GMP知識（三）試題含答案

1、GMP知識（三）1. 所有人員都應當接收衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度的降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 單選題 *對 【正確答案】錯2. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當高于生產(chǎn)要求。 單選題 *對錯 【正確答案】3. 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開。 單選題 *對 【正確答案】錯4. 盥洗室可以和生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)直接相通。 單選題 *對錯 【正確答案】5. 經(jīng)過改造或重大維修的設備可以直接生產(chǎn)使用。 單選題 *對錯 【正確答案】6. 操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、（ ）、（）、()、生效日期、分發(fā)部門以及制定人 、審核人、批準人的簽字并注明日期，標題、正文及變更歷史。 *A

2、 編號 【正確答案】B批號C版本號 【正確答案】D頒發(fā)部門 【正確答案】7. 工藝規(guī)程不得任意更改，如需更改，應按照相關的操作規(guī)程( )、（）、（）。 *A 操作B修訂 【正確答案】C審核 【正確答案】D批準 【正確答案】8. ( ）、（）應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人藥品等非生產(chǎn)用物品。 *A生產(chǎn)區(qū) 【正確答案】B辦公室C食堂 D倉儲區(qū) 【正確答案】9. ( )、( )、( )、原料（原液）的檢驗應在適當?shù)纳a(chǎn)階段完成，當檢驗周期較長時，可先進行后續(xù)工藝生產(chǎn)，待檢驗合格后方可放行成品。 *A 原材料 【正確答案】B 輔料 【正確答案】C中間品 【正確答案】D待包裝產(chǎn)品10

3、. 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（ ）以上保溫循環(huán)。 單選題 *A 50B 65 C 70 【正確答案】D 8011. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（ ）帕斯卡。 單選題 *A、 5 B、10 【正確答案】C、15 D、2012. 企業(yè)通常應當至少進行連續(xù)（ ）批成功的工藝驗證。 單選題 *A 1 B 3 【正確答案】C 5D 1013. 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)模? 單選題 *A、 相對負壓B、相對正壓C、壓差梯度 【正確答案】D、壓強14. 已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、（ ）的條件下存放。 單選題 *A、常溫B、干燥 【正確

4、答案】C、陰涼 D、遮光15. 藥品發(fā)運的零頭包裝只限（ ）批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。 單選題 *A 兩個 【正確答案】B 三個 C 四個 D五個16. 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更前（ ）日前，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。 單選題 *A 15B 30 【正確答案】C 45D 6017. 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為（ ） 單選題 *A 0.36-0.54m/s 【正確答案】B 0.54-0.68m/s C 0.36-0.74m/s D 0.54-0.74m/s18. 對表面和操作人員的微生物檢測，應當在關鍵（）進行。 單選題 *A 操作開始前B操作過程中C操作完成后 【正確答案】19. 每批產(chǎn)品經(jīng)（）批準后方可放行。 單選題 *A 企業(yè)負責人B 生產(chǎn)負責人C質量負責人D質量授權人 【正確答案】20. 企業(yè)