ISO9001：2008質量管理體系培訓(公司內部非常實用)課件

1、ISO9001：2008質量管理體系基礎知識培訓 一、基礎篇 ISO9000族標準產生與發(fā)展 二、理解篇 1.八項質量管理原則 2.ISO9001:2008標準理解與實施要求 課程介紹質量管理發(fā)展的階段:【基礎篇】1900 1940 1960 1980 2012質量檢驗統(tǒng)計質量管理全面質量管理ISO1.什么叫ISO ?ISO 是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是 International Organization for Standardization 2.ISO的使命:在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。3.認識ISO

2、標準:ISO9001:2008ISO+標準號+冒號+發(fā)布年號【基礎篇】認識ISO9000推薦性 國家標準標準族與質量管理有關的一組標準9000標準順序號ISO國際標準化組織GB/T19000族標準【基礎篇】對應關系:認證機構企業(yè)本身顧客供應商 第三方認證第二方認證第二方認證第一方認證(內審)ISO9000 認證的類別【基礎篇】策劃階段做到： 過程跟企業(yè)實際一致，可行性；實施階段做到：說、寫、做一致，要嚴格執(zhí)行； （寫我所做、做我所寫、證明給我看）運行階段做到：持續(xù)改進, 注重預防；ISO9000族精神：【基礎篇】小結：ISO9000實際上是一種結構化的標準模式、是一種最基本管理思維，它只規(guī)定了

3、應該做什么（what），而不規(guī)定怎么做（how），是PDCA過程思想運用的典范。 二、理解篇 1 .八項質量管理原則 2. ISO9001:2008標準理解與實施要求八項質量管理原則【理解篇】以顧客為關注焦點 （核心）領 導 作 用 （關鍵）全 員 參 與 （基礎）過 程 方 法 （方法一）管理的系統(tǒng)方法 （方法三）持 續(xù) 改 進 （動力）基于事實的決策方法（方法三）互利的供方關系 （環(huán)境）管什么如何管 為什么我們建立實施的管理體統(tǒng)效果不明顯呢其一:那是我們往往只是注重運作管理中細微的和形式的東西,而忽視了以八項管理原則作為關注的核心;其二:只是關注八項管理原則其中的某一項內容,而忽視了將八項

4、管理原則進行系統(tǒng)的、相互關聯(lián)的采用. 所以,我們要以系統(tǒng)的思維方式展開我們的管理體系的設計、實施與改進.八項質量管理原則的具體體現(xiàn)全員參與5.5.2管理代表人人具有滿足顧客要求的意識；6.2.2能力意識與培訓了解自己工作的相關性和重要性, 知道怎樣為實現(xiàn)質量目標作貢獻；6.2.1人力資源人人能夠勝任自己的工作；期望:人人有質量責任感, 人人為實現(xiàn)組織質量目標作出最大貢獻。過程方法4.1總要求PDCA期望:資源充分利用, 降低生產成本, 縮短生產周期管理的系統(tǒng)方法4.1總要求把相關聯(lián)的過程作為一個系統(tǒng)進行管理期望:使過程相互協(xié)調, 提高過程業(yè)績持續(xù)改進8.5改進糾正措施, 預防措施, 持續(xù)改進期

5、望:提高競爭能力, 提高適應能力、反應能力基于事實的決策依據8.4數據分析收集數據，分析問題、落實決策期望:提高決策的科學性和準確性互利的供方關系7.4采購確保采購的產品符合規(guī)定的要求【理解篇】0 引言1 范圍 1.1 總則 1.2 應用2 引用標準3 術語和定義4 質量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求5.管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 質量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限和溝通 5.6 管理評審6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境7 產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.

6、3 設計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產和服務提供 7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制 8 測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.3 不合格品的控制 8.4 數據分析 8.5 改進ISO9001:2008質量管理體系標準條款內容【理解篇】 顧 客 管理職責 測量、分析、改進產品實現(xiàn) 輸入 輸出產品 顧 客質量管理體系的持續(xù)改進要求滿意以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流資源管理【基礎篇】過程管理【理解與實施】讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老 公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老

7、公好不好吃柴米油鹽鍋買菜做菜上菜識別需求產品實現(xiàn)配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)【基礎篇】老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去 1.大環(huán)帶小環(huán)類似行星輪系，一個公司或組織的整體運行的體系與其內部各子體系的關系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機邏輯組合體。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA運用口訣：大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán) ?！净A篇】PDCA的特點： 2.階梯式上升 PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程，就是水平逐步上升的過程。PDCAPDCA維持改進維持改進不斷提高質量【基礎篇】質量管理體系文件應包括:過程有效策劃、運作、控制文

8、件質量方針質量目標質量手冊標準要求的程序文件和記錄4.2.3文件控制; 4.2.4記錄控制8.2.2內部審核; 8.3不合格品控制8.5.2糾正措施; 8.5.3預防控制【理解篇】【理解與實施】4.2文件要求【理解篇】4.2.3文件控制【理解與實施】所有的質量管理體系文件都應進行管理控制。文件在發(fā)布實施之前應由相應的授權人進行審核、批準，以保證文件的充分性和適宜性。文件控制的六字真言：編、審、批、發(fā)、修、報5 管理職責5.1 管理承諾【理解與實施】1.最高管理者的五項承諾2.最高管理者作用: a）方針目標制定權 b）指揮權 c）資源投入權 d）表率作用 【理解篇】 5.2 以顧客為關注焦點【理

9、解與實施】 嚴格控制各個環(huán)節(jié),滿足顧客要求,使顧客滿意顧客關注的可能是下列問題： -產品特性的符合性； -產品價格的合理性； -產品交付的準確性； -產品服務的到位性； -企業(yè)的誠信； -顧客其他特殊要求得到滿足 的程度?！纠斫馄?.4 策劃 5.4.1質量目標【理解與實施】 質量目標要求 a.與方針相一致 b.包括滿足產品要求 c.分解并展開 d.考慮以下原則 具體的、針對性的 可測量的 先進性、可測量性 質量目標與質量方針相一致體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾展開到相關職能或層次滿足產品要求【理解篇】5.4.2 質量管理體系策劃 【理解與實施】形成文件質量方針質量目標質量管理體系策劃配置資源識別/控制

10、過程監(jiān)視分析與改進確定為實現(xiàn)質量目標和運作的資源識別過程及其作用順序和控制方法建立監(jiān)視/測量的方案,分析過程并改進【理解篇】5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限【理解與實施】 1.根據運作過程明確組織機構和部門崗位設置。 2.規(guī)定各工作崗位職責,確保權責明確,溝通暢順。崗位職責崗位主要工作職責崗位相關工作職責崗位工作權限崗位工作難點崗位任職要求凡事有人負責【理解篇】6.資源管理【理解與實施】 資源的需求:適時的確定提供資 源人力資源基礎設施工作環(huán)境軟件硬件1.確保質量方針和目標得到實現(xiàn)2.持續(xù)改進管理體系3.為適應內外部的變化,滿足顧客的要求【理解篇】【理解篇】6.2 人力資源【理解

11、與實施】 需要什么人？如何達到要求？是否達到要求？能力和資格培訓意識能力效果評估6.2.1總則【理解與實施】 人員能力評定【理解篇】人員的能力評定教育：即與崗位職責相應的教育背景，如學歷培訓：即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓。技能：即從事崗位工作必要的技術、方法、技巧等工作經驗：可通過相似工作的經歷獲得。入職要求6.2.2 能力、培訓和意識【理解與實施】 【理解篇】 組織應：a) 確定從事影響產品與要求的符合性的工作的人員所必要的能力；b) 適當時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質 量

12、目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄； 6.3 基礎設施 【理解與實施】 基礎設施:組織運行所必須的設施、設備和服務系統(tǒng)。確定設施場所及設施: 建筑物、工作場所、相關設施設備: 硬件、軟件支持性服務: 通訊系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、運輸設施建立管理制度編制操作規(guī)程建立設備檔案制訂保養(yǎng)計劃確保提供的產品或服務能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求【理解篇】6.4 工作環(huán)境【理解與實施】 工作環(huán)境:物所需的工作環(huán)境工作環(huán)境人所需的工作環(huán)境物理的:溫度、衛(wèi)生、振動、濕度 噪音、清潔度、空氣流動心理的:激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的:空氣潔凈度、光線等識別控制管理確保產品提高效率塑造形象【理解篇】

13、【理解與實施】 策劃內容： a)產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、和試驗活動,以及產品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)；7 產品實現(xiàn)7.1 產品實現(xiàn)的策劃 【理解篇】7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定【理解與實施】組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求; c) 適用于產品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求?！纠斫馄俊纠斫馀c實施】 1.合同評審內

14、容: 產品的要求是否明確對合同/訂單(包括口頭.電話訂單)的表述不一致是否解決組織有無能力滿足要求解決滿足合同確定【理解篇】7.2.2 與產品有關的要求的評審 評審明確7.2.3 顧客溝通【理解與實施】產品/服務提供前提供中提供后市場調查產品介紹產品需求問訊樣品提供合同評審合同實施情況反饋合同變更交付安排客戶反饋收集客戶抱怨處理客戶拜訪客戶意見征詢【理解篇】7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃【理解與實施】 1.設計和開發(fā): 將要求轉換為產品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程。 2.策劃設計開發(fā)評審、驗證和確認的階段,規(guī)定職責權限與時間要求。 3.開發(fā)過程的管理: 進行接口管理

15、(技術協(xié)調;人員關系協(xié)調,進度協(xié)調等)?！纠斫馄?.3.2 設計和開發(fā)輸入【理解與實施】 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾?！纠斫馄?.3.3 設計和開發(fā)輸出 【理解與實施】 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務

16、提供適當的信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 注: 生產和服務提供的提供信息可能包括產品防護的細節(jié)。【理解篇】7.3.4 設計和開發(fā)評審【理解與實施】策劃時對適宜的階段的評審作安排 評審點的選擇 評審的方式 評審的人員 評審的準備 評審的要求 評審主要內容 評審結果的形成 評審意見的處理評審適宜性充分性有效性評價結果識別不足滿足要求的能 力提出必要的措 施保持記錄【理解篇】 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 【理解與實施】 驗證設計開發(fā)輸入設計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求不足部分在設計和開發(fā)策劃中安排驗證點/驗證內容/驗證方式【理解篇】 7.3.6

17、 設計和開發(fā)確認【理解與實施】 確認在設計開發(fā)策劃中安排確認點/確認內容/確認條件/確認方式確認的時機:設計開發(fā)完成后批量產品正式生產或服務證實提供之前通常應在使用條件下進行實際的或模擬的試驗設計和開發(fā)的產品不足部分采取有效的措施解決【理解篇】7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制【理解與實施】設計階段結果(評審后)設計階段結果(驗證后)設計階段結果(確認后)更改更改更改 根據更改范圍的大小, 重要性決定是否評審/ 驗證/確認 評價更改后對產品部分 或整體的功能/性能/結 構等方面的影響 評價對已交付產品的 影響 確定更改的適宜性批準更改評審的結果和由于更改而采取的必要措施,應予以記錄并保持 !【理

18、解篇】7.4 采購 【理解與實施】評價/選擇供方重新評價控制的類型和程度取決于:1.對產品的影響;2對加工過程或服務過程的影響;3影響的重要程度采購過程采購產品包括任何影響產品質量的采購品及過程的外包項目!【理解篇】合格供方名錄驗證采購產品采購的產品制訂采購產品要求制定準則 7.4.3 采購產品的驗證【理解與實施】采購產品的驗證驗證的方式進貨檢驗查驗供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場驗證委托檢驗驗證的實施根據具體產品驗收的必要性,規(guī)定驗證活動的方式和要求嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證在合同中規(guī)定驗證活動的安排和產品放行的方法確保滿足規(guī)定的采購要求【理解篇】適用時,受控條件應包括: 產品質量標準a.獲得表述產品特

19、性的信息產品規(guī)范圖樣服務規(guī)范 與產品有關的 要求b 必要時,獲得作業(yè)指導書生產工藝規(guī)程檢驗規(guī)程設備操作規(guī)程c. 使用適宜的設備d.獲得和使用監(jiān)視測量裝置e. 實施監(jiān)視和測量檢驗報告過程參數記錄服務質量評定工作環(huán)境測定f. 規(guī)定適當的交付活動未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行或交付按規(guī)定的交付方式并確保交貨期規(guī)定適當的交付后活動:零配件的供應培訓專門的維修軟件的維護與升級售后服務7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 【理解篇】7.5.2 生產和服務提供過程的確認 【理解與實施】 控制的對象：由于受過程結果性質的限制，生產和服務提供過程的結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進行驗證，

20、在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 組織應對這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認?！纠斫馄?.5.3 標識和可追溯性 【理解與實施】 1. 產品實現(xiàn)過程的標識: 供方入庫原材料庫(標識)領用標識工序1標識半成品庫工序N成品庫(標識)交付出庫標識條形碼是公司產品唯一標識，是由13位阿拉伯數字組成： 1 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 8 生產令號 生產日期 序列號 【理解篇】7.5.4 顧客財產 【理解與實施】 1. 顧客財產

21、管理流程:顧客財產接收識別結果？驗證OK保管使用標識和維護不合格丟失損壞不適用報 告【理解篇】 顧客到商場收款臺交錢，顧客拿出100元的現(xiàn)鈔交給收款員。收款員按照規(guī)定對鈔票的真實性進行檢驗。但是驗鈔機出現(xiàn)了故障，沒有辦法驗鈔。收款員只好到另一個收款臺去驗鈔，發(fā)現(xiàn)該100元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗鈔時顧客不在現(xiàn)場，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。 事后樓層經理對收款員進行了批評，但收款員內心不服，她說：“你們也沒規(guī)定驗鈔必須當著顧客的面進行，出了事還賴我。”【案例分析】7.5.5 產品防護【理解與實施】 搬 運 和 標 識供方入庫原

22、材料部件(保管)出庫生產制造包裝入庫最終產品(保管)出庫交付防 護【理解篇】【理解與實施】 1. 監(jiān)視測量裝置的設備過程: 2. 除強制性（安全、衛(wèi)生、A類強檢設備）檢驗設備需由專業(yè)檢定部門校準外，自制設備企業(yè)可自檢。 a.有檢定標準與方法 b.有檢定記錄組織確定驗證產品符合性的檢測活動過程監(jiān)視與測量活動選定監(jiān)視與測量裝置測量儀器 測量標準 標準物質或輔助設備軟 件滿足監(jiān)視與測量要求提供產品符合要求的證據【理解篇】7.6 監(jiān)視和測量設備的控制8 測量、分析和改進 【理解與實施】 對象產品特性過程能力顧客滿意程度體系運行和改進的有效性目的驗證產品滿足規(guī)定要求確認和保持每一個過程持續(xù)滿足其預定目的

23、測量質量管理體系業(yè)績并提供改進方向確保體系與標準的符合性并有效實施不斷提高組織質量管理的有效性及效率標準條款名稱8.2.48.38.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2 內部審核8.4 8.5.18.5.28.5.3測 量 分 析 改 進【理解篇】8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法?！纠斫馄款櫩蜐M意度調查用戶意見調查流失業(yè)務分析顧客贊揚、索賠等監(jiān)視顧客感受的來源顧客關于產品質量方面數據8.2.3 過程的監(jiān)視和測量【理解與實施】 組織應采用適宜的方法對質量管

24、理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,在適當時應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。 注：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度。【理解篇】8.2.4 產品的監(jiān)視和測量【理解與實施】 1.根據產品的監(jiān)測的范圍,產品檢測可分: A.來料檢驗 B.過程檢驗 C.成品檢驗 2.保持檢驗記錄 3.放行產品與交付服務得到批準【理解篇】 【理解與實施】 1.不合格品控制程序 測量結果合格品不合格品標識記錄隔離評審處置建立、保持不格品控制程序

25、,明確不合格品控制、處置的職責權限防止不合格品的預期使用和交付【理解篇】8.3 不合格品控制【理解與實施】 2.對交付前的不合格品,采用下列一種或幾種途徑處置 a重新驗證合格品使用或采取措施報 廢禁用或改作他用bc返工等【理解篇】有關授權人員批準(適用時經過顧客批準)讓步使用放行接收不合格品【理解與實施】 3.對交付以后的不合格品處理 交付以后開始使用不合格品根據造成或可能造成的后果進行處置召回更換維修退還賠償其他應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄!【理解篇】8.4 數據分析【理解與實施】數 據 來 源監(jiān)視和測量活動的結果過 程 的 記 錄競 爭 對 手供 方政府/行業(yè)數據分析確定分析方法:直方圖/排列圖推移圖/控制圖/因果圖等可靠與足夠的數據不同的數據采用不同的統(tǒng)計方法從有波動性的數據中找出其規(guī)律確定最需要解決的問題顧客滿意程度與產品要求的 符合性過程與產品的特 性及趨勢供方識別改進機會質量方針質量目標體系過程產品質量資源管理證實質量管理體系適宜性有效