GMP知識(shí)之企業(yè)員工培訓(xùn)教材

1、PAGE PAGE 83新版GMMP知 識(shí)企業(yè)員工工培訓(xùn)教教材第一部分分我們的使使命第一章健健康、疾疾病與藥藥品辭海對(duì)健康（health）的定義：人體各器官系統(tǒng)發(fā)育良好、功能正常、體質(zhì)健壯、精力充沛，并具有健全的身心和社會(huì)適應(yīng)能力的狀態(tài)。通常用人體測(cè)量、體格檢查和各種心理和生理指標(biāo)來(lái)衡量。辭海對(duì)對(duì)疾病（ddiseeasee）的定定義：指指人體在在一定條條件下，由由致病因因素所引引起的一一種復(fù)雜雜而有一一定表現(xiàn)現(xiàn)形式的的病理過(guò)過(guò)程。此此時(shí)，在在不同程程度上， 人體正正常生理理過(guò)程遭遭到破壞壞，表現(xiàn)現(xiàn)為對(duì)外外環(huán)境變變化的適適應(yīng)能力力降低、勞動(dòng)能能力受到到限制或或喪失，并并出現(xiàn)一一系列臨臨床癥狀狀。

2、疾病病是致病病因素對(duì)對(duì)人體的的損害和和人體對(duì)對(duì)抗這些些損害的的防御、代償?shù)鹊茸饔玫牡拿?。這一矛矛盾的雙雙方，在在整個(gè)疾疾病過(guò)程程中不斷斷進(jìn)行斗斗爭(zhēng)，直直到疾病病痊愈或或人體死死亡時(shí)才才告終結(jié)結(jié)。由此可見(jiàn)見(jiàn)，藥品品在維護(hù)護(hù)我們的的身體健健康中起起著不可可替代的的作用。我們的的身體一一旦受到到疾病的的侵?jǐn)_，譬譬如感冒冒、腹瀉瀉、發(fā)燒燒等，小小到身體體不適，大大到身體體重大疾疾患，都都必須使使用藥品品予以調(diào)調(diào)節(jié)或治治療，才才能恢復(fù)復(fù)健康。大家想想想，如如果沒(méi)有有藥品，當(dāng)當(dāng)受到病病患的侵侵?jǐn)_時(shí)，我我們將無(wú)無(wú)力與疾疾病抗?fàn)帬?zhēng)，任由由病魔肆肆虐，疾疾病將奪奪去我們們的健康康甚至生生命。因此，健健康離不不

3、開(kāi)藥品品，我們們的生活活離不開(kāi)開(kāi)藥品。第二章 認(rèn)識(shí)識(shí)藥品我們知道道了藥品品可以治治療各種種疾病，挽挽救生命命，那么么什么是是藥品呢呢？從現(xiàn)現(xiàn)在開(kāi)始始，我們們就來(lái)認(rèn)認(rèn)識(shí)藥品品。根據(jù)中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法第第一百零零二條關(guān)關(guān)于藥品品的定義義：藥品品是指用用于預(yù)防防、治療療、診斷斷人的疾疾病，有有目的地地調(diào)節(jié)人人的生理理機(jī)能并并規(guī)定有有適應(yīng)癥癥、用法法和用量量的物質(zhì)質(zhì)，包括括中藥材材、中藥藥飲片、中成藥藥、化學(xué)學(xué)原料藥藥及其制制劑、抗抗生素、生化藥藥品、放放射性藥藥品、血血清疫苗苗、血液液制品和和論斷藥藥品等。從以上定定義我們們可以得得知，沒(méi)沒(méi)有任何何東西其其本質(zhì)就就是藥品品，只有有在當(dāng)人

4、人們決定定用它作作為預(yù)防、治治療和診診斷疾病病，有目目的地調(diào)調(diào)節(jié)生理理機(jī)能時(shí)時(shí)才能稱稱為藥品品。藥品品主要通通過(guò)其內(nèi)內(nèi)在的主主要成分分預(yù)防或或阻止致致病因素素對(duì)身體體的傷害害這一原原理來(lái)治治療疾病病，從而而確保人人們的身身體健康康。藥品是一一種特殊殊商品，為為什么特特殊呢？從使用用對(duì)象上上說(shuō)：它它是以人人為使用用對(duì)象，預(yù)預(yù)防、治治療、診診斷人的的疾病，有有目的地地調(diào)節(jié)人人的生理理機(jī)能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說(shuō)：除外觀，患者無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。同時(shí)，藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不

5、能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。另外，藥藥品還有有其本身身的特性性：1種類類復(fù)雜性性藥品種類類有十多多種，具具體品種種，全世世界大約約有2000000余種，我我們目前前中藥制制劑約550000多種，西西藥制劑劑約40000多多種，由由此可見(jiàn)見(jiàn)，藥品品的種類類復(fù)雜、品種繁繁多。2藥品品的醫(yī)用用專屬性性藥品不是是一種獨(dú)獨(dú)立的商商品，它它與醫(yī)學(xué)學(xué)緊密結(jié)結(jié)合，相相輔相成成。患者者只有通通過(guò)醫(yī)生生的檢查查診斷，并并在醫(yī)生生的指導(dǎo)導(dǎo)下合理理用藥，才才能達(dá)到到防止疾疾病、保保護(hù)健康康的目的的。3藥品品質(zhì)量的的嚴(yán)格性性藥品直接接關(guān)系到到人們的的身體健健康甚至至生命存存

6、亡，因因此，其其質(zhì)量不不得有半半點(diǎn)馬虎虎。我們們必須確確保藥品品的安全全、有效效、均一一、穩(wěn)定定。（1）安安全性 指按按規(guī)定的的適應(yīng)癥癥和用法法、用量量使用藥藥品后，人人體產(chǎn)生生毒副反反應(yīng)的程程度。大大多數(shù)藥藥品均有有不同程程度的毒毒副反應(yīng)應(yīng)，因此此，只有有在衡量量有效性性大于毒毒副反應(yīng)應(yīng)，或可可解除、緩解毒毒副作用用的情況況下才可可使用某某種藥品品。假如如某物質(zhì)質(zhì)對(duì)防治治、診斷斷疾病有有效，但但是對(duì)人人體有致致癌、致致畸、致致突變的的嚴(yán)重?fù)p損害，甚甚至致死死，則不不能作為為藥品。（2）有有效性 指在在規(guī)定的的適應(yīng)癥癥、用法法和用量量的條件件下能滿滿足預(yù)防防、治療療、診斷斷人的疾疾病，有有目的

7、地地調(diào)節(jié)人人的生理理機(jī)能的的要求。療效確確切，適適應(yīng)癥肯肯定，是是藥品質(zhì)質(zhì)量根本本的要求求，是藥藥品的基基本特征征。若對(duì)對(duì)防治疾疾病沒(méi)有有效，則則不能成成為藥品品。有效效性也必必須在一一定的前前提條件件下，即即有一定定的適應(yīng)應(yīng)癥和用用法、用用量。（3）均均一性 指藥藥品質(zhì)量量的一致致性，主主要表現(xiàn)現(xiàn)為物理理分布方方面的特特性，是是體現(xiàn)藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量特特性。藥品每一一單位產(chǎn)產(chǎn)品都應(yīng)應(yīng)符合有有效性、安全性性的規(guī)定定要求。人們的的用藥劑劑量一般般與藥品品的單位位產(chǎn)品有有密切關(guān)關(guān)系，特特別是有有效成分分在單位位產(chǎn)品中中含量很很少的藥藥品，若若不均一一，則可可能等于于沒(méi)有用用藥，或或用量過(guò)過(guò)大

8、而中中毒甚至至致死。（4）穩(wěn)穩(wěn)定性 指藥藥品質(zhì)量量的穩(wěn)定定程度，在在規(guī)定的的條件下下保持其其有效性性和安全全性的能能力。穩(wěn)穩(wěn)定性是是藥品的的重要質(zhì)質(zhì)量特征征。穩(wěn)定定性好，有有效期就就長(zhǎng)，服服用也方方便。另外，藥藥品的質(zhì)質(zhì)量還有有顯著的的特點(diǎn)：它不像像其他商商品一樣樣，有質(zhì)質(zhì)量等級(jí)級(jí)之分：優(yōu)等品品、一等等品、二二等品、合格品品等等，都都可以銷銷售，而而藥品只只有符合合規(guī)定與與不符合合規(guī)定之之分，只只有符合合規(guī)定的的產(chǎn)品才才能允許許銷售，否否則不得得銷售。切記：藥藥品質(zhì)量量符合規(guī)規(guī)定不僅僅是產(chǎn)品品質(zhì)量符符合注冊(cè)冊(cè)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，還還應(yīng)使其其全過(guò)程程符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱GMMP）。藥

9、品還有有生產(chǎn)規(guī)規(guī)范性、兩重性性、檢驗(yàn)驗(yàn)專業(yè)性性、使用用的時(shí)效效性、經(jīng)經(jīng)濟(jì)性等等。藥品品生產(chǎn)規(guī)規(guī)范性指指我們作作為藥品品生產(chǎn)企企業(yè)，必必須遵守守GMPP規(guī)范，按按規(guī)范生生產(chǎn)管理理。藥品品的兩重重性指藥藥品可以以治療疾疾病，但但是，如如果我們們不能正正確使用用藥品，也也會(huì)給身身體帶來(lái)來(lái)嚴(yán)重后后果。如如阿片類類藥品，作作為藥物物可以鎮(zhèn)鎮(zhèn)痛，作作為毒品品則能致致癮，對(duì)對(duì)社會(huì)造造成危害害。檢驗(yàn)驗(yàn)的專業(yè)業(yè)性是因因?yàn)樗幤菲凡幌衿淦渌唐菲?，消費(fèi)費(fèi)者無(wú)法法自己分分辨藥品品的質(zhì)量量好壞，而而必須由由專業(yè)的的檢驗(yàn)人人員通過(guò)過(guò)專業(yè)的的儀器設(shè)設(shè)備分析析，才能能確定藥藥品的質(zhì)質(zhì)量是否否符合要要求。藥藥品的使使用的時(shí)時(shí)效

10、性指指藥品只只能在有有效期內(nèi)內(nèi)使用，超超過(guò)有效效期不得得使用。藥品的的經(jīng)濟(jì)性性指藥品品是一種種商品，具具有商品品的屬性性經(jīng)濟(jì)濟(jì)性。它它主要體體現(xiàn)在藥藥品的流流通和交交換環(huán)節(jié)節(jié)中，是是指藥品品生產(chǎn)、流通過(guò)過(guò)程形成成的價(jià)格格水平。國(guó)家對(duì)對(duì)藥品價(jià)價(jià)格實(shí)行行政府定定價(jià)、政政府指導(dǎo)導(dǎo)價(jià)或者者市場(chǎng)調(diào)調(diào)節(jié)價(jià)。但要把把握一個(gè)個(gè)原則：藥品是是用來(lái)治治病的，不不能被制制假分子子用來(lái)非非法牟取取暴利。在以上特特性中，最最重要的的是質(zhì)量量的嚴(yán)格格性。作作為藥品品，質(zhì)量量出不得得任何差差錯(cuò)，一一但出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，就就可能危危害我們們的生命命。因此此在生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中，要嚴(yán)嚴(yán)格控制制藥品質(zhì)質(zhì)量，把把可能影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的

11、的因素在在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中一一一消除除。 過(guò)程控制的有效性生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、人員操作投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠物料流程的管理庫(kù)存管理、條件所使用物料的質(zhì)量藥品生產(chǎn)產(chǎn)的一般般過(guò)程以以及影響響因素，見(jiàn)見(jiàn)圖11。 影 響 因 素 物料選 購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收及檢驗(yàn)銷售放行成品檢驗(yàn)合格物料通過(guò)機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn)發(fā)放至生產(chǎn)部門(mén)圖111 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的一般般過(guò)程 注意：圖圖中橢圓圓形的圖圖案中的的文字內(nèi)內(nèi)容就是是在生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中應(yīng)該注注意的因因素，它它可能導(dǎo)導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)量不不符合要要求。第三章 我我們的使使命認(rèn)識(shí)了藥藥品及其其重要性性后，我我們作為為藥品的的制造者者，可以以說(shuō)是人人類

12、身體體健康的的保衛(wèi)者者，應(yīng)當(dāng)當(dāng)承擔(dān)什什么樣的的使命呢呢？藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)主主要由三三部分組組成：生生產(chǎn)系統(tǒng)統(tǒng)、質(zhì)量量系統(tǒng)和和客戶服服務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)。在質(zhì)量系系統(tǒng)中，我我們承擔(dān)擔(dān)著質(zhì)量量控制和和質(zhì)量保保證工作作。如：QA人人員監(jiān)控控整個(gè)生生產(chǎn)過(guò)程程是否按按標(biāo)準(zhǔn)SSOP進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，是否否符合規(guī)規(guī)范，確確保產(chǎn)品品在生產(chǎn)產(chǎn)土過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量；檢檢驗(yàn)人員員按質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，判定定藥品是是否符合合要求等等。質(zhì)量量系統(tǒng)的的最終目目的就是是維護(hù)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及質(zhì)質(zhì)量體系系有效動(dòng)動(dòng)運(yùn)作。在生產(chǎn)系系統(tǒng)中，我我們的任任務(wù)是產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)實(shí)現(xiàn)。因因此生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中就必須須嚴(yán)格按按照標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行操操作，必必須嚴(yán)防防污染、混

13、淆、差錯(cuò)的的發(fā)生，確確保生產(chǎn)產(chǎn)出來(lái)的的產(chǎn)品安安全、有有效、均均一、穩(wěn)穩(wěn)定。在客戶服服務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)中，我我們承擔(dān)擔(dān)著對(duì)藥藥品質(zhì)量量的跟蹤蹤和售后后服務(wù)。其目的的是正確確指導(dǎo)患患者用藥藥，確保保用藥安安全，及及時(shí)反饋饋患者的的信息以以及藥品品的不良良反應(yīng)，為為質(zhì)量系系統(tǒng)改進(jìn)進(jìn)提供方方向。由此可見(jiàn)見(jiàn)，我們們的使命命就是保保障藥品品安全、有效、均一、穩(wěn)定?！昂盟幹沃尾?，壞壞藥要命命”。作為為人類身身體健康康的保衛(wèi)衛(wèi)者，保保護(hù)人類類的身體體健康是是我們應(yīng)應(yīng)盡的職職責(zé)。我我們的職職業(yè)崇高高而責(zé)任任重大，我我們應(yīng)自自覺(jué)遵守守標(biāo)準(zhǔn)，提提高個(gè)人人修養(yǎng)，樹(shù)樹(shù)立質(zhì)量量第一的的意識(shí)，務(wù)務(wù)必按照照國(guó)家法法規(guī)要求求，進(jìn)行行規(guī)

14、范化化生產(chǎn)我們的使命：保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定第二部分分為什么要要執(zhí)行GGMP藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)與與法規(guī)19611年發(fā)生生了震驚驚世界的的“反應(yīng)停?！笔录?，這這是200世紀(jì)波波及世界界的最大大的藥物物災(zāi)難事事件。案例：“反應(yīng)停?！笔录?9611年，一一種曾用用于妊娠娠反應(yīng)的的藥物“反應(yīng)停?！?，導(dǎo)致致成千上上萬(wàn)的畸畸胎，波波及世界界各地，受受害人數(shù)數(shù)超過(guò)1150000人。出生的的嬰兒沒(méi)沒(méi)有臂和和腿，手手直接連連在軀體體上，形形似海豹豹，被稱稱為“海豹肢肢”，這樣樣的畸形形嬰兒死死亡率達(dá)達(dá)50%以上。在市場(chǎng)場(chǎng)上流通通了6年年的該藥藥品未經(jīng)經(jīng)嚴(yán)格的的臨床試試驗(yàn)，并并且最初初生產(chǎn)該該藥的藥藥廠曾隱隱

15、瞞了收收到的有有關(guān)該藥藥毒性的的一百多多例報(bào)告告。致使使一些國(guó)國(guó)家如日日本遲至至19663年才才停止使使用反應(yīng)應(yīng)停，導(dǎo)導(dǎo)致了近近千例畸畸形嬰兒兒的出生生。而美美國(guó)是少少數(shù)幸免免于難的的國(guó)家之之一，原原因是FFDA在在審查此此藥時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)該藥藥品缺乏乏足夠的的臨床試試驗(yàn)資料料而拒絕絕進(jìn)口。正是該該事件促促使了美美國(guó)GMMP的誕誕生。藥品質(zhì)量量形成是是一個(gè)復(fù)復(fù)雜的過(guò)過(guò)程，從從最初的的新藥設(shè)設(shè)計(jì)研發(fā)發(fā)、臨床床試驗(yàn)到到藥品生生產(chǎn)過(guò)程程、藥品品經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程，甚甚至在使使用過(guò)程程中，藥藥品的質(zhì)質(zhì)量都可可能受到到多種因因素影響響，存在在設(shè)計(jì)缺缺陷、生生產(chǎn)缺陷陷、儲(chǔ)存存不當(dāng)、不正確確使用等等多種顯顯現(xiàn)或隱隱藏的風(fēng)

16、風(fēng)險(xiǎn)。藥品的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可以分分為三種種類型：第一類是是設(shè)計(jì)質(zhì)質(zhì)量缺陷陷，在研研發(fā)、臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)中沒(méi)有有被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，如上上例的“反應(yīng)停?！笔录５诙愂鞘巧a(chǎn)缺缺陷或差差錯(cuò)造成成生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量與設(shè)設(shè)計(jì)質(zhì)量量不符合合，或貯貯運(yùn)不當(dāng)當(dāng)造成生生產(chǎn)質(zhì)量量不能得得到維持持，在藥藥品使用用前不能能達(dá)到藥藥品的安安全、有有效、均均一和穩(wěn)穩(wěn)定。如如采用了了不穩(wěn)定定的物料料，或生生產(chǎn)過(guò)程程受到污污染，混混合未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證存存在含量量的不均均勻，未未經(jīng)驗(yàn)證證的滅菌菌方法，清清場(chǎng)不徹徹底，貼貼錯(cuò)標(biāo)簽簽等。生生產(chǎn)過(guò)程程的一些些差錯(cuò)、疏忽都都可能造造成過(guò)程程和結(jié)果果的質(zhì)量量不符合合，帶來(lái)來(lái)質(zhì)量的的風(fēng)險(xiǎn)。第三類是是用藥質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)

17、，是藥藥品在使使用過(guò)程程中誤用用、錯(cuò)用用、濫用用等或使使用方法法不正確確造成的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。要降低藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)，保保障人民民用藥健健康，藥藥品的研研發(fā)、生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)和使使用及各各環(huán)節(jié)的的監(jiān)督管管理都必必須法制制化、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化化。因此此世界各各國(guó)都建建立了藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)，制制定相應(yīng)應(yīng)的法律律法規(guī)，來(lái)來(lái)建立健健全藥事事管理。在我國(guó)國(guó)， 經(jīng)經(jīng)過(guò)幾十十年的發(fā)發(fā)展，已已逐步形形成了較較為完整整的藥品品管理法法律法規(guī)規(guī)體系并并不斷完完善。一、中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法20011年2月月28日日公布修修訂的中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法（以以下簡(jiǎn)稱稱藥品品管理法法），從從2000

18、1年112月11日起實(shí)實(shí)施。 修訂后的藥品管理法共十章一百零六條，內(nèi)容包括總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則藥品管理理法是我我國(guó)的藥藥品大法法，在中中國(guó)境內(nèi)內(nèi)從事藥藥品的研研制、生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使使用和監(jiān)監(jiān)督管理理的單位位或者個(gè)個(gè)人均必必須遵守守。制定藥藥品管理理法的的目的是是這加強(qiáng)強(qiáng)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理，保證證藥品質(zhì)質(zhì)量，保保障人體體用藥安安全，維維護(hù)人民民身體健健康和用用藥的合合法權(quán)益益。其中第九九條和第第十六條條明確規(guī)規(guī)定藥品品生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)必須分分別通過(guò)過(guò)藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范

19、（GGMP）、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（GGSP）認(rèn)認(rèn)證，并并規(guī)定了了相應(yīng)法法律責(zé)任任。對(duì)GGMP、GSPP等質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認(rèn)證證和實(shí)施施提供了了法律依依據(jù)。二、系列列質(zhì)量管管理規(guī)范范藥品形成成是一系系列的過(guò)過(guò)程，過(guò)過(guò)程的每每一階段段均影響響到藥品品質(zhì)量。從藥品品的研發(fā)發(fā)到臨床床、藥品品生產(chǎn)、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)，各各個(gè)過(guò)程程均制定定了相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范。包包括：GLPP(Goood LLaboorattaryy Prractticee)藥藥品非臨臨床研究究質(zhì)量管管理規(guī)范范GCPP(Goood CClinnicaal PPraccticce) 藥藥品臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范GMPP(Gooo

20、d MManuufaccturringg Prractticee) 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范GSPP(Goood ssuppplyiing Praactiice) 藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范GAPP(Goood AAgriicullturre PPraccticce)中藥藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范GPPP(Goood PPharrmacceutticaal PPraccticce) 醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑配配制質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范這些規(guī)范范成了藥藥品質(zhì)量量保證的的體系鏈鏈。藥品品的質(zhì)量量保證始始于新藥藥的研制制與開(kāi)發(fā)發(fā)，形成成在藥品品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中滿滿足既定定質(zhì)量要要求，防防污染、混淆、差錯(cuò)，并并在

21、貯存存、經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中維持其其質(zhì)量并并指導(dǎo)用用戶正確確合理用用藥。其中實(shí)施施GMPP是制藥藥企業(yè)藥藥品質(zhì)量量保證的的核心與與關(guān)鍵，下下面我們們來(lái)認(rèn)識(shí)識(shí)GMPP。第二章 認(rèn)識(shí)識(shí)GMPP在過(guò)去很很長(zhǎng)一段段時(shí)間里里，我們們理解的的藥品質(zhì)質(zhì)量就是是狹義的的最終產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)是否合合格，僅僅靠抽樣樣樣品的的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果來(lái)判判斷藥品品質(zhì)量，決決定是否否可以出出廠。由由于檢驗(yàn)驗(yàn)抽樣帶帶有局限限性，不不能夠完完完全全全代表每每個(gè)產(chǎn)品品，而我我們又不不能做到到逐盒逐逐瓶的檢檢查，藥藥品質(zhì)量量存在著著極大的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。抽抽樣是否否具有代代表性，檢檢驗(yàn)是否否準(zhǔn)確等等，都影影響著結(jié)結(jié)果的判判定。所所以，我我們對(duì)質(zhì)質(zhì)量的

22、含含義有了了更進(jìn)一一步的理理解。藥品的質(zhì)質(zhì)量靠設(shè)設(shè)計(jì)賦予予、生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程保保障、檢檢驗(yàn)結(jié)果果來(lái)體現(xiàn)現(xiàn)?，F(xiàn)在在藥品出出廠不僅僅要檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果符符合規(guī)定定，而且且生產(chǎn)過(guò)過(guò)程要符符合規(guī)范范要求。質(zhì)量不不是檢驗(yàn)驗(yàn)出來(lái)的的，而是是設(shè)計(jì)和和生產(chǎn)出出來(lái)的。我們迫切切需要生生產(chǎn)全過(guò)過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范來(lái)來(lái)保證我我們產(chǎn)品品的質(zhì)量量。所以以有了藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（GGMP）。GMPP是藥品品生產(chǎn)的的指導(dǎo)準(zhǔn)準(zhǔn)則和質(zhì)質(zhì)量保障障。GMP的的發(fā)展史史“反應(yīng)停?！笔录俅偈沽薌GMP的的誕生。19663年，美美國(guó)FDDA頒布布了世界界上第一一部藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（GGoodd Maanuffactturi

23、ing Praactiice Forr drrugss,GMMP），從從此，GGMP在在世界各各國(guó)或聯(lián)聯(lián)邦組織織得到不不斷更新新和發(fā)展展。目前前，GMMP制度度愈加“國(guó)際化化”，國(guó)家家的規(guī)范范向國(guó)際際性規(guī)范范靠攏或或由其取取代；二二是GMMP制度度愈加有有效和實(shí)實(shí)用，朝朝著“治本的的方向發(fā)發(fā)展；三三是對(duì)人人的素質(zhì)質(zhì)要求和和系統(tǒng)管管理愈加加嚴(yán)格和和提高。19822年，中中國(guó)醫(yī)藥藥工業(yè)制制定了藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范并在在醫(yī)藥行行業(yè)推行行，在此此基礎(chǔ)上上，19988年年3月117日衛(wèi)衛(wèi)生部頒頒布了GGMP，并并于19992年年發(fā)布了了修訂版版，19999年年國(guó)家藥藥品管理理局又頒頒布了1199

24、88年修訂訂版GMMP。220111年修訂訂20110版GGMP修訂的藥藥品管理理法將將藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須按按藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范組組織生產(chǎn)產(chǎn)納入藥藥品管理理法的內(nèi)內(nèi)容。至至此藥品品生產(chǎn)企企業(yè)執(zhí)行行GMPP成為法法律的要要求。 我國(guó)現(xiàn)行GMP（2010年修訂版）共14章313條，還有5個(gè)附錄。二、 GMPP的目的的實(shí)施GMMP的目目的是防防止污染染、防混混淆、防防人為差差錯(cuò)。污染 是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單的說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相

25、混，俗稱混藥差錯(cuò) 主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起工作責(zé)任心不強(qiáng)工作能力不夠培訓(xùn)不到位GMP的的核心是是為了“三防”?？諝狻⒐に囉糜盟膬魞艋菫闉榱朔乐怪刮廴?；設(shè)備設(shè)設(shè)計(jì)造型型使用維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)能防止止污染；清凈衛(wèi)衛(wèi)生管理理是為了了防止污污染；物物料的檢檢驗(yàn)、生生產(chǎn)的監(jiān)監(jiān)督復(fù)核核與清場(chǎng)場(chǎng)物料平平衡要求求是為了了防止差差錯(cuò)和混混淆；定定置管理理、明確確各種標(biāo)標(biāo)志都是是為了防防止混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)。GMMP的核核心就體體現(xiàn)在“三防”意識(shí)上上，我們們所做的的一切都都是為了了保障能能生產(chǎn)出出符合質(zhì)質(zhì)量規(guī)定定的產(chǎn)品品，就要要防

26、止污污染、防防混淆、防人為為差錯(cuò)，從從而降低低產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。阻止阻止藥品生產(chǎn)過(guò)程最易發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是什么呢？阻止污 染！混 淆人為差錯(cuò)！三、GMMP實(shí)施施的指導(dǎo)導(dǎo)思想與與實(shí)施原原則GMP實(shí)實(shí)施是要要建立一一套文件件化的質(zhì)質(zhì)量保證證體系，站站在系統(tǒng)統(tǒng)的高度度，本著著預(yù)防為為主的思思想，對(duì)對(duì)藥品生生產(chǎn)全過(guò)過(guò)程實(shí)施施有效控控制，讓讓全員參參與質(zhì)量量形成過(guò)過(guò)程，讓讓質(zhì)量掌掌握在我我們手中中。 系統(tǒng)的思想 預(yù)防為主的思想 全過(guò)程控制的思想 全員參與的思想我們將各各種對(duì)象象、各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)用用系統(tǒng)的的方法，建建立標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化、規(guī)規(guī)范化的的書(shū)面管管理辦法法和操作作方法，形形成標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化的文文件管理理以取代代以往的

27、的口頭化化的人治治管理。將產(chǎn)品品的質(zhì)量量與可能能的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)在文件件設(shè)計(jì)形形成過(guò)程程中得到到充分、適宜的的考慮，將將產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量設(shè)計(jì)計(jì)表達(dá)為為文件形形式。然然后嚴(yán)格格按照文文件的規(guī)規(guī)定開(kāi)展展每一項(xiàng)項(xiàng)工作，貫貫徹和執(zhí)執(zhí)行文件件的規(guī)定定和思想想，并留留下真實(shí)實(shí)、完整整的記錄錄，并能能實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程追溯溯的要求求?？偨Y(jié)結(jié)起來(lái)就就是： 有章可循 照章辦事 有證可查 四、GMMP實(shí)施施基礎(chǔ)和和管理對(duì)對(duì)象GMP的的實(shí)施要要求藥品品生產(chǎn)企企業(yè)建立立藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理的組織織機(jī)構(gòu)，明明確名級(jí)級(jí)部門(mén)和和職責(zé)，具具備與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適宜的的廠房設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備，建建立能保保障藥品品質(zhì)量的的文件化化管理體體系，用用

28、經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格的的人員執(zhí)執(zhí)行經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證的的標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程、方法，達(dá)達(dá)到生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的目的。GMPP實(shí)施的的基礎(chǔ)總總結(jié)起來(lái)來(lái)為三要要素：硬件是基基礎(chǔ)，是是實(shí)施GGMP與與藥品生生產(chǎn)的平平臺(tái)；軟件是保保障，是是藥品良良好質(zhì)量量的設(shè)計(jì)計(jì)與體現(xiàn)現(xiàn)；人員是關(guān)關(guān)鍵，是是軟硬件件實(shí)施結(jié)結(jié)合的主主體，是是工作質(zhì)質(zhì)量的直直接體現(xiàn)現(xiàn)。人員員要求具具備一定定的操作作技能、GMPP意識(shí)和和經(jīng)過(guò)適適宜的培培訓(xùn)。能能正確地地使用硬硬件，貫貫徹執(zhí)行行和維護(hù)護(hù)軟件，結(jié)結(jié)合形成成產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。藥品生產(chǎn)產(chǎn)是一門(mén)門(mén)復(fù)雜的的科學(xué)，跨跨專業(yè)、多領(lǐng)域域、多部部門(mén)。涉涉及了基基建與機(jī)機(jī)電、暖暖通及凈凈化、物物流管理理、生產(chǎn)產(chǎn)管理技技術(shù)、質(zhì)

29、質(zhì)量控制制技術(shù)甚甚至管理理學(xué)、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)等等，許多多管理是是多專業(yè)業(yè)協(xié)同作作業(yè)，系系統(tǒng)管理理和協(xié)調(diào)調(diào)配合難難度大。另外，從從生產(chǎn)的的原輔材材料、包包材轉(zhuǎn)換換成品的的過(guò)程，需需要物料料部門(mén)、生產(chǎn)部部門(mén)、質(zhì)質(zhì)量部門(mén)門(mén)、設(shè)備備部門(mén)的的共同協(xié)協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，過(guò)程程中涉及及許多的的技術(shù)細(xì)細(xì)節(jié)和管管理規(guī)程程，任何何環(huán)節(jié)的的疏忽都都可能導(dǎo)導(dǎo)致不符符合或形形成質(zhì)量量隱患?，F(xiàn)代機(jī)械械化的生生產(chǎn)方式式，復(fù)雜雜的技術(shù)術(shù)裝備，種種類繁多多的原輔輔料、包包材，科科技含量量愈來(lái)愈愈高，造造成生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程影影響因素素的復(fù)雜雜性，產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求愈愈加嚴(yán)格格。這樣樣，制藥藥企業(yè)生生產(chǎn)過(guò)程程的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)控控制，也也顯得日日益重要要。G

30、MP對(duì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的各各要素進(jìn)進(jìn)行了明明確的規(guī)規(guī)定，其其基本出出發(fā)點(diǎn)在在于避免免抽檢的的局限性性和降低低藥品的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。GGMP概概要地說(shuō)說(shuō)就是依依據(jù)組織織（機(jī)構(gòu)構(gòu)）建立立一套完完善、可可靠、有有效的質(zhì)質(zhì)量保證證系統(tǒng)，將將企業(yè)所所有制造造過(guò)程的的行為通通過(guò)起草草、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)執(zhí)行的的文件，將將各項(xiàng)制制度和程程序予以以法制化化，并通通過(guò)企業(yè)業(yè)的自檢檢、上級(jí)級(jí)監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)的審核核，不斷斷的進(jìn)行行糾偏、持續(xù)改改進(jìn)，使使產(chǎn)品制制造全過(guò)過(guò)程中可可能存在在的污染染、混淆淆、差錯(cuò)錯(cuò)等質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)降降低到最最低限度度。這就是我我們?yōu)槭彩裁匆獙?shí)實(shí)施GMMP的意意義所在在。不言言而喻，GGMP也也是我們們

31、防止質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的最有有效法規(guī)規(guī)和手段段！要做好“三防”，就必必須實(shí)施施GMPP三要素素相結(jié)合合的方式式，即“軟”“硬”結(jié)合的的策略。歸納起起來(lái)就是是：首先先建立適適宜生產(chǎn)產(chǎn)的廠房房、設(shè)施施，組織織一支訓(xùn)訓(xùn)練有素素的人員員隊(duì)伍（包包括管理理人員和和生產(chǎn)人人員）；選購(gòu)符符合法規(guī)規(guī)要求的的物料；用經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證的的方法進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)；對(duì)生生產(chǎn)過(guò)程程進(jìn)行嚴(yán)嚴(yán)格控制制和質(zhì)量量管理；通過(guò)可可靠的檢檢驗(yàn)手段段得到準(zhǔn)準(zhǔn)確的檢檢測(cè)結(jié)果果；并進(jìn)進(jìn)行完善善的售后后服務(wù)（包包括收回回和不良良反應(yīng)管管理）。按此分類類，GMMP各要要素也可可歸類為為：人、機(jī)、料料、法、環(huán)。GMPGMP機(jī)料法人軟件硬件人人人環(huán)衛(wèi) 生生產(chǎn) 管理

32、廠房與設(shè)施機(jī)構(gòu)與人員物 料設(shè) 備自 檢確認(rèn)驗(yàn)證文 件質(zhì)量 管理投訴與不良反應(yīng)報(bào)告產(chǎn)品銷售成與收回 圖圖21 GMMP各要要素分類類 第三三部分，我我們就人人、機(jī)、料、環(huán)環(huán)、法各各要素分分別進(jìn)行行介紹。第三部分分GMP規(guī)規(guī)范要求求人藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)，明明確各級(jí)級(jí)機(jī)構(gòu)和和人員的的職責(zé)。組織機(jī)機(jī)構(gòu)和人人員是組組成企業(yè)業(yè)的有機(jī)機(jī)體，企企業(yè)是依依靠各部部門(mén)和人人員執(zhí)行行既定的的職責(zé)而而動(dòng)作，人人則是具具體的執(zhí)執(zhí)行者。因此，我我們這里里所講的的人，不不僅僅是是講我們們企業(yè)的的員工，同同時(shí)包括括企業(yè)的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)。第一節(jié) 組織織機(jī)構(gòu)GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)

33、構(gòu)我們知道道，在人人、機(jī)、料、法法、環(huán)五五大因素素中人是是影響藥藥品質(zhì)量量諸因素素中最活活躍、最最積極的的因素，要要把人這這個(gè)因素素管理起起來(lái)，我我們必須須賦予它它一定的的權(quán)限和和職責(zé)，這這就形成成了我們們的組織織機(jī)構(gòu)。組織機(jī)機(jī)構(gòu)是我我們開(kāi)展展GMPP工作的的載體，也也是GMMP體系系存在及及運(yùn)行的的基礎(chǔ)。因此建建立一個(gè)個(gè)高效、合理的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)是我我們開(kāi)展展GMPP的前提提。組織機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置根根據(jù)企業(yè)業(yè)規(guī)模、人員素素質(zhì)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式等不同同而不同同，可以以有差別別，但把把握一個(gè)個(gè)總的原原則，那那就是“因事設(shè)設(shè)人”，以避避免出現(xiàn)現(xiàn)組織機(jī)機(jī)構(gòu)重復(fù)復(fù)設(shè)置、工作低低效率。圖311所示的的是制藥藥企業(yè)一

34、一種典型型的組織織機(jī)構(gòu)圖圖。營(yíng)銷副總經(jīng)理制造副總經(jīng)理總經(jīng)理營(yíng)銷部工程部財(cái)務(wù)部部行政部質(zhì)量部生技部物流部QC室QA室供 應(yīng)倉(cāng) 儲(chǔ)固體制劑車間QC室圖311 典典型制藥藥企業(yè)組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)既然組織織機(jī)構(gòu)是是我們賦賦予人員員一定的的職責(zé)和和權(quán)限而而形成的的，也就就是說(shuō)，一一個(gè)制藥藥企業(yè)的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)中，每每個(gè)人都都在組織織機(jī)構(gòu)中中都行使使一定的的職責(zé)和和相應(yīng)權(quán)權(quán)限，只只是分工工不同而而已。由此可見(jiàn)見(jiàn)，GMMP離我我們并不不太遙遠(yuǎn)遠(yuǎn)，其實(shí)實(shí)它就在在我們身身邊。作作為企業(yè)業(yè)的一員員，我們們首先要要了解我我們的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)，只有有找到自自己在組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)里的正正確位子子，才能能履行自自己的職職責(zé)。在制藥企企

35、業(yè)中，每每個(gè)部門(mén)門(mén)都會(huì)承承擔(dān)著GGMP相相關(guān)職責(zé)責(zé)。而工工作范圍圍最廣、質(zhì)量責(zé)責(zé)任最大大的一個(gè)個(gè)職能部部門(mén)就是是質(zhì)量部部，GMMP每個(gè)個(gè)要素都都與它緊緊密相關(guān)關(guān)。其職職能是確確保所生生產(chǎn)的藥藥品對(duì)規(guī)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的符合合性和有有效性。其具體體表現(xiàn)如如下：第第十六條條企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)應(yīng)的管理理機(jī)構(gòu)，并并有組織織機(jī)構(gòu)圖圖。企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)立立獨(dú)立的的質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)，履行行質(zhì)量保保證和質(zhì)質(zhì)量控制制的職責(zé)責(zé)。質(zhì)量量管理部部門(mén)可以以分別設(shè)設(shè)立質(zhì)量量保證部部門(mén)和質(zhì)質(zhì)量控制制部門(mén)。質(zhì)量部是是我們整整個(gè)GMMP規(guī)范范實(shí)施的的核心組組織和保保障機(jī)構(gòu)構(gòu)。沒(méi)有有它的有有效運(yùn)作作，我們們的產(chǎn)品品質(zhì)量也也

36、就無(wú)法法得到保保證。因此，在在日常工工作中，有有許多工工作都需需要質(zhì)量量部來(lái)參參與、確確認(rèn)，提提供一種種質(zhì)量信信任，從從而確保保我們執(zhí)執(zhí)行GMMP的有有效性、符合性性、適宜宜性。第二節(jié) 人 員一、GMMP實(shí)施施過(guò)程關(guān)關(guān)鍵在人人人是GMMP實(shí)施施過(guò)程中中的一個(gè)個(gè)重要因因素，其其一切活活動(dòng)都決決定著產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量取決于過(guò)程質(zhì)量過(guò)程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（人的素質(zhì)）工作質(zhì)量人的素質(zhì)人決定著產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程質(zhì)量藥品1人的的工作質(zhì)質(zhì)量決定定著產(chǎn)品品質(zhì)量由此可見(jiàn)見(jiàn)，我們們的工作作質(zhì)量對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量起著著決定性性作用，為為保證我我們的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，每個(gè)個(gè)員工必必須具備備與崗位位相適應(yīng)

37、應(yīng)的知識(shí)識(shí)、技能能和GMMP意識(shí)識(shí)，從而而保證我我們的工工作是高高質(zhì)量的的。2藥品品生產(chǎn)的的五大要要素從人、機(jī)機(jī)、料、法、環(huán)環(huán)五大要要素構(gòu)成成關(guān)系圖圖來(lái)看：料機(jī)料為人管機(jī)為人控 環(huán) 法 環(huán)為人治法為人創(chuàng)機(jī)、料、環(huán)、法法為人控控制，無(wú)無(wú)人就無(wú)無(wú)機(jī)、無(wú)無(wú)料、無(wú)無(wú)環(huán)、無(wú)無(wú)法，更更無(wú)從談?wù)勊幤返牡纳a(chǎn)。由此可見(jiàn)見(jiàn)，在藥藥品的生生產(chǎn)過(guò)程程中，人人起著舉舉足輕重重的作用用。二、人員員要求1專業(yè)業(yè)知識(shí)與與技能要要求GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能因此，我我們的員員工必須須是學(xué)習(xí)習(xí)過(guò)相關(guān)關(guān)的專業(yè)業(yè)知識(shí)或或經(jīng)過(guò)專專業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)，實(shí)際際操作考考核合格格者才能能從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)。2職業(yè)業(yè)道

38、德要要求因?yàn)槲覀儌儚氖轮豁?xiàng)特特殊商品品藥品品生產(chǎn)工工作，其其重要性性這里就就不再贅贅述。所所以作為為藥品生生產(chǎn)行業(yè)業(yè)的一名名員工，我我們必須須遵守藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)行業(yè)首首先規(guī)范范：提高高醫(yī)藥質(zhì)質(zhì)量，保保證醫(yī)藥藥安全有有效，實(shí)實(shí)行人道道主義，全全心全意意為人民民健康服服務(wù)。第三節(jié) 培 訓(xùn)訓(xùn)我們?cè)谇扒懊嬉呀?jīng)經(jīng)提到，要要保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，首先先要保證證每位員員工具有有一定的的GMPP意識(shí)、專業(yè)知知識(shí)與操操作技能能。那么么，怎樣樣才能保保證員工工具有一一定的意意識(shí)、知知識(shí)和技技能呢？這就是是我們本本章需要要講的培培訓(xùn)。GMP27條規(guī)定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核切記：我我

39、們藥品品生產(chǎn)行行業(yè)的所所有員工工必須經(jīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)。合格格后才能能上崗。培訓(xùn)及培培訓(xùn)對(duì)象象、目的的為確保員員工保持持其業(yè)務(wù)務(wù)能力以以及對(duì)GGMP規(guī)規(guī)范理解解，定期期培訓(xùn)，采采取上崗崗前培訓(xùn)訓(xùn)、在崗崗繼續(xù)培培訓(xùn)，外外派培訓(xùn)訓(xùn)等多種種培訓(xùn)方方式提高高員工的的意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和和能力，以以保證藥藥品的生生產(chǎn)，有有效降低低風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)：培訓(xùn)就是企業(yè)為了使員工獲得或改進(jìn)與工作有關(guān)的知識(shí)、技能、動(dòng)機(jī)、態(tài)度和行為，以利于提高員工的績(jī)效以及員工對(duì)企業(yè)目標(biāo)的貢獻(xiàn)，企業(yè)所做的有計(jì)劃的系統(tǒng)的各種努力。培訓(xùn)對(duì)象：在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員培訓(xùn)的目的：適應(yīng)環(huán)境的變換滿足市場(chǎng)的需求滿足員工自我發(fā)展的需要提高企業(yè)效益通過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)，不

40、但但自己得得到了提提高和發(fā)發(fā)展，同同樣也促促進(jìn)了企企業(yè)的發(fā)發(fā)展。第二十七七條與與藥品生生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的所有有人員都都應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)與與崗位的的要求相相適應(yīng)。除進(jìn)行行本規(guī)范范理論和和實(shí)踐的的培訓(xùn)外外，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)有相相關(guān)法規(guī)規(guī)、相應(yīng)應(yīng)崗位的的職責(zé)、技能的的培訓(xùn)，并并定期評(píng)評(píng)估培訓(xùn)訓(xùn)的實(shí)際際效果。 培訓(xùn)內(nèi)容容、方式式及考核核作為藥品品生產(chǎn)行行業(yè)的一一名員工工，我們們應(yīng)該接接受哪些些培訓(xùn)呢呢？GMP28條規(guī)定：對(duì)于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)藥品生產(chǎn)員工培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工藝規(guī)程，崗位標(biāo)準(zhǔn)程序設(shè)備操作規(guī)程安全知

41、識(shí)制藥婦培訓(xùn)采取取多種形形式進(jìn)行行，學(xué)習(xí)習(xí)與實(shí)踐踐相結(jié)合合，提高高大家的的興趣：課堂教學(xué)與技能相結(jié)合方式參觀學(xué)習(xí)方式技能操作方式課堂教學(xué)方式培訓(xùn)效果果確認(rèn)：培訓(xùn)之之后我們們應(yīng)對(duì)培培訓(xùn)效果果進(jìn)行確確認(rèn)，確確認(rèn)的方方式同樣樣多種多多樣：筆 試口 試操作技能確認(rèn)當(dāng)效果確確認(rèn)不符符合要求求時(shí)，應(yīng)應(yīng)重新進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)、考核核。培訓(xùn)檔案案：當(dāng)每每天培訓(xùn)訓(xùn)結(jié)束之之后，我我們建立立培訓(xùn)檔檔案，作作為我們們培訓(xùn)的的原始依依據(jù)。培培訓(xùn)檔案案應(yīng)對(duì)公公司與個(gè)個(gè)人分別別建檔。個(gè)人培訓(xùn)檔案：、個(gè)人培訓(xùn)卡考試卷以及其他證明公司培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)計(jì)劃簽到表培訓(xùn)資料培訓(xùn)結(jié)果分析最后，我我們可以以用以下下流程圖圖來(lái)表示示培訓(xùn)的的過(guò)程：

42、培訓(xùn)計(jì)劃劃考試合格格計(jì)劃實(shí)實(shí)施培訓(xùn)考試試考試不合合格重新培訓(xùn)訓(xùn)由此可見(jiàn)見(jiàn)，培訓(xùn)訓(xùn)是一個(gè)個(gè)持續(xù)不不斷的過(guò)過(guò)程，通通過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)，我們們不斷地地接受新新知識(shí)，不不斷進(jìn)步步，達(dá)到到培訓(xùn)的的最終目目的成為一一名優(yōu)秀秀藥品生生產(chǎn)行業(yè)業(yè)的人才才。三、合格格員工經(jīng)經(jīng)歷以上講述述了組織織機(jī)構(gòu)、人員要要求以及及培訓(xùn)，結(jié)結(jié)合上述述因素分分析，要要成為一一名合格格的藥品品生產(chǎn)行行業(yè)的員員工、必必須過(guò)五五關(guān)、斬?cái)亓鶎?，其其?jīng)歷如如圖32所示示。體 檢成為一名合格的員工培訓(xùn)考試面 試應(yīng) 聘圖322 合合格員工工經(jīng)歷培訓(xùn)體檢面試人事部醫(yī) 院人事部第二章 機(jī)機(jī)在第一章章中，我我們講了了人這個(gè)個(gè)要素，在在本章我我們講人人、機(jī)、料

43、、法法、環(huán)中中第二個(gè)個(gè)要素機(jī)。什么是“機(jī)”，我們們這里所所講的機(jī)機(jī)就是用用于我們們產(chǎn)品形形成所涉涉及的所所有設(shè)備備、設(shè)施施，也就就是我們們常說(shuō)的的硬件。硬件是是基礎(chǔ)，是是產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)平平臺(tái)，沒(méi)沒(méi)有硬件件，根本本無(wú)法涉涉及GMMP的實(shí)實(shí)施。我我們的設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施涉及及非常廣廣泛，包包括廠房房設(shè)施系系統(tǒng)、生生產(chǎn)設(shè)備備、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備等等等。第一節(jié) 設(shè)施施、設(shè)備備的技術(shù)術(shù)要求我們知道道，我們們的設(shè)施施、設(shè)備備用于藥藥品的生生產(chǎn)，其其好與壞壞直接影影響我們們的產(chǎn)品品質(zhì)量，藥藥品是一一種特殊殊的商品品，這是是我們反反復(fù)強(qiáng)調(diào)調(diào)的，所所以以設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的要要求當(dāng)然然不會(huì)跟跟其他行行業(yè)一樣樣，GMMP對(duì)我我們的

44、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的技技術(shù)有如如下要求求。一、設(shè)施施要求第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?duì)于潔凈凈室（區(qū)區(qū)），GGMP規(guī)規(guī)范有以以下要求求：溫度度、濕度度、照度度、壓差差、沉降降菌、塵塵埃粒子子等基本本指標(biāo)，只只有當(dāng)各各項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，才才能進(jìn)行行生產(chǎn)。切記：不不同品種種、規(guī)格格的生產(chǎn)產(chǎn)操作不不得在同同一操作作間同時(shí)時(shí)進(jìn)行。 GMP

45、43條規(guī)定：廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。所以，在在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中，我我們會(huì)采采用風(fēng)幕幕機(jī)、紗紗窗、滅滅繩燈、粘鼠板板等設(shè)施施防止昆昆蟲(chóng)和其其它動(dòng)物物進(jìn)入。二 設(shè)備備要求 GMP71，72，77條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。 環(huán)境 GMP91條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)試驗(yàn)的關(guān)鍵衡器

46、、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 目的的：防止止偏差如果我們們使用沒(méi)沒(méi)有校驗(yàn)驗(yàn)過(guò)的秤秤來(lái)稱量量，試想想一下，會(huì)會(huì)導(dǎo)致什什么樣的的后果呢呢？第二節(jié) 設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的安安全操作作GMP對(duì)對(duì)設(shè)施、設(shè)備提提出了技技術(shù)要求求，為達(dá)達(dá)到對(duì)設(shè)設(shè)備管理理的最終終目的保持持設(shè)備處處于良好好的狀態(tài)態(tài)。在生生產(chǎn)過(guò)程程中應(yīng)該該注意哪哪些方面面問(wèn)題呢呢？1安全全操作我們?cè)趯?duì)對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)進(jìn)行操作作時(shí)，必必須依“法”操作，確確保安全全。案例：在某工廠廠中藥前前處理車車間曾發(fā)發(fā)生過(guò)切切藥機(jī)將將一操作作人員手手指切斷斷的事故故。分析析其原因因：由于于當(dāng)事人人未按照照制定的的標(biāo)準(zhǔn)操操作程序

47、序進(jìn)行操操作，不不待設(shè)備備安全停停下來(lái)就就去清理理出藥口口，結(jié)果果失去手手指。這這就是違違“法”操作的的直接后后果。由此可見(jiàn)見(jiàn)，依“法”操作對(duì)對(duì)我們來(lái)來(lái)說(shuō)是多多么很重重要。為為了我們們的安全全，在生生產(chǎn)過(guò)程程一定要要重視安安全問(wèn)題題：插圖運(yùn)行設(shè)備別靠近未經(jīng)培訓(xùn)別上崗離開(kāi)別忘把電斷切記：我我們一定定要按SSOP進(jìn)進(jìn)行操作作，人人人關(guān)心安安全，事事事注意意安全。2在操操作崗位位中我們一定定要做到到“一平”、“二凈”、“三見(jiàn)”、“四無(wú)”：一平 工房四四周平整整。二凈 玻璃、門(mén)窗凈凈、地面面通道凈凈。三見(jiàn) 軸見(jiàn)光光、溝見(jiàn)見(jiàn)底、設(shè)設(shè)備見(jiàn)本本色。四無(wú) 無(wú)油垢垢、無(wú)積積水、無(wú)無(wú)雜物、無(wú)垃圾圾。第三節(jié) 設(shè)施施

48、、設(shè)備備的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)一、設(shè)施施的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)所有的設(shè)設(shè)施應(yīng)進(jìn)進(jìn)行日常常巡回檢檢查，檢檢查內(nèi)容容包括廠廠房?jī)?nèi)外外墻面、地面、門(mén)窗、傳遞柜柜、照明明材料、通風(fēng)口口等及其其它輔助助設(shè)施，巡巡檢中發(fā)發(fā)現(xiàn)損壞壞要立即即報(bào)告并并按維修修規(guī)程組組織維修修，填寫(xiě)寫(xiě)維修記記錄，凈凈化區(qū)內(nèi)內(nèi)的墻面面地面修修補(bǔ)應(yīng)在在未生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)開(kāi)展展，避免免污染。每年定定期對(duì)次次墻體霉霉斑檢查查，以及及對(duì)下水水道、窯窯井進(jìn)行行清污工工作。二、設(shè)備備的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)要保持產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，就要要保持設(shè)設(shè)備處于于良好的的狀態(tài)，要要使設(shè)備備處于良良好的工工作狀態(tài)態(tài)，就要要對(duì)設(shè)備備進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)。因?yàn)闉樵O(shè)備像像人一樣樣，也需需要關(guān)心心、愛(ài)護(hù)護(hù)，才能

49、能正常工工作。三、大修一年進(jìn)行一次，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)、修復(fù)更換磨損件。清洗變速箱或傳動(dòng)箱，更換新油，消除漏油。調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。清洗電機(jī)，更換潤(rùn)滑脂，檢查電機(jī)絕緣情況。整理電器線路，做到線路整齊安全，接地線符合規(guī)定。對(duì)設(shè)備進(jìn)行部分解體檢查，調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件二、中修3個(gè)月左右進(jìn)行一次。電器部分由電器維修人員負(fù)責(zé)，其余部分由操作人員進(jìn)行，機(jī)修人員輔助和指導(dǎo)保養(yǎng)內(nèi)容。保養(yǎng)后應(yīng)做到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤(rùn)滑良好，使設(shè)備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。由電器維修人員負(fù)責(zé)清掃、檢查、調(diào)整電器部分，確保電器接觸一、小修日常保

50、養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。使用部門(mén)操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前1530分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過(guò)對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤(rùn)滑良好狀態(tài)切記：檢檢修前要要做到“三定”“四交交底”“五落落實(shí)”。即：定項(xiàng)目目、定時(shí)時(shí)間、定定人員；工程任任務(wù)交底底、設(shè)計(jì)計(jì)圖紙交交底、檢檢修標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)交底、施工及及安全措措施交底底；組織織落實(shí)、資金落落實(shí)、檢檢修方案案落實(shí)、材料落落實(shí)、檢檢修技術(shù)術(shù)資料及及工具落落實(shí)。模具的管管理：模模具是一一種特殊殊生產(chǎn)設(shè)設(shè)備，主主要用于于產(chǎn)品的的成型，對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有著著直接的的影響，所所以在生生產(chǎn)過(guò)程程中我們們要加強(qiáng)強(qiáng)模具管管理。切記

51、：模模具必須須上鎖管管理。每每班使用用前必須須檢查模模具有無(wú)無(wú)缺損、劃傷、變形，潤(rùn)潤(rùn)滑是否否良好，上上下模具具時(shí)要輕輕拿輕放放。每批批清場(chǎng)時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)模模具進(jìn)行行清潔，清清潔選用用工具應(yīng)應(yīng)不污染染環(huán)境、模具、藥品，且且必須具具有柔軟軟性。設(shè)施、設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)志 GMP87，89條規(guī)定：主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志因此，在在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中應(yīng)應(yīng)做好設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的狀狀態(tài)標(biāo)志志。其目目的是做做到“我不傷傷害自己己，我不不傷害別別人，我我不愿意意被別人人傷害”。案例：在某廠，也也曾發(fā)生生過(guò)同樣樣的切藥藥機(jī)切斷斷操作人人員的手手指頭的的事件。原因卻卻不同，當(dāng)當(dāng)時(shí)設(shè)備備正處于

52、于清潔，卻卻未懸掛掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，一一實(shí)習(xí)生生誤取下下切藥機(jī)機(jī)上飛輪輪的鋼管管，結(jié)果果導(dǎo)致事事故發(fā)生生。大家想想想，如果果我們隨隨時(shí)做好好狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，就就完全可可以避免免此事故故的發(fā)生生。由此可見(jiàn)見(jiàn)，狀態(tài)態(tài)標(biāo)志對(duì)對(duì)我們非非常重要要，它可可以有效效的防止止差錯(cuò)的的發(fā)生。設(shè)備的狀狀態(tài)標(biāo)志志一般分分為四類類：設(shè)備狀態(tài)卡運(yùn)行設(shè)備狀態(tài)卡完好設(shè)備狀態(tài)卡封存設(shè)備狀態(tài)卡維修設(shè)備的使使用狀態(tài)態(tài)標(biāo)志維修 正在或或待修的的設(shè)備（紅色字體）。完好 指設(shè)備備性能完完好，可可以正常常使用的的狀態(tài)運(yùn)行 設(shè)備正正處于使使用狀態(tài)態(tài)（綠色色字體）。封存 處于閑閑置的設(shè)設(shè)備（紅紅色字體體）。設(shè)備的清清潔狀態(tài)態(tài)標(biāo)志清潔 設(shè)備、容器等等

53、經(jīng)過(guò)清清洗處理理，達(dá)到到潔凈的的狀態(tài)（綠綠色字體體）。待清潔 設(shè)備備、容器器等未經(jīng)經(jīng)過(guò)清洗洗處理的的狀態(tài)（紅紅色字體體）。清潔狀態(tài)卡待清潔清潔狀態(tài)卡清潔清潔人： 清潔日期：有效期至：計(jì)量狀態(tài)態(tài)標(biāo)志根據(jù)GMMP對(duì)計(jì)計(jì)量的要要求，計(jì)計(jì)量器具具必須要要經(jīng)校驗(yàn)驗(yàn)合格后后才能使使用，并并且有明明顯的合合格狀態(tài)態(tài)標(biāo)志因因此，經(jīng)經(jīng)檢定合合格的儀儀器張貼貼綠色“合格”標(biāo)記并并定期檢檢驗(yàn)；部部分功能能經(jīng)校驗(yàn)驗(yàn)合格的的儀器張張貼黃色色“限用”標(biāo)記。主要管線線內(nèi)容物物名稱及及規(guī)定涂涂色飲用水水水管涂綠綠色壓縮空氣氣管道刷刷淡藍(lán)色色真空管道道涂刷白白色冷卻水管管道刷綠綠色消防管道道刷紅色色排污水管管刷黑色色切記：狀狀

54、態(tài)標(biāo)志志一定要要正確，置置于設(shè)備備明顯位位置，但但不得影影響設(shè)備備操作。第五節(jié) 設(shè)設(shè)備的記記錄設(shè)備記錄錄是追溯溯設(shè)備是是否保持持良好狀狀態(tài)的唯唯一依據(jù)據(jù)，它包包括設(shè)備備選型、開(kāi)箱驗(yàn)驗(yàn)收、維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)、運(yùn)行行、清潔潔記錄等等等。因因此我們們一定要要做好設(shè)設(shè)備的各各項(xiàng)記錄錄。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題：設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備清潔衛(wèi)生情況此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間切記：記記錄填寫(xiě)寫(xiě)要及時(shí)時(shí)準(zhǔn)確。第三章 料藥品生產(chǎn)產(chǎn)，是將將物料加加工轉(zhuǎn)換換成產(chǎn)品品的一系系列實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程。產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量基于于物料的的質(zhì)量，形形成于藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的全過(guò)過(guò)程。可可以說(shuō)，物物料質(zhì)量量是產(chǎn)品

55、品質(zhì)量先先決條件件和基礎(chǔ)礎(chǔ)。GMP規(guī)定：物料：原料、輔料、包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，成品等等藥品生產(chǎn)產(chǎn)的全過(guò)過(guò)程是從從物料供供應(yīng)商的的選擇，到到物料的的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和和使用（生生產(chǎn)），直直至用戶戶（圖333）。用 戶供應(yīng)商銷 售購(gòu) 入儲(chǔ) 存發(fā) 放使用生產(chǎn)圖333 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程物物流圖企業(yè)的生生存與發(fā)發(fā)展，必必須依存存產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的保保障。然而，當(dāng)當(dāng)面對(duì)魚(yú)魚(yú)目混珠珠的供應(yīng)應(yīng)商、種種類規(guī)格格繁多的的物料，我我們?cè)撊缛绾芜x擇擇？當(dāng)面面對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)使用的的幾十上上百甚至至上千種種物料，每每種物料料的性質(zhì)質(zhì)、用途途、儲(chǔ)存存要求又又不盡相相同，我我們?cè)撊缛绾喂芾砝恚慨?dāng)面面對(duì)復(fù)雜雜的工藝藝過(guò)程及及生

56、產(chǎn)中中可能導(dǎo)導(dǎo)致污染染、混淆淆、差錯(cuò)錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的的各種因因素，我我們又當(dāng)當(dāng)如何保保障產(chǎn)品品質(zhì)量？當(dāng)成品品質(zhì)量出出現(xiàn)缺陷陷時(shí)我們們又如何何將其全全部從用用戶處及及時(shí)收回回？如此多的的困擾和和風(fēng)險(xiǎn)，我我們?cè)趺疵磥?lái)保障障物料及及產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，避避免污染染、混淆淆、差錯(cuò)錯(cuò)呢？ GMP104條規(guī)定：物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。這就是本本章將要要介紹的的內(nèi)容物料料管理，也也就是五五環(huán)中的的“料”的管理理。物料管理理的對(duì)象象包括：物料、中間產(chǎn)產(chǎn)品和成成品。物料管理理的目標(biāo)標(biāo)：預(yù)防污染染、混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)；確保儲(chǔ)存存條件，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量；防止不合合格物料料投入使使用或成成

57、品出廠廠；控制物料料及成品品的：追追溯、數(shù)數(shù)量、狀狀態(tài)、效效期。接下來(lái)介介紹物料料管理基基礎(chǔ)及其其與生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量管理的的聯(lián)系。第一節(jié) 物料料管理基基礎(chǔ)本節(jié)介紹紹物料的的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放及及使用的的通用管管理，內(nèi)內(nèi)容涉及及到供應(yīng)應(yīng)商評(píng)估估、物料料購(gòu)入、取樣檢檢驗(yàn)、物物料儲(chǔ)存存、物料料代碼等等，歸納納起來(lái)可可以要求求為：規(guī)范購(gòu)入入、合理理儲(chǔ)存、控制放放行與發(fā)發(fā)放接收收、有效效追溯規(guī)范購(gòu)入入藥品的生生產(chǎn)不僅僅要保障障產(chǎn)品的的質(zhì)量，還還要保證證生產(chǎn)合合法。如如不能購(gòu)購(gòu)買非法法廠家或或無(wú)規(guī)定定批文的的物料。藥品品管理法法規(guī)定定了使用用未按規(guī)規(guī)定取得得批準(zhǔn)文文號(hào)的原原料藥生生產(chǎn)的藥藥品按假假藥論處處（假

58、藥藥、劣藥藥定義詳詳見(jiàn)附錄錄藥品品管理法法）。GMP102條規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP103條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄所以，物物料的規(guī)規(guī)范購(gòu)入入應(yīng)包括括：從合合法的單單位購(gòu)進(jìn)進(jìn)符合規(guī)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的物料料，并按按規(guī)定入入庫(kù)。企企業(yè)通過(guò)過(guò)以下措措施來(lái)保保障：供應(yīng)商的的選擇和和評(píng)估、定點(diǎn)采采購(gòu)、按按批驗(yàn)收收和取樣樣檢驗(yàn)。供應(yīng)商的的選擇和和評(píng)估由采購(gòu)部部門(mén)選擇擇合法的的供應(yīng)商商來(lái)提供供合法的的物料，并

59、并由質(zhì)量量管理部部門(mén)會(huì)同同有關(guān)部部門(mén)對(duì)主主要物料料供應(yīng)商商質(zhì)量體體系進(jìn)行行評(píng)估。經(jīng)質(zhì)量量部門(mén)確確認(rèn)供應(yīng)應(yīng)商及其其物料合合法，具具備提供供質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定物料料的能力力后，批批準(zhǔn)將供供應(yīng)商列列入“合格供供應(yīng)商清清單”，作為為物料購(gòu)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收依據(jù)據(jù)。定點(diǎn)采購(gòu)購(gòu)企業(yè)為保保證所用用物料質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定，實(shí)行行；定點(diǎn)點(diǎn)采購(gòu)。定點(diǎn)采采購(gòu)對(duì)象象及范圍圍應(yīng)依據(jù)據(jù)質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)的的“合格供供應(yīng)商清清單”。新增增物料及及供應(yīng)商商須經(jīng)評(píng)評(píng)估后才才能實(shí)行行購(gòu)進(jìn)和和驗(yàn)收。按批驗(yàn)收收和取樣樣檢驗(yàn)須按物料料到貨批批次逐批批驗(yàn)收、取樣檢檢驗(yàn)和入入庫(kù)，保保證結(jié)果果的代表表性和準(zhǔn)準(zhǔn)確，并并使可追追溯。我是庫(kù)管，“合格供應(yīng)商清單”上

60、有你，可以開(kāi)始驗(yàn)收注意：物物料的又又驗(yàn)收、取樣操操作不得得對(duì)物料料產(chǎn)生污污染。切記：規(guī)規(guī)范購(gòu)入入包括選選擇合法法供應(yīng)商商提供合合法的物物料，并并實(shí)行合合格供應(yīng)應(yīng)商的定定點(diǎn)采購(gòu)購(gòu)，按批批驗(yàn)收、取樣檢檢驗(yàn)和入入庫(kù)。合理儲(chǔ)存存物料的合合理儲(chǔ)存存需要按按其性質(zhì)質(zhì)，提供供規(guī)定的的儲(chǔ)存條條件，并并在規(guī)定定使用期期限內(nèi)使使用。歸歸納為四四個(gè)方面面：分類儲(chǔ)存存、規(guī)定定條件下下儲(chǔ)存、規(guī)定期期限內(nèi)使使用、設(shè)設(shè)施與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)分類儲(chǔ)存存物料須按按其類別別、性質(zhì)質(zhì)、儲(chǔ)存存條件分分類儲(chǔ)存存，避免免相互影影響和交交叉污染染。 GMP規(guī)定分類原則：常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開(kāi)固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存揮發(fā)性原料避免污染其它物料炮制、