經(jīng)營(yíng)許可證換證資料模版(器械)

1、 PAGE 37醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)換證申請(qǐng)資料資料目錄錄1換證申申請(qǐng)表第第 頁(yè)頁(yè)2.申請(qǐng)請(qǐng)換證報(bào)報(bào)告第 頁(yè)3.營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件或或企業(yè)名名稱預(yù)核核準(zhǔn)通知知書(shū)復(fù)印印件第 頁(yè)4.產(chǎn)品品目錄第 頁(yè)5.自查查報(bào)告第第 頁(yè)頁(yè)6.醫(yī)療療器械從從業(yè)人員員花名冊(cè)冊(cè)第 頁(yè)7.醫(yī)療療器械從從業(yè)人員員資料第 頁(yè)8.專職職質(zhì)管員員不在其其他單位位兼職承承諾書(shū)第 頁(yè)9.質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)文件件及質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖第 頁(yè)10.主主要維修修儀器和和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施清單單第 頁(yè)11.經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地地和倉(cāng)庫(kù)庫(kù)使用證證明（產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證或或租賃合合同）第 頁(yè)12.經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地地及倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)平面位位置圖第 頁(yè)13.儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的說(shuō)明明第

2、頁(yè)14.企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理目錄錄第第 頁(yè)頁(yè)15.無(wú)無(wú)未辦結(jié)結(jié)、未執(zhí)執(zhí)行案件件的證明明第 頁(yè)16.企企業(yè)所交交材料真真實(shí)性的的自我保保證聲明明第 頁(yè)附件1： 受理編號(hào)號(hào)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證申請(qǐng)表表（換發(fā)）企業(yè)名稱稱：申請(qǐng)人：聯(lián)系電電話申請(qǐng)日期期：年年月日日受理部門門：受理日期期：年年月日日湖南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局印印填報(bào)說(shuō)明明1、內(nèi)容容填寫應(yīng)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂涂改，統(tǒng)統(tǒng)一用黑黑色筆填填寫，表表一由申申請(qǐng)人填填寫，表表二由所所在地市市（州）食品藥藥品監(jiān)督督管理局局填寫。2、其它它申報(bào)資資料，應(yīng)應(yīng)統(tǒng)一使使用A44紙，標(biāo)標(biāo)明目錄錄及頁(yè)碼碼并裝訂訂成冊(cè)。3、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企

3、業(yè)許可可證（換發(fā)）申請(qǐng)表表一式兩兩份，申申請(qǐng)資料料一式兩兩份，報(bào)報(bào)所在地地市（州州）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。4、本表表所到各各項(xiàng)內(nèi)容容填寫不不下時(shí)均均可另附附頁(yè)。企業(yè)基本本情況企業(yè)名稱稱注冊(cè)資金金原許可證證號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間間上年度銷銷售額注冊(cè)地址址面積倉(cāng)庫(kù)地址址面積經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品目錄法定代表表人學(xué)歷職稱稱聯(lián)系電話話企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人學(xué)歷職稱稱聯(lián)系電話話質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人學(xué)歷職稱稱聯(lián)系電話話職工總數(shù)數(shù)質(zhì)管人數(shù)數(shù)技術(shù)人數(shù)數(shù)企業(yè)開(kāi)辦辦以來(lái)經(jīng)經(jīng)營(yíng)情況況、有無(wú)無(wú)違規(guī)及及查處情況法定代表表人簽字字： 年年 月月 日日（企業(yè)公公章）所提交的文件證件資料目錄1、醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證（換發(fā)發(fā)）申請(qǐng)請(qǐng)表（一一式兩份份），2、

4、申請(qǐng)換換發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的報(bào)告；3、企業(yè)法法人營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；4、原醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證正正、副本本原件；5、對(duì)照湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)報(bào)告；6、擬經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄（注明明類代號(hào)號(hào)、類代代號(hào)名稱稱、產(chǎn)品品舉例）、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證和醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造造認(rèn)可表表。7、醫(yī)療器器械從業(yè)業(yè)人員花花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)業(yè)法人代代表、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人、專職職質(zhì)量管管理人員員的簡(jiǎn)歷歷和學(xué)歷歷證、職職稱證書(shū)書(shū)、身份份證、職職務(wù)確認(rèn)認(rèn)文件及及聘用合合同；專專職質(zhì)量量管理人

5、人員不在在其他單單位兼職職的承諾諾書(shū)；醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)銷人人員職業(yè)業(yè)技能資資格證書(shū)書(shū)或湖南南省職業(yè)業(yè)技能鑒鑒定核準(zhǔn)準(zhǔn)表；8、設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的文件和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系結(jié)結(jié)構(gòu)圖表表；9、主主要維修修儀器和和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施清單單，與監(jiān)監(jiān)管部門門對(duì)接的的監(jiān)管軟軟件情況況；10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)地和倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)使用用證明（產(chǎn)權(quán)證證及租賃賃合同復(fù)復(fù)印件）和平面面位置圖圖,儲(chǔ)存存條件的的說(shuō)明(針對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品性能能、要求求須達(dá)到到儲(chǔ)存條條件)；111、企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度目目錄；122、企業(yè)業(yè)所提交交申報(bào)材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明。市州食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局意見(jiàn)見(jiàn)經(jīng)辦人意意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)責(zé)人意見(jiàn)見(jiàn)：局領(lǐng)

6、導(dǎo)意意見(jiàn)：年月月日日（蓋公公章）申請(qǐng)換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的報(bào)報(bào)告株洲市食食品藥品品監(jiān)督管管理局：我公司于于 年年 月 日日經(jīng)貴局局批準(zhǔn)，領(lǐng)取了了醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證，將將于 年 月 日日到期，根據(jù)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證管管理辦法法的規(guī)規(guī)定，申申請(qǐng)換發(fā)發(fā)新的醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證。二一年 月 日日營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件 對(duì)照湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)（門店）現(xiàn)場(chǎng)檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn) 自自查報(bào)告告附件：湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)湖南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局制制定二一一一年九月月湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)編

7、制說(shuō)說(shuō)明（一）本本標(biāo)準(zhǔn)根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法（國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局第155號(hào)令）和湖湖南省藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械流通監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例制定，并報(bào)國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局和湖湖南省人人民政府府法制辦辦備案。（二）本本標(biāo)準(zhǔn)適適用于湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（批批發(fā)）資資格認(rèn)可可的現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收，包包括申請(qǐng)請(qǐng)核發(fā)許許可證、申請(qǐng)換換發(fā)許可可證，以以及許可可事項(xiàng)的的變更；也是醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)進(jìn)行行自查和和各級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門對(duì)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)行日日常監(jiān)督督檢查的的依據(jù)。（三）本本標(biāo)準(zhǔn)共共3大部分分25條，其中否否決項(xiàng)110條，一般項(xiàng)項(xiàng)1

8、5條。第一部分分：人員員與機(jī)構(gòu)構(gòu)，項(xiàng)目目編號(hào)11.1至至1.99；第二部分分：場(chǎng)地地及設(shè)施施，項(xiàng)目目編號(hào)22.1至至2.77；第三部分分：制度度及記錄錄，項(xiàng)目目編號(hào)33.1至至3.99。（四）申申請(qǐng)核發(fā)發(fā)和換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證、日日常監(jiān)督督須檢查查全部?jī)?nèi)內(nèi)容。變變更質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人，核查查其質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人資質(zhì)；變更經(jīng)經(jīng)營(yíng)地址址、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)地址檢檢查第二二部分場(chǎng)場(chǎng)地與設(shè)設(shè)施；變變更經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍則則檢查其其全部?jī)?nèi)內(nèi)容。（五）判判定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)所列列項(xiàng)目及及其涵蓋蓋的內(nèi)容容進(jìn)行全全面檢查查，并逐逐項(xiàng)作出出符合或或者不符符合的評(píng)評(píng)定。否否決項(xiàng)目目和一般般項(xiàng)目全全部合格格，判

9、定定為通過(guò)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查；否否決項(xiàng)目目合格，但凡有有一般項(xiàng)項(xiàng)目不合合格者，判定為為現(xiàn)場(chǎng)檢檢查不通通過(guò)，給給予限期期整改，企業(yè)遞遞交整改改合格報(bào)報(bào)告和申申請(qǐng)復(fù)查查報(bào)告后后，由省省局再次次組織現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查；凡有有否決項(xiàng)項(xiàng)目不合合格者，判定為為不合格格，資料料退審，企業(yè)66個(gè)月后后，方可可重新申申報(bào)。（六）所所核定經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍將根據(jù)據(jù)企業(yè)的的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢檢查的最最終結(jié)論論綜合核核定。（七）專專營(yíng)體外外診斷試試劑的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)，按按國(guó)家局局標(biāo)準(zhǔn)檢檢查驗(yàn)收收；兼營(yíng)營(yíng)體外診診斷試劑劑的經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)，除符合合國(guó)家局局規(guī)定外外，還應(yīng)應(yīng)符合本本檢查驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定。（八）醫(yī)醫(yī)療器械械零售連連鎖經(jīng)營(yíng)營(yíng)企

10、業(yè)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢查驗(yàn)驗(yàn)收。（九）國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局有新新規(guī)定的的，從其其規(guī)定。（十）本本標(biāo)準(zhǔn)中中部分用用語(yǔ)的含含義：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)企企業(yè)，是是指將購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械銷售給給醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器器械使用用單位（醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)、計(jì)計(jì)劃生育育技術(shù)服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)、采供供血機(jī)構(gòu)構(gòu)、疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)、檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美美容及保保健機(jī)構(gòu)構(gòu)和戒毒毒機(jī)構(gòu)等等用械單單位）的的醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)。（2）醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)，是是指機(jī)械械工程、醫(yī)用電電子、醫(yī)醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)、生生物工程程、化學(xué)學(xué)、檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)影像像、護(hù)理理學(xué)、計(jì)計(jì)算機(jī)、信息自自動(dòng)化等等專業(yè)。（3）首

11、首營(yíng)企業(yè)業(yè)：是指指本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。（4）首首營(yíng)品種種：是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械品種種。（5）醫(yī)醫(yī)療器械械直調(diào)：是指將將已購(gòu)進(jìn)進(jìn)但未入入庫(kù)的規(guī)規(guī)定醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，從從供貨方方直接發(fā)發(fā)送到向向本企業(yè)業(yè)購(gòu)買同同一醫(yī)療療器械品品種的需需求方。湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（批批發(fā)）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容容及要求求檢查方法法檢查結(jié)果果備注符合不符合 一、人人員與機(jī)機(jī)構(gòu)1.1*企業(yè)法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人無(wú)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法第三十十六條和和三十七七條規(guī)定定的情形

12、形，熟悉悉國(guó)家和和本省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及相相關(guān)規(guī)定定。企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有大專以以上學(xué)歷歷或中級(jí)級(jí)以上職職稱。查企業(yè)在在冊(cè)人員員名單，查任命命文件，查學(xué)歷歷職稱證證明原件件。1.2*企業(yè)應(yīng)具具有與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員。經(jīng)經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品或類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個(gè)個(gè)類別（含5個(gè)個(gè)）以上上的應(yīng)設(shè)設(shè)置質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)，至至少由33人組成成，其中中明確11人為質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人，其他他人員為為專職質(zhì)質(zhì)檢員；經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療療器械55個(gè)類別別以下的的須配備備至少11名專職職質(zhì)量管管理人員員，負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作。企業(yè)法法定代表表人、

13、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人不得得兼任質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人或質(zhì)管管員。企企業(yè)質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人和和質(zhì)管員員應(yīng)在職職在崗，不得在在其他單單位和企企業(yè)內(nèi)部部兼職。查組織機(jī)機(jī)構(gòu)文件件、人員員任命書(shū)書(shū)，查勞勞動(dòng)合同同、查質(zhì)質(zhì)量管理理人員專專職保證證聲明，查職業(yè)業(yè)資格證證書(shū)或職職稱證明明中原注注冊(cè)工作作單位開(kāi)開(kāi)具的變變更注冊(cè)冊(cè)或離職職證明。1.3質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有醫(yī)療器器械或相相關(guān)專業(yè)業(yè)本科以以上學(xué)歷歷或相關(guān)關(guān)專業(yè)中中級(jí)以上上技術(shù)職職稱，并并有2年年以上從從事醫(yī)療療器械工工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械或相關(guān)關(guān)專業(yè)專專科以上上學(xué)歷或或相關(guān)專專業(yè)初級(jí)級(jí)以上職職稱。企業(yè)質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人或或質(zhì)管員員應(yīng)熟悉悉

14、醫(yī)療器器械管理理法規(guī)和和所經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，具具有一定定實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和解解決經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的能能力，行行使質(zhì)量量管理職職能，在在企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理人員員專業(yè)與與擬經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的相關(guān)性性，學(xué)歷歷證明、職業(yè)資資格證書(shū)書(shū)或職稱稱證明原原件，考考核各崗崗位工作作人員對(duì)對(duì)法規(guī)及及質(zhì)量管管理制度度和崗位位工作程程序的了了解程度度。1.4經(jīng)營(yíng)植入入類、介介入類產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)配備備1名具具有醫(yī)學(xué)學(xué)專業(yè)大大學(xué)學(xué)歷歷或醫(yī)學(xué)學(xué)中級(jí)以以上職稱稱的并經(jīng)經(jīng)過(guò)廠商商或供應(yīng)應(yīng)商培訓(xùn)訓(xùn)的專職職質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人；經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)用電子子類器械械（類68821、68222、

15、668233、68824、68225、668266、68828、68330、668322、68833、68440、668455、68854、68558）的的，應(yīng)配配備1名名具有相相關(guān)專業(yè)業(yè)（指醫(yī)醫(yī)療器械械、機(jī)械械、電子子、工程程、物理理）大學(xué)學(xué)學(xué)歷或或中級(jí)以以上職稱稱的專職職質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。查人員名名冊(cè)，學(xué)學(xué)歷證明明和培訓(xùn)訓(xùn)證明1.5超過(guò)國(guó)家家法定退退休年齡齡的人員員擔(dān)任企企業(yè)質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人或質(zhì)質(zhì)管員，其年齡齡不得超超過(guò)655周歲。核對(duì)身份份證明和和體檢證證明1.6從事質(zhì)量量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等等直接接接觸醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的人人員應(yīng)每每年進(jìn)行行一次健健康檢查查，并建建立檔案案?；加?/p>

16、有傳染病病或精神神疾病者者不得從從事直接接接觸醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的工作。查健康體體檢證明明1.7醫(yī)療器械械從業(yè)人人員須經(jīng)經(jīng)人力資資源和社社會(huì)保障障部門組組織實(shí)施施的醫(yī)療療器械職職業(yè)技能能培訓(xùn)與與簽定，并取得得職業(yè)資資格證書(shū)書(shū)方能上上崗（新新開(kāi)辦企企業(yè)可先先報(bào)名后后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門出示示的證明明為準(zhǔn)）。企業(yè)業(yè)應(yīng)制定定年度培培訓(xùn)計(jì)劃劃，定期期對(duì)員工工進(jìn)行法法規(guī)、專專業(yè)技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量管理、售后服服務(wù)知識(shí)識(shí)等培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)結(jié)果記記入個(gè)人人檔案。查看職工工花名冊(cè)冊(cè)、人員員任命書(shū)書(shū)和職業(yè)業(yè)資格證證書(shū)原件件或培訓(xùn)訓(xùn)證明。1.8企業(yè)應(yīng)建建立員工工檔案。檔案包包括：個(gè)個(gè)人簡(jiǎn)歷歷、

17、學(xué)歷歷證明復(fù)復(fù)印件、身份證證明復(fù)印印件、任任命書(shū)、聘用書(shū)書(shū)、勞動(dòng)動(dòng)合同、培訓(xùn)記記錄、考考核成績(jī)績(jī)等。查職工檔檔案的完完整性、規(guī)范性性。1.9*經(jīng)營(yíng)類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品企業(yè)，注冊(cè)資資金應(yīng)不不低于550萬(wàn)元元人民幣幣。經(jīng)營(yíng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品（含含專營(yíng)診診斷試劑劑）企業(yè)業(yè)，注冊(cè)冊(cè)資金應(yīng)應(yīng)不低于于1000萬(wàn)元人人民幣。超過(guò)55個(gè)大類類后，每每增加11個(gè)大類類，注冊(cè)冊(cè)資金應(yīng)應(yīng)追加550萬(wàn)元元人民幣幣。醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)申領(lǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證，注注冊(cè)資金金應(yīng)不低低于2000萬(wàn)人人民幣。查企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照或或企業(yè)業(yè)預(yù)先核核準(zhǔn)通知知書(shū)中中注冊(cè)資資金是否否達(dá)到規(guī)規(guī)定要求求。二二、場(chǎng)場(chǎng)地與設(shè)設(shè)施2

18、.1*企業(yè)應(yīng)具具有與其其經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模和經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍相適應(yīng)應(yīng)的、相相對(duì)獨(dú)立立的經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所不得得設(shè)在居居民住宅宅內(nèi),必須符符合整潔潔、明亮亮、衛(wèi)生生等要求求。經(jīng)營(yíng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個(gè)個(gè)類別以以下的經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所面積不不得少于于1000平方米米，經(jīng)營(yíng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個(gè)個(gè)類別（含5個(gè)個(gè)）以上上的經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所面面積不得得少于2200平平方米。只經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所面積積不得少少于1000平方方米。租賃時(shí)間間從申報(bào)報(bào)材料之之日起，不得少少于2年年。查房屋類類型、房房屋是否否明亮、整潔。查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)、核對(duì)對(duì)地址、實(shí)地測(cè)測(cè)量面積積、查看看房產(chǎn)證證復(fù)印件件、租賃賃合同及及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)地面

19、積積是否符符合規(guī)定定。2.2企業(yè)辦公公和經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)配備有有必要的的辦公設(shè)設(shè)備，如如固定電電話、電電腦、網(wǎng)網(wǎng)線、桌桌椅、文文件資料料柜等，且擺放放合理、整齊有有序。企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置產(chǎn)品品陳列室室或產(chǎn)品品陳列柜柜?？船F(xiàn)場(chǎng)，是否按按規(guī)定配配備辦公公設(shè)施和和設(shè)備，2.3*企業(yè)應(yīng)具具有與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模和經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍相相適應(yīng)的的儲(chǔ)存條條件。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)不能能設(shè)在居居民區(qū)內(nèi)內(nèi)、軍事事管理區(qū)區(qū)及其他他影響實(shí)實(shí)施及時(shí)時(shí)有效的的行政監(jiān)監(jiān)督的區(qū)區(qū)域或建建筑內(nèi)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所和倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)原則則上應(yīng)在在同一樓樓層或同同一棟樓樓房的上上下相鄰鄰樓層，至少應(yīng)應(yīng)在同一一社區(qū)內(nèi)內(nèi)。經(jīng)營(yíng)營(yíng)68228、68330、68332、68333的，其倉(cāng)庫(kù)

20、庫(kù)面積不不少于660；經(jīng)營(yíng)668211、68822、68223、668244、68825、68226、668455、68854、68557、668588、68446、668777的，其其倉(cāng)庫(kù)面面積不少少于1000；經(jīng)營(yíng)668155、68863、68664、668655、68866的的，其倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)面積積不少于于2000。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)面積積應(yīng)根據(jù)據(jù)經(jīng)營(yíng)范范圍按疊疊加方式式計(jì)算總總和。只經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的，其面積積不得少少于600。租賃時(shí)間間從申報(bào)報(bào)材料之之日起，不得少少于2年年。查房屋類類型、查查倉(cāng)庫(kù)毗毗鄰環(huán)境境是否整整潔，有有無(wú)污染染源。查查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)地地址、實(shí)實(shí)地測(cè)量量面積、查看房房產(chǎn)證復(fù)復(fù)印件

21、、租賃合合同及倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)面積積是否符符合規(guī)定定。2.4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)應(yīng)整潔衛(wèi)衛(wèi)生、門門窗完好好、地面面平整，應(yīng)具有有檢測(cè)和和調(diào)節(jié)溫溫濕度的的設(shè)備，具有貨貨架、墊墊板、安安全照明明、消防防、通風(fēng)風(fēng)等基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，以及必必要的防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變變等措施施。經(jīng)營(yíng)營(yíng)有特殊殊儲(chǔ)存條條件要求求的產(chǎn)品品，應(yīng)有有相適應(yīng)應(yīng)的設(shè)施施設(shè)備，并有運(yùn)運(yùn)行記錄錄和狀態(tài)態(tài)標(biāo)示。如經(jīng)營(yíng)營(yíng)需冷藏藏的器械械應(yīng)設(shè)冷冷藏柜（冷庫(kù)）。倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)條件應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定儲(chǔ)存要要求設(shè)置置。查現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備是否否符合規(guī)規(guī)定。2.5*倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有有明顯標(biāo)標(biāo)識(shí)，并并實(shí)行色色標(biāo)管理理，合格格品區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合

22、合格品區(qū)區(qū)為紅色色、待驗(yàn)驗(yàn)品區(qū)和和退貨品品區(qū)為黃黃色。產(chǎn)產(chǎn)品堆放放應(yīng)有明明顯的標(biāo)標(biāo)志。醫(yī)醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械、無(wú)菌菌（植入入）醫(yī)療療器械與與其他醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)分開(kāi)開(kāi)存放。經(jīng)營(yíng)骨骨科植入入器械的的須設(shè)置置獨(dú)立的的消毒間間，面積積不小于于8平方方米，內(nèi)內(nèi)有消毒毒、清洗洗、晾干干等設(shè)施施設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)。查是是否按要要求合理理分區(qū)。2.6*企業(yè)應(yīng)有有與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模及及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)、相相對(duì)獨(dú)立立的質(zhì)量量驗(yàn)收?qǐng)鰣?chǎng)所（室室）。經(jīng)經(jīng)營(yíng)類醫(yī)用用電子類類器械及及植入性性器械的的企業(yè)還還應(yīng)設(shè)置置售后服服務(wù)、維維修工作作間，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收?qǐng)鏊ㄊ遥＞S修工工作間應(yīng)應(yīng)配備與與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的檢檢驗(yàn)、維維修

23、設(shè)備備。質(zhì)檢檢室及售售后服務(wù)務(wù)工作間間面積不不得少于于15平平方米?？船F(xiàn)場(chǎng)，查售后后服務(wù)、維修工工作間，質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收?qǐng)鏊O(shè)置情情況。2.7企業(yè)應(yīng)配配備與其其經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)設(shè)備和管管理軟件件，能實(shí)實(shí)現(xiàn)與所所在地食食品藥品品監(jiān)管部部門的計(jì)計(jì)算機(jī)數(shù)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)聯(lián)，及時(shí)時(shí)上傳購(gòu)購(gòu)、銷、存等相相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)，具有有接受當(dāng)當(dāng)?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)管部門門通過(guò)遠(yuǎn)遠(yuǎn)程監(jiān)管管平臺(tái)對(duì)對(duì)其購(gòu)、銷、存存進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。查企業(yè)是是否有配配置與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的計(jì)算算機(jī)管理理信息系系統(tǒng)，并并有實(shí)現(xiàn)現(xiàn)接受監(jiān)監(jiān)督管理理部門電電子監(jiān)管管的條件件。 三、制度和和管理 3.1企業(yè)應(yīng)制制定符合合有關(guān)法法規(guī)及企企業(yè)實(shí)際

24、際的質(zhì)量量管理制制度，對(duì)對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品的購(gòu)購(gòu)、銷、存實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全過(guò)程程的電腦腦管理。主要包包括：11、各部部門、各各類人員員的崗位位職責(zé)；2、員員工法律律法規(guī)、質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn)及考核核制度；3、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的審核管管理制度度；4、醫(yī)療器器械購(gòu)銷銷管理制制度；55、質(zhì)量量驗(yàn)收、保管及及出庫(kù)復(fù)復(fù)核管理理制度；6、有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度；7、效效期產(chǎn)品品管理制制度；88、不合合格產(chǎn)品品和退貨貨產(chǎn)品的的管理制制度；99、質(zhì)量量跟蹤和和不良事事件的報(bào)報(bào)告制度度；100、質(zhì)量量事故和和投訴處處理的管管理制度度；111、產(chǎn)品品售后服服務(wù)的管管理制度度；122、文件件、資料料、記錄錄管理制制

25、度。查制度是是否齊全全，內(nèi)容容是否完完整。查查相關(guān)表表格是否否齊全。3.2企業(yè)應(yīng)收收集并保保存醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和相關(guān)關(guān)的文件件，以及及企業(yè)所所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品的相相關(guān)技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查現(xiàn)場(chǎng),查資料料檔案。3.3企業(yè)應(yīng)建建立供貨貨方檔案案，檔案案應(yīng)包括括加蓋供供貨單位位原印章章的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證和產(chǎn)品品質(zhì)量合合格證明明，銷售售人員身身份證明明和明確確了授權(quán)權(quán)范圍的的企業(yè)法法定代表表人的委委托授權(quán)權(quán)書(shū)復(fù)印印件，應(yīng)應(yīng)有購(gòu)銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。查檔案，檢查資資料是否否齊全。新開(kāi)辦辦為合理理缺項(xiàng)3.4*質(zhì)量

26、驗(yàn)收收員應(yīng)根根據(jù)有關(guān)關(guān)規(guī)章、企業(yè)制制度和合合同條款款建立驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，并對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批（件件）驗(yàn)收收，并在在驗(yàn)收憑憑證上簽簽字，驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)完整整、規(guī)范范。驗(yàn)收收記錄至至少應(yīng)包包括：企企業(yè)名稱稱、許可可證號(hào)、注冊(cè)證證號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格型號(hào)、生產(chǎn)批批號(hào)或出出廠編號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、合格證證明、供供貨單位位、標(biāo)示示標(biāo)簽和和包裝情情況、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論、驗(yàn)收收人員和和質(zhì)量管管理人簽簽字等。企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)或授授權(quán)代理理的軟件件、醫(yī)用用磁共振振設(shè)備、醫(yī)用XX射線設(shè)設(shè)備、醫(yī)醫(yī)用高能能射線設(shè)設(shè)備、醫(yī)醫(yī)用核素素設(shè)備類類產(chǎn)品的的，可由由供貨方方將產(chǎn)品品直調(diào)至至采購(gòu)方方，但須須按本規(guī)規(guī)定驗(yàn)收收并記錄

27、錄。查資料及及計(jì)算機(jī)機(jī)軟件。新開(kāi)辦辦只查空空白驗(yàn)收收憑證3.5*購(gòu)銷產(chǎn)品品應(yīng)有合合法的票票據(jù)，并并建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)和銷銷售記錄錄，記錄錄應(yīng)包括括購(gòu)銷日日期、購(gòu)購(gòu)銷單位位、購(gòu)銷銷數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證證號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、產(chǎn)品有有效期及及經(jīng)辦人人、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人簽字等等，記錄錄內(nèi)容真真實(shí)、完完整。效效期產(chǎn)品品購(gòu)銷記記錄和有有效證件件必須保保存至超超過(guò)醫(yī)療療器械有有效期兩兩年，無(wú)無(wú)效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。植入入類器械械記錄應(yīng)應(yīng)永久保保存。查閱記錄錄。新開(kāi)開(kāi)辦只查查空白表表及欄目目設(shè)置3.6具有與其其經(jīng)營(yíng)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)的技術(shù)術(shù)培訓(xùn)、維修等等售后

28、服服務(wù)的能能力或與與供應(yīng)方方簽訂售售后服務(wù)務(wù)技術(shù)支支持協(xié)議議書(shū)（證證明文件件）。經(jīng)經(jīng)營(yíng)類產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)支持證證明文件件的有效效期應(yīng)與與醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的有有效期相相一致。查資料檔檔案。3.7企業(yè)應(yīng)建建立醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告制度度和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品召回回制度，并應(yīng)及及時(shí)報(bào)告告企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品發(fā)生的的不良事事件。查資料檔檔案。新新開(kāi)辦只只查制度度建立3.8建立質(zhì)量量問(wèn)題投投訴、查查詢制度度，及時(shí)時(shí)負(fù)責(zé)地地處理用用戶投訴訴并有記記錄。查資料檔檔案。新新開(kāi)辦只只查制度度建立3.9企業(yè)建立立的客戶戶檔案應(yīng)應(yīng)包括客客戶方持持有的醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照或醫(yī)療機(jī)機(jī)

29、構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證、購(gòu)購(gòu)銷合同同、購(gòu)銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。經(jīng)營(yíng)營(yíng)類68821心心臟起博博器、668466、68877的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤卡，切切實(shí)進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤。質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤卡至少少應(yīng)包括括：醫(yī)院院名稱、患者姓姓名、住住院號(hào)、手術(shù)時(shí)時(shí)間、手手術(shù)醫(yī)生生姓名、產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、條形碼碼、生產(chǎn)產(chǎn)單位或或供貨單單位名稱稱、地址址、聯(lián)系系電話等等內(nèi)容。質(zhì)量跟跟蹤卡應(yīng)應(yīng)永久保保存。查資料。新開(kāi)辦辦只查空空白跟蹤蹤卡附件2：湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)湖南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局制制定二一一一年九月月湖南省省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢

30、檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)說(shuō)明（一）本本標(biāo)準(zhǔn)根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法（國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局令第115號(hào)）制定和和湖南南省藥品品和醫(yī)療療器械流流通監(jiān)督督管理?xiàng)l條例制制定，并并報(bào)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制辦備備案。（二）本本標(biāo)準(zhǔn)適適用于湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（零零售）資資格認(rèn)可可的現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收，包包括申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)S可證證、申請(qǐng)請(qǐng)換發(fā)許許可證，以及許許可事項(xiàng)項(xiàng)的變更更；也是是醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行自查查和各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)進(jìn)行行日常監(jiān)監(jiān)督檢查查的依據(jù)據(jù)。（三）本本標(biāo)準(zhǔn)共共3大項(xiàng)200條，其其中否決

31、決項(xiàng)8條，一一般項(xiàng)112條。第一部分分：人員員與機(jī)構(gòu)構(gòu)，項(xiàng)目目編號(hào)11.1至至1.77；第二部分分：場(chǎng)地地及設(shè)施施，項(xiàng)目目編號(hào)22.1至至2.55；第三部分分：制度度及記錄錄，項(xiàng)目目編號(hào)33.1至至3.88；（四）申申請(qǐng)核發(fā)發(fā)和換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證、日日常監(jiān)督督須檢查查全部?jī)?nèi)內(nèi)容。變變更質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人；檢查查其質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人資質(zhì)；變更經(jīng)經(jīng)營(yíng)地址址、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)地址檢檢查第二二部分場(chǎng)場(chǎng)地與設(shè)設(shè)施；變變更經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍則則檢查其其全部?jī)?nèi)內(nèi)容。（五）判判定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)所列列項(xiàng)目及及其涵蓋蓋的內(nèi)容容進(jìn)行全全面檢查查，并逐逐項(xiàng)作出出符合或或者不符符合的評(píng)評(píng)定。否否決項(xiàng)目目和一般

32、般項(xiàng)目全全部合格格，判定定為通過(guò)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查；否否決項(xiàng)目目合格，但凡有有一般項(xiàng)項(xiàng)目不合合格者，判定為為現(xiàn)場(chǎng)檢檢查不通通過(guò)，給給予限期期整改，企業(yè)遞遞交整改改合格報(bào)報(bào)告和申申請(qǐng)復(fù)查查報(bào)告后后，由省省局再次次組織現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查；凡有有否決項(xiàng)項(xiàng)目不合合格者，判定為為不合格格，資料料退審，企業(yè)66個(gè)月后后，方可可重新申申報(bào)。（六）所所核定經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍將根據(jù)據(jù)企業(yè)的的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢檢查的最最終結(jié)論論綜合核核定。零零售企業(yè)業(yè)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍限限于：（一）第第類：668155玻璃注注射器；68223超聲聲霧化器器；68824弱弱激光體體外治療療器（家家用）；68226物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備；668277中醫(yī)器器械

33、；668400檢測(cè)試試紙；668466助聽(tīng)器器（植入入性除外外）：668544醫(yī)用制制氣設(shè)備備（家用用）；668666醫(yī)用高高分材料料及制品品。第類：668155一次性性使用無(wú)無(wú)菌注射射器、一一次性使使用無(wú)菌菌注射針針；68822角角膜接觸觸鏡及護(hù)護(hù)理液；68226高壓壓電位治治療儀（家用）。企業(yè)業(yè)可自主主經(jīng)營(yíng)第第類醫(yī)療療器械和和不需要要申請(qǐng)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證的部分分第類醫(yī)療療器械（以國(guó)家家制定的的產(chǎn)品名名錄為準(zhǔn)準(zhǔn)）。（二）僅僅直接向向消費(fèi)者者個(gè)人銷銷售屬驗(yàn)驗(yàn)配性質(zhì)質(zhì)的醫(yī)療療器械的的企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍核定為為角膜接接觸鏡及及護(hù)理液液，或助助聽(tīng)器（植入性性助聽(tīng)器器除外）。（八）國(guó)國(guó)家食品

34、品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局有新新規(guī)定的的，從其其規(guī)定。（七）本本標(biāo)準(zhǔn)中中部分用用語(yǔ)的含含義：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械零售：將購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械直直接銷售售給消費(fèi)費(fèi)者的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。（2）醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)，是是指機(jī)械械、工程程、化學(xué)學(xué)、醫(yī)學(xué)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)學(xué)、計(jì)算算機(jī)、臨臨床醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)學(xué)、檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)、信信息自動(dòng)動(dòng)化等專專業(yè)。（3）首首營(yíng)企業(yè)業(yè)：是指指本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。（4）首首營(yíng)品種種：是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械品種種。湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（零零售）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容容

35、及要求求檢查評(píng)分分方法檢查結(jié)果果備注符合不符合一、人員與機(jī)構(gòu)1.1*企業(yè)法定定代表人人或企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)熟悉悉國(guó)家對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)章及及規(guī)范性性文件，不得兼兼任質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員。查人員任任命書(shū)和和有關(guān)證證書(shū)，了了解法規(guī)規(guī)規(guī)章的的程度，通過(guò)答答卷或詢?cè)儐?wèn)方式式進(jìn)行。1.2醫(yī)療器械械從業(yè)人人員須經(jīng)經(jīng)人力資資源和社社會(huì)保障障部門組組織實(shí)施施的醫(yī)療療器械職職業(yè)技能能培訓(xùn)與與鑒定，并取得得職業(yè)資資格證書(shū)書(shū)方能上上崗（對(duì)對(duì)新開(kāi)辦辦企業(yè)先先報(bào)名后后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門出具具的證明明為準(zhǔn)）。查質(zhì)量管管理文件件。查職職工花名名冊(cè)、勞勞動(dòng)用工工

36、合同、工資手手冊(cè)、培培訓(xùn)證明明、人員員任命書(shū)書(shū)和有關(guān)關(guān)證書(shū)等等，并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核各各崗位工工作人員員對(duì)法規(guī)規(guī)及所經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的了了解。1.3*企業(yè)應(yīng)具具有與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員。兼兼營(yíng)醫(yī)療療器械的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)有相對(duì)對(duì)獨(dú)立的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)（如如醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)部等），有指指定的部部門負(fù)責(zé)責(zé)人、專專職質(zhì)量量管理人人員和質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員。連鎖經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)總部應(yīng)應(yīng)設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)，任命質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人，分店應(yīng)應(yīng)明確11名質(zhì)量量管理人人員。企業(yè)質(zhì)量量管理人人應(yīng)具有有醫(yī)療器器械相關(guān)關(guān)專業(yè)大大專以上上學(xué)歷或或初級(jí)以以上職稱稱，熟悉悉醫(yī)療器

37、器械管理理法規(guī)和和所經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。具具有一定定實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和解解決經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的能能力。經(jīng)經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)聽(tīng)器的企企業(yè)，至至少應(yīng)配配備1名名具有初初級(jí)聽(tīng)力力測(cè)試專專業(yè)資格格的技術(shù)術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)家家用物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備的企企業(yè)，設(shè)設(shè)有體驗(yàn)驗(yàn)場(chǎng)所的的，須配配備1名名大專以以上或中中級(jí)以上上職稱的的醫(yī)學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)角角膜接觸觸鏡企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理人人員應(yīng)具具有眼科科臨床醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)業(yè)大專以以上學(xué)歷歷或相關(guān)關(guān)專業(yè)初初級(jí)以上上技術(shù)職職稱或助助理執(zhí)業(yè)業(yè)資格的的醫(yī)學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)其其他需要要為個(gè)人人驗(yàn)配的的醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)，應(yīng)配配備醫(yī)師師技師以以上職稱稱或相應(yīng)應(yīng)專業(yè)大大專以

38、上上學(xué)歷的的專業(yè)技技術(shù)人員員。質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)在職在在崗，不不得兼職職。查機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置文件件、相關(guān)關(guān)人員確確認(rèn)文件件及是否否存在兼兼職現(xiàn)象象。現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核各各崗位工工作人員員對(duì)法規(guī)規(guī)及所經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的了了解。1.4企業(yè)應(yīng)建建立員工工檔案。檔案包包括：個(gè)個(gè)人簡(jiǎn)歷歷、學(xué)歷歷證明復(fù)復(fù)印件、身份證證明復(fù)印印件、任任命書(shū)、聘用書(shū)書(shū)、勞動(dòng)動(dòng)合同、培訓(xùn)記記錄、考考核成績(jī)績(jī)等。從從事質(zhì)量量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等等直接接接觸醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的人人員應(yīng)每每年進(jìn)行行健康檢檢查，并并建立檔檔案?；蓟加袀魅救静』蚓窦膊〔≌卟坏玫脧氖轮敝苯咏佑|觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的工作作。查職工花花名冊(cè)、職工檔檔案、健健康證

39、明明。1.5醫(yī)療器械械產(chǎn)品銷銷售人員員應(yīng)具有有高中以以上學(xué)歷歷并經(jīng)過(guò)過(guò)所銷售售產(chǎn)品的的專業(yè)知知識(shí)的培培訓(xùn)。經(jīng)經(jīng)營(yíng)家用用物理治治療及康康復(fù)設(shè)備備的企業(yè)業(yè)，體體驗(yàn)場(chǎng)所所講解制制度講講解人員員應(yīng)具備備醫(yī)學(xué)專專業(yè)知識(shí)識(shí)，并有有書(shū)面講講解教案案。查勞動(dòng)用用工合同同、工資資手冊(cè)、人員任任命書(shū)、學(xué)歷證證明或職職稱證明明原件、培訓(xùn)證證明等有有關(guān)證書(shū)書(shū)和教案案，并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)問(wèn)。1.6企業(yè)應(yīng)制制定培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)對(duì)員工進(jìn)進(jìn)行法規(guī)規(guī)、專業(yè)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管管理、售售后服務(wù)務(wù)知識(shí)等等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)結(jié)果記入入個(gè)人檔檔案。查資料記記錄。1.7超過(guò)國(guó)家家法定退退休年齡齡的人員員擔(dān)任企企業(yè)質(zhì)管管員的，年齡不不得超過(guò)過(guò)65周歲歲，

40、并應(yīng)應(yīng)提供當(dāng)當(dāng)?shù)乜h級(jí)級(jí)以上醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的能夠正正常工作作的體檢檢證明。查檔案和和健康證證明二、場(chǎng)地與設(shè)施2.1*具有相對(duì)對(duì)獨(dú)立的的與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范范圍相適適應(yīng)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所，場(chǎng)所所應(yīng)寬敞敞、整潔潔、明亮亮。經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)與生活活區(qū)分開(kāi)開(kāi)，不得得設(shè)置在在居民住住宅房?jī)?nèi)內(nèi)。專營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械門店店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所使用用面積不不小于440平方方米，兼營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的藥店店應(yīng)設(shè)有有相對(duì)獨(dú)獨(dú)立的經(jīng)經(jīng)營(yíng)區(qū)域域，不得得將醫(yī)療療器械與與藥品、保健品品及其他他產(chǎn)品混混放?，F(xiàn)場(chǎng)核查查營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所位置置、設(shè)施施及房產(chǎn)產(chǎn)證明或或者租賃賃合同原原件，并并進(jìn)行實(shí)實(shí)地測(cè)量量。2.2*醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)門門店，應(yīng)應(yīng)有與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模

41、模、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍相相適應(yīng)的的柜臺(tái)或或貨架。經(jīng)營(yíng)助助聽(tīng)器的的企業(yè)的的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)設(shè)置有：接待室室、醫(yī)學(xué)學(xué)檢查室室、聽(tīng)力力測(cè)試室室和驗(yàn)配配室，并并有良好好的環(huán)境境及衛(wèi)生生條件，應(yīng)配備備專業(yè)聽(tīng)聽(tīng)力測(cè)試試設(shè)備或或儀器，至少應(yīng)應(yīng)包括：具氣骨骨導(dǎo)測(cè)試試功能測(cè)測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢檢查器械械及用于于助聽(tīng)器器調(diào)試的的專用設(shè)設(shè)備。經(jīng)經(jīng)營(yíng)角膜膜接觸鏡鏡企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)置單單獨(dú)的符符合驗(yàn)光光要求的的驗(yàn)光室室，并具具備暗室室條件。應(yīng)配備備視力表表、檢眼眼鏡、鏡鏡片箱、電腦驗(yàn)驗(yàn)光儀、裂隙燈燈等（硬硬性角膜膜接觸鏡鏡應(yīng)增加加角膜曲曲率計(jì)）儀器、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)家家用物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備的企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)在體驗(yàn)驗(yàn)和經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所顯顯著位置置

42、張貼家家用物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備使用用說(shuō)明的的警示宣宣傳標(biāo)牌牌。醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)門店店應(yīng)在醒醒目處懸懸掛醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證及及營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照，并公公布食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門門、工商商行政管管理部門門舉報(bào)電電話?？船F(xiàn)場(chǎng)，查閱房房產(chǎn)證或或租賃合合同2.3*企業(yè)可根根據(jù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械的實(shí)實(shí)際情況況，設(shè)置置與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模和和經(jīng)營(yíng)品品種相適適應(yīng)的倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)不得得設(shè)在居居民住宅宅房?jī)?nèi)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)內(nèi)應(yīng)整潔潔衛(wèi)生、門窗完完好、地地面平整整，應(yīng)具具有溫濕濕度儀、貨架、墊板、安全照照明、消消防、通通風(fēng)等基基礎(chǔ)設(shè)施施，以及及必要的的防塵、防潮、防污染染和防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠、防霉霉變等措措施。經(jīng)經(jīng)營(yíng)有特特殊儲(chǔ)存存

43、條件要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)有相適適應(yīng)的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，并有有運(yùn)行記記錄和狀狀態(tài)標(biāo)示示。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)應(yīng)設(shè)有明明顯標(biāo)志志：待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)（黃黃色標(biāo)示示）、合合格品區(qū)區(qū)（綠色色標(biāo)示）、不合合格品區(qū)區(qū)（紅色色標(biāo)示），不同同品種、批次分分開(kāi)存放放，并建建立產(chǎn)品品的保管管和養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄。兼營(yíng)醫(yī)療療器械的的經(jīng)營(yíng)門門店，醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)設(shè)區(qū)單單獨(dú)堆放放。查閱房產(chǎn)產(chǎn)證或租租賃合同同，看現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。2.4企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)配備有有與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)的的柜臺(tái)、柜架或或樣品展展示柜，且擺放放合理、整齊有有序；營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所要寬敞敞、明亮亮。經(jīng)營(yíng)營(yíng)角膜接接觸鏡、助聽(tīng)器器的企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置洗手池池等清潔潔消毒設(shè)設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查查。2.5企業(yè)

44、應(yīng)配配備與其其經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)設(shè)備和管管理軟件件，能實(shí)實(shí)現(xiàn)與所所在地食食品藥品品監(jiān)管部部門的計(jì)計(jì)算機(jī)數(shù)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)聯(lián)，及時(shí)時(shí)上傳購(gòu)購(gòu)、銷、存等相相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)，具有有接受當(dāng)當(dāng)?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)管部門門通過(guò)遠(yuǎn)遠(yuǎn)程監(jiān)管管平臺(tái)對(duì)對(duì)其購(gòu)、銷、存存進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。三、制度與記錄3.1*企業(yè)應(yīng)建建立健全全必要的的管理制制度，制制度內(nèi)容容完整，具有可可操作性性，應(yīng)包包括以下下內(nèi)容：各級(jí)崗崗位質(zhì)量量責(zé)任制制；產(chǎn)品品的購(gòu)進(jìn)進(jìn)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)復(fù)核管理理；倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管理；購(gòu)進(jìn)、銷售管管理；技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)、維修修、售后后服務(wù)管管理；不不良事件件監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告管理理；不合合格產(chǎn)品品管理；質(zhì)量跟跟蹤和投投訴處理理管理；

45、文件件、資料料、記錄錄憑證管管理等。企業(yè)應(yīng)應(yīng)定期檢檢查和考考核管理理制度的的執(zhí)行情情況，并并有記錄錄。企業(yè)業(yè)進(jìn)行廣廣告宣傳傳，應(yīng)符符合國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定。查現(xiàn)場(chǎng)，看制度度是否齊齊全，內(nèi)內(nèi)容是否否完整。3.2企業(yè)應(yīng)收收集并保保存醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法規(guī)規(guī)、規(guī)章章及相關(guān)關(guān)的文件件。查資料。3.3企業(yè)應(yīng)按按要求建建立產(chǎn)品品質(zhì)量管管理檔案案（表格格式），至少包包括：?jiǎn)T員工健康康檢查檔檔案；員員工培訓(xùn)訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檔案案；供貨貨方檔案案；首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審查檔案案；首營(yíng)營(yíng)品種審審查檔案案；醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題追蹤表表；醫(yī)療療器械不不良事件件報(bào)告表表等。 查資料料檔案3.4*企業(yè)應(yīng)按按要求建建立產(chǎn)品品

46、質(zhì)量管管理記錄錄（表格格式），至少包包括：醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)記記錄；驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄；入庫(kù)庫(kù)記錄；出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄；銷售售記錄；質(zhì)量查查詢記錄錄；投訴訴和抽查查情況記記錄；退退貨記錄錄；倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫濕度度記錄；不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)告等等。且各各種記錄錄須保存存到產(chǎn)品品有效期期滿后二二年。查資料記記錄。(新開(kāi)辦辦企業(yè)需需制定記記錄表以以備用)。3.5*購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品要有合合法的票票據(jù)，并并建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，記錄錄應(yīng)包括括購(gòu)進(jìn)日日期、購(gòu)購(gòu)進(jìn)單位位、購(gòu)進(jìn)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證證號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、產(chǎn)品有有效期等等，記錄錄內(nèi)容真真實(shí)、完完整。效效期產(chǎn)品品原始購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄和有效效證件必必須保存存至超過(guò)過(guò)醫(yī)療器器械有效效期后兩兩年，無(wú)無(wú)效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。查現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品的的注冊(cè)證證和購(gòu)銷銷記錄。(新開(kāi)開(kāi)辦企業(yè)業(yè)需制定定記錄