GSP應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn)教材

1、GSP應(yīng)應(yīng)知應(yīng)會(huì)會(huì)培訓(xùn)教教材全體員工工應(yīng)知一 本本公司的的質(zhì)量方方針,質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是什么么?答:1.質(zhì)量方方針：完完善質(zhì)量量體系，依依法經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理，確確保藥品品質(zhì)量，合合理提高高效益。2.質(zhì)量量目標(biāo)：確保公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的規(guī)范性性、合法法性；確保所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品質(zhì)量的的安全有有效；確保質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行及持續(xù)續(xù)改進(jìn)；不斷提提高公司司的質(zhì)量量信譽(yù)；最大限度度的滿足足客戶的的需求二 藥藥品不良良反應(yīng)的的有關(guān)概概念：答:1藥藥品不良良反應(yīng)是是指:合格藥藥品在正正常用法法用量下下出現(xiàn)的的與用藥藥目的無(wú)無(wú)關(guān)的或或意外的的有害反反應(yīng)。1.2可可疑藥品品不良反反應(yīng)是指指:懷疑而而未確定定的藥品品

2、不良反反應(yīng)。1.3新新的藥品品不良反反應(yīng)是指指:藥品使使用說明明書或有有關(guān)文獻(xiàn)獻(xiàn)資料上上未收載載的不良良反應(yīng)。1.4嚴(yán)嚴(yán)重藥品品不良反反應(yīng)包括括:1.4.1因服服用藥品品引起死死亡的。1.4.2因服服用藥品品引起致致癌、致致畸的。1.4.3因服服用藥品品損害了了重要的的生命器器官而威威脅生命命或喪失失生活能能力的。1.4.4因服服用藥品品引起身身體損害害而導(dǎo)致致住院治治療的。1.4.5因服服用藥品品而延長(zhǎng)長(zhǎng)住院治治療時(shí)間間的。三 公公司由哪哪個(gè)部門門負(fù)責(zé)企企業(yè)不良良反應(yīng)的的統(tǒng)一管管理工作作.質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的不良良反應(yīng)的的監(jiān)測(cè)，負(fù)負(fù)責(zé)分析析、確認(rèn)認(rèn)、報(bào)告告和管理理。所有有員

3、工均均有責(zé)任任收集和和向質(zhì)管管部反饋饋藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的信息息。四 不良反反應(yīng)報(bào)告告的范圍圍:答:1上上市5年以內(nèi)內(nèi)的藥品品,收集并并報(bào)告它它所有的的可疑的的不良反反應(yīng)。2上市55年以上上的藥品品,報(bào)告它它嚴(yán)重的的或罕見見的或新新的不良良反應(yīng)。五 藥品管管理法中中對(duì)假藥藥的定義義是什么么？答：1、藥品所所含成份份與國(guó)家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的成份份不符的的。2、以非非藥品冒冒充藥品品或者以以他種藥藥品冒充充此種藥藥品的。有下列情情形之一一的藥品品，按假假藥論處處：1務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定禁止使使用的；2依照本本法必須須批準(zhǔn)而而未經(jīng)批批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)、進(jìn)口口，或者者依照本本法必須須檢驗(yàn)而而未經(jīng)檢

4、檢驗(yàn)即銷銷售的。3變質(zhì)的的4 被污污染的5使用依依照本法法必須取取得批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)而而未取得得批準(zhǔn)文文號(hào)而未未取得批批準(zhǔn)文的的原料藥藥生產(chǎn)的的。6 所標(biāo)標(biāo)明的適適應(yīng)癥或或者功能能主治超超出規(guī)定定范圍的的。六 藥藥品管理理法中對(duì)對(duì)劣藥的的定義是是什么？答：藥品品成份的的含量不不符合國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的，為劣劣藥。有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：1 未標(biāo)標(biāo)明有效效期或者者更改有有效期的的；2 不注注明或者者更改生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)的；3 超過過有效期期的；4 直接接接觸藥藥品的包包裝材料料和窗口口未經(jīng)批批準(zhǔn)的；5 擅自自添加著著色劑、防腐劑劑、香料料、矯味味劑及輔輔料的；6其他不不符合藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)

5、規(guī)定的的。七 藥品品的定義義答：藥品品，是指指用于預(yù)預(yù)防、治治療、診診斷人的的疾病，有有目的地地調(diào)節(jié)人人的生理理機(jī)能并并規(guī)定有有適應(yīng)癥癥或者功功能主治治、用法法和用量量的物質(zhì)質(zhì)，包括括中藥材材、中藥藥飲片、中成藥藥、化學(xué)學(xué)原料藥藥及其制制劑、抗抗生素、生化藥藥品、放放射性藥藥品、血血清、疫疫苗、血血液制品品和診斷斷藥品等等。八：藥品品生產(chǎn)企企業(yè)，是是指生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的專營(yíng)企企業(yè)或者者兼營(yíng)企企業(yè)。 九九：藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)，是是指經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的專營(yíng)企企業(yè)或者者兼營(yíng)企企業(yè)。業(yè)務(wù)部門門應(yīng)知應(yīng)應(yīng)會(huì)一 選選擇供貨貨方的原原則答：公司司進(jìn)貨應(yīng)應(yīng)確定供供貨企業(yè)業(yè)的法定定資格及及質(zhì)量信信譽(yù)。確確保購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品為為合

6、法企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)的合法法藥品。二 如如何確定定供貨方方合法性性答：供貨貨方必須須具備合合法的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn) (經(jīng)經(jīng)營(yíng))許許可證和和營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照，其其生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）方方式、范范圍等應(yīng)應(yīng)與證照照核準(zhǔn)內(nèi)內(nèi)容一致致。供貨貨單位負(fù)負(fù)責(zé)銷售售的業(yè)務(wù)務(wù)人員必必須提供供有有效效期限的的法人人授權(quán)委委托書和和本人身身份證復(fù)復(fù)印件（如如公司直直接與供供貨單位位聯(lián)系，可可不提供供）；三 購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃的編編制的原原則答：編制制購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃，首首先要堅(jiān)堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)”的原則則，經(jīng)常常分析醫(yī)醫(yī)藥市場(chǎng)場(chǎng)的變化化，根據(jù)據(jù)藥品庫(kù)庫(kù)存的結(jié)結(jié)構(gòu)，注注重藥品品采購(gòu)的的時(shí)效性性、合理理性，力力求品種種全、費(fèi)費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)

7、優(yōu)、盡量量做到供供貨及時(shí)時(shí)，結(jié)構(gòu)構(gòu)合理。四 購(gòu)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃劃編制和和審批的的流程是是什么?答:1采采購(gòu)員根根據(jù)銷售售人員的的市場(chǎng)調(diào)調(diào)研,以以及客戶戶計(jì)劃、電話要要貨記錄錄等情況況并根據(jù)據(jù)自己的的分析判判斷填寫寫 “藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃劃”。對(duì)未未辦理首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種審審核的必必須先辦辦理相關(guān)關(guān)審核手手續(xù)。2購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃由業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)部負(fù)責(zé)責(zé)人審核核簽字后后交質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)人人審核簽簽字。3購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃報(bào)經(jīng)經(jīng)理審批批，審批批通過，業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)部組織織采購(gòu)。否則終終止。五 如何確確保從合合法的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)合法和和質(zhì)量可可靠的藥藥品。答:1購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥藥品除國(guó)國(guó)家規(guī)定定的以外外，應(yīng)有有法定的的批準(zhǔn)文文號(hào)

8、和生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)。2購(gòu)進(jìn)藥藥品應(yīng)具具有法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。3藥品質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定,性能能安全可可靠,符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定。4包裝，標(biāo)標(biāo)識(shí)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)要求求。5購(gòu)進(jìn)進(jìn)進(jìn)口藥品品應(yīng)有符符合規(guī)定定的、加加蓋了供供貨單位位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書復(fù)印印件。 6購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)有合法法票據(jù) , 做做到票、賬、貨貨相符，按按規(guī)定做做好購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記記錄保存存至超過過有效期期一年，但但不少于于3年。六 質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議中中應(yīng)包含含哪些質(zhì)質(zhì)量條款款答:必須須簽訂注注明規(guī)定定的質(zhì)量量條款的的質(zhì)量保保證協(xié)議議。質(zhì)量保保證協(xié)議議應(yīng)明確確：藥品品質(zhì)量符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和

9、有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；整件件包裝藥藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；藥藥品包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和貨物物運(yùn)輸要要求，購(gòu)購(gòu)入進(jìn)口口藥品，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書書和文件件。七 首首營(yíng)企業(yè)業(yè)及首營(yíng)營(yíng)品種的的概念是是什么?答:1首首營(yíng)企業(yè)業(yè)是指:購(gòu)進(jìn)藥藥品時(shí),與本公公司首次次發(fā)生供供需關(guān)系系的藥品品生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。2首營(yíng)品品種是指指:本公公司向某某一藥品品生產(chǎn)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的藥品(含新規(guī)規(guī)格、新新劑型、新包裝裝等)八 首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核的的內(nèi)容和和流程答:1 對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括括資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核，審核核時(shí)應(yīng)提提供以下下資料:A.索取取并審核核加蓋首首營(yíng)企業(yè)業(yè)原印章章的藥藥

10、品生產(chǎn)產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。B.質(zhì)量量管理體體系認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件(GSPP或GMMP)C.有供供貨單位位法定代代表人簽簽字或蓋蓋章的企企業(yè)法定定代表人人授權(quán)委委托書原原件、藥藥品銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件、崗位證證書等資資料。(如公司司直接與與供貨單單位聯(lián)系系可不提提供。)2 首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審核核由業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)部部填寫“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”附相關(guān)關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量量管理部部審核批批準(zhǔn)后,方可與首首營(yíng)企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系。3審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和和經(jīng)營(yíng)方方式。對(duì)首營(yíng)企企業(yè)資料料審核還還不能確確保其質(zhì)質(zhì)量保證證能力時(shí)時(shí),應(yīng)組織織進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察,并重點(diǎn)點(diǎn)考察

11、其其質(zhì)量管管理體系系是否滿滿足藥品品質(zhì)量的的要求等等。九 首首營(yíng)品種種的審核核的內(nèi)容容及流程程答:1審審核資料料包括:索取并并審核加加蓋供貨貨單位原原印章的的合法證證照、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)文文件、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（藥典典收載藥藥品可不不要）、商標(biāo)注注冊(cè)證、價(jià)格批批文、GGMP證證書、所所購(gòu)進(jìn)批批號(hào)藥品品的質(zhì)量量檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書和和藥品的的包裝、標(biāo)簽、說明書書原件,新藥證證書（如如為新藥藥）；等等資料。2 首營(yíng)營(yíng)品種審審核方式式:由業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)部部確定生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)合法資資格后，填寫“首營(yíng)品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后,方可購(gòu)進(jìn)。3首營(yíng)品品種審核核記錄和和藥品有關(guān)關(guān)資

12、料應(yīng)應(yīng)建立首首營(yíng)品種種審核檔檔案和藥藥品質(zhì)量量檔案并并歸檔保保存。十藥品銷銷售流程程答1、銷銷售人員員負(fù)責(zé)索索要客戶戶的藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照或醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證的的復(fù)印件件，需加加蓋客戶戶方原印印章。2業(yè)務(wù)部部開“銷貨清清單”前應(yīng)審審核客戶戶是否有有合法資資格，對(duì)對(duì)沒有合合法資格格的客戶戶不得開開“銷貨清清單”，并對(duì)對(duì)客戶合合法資格格證明材材料進(jìn)行行整理后后將證照照交質(zhì)量量管理部部保存。驗(yàn)收組應(yīng)應(yīng)知應(yīng)會(huì)會(huì)一 藥品驗(yàn)驗(yàn)收的依依據(jù)是什什么?答:藥品品檢查驗(yàn)驗(yàn)收必須須按照依依據(jù)藥品品的法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及簽訂的的質(zhì)量保保證協(xié)議議所規(guī)定定的質(zhì)量量條款,二 藥品驗(yàn)驗(yàn)收的原原則是什什

13、么?答:按照照本公司司藥品品驗(yàn)收入入庫(kù)程序序,對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥藥品和銷銷后退回回藥品進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收.三藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收的內(nèi)容容和注意意事項(xiàng)?時(shí)間限限制?地地點(diǎn)?答:1 藥品品質(zhì)量檢檢查驗(yàn)收收包括:藥品外外觀性狀狀的檢查查和藥品品包裝、標(biāo)簽、說明書書、標(biāo)識(shí)識(shí)及整件件包裝的的產(chǎn)品合合格證的的檢查.驗(yàn)收時(shí)時(shí)應(yīng)按品品種分別別驗(yàn)收。驗(yàn)收完完一個(gè)品品種,清清場(chǎng)后再再驗(yàn)收另另一個(gè)品品種,嚴(yán)嚴(yán)防混藥藥事件。驗(yàn)收所抽抽取的樣樣品必須須具有代代表性,應(yīng)按規(guī)規(guī)定比例例抽取樣樣品。驗(yàn)驗(yàn)收工作作完畢后后應(yīng)盡量量將藥品品恢復(fù)原原狀。(注：對(duì)對(duì)一些包包裝不可可復(fù)原的的貴重藥藥品可不不開小包包裝，只只查驗(yàn)同同批號(hào)質(zhì)質(zhì)檢報(bào)告告單。

14、如如某些生生物制品品和進(jìn)口口藥品。)2 藥藥品質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)在在到貨二二日內(nèi)完完成。因因特殊情情況(如如周末、節(jié)假日日、或某某些必需需的資料料不全)不能按按時(shí)驗(yàn)收收的,應(yīng)應(yīng)按藥品品的性能能要求存存放在相相應(yīng)的待待驗(yàn)區(qū),等工作作日或資資料齊備備立即驗(yàn)驗(yàn)收,以以確保藥藥品質(zhì)量量。3 對(duì)對(duì)藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書及及標(biāo)識(shí)的的檢查驗(yàn)驗(yàn)收可在在待驗(yàn)區(qū)區(qū)進(jìn)行。對(duì)藥品品外觀性性狀的檢檢查則必必須抽取取規(guī)定數(shù)數(shù)量的樣樣品后,在驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)室室內(nèi)進(jìn)行行。四 數(shù)數(shù)量及包包裝檢查查的驗(yàn)收收規(guī)程及及驗(yàn)收細(xì)細(xì)則是什什么?答:1.藥品到到貨后，由由業(yè)務(wù)部部依據(jù)購(gòu)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃劃核實(shí)實(shí)，開到到貨通知知單通通知驗(yàn)收收員，驗(yàn)驗(yàn)

15、收員憑憑單核對(duì)對(duì)供貨方方隨貨貨同行、依據(jù)法法定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品的質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批次的的驗(yàn)收。1.1 驗(yàn)收人人員先按按照藥品品的大包包裝進(jìn)行行數(shù)量清清點(diǎn)，做做到數(shù)量量準(zhǔn)確無(wú)無(wú)誤。同同時(shí)應(yīng)檢檢查藥品品的包裝裝是否完完整、牢牢固、有有無(wú)受潮潮、水浸浸污染或或破損等等異?，F(xiàn)現(xiàn)象。1.2 數(shù)量驗(yàn)驗(yàn)收后，驗(yàn)驗(yàn)收員按按照公司司制定的的驗(yàn)收收入庫(kù)操操作程序序抽取取一定的的樣品進(jìn)進(jìn)行內(nèi)外外包裝及及標(biāo)識(shí)的的檢查驗(yàn)驗(yàn)收。1.3包包裝質(zhì)量量驗(yàn)收的的內(nèi)容包包括：核核對(duì)各級(jí)級(jí)包裝標(biāo)標(biāo)簽和說說明書是是否印有有生產(chǎn)企企業(yè)名稱稱、地址址、注冊(cè)冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文文號(hào)、品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、生生

16、產(chǎn)日期期、有效效期、主主要成份份、適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反應(yīng)和和注意事事項(xiàng)、貯貯藏條件件等。藥藥品標(biāo)簽簽及說明明書印字字是否清清晰、標(biāo)標(biāo)簽是否否貼正、粘牢；標(biāo)簽及及說明書書不得與與藥物一一起裝入入瓶?jī)?nèi)。外用藥藥品其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽或說說明書上上應(yīng)有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)記和警警示說明明。進(jìn)口口藥品包包裝標(biāo)簽簽應(yīng)以中中文注明明藥品名名稱、主主要成分分以及注注冊(cè)證號(hào)號(hào)，并有有中文說說明書。處方藥藥和非處處方藥標(biāo)標(biāo)簽、說說明書上上是否有有相應(yīng)的的警示語(yǔ)語(yǔ)或忠告告語(yǔ)。非非處方藥藥的包裝裝是否有有國(guó)家規(guī)規(guī)定的專專有標(biāo)識(shí)識(shí);內(nèi)、外包裝裝的質(zhì)量量是否有有利于藥藥品性能能的穩(wěn)定定和衛(wèi)生生;

17、包裝裝標(biāo)志是是否符合合運(yùn)輸或或貯藏的的要求；整件藥藥品是否否附有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。藥藥品再分分裝的標(biāo)標(biāo)簽必須須注明藥藥品名稱稱、規(guī)格格、原生生產(chǎn)廠商商、原生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、分裝裝單位名名稱、分分裝批號(hào)號(hào)、有效效期等內(nèi)內(nèi)容。五 外外觀性狀狀檢查的的抽樣原原則和檢檢查規(guī)程程現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收收結(jié)束后后，驗(yàn)收收員按照照驗(yàn)收收入庫(kù)操操作程序序的規(guī)規(guī)定抽取取一定的的樣品，在在驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行外觀觀性狀的的檢查。1抽樣規(guī)規(guī)定：每每批在550件以以下（含含50件件）抽取取2件，550件以以上每加加50件件多抽11 件，不不足500件以550件計(jì)計(jì)；在每每件中從從上、中中、下不不同部位位抽取三三個(gè)以上上的小包包裝進(jìn)行行檢查

18、。零散藥藥品，小小于200個(gè)最小小銷售單單位，按按實(shí)數(shù)驗(yàn)驗(yàn)收；220個(gè)以以上者,每多55個(gè),多多抽一個(gè)個(gè)。2檢查中中包裝，小小包裝及及標(biāo)簽、使用說說明書是是否符合合藥品品包裝、標(biāo)簽和和說明書書管理規(guī)規(guī)定；符合規(guī)規(guī)定的抽抽取足量量小包裝裝到驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)室室進(jìn)行外外觀質(zhì)量量檢查，檢檢查以中中國(guó)藥典典為標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)時(shí)可參考考醫(yī)藥藥商品驗(yàn)驗(yàn)收細(xì)則則；針針劑還應(yīng)應(yīng)按不低低于5%的抽樣樣率檢查查澄明度度，按澄澄明度檢檢查法要要求抽取取樣品進(jìn)進(jìn)行燈檢檢，并填填寫“針劑澄澄明度檢檢查記錄錄”；若抽抽樣檢查查發(fā)現(xiàn)異異常現(xiàn)象象時(shí)，要要加倍抽抽樣復(fù)查查。3驗(yàn)收檢檢查完畢畢后，必必須及時(shí)時(shí)復(fù)原，盡盡量保持持原貌，并并加蓋

19、“驗(yàn)訖”章。六 驗(yàn)收收員對(duì)哪哪些情況況有權(quán)拒拒收或提提出拒收收意見：1藥品品管理法法中規(guī)規(guī)定的假假藥、劣劣藥。2整箱藥藥品無(wú)生生產(chǎn)廠合合格證的的。3包裝及及其標(biāo)志志內(nèi)容不不符合規(guī)規(guī)定要求求或缺乏乏必要的的使用說說明。4進(jìn)口藥藥品無(wú)進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證或同同批號(hào)藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單，或或無(wú)供貨貨方質(zhì)管管機(jī)構(gòu)原原印章。5首營(yíng)品品種無(wú)同同批號(hào)藥藥檢報(bào)告告單。養(yǎng)護(hù)員及及保管組組應(yīng)知應(yīng)應(yīng)會(huì)一 藥品品儲(chǔ)存的的原則答:1藥藥品應(yīng)按按溫、濕濕度要求求儲(chǔ)存于于相應(yīng)的的庫(kù)(區(qū)區(qū))中。2按照安安全、方方便、節(jié)節(jié)約、高高效的原原則，正正確選擇擇倉(cāng)位，合合理使用用倉(cāng)容，對(duì)對(duì)藥品實(shí)實(shí)行分區(qū)區(qū)分類管管理，且且“五距適適當(dāng)”

20、。3藥品與與非藥品品，內(nèi)服服藥與外外用藥，易易串味的的藥品與與其他一一般藥品品應(yīng)分開開存放。不合格格藥品應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存存放，并并有明顯顯標(biāo)志。4藥品堆堆垛通道道應(yīng)符合合規(guī)定不不小于11m，藥藥品與地地面不小小于100cm，藥藥品與墻墻、屋頂頂、散熱熱器間距距不小于于30ccm。5在庫(kù)藥藥品實(shí)行行色標(biāo)管管理 ,待驗(yàn)藥藥品區(qū)、退回藥藥品區(qū)為為黃色 ,合格格藥品區(qū)區(qū),拆零零拼箱區(qū)區(qū),發(fā)貨貨庫(kù)區(qū)為為綠色,不合格格藥品區(qū)區(qū)為紅色色。6 庫(kù)存存藥品應(yīng)應(yīng)按藥品品批號(hào)及及效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依序序存放，不不同批號(hào)號(hào)藥品不不得混垛垛。7實(shí)行藥藥品的效效期儲(chǔ)存存管理，對(duì)對(duì)有效期期不足一一年的藥藥品設(shè)立立近效期期標(biāo)志，并并按月進(jìn)

21、進(jìn)行催銷銷。8搬運(yùn)和和堆垛藥藥品應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守藥品外外包裝圖圖式標(biāo)志志的要求求 , 規(guī)范操操作。怕怕壓藥品品應(yīng)控制制堆放高高度，定定期翻垛垛。9藥品出出庫(kù)原則則：“先產(chǎn)先先出，近近期先出出，按批批號(hào)發(fā)貨貨”。 10 保管人人員應(yīng)保保持庫(kù)房房、貨架架和在庫(kù)庫(kù)藥品的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生,定定期進(jìn)行行清掃,做好防防火、防防潮、防防熱、防防霉、防防蟲、防防鼠及防防污染等等工作。避免藥藥品在庫(kù)庫(kù)發(fā)生差差錯(cuò)。二 各庫(kù)房房的溫,濕度范范圍是多多少?答:庫(kù)房房溫度：陰涼庫(kù)庫(kù)不超過過20、常溫溫庫(kù)0-30、冷庫(kù)庫(kù)2-110相對(duì)濕濕度為445%-75%，如超超出規(guī)定定范圍，應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取調(diào)控控措施，并并予以記記錄。三 各

22、種色色標(biāo)表示示何種意意義?答:綠色色表示合合格品,黃色表表示待驗(yàn)驗(yàn)品,紅紅色表示示不合格格品.四 發(fā)貨和和復(fù)核的的流程答:(一一)保管管員接到到有效銷銷貨清單單后，進(jìn)進(jìn)行配貨貨。1整件發(fā)發(fā)貨程序序:保管員按按照銷銷貨清單單上所所列藥品品的名稱稱、劑型型、規(guī)格格、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)批批號(hào)、有有效期等等項(xiàng)目將將所發(fā)整整箱藥品品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)區(qū)”。2拆零、拼箱發(fā)發(fā)貨程序序2.1拆拆零、拼拼箱的操操作必須須在拆零零、拼箱箱區(qū)進(jìn)行行。2.2保保管員將將整箱藥藥品移到到拆零、拼箱區(qū)區(qū)，取出出所需數(shù)數(shù)量，剩剩余藥品品及大包包裝放回回合格品品區(qū)。2.3所所發(fā)零貨貨需換箱箱時(shí)，由由保管員員選擇大大小合適適、潔凈凈

23、的紙箱箱將零貨貨裝入，在在紙箱外外正面右右上角粘粘貼一張張“拼（換換）箱標(biāo)標(biāo)簽”，并用用紅色彩彩筆在原原箱品名名處劃，以及及劃掉“拼（換換）箱標(biāo)標(biāo)簽”上的“拼”字?！捌矗〒Q換）箱標(biāo)標(biāo)簽”上必須須填寫品品名、產(chǎn)產(chǎn)地、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、批批號(hào)、有有效期。2.4所所發(fā)零貨貨需拼箱箱時(shí)，保保管員選選擇一大大小合適適、潔凈凈的紙箱箱，依次次裝入藥藥品A，藥藥品B等等。在紙紙箱外正正面右上上角粘貼貼一張“拼（換換）箱簽簽”，并用用紅色彩彩筆在原原箱品名名處劃，以及及劃掉“拼（換換）箱標(biāo)標(biāo)簽”上的“換”字?！捌矗〒Q換）箱標(biāo)標(biāo)簽”上必須須填寫箱箱內(nèi)各種種藥品的的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期期。2.5拼拼

24、箱、換換箱完畢畢，將其其放置發(fā)發(fā)貨區(qū)通通知復(fù)核核員復(fù)核核。五 裝箱注注意事項(xiàng)項(xiàng)答:1性性質(zhì)互相相容易影影響，容容易串味味的藥品品不能采采用拼箱箱方式，可可采用換換箱方式式。2內(nèi)服藥藥與外用用藥不能能采取拼拼箱方式式。3處方藥藥與非處處方藥不不能采用用拼箱方方式。4品名、外包裝裝容易混混淆的品品種不能能采用拼拼箱方式式。5同品種種不同規(guī)規(guī)格的藥藥不能采采用拼箱箱方式。6拼箱、換箱時(shí)時(shí)盡可能能裝滿箱箱體，并并選用合合適的墊墊材，防防止運(yùn)輸輸中破損損。六 復(fù)核員員工作原原則答:復(fù)核核員對(duì)保保管員發(fā)發(fā)至“發(fā)貨區(qū)區(qū)”的藥品品。必須須按銷銷貨清單單所列列內(nèi)容對(duì)對(duì)實(shí)物進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查，復(fù)復(fù)核員對(duì)對(duì)以外包包裝

25、及標(biāo)標(biāo)識(shí)為主主的外觀觀質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核檢查，內(nèi)內(nèi)容包括括：購(gòu)貨貨單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)質(zhì)量，并并簽名。七 哪哪些情況況復(fù)核員員有權(quán)停停止發(fā)貨貨?答:復(fù)核核員在復(fù)復(fù)核中要要檢查外外包裝是是否完整整牢固，藥藥品是否否有污染染，若發(fā)發(fā)現(xiàn)下列列問題時(shí)時(shí)，必須須停止發(fā)發(fā)貨，并并報(bào)有關(guān)關(guān)部門處處理：1 藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動(dòng)和和液體滲滲漏；2 外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破裂、封口不不嚴(yán)、襯襯墊不實(shí)實(shí)、封條條嚴(yán)重?fù)p損壞等現(xiàn)現(xiàn)象；3 包裝裝標(biāo)識(shí)模模糊不清清或脫落落；4 藥品品已超過過有效期期；八 養(yǎng)護(hù)員員的工作作職責(zé)答;藥品品養(yǎng)護(hù)工工作的職職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，保保證質(zhì)量量。在在在庫(kù)藥品品的養(yǎng)護(hù)護(hù)工作中中,應(yīng)按按崗位職職責(zé)和操操作規(guī)范范做好本本職工作作 , 保證公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定。 九 養(yǎng)護(hù)員員在養(yǎng)護(hù)護(hù)工作中中應(yīng)遵守守下列要要求：1根據(jù)庫(kù)庫(kù)存藥品品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況,每三個(gè)個(gè)月進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)和和檢查并并做好記記錄。2在藥品品養(yǎng)護(hù)中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題,應(yīng)懸懸掛明顯顯標(biāo)志(暫停發(fā)發(fā)貨牌)并