內(nèi)審檢查記錄表

1、茂名南粵國藥醫(yī)藥連鎖有限公司年度內(nèi)審檢查記錄表第一章、總則序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量操縱措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。詢問相關(guān)人員1、藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量操縱措施以及實施況： 是 否2、數(shù)據(jù)初始證照、檢驗報告等掃描是否實現(xiàn)了計算機系統(tǒng)關(guān)聯(lián)： 是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部2*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。查資料及詢問相關(guān)人員1、藥品經(jīng)營許可證： 有 無2、是否超范圍經(jīng)營： 是 否3、是否超注冊地址經(jīng)營：是

2、 否4、是否超倉庫地址經(jīng)營：是 否無證照或超范圍、超地址經(jīng)營，視該項目不合格質(zhì)管部3*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持老實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。查資料及詢問相關(guān)人員是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為： 是 否人員設(shè)施設(shè)備與申報是否一致。是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部第二章、質(zhì)量治理體系序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門4*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的要求建立質(zhì)量治理體系。查資料質(zhì)量治理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位。是 否

3、若否，則視該項不合格。質(zhì)管部500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。查資料是否對質(zhì)量治理活動的過程的識不存在明顯的缺失或（和）不合理。是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量治理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險治理等活動。查資料是否各級人員對企業(yè)治理體系沒有認(rèn)知或認(rèn)知不足。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部7*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。查文件1、質(zhì)量方針是否形成文件,質(zhì)量方針是否包含保證藥品質(zhì)量的承諾。 是 否 2、質(zhì)量方針是否經(jīng)最高治理者確認(rèn)。 是 否3、企業(yè)職員是否了解企業(yè)

4、質(zhì)量方針。 是 否4、是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評審。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部8*00701企業(yè)所建立的質(zhì)量治理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件、計算機治理系統(tǒng)等。查現(xiàn)場是否設(shè)立和配備了相應(yīng)的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件、計算機治理系統(tǒng)： 是，否無或缺少相關(guān)項的視該項不合格質(zhì)管部9*00801企業(yè)應(yīng)定期展開質(zhì)量治理體系內(nèi)審。查資料是否進(jìn)行內(nèi)審。 是，否無內(nèi)審的視該項不合格質(zhì)管部10*00802企業(yè)在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。查資料質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，是否進(jìn)行專項內(nèi)部審核。 是

5、 否當(dāng)要緊設(shè)施設(shè)備、要緊治理人員、要緊質(zhì)管人員及要緊治理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。查資料及詢問1、質(zhì)量治理體系審核要緊內(nèi)容是否全面。是 否2、查糾正措施和預(yù)防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質(zhì)量治理體系審核對存在問題是否提出糾正措施和預(yù)防措施。 是 否（2）各部門是否落實糾正、預(yù)防措施。是 否（3）質(zhì)量治理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 是 否（4）質(zhì)量治理部門是否對所采取糾正和預(yù)防措施的

6、有效性進(jìn)行評價。是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采納前瞻或回憶的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、操縱、溝通和審核。查資料及詢問1、是否建立了識不質(zhì)量風(fēng)險的途徑，識不是否持續(xù)進(jìn)行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進(jìn)行風(fēng)險評估并制定防范預(yù)案。是 否2、已識不的質(zhì)量風(fēng)險是否全面、準(zhǔn)確。 是 否3、所規(guī)定的操縱措施是否與質(zhì)量風(fēng)險評價的結(jié)果相適宜。 是 否 4、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職責(zé)、責(zé)任、后果和操縱措施，詢問高層治理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質(zhì)量風(fēng)險有哪些。 是 否5、質(zhì)量風(fēng)險的操縱措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 是 否若否，則

7、視該項不合格。質(zhì)管部1301101企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。查資料1、是否有評價及記錄： 是，否2、是否進(jìn)行實地考察及記錄。是，否 無記錄的視該項不合格質(zhì)管部14*01201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量治理。各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。查資料及詢問1、是否設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量治理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位。 是，否2、是否制定了相關(guān)部門及崗位職責(zé)。 是，否無職責(zé)或不熟悉的，視該項不合格質(zhì)管部第三章、組織機構(gòu)與質(zhì)量治理職責(zé)序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門15*013

8、01企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量治理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位。查資料及詢問1、是否設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量治理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位。 是，否無組織機構(gòu)或職責(zé)的，視該項不合格質(zhì)管部16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。查資料及詢問1、是否制定了相關(guān)部門及崗位職責(zé)。 是，否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部17*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，提供必要的條件，保證質(zhì)量治理部門和質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)。查資料及詢問1、是否有任命并與藥品經(jīng)營許可證核載的相符。 有，無 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉質(zhì)量治理工作情況。 有，無 無任命文件或與證件

9、所載不符、不熟悉質(zhì)量治理情況的視該項不合格質(zhì)管部18*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層治理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量治理具有裁決權(quán)。1、查看任命文件2、查看職責(zé)，詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、任命文件。 有，無2、職責(zé)是否明確。 是，否是否清晰職責(zé)。 是，否職責(zé)不明確，無任命文件視該項不合格?；颍撼蓡T回答不出所提問題超過1項的，視為不合格質(zhì)管部19*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量治理部門，有效開展質(zhì)量治理工作。查資料及詢問質(zhì)量治理機構(gòu)。 有，無機構(gòu)不健全視該項不合格。質(zhì)管部20*01602企業(yè)質(zhì)量治理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。查資料及詢問詢問現(xiàn)場工作人員

10、，檢查質(zhì)量治理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量治理部門人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。 是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部2101701質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。查資料及詢問對比企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符。 是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部2201702質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。查資料及詢問是否組織制訂質(zhì)量治理體系文件。是 否是否指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部23*01703質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨

11、單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理。查資料是否對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，是否依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部2401704質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案。查資料是否收集和治理收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部25*01705質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。查資料是否負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存

12、、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部26*01706質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查資料是否負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部2701707質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。查資料是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部2801708質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。查資料是否負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部2901709質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。查資料是

13、否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部30*01710質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。查計算機系統(tǒng)是否負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部31*01711質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查設(shè)施設(shè)備是否組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部3201712質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的治理。查資料是否負(fù)責(zé)藥品召回的治理。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部3301713質(zhì)量治理

14、部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。查資料是否負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部34*01714質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。查資料是否組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部3501715質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。查資料是否組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部36*01716質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織對被托付運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。查資料是否組織對被托付運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。是

15、 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部3701717質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)。查資料是否協(xié)助開展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部3801718質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門履行的職責(zé)。查資料是否承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門履行的職責(zé)。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部第四章人員與培訓(xùn)序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門3901801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查資料及詢問1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致。 是 否2、

16、人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性不、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求。 是 否 3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反藥品治理法第七十六、八十三條的情形。 是 否若否，則視該項不合格。行政部40*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，通過差不多的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品治理的法律和法規(guī)。1、檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷。2、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，1、是否具有大專以上學(xué)歷：是 否 詢問負(fù)責(zé)人 條，能回答 條 無職稱或企業(yè)負(fù)責(zé)人對所提問的一半以上都答不對的，視該項為不合格。行政部41*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)

17、量治理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量治理工作中具備正確推斷和保障實施的能力。查資質(zhì)是否為注冊執(zhí)業(yè)藥師： 是 否具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷： 是 否不是注冊執(zhí)業(yè)藥師或無3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷視為不合格行政部42*02101企業(yè)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 查資質(zhì)1、是否為注冊執(zhí)業(yè)藥師： 是 否2、具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷： 是 否不是注冊執(zhí)業(yè)藥師或無3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷視為不合格行政部43*02201企業(yè)質(zhì)量治理員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W

18、歷是否符合規(guī)定： 是 否 如否： 人有1人不符合規(guī)定，視該項不合格。行政部44*02202企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是 否 如否： 人有1人不符合規(guī)定，視該項不合格。行政部45*02203企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是 否如否： 人有1人不符合規(guī)定，視該項不合格。行政部4602204從事

19、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是 否如否： 人若否，則視該項不合格。行政部47*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是 否 如否： 人若否，則視該項不合格。行政部4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是 否如否： 人若否，則視該項不合格。行政部4902207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員

20、應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是 否如否： 人若否，則視該項不合格。行政部50*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量治理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗治理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是 否如否： 人若否，則視該項不合格。行政部51*02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。依照相關(guān)文件、勞動合同、社保證明等是否在職在崗： 是 否 如否，有 人。是否兼職

21、： 是 否 如否，有 人。有1人不符合規(guī)定，視該項不合格。行政部5202401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查資質(zhì)學(xué)歷是否符合規(guī)定：是 否 如否，有 人。有1人不符合規(guī)定，視該項不合格。行政部5302402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。查資質(zhì)學(xué)歷是否符合規(guī)定：是 否 如否，有 人。若否，則視該項不合格。行政部54*02501企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。查培訓(xùn)打算和檔案，查看是否定期進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容及檔案建立

22、情況1、是否定期進(jìn)行培訓(xùn)： 是 否如否，未培訓(xùn)的有幾人： 人。2、是否建立了培訓(xùn)或教育檔案： 是 否 3、培訓(xùn)內(nèi)容是否完整。 是 否如否，未培訓(xùn)的項目： 。有1人不參加、培訓(xùn)內(nèi)容不全或無建立培訓(xùn)檔案的，視該項不合格。行政部5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查資料查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量治理制度、崗位操作程序等。是 否若否，則視該項不合格。行政部56*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)治理制度制定年度培訓(xùn)打算并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。查資料1、對比人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培

23、訓(xùn)打算、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。 是 否2、提問相關(guān)崗位培訓(xùn)內(nèi)容掌握情況。 是 否若否，則視該項不合格。行政部5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查資料培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案。是 否若否，則視該項不合格。行政部58*02801從事專門治理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。查看培訓(xùn)記錄、考核記錄是否同意了培訓(xùn)： 是 否 是否考核合格： 是 否 有1人不同意培訓(xùn)或不考核合格的，視該項不合格。行政部59*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。查看培訓(xùn)記錄、考核記錄是

24、否同意了培訓(xùn)： 是 否 是否考核合格： 是 否有1人不同意培訓(xùn)或不考核合格的，視該項不合格。行政部6002901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定職員個人衛(wèi)生治理制度。查健康檢查檔案查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲存運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護(hù)的要求。 是 否若否，則視該項不合格。行政部6102902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動愛護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。現(xiàn)場檢查著裝查看專門工作環(huán)境是否采取勞動愛護(hù)措施。 是 否若否，則視該項不合格。行政部6203001質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。查健康檢查檔案是否每年進(jìn)行健康檢查： 是 否 如否，有幾人： 人。

25、 是否建立了健康檢查檔案：是 否有1人未進(jìn)行健康檢查，或未建立健康檔案，視該項不合格。行政部6303002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。查健康檢查檔案是否每年進(jìn)行健康檢查： 是 否 如否，有幾人： 人。 是否建立了健康檢查檔案：是 否 患病人員未調(diào)離接觸藥品的崗位，視該項不合格。 行政部6403003軀體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查健康檢查檔案是否每年進(jìn)行健康檢查： 是 否 如否，有幾人： 人。 是否建立了健康檢查檔案：是 否若否，則視該項不合格。行政部第五章、質(zhì)量體系文件序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見

26、隸屬部門65*03101企業(yè)的質(zhì)量治理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際，包括質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。查質(zhì)量治理體系文件質(zhì)量治理體系文件： 有 無質(zhì)量治理體系文件與實際工作是否相符：是 否 無質(zhì)量治理體系文件或與實際不符的視該項不合格質(zhì)管部66*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件治理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查質(zhì)量治理體系文件是否有文件治理操作規(guī)程：是 否相關(guān)操作是否按文件治理操作規(guī)程進(jìn)行： 是 否 相關(guān)操作是否有記錄： 是 否無記錄的視該項不合格質(zhì)管部6703301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編

27、號和版本號。查質(zhì)量體系文件制度、部門或崗位職責(zé)內(nèi)容出現(xiàn)前后矛盾。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部6803302文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易明白。查質(zhì)量體系文件記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫內(nèi)容出現(xiàn)模棱兩可、模糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡。 是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理體系文件編號不能正確反映質(zhì)量治理層次相關(guān)內(nèi)容。 是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部7003401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件。查質(zhì)量治理體系文件1、文件是否有效: 是，否2、是否有無效的質(zhì)量治理體系文件出現(xiàn)在工作場所： 是，否 出現(xiàn)無效文件的視該項不合格質(zhì)管部7

28、103402企業(yè)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查質(zhì)量治理體系文件查閱修訂情況，對比檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。 是 否 就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部7203501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。查質(zhì)量治理體系文件及詢問相關(guān)人員1、從制度檢查考核記錄中，推斷企業(yè)執(zhí)行各項文件的力度。 是 否 2、對比質(zhì)量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，推斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項文件。是 否 3、詢問關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)

29、行文件是否描述正確。 是 否出現(xiàn)無效文件的視該項不合格質(zhì)管部73*03601質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量治理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量治理文件的治理；（四）質(zhì)量信息的治理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)闹卫?；（七）專門治理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的治理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的治理；（十）藥品退貨的治理；（十一）藥品召回的治理；（十二）質(zhì)量查詢的治理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的

30、規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的治理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的治理；（十九）記錄和憑證的治理；（二十）計算機系統(tǒng)的治理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查質(zhì)量治理制度1、是否制定了質(zhì)量治理制度:。是 否如否，缺少幾個方面制度： 個；2、制度內(nèi)容是否完整：是 否 如否，不完整的有幾個制度： 個；3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；是，否； 如否，有 個方面制度3、制度是否按規(guī)定程序起草、審核和批準(zhǔn)。是，否；如否，有 個方面制度。無或缺少制度視該項不合格質(zhì)管部74 *03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量治理、采購、儲

31、存、銷售、運輸、財務(wù)和信息治理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息治理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。查崗位職責(zé)文件1、是否制定了崗位職責(zé)：是，否 如否，缺少幾個崗位職責(zé)： 個；2、崗位職責(zé)內(nèi)容是否完整：是，否 如否，不完整的有幾個崗位職責(zé) 個3、崗位職責(zé)是否按規(guī)定程序起草、審核和批準(zhǔn)： 是，否 如否，有 個方面操作規(guī)程。無或缺少操作規(guī)程視該項不合格質(zhì)管部75 *03801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出

32、庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 查操作規(guī)程 1、是否制定了操作規(guī)程： 是 否如否，缺少幾個方面規(guī)程： 個；2、操作規(guī)程內(nèi)容是否完整：是 否如否，不完整的有 個方面操作規(guī)程3、操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定； 是 否如否，有 個方面操作規(guī)程。4、操作規(guī)程是否按規(guī)定程序起草、審核和批準(zhǔn)： 是 否如否，有 個方面操作規(guī)程。無或缺少操作規(guī)程視該項不合格質(zhì)管部76*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。查看記錄1、是否有相關(guān)記錄： 是 否如否，缺少幾個方面記錄： 個；2、記錄是否完整： 是 否如否

33、，有幾個記錄不完整： 個；無或缺少記錄視該項不合格質(zhì)管部77*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。查看記錄填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量治理活動追溯性的。是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部78*04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。查看計算機操作、記錄相關(guān)人員是否通過密碼登錄：是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。查看記錄電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)內(nèi)容是否依照權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部8004003

34、數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。查看記錄質(zhì)量治理部門治理電子信息數(shù)據(jù)是否符合要求。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部81*04101書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查記錄及詢問相關(guān)人員記錄是否及時： 是 否如否，有幾個記錄不及時： 個；記錄不及時填寫或不按規(guī)定修改視該項不合格質(zhì)管部8204102更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。查看記錄記錄更改是否符合規(guī)定： 是 否如否，有幾個記錄不合規(guī)： 個；若否，則視該項不合格。質(zhì)管部8304201企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。抽查記錄及詢問相關(guān)人員記錄是否按規(guī)定保存： 是 否 如否，有 個記

35、錄不按規(guī)定保存記錄不按規(guī)定保存視該項不合格質(zhì)管部8404202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查看記錄檢查疫苗、專門治理藥品是否建立專門臺賬，是否按規(guī)定進(jìn)行了保存。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部8504203專門治理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查看記錄抽查專門治理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問專門治理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部第六章、設(shè)施與設(shè)備序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門86 *04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。查現(xiàn)場經(jīng)營場所與規(guī)模是否相適應(yīng)： 是 否 無營

36、業(yè)場所，視該項不合格。倉儲部8704401庫房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。查現(xiàn)場查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施。是 否看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，專門區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，可不能混淆。 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部8804501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?，F(xiàn)場察看庫區(qū)劃分是否合理?！叭齾^(qū)”是否分開或有有效的隔離措施：是，否無隔離措施視該項不合格倉儲部89*04

37、601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。查現(xiàn)場查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源。 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部90 04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。查現(xiàn)場。庫房內(nèi)環(huán)境是否都符合要求： 是 否如否，發(fā)覺幾處： 處環(huán)境不整潔或有污染源視該項不合格倉儲部9104603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 查現(xiàn)場庫房內(nèi)墻、頂、地面、門窗是否符合要求。 是 否如否，發(fā)覺幾處： 處。發(fā)覺2處以上庫內(nèi)環(huán)境不符合要求，視該項不合格。倉儲部9204604查現(xiàn)場及詢問1、是否安裝了安防設(shè)施： 是，否2、是否有保安人員及保安行為： 是 否無安全防護(hù)

38、措施視該項不合格倉儲部93 04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣阻礙的措施。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)措施： 是 否無相關(guān)措施視該項不合格倉儲部94 04701庫房應(yīng)當(dāng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。查現(xiàn)場是否配備了底墊： 是 否如否，未配備底墊的庫（區(qū)）是：發(fā)覺1個物資無底墊，視該項不合格。倉儲部95 04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備： 是 否如否，發(fā)覺幾處： 處。 發(fā)覺1處無相關(guān)設(shè)備，視該項不合格倉儲部96*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備： 是 否如否，發(fā)覺幾處： 處。

39、相關(guān)設(shè)備是否能有效運行: 是 否如否，發(fā)覺幾處： 處。 發(fā)覺1處無相關(guān)設(shè)備，或設(shè)備不能有效運行的視該項不合格。倉儲部97*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備： 是 否 如否，發(fā)覺幾處： 處。 發(fā)覺1處無相關(guān)設(shè)備，視該項不合格倉儲部9804705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。查現(xiàn)場。照明設(shè)備是否符合要求: 是 否如否，發(fā)覺幾處： 處。 發(fā)覺1處無相關(guān)設(shè)備，視該項不合格倉儲部99 04706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備： 是 否如否，發(fā)覺幾處： 處。若否，則視該項不合格。倉儲部10004707

40、庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。查現(xiàn)場。包裝物料是否有專門的儲存場所： 是 否無儲存場所，視該項不合格倉儲部10104708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。查現(xiàn)場。是否有相應(yīng)的區(qū)域： 是 否無相應(yīng)的區(qū)域，視該項不合格倉儲部102*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品的專用存放場所。查現(xiàn)場。是否有相應(yīng)的區(qū)域： 是 否無相應(yīng)的場所或設(shè)備，視該項不合格倉儲部103*04710經(jīng)營專門治理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。查現(xiàn)場。專用倉庫安全設(shè)施是否都符合規(guī)定： 是 否 若否，則視該項不合格。倉儲部104*04801經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所查現(xiàn)場1、檢查中藥飲片專用庫房，是否整潔有序

41、，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認(rèn)。 是 否2、檢查養(yǎng)護(hù)場所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料是否符合要求。 是 否若否，則視該項不合格倉儲部10504802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。查現(xiàn)場是否有相應(yīng)的區(qū)域： 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部106*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。查現(xiàn)場及操作是否有能滿足儲存要求的冷庫 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部107*04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。查現(xiàn)場疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個以上（含兩個）獨立冷庫。 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部108*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示

42、、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。查現(xiàn)場檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否正常記錄。是 否若否，則視該項不合格。倉儲部10904904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。查現(xiàn)場檢查是否配有備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)。 是 否 報警或停電后，保管員是否明白處置。是 否 是否有冷庫及電力故障應(yīng)急預(yù)案。是 否若否，則視該項不合格。倉儲部11004905對有專門低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。查現(xiàn)場查是否有滿足專門溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備。 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部11104906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)

43、配備冷藏車。查現(xiàn)場檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車。 是 否 若否，則視該項不合格。倉儲部11204907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。查現(xiàn)場檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱。 是 否保管員是否明白使用車載冷藏箱或保溫箱。 是 否駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度。 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部113*05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式物資運輸工具。查現(xiàn)場查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否能夠保證安全和不受外界因素阻礙。是 否詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的阻礙。 是

44、否若否，則視該項不合格。倉儲部114*05101查現(xiàn)場檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度操縱要求。 是 否 若否，則視該項不合格。倉儲部115*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。查現(xiàn)場檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能。 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部116*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。查現(xiàn)場檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。 是 否若否，則視該項不合格。倉儲部117 05201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并

45、建立記錄和檔案。查看記錄及詢問是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄。 是 否 如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺。是否建立了設(shè)施設(shè)備檔案： 是 否如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無檔案： 臺發(fā)覺一臺設(shè)備無記錄或檔案視此條不合格倉儲部第七章、校準(zhǔn)與驗證序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門118*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。查看記錄是否有校準(zhǔn)或檢定記錄： 是 否 如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺。若否，則視該項不合格。質(zhì)管部119*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時刻超過規(guī)定時限的驗證。查看資料檢查設(shè)施設(shè)備臺

46、帳，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗證是否有遺漏并正確理解校準(zhǔn)、校驗、檢定等概念。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部120*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時刻超過規(guī)定時限的驗證。查看資料檢查企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估。是 否 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部121*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時刻超過規(guī)定時限的驗證。查看資料對托付校準(zhǔn)或檢定、驗證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的托付合同及托付事項等，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證實施單位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢

47、定、驗證的方案、報告等，檢查企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)對托付校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部122*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)驗證治理制度，形成驗證操縱文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。查看資料是否建立了驗證檔案： 是 否 無檔案的視此條不合格質(zhì)管部12305501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。查看資料抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證是否合理。 是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部12405502驗證報告應(yīng)當(dāng)通過審核和批準(zhǔn)。查看資料驗證報告審批人資質(zhì)與簽字相符合。是 否若否，則視該項不合格

48、。質(zhì)管部12505503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔查看資料驗證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整。是 否若否，則視該項不合格。質(zhì)管部126*05601企業(yè)應(yīng)依照驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查看文件、操作及詢問是否按驗證確定的參數(shù)及條件使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備： 是 否凡驗證參數(shù)與有用數(shù)據(jù)不一視該項不合格質(zhì)管部第八章計算機系統(tǒng)序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門127*05701企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程治理及質(zhì)量操縱要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。查看計算機系統(tǒng)是否使用了計算機系統(tǒng)： 是 否 計算機系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程治理

49、及質(zhì)量操縱要求： 是 否 凡無計算機系統(tǒng)或功能不全的視該項不合格信息部12805801企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。查看計算機系統(tǒng)是否具有服務(wù)器和終端機： 是 否 凡無服務(wù)器或網(wǎng)絡(luò)的視該項不合格信息部12905802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。查看計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是否安全穩(wěn)定： 是 否若否，則視該項不合格。信息部13005803企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。查看計算機系統(tǒng)檢查企業(yè)是否有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 是 否若否，則視該項不合格。信息部131

50、05804企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和治理功能。查看計算機系統(tǒng)是否能生成、打印票據(jù)： 是 否凡未能生成打印單據(jù)的視該項不合格信息部13205805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)治理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。查看計算機系統(tǒng)是否建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫： 是 否 若否，則視該項不合格。信息部133 *05901企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和治理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。查看計算機系統(tǒng)操作操作是否符合要求： 是 否凡不符合要求的視該項不合格信息部134*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納安

51、全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。查看計算機系統(tǒng)是否按日備份： 是 否 是否按規(guī)定時限保存： 是 否凡無備份或保存的視該項不合格信息部第九章、采購序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門135*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。查看資料供貨企業(yè)是否合法： 是 否 購進(jìn)品種是否為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品： 是 否凡供貨企業(yè)和品種不合法視該項不合格業(yè)務(wù)部136*06102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。查看資料企業(yè)采購藥品是否與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 是

52、否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部137 06103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，通過質(zhì)量治理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價。查看資料是否由質(zhì)量治理部審核： 是 否是否經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批： 是 否凡未經(jīng)審核和審批的視該項不合格業(yè)務(wù)部138*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。查看資料資

53、料是否完整有效： 是 否凡資料不完整、無效的視該項不合格業(yè)務(wù)部139*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。查看資料依照企業(yè)提供的首營品種名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時刻段內(nèi)全部首營品種的檔案。 是 否檢查首營品種是否超出供貨單位的經(jīng)營范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍。是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部140 06302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。查看資料查抽取品種包裝、標(biāo)簽、講明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定，包裝、標(biāo)簽、講明書與首營品種檔案中的是否不一致。 是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部

54、141*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。查看資料結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定。 是 否從企業(yè)計算機治理系統(tǒng)中隨機調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合。 是 否供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，是否重新索取銷售員授權(quán)托付書。

55、是 否是否存在銷售人員授權(quán)托付內(nèi)容與供貨單位合法資質(zhì)材料內(nèi)容不符的情況。是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部14206501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查看資料購銷藥品雙方是否就藥品質(zhì)量簽訂協(xié)議或約定合同質(zhì)量條款，并建立所有質(zhì)量保證協(xié)議檔案。 是 否依照企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時刻段內(nèi)全

56、部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案。 是 否結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致。 是 否重點注意查疫苗、冷藏藥品、專門治理藥品、放射性藥品的運輸條件是否與國家相關(guān)規(guī)定一致。 是 否查質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行情況，不能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量。 是 否質(zhì)量保證協(xié)議簽訂人資質(zhì)、印章、有效期是否符合規(guī)定。 是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部143*06601企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。查看資料從企業(yè)采購記錄檔案中分不在不同的時刻段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種，結(jié)合財務(wù)帳，查是否有合法的采購發(fā)票。是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部1440

57、6602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。查看資料查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼。是 否核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致。是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部145*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。查查記錄從企業(yè)采購記錄檔案中分不在不同的時刻段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付

58、款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致。 是 否 若否，有幾筆：核應(yīng)付款流與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。 是 否 若否，有幾筆：有無現(xiàn)金付款是從個人銀行賬戶結(jié)算情形。 是 否 若是，有幾筆：若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部14606702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。查看資料是否按有關(guān)規(guī)定保存發(fā)票。是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部147*06801企業(yè)應(yīng)建立真實完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。購進(jìn)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。查記錄是否具有采購記

59、錄： 是 否如無，有幾個進(jìn)貨無采購記錄： 個 采購記錄內(nèi)容是否完整有效：是 否凡無記錄或記錄內(nèi)容不全的視該項不合格業(yè)務(wù)部148*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等專門情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)不得采納直調(diào)方式購銷藥品。查記錄1、向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)。是 否 2、依照檢查時刻段內(nèi)我國、當(dāng)?shù)厥欠癜l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生。是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部14906902企業(yè)在上述專門情況下，采購將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位直調(diào)方式購銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購

60、記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。查記錄假如企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營，在采購記錄中抽取采購和出庫時刻接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動的情況，注意發(fā)貨時刻、到貨時刻、收貨驗收時刻、銷售出庫時刻邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購行為。 是 否若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部150*07001采購專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。查記錄檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類專門治理藥品經(jīng)營資格。 是 否從企業(yè)采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的專門治理藥品。是 否結(jié)合企業(yè)制度，查抽取的專門治理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定。 是 否若否，則視該項不