的關(guān)系 GJB 9001B 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款要求：“組織應(yīng)對外包過程進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后予以 實(shí)施。”可見，外包過程進(jìn)行評(píng)審是外包過程確定、實(shí)施前的活動(dòng)。評(píng)審是外包 的必要性、可行性的活動(dòng)，評(píng)審是確定過程是否需要外包、是否

30、可以外包。并不 是所有過程都可以外包，只有經(jīng)過評(píng)審、批準(zhǔn)的過程才能外包。 GJB 9001B 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款要求：“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何 過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì) 量管理體系中加以規(guī)定?！?7.4.1 條款規(guī)定：“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提 供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。”由于外包過程是組織質(zhì)量管理體系的一部分， 外包過程的產(chǎn)品質(zhì)量對組織交付最終產(chǎn)品質(zhì)量有一定的影響，因此，組織應(yīng)按標(biāo) 準(zhǔn)的有關(guān)要求對外包過程實(shí)施有效地監(jiān)督、控制、評(píng)價(jià)外包過程實(shí)施的有效性。 因此可以說，“評(píng)價(jià)” 外包方是否滿足要求，是外包過程管理的重要方法之一，

31、評(píng)價(jià)的結(jié)果是選擇外包供方的依據(jù)，是外包過程實(shí)施過程中和實(shí)施后的活動(dòng)。 “評(píng)價(jià)”應(yīng)在日常對外包過程監(jiān)督、控制的基礎(chǔ)上進(jìn)行，“評(píng)價(jià)”可以是專 題進(jìn)行，也可以結(jié)合其他活動(dòng)進(jìn)行。 1.組織在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，把外包過程的監(jiān)督、控制，作為一項(xiàng)主要內(nèi)容進(jìn) 行審核，評(píng)價(jià)外包過程實(shí)施有效性； 2.結(jié)合定期對合格外包方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇工作，對外包過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià) 外包方資質(zhì)變動(dòng)情況、評(píng)價(jià)外包產(chǎn)品質(zhì)量符合情況、交付及時(shí)性及評(píng)價(jià)期間內(nèi)外 包過程發(fā)生的其他事宜及溝通情況； 3.管理評(píng)審時(shí)，把一年內(nèi)外包過程控制的有效性及外包產(chǎn)品質(zhì)量的符合性， 作為“過程的績效和產(chǎn)品的符合性”輸入管理評(píng)審，并評(píng)價(jià)外包過程實(shí)施、監(jiān)督、 控制

32、的有效性，提出外包過程需進(jìn)一步改進(jìn)的事項(xiàng)，不斷提高外包過程管理的有 效性； 4.外包過程多的組織，主管部門可以進(jìn)行專題評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)外包產(chǎn)品質(zhì)量的符 合性、外包過程控制的有效性、外包過程監(jiān)督的有效性等，找出外包過程存在的 問題、提出應(yīng)對措施，提高外包過程管理的有效性。 5.當(dāng)確認(rèn)外包產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)向外包方提出糾正措施要求。并評(píng)價(jià)外 包供方措施的有效性性。 因此，對外包過程進(jìn)行“評(píng)審”是外包過程確定和實(shí)施前的活動(dòng)，“評(píng)價(jià)” 是外包過程實(shí)施過程中和實(shí)施后的活動(dòng)。 （五）若外包過程是特殊過程，是否必須提供確認(rèn)的證據(jù)？ 外包過程如果是特殊過程，控制應(yīng)滿足“4.1+7.4+7.5.2”的要求，一般情

33、況下應(yīng)提供過程確認(rèn)的證據(jù)。 重點(diǎn)可審核組織是否對外包方明確所外包的特殊過程的過程確認(rèn)等控制要 求、文件記錄要求和必要的組織監(jiān)督見證/驗(yàn)證等要求，以及組織對特殊過程外 包控制的實(shí)施情況。 現(xiàn)場審核時(shí)，若外包方因自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或保密等理由拒絕提供相關(guān)工藝文 件，但又無法找到該過程的外包方時(shí)，可作為特例，應(yīng)要求企業(yè)提供相關(guān)控制文PAGE PAGE 34件及實(shí)施控制的證據(jù)，及能證明產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量滿足要求的證據(jù)，如，外包過程監(jiān) 視和測量的證據(jù)、外包產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證據(jù)等。 （六）對外包過程實(shí)施要點(diǎn)？ 1.文審：檢查外包過程的識(shí)別，控制、監(jiān)督措施描述是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.現(xiàn)場實(shí)施：首先與主管部門領(lǐng)導(dǎo)了解外包過程

34、的識(shí)別，控制、監(jiān)督措施、 外包產(chǎn)品的質(zhì)量符合性等一般情況。 現(xiàn)場取證要按照 PDCA 過程方法和管理的系統(tǒng)方法著重審核以下內(nèi)容： （1）外包過程是否得到了識(shí)別？外包過程是否含有特殊過程、關(guān)鍵過程？ 外包過程是否經(jīng)過評(píng)審、批準(zhǔn)及顧客同意的證據(jù)？ （2）是否與外包方簽訂了外包合同或協(xié)議、審核合同或協(xié)議的內(nèi)容是否適 宜？ （3）是否制定了外包過程中的管理、監(jiān)督辦法？是否按管理、監(jiān)督辦法對 外包過程進(jìn)行了有效的管理，是否對外包過程的實(shí)施情況進(jìn)行了有效地監(jiān)督、評(píng)價(jià)？ 要審核相關(guān)管理規(guī)定，并收集監(jiān)控證據(jù)：如有關(guān)管理規(guī)定、合格外包方名單、 合格外包方評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)證據(jù)、特殊過程確認(rèn)證據(jù)、過程監(jiān)視和測量記錄、外

35、包 產(chǎn)品質(zhì)量符合性證據(jù)、過程實(shí)施有效性監(jiān)督記錄等。 （4）是否按規(guī)定對外包過程的實(shí)施效果進(jìn)行了評(píng)價(jià)？要檢查外包過程的實(shí) 施效果的評(píng)價(jià)及后續(xù)措施記錄。 （5）顧客參與監(jiān)控的有關(guān)證據(jù)。 工作建議1、前期管控：合理分類、 申請審查、評(píng)審和批準(zhǔn)，合格供方名錄的建立和動(dòng)態(tài)管理2、實(shí)施中的管控：協(xié)議和合同中的規(guī)定、實(shí)施中的監(jiān)控、 出現(xiàn)問題處理和結(jié)果。3、產(chǎn)品驗(yàn)收管理：驗(yàn)收規(guī)定制定和、實(shí)施、問題的處理和結(jié)果。、三、產(chǎn)品的批次管理A、問題：完全沒有概念。批次如何確定？如何管理？B、要求的理解、實(shí)施要點(diǎn)和工作建議來源：工作依據(jù)GJB1330-91標(biāo)準(zhǔn)，這一標(biāo)準(zhǔn)主要是指生產(chǎn)過程控制要求。實(shí)際上產(chǎn)品標(biāo)識(shí)批次管理主要

36、是來自產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)際需要， 特別是航空發(fā)動(dòng)機(jī)產(chǎn)品其研制周期長，又分階段進(jìn)行故在某一工程研制及其后續(xù)階段，經(jīng)常是需要有不同是研制批、和生產(chǎn)批，在進(jìn)行生產(chǎn)和后續(xù)的服務(wù)等過程中即需要進(jìn)行不同批次的管理。主要目的是產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)控制的需要， 實(shí)施分階段按批次進(jìn)行控制，控制要求首先是反映和落實(shí)在研制計(jì)劃和設(shè)計(jì)圖樣或技術(shù)文件中。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。組織應(yīng)按規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品的批次管理，以確保：a)按批次建立記錄

37、，詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)、交付的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者，并按規(guī)定保存；b)使產(chǎn)品的批次標(biāo)記和原始記錄保持一致；c)能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。一、條文解釋7.5.3條款規(guī)定了標(biāo)識(shí)和可追溯性要求，以確保產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清晰，狀態(tài)明確，并在必要時(shí)能夠追溯。1為防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其監(jiān)視測量狀態(tài)的混淆和誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的對產(chǎn)品的追溯，組織應(yīng)使用適宜的方法在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，識(shí)別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)。標(biāo)識(shí)是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)通?？煞譃楫a(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)

38、識(shí)(即可追溯性標(biāo)識(shí))三種。2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（GJB 1405A-2006標(biāo)準(zhǔn)4.11）是指“產(chǎn)品的名稱、序號(hào)、承制單位名稱（或代號(hào)）、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)日期、批號(hào)、保存期限、警示等識(shí)別標(biāo)志”。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的作用是用來區(qū)分容易混淆的不同產(chǎn)品(如外形相似/相同但材質(zhì)不同的產(chǎn)品等)，這種標(biāo)識(shí)是用來標(biāo)明產(chǎn)品的不同規(guī)格型號(hào)、不同特點(diǎn)或不同特性的，以達(dá)到防止產(chǎn)品在使用中混淆的目的。3.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)是指同一產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過程中所顯示的狀態(tài)，如檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) (如待檢、合格、不合格、待定)。產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的作用是防止不同狀態(tài)產(chǎn)品在使用中混淆，特別是防止錯(cuò)誤放行或誤用了不合格品。4.可追溯性(GJB 9001B附錄D.5

39、.4)是指“追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力”。并非所有產(chǎn)品都有實(shí)現(xiàn)可追溯性的要求。但不同組織的不同產(chǎn)品由于其要求不同或特殊性，可能會(huì)有可追溯性的要求，尤其是軍用產(chǎn)品常常提出可追溯性的要求。如對硬件產(chǎn)品可涉及到原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所等。為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，組織應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來識(shí)別這種產(chǎn)品，并做好相應(yīng)的記錄。 5.批次管理（GJB 1405A-2006標(biāo)準(zhǔn)4.15）是指“為保持同批產(chǎn)品的可追溯性，分批次進(jìn)行投料、加工、轉(zhuǎn)工、入庫、裝配、檢驗(yàn)、交付，并做出標(biāo)識(shí)的活動(dòng)”。對于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品需實(shí)施批次管理，以確保按批次建立記錄，記錄批次標(biāo)記并與

40、實(shí)際相一致，能進(jìn)行產(chǎn)品的追溯。6技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。具體要求詳見GJB 9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)7.7條款。7.三類標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)）之間的區(qū)別見表2。表2 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)之間的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（批次標(biāo)識(shí)）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)目的區(qū)分不同規(guī)格型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止錯(cuò)誤地放行或使用不符合要求的產(chǎn)品需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中必須有的標(biāo)識(shí)有追溯性要求時(shí)才需有的標(biāo)識(shí)可變性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中通常是不變的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中可隨監(jiān)視和測

41、量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化是唯一性(不可變)的標(biāo)識(shí)二、實(shí)施要點(diǎn)1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、附帶、電子標(biāo)識(shí)等方式；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容可包括：產(chǎn)品名稱/型號(hào)/圖號(hào)/代號(hào)、研制階段、關(guān)鍵件/重要件、緊急放行/例外放行、所處工序、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)批次或編號(hào)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)者、檢驗(yàn)者、制造日期/檢驗(yàn)日期油封期保管期/庫存期、產(chǎn)品處置/使用和防護(hù)要求、安全警示等等。2.產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，可在產(chǎn)品上直接標(biāo)識(shí)(如無損檢驗(yàn)的標(biāo)識(shí))、設(shè)置區(qū)域性標(biāo)識(shí)、在其隨件周轉(zhuǎn)的有關(guān)記錄或文件上標(biāo)識(shí)(如加蓋檢驗(yàn)印章等)等。3.可追溯性標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性并作好記錄。產(chǎn)品的追溯是通過記錄進(jìn)行?？勺匪菪缘臉?biāo)識(shí)可直接在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)或在隨件周轉(zhuǎn)的記

42、錄或文件上標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品的批次號(hào)是產(chǎn)品可追溯性標(biāo)識(shí)的一種方法。4.應(yīng)建立批次管理制度。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)條件及合同要求確定批次管理的范圍。對生產(chǎn)階段的成批產(chǎn)品應(yīng)實(shí)行批次管理，批次管理是一種可追溯性管理。（1）實(shí)行批次管理的產(chǎn)品要做到“五清”，即產(chǎn)品批次清、質(zhì)量狀況清、原始記錄清、數(shù)量清、爐批號(hào)清；而且要做到“六分批”，即分批投料、分批加工、分批轉(zhuǎn)工、分批入庫、分批裝配、分批出廠，保持產(chǎn)品從投料到裝配出廠等各過程的批次標(biāo)志。批次管理應(yīng)與生產(chǎn)組織形式相適應(yīng)，并考慮經(jīng)濟(jì)合理性。（2）按批次建立記錄，如隨工流程卡。用于記錄本批產(chǎn)品的投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)、交付的數(shù)量、質(zhì)量狀況、操作者和檢驗(yàn)者。這是過

43、程實(shí)施的記錄，應(yīng)予以保存。產(chǎn)品的批次標(biāo)識(shí)應(yīng)與生產(chǎn)原始記錄（憑證）一致，如產(chǎn)品號(hào)、批號(hào)、型號(hào)、日期等，同時(shí)應(yīng)對需追溯的情況作出相應(yīng)記錄。（3）為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，記錄應(yīng)能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，通過產(chǎn)品及其批次號(hào)和有關(guān)的批次憑證可以追查到產(chǎn)品的責(zé)任廠家、產(chǎn)品出廠/或生產(chǎn)的日期、組成該產(chǎn)品的各組裝件的批次號(hào)、同批產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所等內(nèi)容。工作建議明確基本概念和要求結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際，建立相應(yīng)的制度和規(guī)定；落實(shí)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、服務(wù)及其維護(hù) 修理等工作中；可先選一試點(diǎn)型號(hào)。其它需要關(guān)注的問題：四、風(fēng)險(xiǎn)管理 （一） 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 GJB 58

44、52-2006裝備研制風(fēng)險(xiǎn)分析要求對“風(fēng)險(xiǎn)”定義是“在規(guī)定的技 術(shù)、費(fèi)用和進(jìn)度等約束條件下，對不能實(shí)現(xiàn)裝備研制目標(biāo)的可能性及所導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重性的度量。風(fēng)險(xiǎn)對任何項(xiàng)目都是固有的，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)度 風(fēng)險(xiǎn)，在裝備研制的任何階段都可能產(chǎn)生?！?風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)的過 程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購（外包）過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、維修及保障等 服務(wù)過程。每一個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)，因各組織質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容的不同，資源配臵不同， 風(fēng)險(xiǎn)也就不同。組織應(yīng)根據(jù)自身的具體情況，進(jìn)行具體識(shí)別。標(biāo)準(zhǔn)明確提出風(fēng)險(xiǎn) 管理要求的條款包括: 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 j）風(fēng)險(xiǎn)管理要求、7

45、.2.2 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求的評(píng)審 d)風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和有能力解決、7.4.1 采購過程“選擇、評(píng)價(jià)供 方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)（見 7.1）”。各種產(chǎn)品及其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程， 存在不同的風(fēng)險(xiǎn)，歸結(jié)起來就是關(guān)系實(shí)現(xiàn)顧客要求和適用法律法規(guī)要求的技術(shù)風(fēng) 險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)等要求。 示例 1：采購過程的供方評(píng)價(jià)、選擇過程中，識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)可能有：供方資質(zhì) （許可證）、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和穩(wěn)定性、價(jià)格、有無劣跡、誠信、供貨能力、 售后服務(wù)等。 示例 2：合同評(píng)審過程識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)可能有：合同規(guī)定的技術(shù)條款、質(zhì)量要求 是否明確，交貨期和價(jià)格是否合理、是否存在風(fēng)險(xiǎn)？組織的能力、交付和服務(wù)要 求能否滿

46、足合同要求，是否存在風(fēng)險(xiǎn)等。 示例 3：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程方案階段識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)可能有：方案論證中新技術(shù)采 用過多或采用了不成熟技術(shù)；論證不充分，方案未優(yōu)化，技術(shù)難點(diǎn)和困難認(rèn)識(shí)不 足；沒有設(shè)計(jì)準(zhǔn)則；接口協(xié)調(diào)不充分；參數(shù)設(shè)計(jì)缺乏優(yōu)化；引用標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)確；未 充分分析產(chǎn)品工藝性，影響樣機(jī)加工進(jìn)度、質(zhì)量；更改控制不嚴(yán)；進(jìn)度不能保證； 費(fèi)用管理不到位；試驗(yàn)驗(yàn)證資源不能滿足要求，試驗(yàn)策劃不周全、進(jìn)度不能保證 等。 示例 4：產(chǎn)品生產(chǎn)過程識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)可能有：操作人員素質(zhì)不高、人員數(shù)量不 足，設(shè)備精度不能滿足要求、設(shè)備故障率高、工裝配備不全，原材料供應(yīng)不及時(shí)， 現(xiàn)場無工藝文件操作無依據(jù)或文件指導(dǎo)性差，生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)、監(jiān)視

47、儀表配備不 全等。 說明：GJB 5852-2006裝備研制風(fēng)險(xiǎn)分析要求附錄 A 列出的典型過程的 風(fēng)險(xiǎn)示例。 （二）標(biāo)準(zhǔn) 7.1j)條款“風(fēng)險(xiǎn)管理”的對象和內(nèi)容 GJB 9001B標(biāo)準(zhǔn)在7.1 j)條款中提出了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的“風(fēng)險(xiǎn)管理要求”， 并以注解的形式細(xì)化了風(fēng)險(xiǎn)管理要求的內(nèi)容“風(fēng)險(xiǎn)管理包括組織應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成各階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件，必要 時(shí)提供給顧客。” 1.風(fēng)險(xiǎn)管理的對象 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不難看出，組織“風(fēng)險(xiǎn)管理要求”的對象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過 程可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，即 要制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

48、各過程、各階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成各 階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件，提出規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施，以避免或最大程度的減輕因風(fēng)險(xiǎn)所產(chǎn) 生的損失。這就是說，風(fēng)險(xiǎn)存在于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè) 過程都實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 2.風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 （1）首先要制訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 要針對具體產(chǎn)品，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃文件或產(chǎn)品質(zhì)量保證大綱等文件中， 應(yīng)明確規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。大型、復(fù)雜的產(chǎn)品要制訂專門的風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃，簡單的產(chǎn)品在有關(guān)文件（如產(chǎn)品質(zhì)量保證大綱）中包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 的內(nèi)容，配套產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要滿足上級(jí)單位的要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，至少應(yīng)該包括： 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍（風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域）和目標(biāo)； 風(fēng)險(xiǎn)管理過程

49、職責(zé)； 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)與質(zhì)量管理體系活動(dòng)的關(guān)系； 按不同時(shí)期（設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等）、不同階段（方案階段、工 程研制階段、設(shè)計(jì)定型階段、生產(chǎn)定型階段等）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng) 險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)排序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）的要求和安排； 選擇和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施（風(fēng)險(xiǎn)處理）的要求； 形成產(chǎn)品不同時(shí)期、不同階段的風(fēng)險(xiǎn)分析文件要求； 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控過程要求，包括負(fù)責(zé)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)事件、分析變化及其趨勢有關(guān)人 員的責(zé)任； 其他需要的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 （2）按計(jì)劃要求，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析 GJB 5852-2006裝備研制風(fēng)險(xiǎn)分析要求對“風(fēng)險(xiǎn)分析”定義是：進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及后果嚴(yán)重性分析、風(fēng)險(xiǎn)排序的過程，是風(fēng)險(xiǎn)管理

50、的一部分。 風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果能夠?yàn)轱L(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對提供支持。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)針對具體產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程的具體情 況，對技術(shù)、質(zhì)量、進(jìn)度、費(fèi)用等方面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性、風(fēng) 險(xiǎn)的后果及影響、風(fēng)險(xiǎn)排序、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對等方面分析，形成分析文件。風(fēng)險(xiǎn)分析 文件根據(jù)所采用的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)、方法不同，其輸出文件形式有所不同，如表 格、文字。 不同產(chǎn)品、不同時(shí)期、不同階段的產(chǎn)品，可以選擇以下適宜的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、后果嚴(yán)重性分析： 故障樹分析（FTA），給出故障樹的全部最小割集（故障樹的定性分析） 或頂事件發(fā)生的概率（故障樹的定量計(jì)算）的分析文件； 故障

51、模式影響及危害性分析（FMEA，F(xiàn)MECA），給出產(chǎn)品各組成單元潛在 的故障模式、對產(chǎn)品特性的影響及影響程度的分析； 可靠性預(yù)計(jì)給出組成系統(tǒng)單元經(jīng)計(jì)算得出的失效率而得出系統(tǒng)的可靠性 指標(biāo)（MTBF），比較產(chǎn)品單元的可靠性指標(biāo)能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的薄弱環(huán)節(jié)和設(shè)計(jì)缺 陷，為改進(jìn)設(shè)計(jì)、元器件選擇、生產(chǎn)過程控制提供依據(jù)； 專家技術(shù)評(píng)估同樣能給出產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)排序、風(fēng)險(xiǎn)后果及風(fēng)險(xiǎn)概率； 其他有效的分析方法，如頭腦風(fēng)暴法、流程圖法、反復(fù)詢問法、檢查單 法等。 在此基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性，選用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ纾?專家會(huì)簽法、專家投票法、兩兩比較法等）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序，找出不可接受的關(guān)鍵 和嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

52、 （3）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，對存在的風(fēng)險(xiǎn)提出規(guī)避、應(yīng)對措施，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。分析報(bào)告應(yīng)描述風(fēng)險(xiǎn)分析過程、分析方法、風(fēng)險(xiǎn)劃分等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)排序原則， 列出風(fēng)險(xiǎn)源及風(fēng)險(xiǎn)排序單、提出對風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避、應(yīng)對措施，得出結(jié)論和建議。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（方案論證階段、工程研制階段、設(shè)計(jì)定型階段、生 產(chǎn)定型階段）、產(chǎn)品生產(chǎn)過程等，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況，分別進(jìn)行技術(shù)、質(zhì)量、 進(jìn)度、費(fèi)用等風(fēng)險(xiǎn)分析，形成分析報(bào)告。 因產(chǎn)品的復(fù)雜程度不同、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性不同，不同產(chǎn)品 的風(fēng)險(xiǎn)分析工作存在差異，這就要求審核員在現(xiàn)場審核時(shí)具體分析和掌握，不要 一視同仁。實(shí)際上，風(fēng)險(xiǎn)管理在各個(gè)組織的質(zhì)量管理工作

53、中，都在自覺或不自覺 地、不同程度地開展著風(fēng)險(xiǎn)管理工作，可能與其他工作一起進(jìn)行，開展的規(guī)范性 也有差異，所以我們不能輕易武斷地說組織沒有開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。 3.風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)場審核 現(xiàn)場審核時(shí)，關(guān)鍵是要看組織是否建立了風(fēng)險(xiǎn)管理過程以及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí) 效，要結(jié)合具體產(chǎn)品進(jìn)行審核，主要是： （1）檢查質(zhì)量管理體系文件對風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定。通過與責(zé)任人員進(jìn)行交談， 了解風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的一般情況，如職責(zé)分工，產(chǎn)品類型，風(fēng)險(xiǎn)管理開展的程序、 方法，形成的文件，與顧客溝通等； （2）檢查具體產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或風(fēng)險(xiǎn)管理的安排，復(fù)雜產(chǎn)品應(yīng)有專門 的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，功能單一、結(jié)構(gòu)簡單、技術(shù)成熟的產(chǎn)品，可在其他文件內(nèi)作出

54、安排； （3）審核按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或風(fēng)險(xiǎn)管理安排進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的證據(jù)，要關(guān)注風(fēng) 險(xiǎn)管理的實(shí)效性。 對于大型、復(fù)雜的產(chǎn)品，要審核風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對 （風(fēng)險(xiǎn)處理）文件，如風(fēng)險(xiǎn)源清單、風(fēng)險(xiǎn)排序表、故障樹分析（FTA）表、故障 模式影響及危害性分析（FMEA，F(xiàn)MECA）表、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等；對于功能單一、 結(jié)構(gòu)簡單、技術(shù)成熟的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)分析文件可與其他文件結(jié)合在一起編制，但內(nèi) 容應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)后果、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的效果等。 審核過程還需注意的幾個(gè)問題： （1）可能因產(chǎn)品功能級(jí)別、管理級(jí)別的不同、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率的不同、風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)生后果不同，不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理輸出文件的格式、內(nèi)容、形

55、式也不同，但都要 關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)效性； （2）風(fēng)險(xiǎn)分析工作往往與其他工作同時(shí)進(jìn)行，在其他文件中體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理 工作，是可以的。 但有些組織在研制工作總結(jié)報(bào)告中，提出了“薄弱環(huán)節(jié)、關(guān)鍵技術(shù)識(shí)別” 的內(nèi)容，作為開展風(fēng)險(xiǎn)管理的證據(jù)，這只能說，組織基本上開展了一部分風(fēng)險(xiǎn)管 理工作，是風(fēng)險(xiǎn)管理工作的階段總結(jié)，不是開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作的過程證據(jù)，說明 風(fēng)險(xiǎn)管理工作開展的規(guī)范性、有效性還有待改進(jìn)。 （三）標(biāo)準(zhǔn) 7.2.2d) 條款中“風(fēng)險(xiǎn)管理”的對象和內(nèi)容 GJB 9001B 標(biāo)準(zhǔn) 7.2 條款要求：組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組 織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂

56、單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：“風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和有能力解決?！边@是組織“與 顧客有關(guān)的過程”中風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理的對象：與產(chǎn)品有關(guān)的要求，即組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾， 這個(gè)承諾包括：競標(biāo)提交的標(biāo)書、接受的合同、訂單、協(xié)議等供需雙方簽訂的有 法律約束的文件，以及這類合同、訂單或協(xié)議的更改。 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，即正式提交標(biāo) 書，與顧客正式簽訂合同、訂單、協(xié)議之前，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。評(píng) 審的目的和作用，其一就是：對履行承諾過程中，是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分識(shí)別、 分析、評(píng)價(jià)：包括技術(shù)質(zhì)量要求是否明確，有否含糊、不明確的要求，交付期限 和交付方式是否合

57、理，組織的生產(chǎn)能力是否能滿足用戶要求，價(jià)格是否合適等方 面。承接這樣的合同、訂單是否存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出應(yīng)對、規(guī)避措施，以確定是 否能承接合同、訂單或協(xié)議等。 與顧客有關(guān)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的源頭，也是“與產(chǎn)品有關(guān)的要 求的評(píng)審”的核心。各組織在承接合同或訂單時(shí)，大都對可能發(fā)生的問題，進(jìn)行 了分析，提出應(yīng)對措施，實(shí)際上，這就是風(fēng)險(xiǎn)管理，只不過規(guī)范性不夠而已。 現(xiàn)場審核合同評(píng)審時(shí)，要同時(shí)審核該過程的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。通過審核評(píng)審記 錄，檢查組織對接受此合同，是否對存在有技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)及交付、費(fèi)用等方 面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識(shí)別、評(píng)審，對存在的風(fēng)險(xiǎn)是否提出了應(yīng)對措施并予解決。 （四）標(biāo)準(zhǔn) 7.4.1

58、條款中“風(fēng)險(xiǎn)管理”的對象和內(nèi)容 GJB 9001B 標(biāo)準(zhǔn) 7.4.1 條款要求：“選擇、評(píng)價(jià)供方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別 并控制風(fēng)險(xiǎn)?！卑礃?biāo)準(zhǔn)的要求，采購過程識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)的對象是“提供采購品 的供方（含外包方）”。 評(píng)價(jià)、選擇合格供方，編制合格供方名單，并在合格供方名單內(nèi)實(shí)施采購， 這是組織確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求的重要手段。為實(shí)施這一要求，組 織應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，并按準(zhǔn)則的規(guī)定，定期或不定期的 對供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇。選擇、評(píng)價(jià)供方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)，即 要識(shí)別：“選擇的采購方（含外包方）在供貨過程”是否存在技術(shù)、質(zhì)量、交付 時(shí)間、價(jià)格、服務(wù)等方面的風(fēng)險(xiǎn)。

59、 組織在評(píng)價(jià)、選擇供方時(shí)，要充分分析、評(píng)價(jià)供貨期內(nèi)采購方（含外包方） 的資質(zhì)、信譽(yù)，供貨產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、穩(wěn)定性，供貨產(chǎn)品交付的及時(shí)性，產(chǎn)品 價(jià)格的合理性，售后服務(wù)的及時(shí)性，以及在供貨期內(nèi)上述項(xiàng)目是否存在問題及問 題后續(xù)解決的合理性、及時(shí)性等。通過分析，評(píng)價(jià)供方供貨是否存在風(fēng)險(xiǎn)，存在 的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，下一步如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確定是否接受（或繼續(xù)保持）為合格 供方。 為了減少供方（含外包方）的供貨風(fēng)險(xiǎn)，在可能的情況下，同一產(chǎn)品的供方 （含外包方）可評(píng)價(jià)、選擇兩至三家，以避免因供方（含外包方）意外情況，造 成的供貨風(fēng)險(xiǎn)。 “選擇、評(píng)價(jià)供方時(shí)，確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)”是采購過程風(fēng)險(xiǎn)管理的 內(nèi)容。 現(xiàn)

60、場審核時(shí)，要結(jié)合對“合格供方的選擇、評(píng)價(jià)”的審核，檢查其合格供方 評(píng)價(jià)的各項(xiàng)目，是否存在有技術(shù)、質(zhì)量、進(jìn)度、費(fèi)用等方面的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分 析及應(yīng)對措施。 （五）7.1j)、7.2.2d)、7.4.1 條款提到的風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系 7.1j)條款是對第 7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程風(fēng)險(xiǎn)管理提出的要求，包括：與顧客 有關(guān)的過程（7.2）、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（7.3）、采購過程（7.4）、生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程（7.5）、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過程（7.6）等過程的風(fēng)險(xiǎn)。各過程可能因 各過程實(shí)施活動(dòng)的不同，存在不同的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)。 7.2.2d)條款僅指“與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審”過程的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。 7.