注冊單元劃分膝關(guān)節(jié)假體gks

1、在移動襯墊型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中保留與切除后交叉韌帶的比較：回顧性臨床功能評價D. Enea、V. Cigna、C. Sgolacchia、L. Tozzi、A. Verdenelli 與 A. GiganteMUSCULOSKELETAL SURGERYFormerly La Chirurgia degliani di MovimentoI2035-5106Musculoskelet Surg 10.1007/s12306-014-0345-9貴方文獻(xiàn)受到 Rizzoli 矯形醫(yī)院獨有之及所利的保護(hù)。本電子抽印本僅供個人使用，不得在電子資料庫中私自存檔。如果貴方希望存檔貴方文獻(xiàn)，請在貴方上已接受

2、稿件。貴方可在任何資料庫中存檔已接受稿件，但前提是上述已接受稿件僅可在正式12 個月或之后公開，且必須確認(rèn)物原與 Springer已接受稿件的，獲得最終版本。”始來源，并本：“登錄。上述必須附上下述文10.1007/s12306-014-0345-9在移動襯墊型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中保留與切除后交叉韌帶的比較：回顧性臨床功能評價D. Enea V. Cigna C. Sgolacchia L. Tozzi A. Verdenelli A. Gigante接收日期：2014 年 10 月 18 日/錄用日期：2014 年 12 月 15 日 Istituto Ortopedico Rizzoli 20

3、15摘要目的 完全符合移動襯墊型全膝關(guān)節(jié)置換（TKR）最初是使用后交叉韌帶犧牲（CS）技術(shù)設(shè)計的。旋轉(zhuǎn)全膝關(guān)節(jié)置換可以在保留向后發(fā)展的后交叉韌帶的基礎(chǔ)上實施。本項研究的旨在至少兩年的隨訪期內(nèi)，對比使用相同假體設(shè)計的患者在接受交叉韌帶保留（CR）和交叉韌帶犧牲（CS）全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的臨床和功能結(jié)果。方法 在同一家機(jī)構(gòu)，對 88 名患者連續(xù)實施一百零二次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，一部分患者采用交叉韌帶犧牲技術(shù)（56 次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)49 名患者），部分患者采用交叉韌帶保留技術(shù)（46 次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)39 名患者）。隨后，對患者進(jìn)行為期至少 2 年的跟進(jìn)隨訪。從關(guān)節(jié)活動范圍、并發(fā)癥率（、松動）和臨床結(jié)果指標(biāo)

4、（包括膝關(guān)節(jié)疼痛評分及功能評分）等方面對患者進(jìn)行評估。結(jié)果 兩個組別（交叉韌帶犧牲型和交叉韌帶保留型）是同質(zhì)的。最后一次隨訪中，未觀察到接受兩種手術(shù)技術(shù)的患者在關(guān)節(jié)活動范圍、疼痛和功能水平以及返修率方面存在顯著差異。結(jié)論 本項研究顯示，針對指定完全符合移動襯墊型假體設(shè)計，犧牲或保留后交叉韌帶在至少兩年的隨訪期內(nèi)不會對臨床和功能結(jié)果產(chǎn)生任何影響。外科醫(yī)生可根據(jù)各自喜在兩個選項中好任選其一即可（交叉韌帶犧牲型或交叉韌帶保留型）。等級、案例系列，第四級。移動襯墊 交叉韌帶保留 膝關(guān)節(jié)成形術(shù) 后交叉韌帶簡介人們對后交叉韌帶（PCL）在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKR）中扮演的作用存在爭議。由于兩個組別結(jié)果間不存

5、在顯著差異，因此已文獻(xiàn)尚未對在固定襯墊型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中保留或犧牲后交叉韌帶的決定提供任何可靠依據(jù)【1】。但是，情況普遍顯示，在帶凸柱和凸輪的后穩(wěn)型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)設(shè)計中，使用交叉韌帶保留（CR）設(shè)計能夠提高結(jié)果可重現(xiàn)性，因為該技術(shù)避免了后交叉韌帶過度松弛或過度緊張【1、 2】。關(guān)于在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中是否保留后交叉韌帶的爭論主要針對固定襯墊型基本全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。完全符合移動襯墊型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)最初是為犧牲后交叉韌帶（CS）設(shè)計的，例如LCS 旋轉(zhuǎn)【3】（印第安納州華沙 DePuy）。隨后，這一設(shè)計針對后交叉韌帶保留（CR）技術(shù)進(jìn)行改良，但是這意味著必須對 “半月板襯墊”脛骨體設(shè)計（印第安納州華沙

6、 LCS 半月板襯墊）作出變更【4】。此外，還成功推出另外一款旋轉(zhuǎn)設(shè)計，該設(shè)計可以采用交叉韌帶犧牲技術(shù)或交叉韌帶保留技術(shù)，或與帶股骨凸輪和脛骨凸柱的后交叉韌帶替代后穩(wěn)型（PS）【5】設(shè)計結(jié)合使用（印第安納州華沙 PFC Sigma）【6】。近期，市場上還推出了其他產(chǎn)品（表 1）。D. Enea V. Cigna C. Sgolacchia L. Tozzi A. Verdenelli A. Gigante意大利安科納馬爾凱理工大學(xué)整形外科系D. Enea (&)Department of Clinical and Molecular Science, Polytechnic Universit

7、y of Marche, Via Conca 10/a, Ancona, Italy 電子郵件：ene發(fā)布：2014 年 1 月 9 日。研究移動襯墊型假體的結(jié)果可以與相似的固定襯墊交叉韌帶保留型設(shè)計結(jié)果以及固定襯墊后穩(wěn)型設(shè)計結(jié)果相媲美【7-9】。但是，假設(shè)保留后交叉韌帶可能在保留充分本體感受，以及通過保留生理性股骨后旋提高關(guān)節(jié)活動范圍方面起到重要作用，從而有助于提高臺階爬升性能【10】。文獻(xiàn)中僅少量研究對在使用相同膝關(guān)節(jié)假體，并保持聚乙烯體和金屬構(gòu)件設(shè)計不變的基礎(chǔ)上保留或切除后交叉韌帶的可能性進(jìn)行了探究【2、6、11】。因此，保留后交叉韌帶能否改善臨床和功能結(jié)果尚不可知。本項研究旨在對比使用

8、相同完全符合移動襯墊型假體設(shè)計時，保留和犧牲后交叉韌帶的臨床和功能結(jié)果。假設(shè)保留后交叉韌帶可以改善臨床和功能結(jié)果。材料與方法對在 2002 年 3 月至 2010 年 4 月期間接受使用 GKS Prime（意大利梅拉泰 Permedica）（圖 1）技術(shù)的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的所有患者進(jìn)行評審（106 名患者，131 例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)）。在這些患者中，五名患者已，四名患者由于身體或精神衰弱而無法前往臨床預(yù)約，另外兩名患者臨床預(yù)約請求。研究排除足外翻畸形患者（n4）和被患有風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者（n3）。共剩下 88 名患者（一百零二例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)）接受檢查。所有全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)均由兩名資深作者（A.G

9、.和 A.V.）實施。一名外科醫(yī)生在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中切除后交叉韌帶（A.G.）；另一名外科醫(yī)生保留后交叉韌帶（A.V.）。除是否保留后交叉韌帶外，兩名資深外科醫(yī)生采用完全相同的技術(shù)。實施中線皮膚切口和髕骨內(nèi)側(cè)切開術(shù)。標(biāo)準(zhǔn)做法是使用髓外脛骨引導(dǎo)裝置，并傾斜 3-5。對 5-7外翻和 3外旋轉(zhuǎn)患者，使用髓內(nèi)股骨引導(dǎo)裝置并切除股骨。軟組織平衡常規(guī)程序?qū)嵤?。在上述全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)程序中，保留髕骨。在程序中，總是對脛骨構(gòu)件用骨水泥固定。股骨構(gòu)件僅骨頭發(fā)生骨質(zhì)酥松時方需要用骨水泥固定。定位管，分層縫合傷口，并輕微加壓包扎。圖 1 GKS Prime（意大利梅拉泰 Permedica）完全符合旋轉(zhuǎn)設(shè)計兩個組別

10、患者均使用相同的康復(fù)方案。在術(shù)后第二天，移除管，患者開始使用 CPM 機(jī)器運動。術(shù)后第三天，患者可以在治療師協(xié)助下，在可承受范圍內(nèi)步行。術(shù)后兩周后，移除皮膚夾。表 1 移動襯墊型假設(shè)計保留或切除 后參考體設(shè)計及相關(guān)交叉交叉韌帶韌帶處理情況非詳GKS Prime （意大利梅拉泰 Permedica）保留或犧牲本項研究盡列表PFC Sigma RP （印第安納州華沙 DePuy）保留或犧牲【6 、11 、18 、25】PFC Sigma PS （ 印第安納州華沙DePuy） 替代 【6、18】LCS RP （ 印第安納州華沙DePuy）犧牲 【17、26、27】 PCL 后交叉韌帶 ，LCS me

11、niscal bearing（ 印第安納州華沙DePuy）保留 【17、26、27】 GKS 全膝關(guān)節(jié)系Innex （ 印第安納州華沙Zimmer）保留 【14】統(tǒng)、PFC 壓配合E-motion （德國圖特林根 Braun Aesculap）保留或犧牲【2】踝、RP 旋轉(zhuǎn)、Advance（田納西州阿靈頓Wright Medical）保留或犧牲【15】 PS 后穩(wěn)型、LCS低接觸應(yīng)力術(shù)后評估包括 KSS 評分（關(guān)節(jié)及功能），視覺模擬評分（VAS）和六分制評估（與干預(yù)前患者狀態(tài)比較）（6 分非常滿意、5滿意、4可接受、3幾乎不滿意、2沒變化、1不滿意/）。根據(jù)患者病例完成術(shù)后臨床評估。術(shù)后臨床評

12、估由兩名未參與治療的住院醫(yī)生實施（V.C.和 C.S.）。連續(xù)變量取平均值，帶變化范圍和標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）。對兩組間差異進(jìn)行分析，并使用 T 檢驗法檢驗連續(xù)變量。針對類別變量，采用卡方檢驗和四個表精確檢驗。顯著水平設(shè)置為0.05。使用 SPSS 17.0分析數(shù)據(jù)（芝加哥 SPSS Inc.）。統(tǒng)計結(jié)果統(tǒng)計數(shù)據(jù)參見表 2。兩組患者在所有分析變量，例如接受手術(shù)、BMI、隨訪期長患者度、術(shù)前活動范圍和 KSS 評分等方面具有可比性。術(shù)后結(jié)果參見表 3。保留后交叉韌帶組平均最大彎曲為 109.8 11.6（范圍 85-145），平均 KSS 膝蓋評分和功能評分分別為 78.9 15.4 和 70.6 3

13、0.9，術(shù)后平均視覺模擬評分為 2.9 3.1，滿意程度中值為 6（非常滿意）。切除后交叉韌帶組平均最大彎曲為 112.6 13.6（范圍 85-145），平均 KSS 膝蓋評分和功能評分分別為 77.5 16.4 和 68.4 27.7，術(shù)后平均視覺模擬評分為 2.8 2.9，滿意程度中值為 5（滿意）。兩組在 KSS 評分、活動范圍、患者滿意度、最大術(shù)后彎曲程度和返修率方面不存在統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。在兩組患者中，兩類 KSS 評分平均提高約 30 分。保留后交叉韌帶組三例返修（兩例和一例無菌性松動），切除后交叉韌帶組兩例返修（一例和一例無菌性松動）。表2 術(shù)前統(tǒng)計數(shù)據(jù)和臨床狀態(tài)保留后交叉韌

14、帶（n = 46）犧牲后交叉韌帶（ n =p 值56）（歲）70.2 7.668.6 6.7未作說明 a（男/女）18/2817/39未作說明 bBMI （kg/m2）30.7 4.828.8 4.2未作說明 a平均隨訪期（月） 63.9 2064.1 28.5未作說明 a側(cè)面（R/L）27/1930/26未作說明c股骨水泥 （%） 9/46 （19.5 %） 12/56 （21.4 %） 未作說明c屈曲攣縮 （） 6.3 9.4 （0-25） 8.1 11 （0-25） 未作說明 a最大屈曲度 （） 125.6 9.8 （85-145） 129.1 11.2（80-150 未作說明 a總活動

15、范圍 （） 118 12.3 （83-146） 115 13.6 （71-143）未作說明 aKSS 膝關(guān)節(jié)評分45.2 14.7 （17-84） 46.1 15.1 （18-84）未作說明 aKSS 功能評分39.4 15.3 （0-80）39.1 17.1 （0-80） 未作說明 a視覺模擬評分7.7 1.5 （6-10）8.1 1.9 （5-10）未作說明 aBMI 身體質(zhì)量指數(shù)、KSS 膝關(guān) 節(jié) 協(xié) 議 評分、VAS 視覺模擬評分a T檢驗、b 費希 爾 精 確 檢驗、c 卡方檢驗表 3 術(shù)后結(jié)果保留后交叉韌帶 （n = 46 犧牲后交叉韌帶 （n =p value 56）KSS 膝關(guān)

16、節(jié)協(xié)議評分、VAS視 覺 模 擬 評分、D 德爾塔 a T檢驗、b 費希 爾 精 確 檢驗、c 卡方檢驗a 滿意度用中值和四分位差表示屈曲攣縮（）0.8 1.6 （0-10）0.9 1.9 （0-10）未作說明 a最大屈曲度（）109.8 11.6 （85-145）112.613.6未作說明 a（85-145）總活動范圍 （）107.9 12 （80-135） 108.213.1未作說明 a（80-145）KSS 膝關(guān)節(jié)評分 78.9 15.477.5 16.4未作說明 aKSS 功能評分 70.6 30.968.4 27.7未作說明 a視覺模擬評分 2.9 3.12.8 2.9未作說明 a返

17、修率3/462/56未作說明c滿意度 a6 （4-6）5 （4-6）未作說明 b KSS 膝關(guān)節(jié)評分 33.6 16.131.3 17.2未作說明 aKSS 功能評分 31.1 28.629.3 26.4未作說明 a后交叉韌帶在后膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和股骨位移控制中扮演重要的角色。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中保留后交叉韌帶的理論優(yōu)勢包括改善膝關(guān)節(jié)功能、活動范圍（由于股骨后旋能力提高）、穩(wěn)定性和強(qiáng)度、提高步態(tài)模式效率和降低界面應(yīng)力【12】。盡管部分著重強(qiáng)調(diào)結(jié)果的不一致性【2】，以及保留后交叉韌帶后可能改善膝關(guān)節(jié)松弛問題【13】，但是其他研究表明后交叉韌帶在術(shù)后期間不會拉伸和保持穩(wěn)定【14】。本項研究分析了使用全符合

18、移動襯墊型膝關(guān)節(jié)假體，采用保留或犧牲后交叉韌帶技術(shù)實施全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的臨床和功能結(jié)果。上述結(jié)果是在為期至少兩年的隨訪期內(nèi)收集的。隨訪期平均為 4 年。文獻(xiàn)中少有針對使用全符合植入物，采用保留或犧牲后交叉韌帶技術(shù)，在相同假體設(shè)計基礎(chǔ)上實施全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者臨床和功能結(jié)果的研究【2、6、11、15】。隨訪 Roh 等【2】的研究，保留交叉韌帶和犧牲交叉韌帶移動襯墊型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)在術(shù)后兩年隨訪期內(nèi)，在臨床和最終活動范圍方面未表現(xiàn)在差異。但是，作者強(qiáng)調(diào)了不可并發(fā)癥均發(fā)生在保留交叉韌帶組患者身上，這可能與后交叉韌帶松弛或緊張有關(guān)。作者還理動，且股骨向前發(fā)生位移。，在保留交叉韌帶的膝關(guān)節(jié)中不存在生Hi

19、rsch 等【6】對比了采用保留交叉韌帶、犧牲交叉韌帶和后穩(wěn)型假體設(shè)計的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的臨床和功能結(jié)果。作者并未從統(tǒng)計學(xué)角度發(fā)現(xiàn)上述各類置換術(shù)臨床結(jié)果存在任何顯著差異。但是，作者發(fā)現(xiàn)，接受后穩(wěn)型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者在最大屈曲度和活動范圍方面得到顯著改善。Ishii 等【4】證明，采用旋轉(zhuǎn)交叉韌帶犧牲設(shè)計和半月板襯墊型交叉韌帶保留型假體設(shè)計在最終活動范圍方面不存在統(tǒng)計上的顯著差異（在本項研究中，作者采用兩種相似假體設(shè)計，但是兩者并非完全相同）。有趣的是，作者還 ，采用交叉韌帶保留型設(shè)計的患者所需的康復(fù)時間變化大，達(dá)到最終屈曲度耗時更長。此外，Misra 等【11】也接受使用相同移動襯墊型假體設(shè)計

20、的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，不論是否保留后交叉韌帶，其 5 年結(jié)果不存在差異。作者強(qiáng)調(diào)，在犧牲后交叉韌帶組中，患者發(fā)生可發(fā)覺股骨后旋的比例更高。作者假定上述結(jié)果部分是由后交叉韌帶在組織結(jié)構(gòu)上屬于患關(guān)節(jié)炎的膝關(guān)節(jié)中的異物這一原因造成的。上述研究中的發(fā)現(xiàn)表明保留后交叉韌帶在使用全符合旋轉(zhuǎn)膝關(guān)節(jié)植入物時并未起到重要的功能作用。但是，這一論點有待。本項研究旨在對比使用全符合移動襯墊型后交叉韌帶保留型和全符合移動襯墊型后交叉韌帶犧牲型假體設(shè)計的臨床和功能結(jié)果。假設(shè)保留后交叉韌帶能夠在實施全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，并使用新膝關(guān)節(jié)植入物后改善患者臨床和功能結(jié)果（意大利梅拉泰 Permedica G.K.S. Prime）

21、。由于保留交叉韌帶組和犧牲交叉韌帶組患者不論在臨床和功能結(jié)果方面，或是返修率方面均未顯著差異，因此上述假設(shè)。盡管移動襯墊型植入物的平均屈曲度可以達(dá)到 120-130【2、4、15、16】，但是本項研究發(fā)現(xiàn)得到的約 110平均膝關(guān)節(jié)屈曲度亦非罕見【5、6、17】。此外，最大膝關(guān)節(jié)屈曲度取決于術(shù)前屈曲度、所采用假體設(shè)計類型、手術(shù)技術(shù)、測量方法等，因此直接對比不同研究幾乎是不可能的【4】。不同文獻(xiàn)中，術(shù)后 KSS 膝關(guān)節(jié)和功能評分大相徑庭。本項研究發(fā)現(xiàn)平均膝關(guān)節(jié)評分為 78，功能評分為 69（將保留交叉韌帶和犧牲交叉韌帶組綜合考慮）。盡管并未有，但是上述值與文獻(xiàn)中相似得評分值具有可比性【18】。此外

22、，盡管 KSS 評分提高至限值，可比較研究【15】中德爾塔（A）KSS膝關(guān)節(jié)和功能評分僅提高約 30 分（表 3）。術(shù)后 10 年返修率不同文獻(xiàn)中的基本全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)一般返修率差異較大。較為樂觀的為 3.4%【19】。但是，植入后 2 年內(nèi)的返修率則基本相同（3.8%）【20】。同樣地，根據(jù)丹麥，術(shù)后第一年內(nèi)，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后返修率介于2.3%和4.7%之間，而術(shù)后第五年則介于4.8%至6.6%之間【21】。5 例返修（5%），該值與當(dāng)前文獻(xiàn)保持一致。必須本項研究中的是，如果將所有接受過手術(shù)的患者作為參考，則返修手術(shù)數(shù)量將由于設(shè)計，返修率約為 5%：Misra 及其同事原因而上升【22】。在類

23、似研究中，研究專注移動襯墊型在術(shù)后五年對 105 個膝關(guān)節(jié)進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，僅 5 例發(fā)生無菌松動，1 例發(fā)生重度，要求進(jìn)行返修（5.7%）【11】。同樣地，Roh 及其同事在隨訪的 90 個膝關(guān)和兩例膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定（后交叉韌帶松弛），以及一例要求再次接受手術(shù)的聚乙節(jié)中，僅一例重度烯半脫位（后交叉韌帶緊張）（4.4%）【2】。本項研究具有一定的局限性。首先，本項研究屬于回顧性研究，隨訪期內(nèi)患者失聯(lián)可能對最終結(jié)果造成影響。其次，在部分案例中，股骨構(gòu)件采用骨水泥固定，而在其他案例中，則采用壓配合。但是，部分研究證明使用骨水泥固定的植入物和不使用骨水泥固定的植入物在中期隨訪中，在臨床和功能結(jié)果上不存在差

24、異【23】。此外，跟進(jìn)并未包括射線照相評估，因此不存在能夠與臨床數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的更新圖像。最后，盡管外科醫(yī)生 A.G.和 A.V.均采用相同術(shù)技術(shù)，遵守相同術(shù)步驟和程序（是否保留后交叉韌帶除外），但事實上手術(shù)是由兩名不同的操作者具體實施的，而這也不可避免地提高了可變性。本項研究還有其他具體優(yōu)勢。首選，所有程序是由相同一組外科醫(yī)生和手術(shù)助理護(hù)士（主刀外科醫(yī)生除外：A.G.或 A.V.）在同一家醫(yī)院內(nèi)，使用相同手術(shù)技術(shù)實施的。其次，所有手術(shù)均未切除髕骨。這一點很重要，因為已證明 髕骨置換會對整體臨床結(jié)果和再次手術(shù)率，甚至是前膝關(guān)節(jié)疼痛產(chǎn)生影響【24】。植入 G.K.S. Prime （意大利梅拉泰 P

25、ermedica）全符合移動襯墊型膝關(guān)節(jié)假體時，不論是否保留后交叉韌帶，患者的臨床和功能結(jié)果在至少兩年（平均 4 年）隨訪期內(nèi)都不會出現(xiàn)統(tǒng)計上的顯著差異（p0.05）。鑒于上述結(jié)果，外科醫(yī)生可以跟進(jìn)喜好任意選擇法（犧牲交叉韌帶或保留交叉韌帶）。但是，目前作者傾向于常規(guī)切除后交叉韌帶，因為這有利于手術(shù)程序擴(kuò)張屈膝間隙，更快更簡單地進(jìn)行術(shù)后側(cè)清創(chuàng)。利益：Davide Enea 收到由 Permedica s.p.a.與馬爾凱理工大合提供的撥款（012102）。其他作者不存在利益。道德標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) 1964 年赫爾辛基（2000 年修訂版）道德標(biāo)準(zhǔn)實施本項有患者均在參與研究前作出知情同意，且本項研究獲得

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