質(zhì)量管理淺析PPT

1、關于質(zhì)量管理淺析第一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是質(zhì)量管理質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動第二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月為什么說質(zhì)量管理QQQQQPlanningLaboratory ProcessesControlAssessmentImprovementQStandards確定質(zhì)量方針/目標制定質(zhì)量過程（即質(zhì)量規(guī)范）進行質(zhì)量控制進行質(zhì)量評估進行質(zhì)量改進第三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月TQM要求下實驗室QC的基本流程穩(wěn)定的控制品評估分析質(zhì)量確定分析目標確定質(zhì)控方案

2、執(zhí)行質(zhì)控方案持續(xù)質(zhì)量改進評估分析質(zhì)量提供質(zhì)量保證第四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量管理概覽第五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月為什么要做質(zhì)控國家有規(guī)定有要求醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 CNAS(ISO:15189)四中全會過后提出“依法治國”為患者負責提高檢驗科人員地位，增加收入對醫(yī)務工作者的保護第六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法第七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月中華人民共和國國家標準在任何情況下，都應在

3、報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果! 第八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表第九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表第十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月ISO 15189第十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月各國對質(zhì)控的要求中國衛(wèi)生部臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南：在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。 CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學決定水平。 美國CAP：定量項目必須

4、每天檢測2個不同水品的質(zhì)控品，定性項目必須每天檢測1個陽性和1個陰性質(zhì)控品。 澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應/無反應質(zhì)控品。第十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月為患者負責體外診斷實驗室的檢測報告影響超過70% 的臨床決定美國每年實驗室的檢測數(shù)超過70億。Silverstein MD. An approach to medical errors and patient safety in laboratory services. A white paper prepared for the Qualit

5、y Institute Meeting, Making the Laboratory a Partner in Patient Safety. Division of Laboratory Systems, Centers for Disease Control and Prevention, April 2003. /mlp/qiconference/ 第十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 提高檢驗科人員地位，增加收入對醫(yī)務工作者的保護檢驗科在醫(yī)院中地位屬于醫(yī)技科室 ，如果能給醫(yī)生提供準確檢驗結(jié)果，對臨床診斷有幫助，自然醫(yī)生會相信并依賴檢驗科醫(yī)療糾紛中的實驗室免責自我舉證在控

6、記錄溯源權(quán)威機構(gòu)認證監(jiān)管機構(gòu) EQA第十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。（2）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的（GB/T 6583 1994）。一般通過檢測質(zhì)控品來實行，根據(jù)統(tǒng)計量來判斷檢驗結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結(jié)果是否可接受。第十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是質(zhì)量控制質(zhì)量控制的方法：用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。目的是一切為了患者負責。質(zhì)控

7、目的是幫你找到問題，就是想辦法解決問題，維持儀器優(yōu)良的狀態(tài)總之一句話：病人樣本結(jié)果準確第十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是質(zhì)控品IFCC的定義是用于質(zhì)量控制目的標本或溶液，不能用于校準。質(zhì)控品可以是液體的、冰凍的、凍干的形態(tài)說明質(zhì)控品性能的有：相對的穩(wěn)定性，瓶間差、定值和不定值、分析物水平和預處理的要求等質(zhì)控品的基礎來源：應和檢驗病人樣品具有相同的基體狀態(tài) 第十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月正確選用質(zhì)控品（基本要素）基質(zhì)效應小 質(zhì)控結(jié)果能真實反映性能 提高不同系統(tǒng)間質(zhì)控結(jié)果的可比性穩(wěn)定性好，有效期長 可降低用于平行比對的成本 質(zhì)控參數(shù)可長期使用開瓶穩(wěn)定性

8、好 可減少浪費 避免由于質(zhì)控品的問題導致的假失控第十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月正確選用質(zhì)控品（擴展要素）液體質(zhì)控品 消除復溶過程可能引入的誤差； 減少瓶間差。定值及非定值 定值：用戶選擇和自己一樣的檢測系統(tǒng)的定值表，便于作為工作的參考； 非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實驗室為質(zhì)控品做檢測。 不論使用定值還是非定值質(zhì)控品，用戶都必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。質(zhì)控品濃度水平 一個水平質(zhì)控品的檢測只反映可報告范圍中一點的表現(xiàn)； 兩個及以上濃度水平質(zhì)控品檢測反映質(zhì)量是一個范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。第十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作

9、于2022年6月醫(yī)學決定水平不同于正常參考值。臨床工作中，常用作確定或排除某種疾病。通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或?qū)δ承┘膊∵M行分級或分類，或?qū)︻A后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等同一指標，常常可有不止一個醫(yī)學決定水平第二十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月為什么要選兩個水平質(zhì)控品兩點確定一條直線。何況是曲線！第二十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是校準品校準物/校準品：或校準物質(zhì)，用于校準，分度或修正測量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)和裝置必須跟蹤國家或

10、國際的標準物質(zhì)或裝置，由常規(guī)標準方法（廠家選定的方法）定值，用于終用戶實驗室常規(guī)方法的校準。指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮它有基質(zhì)效應的情況下，人為賦與校準品的校準值，因此校準品有專用性，由于以往在使用標準品時不強調(diào)它的專用性，國內(nèi)在應用校準品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量，應鼓勵實驗室使用儀器廠商指定的試劑 和校準品三合一，只有這樣才能談到溯源性也就是校準品必須是與試劑、儀器配套決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個校準品、一個校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使

11、病人樣品的檢測結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。第二十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月校準品校準品和校準都是為保證患者樣本的檢測質(zhì)量與參考標準的可比性服務的準確度的傳遞只能通過患者樣本在參考系統(tǒng)和實驗系統(tǒng)的方法學比較得到校準值不是直接測定值(真值），而是經(jīng)多次方法學比較后的糾正值，具有檢測系統(tǒng)專用性評價校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某指定參考方法或經(jīng)指定參考物質(zhì)校準的檢測系統(tǒng)對病人樣品的檢驗結(jié)果具有可比性。校準品具有溯源性和不確定度。其意思是：經(jīng)該校準品校準的檢測系統(tǒng)檢測新鮮血清的量值具有溯源性，其被賦予的校準值具有不確定度。第二十三張

12、，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月一級標準參考方法常用方法新鮮病人標本參考值結(jié)果常用方法結(jié)果檢測標化檢測和調(diào)整 校準值檢測獲得可比性良好校準品檢測校準校準第二十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是標準品是用來驗證正確度的（其實就是標準物質(zhì)）一般是行業(yè)協(xié)會或者國際組織給的 國際標準品由WHO或相應組織標定的，用肯定的、公認的、準確的物理或化學方法測定的定值材料國際生物學活性標準品根據(jù)生物學反應由WHO或相應組織標的國際活性單位的材料。所以看出標準品有三大特點：貴、難以搞到、還有可能是沒有第二十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月標準品的定值一般而言，檢驗工

13、作使用的標準品屬應用標準。符合質(zhì)量標準的純品。稱量法(稱量值)。容量法(配制的容積，計算出該標準品濃度)。質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。）第二十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)包括：用于檢測或評估特定物質(zhì)存在與否、或?qū)ρ?、體液中的特質(zhì)進行定量的一組裝置。包括：操作說明和所有的儀器、設備、試劑及或獲得檢測結(jié)果所需的物品。 儀器、試劑、校準品、SOP、人員第二十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月基質(zhì) 基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分?；|(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準確性。例如，溶液的離子強度會對分析物活度系數(shù)有影

14、響，這些影響和干擾被稱為基質(zhì)效應 第二十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月基質(zhì)效應獨立于被分析物質(zhì)存在的樣品特性，對測量和可測量數(shù)值的影響。多變性絕對性相對性同一基質(zhì)狀態(tài)的基質(zhì)效應隨方法和檢測條件而異只要處理過的樣品（參考物、校正物、質(zhì)控物）和被測樣本的基質(zhì)狀態(tài)不一，一定有基質(zhì)效應只要認可某一檢測系統(tǒng)的基質(zhì)效應可以忽略不計或由基質(zhì)效應引入的誤差在可接受的水平即可第二十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月思考幾個問題試劑有基質(zhì)效應嗎？校準品有基質(zhì)效應嗎？質(zhì)控品有基質(zhì)效應嗎？校準品賦值是真值嗎？校準品與質(zhì)控品可以互相代替嗎？質(zhì)控品的穩(wěn)定不穩(wěn)定是看哪個？CV、SD等等質(zhì)控品

15、與檢測系統(tǒng)是什么關系？同一臺儀器，同一個品牌同一批號校準品定標，用原廠試劑和國產(chǎn)試劑去做同一份病人樣本，請問做出的結(jié)果是一樣的嗎？A+B+B還是A+B+C好？如果是A+B+C話那么校準品的賦值用什么？A+B+B系統(tǒng)和A+B+C系統(tǒng)及原裝封閉系統(tǒng)可比性，是通過室間質(zhì)評來比嗎？第三十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制分為室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。（1）在醫(yī)學實驗室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的的原因。（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標本，檢測直

16、至報告測定結(jié)果。（臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南）第三十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制分為室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度）實驗室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價實驗室工作的可靠程度，詣在監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高本實驗室常規(guī)工作中批內(nèi)，批間樣本檢測的一致性，以確定實驗結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報告的一項工作。隨機誤差 室內(nèi)質(zhì)控第三十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月室內(nèi)質(zhì)控的意義做好室間質(zhì)評的基礎日常結(jié)果準確性的保障提升實驗室質(zhì)量操作人員的護身符第三十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月如何做好室內(nèi)質(zhì)控認真選擇質(zhì)控品認真確立質(zhì)控

17、范圍認真選擇質(zhì)控方法認真做好質(zhì)控數(shù)據(jù)分析第三十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制分為 室間質(zhì)量評估： 由第三方機構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價各實驗室的試驗結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準確性，了解各實驗室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結(jié)果的可比性。第三十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制分為 室間質(zhì)量評估（控制正確度）是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。系統(tǒng)誤

18、差 室間質(zhì)評 第三十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月室間質(zhì)評的優(yōu)點可以發(fā)現(xiàn)偏移（Bias），總誤差能夠洞察實驗室的質(zhì)量水平符合監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)的規(guī)定第三十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月室內(nèi)質(zhì)控室間化 Peer Group Reporting定義：實驗室將自己的室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果與其他使用同樣質(zhì)控材料，設備和方法的實驗室進行比較頻率： 每天/每月靶值： 通過組內(nèi)統(tǒng)計得到質(zhì)控結(jié)果分析：服務者提供第三十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點可以檢測到原本無法檢測的分析誤差識別漂移或趨勢，看看其他實驗室是否經(jīng)歷同樣的問題可以對成千上萬的實驗

19、室的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，更具統(tǒng)計意義合乎認證和監(jiān)管機構(gòu)的要求第三十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點對PT的補充并確保其成功室內(nèi)質(zhì)控的比對可以實時的反映正在運行的檢測的表現(xiàn)，并確認其他實驗室在同樣項目上是否一致獨立的故障排除的工具在提供月度性能報告的同時，可以額外提供您要求的報告可以提供實時的對等組比對的信息第四十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點通過實踐積累的質(zhì)控數(shù)據(jù)，可以更好的為新批號質(zhì)控品確定范圍通常質(zhì)控品的說明書標注的范圍是固定的，很寬，覆蓋很多批號及檢測方法/設備質(zhì)控比對提供的群組數(shù)據(jù)，包含了其他與您采用同樣方法的實驗室使用

20、新批號質(zhì)控品的情況，可以協(xié)助您設定自己實驗室的質(zhì)控范圍通過全球化，不同方法之間的統(tǒng)計， 幫助病人獲得高質(zhì)量的報告第四十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月河北省實時比對：從圖看出高值低了，與省均值比也低，肯定有系統(tǒng)誤差了需要改進，這也就是比對的意義第四十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月這個圖也可以看出均值高，跟省均值比也高，應該調(diào)整了第四十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月可以看出實驗室的每個月的均值也發(fā)生了變化跟前幾個月比第四十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月儀器做了調(diào)整，科室沒有發(fā)現(xiàn)第四十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年

21、6月三者的總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是日常實驗室質(zhì)量保證計劃的必要組份，發(fā)現(xiàn)CV，提高系統(tǒng)精密度室內(nèi)質(zhì)控室間化可以隨時與群組達成共識，了解質(zhì)控品質(zhì)量，幫助實驗室更好的設置自己的靶值室間質(zhì)評可以洞察實驗室的結(jié)果質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)偏差（Bias）室內(nèi)質(zhì)控（IQC）， 室內(nèi)質(zhì)控室間化（Peer Group），室間質(zhì)評（EQA或 PT），相輔相成，構(gòu)成了完整的質(zhì)控系統(tǒng)，確保病人檢測結(jié)果的可靠性第四十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月完整質(zhì)控體系的組成第四十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是正確度正確度：有很大一個系列的檢測結(jié)果得到的平均值與約定真值（conventional tr

22、ue value）或公認參考值（accepted reference value）之間的一致程度，與系統(tǒng)誤差有關。用偏倚（bias，均值與真值之差）表示不正確度。第四十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是準確度準確度（accuracy ）：測量結(jié)果與被測量真值的一致程度。VIM：1993，3.5（注：測量準確度與測量正確度和測量精密度兩者有關。）用不確定度表示不準確度。第四十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控常用術(shù)語：隨機誤差與系統(tǒng)誤差隨機誤差 random error測量結(jié)果與在重復性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。系統(tǒng)誤差 sys

23、tematic error在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。第五十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控常用術(shù)語：偏倚與不精密度偏倚 bias試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負號）。室間質(zhì)評用此評價不精密度 imprecision一組重復測定結(jié)果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標準差或變異系數(shù)。第五十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月均值（Mean）的計算第五十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月標準差（S或SD）的計算第五十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月變異系數(shù)（CV）的計算第五

24、十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月Z 分數(shù)室間質(zhì)評EQASZ 分數(shù)1.0良好的正確度1.0Z 分數(shù)1.5可接受的正確度，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.5Z 分數(shù)2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施第五十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月CVR變異系數(shù)比例CVR=CVR1.0良好的精密度1.0CVR1.5可接受的精密度，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.5CVR2.0不可接受的精密度，通常需要采取糾正措施 實驗室CV組CV第五十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月標準差指數(shù)（SDI）實驗室均值 組均值組標準差 室內(nèi)質(zhì)控室間化UnitySDI1.0良好

25、的正確度1.0SDI1.5可接受的正確度，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.5SDI2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施第五十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月怎么才能又準又穩(wěn)質(zhì)控品精密度評價室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制)質(zhì)控品定標(正確度控制)定標液（校準品）標準品（標準物質(zhì)）正 確度評價室間質(zhì)評（比對計劃）第五十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月誤差的分類 系統(tǒng)誤差（Systematic error）總誤差（Total error）隨機誤差（Random error）正確度（Trueness）準確度（Accuracy）精密度（Precision）性能特征誤差類型性能

26、特征的定量描述不正確度：偏倚（Bias）總誤差（TE）/ 測量不確定度（Measurement uncertainty）不精密度：標準差/變異系數(shù)（SD / CV ）第五十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月關于三者的總結(jié)與現(xiàn)實重復檢測評價精密度，比較評價準確度室內(nèi)質(zhì)控無法評價準確度室內(nèi)質(zhì)控用以維持準確狀態(tài)室內(nèi)質(zhì)控 和 室間質(zhì)評 基本分離準確度 和 精密度 基本分離室內(nèi)質(zhì)控 的 室間比對第六十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月思考幾個問題有了室間質(zhì)評決定準確度，為什么還要做室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控是用于實驗室精密度的檢測，為什么質(zhì)控品還要考慮基質(zhì)效應？室內(nèi)質(zhì)控能解決準確度的問題

27、嗎？如果是A+B+B系統(tǒng)或者A+B+C系統(tǒng)做到給的說明書靶值內(nèi)有意義嗎？平時不做室內(nèi)質(zhì)控，只在做室間質(zhì)評時買質(zhì)控品做一下在靶值內(nèi)就可以了嗎？室內(nèi)質(zhì)控良好，但是患者的樣本感覺有點低第六十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第三方質(zhì)控品-Why？ 質(zhì)控品 質(zhì)控品應當盡可能以和患者樣本相同的方式與檢測系統(tǒng)發(fā)生作用。 應當定期將質(zhì)控品隨患者樣本一起檢測，檢測的頻率取決于程序的穩(wěn)定性。 實驗室應當選擇恰當?shù)馁|(zhì)控品濃度，最好是臨床決定值或接近該值，以確保臨床決策的有效性。 應當考慮使用獨立的第三方質(zhì)控品，以取代或補充任何由試劑或儀器廠家提供的質(zhì)控品。第六十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于20

28、22年6月第三方質(zhì)控品定義：不專為某特定方法或儀器設定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號完全無關、可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的控制品。第三方質(zhì)控品的特點獨立性：既不是儀器廠商的控制品也不是試劑廠商的控制品獨立于任何檢測系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的控制品公正性：無偏倚的評估客觀反映誤差水平第六十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月CNAS最新版15189文件對質(zhì)控品的規(guī)定第六十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月為什么選用第三方質(zhì)控品原配質(zhì)控品很難嚴格排除廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過程中的存在以下情況：質(zhì)控品原材料和校準品一致，由于質(zhì)控品中的分析物成分和校準品中的對應成分的反應特性和穩(wěn)定性完

29、全一致，難以發(fā)現(xiàn)校準品不穩(wěn)定或標準曲線錯誤的問題。儀器廠家對儀器分析程序進行了預置，若使用標準質(zhì)控程序，儀器可自動偵測到檢測的是質(zhì)控樣本，并自動調(diào)整標準曲線的質(zhì)控數(shù)據(jù)，將掩蓋可能存在的質(zhì)量問題。第六十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月為什么選用第三方質(zhì)控品試劑廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過程中對質(zhì)控品進行了優(yōu)化，所含分析物成分是其試劑能特異性檢測的某種構(gòu)型或亞型或具有某種特殊表位的物質(zhì)，不能真實反應患者樣本的復雜情況，經(jīng)常會出現(xiàn)質(zhì)控情況良好，患者樣本結(jié)果糟糕的情況。尤其是針對多種儀器同時使用的實驗室第六十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月思考幾個問題對同一檢測系統(tǒng)，第三方質(zhì)控和

30、原廠質(zhì)控的有區(qū)別嗎？會因為質(zhì)控品為第三方的就會影響患者的檢測結(jié)果嗎？第六十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控品的質(zhì)控范圍應該自已建立的原因檢測系統(tǒng)不同質(zhì)控范圍不同說明書的質(zhì)控范圍過大，無法滿足可接受的CV%要求，將導致不精密或方法學變異率過大說明書提供的質(zhì)控范圍包含的情況過多，不能體現(xiàn)實驗室的具體情況對于非原裝系統(tǒng)一般沒有對等組的范圍供參考設置的范圍過寬錯誤設置的均值將導致結(jié)果偏移 第六十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月國家明確規(guī)定第六十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月如何看待說明書上的靶值只是參考，公司的定值是公司為保護自已的利益的保險范圍，

31、只是你做在測定值在預期范圍內(nèi)，說明質(zhì)控品是好的。千萬不能將預期值范圍認為是控制的允許范圍第七十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月建立質(zhì)控范圍時遇到的問題難以做到開20瓶質(zhì)控品 質(zhì)控范圍過小，怕失控就人為的修改質(zhì)控數(shù)據(jù)或者怕失控人為的放大質(zhì)控范圍可以嗎？質(zhì)控范圍是否可變？什么樣的質(zhì)控范圍更合理建立質(zhì)控范圍時如何判斷系統(tǒng)是好的情況（建立質(zhì)控范圍時為什么做平行實驗）質(zhì)控品效期過短，無法建立質(zhì)控范圍什么樣的質(zhì)控范圍是可用的？標準？由于試劑成本貴，就不做質(zhì)控范圍第七十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月建立質(zhì)控范圍注意事項至少 20 個數(shù)據(jù)點用來建立范圍。至少使用二個以上批號的試

32、劑來參與質(zhì)控范圍的建立（如果是血凝質(zhì)控除外）在建立質(zhì)控范圍的同時，要進行多次定標最少開兩瓶質(zhì)控品，如是干粉的質(zhì)控品最少開三瓶在建立質(zhì)控范圍的過程中，在統(tǒng)計時發(fā)現(xiàn)有超出 3 SD 的數(shù)據(jù)，則應去除此數(shù)據(jù)，并加做一個數(shù)據(jù)以替代。第七十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月建立質(zhì)控范圍注意事項實驗室需要根據(jù)自己的室內(nèi)不精密度要求判斷新建的質(zhì)控范圍是否可用。要做回顧性統(tǒng)計，生化質(zhì)控范圍是要在三個月回顧統(tǒng)計的后才確定最后的質(zhì)控范圍。免疫質(zhì)控范圍是要在六個月的回顧統(tǒng)計后才確定最后的質(zhì)控范圍。第七十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月建立質(zhì)控范圍注意事項如果你操作的SOP更改了，你的質(zhì)

33、控范圍就要重新建立。 更換不同批號的質(zhì)控品時，一定要做平行比對血凝項目的室內(nèi)質(zhì)控更換試劑批號時可能帶來質(zhì)控范圍的變化更換不同批號的試劑時也得做樣品的比對建立質(zhì)控范圍時，要做評估第七十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月合理的質(zhì)控范圍依據(jù)和管理CLIA生物學變異臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標 WS/T403-2012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求 WS/T406-2012Bio-Rad軟件第七十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控范圍建立不合理，第七十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控范圍過大第七十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022

34、年6月修改了設置的均值和SD后的圖第七十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月范圍過大，小數(shù)點輸錯的后果第七十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控范圍過小第八十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月親民方案10天20點；5天20點開12瓶1120d：使用前10d范圍控制2130d：使用前20d范圍控制3160d：使用前30d范圍控制61d開始：使用前60d范圍控制建議36m確立本Lot最終范圍第八十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月確認最后LOT的質(zhì)控范圍前提ALB這個項止相對穩(wěn)定可以用固定的質(zhì)控范圍第八十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于202

35、2年6月如果是這種現(xiàn)象就不可以用固定的質(zhì)控范圍Ck這個項目每個月均值變化大第八十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控更換LOT時的平行試驗總要求重新建立質(zhì)控范圍建立時不影響常規(guī)工作一句話方案：當樣本檢測第八十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月更換質(zhì)控批號第八十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月特殊應急老批號質(zhì)控品剩余有限質(zhì)控品本身效期有限新建質(zhì)控范圍不可用SD=mean*CV%第八十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月在控分析：什么是好的質(zhì)控圖第八十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對應關系第八十八張，PP

36、T共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月Westgard 規(guī)則警告 失控：隨機誤差 失控：系統(tǒng)誤差 /新的系統(tǒng)誤差 約5%約0.3% 約0.1%約0.2%約0.1%約0.1%第八十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月為什么要設置質(zhì)控規(guī)則？及時發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)問題能初步分析和找出失控原因能不斷的縮小CV（或）總誤差第九十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月12s 規(guī)則用于判斷目前或以前是否有問題質(zhì)控結(jié)果超出均值2個方差警告規(guī)則，不拒絕第九十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月13s 規(guī)則質(zhì)控結(jié)果超出均值3個方差 通常代表隨機誤差也可能預示著大的系統(tǒng)誤差的開始可能拒絕第

37、九十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月22s 規(guī)則（不同水平）2個質(zhì)控結(jié)果在2-3個方差之間，均值 同側(cè)檢測可能影響整個方法曲線的系統(tǒng)誤差可能拒絕第九十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月22s 規(guī)則（同水平）連續(xù)的2個質(zhì)控結(jié)果在2-3個方差之間，均值同側(cè)檢測可能影響部分方 法曲線的系統(tǒng)誤差可能拒絕第九十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2/3 22s 規(guī)則3水平質(zhì)控中有2個 水平在2-3個方差 之間，均值同側(cè)可能拒絕第九十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月R4s 規(guī)則2水平質(zhì)控間的距離 大于4個方差檢測隨機誤差可能拒絕是同一批不是兩批第九

38、十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月41s 規(guī)則（單水平）單水平質(zhì)控連續(xù)4個點在1-2SD 個方差之間，均值同側(cè)預示著系統(tǒng)偏移，可能影響方 法曲線的部分通常這種偏移沒有顯著的臨床 意義不拒絕第九十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月41s 規(guī)則（雙水平）不同水平的質(zhì)控品有4個結(jié)果在1-2 方差之間，均值同側(cè)預示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個方 法曲線通常這種偏移沒有顯著的臨床意義不拒絕第九十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月10 x規(guī)則（單水平）單水平質(zhì)控連續(xù)10個點在均值同側(cè)預示著系統(tǒng)偏移，可能影響方法曲 線的部分通常這種偏移沒有顯著的臨床意義不拒絕第九十九

39、張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月10 x規(guī)則（雙水平）多水平質(zhì)控連續(xù)10個點在均值同側(cè)預示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個方 法曲線通常這種偏移沒有顯著的臨床意義不拒絕第一百張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月酶類好圖第一百零一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月分子類好圖第一百零二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月凝血好圖第一百零三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月非正態(tài)分布第一百零四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月斷點，A&C第一百零五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月線性問題第一百零六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)

40、作于2022年6月水平2的CV大于水平1的CV第一百零七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月失控處理 = 技能 + 態(tài)度技能因為它依賴于檢驗人員的基礎知識、技術(shù)和經(jīng)驗；態(tài)度因為檢驗人員要在遲緩發(fā)出緊急檢驗報告的壓力下，有著對患者負責的強烈責任感去重做患者標本，滿懷信心去解決質(zhì)量問題。摘自 ISO15189實驗室認可系列培訓講座ISO15189實驗室認可系列培訓講座 牛廣華 著第一百零八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月Levey-Jennings 圖的失控表現(xiàn)系統(tǒng)誤差出現(xiàn)系統(tǒng)誤差的失控時，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或傾向，并且隨時間而增大，逐漸形成失控。傾向漂移第

41、一百零九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月傾向第一百一十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月漂移第一百一十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月Levey-Jennings 圖的失控表現(xiàn)隨機誤差出現(xiàn)隨機誤差失控的表現(xiàn)則較突然，失控的控制值點相對于均值的離散度比往常都大。過于離散第一百一十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月系統(tǒng)誤差的處理22S ， 41S，10X ， 13S值突然的漂移確認校準品和質(zhì)控品批號確認使用正確的校準值和靶值確認是否使用或修改校準因子確認加樣器值的趨勢確認校準品的穩(wěn)定性確認質(zhì)控的穩(wěn)定性確認試劑穩(wěn)定性和環(huán)境確認電極，光源和檢測器

42、性能第一百一十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月隨機誤差的處理R4S ， 13S隨機誤差通常和設備的性能人員等相關確認并清洗加樣器確認試劑的保質(zhì)期等，尤其是質(zhì)控值在線性范圍邊緣的情況下確認凝集，堵塞等進行日常維護或要求維護近期是否人員更換試劑放錯位置等第一百一十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制工作失控分析思路第一百一十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制工作失控分析思路第一百一十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制工作 失控分析思路第一百一十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制工作 失控分析思路第

43、一百一十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月復溶-試劑用水說明書建議使用去離子水或蒸餾水自制蒸餾水應現(xiàn)制現(xiàn)用，存放不得超過24小時試劑用水的最低要求為：電阻率 10Mcm；微生物數(shù)量 10CFU/ml；對于某些敏感項目推薦 pH = 7.00.3第一百一十九張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制工作 失控分析思路第一百二十張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量控制工作 失控分析思路第一百二十一張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月失控分析基本線路圖第一百二十二張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月失控處理注意事項 特別要注意的是，剛發(fā)現(xiàn)失

44、控立即重復檢測，希望證實失控表現(xiàn)，但是重做的控制值又“在控”了，沒有做任何失控原因的處理，失控卻已經(jīng)“消除”了。 此時要確定分析儀重復精密度是否有問題?？梢杂没颊邩吮具B做10次重復檢測，了解真實患者標本檢測的批內(nèi)精密度，往往可以從這些結(jié)果的不穩(wěn)定反映隨機誤差已經(jīng)明顯增大，證實失控的判斷。 因此在平時的檢測中，對于出現(xiàn)不正常結(jié)果的患者標本再做1次檢測，對比前后2次結(jié)果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機誤差的失控表現(xiàn)。 第一百二十三張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月失控數(shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄質(zhì)控圖上都沒有失控數(shù)據(jù)從來也不會失控？有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控數(shù)據(jù)沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計

45、學規(guī)律（SD設定過大）人為掩蓋更不可取失控數(shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄，不應用另一個在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)第一百二十四張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月確認糾正，作好記錄 找出問題，經(jīng)糾正后應重做所有控制品，從新檢測的控制值恢復“在控”來確認失控問題是否解決予以確認。 在對失控時的患者標本進行重做時，仍然要再做控制品的檢測，此時的控制值用于繪制控制圖。 事后，應將出現(xiàn)的失控事件和糾正過程形成文件。完成排除故障報告，有助于今后使用。 第一百二十五張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月失控圖例第一百二十六張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月失控圖例第一百二十七張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2022年6月失控報告第一百二十八張，PPT共一百四十二頁，創(chuàng)作于2