經(jīng)營許可證換證資料模版(器械)

1、 PAGE 37醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)換證申請資料資料目錄錄1換證申申請表第第 頁頁2.申請請換證報報告第 頁3.營業(yè)業(yè)執(zhí)照復復印件或或企業(yè)名名稱預核核準通知知書復印印件第 頁4.產(chǎn)品品目錄第 頁5.自查查報告第第 頁頁6.醫(yī)療療器械從從業(yè)人員員花名冊冊第 頁7.醫(yī)療療器械從從業(yè)人員員資料第 頁8.專職職質(zhì)管員員不在其其他單位位兼職承承諾書第 頁9.質(zhì)量量管理機機構文件件及質(zhì)量量管理體體系結構構圖第 頁10.主主要維修修儀器和和經(jīng)營、倉儲設設施清單單第 頁11.經(jīng)經(jīng)營場地地和倉庫庫使用證證明（產(chǎn)產(chǎn)權證或或租賃合合同）第 頁12.經(jīng)經(jīng)營場地地及倉儲儲平面位位置圖第 頁13.儲儲存條件件的說明明第

2、頁14.企企業(yè)經(jīng)營營質(zhì)量管管理目錄錄第第 頁頁15.無無未辦結結、未執(zhí)執(zhí)行案件件的證明明第 頁16.企企業(yè)所交交材料真真實性的的自我保保證聲明明第 頁附件1： 受理編號號醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證申請表表（換發(fā)）企業(yè)名稱稱：申請人：聯(lián)系電電話申請日期期：年年月日日受理部門門：受理日期期：年年月日日湖南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局印印填報說明明1、內(nèi)容容填寫應應真實、準確、完整、不得涂涂改，統(tǒng)統(tǒng)一用黑黑色筆填填寫，表表一由申申請人填填寫，表表二由所所在地市市（州）食品藥藥品監(jiān)督督管理局局填寫。2、其它它申報資資料，應應統(tǒng)一使使用A44紙，標標明目錄錄及頁碼碼并裝訂訂成冊。3、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企

3、業(yè)許可可證（換發(fā)）申請表表一式兩兩份，申申請資料料一式兩兩份，報報所在地地市（州州）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。4、本表表所到各各項內(nèi)容容填寫不不下時均均可另附附頁。企業(yè)基本本情況企業(yè)名稱稱注冊資金金原許可證證號批準時間間上年度銷銷售額注冊地址址面積倉庫地址址面積經(jīng)營產(chǎn)品品目錄法定代表表人學歷職稱稱聯(lián)系電話話企業(yè)負責責人學歷職稱稱聯(lián)系電話話質(zhì)量負責責人學歷職稱稱聯(lián)系電話話職工總數(shù)數(shù)質(zhì)管人數(shù)數(shù)技術人數(shù)數(shù)企業(yè)開辦辦以來經(jīng)經(jīng)營情況況、有無無違規(guī)及及查處情況法定代表表人簽字字： 年年 月月 日日（企業(yè)公公章）所提交的文件證件資料目錄1、醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證（換發(fā)發(fā)）申請請表（一一式兩份份），2、

4、申請換換發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的報告；3、企業(yè)法法人營業(yè)業(yè)執(zhí)照復復印件；4、原醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證正正、副本本原件；5、對照湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)檢檢查驗收收標準自查報報告；6、擬經(jīng)營營的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄（注明明類代號號、類代代號名稱稱、產(chǎn)品品舉例）、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證和醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造造認可表表。7、醫(yī)療器器械從業(yè)業(yè)人員花花名冊（姓名、年齡、性別、學歷、專業(yè)、職稱、職務），企業(yè)業(yè)法人代代表、企企業(yè)負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理負責人人、專職職質(zhì)量管管理人員員的簡歷歷和學歷歷證、職職稱證書書、身份份證、職職務確認認文件及及聘用合合同；專專職質(zhì)量量管理人

5、人員不在在其他單單位兼職職的承諾諾書；醫(yī)醫(yī)療器械械購銷人人員職業(yè)業(yè)技能資資格證書書或湖南南省職業(yè)業(yè)技能鑒鑒定核準準表；8、設置質(zhì)質(zhì)量管理理機構的的文件和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系結結構圖表表；9、主主要維修修儀器和和經(jīng)營、倉儲設設施清單單，與監(jiān)監(jiān)管部門門對接的的監(jiān)管軟軟件情況況；10、經(jīng)營場場地和倉倉庫使用用證明（產(chǎn)權證證及租賃賃合同復復印件）和平面面位置圖圖,儲存存條件的的說明(針對產(chǎn)產(chǎn)品性能能、要求求須達到到儲存條條件)；111、企業(yè)業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度目目錄；122、企業(yè)業(yè)所提交交申報材材料真實實性的自自我保證證聲明。市州食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局意見見經(jīng)辦人意意見：科室負責責人意見見：局領

6、導意意見：年月月日日（蓋公公章）申請換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的報報告株洲市食食品藥品品監(jiān)督管管理局：我公司于于 年年 月 日日經(jīng)貴局局批準，領取了了醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證，將將于 年 月 日日到期，根據(jù)醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證管管理辦法法的規(guī)規(guī)定，申申請換發(fā)發(fā)新的醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證。二一年 月 日日營業(yè)執(zhí)照照復印件件 對照湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢檢查驗收收標準 自自查報告告附件：湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢檢查驗收收標準湖南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局制制定二一一一年九月月湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢檢查驗收收標準編

7、制說說明（一）本本標準根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局第155號令）和湖湖南省藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械流通監(jiān)監(jiān)督管理理條例制定，并報國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局和湖湖南省人人民政府府法制辦辦備案。（二）本本標準適適用于湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）資資格認可可的現(xiàn)場場檢查驗驗收，包包括申請請核發(fā)許許可證、申請換換發(fā)許可可證，以以及許可可事項的的變更；也是醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)進行行自查和和各級食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門對醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)進行日日常監(jiān)督督檢查的的依據(jù)。（三）本本標準共共3大部分分25條，其中否否決項110條，一般項項1

8、5條。第一部分分：人員員與機構構，項目目編號11.1至至1.99；第二部分分：場地地及設施施，項目目編號22.1至至2.77；第三部分分：制度度及記錄錄，項目目編號33.1至至3.99。（四）申申請核發(fā)發(fā)和換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證、日日常監(jiān)督督須檢查查全部內(nèi)內(nèi)容。變變更質(zhì)量量負責人人，核查查其質(zhì)量量負責人人資質(zhì)；變更經(jīng)經(jīng)營地址址、倉庫庫地址檢檢查第二二部分場場地與設設施；變變更經(jīng)營營范圍則則檢查其其全部內(nèi)內(nèi)容。（五）判判定的標標準：現(xiàn)現(xiàn)場檢查查時，應應對所列列項目及及其涵蓋蓋的內(nèi)容容進行全全面檢查查，并逐逐項作出出符合或或者不符符合的評評定。否否決項目目和一般般項目全全部合格格，判

9、定定為通過過現(xiàn)場檢檢查；否否決項目目合格，但凡有有一般項項目不合合格者，判定為為現(xiàn)場檢檢查不通通過，給給予限期期整改，企業(yè)遞遞交整改改合格報報告和申申請復查查報告后后，由省省局再次次組織現(xiàn)現(xiàn)場檢查查；凡有有否決項項目不合合格者，判定為為不合格格，資料料退審，企業(yè)66個月后后，方可可重新申申報。（六）所所核定經(jīng)經(jīng)營范圍圍將根據(jù)據(jù)企業(yè)的的申請、現(xiàn)場檢檢查的最最終結論論綜合核核定。（七）專專營體外外診斷試試劑的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)，按按國家局局標準檢檢查驗收收；兼營營體外診診斷試劑劑的經(jīng)營營企業(yè)，除符合合國家局局規(guī)定外外，還應應符合本本檢查驗驗收標準準的規(guī)定定。（八）醫(yī)醫(yī)療器械械零售連連鎖經(jīng)營營企

10、業(yè)按按本標準準檢查驗驗收。（九）國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局有新新規(guī)定的的，從其其規(guī)定。（十）本本標準中中部分用用語的含含義：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)企企業(yè)，是是指將購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械銷售給給醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)、醫(yī)療器器械使用用單位（醫(yī)療機機構、計計劃生育育技術服服務機構構、采供供血機構構、疾病病預防控控制機構構、檢測測機構、醫(yī)療美美容及保保健機構構和戒毒毒機構等等用械單單位）的的醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)。（2）醫(yī)醫(yī)療器械械相關專專業(yè)，是是指機械械工程、醫(yī)用電電子、醫(yī)醫(yī)學、藥藥學、生生物工程程、化學學、檢驗驗學、醫(yī)醫(yī)學影像像、護理理學、計計算機、信息自自動化等等專業(yè)。（3）首

11、首營企業(yè)業(yè)：是指指本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)。（4）首首營品種種：是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械品種種。（5）醫(yī)醫(yī)療器械械直調(diào)：是指將將已購進進但未入入庫的規(guī)規(guī)定醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，從從供貨方方直接發(fā)發(fā)送到向向本企業(yè)業(yè)購買同同一醫(yī)療療器械品品種的需需求方。湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收標標準項目條款檢查內(nèi)容容及要求求檢查方法法檢查結果果備注符合不符合 一、人人員與機機構1.1*企業(yè)法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負責人人無醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法第三十十六條和和三十七七條規(guī)定定的情形

12、形，熟悉悉國家和和本省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及相相關規(guī)定定。企業(yè)業(yè)負責人人應具有有大專以以上學歷歷或中級級以上職職稱。查企業(yè)在在冊人員員名單，查任命命文件，查學歷歷職稱證證明原件件。1.2*企業(yè)應具具有與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應的質(zhì)量量管理機機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員。經(jīng)經(jīng)營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品或類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個個類別（含5個個）以上上的應設設置質(zhì)量量管理機機構，至至少由33人組成成，其中中明確11人為質(zhì)質(zhì)量管理理負責人人，其他他人員為為專職質(zhì)質(zhì)檢員；經(jīng)營類醫(yī)療療器械55個類別別以下的的須配備備至少11名專職職質(zhì)量管管理人員員，負責責企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作。企業(yè)法法定代表表人、

13、企企業(yè)負責責人不得得兼任質(zhì)質(zhì)量管理理負責人人或質(zhì)管管員。企企業(yè)質(zhì)量量管理負負責人和和質(zhì)管員員應在職職在崗，不得在在其他單單位和企企業(yè)內(nèi)部部兼職。查組織機機構文件件、人員員任命書書，查勞勞動合同同、查質(zhì)質(zhì)量管理理人員專專職保證證聲明，查職業(yè)業(yè)資格證證書或職職稱證明明中原注注冊工作作單位開開具的變變更注冊冊或離職職證明。1.3質(zhì)量管理理負責人人應具有有醫(yī)療器器械或相相關專業(yè)業(yè)本科以以上學歷歷或相關關專業(yè)中中級以上上技術職職稱，并并有2年年以上從從事醫(yī)療療器械工工作經(jīng)驗驗。質(zhì)管員應應具有醫(yī)醫(yī)療器械械或相關關專業(yè)專?？埔陨仙蠈W歷或或相關專專業(yè)初級級以上職職稱。企業(yè)質(zhì)量量管理負負責人或或質(zhì)管員員應熟悉悉

14、醫(yī)療器器械管理理法規(guī)和和所經(jīng)營營產(chǎn)品的的技術標標準，具具有一定定實踐經(jīng)經(jīng)驗和解解決經(jīng)營營過程中中質(zhì)量問問題的能能力，行行使質(zhì)量量管理職職能，在在企業(yè)經(jīng)經(jīng)營過程程中對醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量具有裁裁決權?，F(xiàn)場核對對質(zhì)量管管理人員員專業(yè)與與擬經(jīng)營營產(chǎn)品的的相關性性，學歷歷證明、職業(yè)資資格證書書或職稱稱證明原原件，考考核各崗崗位工作作人員對對法規(guī)及及質(zhì)量管管理制度度和崗位位工作程程序的了了解程度度。1.4經(jīng)營植入入類、介介入類產(chǎn)產(chǎn)品的，應配備備1名具具有醫(yī)學學專業(yè)大大學學歷歷或醫(yī)學學中級以以上職稱稱的并經(jīng)經(jīng)過廠商商或供應應商培訓訓的專職職質(zhì)量負負責人；經(jīng)營醫(yī)醫(yī)用電子子類器械械（類68821、68222、

15、668233、68824、68225、668266、68828、68330、668322、68833、68440、668455、68854、68558）的的，應配配備1名名具有相相關專業(yè)業(yè)（指醫(yī)醫(yī)療器械械、機械械、電子子、工程程、物理理）大學學學歷或或中級以以上職稱稱的專職職質(zhì)量負負責人。查人員名名冊，學學歷證明明和培訓訓證明1.5超過國家家法定退退休年齡齡的人員員擔任企企業(yè)質(zhì)量量管理機機構負責責人或質(zhì)質(zhì)管員，其年齡齡不得超超過655周歲。核對身份份證明和和體檢證證明1.6從事質(zhì)量量管理、驗收、保管、銷售等等直接接接觸醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的人人員應每每年進行行一次健健康檢查查，并建建立檔案案?；加?/p>

16、有傳染病病或精神神疾病者者不得從從事直接接接觸醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的工作。查健康體體檢證明明1.7醫(yī)療器械械從業(yè)人人員須經(jīng)經(jīng)人力資資源和社社會保障障部門組組織實施施的醫(yī)療療器械職職業(yè)技能能培訓與與簽定，并取得得職業(yè)資資格證書書方能上上崗（新新開辦企企業(yè)可先先報名后后培訓，以設區(qū)區(qū)的市級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門出示示的證明明為準）。企業(yè)業(yè)應制定定年度培培訓計劃劃，定期期對員工工進行法法規(guī)、專專業(yè)技術術、質(zhì)量量管理、售后服服務知識識等培訓訓，培訓訓結果記記入個人人檔案。查看職工工花名冊冊、人員員任命書書和職業(yè)業(yè)資格證證書原件件或培訓訓證明。1.8企業(yè)應建建立員工工檔案。檔案包包括：個個人簡歷歷、

17、學歷歷證明復復印件、身份證證明復印印件、任任命書、聘用書書、勞動動合同、培訓記記錄、考考核成績績等。查職工檔檔案的完完整性、規(guī)范性性。1.9*經(jīng)營類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品企業(yè)，注冊資資金應不不低于550萬元元人民幣幣。經(jīng)營營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品（含含專營診診斷試劑劑）企業(yè)業(yè)，注冊冊資金應應不低于于1000萬元人人民幣。超過55個大類類后，每每增加11個大類類，注冊冊資金應應追加550萬元元人民幣幣。醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)申領醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證，注注冊資金金應不低低于2000萬人人民幣。查企業(yè)營業(yè)執(zhí)執(zhí)照或或企業(yè)業(yè)預先核核準通知知書中中注冊資資金是否否達到規(guī)規(guī)定要求求。二二、場場地與設設施2

18、.1*企業(yè)應具具有與其其經(jīng)營規(guī)規(guī)模和經(jīng)經(jīng)營范圍圍相適應應的、相相對獨立立的經(jīng)營營場所。經(jīng)營場場所不得得設在居居民住宅宅內(nèi),必須符符合整潔潔、明亮亮、衛(wèi)生生等要求求。經(jīng)營營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個個類別以以下的經(jīng)經(jīng)營場所所面積不不得少于于1000平方米米，經(jīng)營營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個個類別（含5個個）以上上的經(jīng)營營場所面面積不得得少于2200平平方米。只經(jīng)營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的，經(jīng)營場場所面積積不得少少于1000平方方米。租賃時間間從申報報材料之之日起，不得少少于2年年。查房屋類類型、房房屋是否否明亮、整潔。查現(xiàn)場場、核對對地址、實地測測量面積積、查看看房產(chǎn)證證復印件件、租賃賃合同及及經(jīng)營場場地面

19、積積是否符符合規(guī)定定。2.2企業(yè)辦公公和經(jīng)營營場所應應配備有有必要的的辦公設設備，如如固定電電話、電電腦、網(wǎng)網(wǎng)線、桌桌椅、文文件資料料柜等，且擺放放合理、整齊有有序。企企業(yè)應設設置產(chǎn)品品陳列室室或產(chǎn)品品陳列柜柜。看現(xiàn)場，是否按按規(guī)定配配備辦公公設施和和設備，2.3*企業(yè)應具具有與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模和經(jīng)營營范圍相相適應的的儲存條條件。倉倉庫不能能設在居居民區(qū)內(nèi)內(nèi)、軍事事管理區(qū)區(qū)及其他他影響實實施及時時有效的的行政監(jiān)監(jiān)督的區(qū)區(qū)域或建建筑內(nèi)，經(jīng)營場場所和倉倉庫原則則上應在在同一樓樓層或同同一棟樓樓房的上上下相鄰鄰樓層，至少應應在同一一社區(qū)內(nèi)內(nèi)。經(jīng)營營68228、68330、68332、68333的，其倉庫

20、庫面積不不少于660；經(jīng)營668211、68822、68223、668244、68825、68226、668455、68854、68557、668588、68446、668777的，其其倉庫面面積不少少于1000；經(jīng)營668155、68863、68664、668655、68866的的，其倉倉庫面積積不少于于2000。倉倉庫面積積應根據(jù)據(jù)經(jīng)營范范圍按疊疊加方式式計算總總和。只經(jīng)營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的，其面積積不得少少于600。租賃時間間從申報報材料之之日起，不得少少于2年年。查房屋類類型、查查倉庫毗毗鄰環(huán)境境是否整整潔，有有無污染染源。查查現(xiàn)場、核對地地址、實實地測量量面積、查看房房產(chǎn)證復復印件

21、、租賃合合同及倉倉庫面積積是否符符合規(guī)定定。2.4倉庫內(nèi)應應整潔衛(wèi)衛(wèi)生、門門窗完好好、地面面平整，應具有有檢測和和調(diào)節(jié)溫溫濕度的的設備，具有貨貨架、墊墊板、安安全照明明、消防防、通風風等基礎礎設施，以及必必要的防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防鼠、防霉變變等措施施。經(jīng)營營有特殊殊儲存條條件要求求的產(chǎn)品品，應有有相適應應的設施施設備，并有運運行記錄錄和狀態(tài)態(tài)標示。如經(jīng)營營需冷藏藏的器械械應設冷冷藏柜（冷庫）。倉儲儲條件應應嚴格按按產(chǎn)品標標準規(guī)定定儲存要要求設置置。查現(xiàn)場，核對設設施、設設備是否否符合規(guī)規(guī)定。2.5*倉庫應有有明顯標標識，并并實行色色標管理理，合格格品區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合

22、合格品區(qū)區(qū)為紅色色、待驗驗品區(qū)和和退貨品品區(qū)為黃黃色。產(chǎn)產(chǎn)品堆放放應有明明顯的標標志。醫(yī)醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械、無菌菌（植入入）醫(yī)療療器械與與其他醫(yī)醫(yī)療器械械應分開開存放。經(jīng)營骨骨科植入入器械的的須設置置獨立的的消毒間間，面積積不小于于8平方方米，內(nèi)內(nèi)有消毒毒、清洗洗、晾干干等設施施設備。查看現(xiàn)場場。查是是否按要要求合理理分區(qū)。2.6*企業(yè)應有有與經(jīng)營營規(guī)模及及經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適適應、相相對獨立立的質(zhì)量量驗收場場所（室室）。經(jīng)經(jīng)營類醫(yī)用用電子類類器械及及植入性性器械的的企業(yè)還還應設置置售后服服務、維維修工作作間，質(zhì)質(zhì)量驗收收場所（室）。維修工工作間應應配備與與經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適適應的檢檢驗、維維修

23、設備備。質(zhì)檢檢室及售售后服務務工作間間面積不不得少于于15平平方米?？船F(xiàn)場，查售后后服務、維修工工作間，質(zhì)量驗驗收場所所設置情情況。2.7企業(yè)應配配備與其其經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應的計計算機設設備和管管理軟件件，能實實現(xiàn)與所所在地食食品藥品品監(jiān)管部部門的計計算機數(shù)數(shù)據(jù)關聯(lián)聯(lián)，及時時上傳購購、銷、存等相相關數(shù)據(jù)據(jù)，具有有接受當當?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)管部門門通過遠遠程監(jiān)管管平臺對對其購、銷、存存進行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。查企業(yè)是是否有配配置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應的計算算機管理理信息系系統(tǒng)，并并有實現(xiàn)現(xiàn)接受監(jiān)監(jiān)督管理理部門電電子監(jiān)管管的條件件。 三、制度和和管理 3.1企業(yè)應制制定符合合有關法法規(guī)及企企業(yè)實際

24、際的質(zhì)量量管理制制度，對對經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的購購、銷、存實現(xiàn)現(xiàn)全過程程的電腦腦管理。主要包包括：11、各部部門、各各類人員員的崗位位職責；2、員員工法律律法規(guī)、質(zhì)量管管理培訓訓及考核核制度；3、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審核管管理制度度；4、醫(yī)療器器械購銷銷管理制制度；55、質(zhì)量量驗收、保管及及出庫復復核管理理制度；6、有有關記錄錄和憑證證的管理理制度；7、效效期產(chǎn)品品管理制制度；88、不合合格產(chǎn)品品和退貨貨產(chǎn)品的的管理制制度；99、質(zhì)量量跟蹤和和不良事事件的報報告制度度；100、質(zhì)量量事故和和投訴處處理的管管理制度度；111、產(chǎn)品品售后服服務的管管理制度度；122、文件件、資料料、記錄錄管理制制

25、度。查制度是是否齊全全，內(nèi)容容是否完完整。查查相關表表格是否否齊全。3.2企業(yè)應收收集并保保存醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和相關關的文件件，以及及企業(yè)所所經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的相相關技術術標準。查現(xiàn)場,查資料料檔案。3.3企業(yè)應建建立供貨貨方檔案案，檔案案應包括括加蓋供供貨單位位原印章章的營營業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療器器械注冊冊證、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證和產(chǎn)品品質(zhì)量合合格證明明，銷售售人員身身份證明明和明確確了授權權范圍的的企業(yè)法法定代表表人的委委托授權權書復印印件，應應有購銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。查檔案，檢查資資料是否否齊全。新開辦辦為合理理缺項3.4*質(zhì)量

26、驗收收員應根根據(jù)有關關規(guī)章、企業(yè)制制度和合合同條款款建立驗驗收記錄錄，并對對醫(yī)療器器械質(zhì)量量進行逐逐批（件件）驗收收，并在在驗收憑憑證上簽簽字，驗驗收記錄錄應完整整、規(guī)范范。驗收收記錄至至少應包包括：企企業(yè)名稱稱、許可可證號、注冊證證號、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格型號、生產(chǎn)批批號或出出廠編號號、滅菌菌批號、合格證證明、供供貨單位位、標示示標簽和和包裝情情況、驗驗收結論論、驗收收人員和和質(zhì)量管管理人簽簽字等。企業(yè)經(jīng)經(jīng)營或授授權代理理的軟件件、醫(yī)用用磁共振振設備、醫(yī)用XX射線設設備、醫(yī)醫(yī)用高能能射線設設備、醫(yī)醫(yī)用核素素設備類類產(chǎn)品的的，可由由供貨方方將產(chǎn)品品直調(diào)至至采購方方，但須須按本規(guī)規(guī)定驗收收并記錄

27、錄。查資料及及計算機機軟件。新開辦辦只查空空白驗收收憑證3.5*購銷產(chǎn)品品應有合合法的票票據(jù)，并并建立購購進和銷銷售記錄錄，記錄錄應包括括購銷日日期、購購銷單位位、購銷銷數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、注冊證證號、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、產(chǎn)品有有效期及及經(jīng)辦人人、質(zhì)量量負責人人簽字等等，記錄錄內(nèi)容真真實、完完整。效效期產(chǎn)品品購銷記記錄和有有效證件件必須保保存至超超過醫(yī)療療器械有有效期兩兩年，無無效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。植入入類器械械記錄應應永久保保存。查閱記錄錄。新開開辦只查查空白表表及欄目目設置3.6具有與其其經(jīng)營的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品相適應應的技術術培訓、維修等等售后

28、服服務的能能力或與與供應方方簽訂售售后服務務技術支支持協(xié)議議書（證證明文件件）。經(jīng)經(jīng)營類產(chǎn)品品的技術術支持證證明文件件的有效效期應與與醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的有有效期相相一致。查資料檔檔案。3.7企業(yè)應建建立醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測報報告制度度和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品召回回制度，并應及及時報告告企業(yè)經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品發(fā)生的的不良事事件。查資料檔檔案。新新開辦只只查制度度建立3.8建立質(zhì)量量問題投投訴、查查詢制度度，及時時負責地地處理用用戶投訴訴并有記記錄。查資料檔檔案。新新開辦只只查制度度建立3.9企業(yè)建立立的客戶戶檔案應應包括客客戶方持持有的醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照或醫(yī)療機機

29、構執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證、購購銷合同同、購銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。經(jīng)營營類68821心心臟起博博器、668466、68877的的企業(yè)應應設立質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤卡，切切實進行行質(zhì)量跟跟蹤。質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤卡至少少應包括括：醫(yī)院院名稱、患者姓姓名、住住院號、手術時時間、手手術醫(yī)生生姓名、產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格型號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號、條形碼碼、生產(chǎn)產(chǎn)單位或或供貨單單位名稱稱、地址址、聯(lián)系系電話等等內(nèi)容。質(zhì)量跟跟蹤卡應應永久保保存。查資料。新開辦辦只查空空白跟蹤蹤卡附件2：湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)（零售）現(xiàn)場檢檢查驗收收標準湖南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局制制定二一一一年九月月湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)（零售）現(xiàn)場檢

30、檢查驗收收標準編制說說明（一）本本標準根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局令第115號）制定和和湖南南省藥品品和醫(yī)療療器械流流通監(jiān)督督管理條條例制制定，并并報國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制辦備備案。（二）本本標準適適用于湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（零零售）資資格認可可的現(xiàn)場場檢查驗驗收，包包括申請請許可證證、申請請換發(fā)許許可證，以及許許可事項項的變更更；也是是醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)進進行自查查和各級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門對醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)進行行日常監(jiān)監(jiān)督檢查查的依據(jù)據(jù)。（三）本本標準共共3大項200條，其其中否決

31、決項8條，一一般項112條。第一部分分：人員員與機構構，項目目編號11.1至至1.77；第二部分分：場地地及設施施，項目目編號22.1至至2.55；第三部分分：制度度及記錄錄，項目目編號33.1至至3.88；（四）申申請核發(fā)發(fā)和換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證、日日常監(jiān)督督須檢查查全部內(nèi)內(nèi)容。變變更質(zhì)量量負責人人；檢查查其質(zhì)量量負責人人資質(zhì)；變更經(jīng)經(jīng)營地址址、倉庫庫地址檢檢查第二二部分場場地與設設施；變變更經(jīng)營營范圍則則檢查其其全部內(nèi)內(nèi)容。（五）判判定的標標準：現(xiàn)現(xiàn)場檢查查時，應應對所列列項目及及其涵蓋蓋的內(nèi)容容進行全全面檢查查，并逐逐項作出出符合或或者不符符合的評評定。否否決項目目和一般

32、般項目全全部合格格，判定定為通過過現(xiàn)場檢檢查；否否決項目目合格，但凡有有一般項項目不合合格者，判定為為現(xiàn)場檢檢查不通通過，給給予限期期整改，企業(yè)遞遞交整改改合格報報告和申申請復查查報告后后，由省省局再次次組織現(xiàn)現(xiàn)場檢查查；凡有有否決項項目不合合格者，判定為為不合格格，資料料退審，企業(yè)66個月后后，方可可重新申申報。（六）所所核定經(jīng)經(jīng)營范圍圍將根據(jù)據(jù)企業(yè)的的申請、現(xiàn)場檢檢查的最最終結論論綜合核核定。零零售企業(yè)業(yè)的經(jīng)營營范圍限限于：（一）第第類：668155玻璃注注射器；68223超聲聲霧化器器；68824弱弱激光體體外治療療器（家家用）；68226物理理治療及及康復設設備；668277中醫(yī)器器械

33、；668400檢測試試紙；668466助聽器器（植入入性除外外）：668544醫(yī)用制制氣設備備（家用用）；668666醫(yī)用高高分材料料及制品品。第類：668155一次性性使用無無菌注射射器、一一次性使使用無菌菌注射針針；68822角角膜接觸觸鏡及護護理液；68226高壓壓電位治治療儀（家用）。企業(yè)業(yè)可自主主經(jīng)營第第類醫(yī)療療器械和和不需要要申請醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證的部分分第類醫(yī)療療器械（以國家家制定的的產(chǎn)品名名錄為準準）。（二）僅僅直接向向消費者者個人銷銷售屬驗驗配性質(zhì)質(zhì)的醫(yī)療療器械的的企業(yè)經(jīng)經(jīng)營范圍圍核定為為角膜接接觸鏡及及護理液液，或助助聽器（植入性性助聽器器除外）。（八）國國家食品

34、品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局有新新規(guī)定的的，從其其規(guī)定。（七）本本標準中中部分用用語的含含義：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械零售：將購進進的醫(yī)療療器械直直接銷售售給消費費者的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)。（2）醫(yī)醫(yī)療器械械相關專專業(yè)，是是指機械械、工程程、化學學、醫(yī)學學影像、護理學學、計算算機、臨臨床醫(yī)學學、藥學學、檢驗驗學、信信息自動動化等專專業(yè)。（3）首首營企業(yè)業(yè)：是指指本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)。（4）首首營品種種：是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械品種種。湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（零零售）現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收標標準項目條款檢查內(nèi)容容

35、及要求求檢查評分分方法檢查結果果備注符合不符合一、人員與機構1.1*企業(yè)法定定代表人人或企業(yè)業(yè)負責人人應熟悉悉國家對對醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)章及及規(guī)范性性文件，不得兼兼任質(zhì)量量負責人人或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員。查人員任任命書和和有關證證書，了了解法規(guī)規(guī)規(guī)章的的程度，通過答答卷或詢詢問方式式進行。1.2醫(yī)療器械械從業(yè)人人員須經(jīng)經(jīng)人力資資源和社社會保障障部門組組織實施施的醫(yī)療療器械職職業(yè)技能能培訓與與鑒定，并取得得職業(yè)資資格證書書方能上上崗（對對新開辦辦企業(yè)先先報名后后培訓，以設區(qū)區(qū)的市級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門出具具的證明明為準）。查質(zhì)量管管理文件件。查職職工花名名冊、勞勞動用工工

36、合同、工資手手冊、培培訓證明明、人員員任命書書和有關關證書等等，并現(xiàn)現(xiàn)場詢問問?，F(xiàn)場場考核各各崗位工工作人員員對法規(guī)規(guī)及所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品技術標標準的了了解。1.3*企業(yè)應具具有與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應的質(zhì)量量管理機機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員。兼兼營醫(yī)療療器械的的企業(yè)應應有相對對獨立的的組織機機構（如如醫(yī)療器器械經(jīng)營營部等），有指指定的部部門負責責人、專專職質(zhì)量量管理人人員和質(zhì)質(zhì)量驗收收人員。連鎖經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)總部應應設置質(zhì)質(zhì)量管理理機構，任命質(zhì)質(zhì)量管理理機構負負責人，分店應應明確11名質(zhì)量量管理人人員。企業(yè)質(zhì)量量管理人人應具有有醫(yī)療器器械相關關專業(yè)大大專以上上學歷或或初級以以上職稱稱，熟悉悉醫(yī)療器

37、器械管理理法規(guī)和和所經(jīng)營營產(chǎn)品的的技術標標準。具具有一定定實踐經(jīng)經(jīng)驗和解解決經(jīng)營營過程中中質(zhì)量問問題的能能力。經(jīng)經(jīng)營助聽聽器的企企業(yè)，至至少應配配備1名名具有初初級聽力力測試專專業(yè)資格格的技術術人員。經(jīng)營家家用物理理治療及及康復設設備的企企業(yè)，設設有體驗驗場所的的，須配配備1名名大專以以上或中中級以上上職稱的的醫(yī)學專專業(yè)技術術人員。經(jīng)營角角膜接觸觸鏡企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理人人員應具具有眼科科臨床醫(yī)醫(yī)學專業(yè)業(yè)大專以以上學歷歷或相關關專業(yè)初初級以上上技術職職稱或助助理執(zhí)業(yè)業(yè)資格的的醫(yī)學專專業(yè)技術術人員。經(jīng)營其其他需要要為個人人驗配的的醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)，應配配備醫(yī)師師技師以以上職稱稱或相應應專業(yè)大大專以

38、上上學歷的的專業(yè)技技術人員員。質(zhì)量管理理人員應應在職在在崗，不不得兼職職。查機構設設置文件件、相關關人員確確認文件件及是否否存在兼兼職現(xiàn)象象?，F(xiàn)場場考核各各崗位工工作人員員對法規(guī)規(guī)及所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品技術標標準的了了解。1.4企業(yè)應建建立員工工檔案。檔案包包括：個個人簡歷歷、學歷歷證明復復印件、身份證證明復印印件、任任命書、聘用書書、勞動動合同、培訓記記錄、考考核成績績等。從從事質(zhì)量量管理、驗收、保管、銷售等等直接接接觸醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的人人員應每每年進行行健康檢檢查，并并建立檔檔案。患患有傳染染病或精精神疾病病者不得得從事直直接接觸觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的工作作。查職工花花名冊、職工檔檔案、健健康證

39、明明。1.5醫(yī)療器械械產(chǎn)品銷銷售人員員應具有有高中以以上學歷歷并經(jīng)過過所銷售售產(chǎn)品的的專業(yè)知知識的培培訓。經(jīng)經(jīng)營家用用物理治治療及康康復設備備的企業(yè)業(yè)，體體驗場所所講解制制度講講解人員員應具備備醫(yī)學專專業(yè)知識識，并有有書面講講解教案案。查勞動用用工合同同、工資資手冊、人員任任命書、學歷證證明或職職稱證明明原件、培訓證證明等有有關證書書和教案案，并現(xiàn)現(xiàn)場詢問問。1.6企業(yè)應制制定培訓訓計劃，定期對對員工進進行法規(guī)規(guī)、專業(yè)業(yè)技術、質(zhì)量管管理、售售后服務務知識等等培訓，培訓結結果記入入個人檔檔案。查資料記記錄。1.7超過國家家法定退退休年齡齡的人員員擔任企企業(yè)質(zhì)管管員的，年齡不不得超過過65周歲歲，

40、并應應提供當當?shù)乜h級級以上醫(yī)醫(yī)療機構構出具的的能夠正正常工作作的體檢檢證明。查檔案和和健康證證明二、場地與設施2.1*具有相對對獨立的的與經(jīng)營營規(guī)模、經(jīng)營范范圍相適適應的經(jīng)經(jīng)營場所所，場所所應寬敞敞、整潔潔、明亮亮。經(jīng)營營場所應應與生活活區(qū)分開開，不得得設置在在居民住住宅房內(nèi)內(nèi)。專營營醫(yī)療器器械門店店經(jīng)營場場所使用用面積不不小于440平方方米，兼營醫(yī)醫(yī)療器械械的藥店店應設有有相對獨獨立的經(jīng)經(jīng)營區(qū)域域，不得得將醫(yī)療療器械與與藥品、保健品品及其他他產(chǎn)品混混放?，F(xiàn)場核查查營業(yè)場場所位置置、設施施及房產(chǎn)產(chǎn)證明或或者租賃賃合同原原件，并并進行實實地測量量。2.2*醫(yī)療器械械經(jīng)營門門店，應應有與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模

41、模、經(jīng)營營范圍相相適應的的柜臺或或貨架。經(jīng)營助助聽器的的企業(yè)的的經(jīng)營場場所應設設置有：接待室室、醫(yī)學學檢查室室、聽力力測試室室和驗配配室，并并有良好好的環(huán)境境及衛(wèi)生生條件，應配備備專業(yè)聽聽力測試試設備或或儀器，至少應應包括：具氣骨骨導測試試功能測測聽儀、音叉、耳科檢檢查器械械及用于于助聽器器調(diào)試的的專用設設備。經(jīng)經(jīng)營角膜膜接觸鏡鏡企業(yè)應應設置單單獨的符符合驗光光要求的的驗光室室，并具具備暗室室條件。應配備備視力表表、檢眼眼鏡、鏡鏡片箱、電腦驗驗光儀、裂隙燈燈等（硬硬性角膜膜接觸鏡鏡應增加加角膜曲曲率計）儀器、設備。經(jīng)營家家用物理理治療及及康復設設備的企企業(yè)，應應在體驗驗和經(jīng)營營場所顯顯著位置置

42、張貼家家用物理理治療及及康復設設備使用用說明的的警示宣宣傳標牌牌。醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營門店店應在醒醒目處懸懸掛醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證及及營業(yè)業(yè)執(zhí)照，并公公布食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門門、工商商行政管管理部門門舉報電電話。看現(xiàn)場，查閱房房產(chǎn)證或或租賃合合同2.3*企業(yè)可根根據(jù)經(jīng)營營醫(yī)療器器械的實實際情況況，設置置與經(jīng)營營規(guī)模和和經(jīng)營品品種相適適應的倉倉庫，倉倉庫不得得設在居居民住宅宅房內(nèi)。倉庫內(nèi)內(nèi)應整潔潔衛(wèi)生、門窗完完好、地地面平整整，應具具有溫濕濕度儀、貨架、墊板、安全照照明、消消防、通通風等基基礎設施施，以及及必要的的防塵、防潮、防污染染和防蟲蟲、防鼠鼠、防霉霉變等措措施。經(jīng)經(jīng)營有特特殊儲存存

43、條件要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，應應有相適適應的設設施設備備，并有有運行記記錄和狀狀態(tài)標示示。倉庫內(nèi)應應設有明明顯標志志：待驗驗區(qū)（黃黃色標示示）、合合格品區(qū)區(qū)（綠色色標示）、不合合格品區(qū)區(qū)（紅色色標示），不同同品種、批次分分開存放放，并建建立產(chǎn)品品的保管管和養(yǎng)護護記錄。兼營醫(yī)療療器械的的經(jīng)營門門店，醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品應應設區(qū)單單獨堆放放。查閱房產(chǎn)產(chǎn)證或租租賃合同同，看現(xiàn)現(xiàn)場。2.4企業(yè)經(jīng)營營場所應應配備有有與經(jīng)營營規(guī)模相相適應的的柜臺、柜架或或樣品展展示柜，且擺放放合理、整齊有有序；營營業(yè)場所所要寬敞敞、明亮亮。經(jīng)營營角膜接接觸鏡、助聽器器的企業(yè)業(yè)應設置置洗手池池等清潔潔消毒設設施?，F(xiàn)場核查查。2.5企業(yè)

44、應配配備與其其經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應的計計算機設設備和管管理軟件件，能實實現(xiàn)與所所在地食食品藥品品監(jiān)管部部門的計計算機數(shù)數(shù)據(jù)關聯(lián)聯(lián)，及時時上傳購購、銷、存等相相關數(shù)據(jù)據(jù)，具有有接受當當?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)管部門門通過遠遠程監(jiān)管管平臺對對其購、銷、存存進行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。三、制度與記錄3.1*企業(yè)應建建立健全全必要的的管理制制度，制制度內(nèi)容容完整，具有可可操作性性，應包包括以下下內(nèi)容：各級崗崗位質(zhì)量量責任制制；產(chǎn)品品的購進進驗收、出庫復復核管理理；倉庫庫管理；購進、銷售管管理；技技術培訓訓、維修修、售后后服務管管理；不不良事件件監(jiān)測報報告管理理；不合合格產(chǎn)品品管理；質(zhì)量跟跟蹤和投投訴處理理管理；

45、文件件、資料料、記錄錄憑證管管理等。企業(yè)應應定期檢檢查和考考核管理理制度的的執(zhí)行情情況，并并有記錄錄。企業(yè)業(yè)進行廣廣告宣傳傳，應符符合國家家有關規(guī)規(guī)定。查現(xiàn)場，看制度度是否齊齊全，內(nèi)內(nèi)容是否否完整。3.2企業(yè)應收收集并保保存醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法規(guī)規(guī)、規(guī)章章及相關關的文件件。查資料。3.3企業(yè)應按按要求建建立產(chǎn)品品質(zhì)量管管理檔案案（表格格式），至少包包括：員員工健康康檢查檔檔案；員員工培訓訓檔案；產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檔案案；供貨貨方檔案案；首營營企業(yè)審審查檔案案；首營營品種審審查檔案案；醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問題題追蹤表表；醫(yī)療療器械不不良事件件報告表表等。 查資料料檔案3.4*企業(yè)應按按要求建建立產(chǎn)品品

46、質(zhì)量管管理記錄錄（表格格式），至少包包括：醫(yī)醫(yī)療器械械購進記記錄；驗驗收記錄錄；入庫庫記錄；出庫復復核記錄錄；銷售售記錄；質(zhì)量查查詢記錄錄；投訴訴和抽查查情況記記錄；退退貨記錄錄；倉庫庫溫濕度度記錄；不良事事件監(jiān)測測報告等等。且各各種記錄錄須保存存到產(chǎn)品品有效期期滿后二二年。查資料記記錄。(新開辦辦企業(yè)需需制定記記錄表以以備用)。3.5*購進產(chǎn)品品要有合合法的票票據(jù)，并并建立購購進記錄錄，記錄錄應包括括購進日日期、購購進單位位、購進進數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、注冊證證號、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、產(chǎn)品有有效期等等，記錄錄內(nèi)容真真實、完完整。效效期產(chǎn)品品原始購購進記錄錄和有效效證件必必須保存存至超過過醫(yī)療器器械有效效期后兩兩年，無無效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。查現(xiàn)場、產(chǎn)品的的注冊證證和購銷銷記錄。(新開開辦企業(yè)業(yè)需制定定記錄