批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度

1、目錄質(zhì)量管理理體系管管理制度度11質(zhì)量管理理方針和和目標(biāo)管管理制度度33質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審管理理制度5質(zhì)量管理理否決權(quán)權(quán)質(zhì)量制制度77質(zhì)量管理理體系文文件管理理制度9質(zhì)量信息息管理制制度11供貨單位位及銷售售人員資資質(zhì)審核核制度113購貨單位位及采購購人員資資質(zhì)審核核制度115藥品采購購管理制制度17藥品收貨貨管理制制度19藥品驗收收管理制制度21藥品儲存存與保管管管理制度度225藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度27藥品銷售售管理制制度29藥品出庫庫復(fù)核管管理制度度311藥品運(yùn)輸輸管理制制度33藥品有效效期管理理制度36不合格藥藥品管理理制度337不合格藥藥品銷毀毀管理制制度39藥品退貨貨管理制制度40

2、藥品召回回管理制制度42藥品質(zhì)量量查詢管管理制度度44藥品質(zhì)量量事故管管理制度度466藥品投訴訴管理制制度48藥品不良良反應(yīng)報報告管理理制度500環(huán)境衛(wèi)生生和人員員健康管管理制度度522質(zhì)量方面面教育、培訓(xùn)及及考核管管理制度度544設(shè)施設(shè)備備保管和和維護(hù)管管理制度度566設(shè)施設(shè)備備驗證和和校準(zhǔn)管管理制度度577記錄和憑憑證管理理制度661計算機(jī)系系統(tǒng)管理理制度663外部質(zhì)量量體系審審計管理理制度665質(zhì)量風(fēng)險險評估、控制、審核管管理制度度666藥品儲存存、運(yùn)輸輸應(yīng)急管管理制度度771設(shè)施設(shè)備備應(yīng)急管管理制度度744冷藏車檢檢查維護(hù)護(hù)管理制制度76質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查與與考核制制度79

3、計算器具具管理制制度81藥品倉庫庫門禁管管理制度度822藥品直調(diào)調(diào)管理制制度84進(jìn)口藥品品管理制制度85含特殊藥藥品復(fù)方方制劑管管理制度度877終止妊娠娠藥品管管理制度度899生物制品品管理制制度90中藥材（中藥飲飲片）管管理制度度911蛋白同化化劑、肽肽類激素素藥品管管理制度度933客戶訪問問管理制制度97藥品追溯溯管理制制度98質(zhì)量管理理體系策策劃管理理制度文件名稱稱質(zhì)量管理理體系策策劃管理理制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0011-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、目的

4、的：為確確保公司司質(zhì)量管管理體系系得到有有效運(yùn)行行及實施施，在建建立、實實施和執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量管理體體系之前前，需要要對其進(jìn)進(jìn)行策劃劃，特制定定本制度度。二、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局令第228號）等法律律法規(guī)。三、范圍圍：本制制度適用用于公司司質(zhì)量管管理體系系所涉及及的所以以過程和和環(huán)節(jié)。四、責(zé)任任企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人（或法人人）、企企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人對本本制度實實施負(fù)責(zé)責(zé)。五、內(nèi)容容：1、建立立質(zhì)量管管理體系系策劃，按照藥藥品GSSP的要要求和公公司制度度的質(zhì)量量方針、目標(biāo)要要求進(jìn)行行藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理體體系策。2、

5、設(shè)置置組織機(jī)機(jī)構(gòu)，制制定部門門職責(zé)文文件，明明確規(guī)定定各個部部門的職職能范圍圍及相互互之間的的接口關(guān)關(guān)系，確確保部門門之間的的相互協(xié)協(xié)調(diào)和職職能的發(fā)發(fā)揮。3、配備備各類人人員，制制定崗位位職責(zé)、制定規(guī)規(guī)定文件件，明確確各類人人員的任任職資格格、崗位位職責(zé)和和制度權(quán)權(quán)限。4、配備備實施設(shè)設(shè)備，制制定質(zhì)量量管理制制度及規(guī)規(guī)程，建建立相應(yīng)應(yīng)的記錄錄與檔案案，規(guī)范范設(shè)施設(shè)設(shè)備的使使用、檢檢查、維維護(hù)和保保養(yǎng)，保保證設(shè)施施設(shè)備的的完好性性，為員員工的工工作和藥藥品的儲儲存。制定質(zhì)質(zhì)量手冊冊、各項項質(zhì)量管管理制度度和操作作規(guī)程，完善質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件系統(tǒng)統(tǒng)。 5、在在藥品GGSP規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量管理理制

6、度基基礎(chǔ)上建建立和完完善公司司質(zhì)量管管理體系系文件系系統(tǒng)，使使藥品經(jīng)經(jīng)營管理理體系文文件化。制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件管理理制度及及操作規(guī)規(guī)程，規(guī)規(guī)范文件件的管理理，使公公司質(zhì)量量管理體體系文件件合法性性、規(guī)范范性、系系統(tǒng)性和和可操作作性。6、更換換計算機(jī)機(jī)系統(tǒng)，確保新新系統(tǒng)符符合藥品品GSPP關(guān)于各各項內(nèi)嵌嵌式質(zhì)量量控制功功能的要要求，同同時符合合公司經(jīng)經(jīng)營管理理、財務(wù)務(wù)管理的的各項需需求。7、添置置與計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)相匹配配的各項項硬件。8、確認(rèn)認(rèn)藥品GGSP規(guī)規(guī)定的各各種過程程并詳細(xì)細(xì)研究它它們的結(jié)結(jié)構(gòu)、運(yùn)運(yùn)行規(guī)律律及相互互之間的的內(nèi)在關(guān)關(guān)聯(lián)關(guān)系系，制定定質(zhì)量管管理制度度及操作作規(guī)程，使各

7、項項質(zhì)量活活動的過過程得到到有效的的控制。9、建立立質(zhì)量管管理體系系的策劃劃必須強(qiáng)強(qiáng)調(diào)各要要素間的的有機(jī)結(jié)結(jié)合，保保持體系系本身的的系統(tǒng)性性和協(xié)調(diào)調(diào)性，以以及對公公司的適適宜性和和有效性性，滿足足藥品GGSP的的各項要要求。實施質(zhì)量量管理體體系的的的策劃 1、積積極做好好培訓(xùn)工工作。要要使策劃劃的質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行，必須結(jié)結(jié)合不同同崗位、目標(biāo)和和要求，對所有有員工進(jìn)進(jìn)行不同同形式和和內(nèi)容的的崗位培培訓(xùn)，使使之具備備具備良良好素質(zhì)質(zhì)和熟悉悉本質(zhì)工工作。為為保證培培訓(xùn)工作作的質(zhì)量量，培訓(xùn)訓(xùn)結(jié)束后后應(yīng)進(jìn)行行相應(yīng)的的考核。 2、認(rèn)認(rèn)真做好好藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理過過程的各各項記錄錄。過程程記錄是

8、是質(zhì)量跟跟蹤和開開展質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審的重要要依據(jù)，也是向向GSPP認(rèn)證方方提供本本公司實實施藥品品GSPP的證據(jù)據(jù)，獲得得GSPP認(rèn)證的的必要保保證。公公司要采采取先進(jìn)進(jìn)技術(shù)（如充分分利用計計算機(jī)系系統(tǒng)、電電子數(shù)據(jù)據(jù)）或其其它有效效方法認(rèn)認(rèn)真做好好藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理過過程的各各項記錄錄。質(zhì)量控制制的策劃劃 1、設(shè)設(shè)置符合合藥品GGSP的的業(yè)務(wù)流流程和控控制標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。 2、指指導(dǎo)軟件件開發(fā)商商設(shè)置計計算機(jī)系系統(tǒng)的各各項質(zhì)量量控制功功能，使使之完全全達(dá)到藥藥品GSSP的相相關(guān)要求求。 3、指指導(dǎo)軟件件開發(fā)商商將計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)各項質(zhì)質(zhì)量控制制功能融融合在業(yè)業(yè)務(wù)流程程中，形形成內(nèi)嵌嵌式結(jié)構(gòu)構(gòu)，達(dá)

9、到到對各項項經(jīng)營行行為的自自動識別別與控制制，防止止違規(guī)操操作行為為的發(fā)生生，確保保藥品質(zhì)質(zhì)量。 4、持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的策劃劃。 5、建建立并保保持質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審管理制制度、質(zhì)質(zhì)量管理理體系持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理制制度； 6、建建立起糾糾正措施施、預(yù)防防措施、改進(jìn)措措施。 7、及及時進(jìn)行行不合格格項的糾糾正。質(zhì)量管理理方針和和目標(biāo)管管理制度度文件名稱稱質(zhì)量管理理方針和和目標(biāo)管管理制度度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0022-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、目標(biāo)標(biāo)：為了了使企業(yè)業(yè)

10、質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)能夠得得到落實實，特制制定本制制度。二、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局令第228號）等法律律法規(guī)。三、范圍圍：本制制度適用用于質(zhì)量量方針和和目標(biāo)管管理的執(zhí)執(zhí)行。四、責(zé)任任：企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人（或法法人）、企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人、對本制制度實施施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容容： 1、為為明確本本企業(yè)經(jīng)經(jīng)營管理理的整體體質(zhì)量宗宗旨在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目標(biāo)標(biāo)，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局令第228號）等相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)的要要求，結(jié)結(jié)合本企企業(yè)經(jīng)營營的實際際情況制

11、制定本制制度。 2、質(zhì)質(zhì)量方針針，是指指由企業(yè)業(yè)最高管管理者制制定并發(fā)發(fā)布的質(zhì)質(zhì)量宗旨旨與方向向，是實實施和改改進(jìn)組織織質(zhì)量管管理體系系的推動動力。 3、企企業(yè)質(zhì)量量方針由由總經(jīng)理理根據(jù)企企業(yè)內(nèi)外外部環(huán)境境條件、經(jīng)營發(fā)發(fā)展目標(biāo)標(biāo)等信息息制定，并以文文件形式式正式發(fā)發(fā)布。 4、在在質(zhì)量管管理部門門指導(dǎo)督督促下，各部門門將企業(yè)業(yè)總體質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行分分解為本本部門具具體的工工作目標(biāo)標(biāo)，并制制定出質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實施施方法。 5、質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的管理程程序分為為策劃、執(zhí)行、檢查和和改進(jìn)四四個階段段。 質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的策劃劃： A 質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織根據(jù)外外部環(huán)境境要求，結(jié)合本本企業(yè)工工作實際際，與

12、每每年1月月5日前前份召開開企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)研研討會，制定當(dāng)當(dāng)年度質(zhì)質(zhì)量工作作方針目目標(biāo)； B 質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的草案案應(yīng)廣泛泛征求意意見，并并經(jīng)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組會議議討論通通過； C 質(zhì)量管管理部門門對各部部門制定定的質(zhì)量量分解目目標(biāo)進(jìn)行行審核，經(jīng)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批后后下達(dá)各各部門實實施； D 質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)制制定質(zhì)量量方針目目標(biāo)的考考試辦法法。 質(zhì)量量方針目目標(biāo)的執(zhí)執(zhí)行： A 企企業(yè)應(yīng)明明確規(guī)定定實施質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的時間要要求，執(zhí)執(zhí)行責(zé)任任人、督督促考核核人； B 每每年年底底，質(zhì)量量管理部部門組織織相關(guān)人人員對各各項質(zhì)量量目標(biāo)的的實施效效果、進(jìn)進(jìn)展程度度進(jìn)行全全面的檢檢查與

13、考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)管管理考核核表報企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人審閱閱； C 對對未按質(zhì)質(zhì)量管理理方針目目標(biāo)進(jìn)行行開展、執(zhí)行、改進(jìn)的的部門，應(yīng)按規(guī)規(guī)定給予予處罰。質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的改進(jìn)進(jìn)： A 質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)每年末末負(fù)責(zé)對對質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的實施施情況進(jìn)進(jìn)行總結(jié)結(jié)，認(rèn)真真分析質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)執(zhí)行全全過程中中存在的的問題，并提出出對質(zhì)量量方針目目標(biāo)的的的修訂意意見； B 企企業(yè)內(nèi)外外環(huán)境發(fā)發(fā)生重大大變化時時，質(zhì)量量管理部部門應(yīng)根根據(jù)實際際情況，及時提提出不要要的質(zhì)量量方針目目標(biāo)改進(jìn)進(jìn)意見。質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審管理理制度文件名稱稱質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審管理理制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0033-20

14、017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、定義義：質(zhì)量量體系審審核是質(zhì)質(zhì)量審核核的一部部分，它它的意義義是確定定質(zhì)量體體系的活活動和其其有關(guān)結(jié)結(jié)果是否否符合有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或文件件；質(zhì)量量體系文文件中的的各項規(guī)規(guī)定是否否得到有有效的貫貫徹并適適合于達(dá)達(dá)到質(zhì)量量目標(biāo)的的、有系系統(tǒng)的、獨立的的審查。二、目標(biāo)標(biāo)：制定定本制度度的目標(biāo)標(biāo)是對公公司的質(zhì)質(zhì)量體系系進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核核，驗證證其是否否持續(xù)滿滿足規(guī)定定的要求求且有效效運(yùn)行，以便及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，采取糾糾正措施施或預(yù)防防措施，使其不不斷完善善，不斷斷

15、改進(jìn)，提高質(zhì)質(zhì)量管理理水平。三、依據(jù)據(jù)：依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局令第第28號號）。四、適用用范圍：對本公公司所涉涉及的質(zhì)質(zhì)量體系要素素、部門門和活動動的審核核，也適適用于對對外包單單位質(zhì)保保體系的的審核和和驗證。包括過過程和產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量審核核。五、責(zé)任任：公司司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組對本制制度的實實施負(fù)責(zé)責(zé)。六、內(nèi)容容： 1、對對質(zhì)量管管理體系系的審核核在于審審核其適適宜性、充分性性、有效效性。 2、審審核的內(nèi)內(nèi)容： A、 建立立質(zhì)量管管理體系系，確定定質(zhì)量方方針，制制定質(zhì)量量管理體體系文件件，展開開質(zhì)量策策劃、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證、質(zhì)量改改進(jìn)和質(zhì)質(zhì)量

16、風(fēng)險險管理等等活動； B、質(zhì)量體體系的審審核；公公司質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定制度度、部門門和崗位位職責(zé)、工作程程序、檔檔案記錄錄報告的的執(zhí)行情情況等； C、質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)及人員員：包括括所有機(jī)機(jī)構(gòu)人員員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢檢查等； D、業(yè)務(wù)往往來的資資料質(zhì)量量審核：審核首首次經(jīng)營營企業(yè)、首營品品種、銷銷售客戶戶資質(zhì)的的合法性性、有效效性； E、過程質(zhì)質(zhì)量審核核：包括括藥品的的采購、收貨與與驗收、儲存與與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)復(fù)核、藥藥品的運(yùn)運(yùn)輸?shù)龋?F、實施設(shè)設(shè)備：包包括營業(yè)業(yè)場所、倉儲設(shè)設(shè)施設(shè)備備； G、校準(zhǔn)與與驗證：冷庫、冷藏運(yùn)運(yùn)輸車輛輛、保溫溫箱等設(shè)設(shè)備進(jìn)行行性能驗驗證； H、計算機(jī)機(jī)管理系系

17、統(tǒng)：管管理系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)作流流程、操操作人員員權(quán)限、首營企企業(yè)品種種審核、銷售客客戶審核核、藥品品采購、收貨驗驗收、儲儲存養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷售售運(yùn)輸、售后管管理、可可疑藥品品鎖定、不合格格藥品控控制等。 3、質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核工工作由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量管理理部門、行政部部具體負(fù)負(fù)責(zé)審核核工作的的實施。 4、質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核小組組的組成成條件 A、審核人人員應(yīng)有有代表性性，在質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組組組織下，質(zhì)量管管理部、采購部部、銷售售部、儲儲運(yùn)部、行政部部、財務(wù)務(wù)部都必必須有人人員參加加； B、審核人人員應(yīng)有有較強(qiáng)的的原則性性，能按按審核標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真真考核； C、審核人人員熟悉悉經(jīng)營業(yè)業(yè)務(wù)和

18、質(zhì)質(zhì)量管理理； D、審核人人員經(jīng)培培訓(xùn)考核核合格，由質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組任命命。 5、質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核每年年組織一一次，一一般在111112月進(jìn)進(jìn)行。在在質(zhì)量管管理體系系關(guān)鍵要要素（包包括企業(yè)業(yè)的組織織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管管理人員員、質(zhì)量量管理文文件、主主要設(shè)施施及設(shè)備備、計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)等）發(fā)發(fā)生重大大變化時時，開展展專項內(nèi)內(nèi)審。 6、質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核應(yīng)事事先編制制審核計計劃和審審核方案案。 7、審審核工作作的重點點應(yīng)放在在藥品和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量影響響較大的的環(huán)節(jié)，并結(jié)合合階段性性工作中中的重點點環(huán)節(jié)進(jìn)進(jìn)行審核核。 8、審審核時應(yīng)應(yīng)深入調(diào)調(diào)查研究究，同受受審核部部門的有

19、有關(guān)人員員討論分分析，找找出不合合格項，提出糾糾正預(yù)防防措施。 9、審審核小組組將審核核情況匯匯總，上上報給質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組。審核結(jié)結(jié)論轉(zhuǎn)入入管理評評審。 10、質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組根據(jù)匯匯報材料料，制定定整改措措施，組組織實施施改進(jìn)意意見。 11、質(zhì)量管管理體系系審核按按照本公公司不編編寫的內(nèi)審表表逐條條進(jìn)行審審核。 12、應(yīng)當(dāng)對對內(nèi)審的的情況進(jìn)進(jìn)行分析析，依據(jù)據(jù)分析結(jié)結(jié)論制定定相應(yīng)的的質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)措措施，不不斷提高高質(zhì)量控控制水平平，保證證質(zhì)量管管理體系系持續(xù)有有效運(yùn)行行。質(zhì)量管理理否決權(quán)權(quán)質(zhì)量制制度文件名稱稱質(zhì)量管理理否決權(quán)權(quán)質(zhì)量制制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0044-200

20、17版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、定義義：質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)指質(zhì)量量指標(biāo)完完成的程程度以及及質(zhì)量的的優(yōu)劣與與與相關(guān)關(guān)管理部部門掛鉤鉤，體現(xiàn)現(xiàn)獎優(yōu)罰罰劣，對對企業(yè)或或職工的的質(zhì)量成成果評價價及其利利益分配配上有最最終的決決定權(quán)。二、目標(biāo)標(biāo)：為了了貫徹藥品管管理法，嚴(yán)格格執(zhí)行GGSP，保證經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量，對公公司從事事藥品業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營營及管理理的組織織的人員員，明確確質(zhì)量否否決權(quán)，特制定定本規(guī)定定。三、依據(jù)據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局令令第288號）。

21、四、范圍圍：適用用于本公公司的藥藥品質(zhì)量量和環(huán)境境質(zhì)量。五、責(zé)任任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人及質(zhì)量量管理部部門對本本規(guī)定的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容容： 1、公公司員工工必須認(rèn)認(rèn)真執(zhí)行行GSPP及公司司的各項項質(zhì)量管管理制度度，堅持持質(zhì)量第第一宗旨旨，正確確處理經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益與國家家藥政法法規(guī)的關(guān)關(guān)系，在在經(jīng)營全全過程中中切實保保證藥品品質(zhì)量。 2、質(zhì)質(zhì)量否決決內(nèi)容：對存在一一些情況況之一的的購進(jìn)藥藥品行為為給予否否決： A、為辦理理營映企企業(yè)質(zhì)量量審核或或?qū)徍瞬徊缓细竦牡模?B、為辦理理首營品品種質(zhì)量量審核或或?qū)徍瞬徊缓细竦牡模?C、被國家家有關(guān)部部門吊銷銷批準(zhǔn)文文號或通通知封存存回收的的； D、超出本本公

22、司經(jīng)經(jīng)營范圍圍或者供供貨單位位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的的； E、進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量評審審決定停停銷的； F、進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量評審審決定取取消其供供貨資格格的； H、被國家家有關(guān)部部門吊銷銷“證照照”的。（2）對對購進(jìn)入入庫藥品品存在下下列情況況之一的的給予否否決： A、未經(jīng)質(zhì)質(zhì)量驗收收或者質(zhì)質(zhì)量驗收收不合格格的藥品品； B、存在質(zhì)質(zhì)量疑問問或者質(zhì)質(zhì)量爭議議，未確確定藥品品質(zhì)量狀狀況的； C、被國家家有關(guān)部部門吊銷銷批準(zhǔn)文文號或通通知封存存回收的的； D、其他不不符合國國家有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)的。對存在一一些情況況之一的的銷售藥藥品行為為給予否否決： A、經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理部門確確認(rèn)為不不合格的的； B、國家有有關(guān)部門門

23、通知封封存和回回收的； C、存在質(zhì)質(zhì)量疑問問或質(zhì)量量爭議，未確認(rèn)認(rèn)藥品質(zhì)質(zhì)量情況況的； D、其他不不符合國國家有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)的。對向存在在以下情情況之一一的購貨貨單位銷銷售藥品品予以否否決： A、未認(rèn)定定該單位位合法資資格的； B、所銷售售藥品超超出該單單位經(jīng)營營范圍的的； C、被國家家有關(guān)部部門吊銷銷“證照照”的； D、其他不不符合國國家有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)的。在入庫驗驗收、在在庫養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫庫復(fù)核、檢查檢檢驗、監(jiān)監(jiān)督查詢詢等過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的藥品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量、外外觀質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量問問題的。違反公司司質(zhì)量管管理規(guī)定定及程序序的。 3、質(zhì)質(zhì)量否決決方式： 凡違反反國家藥藥政法規(guī)規(guī)及公司司質(zhì)量管

24、管理制度度的組織織和人員員，可采采取以下下否決方方式：發(fā)出整改改通知的的；對有質(zhì)量量疑問的的藥品有有權(quán)封存存；終止有質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品經(jīng)營活活動；按公司獎獎懲制度度提出處處罰意見見。 4、質(zhì)質(zhì)量否決決的執(zhí)行行：公司各級級領(lǐng)導(dǎo)必必須決定定支持質(zhì)質(zhì)量管理理部門行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)；質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)本制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并結(jié)合相相關(guān)獎懲懲細(xì)則進(jìn)進(jìn)行考核核，公司司主管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審定定后交財財務(wù)部門門執(zhí)行，對情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的同時給給予其他他處罰；凡在公司司內(nèi)部各各部門之之間的質(zhì)質(zhì)量糾紛紛，由質(zhì)質(zhì)量管理理部門提提出行使使否決權(quán)權(quán)。質(zhì)量管理理部門與與業(yè)務(wù)部部門在處處理質(zhì)量量問題發(fā)發(fā)生一件件分歧時時，業(yè)

25、務(wù)務(wù)部門應(yīng)應(yīng)服從質(zhì)質(zhì)量管理理部門意意見；質(zhì)量管理理體系文文件管理理制度文件名稱稱質(zhì)量管理理體系文文件管理理制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0055-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、定義義：質(zhì)量量管理體體系文件件是一切切涉及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量的的書面標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)盒和和實施過過程中記記錄的，貫徹藥藥品質(zhì)量量管理全全過程的的連貫有有序的文文件。二、目的的：質(zhì)量量管理體體系文件件是質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行的依據(jù)據(jù)，可以以起到溝溝通意圖圖，統(tǒng)一一行動的的目的。三、范圍圍：本制制度企業(yè)業(yè)各類質(zhì)質(zhì)

26、量相關(guān)關(guān)文件的的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀管理理。四、職責(zé)責(zé)：企業(yè)業(yè)各項質(zhì)質(zhì)量管理理文件統(tǒng)統(tǒng)一由質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)組織各各部門制制定，各各部門員員工在其其部門負(fù)負(fù)責(zé)人組組織下展展開部門門相關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的起草，由部門門分管副副總經(jīng)理理初審，質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人（最最高管理理者）批批準(zhǔn)執(zhí)行行，質(zhì)量量管理部部指導(dǎo)，監(jiān)督文文件的執(zhí)執(zhí)行。五、內(nèi)容容：本企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系文件件分四層層，即：質(zhì)量管理理手冊；（一層層）質(zhì)量管理理規(guī)定制制度；（二層）質(zhì)量管理理崗位職職責(zé)；（二層）質(zhì)量管理理工作程程序；（三層）質(zhì)量記錄錄。（四四層）當(dāng)發(fā)生狀

27、狀況時，企業(yè)應(yīng)應(yīng)對質(zhì)量量管理體體系文件件進(jìn)行相相應(yīng)的內(nèi)內(nèi)容的調(diào)調(diào)整、修修訂。如如：質(zhì)量量管理體體系文件件需要改改進(jìn)時；有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)修訂后后；組織織機(jī)構(gòu)只只職能變變動時；使用中中發(fā)現(xiàn)問問題時；經(jīng)過GGSP認(rèn)認(rèn)證檢查查或內(nèi)部部質(zhì)量體體系評審審后以其其他需要要修改的的情況。文件編碼碼要求。為規(guī)范范內(nèi)部文文件管理理，有效效分類，便于檢檢查，對對各類文文件實行行統(tǒng)一編編碼管理理，編碼碼應(yīng)做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號。編碼結(jié)構(gòu)構(gòu) 文件件編碼由由4個英英文字母母的企業(yè)業(yè)代碼、2個英英文字母母的文件件類別代代碼、33位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字的序號號加4位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的年號編編碼組合合而成，詳見如

28、如下： -公司代碼碼 文件件類別代代碼 文件件序號 年號號修訂訂號 A 企業(yè)業(yè)代碼如如“XXXXX醫(yī)醫(yī)藥”代代碼為“XXXXXYYY”： B 文件件類別： 質(zhì)質(zhì)量管理理手冊的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QHH”表示示。 質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)定制制度的文文件類別別代碼，用英文文字母“QM”表示。 質(zhì)質(zhì)量管理理崗位職職責(zé)的文文件類別別代碼，用英文文字母“QD”表示。 質(zhì)質(zhì)量管理理工作程程序的文文件類別別代碼，用英文文字母“QP”表示。 質(zhì)質(zhì)量記錄錄的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQR”表表示。 C 文件程程序：質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件按文文件類別別分別用用3位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字，從從“0001”

29、開開始順序序編碼。文件編碼碼的應(yīng)用用： A 文件件編碼應(yīng)應(yīng)標(biāo)注于于各“文文件頭”的相應(yīng)應(yīng)位置。 B 質(zhì)量量管理體體系文件件的文件件編號一一經(jīng)啟用用，不得得隨意更更改，如如需更改改或廢止止，應(yīng)按按有關(guān)文文件管理理修改的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行。 C 納納入質(zhì)量量管理體體系的文文件，必必須依據(jù)據(jù)本制度度進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂。標(biāo)準(zhǔn)文件件式及內(nèi)內(nèi)容要求求 文件件首頁格格式如下下：文件名稱稱質(zhì)量管理理體系策策劃管理理制度頁數(shù)文件編號號XXXXXXX-0011-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因使用的文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)為現(xiàn)行行有效

30、的的文本，已廢止止或失效效的文件件除留檔檔備查外外，不得得在工作作現(xiàn)場出出現(xiàn)。行政管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)協(xié)助助質(zhì)量管管理部門門，將批批準(zhǔn)執(zhí)行行的質(zhì)量量管理文文件分發(fā)發(fā)，保證證各崗位位獲得與與工作內(nèi)內(nèi)容相對對應(yīng)的必必要文件件，并嚴(yán)嚴(yán)格按照照規(guī)定開開展工作作。質(zhì)量信息息管理制制度文件名稱稱質(zhì)量信息息管理制制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0066-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、目的的：為確確保質(zhì)量量信息傳傳遞順暢暢，及時時溝通各各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理情況況，不斷斷提高藥藥品質(zhì)量量、工作

31、質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)質(zhì)量量，特制制定本制制度。二、依據(jù)據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局令令第288號）。三、范圍圍：適用用于本公公司所有有質(zhì)量方方面信息息流的傳傳遞。四、責(zé)任任：質(zhì)量量管理員員、各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人對本本制度的的實施責(zé)責(zé)任。五、內(nèi)容容： 1、質(zhì)質(zhì)量管理理部為公公司質(zhì)量量信息中中心，負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息的的收集、評估處處理、傳傳遞、匯總。 2、質(zhì)質(zhì)量信息息的內(nèi)容容主要包包括：（1）國國家最新新藥品管管理法律律、法規(guī)規(guī)、政策策、規(guī)范范、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、通知知等；（2）國國家新頒頒布的藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、技術(shù)術(shù)文件、淘汰品品種等；（3）當(dāng)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)關(guān)部門發(fā)發(fā)布的藥藥品質(zhì)量量通報、

32、文件、信息和和資料；（4）供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量保證證能力及及所供藥藥品的質(zhì)質(zhì)量情況況；（5）同同行競爭爭對手的的質(zhì)量措措施、管管理水平平、效益益等；（6）在在藥品的的采購收收貨、質(zhì)質(zhì)量驗收收、儲存存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸配送送、售后后管理、監(jiān)督檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的有有關(guān)質(zhì)量量信息；（7）在在用戶訪訪問、質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量投訴中中收集的的有關(guān)信信息。 3、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方式:（1）質(zhì)質(zhì)量政策策方面的的各種信信息：由由質(zhì)管部部通過各各級藥品品監(jiān)督管管理文件件、通知知、專業(yè)業(yè)報刊、媒體信信息及互互聯(lián)網(wǎng)收收集；（2）公公司內(nèi)部部信息：由各有有關(guān)部門門通過各各種報表表、會議議、信息息傳遞反反饋單、談話記

33、記錄、查查詢記錄錄、建議議等方法法收集；（3）公公司外部部信息：由各有有關(guān)部門門通過調(diào)調(diào)查、觀觀察、用用戶訪問問、分析析預(yù)測等等方法收收集。（4）質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集應(yīng)準(zhǔn)確確、及時時、適用用、建立立質(zhì)量信信息臺賬賬，做好好有關(guān)記記錄。（5）建建立完善善的質(zhì)量量信息反反饋系統(tǒng)統(tǒng)，各部部門相互互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管管理部在在接到信信息反饋饋后，應(yīng)應(yīng)及時對對信息進(jìn)進(jìn)行評估估處理，并反饋饋有關(guān)部部門，確確保信息息傳遞準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時、通通暢，從從而使信信息得到到最有效效的利用用。4、質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)經(jīng)評估估，按其其重要程程度實行行分級管管理：1.A類類信息（1）AA類信息息指對公公司有重重大影響響，需要要公

34、司最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作出決決策，并并由公司司各部門門協(xié)調(diào)配配合處理理的信息息。（2）AA類信息息必須在在24小小時內(nèi)上上報經(jīng)理理，由公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)決策，質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。 2.BB類信息息B類信息息指涉及及公司兩兩個以上上部門，需由公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)或質(zhì)量量管理部部協(xié)調(diào)處處理的信信息。B類信息息由主管管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)調(diào)部門門決策并并督促執(zhí)執(zhí)行，質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)組織傳傳遞和反反饋。 3.CC類信息息（1）CC類信息息指只涉涉及一個個部門，需由部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息。 （2）CC類信息息由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將結(jié)果果報信息息中心匯匯總。5、質(zhì)量量信息的的處理（1）質(zhì)質(zhì)量

35、管理理部負(fù)責(zé)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量信息息的處理理，負(fù)責(zé)責(zé)對類信信息的收收集、管管理、分分析、保保存、傳傳遞和提提高利用用，為公公司的經(jīng)經(jīng)營服務(wù)務(wù)；（2）質(zhì)質(zhì)量管理理部應(yīng)定定期（每每季）整整理、分分析各類類商品信信息，形形成書面面的商品品質(zhì)量信信息報表表，及時時報告公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人，并及及時反饋饋到有關(guān)關(guān)職能部部門。（3）公公司在經(jīng)經(jīng)營過程程中（如如入庫驗驗收、在在庫養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫庫復(fù)核及及銷售）反饋的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息，質(zhì)量量管理部部應(yīng)及時時通過函函電向供供貨單位位進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量查詢詢。供貨單位位及銷售售人員資資質(zhì)審核核制度文件名稱稱供貨單位位及銷售售人員資資質(zhì)審核核制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXX

36、X-0077-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、定義義：首營營企業(yè)指指采購藥藥品時，與本企企業(yè)首次次發(fā)生供供需關(guān)系系的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)或者者經(jīng)營企企業(yè)。首首營品種種指本企企業(yè)首次次采購藥藥品。為了確保保企業(yè)經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性，保保證藥品品的購進(jìn)進(jìn)質(zhì)量，把好藥藥品購進(jìn)進(jìn)質(zhì)量關(guān)關(guān)。依據(jù)：藥品管管理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局令第第28號號）。四、范圍圍：適用用于首營營企業(yè)和和首營品品種以及及供貨單單位銷售售人員合合法資質(zhì)質(zhì)的審核核。五、責(zé)任任：

37、質(zhì)量量管理部部、采購購部對本本制度的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容容：1、公司司應(yīng)對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的合法資資質(zhì)進(jìn)行行質(zhì)量審審核，確確保供貨貨單位和和所經(jīng)營營藥品的的合法性性。（1）首首營企業(yè)業(yè)的審核核，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗加加蓋公章章原印章章的以下下資料，確認(rèn)真真實、有有效： AA、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)印件件； BB、營業(yè)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登登記、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼的的證件復(fù)復(fù)印件，及上一一年度企企業(yè)年度度報告公公示情況況； CC、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書或或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件； DD、相關(guān)關(guān)印章、隨貨同同行單（票）樣樣式； EE、開戶戶

38、許可證證復(fù)印件件。 （2）公司應(yīng)應(yīng)當(dāng)對供供貨單位位銷售人人員的資資質(zhì)進(jìn)行行質(zhì)量審審核，確確保銷售售人員的的合法身身份。審審核銷售售人員的的合法資資質(zhì)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗驗以下資資料，確確認(rèn)真實實、有效效： AA、加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件； BB、加蓋蓋購貨單單位公章章原印章章的法定定代表人人印章或或簽字的的授權(quán)書書，授權(quán)權(quán)書應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明被被授權(quán)人人姓名、身份證證號碼、以及授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、期限限； CC、供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。（3）首首營品種種和的審審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗驗加蓋其其他公章章原印章章的以下下資料，確認(rèn)真真實、有有效： AA、藥品品質(zhì)量標(biāo)

39、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印印件； BB、藥品品生產(chǎn)批批準(zhǔn)證明明文件或或者進(jìn)口口品種證證明文件件復(fù)印件件； CC、藥品品出廠檢檢驗報告告書； DD、藥品品包裝、標(biāo)簽、說明書書復(fù)印件件（藥品品生產(chǎn)企企業(yè)索取取實樣）； EE、其他他相關(guān)資資料。（4）與與供貨單單位簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議，至少少包括以以下內(nèi)容容： AA、明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任； BB、供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對對其真實實性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)； CC、供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票； DD、藥品品包裝、標(biāo)簽、說明書書符合有有關(guān)規(guī)定定； EE、藥品品運(yùn)輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任； FF、量保保證協(xié)議議的有效效期限。3、購進(jìn)進(jìn)首營品

40、品種或準(zhǔn)準(zhǔn)備與首首營企業(yè)業(yè)開展業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系時，采采購部門門應(yīng)在計計算機(jī)管管理系統(tǒng)統(tǒng)中詳細(xì)細(xì)填寫“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”，連同同本制度度第六條條第（11）（22）（33）（44）規(guī)定定的資料料報質(zhì)量量管理部部。4、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對采購購員填報報的“ HYPERLINK /subview/2592487/2592487.htm 首首營品種種(品種種)審批批表”及及相關(guān)資資料和 樣品進(jìn)進(jìn)行 HYPERLINK /subview/522674/522674.htm 審核核后，報報企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人（或分管管質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人）審批。5、首營營品種及及首營企企業(yè)的審審核以資資料的審審核為主主，對首首營企業(yè)業(yè)

41、的審批批如依據(jù)據(jù)所報送送的資料料無法作作出準(zhǔn)確確判斷時時，采購購員應(yīng)會會同質(zhì)管管員對首首營企業(yè)業(yè)進(jìn)行實實地考察察，并由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人根根據(jù)考察察情況形形成書面面考察報報告，再再上報審審批。6、首營營企業(yè)和和首營品品種必須須經(jīng)質(zhì)量量審核批批準(zhǔn)后，方可開開展業(yè)務(wù)務(wù)往來，購進(jìn)藥藥品。7、首營營品種與與首營企企業(yè)的審審批原則則上應(yīng)在在工作時時間8小小時內(nèi)完完成。8、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的“首營營企業(yè)（品種）審批表表”及報報批資料料等存檔檔備查。9、有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。購貨單位位及采購購人員資資質(zhì)審核核制度文件名稱稱購貨單位位及采購購人員資資質(zhì)審核核

42、制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0088-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、定義義：購貨貨單位指指藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品批發(fā)企企經(jīng)營企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)。二、目的的：為了了確保企企業(yè)經(jīng)營營行為的的合法性性，保證證藥品銷銷售給合合法的單單位，把把好藥品品銷售質(zhì)質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局令第第28號號）、藥品流流通管理理辦法。四、范圍圍：適用用于藥品品購貨單單位、采采購人員員合法資資質(zhì)的審審核。五、責(zé)任任：質(zhì)

43、量量管理部部、銷售售部對本本制度的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容容：1、購貨貨單位為為生產(chǎn)企企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查查驗加蓋蓋其公章章原印章章的以下下資料，確認(rèn)真真實、有有效：A、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證復(fù)印印件；B、營業(yè)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登登記、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼的的證件復(fù)復(fù)印件，及上一一年度企企業(yè)年度度報告公公示情況況；C、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；D、開戶戶許可證證復(fù)印件件或開票票資料。 2、購購貨單位位為經(jīng)營營企業(yè)的的：應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗加加蓋其公公章原印印章的以以下資料料，確認(rèn)認(rèn)真實、有效：A、藥藥品經(jīng)營營許可證證復(fù)印印件；B、營業(yè)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登登記、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼的的證件復(fù)復(fù)印件，及上一一年度企

44、企業(yè)年度度報告公公示情況況；C、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；D、開戶戶許可證證復(fù)印件件或開票票資料。3、購貨貨單位為為醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的：應(yīng)當(dāng)查查驗加蓋蓋其公章章原印章章的以下下資料，確認(rèn)真真實、有有效：A、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證復(fù)印印件；4、公公司應(yīng)當(dāng)當(dāng)對購貨貨單位采采購人員員的資質(zhì)質(zhì)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審核核，確保保采購人人員的合合法身份份。審核核采購人人員的合合法資質(zhì)質(zhì)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗以以下資料料，確認(rèn)認(rèn)真實、有效：A、加蓋蓋購貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件；B、加蓋蓋購貨單單位公章章原印章章的法定定代表人人印章或或簽名的的授權(quán)書書，授權(quán)權(quán)書應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明被授授權(quán)人姓姓

45、名、身身份證號號碼，以以及授權(quán)權(quán)采購的的品種、地域、期限；5、與購購貨單位位開展業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系是，銷銷售部門門應(yīng)在時時空軟件件中詳細(xì)細(xì)填寫“首營客客戶登記記表”連連同本制制度第六六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)規(guī)定的資資料報質(zhì)質(zhì)量管理理部。6、質(zhì)量量管理部部對銷售售部填報報的“首首營客戶戶審批表表”及相相關(guān)資料料進(jìn)行審審核后，報企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人（或分分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人）審批批。7、首營營客戶必必須經(jīng)質(zhì)質(zhì)量審核核批準(zhǔn)后后，方可可開展業(yè)業(yè)務(wù)往來來并銷售售藥品。8、首營營客戶的的審批原原則上應(yīng)應(yīng)在工作作時間44小時內(nèi)內(nèi)完成。 9、質(zhì)質(zhì)量管理理部將審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的“首首營客戶戶審批表表”及報報批資料料等存檔

46、檔備查。10、有有關(guān)部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合，確保審審批工作作的有效效執(zhí)行。藥品采購購管理制制度文件名稱稱藥品采購購管理制制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0099-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、目的的：為認(rèn)認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行藥品管管理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局令第228號）等法律律法規(guī)和和企業(yè)的的各項質(zhì)質(zhì)量管理理制度，嚴(yán)格把把好業(yè)務(wù)務(wù)購進(jìn)質(zhì)質(zhì)量關(guān)，確保依依法購進(jìn)進(jìn)并保證證藥品質(zhì)質(zhì)量，特特制定本本制度。二、范圍圍：在藥藥品采購購環(huán)節(jié)內(nèi)內(nèi)適用

47、本本規(guī)定。三、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、合同同法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局令第第28號號）。四、責(zé)任任：質(zhì)量量管理部部、采購購部對本本制度負(fù)負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容容：嚴(yán)格格執(zhí)行本本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量控制制程序”的規(guī)定定，堅持持“按需需進(jìn)貨，擇優(yōu)采采購、質(zhì)質(zhì)量第一一”的原原則，確確保藥品品購進(jìn)的的合法性性。1、在采采購藥品品時應(yīng)選選擇合格格供貨方方，必須須從具有有合法資資質(zhì)的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)購進(jìn)。同時需需要對供供貨方的的法定資資格、履履約能力力、質(zhì)量量信譽(yù)等等應(yīng)進(jìn)行行調(diào)查和和評價，并建立立合格供供貨方檔檔案。2、審核核所購入入藥品的的合法和和質(zhì)量可可靠

48、性，并建立立所經(jīng)營營藥品的的質(zhì)量檔檔案。六、藥品品采購應(yīng)應(yīng)制定計計劃，并并有質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)人員員參加、審核；采購藥藥品應(yīng)簽簽訂書面面采購合合同，明明確質(zhì)量量條款。七、采購購合同如如果不是是以書面面形式確確立的，購銷雙雙方應(yīng)提提前簽訂訂注明各各自質(zhì)量量責(zé)任的的質(zhì)量保保證協(xié)議議書。協(xié)協(xié)議書應(yīng)應(yīng)明確有有效期。八、購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)向供貨貨單位所所取發(fā)票票。發(fā)票票應(yīng)當(dāng)列列明藥品品的通用用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等等；不能能全部列列明的，應(yīng)當(dāng)附附銷售售貨物或或者提供供應(yīng)稅勞勞務(wù)清單單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注明稅稅票號碼碼。九、采購購藥品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定建立采采購記錄錄。采購購記

49、錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)有藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)量、價格、購貨日日期等內(nèi)內(nèi)容，中中藥材、中藥飲飲片還應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明產(chǎn)地。做到票票、帳、貨、款款相符。記錄和和憑證應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定妥善保保管，保保存至少少五年以以上。十、首營營企業(yè)和和首營品品種應(yīng)按按本企業(yè)業(yè)“首營營企業(yè)、首營品品種質(zhì)量量審核制制度”的的規(guī)定辦辦理有關(guān)關(guān)審核手手續(xù)。十一、購購進(jìn)進(jìn)口口藥品要要有加蓋蓋供貨單單位質(zhì)管管部門原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證和進(jìn)口藥藥品檢驗驗報告書書或進(jìn)口藥藥品通關(guān)關(guān)單復(fù)復(fù)印件。十二、購購進(jìn)含特特殊成分分的藥品品應(yīng)嚴(yán)格格按照國國家有關(guān)關(guān)管理規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。十三、按按規(guī)定

50、簽簽轉(zhuǎn)購進(jìn)進(jìn)藥品付付款憑證證。付款款憑證應(yīng)應(yīng)由驗收收人員驗驗收合格格簽字后后方能轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)財務(wù)部部門付款款。凡驗驗收不符符合規(guī)定定，或未未經(jīng)驗收收人員簽簽字者，一律不不予簽轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)付款。十四、進(jìn)進(jìn)貨人員員應(yīng)定期期與供貨貨方聯(lián)系系，或到到供貨方方實地了了解、考考察質(zhì)量量情況，配合質(zhì)質(zhì)量管理理部共同同做好藥藥品的質(zhì)質(zhì)量管理理工作，協(xié)助處處理質(zhì)量量問題。十五、采采購人員員應(yīng)及時時了解藥藥品的庫庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)情況和和銷售情情況，合合理制定定采購計計劃，在在保證滿滿足市場場需求的的前提下下，避免免藥品因因積壓、過期失失效或滯滯銷造成成的損失失。十六、質(zhì)質(zhì)量管理理部應(yīng)會會同采購購部門按按年度定定期對進(jìn)進(jìn)貨情況況進(jìn)行質(zhì)質(zhì)

51、量評審審，并建建立供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量檔案案進(jìn)行動動態(tài)跟蹤蹤管理。不斷優(yōu)優(yōu)化品種種結(jié)構(gòu)，提高藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量。藥品收貨貨管理制制度文件名稱稱藥品收貨貨管理制制度頁數(shù)2文件編號號XXXXXXX-0100-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、目的的：為確確保購進(jìn)進(jìn)藥品的的質(zhì)量，保證到到貨藥品品收貨的的合規(guī)性性，指導(dǎo)導(dǎo)收貨員員完成收收貨任務(wù)務(wù)，保證證運(yùn)輸藥藥品符合合運(yùn)輸要要求，制制定本制制度。二、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局令第第28號

52、號）、藥品流流通管理理辦法等法律律法規(guī)。三、范圍圍：藥品品到貨、收貨環(huán)環(huán)節(jié)范圍圍內(nèi)適用用。四、責(zé)任任：質(zhì)量量收貨員員對本制制度負(fù)責(zé)責(zé)。五、內(nèi)容容： 1、藥藥品收貨貨員應(yīng)具具有高中中以上學(xué)學(xué)歷。 2、藥藥品到貨貨時，收收貨員應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實實運(yùn)輸方方式是否否符合要要求，并并對照隨隨貨同行行單（票票）和采采購記錄錄核對藥藥品，做做到票、賬、貨貨相符。（1）隨隨貨同行行單（票票）應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括供供貨單位位、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位、收貨貨地址、發(fā)貨日日期等內(nèi)內(nèi)容，并并加蓋供供貨單位位藥品出出庫專用用章原印印章。（2）無無隨貨同同行單（票）或或者隨貨貨同行單單

53、（票）中所列列內(nèi)容與與采購記記錄以及及本企業(yè)業(yè)實際情情況不符符的，不不得收貨貨，并通通知采購購部門處處理，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認(rèn)認(rèn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照采購制制度要求求重新辦辦理采購購手續(xù)，采購記記錄與藥藥品隨貨貨同行單單（票）藥品實實物一致致后，驗驗收人員員方可收收貨。供供貨單位位對隨貨貨同行單單（票）與采購購記錄、藥品實實物不相相符的內(nèi)內(nèi)容不予予確認(rèn)的的，到貨貨藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，存在在異常情情況的，報質(zhì)量量管理部部門處理理。（3）運(yùn)運(yùn)輸藥品品的運(yùn)輸輸工具必必須采用用封閉式式車廂。對運(yùn)輸輸工具進(jìn)進(jìn)行檢查查時，如如發(fā)現(xiàn)車車廂內(nèi)有有雨淋、腐蝕、污染等等現(xiàn)象時時，不得得收貨，通知采采購部門門并報質(zhì)質(zhì)量管理理

54、部門處處理。（4）根根據(jù)運(yùn)輸輸單據(jù)所所載明的的啟運(yùn)日日期，檢檢查是否否符合協(xié)協(xié)議約定定的在途途時限，對不符合合約定時時限的應(yīng)應(yīng)當(dāng)報質(zhì)質(zhì)量管理理部門。（5）供供貨方委委托運(yùn)輸輸藥品的的，采購購部應(yīng)當(dāng)當(dāng)提前向向供貨單單位索要要委托的的運(yùn)輸方方式、承承運(yùn)單位位、起運(yùn)運(yùn)時間等等信息，并將上上述情況況提前告告知收貨貨人員；收貨人人員在藥藥品到貨貨后，要要逐一核核對上述述內(nèi)容，不一致致的應(yīng)當(dāng)當(dāng)通知采采購部門門并報質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。 3、收收貨員在在計算機(jī)機(jī)系統(tǒng)提提取采購購部門在在計算機(jī)機(jī)管理系系統(tǒng)中的的采購記記錄，對對照實物物確認(rèn)相相關(guān)信息息后，按按照規(guī)定定的程序序和要求求對到貨貨藥品進(jìn)進(jìn)行逐批批清

55、點藥藥品數(shù)量量。 4、冷冷藏、冷冷凍藥品品到貨時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對其運(yùn)運(yùn)輸方式式及運(yùn)輸輸過程的的溫濕度度記錄、運(yùn)輸時時間等質(zhì)質(zhì)量控制制狀況進(jìn)進(jìn)行重點點檢查并并記錄。要查驗驗冷藏車車、車載載冷藏箱箱或保溫溫箱的溫溫度狀況況，核實實并留存存運(yùn)輸過過程和到到貨時的的溫度記記錄；對對未采用用規(guī)定的的冷藏設(shè)設(shè)施運(yùn)輸輸或者溫溫度不符符合要求求的不得得收貨，并報質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。 5、對對符合收收貨要求求的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按藥品品特性要要求放于于相應(yīng)待待驗區(qū)域域，或者者設(shè)置狀狀態(tài)標(biāo)志志，按照照“藥品品收貨工工作程序序”規(guī)定定的方法法進(jìn)行收收貨。冷冷藏、冷冷凍藥品品應(yīng)當(dāng)在在冷庫內(nèi)內(nèi)進(jìn)行驗驗收。 6、企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)

56、加強(qiáng)對對對貨藥藥品的收收貨管理理，保證證退貨環(huán)環(huán)節(jié)藥品品的質(zhì)量量和安全全，防止止混入假假冒藥品品。（1）收收貨員應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)銷售部部門核準(zhǔn)準(zhǔn)的退貨貨憑證或或通知對對銷后退退回藥品品進(jìn)行核核對，確確認(rèn)為本本企業(yè)銷銷售的藥藥品后，方可收收貨，并并放置于于符合藥藥品儲存存條件的的專用退退貨場所所。（2）銷銷后退回回的冷藏藏、冷凍凍藥品，應(yīng)當(dāng)有有退貨單單位提供供的藥品品售出期期間儲存存、運(yùn)輸輸質(zhì)量控控制情況況說明，確認(rèn)符符合規(guī)定定儲運(yùn)條條件的方方可收貨貨；如不不能提供供證明及及超過溫溫度控制制要求的的，按不不合格品品處理。藥品驗收收管理制制度文件名稱稱藥品驗收收管理制制度頁數(shù)4文件編號號XXXXXXX

57、-0111-20017版本號201771版版起草人：修訂審核核人：批準(zhǔn)人：日期：年年月日日期：年年月日執(zhí)行日期期：年 月月 日修訂原因因藥品經(jīng)營營許可證證變更一、目的的：為確確保驗收收藥品的的質(zhì)量，把好藥藥品的驗驗收入庫庫質(zhì)量關(guān)關(guān)，指導(dǎo)導(dǎo)驗收員員完成驗驗收任務(wù)務(wù)，保證證驗收入入庫藥品品符合質(zhì)質(zhì)量要求求，制定定本制度度。二、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局令第第28號號）、藥品流流通管理理辦法等法律律法規(guī)。三、范圍圍：藥品品驗收入入庫環(huán)節(jié)節(jié)范圍內(nèi)內(nèi)適用。四、責(zé)任任：質(zhì)量量驗收員員對本制制度負(fù)責(zé)責(zé)。五、內(nèi)容容： 1、藥藥品應(yīng)有有驗收應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管

58、理機(jī)機(jī)構(gòu)的專專職質(zhì)量量驗收人人員負(fù)責(zé)責(zé)，驗收收人員應(yīng)應(yīng)具有藥藥學(xué)或者者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等等相關(guān)專專業(yè)中專專以上學(xué)學(xué)歷或者者具有藥藥學(xué)初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。 2、驗驗收人員員對符合合驗收要要求的藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照品種特特性要求求放于相相應(yīng)的待待驗區(qū)域域，或者者設(shè)置狀狀態(tài)標(biāo)志志，按照照“藥品品入庫驗驗收程序序”規(guī)定定的方法法進(jìn)行驗驗收。冷冷藏、冷冷凍藥品品應(yīng)該在在冷庫內(nèi)內(nèi)進(jìn)行驗驗收。 3、驗驗收時應(yīng)應(yīng)按照藥藥品的分分類，對對抽樣藥藥品的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明文文件進(jìn)行行逐一檢檢查、核核對。 4、驗驗收人員員應(yīng)當(dāng)對對抽樣藥藥品的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明

59、書等等逐一進(jìn)進(jìn)行檢查查、核對對，出現(xiàn)現(xiàn)問題的的，交質(zhì)質(zhì)量管理理人員處處理。應(yīng)當(dāng)檢查查運(yùn)輸存存儲包裝裝的封條條有無損損壞，包包裝上是是否清晰晰注明品品名、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠家家、生產(chǎn)產(chǎn)批號、生產(chǎn)日日期、有有效期、批準(zhǔn)文文號、貯貯藏、包包裝規(guī)格格及儲運(yùn)運(yùn)圖示標(biāo)標(biāo)識或特特殊管理理的藥品品、外用用藥品、非處方方藥的標(biāo)標(biāo)識等標(biāo)標(biāo)記。最小包裝裝應(yīng)當(dāng)檢檢查封口口是否嚴(yán)嚴(yán)密、牢牢固、有有無破損損、污染染或滲液液，包裝裝及標(biāo)簽簽印字是是否清晰晰，標(biāo)簽簽粘貼是是否牢固固。每一最小小包裝的的標(biāo)簽、說明書書是否符符合以下下規(guī)定： A、標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)當(dāng)有品品名、規(guī)規(guī)格、用用法用量量、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批批號、生生產(chǎn)廠商商等內(nèi)容容

60、。對注注射劑瓶瓶、滴眼眼劑瓶等等因標(biāo)簽簽尺寸限限制無法法全部注注明上述述內(nèi)容的的，至少少應(yīng)標(biāo)明明品名、規(guī)格、批號33項；中中藥蜜丸丸蠟殼至至少注明明品名。B、化化學(xué)藥品品與生物物制品說說明書應(yīng)應(yīng)當(dāng)列有有以下內(nèi)內(nèi)容：藥藥品名稱稱（通用用名稱、商品名名稱、英英文名稱稱、漢語語拼音）、成分分活性性成分的的化學(xué)名名稱、分分子式、分子量量、化學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)式式(復(fù)方方制劑可可列出其其組分名名稱）、性狀狀、適應(yīng)應(yīng)癥、規(guī)規(guī)格、用用法用量量、不良良反應(yīng)、禁忌、注意事事項、孕孕婦及哺哺乳期婦婦女用藥藥、兒童童用藥、老年用用藥、藥藥物相互互作用、藥物過過量、臨臨床試驗驗、藥理理毒理、藥代動動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期期、