REACH法規(guī)常見(jiàn)問(wèn)答

1、44/44REACH法規(guī)常見(jiàn)問(wèn)答2008年4月8日2.1版2008年4月9日出版Yhs6530翻譯本問(wèn)答致力于解決REACH執(zhí)行中遇到的一般情況并作為對(duì)REACH法規(guī)不清晰的注冊(cè)者的指導(dǎo)；提供信息；指出最合適的信息源，就像導(dǎo)航器或是一個(gè)詳細(xì)準(zhǔn)確的指南文件或是REACH文本本身。本文同樣可在化學(xué)品治理局網(wǎng)站（ HYPERLINK http:/echa.europa.eu/ http:/echa.europa.eu/） 查到。法律聲明本文所含信息屬于REACH法規(guī)（以下稱(chēng)為REACH或法規(guī)）一部分，用于解釋如何履行法規(guī)。本文件被各成員國(guó)同意并在成員國(guó)間的國(guó)家救助站和作為歐盟委員會(huì)和歐洲化學(xué)品治理局

2、代表的REACH救助通信網(wǎng)（REHCORN）流通。然而，使用時(shí)需要注意，REACH法規(guī)法律文本（即歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第1907/2006(EC)號(hào)法規(guī)關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)（REACH)于2006年12月18日通過(guò)的,建立化學(xué)品治理局，修訂歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第1999/45/EC號(hào)指令，廢止793/93/EC號(hào)理事會(huì)法規(guī)、第1488/94（EC）號(hào)歐盟委員會(huì)法規(guī)和第76/79/EEC號(hào)歐盟理事會(huì)指令及第91/155/EEC號(hào)、第93/67/EEC號(hào)地93/105/EC號(hào)和2000/21/EC號(hào)歐盟委員會(huì)指令）是唯一權(quán)威的法律條文，文中任何信息都不能被認(rèn)為是法律意見(jiàn)。歐洲化學(xué)

3、品治理局對(duì)本文件的任何內(nèi)容沒(méi)有任何義務(wù)。假如本文件來(lái)源是公認(rèn)出處，那么復(fù)制本文件能夠被認(rèn)可。本2.1更新版新增內(nèi)容新的問(wèn)答被標(biāo)記“新”。修改過(guò)的問(wèn)答被標(biāo)記“修改”。本文件基于歐洲化學(xué)品治理局官方網(wǎng)站上最新關(guān)于單體、聚合物、中間體和PPORD物質(zhì)注冊(cè)的指南文件進(jìn)行修改。1 通用事項(xiàng)1.1 REACH的定義以及哪里能找到更多的信息REACH是指化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)，于2007年6月1日正式生效，用于改進(jìn)歐盟立法機(jī)關(guān)對(duì)化學(xué)品治理的結(jié)構(gòu)。依照REACH建立了歐洲化學(xué)品治理局（ECHA），它作為（化學(xué)品流通）過(guò)程的中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)。ECHA位于芬蘭的赫爾辛基，受理化學(xué)品中物質(zhì)的注冊(cè)、評(píng)估、授

4、權(quán)和限制，確保歐盟境內(nèi)法規(guī)的一致性。REACH法規(guī)登載在歐盟網(wǎng)站的官方公報(bào)。關(guān)于REACH的一些簡(jiǎn)要和差不多信息，能夠在ECHA的官網(wǎng)上面輸入“ABOUT REACH”進(jìn)行查詢(xún)。REACH指導(dǎo)文件，是對(duì)REACH法規(guī)文本進(jìn)行解釋講明和提供輔助信息的文件。它能夠在ECHA官網(wǎng)REACH指南文件頁(yè)上找到。它能夠成為利益相關(guān)方的咨詢(xún)文件，也能夠促進(jìn)歐盟各成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)和歐盟委員會(huì)的緊密合作。請(qǐng)查閱最新所有指南文件。搜索作用能夠使你在所有指南文件中搜索。使用關(guān)鍵詞能夠準(zhǔn)確的在指南文件或是在ECHA官網(wǎng)上找到相關(guān)的文字。導(dǎo)航器該工具能夠關(guān)心你確認(rèn)在REACH下的義務(wù)。REACH-IT和IUCLID5是

5、一種工具軟件，用于進(jìn)入、治理、存儲(chǔ)和交換化學(xué)物質(zhì)中的固有信息和危險(xiǎn)信息。指南文件中的“登錄歐盟REACH法規(guī)需要的數(shù)據(jù)”包括本軟件（中的數(shù)據(jù)）。它有助于協(xié)調(diào)OECD所開(kāi)發(fā)的模板（經(jīng)濟(jì)合作和進(jìn)展組織關(guān)于更多的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看本問(wèn)答5.3和6.6）。REACH-IT 能夠建立一個(gè)在線提交化學(xué)品數(shù)據(jù)注冊(cè)的卷宗。ECHA能夠在其網(wǎng)站公布無(wú)需保密的信息。更多的REACH-IT和IUCLID5中的信息能夠在ECHA官方網(wǎng)站查到。國(guó)家救助站每個(gè)歐盟成員國(guó)里能夠?qū)EACH有關(guān)協(xié)助的地點(diǎn)（全部細(xì)節(jié)能夠參見(jiàn)本問(wèn)答1.5）。ECHA網(wǎng)站里面列了國(guó)家救助站的清單，也提供了救助站服務(wù)的信息和IUCLID5的服務(wù)。1.2 2

6、007年5月29日出版的REACH勘誤表更改的信息 2007年5月29日出版的REACH勘誤表的目的是為了調(diào)整語(yǔ)言上的錯(cuò)誤而不是修改文本。多數(shù)改正能夠用于除英語(yǔ)外的語(yǔ)言譯本。那個(gè)地點(diǎn)需要提及一個(gè)，確實(shí)是法規(guī)第64條第8款一個(gè)印刷錯(cuò)誤被改正在A final decision和granting間加了個(gè)on并“應(yīng)據(jù)133條第2款”改成“第133第3款”。1.3 REACH注冊(cè)開(kāi)始受理的時(shí)刻REACH法規(guī)第141條寫(xiě)明了REACH法規(guī)的開(kāi)始生效時(shí)刻和REACH義務(wù)開(kāi)始于2007年6月1日，REACH法規(guī)執(zhí)行時(shí)刻和沒(méi)有提到的規(guī)定以REACH法規(guī)所規(guī)定的第141條第2到第4款的時(shí)刻開(kāi)始執(zhí)行。2008年6月

7、1日，其中多數(shù)要緊法規(guī)開(kāi)始實(shí)施。也確實(shí)是，第二篇物質(zhì)的注冊(cè)，第三篇數(shù)據(jù)共享，第五篇下游用戶(hù)，第六篇評(píng)估，第七篇授權(quán)，第十一篇分類(lèi)及標(biāo)記目錄和第十二篇信息。而第128條自主活動(dòng)和第136條關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)的過(guò)渡性措施，第八篇和附件XVII關(guān)于限制的規(guī)定從2009年6月1日起實(shí)施。1.4 誰(shuí)有權(quán)執(zhí)行REACH？ 依照REACH法規(guī)第125條和第126條的規(guī)定，各成員國(guó)在2008年12月1日前有義務(wù)預(yù)備詳細(xì)的國(guó)家規(guī)定，操縱和批準(zhǔn)不符合REACH法規(guī)的物質(zhì)。我們提醒您，與您所在國(guó)家各有關(guān)強(qiáng)制執(zhí)行機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系以了解國(guó)家操縱程序。您可能還需要與海關(guān)和國(guó)家救助站了解更詳細(xì)的信息。1.5 假如我對(duì)REACH有疑問(wèn)

8、，聯(lián)系何人？以下是能夠提供信息和援助的機(jī)構(gòu)的清單：您能夠聯(lián)系每個(gè)歐盟成員國(guó)建立的國(guó)家救助站。它們?cè)赗EACH法規(guī)下有責(zé)任和義務(wù)向您提供建議和該國(guó)國(guó)家規(guī)定的一些情況（例如，該國(guó)法律，權(quán)威執(zhí)行機(jī)構(gòu)等），然而一般是該國(guó)語(yǔ)言。依照REACH法規(guī)第124條，國(guó)家救助站應(yīng)當(dāng)從2007年6月1日開(kāi)始運(yùn)作。在ECHA官網(wǎng)能夠找到國(guó)家救助站清單。為了完成REACH法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，建議各同業(yè)公會(huì)，各部門(mén)團(tuán)體，商會(huì)和其他組織應(yīng)設(shè)立利益相關(guān)方救助站，用來(lái)給工業(yè)部門(mén)和產(chǎn)品特不協(xié)助，比如塑料，礦石，礦物油，涂料以及他們熟悉的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（的物質(zhì)）。另外，ECHA為公司注冊(cè)物質(zhì)提供服務(wù)。注冊(cè)者對(duì)REACH規(guī)定、IUCLID5、

9、REACH-IT(一旦能夠使用)和提交卷宗治理的任何疑問(wèn)，ECHA都能夠提供關(guān)心。國(guó)家救助站和ECHA構(gòu)建了一個(gè)網(wǎng)絡(luò)，目的在于在歐盟范圍內(nèi)，調(diào)和和協(xié)調(diào)制造商、進(jìn)口商、下游用戶(hù)和利益攸關(guān)方特不是中小企業(yè)之間的意見(jiàn)。您能夠與您國(guó)家的國(guó)家救助站取得聯(lián)系，詢(xún)問(wèn)執(zhí)行REACH的建議。REACH法規(guī)沒(méi)有規(guī)定非歐共體公司直接的義務(wù)。然而，假如他們想找一些REACH法規(guī)的信息，他們需要聯(lián)系ECHA。假如問(wèn)題涉及到特不國(guó)家政策，他們需要與成員國(guó)的國(guó)家救助站聯(lián)系。1.6 我如何了解到在化學(xué)品治理局工作的機(jī)會(huì) ECHA選擇職員是通過(guò)公開(kāi)的競(jìng)聘機(jī)制。任何一個(gè)有興趣在ECHA工作的人能夠填寫(xiě)ECHA網(wǎng)站和歐洲人事機(jī)關(guān)網(wǎng)

10、站的空白表。您能夠細(xì)細(xì)查找在這些網(wǎng)站中可能出現(xiàn)的今后在ECHA工作的機(jī)會(huì)。2.關(guān)于REACH注冊(cè)范圍的問(wèn)答2.1 制造或進(jìn)口在1噸/年以下的物質(zhì)（不管配制品依舊物品）是否需要注冊(cè)? （修訂）是，REACH的規(guī)定了許多義務(wù)。注冊(cè)義務(wù)只應(yīng)用于物質(zhì)制造或是進(jìn)口質(zhì)量超過(guò)1噸/年/登記者。（詳見(jiàn)注冊(cè)第6條）然而假如一個(gè)物質(zhì)制造或是進(jìn)口質(zhì)量少于1噸/年/登記者，REACH法規(guī)規(guī)定了其他義務(wù)。假如該物質(zhì)屬于REACH法規(guī)管轄范圍內(nèi)，這些義務(wù)跟物質(zhì)特性有關(guān)。（比如，是否是危險(xiǎn)品）。另外，REACH法規(guī)規(guī)定的義務(wù)跟對(duì)物質(zhì)的處理有關(guān)（比如，你是從一個(gè)歐盟制造商進(jìn)口它依舊買(mǎi)它依舊用它）。導(dǎo)航器指導(dǎo)也是REACH的注

11、冊(cè)指導(dǎo)文件（第1部分第6節(jié)），通過(guò)定義概念關(guān)心你推斷該物質(zhì)是否屬于REACH的范圍。假如想搞清你在REACH中的義務(wù)，推舉您使用導(dǎo)航器工具。假如該物質(zhì)屬于REACH法規(guī)管轄范圍中，您需要去查證其是否屬于附件XVII中不考慮的限制品。同樣，假如物質(zhì)屬于附件XIV中，也確實(shí)是它的使用需要被授權(quán)，那么也與本文無(wú)關(guān)。更進(jìn)一步的講，通過(guò)導(dǎo)航器，你有義務(wù)通過(guò)化學(xué)品治理局提交有關(guān)物質(zhì)的分類(lèi)和標(biāo)記目錄、提供安全信息表和再次把信息通知給消費(fèi)者。而這些與噸位沒(méi)有關(guān)系。使用導(dǎo)航器后，你會(huì)發(fā)覺(jué)物質(zhì)（不管是它們自身依舊配制品依舊物品）制造或是進(jìn)口低于1噸/年/注冊(cè)者不需要注冊(cè)。請(qǐng)注意限制和或授權(quán)義務(wù)同樣適用于文中的制造

12、商和或進(jìn)口商。2.2 生物殺蟲(chóng)劑以及植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品（PPP）是否需要注冊(cè)？ 作為生物殺蟲(chóng)劑使用的有效物質(zhì)和活性物質(zhì)應(yīng)視為注冊(cè)，它們被98/8/EC指令（生物殺蟲(chóng)劑指令）所包括。然而，有些情況能夠免除履行義務(wù)。REACH法規(guī)第15條第2款列出這些情況，并在REACH法規(guī)指南文件中解釋。（-生物毒性）。請(qǐng)注意，只有生物殺蟲(chóng)劑中使用的有效物質(zhì)被認(rèn)為是注冊(cè)了，然而生物殺蟲(chóng)劑所使用的配合劑不認(rèn)為是注冊(cè)。植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品中使用的有效成分和它們活性成分也包括在91/414/EEC指令中。（植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品指令）。請(qǐng)注意，即使REACH法規(guī)第15條第1款提到了配合劑，通常他們可不能在本法規(guī)中見(jiàn)到。因此，它們沒(méi)有免除資格

13、。注冊(cè)指南文件中對(duì)此有進(jìn)一步的解釋。（-植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品）。那個(gè)特不重要必須注明，也確實(shí)是生物殺蟲(chóng)劑和植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品的使用中的有效物質(zhì)在REACH下被認(rèn)為是已被注冊(cè)的。因此，假如物質(zhì)被用于不只是作為生物殺蟲(chóng)劑或是PPP中使用的有效物質(zhì)，那么不能免除注冊(cè)，而且物質(zhì)用于非生物殺蟲(chóng)劑或非PPP的量需要注冊(cè)。有關(guān)該例子的噸位計(jì)算能夠在注冊(cè)指南文件中找到。（-生物殺蟲(chóng)劑和-植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品）。2.3 自然物質(zhì)是否需要注冊(cè)? REACH一般將在自然界出現(xiàn)的物質(zhì)定義為法規(guī)第3條第39項(xiàng)（在自然界出現(xiàn)的物質(zhì)的定義）。一個(gè)自然界的物質(zhì)意味是一個(gè)自然自然物質(zhì)，未被加工或是只通過(guò)手工、機(jī)械或重力方法，通過(guò)水解，通過(guò)浮選，通過(guò)

14、用水萃取，通過(guò)蒸餾或通過(guò)只靠加熱除去水分的加工或用任何方法從空氣中萃取的物質(zhì)。附件IV和附件V所提及的所有自然物質(zhì)都不需注冊(cè)。從下列附件中能夠獲得全部細(xì)節(jié)：附件IV中的物質(zhì)都有充分的信息證明（使用能夠）引起最小的風(fēng)險(xiǎn)，因此它們均免于注冊(cè)。REACH法規(guī)中第5篇（下游用戶(hù)）和第6篇（評(píng)估）同樣免于注冊(cè)。附件V涵蓋的物質(zhì)，因?yàn)檫@些物質(zhì)的注冊(cè)被認(rèn)為是不合適的或不必要的，而且這些篇中的自然界的物質(zhì)也免除注冊(cè)假如它們并非化學(xué)改良，例如礦物質(zhì)、礦石、精礦、水泥溶渣、自然氣、液化石油氣、冷凝自然氣、工業(yè)廢氣其中的成分、原油、煤和焦炭。假如沒(méi)有化學(xué)改性，其他自然物質(zhì)也不需注冊(cè)除非該物質(zhì)屬于67/548/EEC

15、指令危險(xiǎn)品分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)。REACH法規(guī)中第3條第40項(xiàng)差不多對(duì)非化學(xué)改性物質(zhì)做了定義。請(qǐng)注意歐盟對(duì)這些附件進(jìn)行的回憶。你能夠使用導(dǎo)航器來(lái)學(xué)習(xí)自然物質(zhì)的注冊(cè)義務(wù)。2.4 由附件四列出的物質(zhì)所改良生成的物質(zhì)是否同樣免于注冊(cè)? REACH法規(guī)第2條第7款a項(xiàng)中，附件IV中的物質(zhì)免除注冊(cè)。本清單會(huì)在2008年6月1日左右被歐盟委員會(huì)更新。假如改性物質(zhì)仍然是相同的EINECS編碼，附件IV中的物質(zhì)改性生成的物質(zhì)同樣免除注冊(cè)。是否為改性物質(zhì)與非改性物質(zhì)一樣，要緊看是不是有相同的EINECS編碼。例如，大豆油（EINECS 232-274-4,CAS 8001-22-7）。物理改良物質(zhì)專(zhuān)門(mén)清晰的寫(xiě)在EINEC

16、S中。相對(duì)的，化學(xué)改變（比如加氫反應(yīng)）沒(méi)有提到，因此也沒(méi)有考慮到。請(qǐng)參考REACH法規(guī)第3條定義40，和注冊(cè)指南文件（ REACH法規(guī)附件IV中包含的物質(zhì)）以獲得更多的訊息。2.5 極少物質(zhì)是否需要注冊(cè)？ 是的，同時(shí)REACH法規(guī)規(guī)定它們必須評(píng)估對(duì)健康和環(huán)境的阻礙。潛在注冊(cè)者首先需考慮的是他們是否有義務(wù)注冊(cè)和豁免注冊(cè)的物質(zhì)質(zhì)量大小。一旦它處于REACH法規(guī)所規(guī)定的范圍內(nèi)，REACH法規(guī)中更進(jìn)一步的要求對(duì)不同大小的物質(zhì)和危險(xiǎn)品物質(zhì)有著不同的規(guī)定。納米技術(shù)科技的進(jìn)展關(guān)于今后對(duì)納米粒子級(jí)的要求是相當(dāng)必要的。3. 歐盟進(jìn)口物質(zhì)3.1 REACH的法律效力范圍 REACH是一部歐盟級(jí)不的法規(guī)，它直接生效

17、于歐盟所有成員國(guó)。REACH在EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)域）范圍內(nèi)有效的。冰島，列支敦士登，以及挪威需要在加入EEA后REACH法規(guī)才能生效于上述三國(guó)。從歐共體內(nèi)的瑞士（不屬于歐盟和EEA，然而屬于EFTA（歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）進(jìn)口物質(zhì)看作是從其他非歐盟成員國(guó)進(jìn)口物資。 成員國(guó)因此最容易解釋本國(guó)（包括自治領(lǐng)或是海外領(lǐng)）如何執(zhí)行REACH法規(guī)。我們因此建議（注冊(cè)者）要與所在國(guó)的國(guó)家救助站溝通，以澄清細(xì)節(jié)問(wèn)題。3.2 非歐盟企業(yè)的義務(wù)是什么？（修訂） REACH法規(guī)沒(méi)有直接規(guī)定非歐盟制造商的義務(wù)。它要緊是為歐盟內(nèi)制造商規(guī)定義務(wù)。依據(jù)REACH法規(guī)第3條定義9，制造商系指任何在歐共體內(nèi)定居并在歐共體內(nèi)制造物質(zhì)

18、的自然人或法人。法規(guī)第8條，非歐盟公司出口自己的物質(zhì)、配制品和物品給歐盟，他可能（然而不是必須）要指定一個(gè)“唯一代表”來(lái)執(zhí)行進(jìn)口商的義務(wù)。更多關(guān)于唯一代表的細(xì)節(jié)詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（關(guān)于“非歐盟制造商”指定唯一代表的問(wèn)題）。4. 唯一代表4.1 誰(shuí)有權(quán)指定唯一代表？（修訂）依據(jù)REACH法規(guī)第8條第1款的規(guī)定，在歐共體境外定居的、制造物質(zhì)自身、配制品中或物品中的物質(zhì)、配制配制品或生產(chǎn)進(jìn)口到歐共體境內(nèi)的物品需要注冊(cè)。該公司能夠指定一定居于歐共體境內(nèi)的自然人或法人作為其唯一代表。唯一代表需要履行進(jìn)口商的注冊(cè)義務(wù)。（REACH法規(guī)第二篇）并照其他進(jìn)口商一樣注冊(cè)。 更多有關(guān)唯一代表的講明詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（

19、唯一代表“非歐盟制造商”）。4.2誰(shuí)能成為唯一代表？（修訂）非歐共體境內(nèi)公司（能夠指定唯一代表的公司，見(jiàn)問(wèn)答4.1）能夠通過(guò)協(xié)商同意，指定歐盟境內(nèi)定居的一自然人或法人擔(dān)當(dāng)唯一代表。法規(guī)第8條第2款規(guī)定唯一代表需要執(zhí)行所有有關(guān)進(jìn)口商的義務(wù)。因此唯一代表需要有足夠的背景涉及物質(zhì)和物質(zhì)信息方面。更多的唯一代表解釋講明同樣詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（唯一代表“非歐盟制造商”）。4.3 什么是唯一代表應(yīng)具有“足夠的背景”？ 除了法規(guī)第8條第2款，沒(méi)有詳細(xì)規(guī)章或者標(biāo)準(zhǔn)解釋“足夠的背景和相關(guān)知識(shí)”。4.4 指定一個(gè)唯一代表需要有特定的程序嗎？（修訂） 指定唯一代表是非歐共體制造商和歐盟內(nèi)定居法人之間協(xié)商同意后達(dá)成的。

20、當(dāng)唯一代表提交申請(qǐng)時(shí)，他同樣要提交一（許多）張復(fù)印件證明差不多正式任命。更多有關(guān)唯一代表的義務(wù)詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（非歐共體制造商的唯一代表）。依照法規(guī)第8條第2款，那個(gè)“非歐共體制造商”應(yīng)依照相同的供應(yīng)鏈通知進(jìn)口商有關(guān)唯一代表的任命。這些進(jìn)口商被認(rèn)為是下游用戶(hù)。4.5 一個(gè)唯一代表能否代表多個(gè)公司？（修訂） 是的，一個(gè)唯一代表能夠代表一個(gè)或多個(gè)制造物質(zhì)本身、配制品中或物品中的物質(zhì)、配制配制品或生產(chǎn)進(jìn)口到歐共體境內(nèi)的公司，即使（他們）生產(chǎn)相同的物質(zhì)。更多有關(guān)唯一代表的義務(wù)詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件。（“非歐共體制造商”指定的唯一代表）。5. 預(yù)注冊(cè)5.1 分時(shí)期物質(zhì)從什么時(shí)候開(kāi)始預(yù)注冊(cè)？為了從分時(shí)期物質(zhì)延長(zhǎng)

21、注冊(cè)的最后期限前收益，他們?cè)?008年6月1日到2008年12月1日（含）期間預(yù)注冊(cè)。這方面注冊(cè)指南文件（2.2 預(yù)注冊(cè)）和數(shù)據(jù)共享指南文件（3.5 預(yù)注冊(cè)的最后期限）和REACH第3條定義20，第23條，第28條。潛在注冊(cè)者想在ECHA注冊(cè)時(shí)，留意注冊(cè)指南文件（ 分時(shí)期注冊(cè)）提供的建議。5.2 假如(分時(shí)期)物質(zhì)在2008年12月1日前并沒(méi)有預(yù)注冊(cè)，是否有權(quán)分享其細(xì)節(jié)信息？. 是的，然而只有在制造商或進(jìn)口商首次生產(chǎn)或進(jìn)口該物質(zhì)大于或等于1噸/年時(shí)，差不多錯(cuò)過(guò)2008年12月1日預(yù)注冊(cè)的最后期限的情況下，制造商或是進(jìn)口商仍然享有分時(shí)期物質(zhì)注冊(cè)的權(quán)利，即使他沒(méi)有在預(yù)注冊(cè)時(shí)刻期限內(nèi)注冊(cè)。依照法規(guī)第

22、28條第6款，制造商或進(jìn)口商必須在首次制造或是進(jìn)口1噸/年物質(zhì)的6個(gè)月內(nèi)，且不晚于第23條規(guī)定的相關(guān)期限前12個(gè)月預(yù)注冊(cè)。制造商或進(jìn)口商必須在2009年12月1日或2012年6月1日或2017年6月1日前注冊(cè)。具體是哪個(gè)日期，指南第3章第6節(jié)數(shù)據(jù)共享有詳細(xì)的描述。 同理，制造或進(jìn)口物品中含有分時(shí)期物質(zhì)的，也需要注冊(cè)，指南對(duì)初次制造或進(jìn)口的公司也有關(guān)心。5.3 我如何注冊(cè)我的物質(zhì)，是否有格式去套用？指南中的數(shù)據(jù)共享描述的（3.8如何預(yù)注冊(cè)物質(zhì)），從2008年6月1日開(kāi)始，有兩種可能需提交預(yù)注冊(cè)信息。直接在REACH-IT網(wǎng)站上提交信息（在線預(yù)注冊(cè)）。先預(yù)備一個(gè)或多個(gè)預(yù)注冊(cè)文件，然后上傳一個(gè)文件包

23、。如此一次就能夠注冊(cè)許多物質(zhì)。嚴(yán)格與REACH法規(guī)第111條所規(guī)定的文件格式一樣才能通過(guò)預(yù)注冊(cè)。IUCLID5預(yù)注冊(cè)工具能夠同意上傳類(lèi)型為*.xml的文件；其他申請(qǐng)方式創(chuàng)建的文件也能夠使用，只要它的格式是請(qǐng)求注冊(cè)的格式。*.xml類(lèi)型文件是必要的，它能夠更容易和快速的確認(rèn)您的申請(qǐng)數(shù)據(jù)。格式能夠從IUCLID官網(wǎng)上下載。更多的信息，詳見(jiàn)IUCLID5下載頁(yè)面的獵取關(guān)心/FAQ服務(wù)下的問(wèn)題“IUCLID5如何關(guān)心我進(jìn)行預(yù)注冊(cè)？”。5.4 預(yù)注冊(cè)的費(fèi)用是多少？ 預(yù)注冊(cè)沒(méi)有任何費(fèi)用。然而，依照REACH法規(guī)第74條對(duì)收費(fèi)分配的詳細(xì)規(guī)定，注冊(cè)是要收費(fèi)的。更多信息詳見(jiàn)FAQ6.7。5.5 如何查到一個(gè)物質(zhì)

24、是否被預(yù)注冊(cè)？ 依照法規(guī)第28條第4款的規(guī)定，ECHA需要在2009年1月1日在官網(wǎng)列出差不多預(yù)注冊(cè)的物質(zhì)的清單。物質(zhì)的下游用戶(hù)假如發(fā)覺(jué)沒(méi)在預(yù)注冊(cè)的清單中，能夠向ECHA通報(bào)他們所感興趣的這些物質(zhì)并提供他們的聯(lián)系方式，假如有關(guān)的話，還能夠提供他們供應(yīng)商的聯(lián)系方式（REACH法規(guī)第28條第5款）。6. 注冊(cè)6.1 誰(shuí)必須注冊(cè)物質(zhì)？ 只有在歐共體定居的自然人或法人才能成為一個(gè)注冊(cè)者。當(dāng)他：（1）在歐共體境內(nèi)制造物質(zhì)；（2）向歐共體境內(nèi)進(jìn)口物質(zhì)；或（3）依照REACH法規(guī)第8條的規(guī)定被指定為唯一代表。必須履行注冊(cè)的義務(wù)。各歐盟成員國(guó)法律對(duì)自然人和法人以及從什么時(shí)刻開(kāi)始才確實(shí)是在本國(guó)境內(nèi)定居的自然人或

25、法人都做了詳細(xì)的規(guī)定。 關(guān)于公司來(lái)講，最重要的是正確認(rèn)清他們的任務(wù)，也確實(shí)是搞清晰每個(gè)他們所處理的物質(zhì)在供應(yīng)鏈中處的角色。因?yàn)槟莻€(gè)關(guān)于注冊(cè)義務(wù)來(lái)講，是決定性的因素。更多潛在注冊(cè)者注冊(cè)任務(wù)的解釋?zhuān)斠?jiàn)REACH法規(guī)第3條定義711。也可查詢(xún)注冊(cè)指南文件（1.5誰(shuí)必須注冊(cè)？）或者查詢(xún)導(dǎo)航器。 請(qǐng)注意，REACH法規(guī)規(guī)定的非歐共體公司，即沒(méi)有建在歐共體境內(nèi)的，沒(méi)有直接的義務(wù)。然而，為了減輕進(jìn)口商的義務(wù)，非歐共體公司需要指定一位唯一代表（詳見(jiàn)FAQ4）。6.2 假設(shè)一個(gè)跨國(guó)公司，誰(shuí)是注冊(cè)人？依照REACH法規(guī)第3條定義7的規(guī)定，當(dāng)一個(gè)公司聯(lián)合體由一些自然人或法人（構(gòu)成），其中的每個(gè)人都必須確認(rèn)具有注冊(cè)

26、人的資格。有些跨國(guó)公司在歐共體境內(nèi)有許多子公司，經(jīng)常遍布在許多歐盟成員國(guó)內(nèi)。假如這些公司差不多上獨(dú)立的法人（自然人或法人的定義適用于成員國(guó)自己的法律定義），那么他們?cè)赗EACH中作為一個(gè)注冊(cè)人。請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)FAQ 6.1誰(shuí)必須注冊(cè)物質(zhì)。6.3 哪些物質(zhì)必須被注冊(cè)？下列物質(zhì)都需要注冊(cè)：REACH法規(guī)中第3條定義1中的物質(zhì)；在歐盟制造或進(jìn)口1噸/年或多于1噸/年；除非它們明確的免除注冊(cè)，例如第2條第1款到第3款和附件IV和附件V或REACH法規(guī)第2條第5-9條中部分免除的范圍；與本法規(guī)無(wú)關(guān)的危險(xiǎn)品的問(wèn)題或其他無(wú)關(guān)的物質(zhì)。假如想了解是否需要注冊(cè)物質(zhì)，你應(yīng)該首先參考注冊(cè)指南文件（1.6什么是注冊(cè)？）。那個(gè)指

27、南文件提供了定義和注釋?zhuān)阋材軌蛘业阶?cè)免除范圍內(nèi)的物質(zhì)信息。除了指南文件外，使用導(dǎo)航器，給它一個(gè)物質(zhì)進(jìn)行查詢(xún)看看在REACH的規(guī)定下，該物質(zhì)有無(wú)注冊(cè)的義務(wù)。導(dǎo)航器能夠關(guān)心你厘清你自己的物質(zhì)的注冊(cè)義務(wù)。6.3.1 合金需要注冊(cè)嗎？依照REACH法規(guī)第3條定義2，合金被認(rèn)為是配制品。這也就意味著不是合金本身而是合金里的各化學(xué)元素需要注冊(cè)。 注冊(cè)指南文件（1.4定義）提供更多信息區(qū)不配制品和多種物質(zhì)的區(qū)不。到2008年6月1日，配制品的指南文件開(kāi)發(fā)完成。（這其中）包括物質(zhì)進(jìn)入專(zhuān)門(mén)的配制品中，比如金屬進(jìn)入合金中（等情形）。（同樣詳見(jiàn)REACH法規(guī)第31條）。6.3.2 中間體需要注冊(cè)嗎？（修訂）依照

28、REACH法規(guī)第3條定義15，中間體系指為將一種物質(zhì)轉(zhuǎn)化成另一種物質(zhì)所進(jìn)行的化學(xué)加工中制造、消耗或使用的物質(zhì)。因此，中間體應(yīng)該是可不能在最后制造出的物質(zhì)中出現(xiàn)（除非作為雜質(zhì)）。假如你有注冊(cè)的義務(wù)，看你所要注冊(cè)的物質(zhì)是否屬于法規(guī)描述的中間體的類(lèi)不。REACH對(duì)不同種類(lèi)的中間體都有定義：非分離中間體REACH法規(guī)規(guī)定，非分離中間體沒(méi)有注冊(cè)義務(wù)。分離中間體現(xiàn)場(chǎng)分離中間體制造商制造現(xiàn)場(chǎng)分離中間體大于或等于1噸/年需要注冊(cè)（假如它們不屬于免除注冊(cè)豁免范圍內(nèi)（詳見(jiàn)FAQ6.3）?？赊D(zhuǎn)移的分離中間體制造商或進(jìn)口商制造或進(jìn)口1噸/年或大于1噸/年可轉(zhuǎn)移分離中間體需要注冊(cè)其中不屬于豁免注冊(cè)范圍內(nèi)的物質(zhì)（詳見(jiàn)FA

29、Q6.3）。然而，依照法規(guī)第18條第2款，假如他能夠確認(rèn)制造和/或使用物質(zhì)是在嚴(yán)格操縱下而且能夠證明或是聲明他從用戶(hù)收到物質(zhì)就像REACH法規(guī)第18條第4款所描述的那樣，在嚴(yán)格操縱下使用，那么可轉(zhuǎn)移分離中間體的注冊(cè)能夠簡(jiǎn)化。假如如此，注冊(cè)人和使用者都分不要聲明是在嚴(yán)格操縱條件使用。中間體指導(dǎo)文件詳細(xì)講明了REACH法規(guī)生效后，什么時(shí)候和如何樣注冊(cè)。6.3.3假如我必須申請(qǐng)一種生產(chǎn)過(guò)程來(lái)提取一種自然物質(zhì)例如從羊毛纖維中提取羊毛蠟，那么我必須注冊(cè)該自然物質(zhì)嗎？（新）自然存在物質(zhì)依據(jù)第2條第7款b項(xiàng)和附件V，第8點(diǎn)免除注冊(cè)，只要沒(méi)有化學(xué)改性或是屬于67/548/EEC指令中的危險(xiǎn)品。假如符合REAC

30、H法規(guī)第3條定義39中的物質(zhì)，那么生產(chǎn)該物質(zhì)不需要注冊(cè)，仍認(rèn)為是自然物質(zhì)。上述例子，乍看看起來(lái)是沒(méi)有義務(wù)注冊(cè)的，因?yàn)樗鼘儆谧匀晃镔|(zhì)。羊毛蠟不溶于水，從羊毛纖維中提煉羊毛蠟的過(guò)程中可能會(huì)使用清潔劑。假如使用了清潔劑，那么從羊毛中提煉羊毛蠟?zāi)莻€(gè)過(guò)程還視為是一種自然物質(zhì)就要考慮一下了。這時(shí)，需要對(duì)比REACH法規(guī)第3條定義39，看是否屬于其中列舉的情況。假如符合，那么依舊自然物質(zhì)；假如認(rèn)為羊毛蠟是通過(guò)“浮選”作用（詳見(jiàn)REACH法規(guī)第3條定義39），可能就包括運(yùn)用清潔劑，那么羊毛蠟仍被視為自然物質(zhì)。然而，要記住的是，關(guān)于制造商，要評(píng)估該過(guò)程并決定是否符合REACH法規(guī)第3條定義39是特不重要的。6.

31、3.4 PPORD物質(zhì)的定義范圍?REACH法規(guī)第3條定義22定義了PPORD物質(zhì)，即：“任何與物質(zhì)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或物質(zhì)的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)有關(guān)的科學(xué)研究，在試驗(yàn)工廠或試制造過(guò)程中將物質(zhì)本身、配制品中或物品中的物質(zhì)用于制造工藝開(kāi)發(fā)和或物質(zhì)適用領(lǐng)域的測(cè)試”。任何有關(guān)物質(zhì)的科學(xué)進(jìn)展都包括，例如，生產(chǎn)效率提高，試驗(yàn)工廠或是在全規(guī)模生產(chǎn)中改進(jìn)制造工藝，或探究新的應(yīng)用領(lǐng)域。都屬于免除注冊(cè)的PPORD物質(zhì)范圍。為了促進(jìn)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，法規(guī)第9條規(guī)定，制造或進(jìn)口物質(zhì)本身或配制品中或物品中的用于PPORD用途的物質(zhì)免于注冊(cè)5年。為了免除注冊(cè)，需要向ECHA提交一份通知。在收到請(qǐng)求后，ECHA可能會(huì)進(jìn)一步放寬到另一個(gè)5年，或是1

32、0年，以便促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品（人用或獸用）的開(kāi)發(fā)，也包括沒(méi)有投放市場(chǎng)的物質(zhì)。有關(guān)詳細(xì)信息，詳見(jiàn)科學(xué)研究與進(jìn)步與PPORD指南文件。6.3.5第67/548/EEC號(hào)歐盟理事會(huì)指令（關(guān)于危險(xiǎn)物質(zhì)分類(lèi)、包裝和標(biāo)記的法律、法規(guī)和行政規(guī)定一致性的規(guī)定，譯者注）管轄下的PORD物質(zhì)信息治理轉(zhuǎn)到REACH上了嗎？（修訂） 國(guó)家工藝流程研究與開(kāi)發(fā)（PORD）物質(zhì)，依照指令67/548/EC予以豁免。但從2008年6月1日起，它便不再有效，因?yàn)镽EACH法規(guī)中沒(méi)有該內(nèi)容。因此，依照REACH法規(guī)第9條的規(guī)定，制造商或是進(jìn)口商制造或進(jìn)口該物質(zhì)依舊生產(chǎn)商品，2008年6月1日后，假如想要接著他們PORD物質(zhì)的生產(chǎn)，需要

33、提交一個(gè)PPORD的申報(bào)來(lái)享受豁免注冊(cè)。PPORD申報(bào)從2008年6月1日后只能由歐洲化學(xué)品治理局審核。PPORD申報(bào)卷宗在歐洲化學(xué)品治理局官網(wǎng)（REACH-IT）上在線提交，在REACH-IT上輸入信息或上傳一個(gè)IUCLID格式的文件包（例如，使用IUCLID 5）。歐洲化學(xué)品治理局和歐盟正在同各成員國(guó)通力合作，使PORD物質(zhì)在PPORD物質(zhì)的申報(bào)審核中能享受豁免注冊(cè)的待遇以接著他們的生產(chǎn)活動(dòng)。想獲得更多的信息，請(qǐng)聯(lián)系您國(guó)家的國(guó)家救助站或國(guó)家REACH主管機(jī)關(guān)。 更多有關(guān)PPORD物質(zhì)的信息，詳見(jiàn)科學(xué)研究與開(kāi)發(fā)和PPORD指南文件。6.3.6 若潛在注冊(cè)人進(jìn)口或出口物質(zhì)，而本物質(zhì)之前已由其他

34、進(jìn)口商或出口商依照第67/548/EEC號(hào)歐盟理事會(huì)指令通報(bào)，他還需要再注冊(cè)嗎？或是認(rèn)為差不多在REACH法規(guī)注冊(cè)？ 是的。因?yàn)?，依照?7/548/EEC號(hào)歐盟理事會(huì)指令通報(bào)是一種形式。因此只有當(dāng)通報(bào)人從通報(bào)物質(zhì)規(guī)定上受益才被認(rèn)為是注冊(cè)。因此，任何其他團(tuán)體制造或進(jìn)口超過(guò)1噸/年，而并沒(méi)有通報(bào)的，必須注冊(cè)。除非有其他的能夠免除注冊(cè)申請(qǐng)的條件。更多相關(guān)信息，詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（指令67/548/EEC規(guī)定的通報(bào)物質(zhì)）和REACH法規(guī)第24條第2款的規(guī)定。6.3.7 一個(gè)物質(zhì)的注冊(cè)不僅適用于歐盟內(nèi)部制造商，而同樣也適用于對(duì)歐盟外的出口？（新） 是的。法規(guī)第6條規(guī)定一個(gè)物質(zhì)制造商大于或等于1噸/年需要

35、注冊(cè)，與那個(gè)物質(zhì)是否出口到歐盟境外無(wú)關(guān)。因此，依照REACH第2條，在歐盟制造物質(zhì)高于1噸/年，出口到歐盟境外的物質(zhì)沒(méi)有任何豁免注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，必須注冊(cè)。那個(gè)義務(wù)簡(jiǎn)單來(lái)講，由于制造導(dǎo)致暴露，在出口前任何其他的活動(dòng)都與歐盟的環(huán)境和工人有關(guān)。請(qǐng)記錄哪些物質(zhì)差不多被注冊(cè)。在相同的情況下，出口以及再次出口就能夠免于注冊(cè)和評(píng)估了。（再進(jìn)口物質(zhì)）。更多有關(guān)注冊(cè)義務(wù)的信息詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（1.5.2注冊(cè)義務(wù)中供應(yīng)鏈的各個(gè)角色）。6.4 我必須注冊(cè)我的物質(zhì)的時(shí)刻？考慮到注冊(cè)截至期限，應(yīng)該想到許多問(wèn)題包括：噸位、危險(xiǎn)品和是分時(shí)期物質(zhì)依舊非分時(shí)期物質(zhì)。注冊(cè)指南文件（分時(shí)期注冊(cè)物質(zhì)）給出了詳細(xì)講明。REACH法規(guī)創(chuàng)立了

36、一個(gè)專(zhuān)門(mén)的轉(zhuǎn)換制度“分時(shí)期物質(zhì)”（分時(shí)期注冊(cè)物質(zhì)）。為了從分時(shí)期物質(zhì)注冊(cè)期限的長(zhǎng)度中受益（1.7.2注冊(cè)期限），這些物質(zhì)必須在2008年6月1日到2008年12月1日間預(yù)注冊(cè)（見(jiàn)FAQ5）。由物質(zhì)本身性質(zhì)和噸位決定了注冊(cè)的最后期限為2010年12月1日，2013年6月1日，2018年6月1日。沒(méi)有預(yù)注冊(cè)的分時(shí)期注冊(cè)物質(zhì)必須在制造或進(jìn)口接著前注冊(cè)。因此，假如一個(gè)分時(shí)期物質(zhì)沒(méi)有在2008年6月1日到12月1日間預(yù)注冊(cè)，物質(zhì)應(yīng)該最遲在2008年12月1日注冊(cè)，假如他還想接著生產(chǎn)或進(jìn)口的話。假如注冊(cè)發(fā)生在2008年12月1日以后，那么公司生產(chǎn)或進(jìn)口前要等3周。在注冊(cè)那個(gè)物質(zhì)之前，制造商或進(jìn)口商有義務(wù)給

37、化學(xué)品治理局提交一份有關(guān)對(duì)該物質(zhì)往常注冊(cè)的調(diào)查。非分時(shí)期物質(zhì)必須在它們能夠制造或進(jìn)口之前注冊(cè)。那個(gè)義務(wù)從2008年6月1日開(kāi)始。在注冊(cè)這些物質(zhì)之前，制造商或進(jìn)口商有義務(wù)給化學(xué)品治理局提交一份有關(guān)對(duì)該物質(zhì)往常注冊(cè)的調(diào)查。在預(yù)注冊(cè)期限（2008年12月1日）過(guò)后，首次制造或進(jìn)口超過(guò)1噸物質(zhì)的6個(gè)月內(nèi)，且不遲于相關(guān)注冊(cè)期限前12個(gè)月，能夠通過(guò)申請(qǐng)。（詳見(jiàn)FAQ5.2）。關(guān)于物質(zhì)的具體的義務(wù)問(wèn)題，請(qǐng)查詢(xún)導(dǎo)航器。6.4.1在REACH申請(qǐng)注冊(cè)（2008年6月1日）前，新物質(zhì)投放市場(chǎng)的條件和程序是什么？（修訂） 2008年6月1日前，投放市場(chǎng)的新物質(zhì)在分類(lèi)、包裝和標(biāo)記目錄方面受指令67/548/EEC 管

38、轄，差不多經(jīng)指令92/32/EEC聲明。因此假如一個(gè)新物質(zhì)投放市場(chǎng)大于或超過(guò)10千克/年，他需要向各成員國(guó)主管當(dāng)局通報(bào)（假如制造商是歐盟境外的）物質(zhì)制造地，通報(bào)者居住地。請(qǐng)直接與有關(guān)主管當(dāng)局（通報(bào)單位）聯(lián)系獵取更多指令67/548/EEC規(guī)定的有關(guān)通報(bào)程序方面的信息。 REACH法規(guī)第24條提出，依照指令67/548/EEC的規(guī)定，通報(bào)應(yīng)視為REACH注冊(cè)之目的。到2008年12月1日，化學(xué)品治理局將為這些視為注冊(cè)的通報(bào)物質(zhì)分發(fā)注冊(cè)號(hào)。請(qǐng)注意，指令67/548/EEC所規(guī)定的通報(bào)是名義上的。因此只有通報(bào)人通報(bào)的物質(zhì)被認(rèn)定是注冊(cè)后，他才能從中受益（詳見(jiàn)FAQ6.3.6）。注冊(cè)指南文件（通報(bào)物質(zhì)）

39、提供了更多的信息。 有關(guān)通報(bào)者通報(bào)物質(zhì)的過(guò)渡措施詳見(jiàn)REACH法規(guī)第135條。6.5 如何計(jì)算噸位？ 每位注冊(cè)者需要為注冊(cè)卷宗計(jì)算年噸位。除其他規(guī)定外，年噸位是指一制造商或進(jìn)口商一日歷年生產(chǎn)或進(jìn)口的噸位。制造或進(jìn)口分時(shí)期物質(zhì)至少3個(gè)連續(xù)年，按照3年平均的噸位計(jì)算（REACH法規(guī)第3條定義30）。細(xì)節(jié)指南以及示例詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（1.6.2注冊(cè)噸位計(jì)算）。6.6 我如何注冊(cè)我的物質(zhì)？我需要IUCLID 5嗎？（修訂）全體注冊(cè)者需要通過(guò)ECHA官網(wǎng)上的REACH-IT進(jìn)入，提交注冊(cè)。REACH-IT提供了在線提交化學(xué)品注冊(cè)卷宗網(wǎng)頁(yè)。依照法規(guī)第111條的規(guī)定，注冊(cè)卷宗格式應(yīng)是IUCLID。IUCLI

40、D5是一種為公司儲(chǔ)存化學(xué)品信息，預(yù)備向化學(xué)品治理局注冊(cè)的工具。注冊(cè)者不強(qiáng)制使用IUCLID系統(tǒng)，然而他們必須提交IUCLID格式的注冊(cè)卷宗。從IUCLID網(wǎng)站（http:/ecbwbiu5.jrc.it）能夠免費(fèi)下載IUCLID5。6.7 注冊(cè)的費(fèi)用？ 法規(guī)第74條規(guī)定了差不多需要的費(fèi)用，法規(guī)第133條第3款的規(guī)定，到2008年6月1日，將出臺(tái)一個(gè)歐盟法規(guī)，具體講明費(fèi)用的問(wèn)題。然而，注冊(cè)1到10噸的，同時(shí)注冊(cè)卷宗差不多包含了REACH法規(guī)附件VII規(guī)定的全部信息的物質(zhì)免除注冊(cè)費(fèi)用。關(guān)于中小企業(yè)的注冊(cè)費(fèi)用要適當(dāng)減少。7. 聚合物與單體7.1 我需要注冊(cè)聚合物嗎？（修訂）法規(guī)第2條第9款規(guī)定聚合物

41、不是非要注冊(cè)，但依照REACH第6條第3款，未注冊(cè)的單體物質(zhì)（組）和其他聚合物的物質(zhì)供應(yīng)鏈，以下情況需要被注冊(cè)：聚合物中包含質(zhì)量比大于或等于2%的單體物質(zhì)或其它組成形式的單體單元和化學(xué)意義的物質(zhì)。單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量總和大于或等于1噸/年（那個(gè)地點(diǎn)的總和是指單體總量或其他最終聚合物中的游離物質(zhì)或聚合物中的非游離化學(xué)物質(zhì)）。 REACH法規(guī)第3條定義5和定義6分不講明了聚合物和單體的含義。 假如單體物質(zhì)和/或任何其他物質(zhì)來(lái)源于被定義的分時(shí)期物質(zhì)的聚合物（注冊(cè)指南文件分時(shí)期物質(zhì)），他們也能夠預(yù)注冊(cè)，也因此享有分時(shí)期注冊(cè)的最后期限的便利。 援引REACH法規(guī)第138條第2款的規(guī)定，一旦基于可操作

42、同時(shí)科學(xué)的遴選聚合物的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，歐盟也可對(duì)聚合物的注冊(cè)提出立法建議。詳細(xì)的內(nèi)容和實(shí)際操作的例子詳見(jiàn)單體和聚合物指南文件。7.2 我能將單體以中間體形式注冊(cè)嗎？ 化學(xué)過(guò)程中使用的單體是一種在聚合過(guò)程中有意使用的物質(zhì)。這種物質(zhì)因此被定義為中間體。然而，請(qǐng)注意，援引REACH法規(guī)第6條第2款，關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)分離中間體和可轉(zhuǎn)移的分離中間體減少注冊(cè)的情況是不能適用于單體。這也確實(shí)是講，即使單體是在嚴(yán)格的操縱條件下使用，一個(gè)完整的注冊(cè)卷宗必須提交。7.3 聚合物中的雜質(zhì)是指什么？ 聚合物中的雜質(zhì)是指制造聚合物物質(zhì)中，無(wú)意識(shí)的出現(xiàn)的物質(zhì)。它可能來(lái)源于初始生產(chǎn)材料，就像過(guò)程中出現(xiàn)的單體或其他反應(yīng)物或是二次反應(yīng)物

43、或不完全反應(yīng)物。而它不是有意的添加進(jìn)最終物質(zhì)中的。舉些聚合物中雜質(zhì)的例子，例如，未反應(yīng)的單體或其他反應(yīng)物，殘留聚合物催化劑或任何其他反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生的污物。如何操作雜質(zhì)的定義和詳細(xì)的指南詳見(jiàn)REACH物質(zhì)定義和鑒不指南文件（4.2，4.3以及5）。7.4 添加劑的定義是什么？穩(wěn)定劑依舊抗氧劑？ 添加劑是加入聚合物中的用于調(diào)節(jié)或改善它們外觀和/或物理化學(xué)性質(zhì)的一些物質(zhì)。聚合物添加劑包括穩(wěn)定劑（熱穩(wěn)定劑或光穩(wěn)定劑）、抗氧劑、色素、潤(rùn)滑劑、稠化劑、代抗靜電劑、？、代抗霧劑、成核劑、阻燃劑等。 依照REACH法規(guī)第3條定義1中所定義的物質(zhì)，任一保持聚合物穩(wěn)定性的附加劑被認(rèn)為是聚合物的要素之一。然而，除了

44、聚合物穩(wěn)定劑，聚合物的混合和任一自由附加成分必須注冊(cè)。進(jìn)口包含添加劑的聚合物不需要注冊(cè)這些添加劑，因?yàn)檫@些添加劑差不多被加入到聚合物中用來(lái)保持穩(wěn)定。添加劑成為物質(zhì)組成（但不是物質(zhì)命名）的一部分，因此應(yīng)該被充分而完整的識(shí)不。注意，關(guān)于制造或進(jìn)口添加劑物質(zhì)本身或預(yù)備聚合物中（詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件）至少1噸/年以上的，有常規(guī)的注冊(cè)義務(wù)。更多的細(xì)節(jié)和示例詳見(jiàn)聚合物與單體指南文件。7.5 在REACH框架內(nèi)，關(guān)于聚合物除了注冊(cè)外，還有不的義務(wù)嗎？（修訂） REACH法規(guī)規(guī)定供應(yīng)鏈內(nèi)信息傳遞（第4篇）、授權(quán)（第7篇）、限制（第8篇）、分類(lèi)與標(biāo)記目錄（第11篇）同樣針對(duì)聚合物。聚合物與單體指南文件（3.2.23

45、.2.5）提供了更多的信息。8. 物品中的物質(zhì)8.1 我需要注冊(cè)物品中的物質(zhì)嗎？依照REACH法規(guī)第7條第1款對(duì)注冊(cè)要求的規(guī)定，物品中的物質(zhì)在以下情況下需要注冊(cè)：物質(zhì)是在通常條件下和合理可預(yù)見(jiàn)的范圍內(nèi)使用會(huì)釋放；物品中的現(xiàn)有物質(zhì)總量超過(guò)1噸/制造商（或進(jìn)口商）/年；該用途尚未被注冊(cè)。注意，目前某些情況下的高關(guān)注物質(zhì)需要通報(bào)。更多詳見(jiàn)FAQ8.2。8.2 我什么時(shí)候需要通報(bào)商品中的高關(guān)注物質(zhì)？（反應(yīng)中, 預(yù)處理, 無(wú)變化使用） 法規(guī)第57條明確了高關(guān)注物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)第7條第2款下的物品中含有的高關(guān)注物質(zhì)需要通報(bào)。另外下列情況下也需要通報(bào)：（1）包括在物質(zhì)授權(quán)清單里的物質(zhì)（附件XIV）；（2）在

46、這些物品中質(zhì)量濃度比高于0.1%； （3）這些物品中物質(zhì)的總量超過(guò)1噸/制造商（或進(jìn)口商）/年； （4）該物質(zhì)并未注冊(cè)該用途。然而，假如制造商或進(jìn)口商能夠防止在通?；蚝侠砜深A(yù)見(jiàn)的情形下暴露人類(lèi)或環(huán)境，那么沒(méi)有義務(wù)申報(bào)該物質(zhì)。法規(guī)第7條第7款規(guī)定，物品中的高關(guān)注物質(zhì)需要在制造前6個(gè)月，且在它列入授權(quán)物質(zhì)清單之前（2011年6月1日公布）通報(bào)。當(dāng)物質(zhì)被列入該清單后，物質(zhì)（也包括物品）信息要立即從物品供應(yīng)者提供給物品接收者（REACH法規(guī)第33條）。假如該物質(zhì)屬于法規(guī)第57條所講的范圍，那么該清單要持續(xù)更新。8.3 REACH法規(guī)第7條第6款“關(guān)于差不多為其用途注冊(cè)了的物質(zhì)，第1款到第5款不適用?！?/p>

47、，那個(gè)地點(diǎn)指相同的供應(yīng)鏈依舊不同的供應(yīng)鏈？依照法規(guī)第7條第1款到第5款，任一制造商/進(jìn)口商用于該用途的已注冊(cè)的物質(zhì)不做注冊(cè)要求。這也就講明了不與是否是相同供應(yīng)鏈有關(guān)。更多詳見(jiàn)物品中的物質(zhì)的要求指南文件（有效后）。8.4 當(dāng)屬于該法案的一種物質(zhì)差不多被預(yù)注冊(cè)，我能夠援引第7條第6款嗎？ 不能夠，因?yàn)橐勒辗ㄒ?guī)第7條第6款只適用于被注冊(cè)該用途的物質(zhì)。 在法規(guī)第7條第1款的條件下，物品進(jìn)口商預(yù)注冊(cè)任一物品中的物質(zhì)，能夠享受到分時(shí)期物質(zhì)最后期限的收益。假如制造商和/或進(jìn)口商沒(méi)有預(yù)注冊(cè)物質(zhì)，那么他們必須注冊(cè)物品中釋放的物質(zhì)并作為非分時(shí)期物質(zhì)注冊(cè)，同樣不能享受分時(shí)期注冊(cè)最后期限的權(quán)利。更多詳見(jiàn)FAQ5.2。

48、9.數(shù)據(jù)共享9.1 數(shù)據(jù)共享的目的REACH法規(guī)第三篇要緊寫(xiě)的是數(shù)據(jù)共享的規(guī)則和幸免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)。REACH法規(guī)第三篇第25條的目標(biāo)是為了幸免脊椎動(dòng)物試驗(yàn)，它只能作為達(dá)到REACH法規(guī)目的的最后手段。因此，一般來(lái)講，REACH法規(guī)需要（注冊(cè)者）互相交換信息作為一種補(bǔ)償原則。REACH法規(guī)規(guī)定了注冊(cè)需要相關(guān)和有效的數(shù)據(jù)，包括物質(zhì)固有性質(zhì)，暴露情節(jié)，什么時(shí)候失效，一般信息，包括試驗(yàn)，有精細(xì)的機(jī)制和程序使公司在提交注冊(cè)前能夠共享現(xiàn)有信息。（數(shù)據(jù)共享和聯(lián)合提交）。這要緊為了提高注冊(cè)效率、降低成本和減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。依照法規(guī)第29條，注冊(cè)者在SIEF（物質(zhì)信息交流論壇）下進(jìn)行數(shù)據(jù)共享。ECHA官網(wǎng)上

49、預(yù)備有關(guān)數(shù)據(jù)共享的詳細(xì)信息。同樣提供了有關(guān)費(fèi)用分擔(dān)的例子。9.2 什么是物質(zhì)信息交流論壇？ 物質(zhì)信息交流論壇的目的是在潛在注冊(cè)者之間推動(dòng)注冊(cè)信息交流以幸免重復(fù)研究。另外的目的是對(duì)物質(zhì)的分類(lèi)和標(biāo)簽達(dá)成一致意見(jiàn)。另外，假如沒(méi)有充分信息去注冊(cè)，該物質(zhì)的SIEF（的所有潛在注冊(cè)者都）共同需要更進(jìn)一步的研究。每個(gè)SIEF論壇要一直運(yùn)作到2018年6月1日止。 法規(guī)第27條規(guī)定了注冊(cè)物質(zhì)前要分享?yè)碛械臄?shù)據(jù)。ECHA官網(wǎng)也有數(shù)據(jù)共享指南文件中關(guān)于SIEF目的的描述。同樣提供了有關(guān)費(fèi)用分擔(dān)的例子。9.3 如何在SIEF下推動(dòng)信息交流？ 假如共享者中有人專(zhuān)門(mén)情愿做協(xié)調(diào)者，那么SIEF信息交流就會(huì)專(zhuān)門(mén)容易。REA

50、CH法規(guī)規(guī)定了一個(gè)主導(dǎo)注冊(cè)人負(fù)責(zé)有關(guān)試驗(yàn)和聯(lián)合注冊(cè)的情況（詳見(jiàn)REACH法規(guī)第11條第1款）。如此也會(huì)對(duì)主導(dǎo)注冊(cè)人和其他注冊(cè)人在SIEF中起著主導(dǎo)地位。只是REACH法規(guī)可沒(méi)有那個(gè)意思，在預(yù)注冊(cè)時(shí)期，REACH-IT工具能夠關(guān)心潛在注冊(cè)者激發(fā)他們?nèi)?dān)當(dāng)“SIEF建立的推動(dòng)者”的角色，成為潛在的領(lǐng)導(dǎo)者。 推動(dòng)者的任務(wù)啟動(dòng)在“預(yù)SIEF論壇”時(shí)期，在那個(gè)時(shí)期所有預(yù)注冊(cè)者交換信息以確認(rèn)他們屬于同一個(gè)SIEF。例如，推動(dòng)者聯(lián)絡(luò)所有的潛在注冊(cè)者同時(shí)組織同一物質(zhì)的信息交流。第二步，當(dāng)SIEF建立后，他們就能夠建立一種物質(zhì)信息交易平臺(tái)?；蛘?，SIEF差不多在專(zhuān)門(mén)早往常，確定了一個(gè)主導(dǎo)注冊(cè)人，他能夠組織信息交

51、換，同時(shí)預(yù)備聯(lián)合注冊(cè)。由于REACH法規(guī)沒(méi)有指定任何一種形態(tài)，因此任何組織差不多上能夠的。 關(guān)于一個(gè)或多個(gè)注冊(cè)人來(lái)講，考慮到商業(yè)敏感，在哪里進(jìn)行信息交流特不重要（例如，通過(guò)雜質(zhì)含量能夠推斷反應(yīng)工藝）。推動(dòng)者或是指定的主導(dǎo)注冊(cè)人能夠簽訂一個(gè)保密協(xié)議或是請(qǐng)獨(dú)立的第三方，或能夠處理機(jī)密信息并能夠代表潛在注冊(cè)人的托管人。 數(shù)據(jù)共享指南文件中的細(xì)節(jié)能夠推動(dòng)SIEF的運(yùn)作，能夠在ECHA官網(wǎng)上查到。同樣提供了費(fèi)用分擔(dān)例子。9.4 是否注冊(cè)人必須提交他們所有連帶數(shù)據(jù)？（修訂）不，注冊(cè)人不需要提交所有連帶數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)共享指南文件（第8.1）基于REACH法規(guī)第11條，提供了一個(gè)總體的什么需要、什么可能需要連帶的

52、提交注冊(cè)原則。有些注冊(cè)信息必須提交而有些需要單獨(dú)提交。本身注冊(cè)者會(huì)決定哪些信息能夠連帶提交，哪些只能單獨(dú)提交。以下信息需要連帶提交：物質(zhì)的分類(lèi)與標(biāo)記目錄；研究摘要；一些指南關(guān)于哪些是分類(lèi)和標(biāo)記目錄，哪些研究摘要經(jīng)審核員修改。專(zhuān)門(mén)情況下，在卷宗中解釋緣故后，這些數(shù)據(jù)能夠單獨(dú)提交。另外，每個(gè)注冊(cè)者單獨(dú)提交：制造商或進(jìn)口商的身份，物質(zhì)的身份，制造和使用信息，（1-10噸/年物質(zhì)）暴露信息，物質(zhì)和使用信息差不多被審核的文件。注冊(cè)人能夠選擇單獨(dú)的依舊連帶的提交下列信息：物質(zhì)安全使用指南，（假如需要）化學(xué)品安全報(bào)告，關(guān)于物質(zhì)的化學(xué)品安全報(bào)告被審核的證明。9.5如何構(gòu)建一個(gè)SIEF論壇？ 數(shù)據(jù)共享指南文件（

53、Section 4.5如何構(gòu)建，什么時(shí)刻構(gòu)建一個(gè)SIEF論壇？）講明了如何構(gòu)建和什么時(shí)刻構(gòu)建一個(gè)SIEF論壇，解決諸如如何確定同一物質(zhì)，如何促進(jìn)SIEF論壇里的信息交流，基于REACH法規(guī)第29條什么時(shí)候數(shù)據(jù)持有者加入SIEF等等問(wèn)題。 所有的潛在注冊(cè)人和數(shù)據(jù)持有者為了具有一致性質(zhì)的一類(lèi)分時(shí)期物質(zhì)（的注冊(cè)）應(yīng)該共同參與到SIEF論壇中。然而，REACH法規(guī)并未定義所謂“一致性”同時(shí)在SIEF論壇中也無(wú)法預(yù)見(jiàn)“一致性”概念的建立和形成。 為了對(duì)“一致性”概念達(dá)成一致，預(yù)注冊(cè)者必須參與到SIEF論壇創(chuàng)建的討論中來(lái)。如此，當(dāng)預(yù)注冊(cè)清單上的該物質(zhì)的潛在注冊(cè)者（想要）進(jìn)口或出口的該物質(zhì)，也確實(shí)是能夠被認(rèn)

54、定是完全相似的，能夠被同意提交一份有效的聯(lián)合注冊(cè)數(shù)據(jù)文件的時(shí)候，也就意味著SIEF論壇的建立。 數(shù)據(jù)持有者（詳見(jiàn)FAQ9.7） 可不能參與SIEF論壇創(chuàng)立的討論。同一物質(zhì)（例如，同一EINECS編碼）預(yù)注冊(cè)者討論并成立SIEF論壇后，他們直接認(rèn)定為有關(guān)SIEF的成員。假如數(shù)據(jù)持有者不明白那些對(duì)相同類(lèi)型的物質(zhì)預(yù)注冊(cè)的潛在注冊(cè)者的聯(lián)系方式，那么潛在注冊(cè)者就有義務(wù)評(píng)估哪個(gè)（些）物質(zhì)的數(shù)據(jù)是相關(guān)的另外哪個(gè)（些）SIEF論壇數(shù)據(jù)持有者需要參與。 ECHA可不能參加潛在注冊(cè)者之間的討論。 ECHA也可不能作為一個(gè)角色批準(zhǔn)或是反對(duì)一個(gè)物質(zhì)SIEF論壇的建立。9.6 如何治理SIEF論壇？SIEF論壇籌辦期間

55、，REACH-IT物質(zhì)網(wǎng)頁(yè)能夠給予支持。物質(zhì)網(wǎng)站會(huì)提供兩種自由領(lǐng)域建立SIEF論壇信息。在第一個(gè)自由領(lǐng)域，只提供給SIEF建立推動(dòng)者。第二個(gè)自由領(lǐng)域，所有物質(zhì)預(yù)注冊(cè)者有權(quán)利書(shū)寫(xiě)（建立SIEF論壇信息）。關(guān)于這兩個(gè)領(lǐng)域的任何信息，作者和ECHA沒(méi)有核實(shí)、批準(zhǔn)和反對(duì)的權(quán)利。 SIEF建立推動(dòng)者在第一個(gè)自由領(lǐng)域?qū)懹嘘P(guān)建立SIEF的信息并給出聯(lián)系方式和更多信息交流工具（例如，專(zhuān)門(mén)的工業(yè)網(wǎng)站）。（假如與SIEF建立推動(dòng)者意見(jiàn)不一致）的情況下，第二自由領(lǐng)域同意其他預(yù)注冊(cè)者給出講明。兩種自由領(lǐng)域都只能同意少數(shù)參與者，因此只能用于關(guān)鍵信息或是進(jìn)一步的聯(lián)系方式和/或交流工具（的公布）。潛在注冊(cè)者應(yīng)盡可能的向建立

56、SIEF論壇方向而努力，以確保留有足夠的時(shí)刻組織數(shù)據(jù)共享、預(yù)備注冊(cè)卷宗。這一點(diǎn)尤為重要，對(duì)要注冊(cè)質(zhì)量大的物質(zhì)的注冊(cè)者來(lái)講，他們注冊(cè)的最后期限是2010年11月30日。數(shù)據(jù)分享指南文件（4.5如何以及什么時(shí)刻建立SIEF論壇？）對(duì)這一問(wèn)題有更詳盡的解釋。9.7如何記錄那些持有數(shù)據(jù)者從SIEF取得完成的數(shù)據(jù)或正在收集信息以完成的數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)分享指南文件（4.2.2）指明了誰(shuí)是SIEF參與者以及討論數(shù)據(jù)持有者的義務(wù)。數(shù)據(jù)持有者可能包括：制造商、進(jìn)口商和未注冊(cè)的、年產(chǎn)分時(shí)期物質(zhì)質(zhì)量少于1噸的非歐盟制造商的唯一代表。分時(shí)期物質(zhì)的下游用戶(hù)。掌握分時(shí)期物質(zhì)信息的第三方。另外，（1）注冊(cè)者，或是（2）歐盟立法框

57、架中的植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品或生物殺蟲(chóng)劑的注冊(cè)者，任一情況下都自動(dòng)認(rèn)為是SIEF的參與者。任一制造商、進(jìn)口商和未注冊(cè)的、年產(chǎn)分時(shí)期物質(zhì)質(zhì)量少于1噸的非歐盟制造商的唯一代表以及任一物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商在2018年6月1日前注冊(cè)分時(shí)期物質(zhì)，該物質(zhì)能夠在一般或是可控范圍內(nèi)使用，自動(dòng)成為一個(gè)數(shù)據(jù)持有者。這包括沒(méi)有預(yù)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)者也包括差不多預(yù)注冊(cè)的，在最后相關(guān)期限到來(lái)前決定注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)者。ECHA下的植物愛(ài)護(hù)產(chǎn)品（91/414/EC指令）或生物殺蟲(chóng)劑（98/8/EC指令）能夠參見(jiàn)REACH法規(guī)第15條。9.8如何分擔(dān)費(fèi)用？由于數(shù)據(jù)的收集需要費(fèi)用，數(shù)據(jù)共享也意味著費(fèi)用共享。依照REACH法規(guī)第27條第3款的規(guī)定，團(tuán)體

58、分擔(dān)費(fèi)用必須按照“盡一切努力確保信息共享費(fèi)用的確定是以公平、透明和非卑視的方式進(jìn)行的”。假如注冊(cè)者和/或下游用戶(hù)之間沒(méi)有就費(fèi)用分擔(dān)達(dá)成書(shū)面協(xié)議那么參見(jiàn)REACH法規(guī)第53條。同意費(fèi)用分配通常意味著同意：（1）可靠的，中肯的和適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)（數(shù)據(jù)質(zhì)量）（2）數(shù)據(jù)的經(jīng)濟(jì)效益（數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)）（3）如何在團(tuán)體中分擔(dān)費(fèi)用（費(fèi)用分擔(dān)與補(bǔ)償）。提供這些要素首先要列出清單，確保所有興趣團(tuán)體組織數(shù)據(jù)質(zhì)量審查，數(shù)據(jù)評(píng)估，以及其他費(fèi)用分擔(dān)活動(dòng)，最終確定相關(guān)要素。注冊(cè)者為了完成注冊(cè)的要求，需要分享成本情報(bào)。因此，公司不能強(qiáng)迫去付他們不需要的研究費(fèi)用，也不能強(qiáng)迫去付與他們噸位不符的研究費(fèi)用（因?yàn)樗麄儾恍枰?。然而，不管何時(shí)

59、，只要（潛在）注冊(cè)者給了數(shù)據(jù)，他就必須付款。其他要素也是一樣。通常，關(guān)于數(shù)據(jù)分享分擔(dān)費(fèi)用的協(xié)議比從參與者那兒得到信息認(rèn)定為早。數(shù)據(jù)分享分擔(dān)費(fèi)用指南文件提到的REACH法規(guī)第27和第30條差不多被ECHA寫(xiě)在數(shù)據(jù)分享指南文件的第7章。9.9誰(shuí)有責(zé)任在注冊(cè)之前預(yù)備？什么緣故? 關(guān)于非分時(shí)期物質(zhì)（以及沒(méi)有預(yù)注冊(cè)的分時(shí)期物質(zhì)），注冊(cè)申請(qǐng)前請(qǐng)?jiān)儐?wèn)義務(wù)。特不的，依照REACH法規(guī)第26條的規(guī)定，潛在注冊(cè)者必須詢(xún)問(wèn)ECHA是否有同一物質(zhì)差不多被注冊(cè)。這是確認(rèn)數(shù)據(jù)差不多被相關(guān)利益各方所分享。 REACH法規(guī)第30條要求，任何申請(qǐng)者或申請(qǐng)團(tuán)體都必須查閱有沒(méi)有做過(guò)脊椎動(dòng)物試驗(yàn)。提交注冊(cè)信息卷宗中，不進(jìn)行脊椎動(dòng)物試

60、驗(yàn)是可能的，但不是必須的。 在這點(diǎn)上，值得注意的是，SIEF論壇要一直到2018年6月1日停止。因此新注冊(cè)者能夠進(jìn)入存在的SIEF論壇交流，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享。 數(shù)據(jù)共享指南文件（附件2，例子4新注冊(cè)者）包括關(guān)于預(yù)注冊(cè)和數(shù)據(jù)共享以及給新注冊(cè)者發(fā)信息的例子。10對(duì)信息的要求，檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)質(zhì)量10.1 依照哪些檢測(cè)方法，新的檢測(cè)能夠被通過(guò)？（假如有必要的話）新的測(cè)定物質(zhì)固有性質(zhì)的信息方法必須是被歐盟法律或被歐盟執(zhí)行機(jī)關(guān)認(rèn)可的國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試。該法律差不多于2007年10月31日通過(guò)，并將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候公布。本法規(guī)實(shí)際復(fù)制67/548/EEC法規(guī)的測(cè)試方法。新的技術(shù)進(jìn)步引起的測(cè)試方法專(zhuān)門(mén)快立即開(kāi)始實(shí)施。另外