GSP質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理制度 XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理體系 XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：公公司組織織架構和和質(zhì)量管管理體系系框架編號：XXXX-GSPP-ZDD-011編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為在公公司建立立管理科科學化、運行規(guī)規(guī)范化、監(jiān)控制制度化的的藥品質(zhì)質(zhì)量管理理控制體體系，并并保證其其持續(xù)有有效運行行，特制制定本制制度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法

2、、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.適用用范圍：公司各各部門。4.內(nèi)容容：4.1 XX大大藥房組組織架構構XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司組織架架構圖股東監(jiān)事執(zhí)行董事（法定代表人、總經(jīng)理）質(zhì)量管理部儲 運 部信 息 部運 營 部采 購 部財 務 部辦 公 室行政副總質(zhì)量副總經(jīng)營副總4.2 XX大大藥房質(zhì)質(zhì)量管理理機構框框架質(zhì)量管理制度 XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理體系 儲運部采購部質(zhì)量驗收組質(zhì)量養(yǎng)護組質(zhì)量管理員質(zhì)量管理部質(zhì)量負責人XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理（體體系）機機構框架架圖售后服務帳票相符出庫復核采購訂單首營初審財務監(jiān)督教育培訓健康體檢藥品儲運辦公

3、室運營部財務部質(zhì)量管理制度 XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理體系 XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標管理制制度編號：XXXX-GSPP-ZDD-022編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為在公公司建立立管理科科學化、運行規(guī)規(guī)范化、監(jiān)控制制度化的的藥品質(zhì)質(zhì)量管理理控制體體系，并并保證其其持續(xù)有有效運行行，特制制定本制制度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理

4、理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.適用用范圍：公司質(zhì)質(zhì)量方針針的確定定和各部部門質(zhì)量量目標的的制定，以及對對質(zhì)量方方針和目目標的管管理。4.公司司的質(zhì)量量方針和和目標：4.1質(zhì)質(zhì)量方針針：質(zhì)量量第一、追求精精細、實實現(xiàn)規(guī)范范。4.2質(zhì)質(zhì)量目標標：20014年年通過GGSP認認證，實實現(xiàn)藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理的標準準化、規(guī)規(guī)范化。5.質(zhì)量量方針和和目標管管理：5.1質(zhì)質(zhì)量方針針：是指指由企業(yè)業(yè)最高管管理者制制定并發(fā)發(fā)布的質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和方向向，是實實施和改改進組織織質(zhì)量管管理體系系的推動動力。5.2質(zhì)質(zhì)量目標標：包括括質(zhì)量指指標、服服務指標標和重點點質(zhì)量管管理工作作。5.3企企

5、業(yè)質(zhì)量量方針由由總經(jīng)理理根據(jù)企企業(yè)內(nèi)外外條件、經(jīng)營發(fā)發(fā)展目標標等信息息制定，并以文文件形式式正式發(fā)發(fā)布。5.4 在質(zhì)量量管理部部的指導導、督促下下，各部部門將企企業(yè)總體體質(zhì)量目目標進行行分解為為本部門門具體的的工作，并制定定出質(zhì)量量目標的的實施方方法。6.質(zhì)量量方針和和目標管管理采用用PDCCA（計計劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查、改改進）循循環(huán)管理理。6.1計計劃：6.1.1公司司質(zhì)量管管理領導導小組根根據(jù)外部部環(huán)境要要求，結結合本企企業(yè)工作作實際，于每年年十二月月份召開開企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標研研討會，制定下下年度質(zhì)質(zhì)量工作作方針目目標；6.1.2質(zhì)量量方針目目標的草草案應廣廣泛征求求意見，并經(jīng)職職代會

6、討討論通過過；6.1.3質(zhì)量量管理部部門對各各部門制制定的質(zhì)質(zhì)量分解解目標進進行審核核，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負責責人審批批后下達達各部門門實施；6.1.4質(zhì)量量管理部部門負責責制定質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的考核辦辦法。6.2執(zhí)執(zhí)行：6.2.1企業(yè)業(yè)應明確確規(guī)定實實施質(zhì)量量方針目目標的時時間要求求，執(zhí)行行責任人人、督促促考核人人；6.2.2每季季度末，各部門門將質(zhì)量量目標的的執(zhí)行情情況上報報質(zhì)量管管理部，對實施施過程中中存在的的困難和和問題采采取有效效的措施施，確保保各項目目標的實實現(xiàn)。6.3檢檢查：6.3.1質(zhì)量量管理各各部門負負責企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針目標標實施情情況的日日常檢查查、督促促；6.3.2每年年年中及及

7、年底，質(zhì)量管管理部門門組織相相關人員員對各項項質(zhì)量目目標的實實施效果果、進展展程度進進行全面面的檢查查與考核核；6.3.3對未未按企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針目標標進行展展開、執(zhí)執(zhí)行、改改進的部部門，應應按規(guī)定定給予處處罰。6.4改改進：6.4.1質(zhì)量量管理部部每年末末負責對對年度質(zhì)量量方針目目標的實實施情況況進行總總結，認認真分析析質(zhì)量目目標執(zhí)行行全過程程中存在在的問題題，并提提出對質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的修訂意意見；6.4.2企業(yè)業(yè)內(nèi)外環(huán)環(huán)境發(fā)生生重大變變化時，質(zhì)量管管理部門門應根據(jù)據(jù)實際情情況，提提出必要要的質(zhì)量量方針目目標改進進意見。7.各部部門質(zhì)量量目標：7.1采采購部供貨單位位、采購購品種、的合法

8、法性1000%；首營企業(yè)業(yè)首營品品種審核核率1000%；供貨單位位銷售人人員授權權委托書書合法性性1000%；藥品購進進記錄準準確率、完整率率1000%；向供貨單單位索取取發(fā)票率率1000%；采購藥品品的質(zhì)量量驗收合合格率不不少于999%；每份購貨貨合同的的內(nèi)容必必須含有有規(guī)定的的質(zhì)量條條款，購購貨合同同如不是是以書面面形式確確立的，應簽訂訂有效期期限的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書。7.2儲儲運部藥品儲存存賬貨相相符率1100%；重點養(yǎng)護護品種養(yǎng)養(yǎng)護率1100%；藥品出庫庫復核率率1000%、準準確率不不少于998%；運輸藥品品完好率率不少于于99%；7.3質(zhì)質(zhì)量管理理部藥品入庫庫驗收率率1000%；

9、驗收后入入庫藥品品合格率率1000%；不合格藥藥品處理理及時率率1000%；質(zhì)量查詢詢、投訴訴處理及及時，處處理率1100%；首營企業(yè)業(yè)、首營營品種審審核率1100%?；A資料料建檔準準確率1100%。7.4運運營部客戶滿意意度不少少于988%7.5財財務部票據(jù)保存存準確率率1000%與供貨商商財務賬賬目準確確率1000%付款流向向及金額額、品名名一致準準確率1100%7.6辦辦公室員工培訓訓檔案建建檔率1100%直接接觸觸藥品崗崗位人員員每年組組織健康康檢查，檢查率率1000%、建建檔率1100%對未按企企業(yè)質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標進行行展開、落實、執(zhí)行、檢查的的部門及及有關責責任人，將在年

10、年終考核核中處罰罰。XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：質(zhì)質(zhì)量文件件管理制制度編號：XXXX-GSPP-ZDD-033編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為了了規(guī)范本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的起草、審核、批準、執(zhí)行、保管、修訂、存檔等等環(huán)節(jié)的的管理，特制定定本制度度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.適用用范圍：公司經(jīng)經(jīng)營質(zhì)

11、量量管理過過程中的的質(zhì)量管管理制度度、質(zhì)量量管理操操作規(guī)程程、 質(zhì)質(zhì)量管理理職責等等文件管管理。4.內(nèi)容容4.1質(zhì)質(zhì)量管理理文件系系統(tǒng)主要要由質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量管理理操作規(guī)規(guī)程、質(zhì)質(zhì)量管理理職責三三部分組組成。4.2公公司編制制的質(zhì)量量管理文文件有統(tǒng)統(tǒng)一的格格式：題題目、編編號、頁頁碼、編編制部門門、起草草人及日日期、審審核人、批準人人及日期期、執(zhí)行行日期、版本號號、目的的、依據(jù)據(jù)、適用用范圍、內(nèi)容、相關記記錄及表表格等內(nèi)內(nèi)容。 4.3質(zhì)量量管理文文件由質(zhì)質(zhì)管部起起草，質(zhì)質(zhì)量負責責人審核核，總經(jīng)經(jīng)理批準準發(fā)布。4.4質(zhì)量記記錄由使使用人填填寫，質(zhì)質(zhì)管部復復核，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人審審定后存存

12、檔。4.5正正式批準準執(zhí)行的的質(zhì)量管管理文件件由質(zhì)管管部填寫寫文件件發(fā)放、回收記記錄，將文件件發(fā)至各各相關部部門，簽簽收人在在文件件發(fā)放、回收記記錄上上簽字。4.6質(zhì)質(zhì)管部組組織相關關崗位人人員學習習文件，負責指指導、監(jiān)監(jiān)督和檢檢查文件件的執(zhí)行行。4.7各各部門填填寫質(zhì)量量記錄、憑證應應真實、完整、規(guī)范，無內(nèi)容容項目用用“一”表示，填錯的的地方不不能隨意意涂改，用筆劃劃一橫線線，并簽簽名以示示負責。4.9各各部門使使用的文文件應保保存完整整。如發(fā)發(fā)現(xiàn)文件件破損、丟失、影響使使用時，應到文文件發(fā)放放部門辦辦理更換換手續(xù)。4.100質(zhì)管部部每隔三三年對現(xiàn)現(xiàn)行文件件進行復復檢，作作出確認認或修訂訂意

13、見。質(zhì)量管管理文件件由質(zhì)管管部提出出修訂申申請，填填寫文文件修訂訂申請。文件件的修訂訂過程視視為新文文件的起起草，經(jīng)經(jīng)批準后后執(zhí)行。4.111公司舊舊的質(zhì)量量管理系系統(tǒng)文件件已不能能適用時時，應制制定相應應的新文文件。新新文件頒頒發(fā)執(zhí)行行的同時時，撤銷銷、收回回舊文件件。4.122質(zhì)管部部對質(zhì)量量管理文文件進行行統(tǒng)一管管理，各各部門復復制文件件時，應應填寫文件借借閱、復復制記錄錄。5.文件件編碼要要求：為規(guī)范范內(nèi)部文文件管理理，有效效分類，便于檢檢索，對對各類文文件實行行統(tǒng)一編編碼管理理，編碼碼應做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰。5.1文文件編號號結構：5.1.1公司司代碼“XX大藥藥房連鎖鎖有

14、限責責任公司司”代碼為為“XXXX”5.1.2“GSPP”代碼為為：“質(zhì)量管管理規(guī)范范”5.1.3“ZD”代碼為為“質(zhì)量管管理制度度”5.1.4“ZZ”代碼為為“質(zhì)量管管理職責責”5.1.5“GC”代碼為為“藥品質(zhì)質(zhì)量管理理操作規(guī)規(guī)程”5.1.6“JL”代碼為為“質(zhì)量管管理過程程記錄”5.2文文件編碼碼的應用用：5.2.1文件件編號應應標注于于“文件頭頭”的相應應位置。5.2.2質(zhì)量量管理體體系文件件的文件件編號一一經(jīng)啟用用，不得得隨意更更改。如如需要修修改或廢廢止，應應按有關關文件管管理修改改的規(guī)定定進行。5.2.3納入入質(zhì)量管管理體系系的文件件，必須須依據(jù)本本制度進進行統(tǒng)一一編碼或或修訂。

15、XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審制度度編號：XXXX-GSPP-ZDD-044編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：對公公司的質(zhì)質(zhì)量體系系進行內(nèi)內(nèi)部審核核，驗證證其是否否持續(xù)滿滿足規(guī)定定的要求求且有效效運行，以便及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，采取糾糾正措施施或預防防措施，使其不不斷完善善，不斷斷改進，提高質(zhì)質(zhì)量管理理水平，特制定定本制度度。2.依據(jù)據(jù)：藥

16、藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.使用用范圍:適用于于對本公公司所涉涉及的質(zhì)質(zhì)量體系系要素、部門和和活動的的審核，也適用用于對外外包單位位質(zhì)保體體系的審審核和驗驗證。包包括過程程和產(chǎn)品品的質(zhì)量量審核。4.內(nèi)容容：4.1內(nèi)內(nèi)審的定定義：質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)部審審核是質(zhì)質(zhì)量審核核的一部部分，它它的含義義是確定定質(zhì)量體體系的活活動和其其有關結結果是否否符合有有關標準準或文件件；質(zhì)量量體系文文件中的的各項規(guī)規(guī)定是否否得到有有效的貫貫徹并適適合于達達到質(zhì)量量目標的的、有系系統(tǒng)的、獨立的的審查。4.2審審核范圍圍：對質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核在在于審核核其適宜宜性、充充分性、有效性性。

17、4.2.1構成成企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的質(zhì)量方方針目標標。4.2.2質(zhì)量量管理文文件：公公司質(zhì)量量管理制制度、部部門和崗崗位職責責、工作作程序、檔案記記錄報告告的執(zhí)行行情況等等；質(zhì)量量管理文文件重大大修訂。4.2.3質(zhì)量量管理機機構及人人員配備備：包括括所有機機構人員員學歷、職稱、培訓、健康檢檢查等；4.2.4產(chǎn)品品質(zhì)量審審核:審審核首營營品種的的合法性性（加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進口口批準證證明文件件復印件件以及產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗報告告書；4.2.5過程程質(zhì)量審審核：包包括產(chǎn)品品的采購購、收貨貨與驗收收、儲存存與養(yǎng)護護、銷售售、出庫庫復核等等；4.2.6客戶戶服務及及外部

18、環(huán)環(huán)境評價價。4.2.7設施施設備：包括營營業(yè)場所所、倉儲儲設施設設備等。4.2.8質(zhì)量量風險的的控制措措施、經(jīng)經(jīng)營范圍圍發(fā)生變變更4.2.9空調(diào)調(diào)、計算算機的更更換、經(jīng)經(jīng)營場所所遷址4.2.10企企業(yè)負責責人、質(zhì)質(zhì)量負責責人變更更5.組織織工作5.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核工工作由質(zhì)質(zhì)量領導導小組負負責，質(zhì)質(zhì)量管理理部門、辦公室室具體負負責審核核工作的的實施，包括制制定計劃劃、前期期準備、組織實實施及編編寫評審審報告等等。5.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核小組組的組成成條件5.2.1審核核人員應應有代表表性，質(zhì)質(zhì)量管理理部門、采購部部、儲運運部、運運營部、信息息部、財財務部、辦公室室等各部部門負責

19、責人參加加；5.2.2 審審核人員員應具有有較強的的原則性性，能按按審核標標準認真真審核;5.2.3審核核人員應應熟悉藥品品經(jīng)營業(yè)業(yè)務和質(zhì)質(zhì)量管理理流程；5.2.4審核核人員由由公司總總經(jīng)理辦辦公會議議研究確確定。 6.審核核過程6.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核應事事先編制制審核計計劃和審審核方案案。6.2審審核工作作按年度度進行實實施，每每年一次次，一般般在111122月進行行。6.3 審核工工作的重重點應放放在對藥藥品和服服務質(zhì)量量影響較較大的環(huán)環(huán)節(jié)，并并結合階階段性工工作中的的重點環(huán)環(huán)節(jié)進行行審核。6.4審審核時應應深入調(diào)調(diào)查研究究，同受受審核部部門的有有關人員員討論分分析，找找出不合合格項

20、，提出糾糾正預防防措施。6.5質(zhì)質(zhì)量領導導小組根根據(jù)匯報報材料，制定整整改措施施，組織織實施改改進意見見。審核核小組將將審核情情況匯總總，上報報質(zhì)量領領導小組組。審核核結論轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入管理理評審。6.6糾糾正與預預防措施施的實施施與跟蹤蹤：6.6.1質(zhì)量量體系審審核應對對存在的的缺陷提提出糾正正與預防防措施；6.6.2各部部門根據(jù)據(jù)評審結結果落實實改進措措施；6.6.3質(zhì)管管部負責責對糾正正與預防防措施的的具體實實施情況況及有效效性進行行跟蹤檢檢查。6.7 質(zhì)量管管理體系系審核應應按照規(guī)規(guī)范的格格式記錄錄，記錄錄由質(zhì)管管部負責責存檔。XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：質(zhì)質(zhì)量否決

21、決管理制制度編號：XXXX-GSPP-ZDD-055編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為充充分體現(xiàn)現(xiàn)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的嚴肅肅性和否否決性，增強全全員質(zhì)量量意識，確保質(zhì)質(zhì)量否決決權的行行使，保保證藥品品的質(zhì)量量安全。特制定定本制度度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.適用用范圍：適用于于公司藥藥品經(jīng)營營過程中中的購進進、首營營審核、驗收、養(yǎng)護、

22、發(fā)貨、運輸?shù)鹊雀鳝h(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量否決。4.內(nèi)容容：4.1.采購部在計計劃購進進藥品中中，如遇遇下列情情況之一一，有權權拒絕進進貨；4.1.1不符符合藥藥品采購購管理制制度要要求的；4.1.2不能能提供蓋蓋有該單單位原印印章的藥品生生產(chǎn)許可可證或或藥品品經(jīng)營企企業(yè)許可可證和和營業(yè)業(yè)執(zhí)照復印件件。4.1.3不能能提供蓋蓋有該單單位原印印章和法法人簽章章的委托托書及該該單位銷銷售員的的合法身身份的；4.1.4從工工廠直購購的不能能提供藥藥品質(zhì)量量標準和和批準文文號及生生產(chǎn)批件件復印件件；4.1.5藥品品的包裝裝、標簽簽、說明明書、不不符合藥品包包裝、標標簽和說說明書管管理規(guī)定定的；4.1.6未按按公司

23、首營企企業(yè)、首首營品種種審核管管理制度度審核核批準的的；4.1.7未執(zhí)行行公司供供貨合同同中約定定的質(zhì)量量條款的的。4.2質(zhì)質(zhì)量部在在首營審審核中，如遇下下列情況況之一有有權執(zhí)行行否決；4.2.1未執(zhí)行公司司首營營企業(yè)、首營品品種審批批制度規(guī)定，提供資資料不齊齊全的；4.2.2要求供供應商限限期整改改但未整改改或整改改后仍未未達到要要求的；4.3質(zhì)質(zhì)量驗收收中，如如遇下列列情況之之一，驗驗收員有有權拒收收；4.3.1包裝裝標識不不符合藥品包包裝、標標簽和說說明書管管理規(guī)定定的；4.3.2藥品品超過有有效期的的；4.3.3整件件包裝中中無產(chǎn)品品合格證證的；4.3.4無生生產(chǎn)批號號、批準準文號、有

24、效期期的；4.4養(yǎng)養(yǎng)護工作作中，養(yǎng)養(yǎng)護員如如遇到下下列情況況之一，有權執(zhí)執(zhí)行否決決；4.4.1未按按藥品品養(yǎng)護管管理制度度儲存存保管的；4.4.2已超超過有效效期的藥藥品；4.4.3粘連連、霉變變、潮解解等質(zhì)量量不合格格的；4.5在在出庫復復核中，復核員員如遇下下列情況況之一，有權拒拒絕發(fā)貨貨；4.5.1藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動和和液體滲滲漏；4.5.2外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封口不不牢、襯襯墊不實實、封條條嚴重損損壞等現(xiàn)現(xiàn)象；4.5.3包裝裝標識模模糊不清清或脫落落；4.5.4藥品品超過有有效期；4.5.5儲存存太久，包包裝不完完整的藥藥品；4.6質(zhì)質(zhì)管部和和采購部實行否決的，部門門要作好好記

25、錄，供年度度進貨評評審使用用。驗收、養(yǎng)護、復核，銷售等等環(huán)節(jié)中中執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量否決決的，首先先應掛牌牌標識，停止發(fā)發(fā)貨并報質(zhì)管管部確認認，實行行質(zhì)量否否決。5.質(zhì)量量否決的的執(zhí)行：5.1公公司各級級領導必必須堅決決支持質(zhì)質(zhì)管部行行使質(zhì)量量否決權權。5.2質(zhì)質(zhì)管部與與采購部在處處理質(zhì)量量問題發(fā)發(fā)生意見見分歧時時，采購購部應服服從質(zhì)管管部意見見。5.3對對因工作作質(zhì)量、服務質(zhì)質(zhì)量而影影響藥品品質(zhì)量和和企業(yè)形形象的有有關人員員，嚴格格按公司司考核制制度獎懲懲。5.4發(fā)發(fā)生重大大質(zhì)量事事故時，視情節(jié)節(jié)輕重，對責任任人給予予相應處處理（包包括調(diào)離離、經(jīng)濟濟處罰、辭退、追追究刑事事責任等等）。5.5未未認真履

26、履行質(zhì)量量否決權權，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題不不及時匯匯報、處處理，嚴嚴重失職職的，按按公司考考核制度度從重處處罰。XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：質(zhì)質(zhì)量風險險管理制制度編號：XXXX-GSPP-ZDD-066編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為加強強藥品經(jīng)經(jīng)營安全全管理，及時解解決公司司經(jīng)營過過程中的的各種質(zhì)質(zhì)量風險險事件，減少質(zhì)質(zhì)量風險險帶來的的損失，防范質(zhì)質(zhì)量事故故，

27、特制制定本制制度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.適用用范圍：適用于于公司藥藥品經(jīng)營營各環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量風風險的識識別、評評估、控控制、溝溝通與評評審的管管理。4.內(nèi)容容：4.1定定義質(zhì)量風險險：是一一個 HYPERLINK /wiki/%E7%B3%BB%E7%BB%9F%E5%8C%96 o 系統(tǒng)化 系統(tǒng)統(tǒng)化的過過程,是是對 HYPERLINK /wiki/%E4%BA%A7%E5%93%81 o 產(chǎn)品 產(chǎn)品品在整個個生命周周期過程程中,對對 HYPERLINK /wiki/%E9%A3%8E%E9%99%A9 o 風險 風險進行行的識別別、評估估、控

28、制制、溝通通與評審審的過程程。質(zhì)量風險險管理：是對藥藥品整個個生命周周期進行行質(zhì)量風風險的識識別、評評估、控控制、溝溝通、回回顧的系系統(tǒng)過程程，運用用時可采采用前瞻瞻或回顧顧的方式式。4.2控控制過程程4.2.1風險險識別：企業(yè)負責責人的經(jīng)經(jīng)營理念念；企業(yè)業(yè)的組織織機構、人員培培訓、質(zhì)質(zhì)量體系系評審、驗證與與校準、計算機機系統(tǒng)、溫濕度度監(jiān)控系系統(tǒng)、倉倉儲運輸輸設施等等管理條條件；藥藥品經(jīng)營營過程中的的環(huán)節(jié)管管理（藥品購購進、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)護、出庫復核核、運輸輸、銷售售、售后后服務）中的關鍵鍵控制點點；都有可可能帶來來潛在的的藥品質(zhì)質(zhì)量風險險，是我我們藥品品質(zhì)量風風險管理理中應當當加

29、以識識別、控控制的關關鍵風險險點。4.2.2風險險評估風險評估估是在一一個風險險管理過過程中，對支持持風險決決策的資資料進行行組織的的系統(tǒng)過過程。它它包括風風險分析析和風險險評估兩兩個部分分。風險分析析就是對對風險的的嚴重性性和可能能性進行行分析判判斷。嚴嚴重性（S）就就是對風風險源可可能造成成的后果果的衡量量，可能能性（PP）就是是有害事事件發(fā)生生的頻率率或可能能性。風險級別別評定依據(jù)據(jù)：（表表）評分風險出現(xiàn)現(xiàn)的可能能性（PP）結果的嚴嚴重性（S）風險的可可識別性性（R）5幾乎不能能避免會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險風險不易易發(fā)現(xiàn)或或危害已已經(jīng)爆發(fā)發(fā)后必須須專項檢檢查才能能發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會

30、出出現(xiàn)會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)3偶爾會出出現(xiàn)會出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良影影響日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)2非常少的的出現(xiàn)會出現(xiàn)微微小損失失，不會會造成不不良影響響能及時發(fā)發(fā)現(xiàn)1基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)幾乎不產(chǎn)產(chǎn)生損失失即時能夠夠發(fā)現(xiàn)風險系數(shù)數(shù)（RPPN）=出現(xiàn)的的可能性性（P）結果嚴嚴重性（S）風險的的可識別別性（RR），風險級別別：PRRN115為合合理可接接受風險險；155RPNN300分為低低風險；30RPNN600分為中中度風險，RPNN60分為為高風險險。質(zhì)量風險險的分級級管理：對判定為為合理可可接受風風險的，作為藥藥品質(zhì)量量管理的輕輕微危害害，由風風險發(fā)

31、生生部門制制定相應應的控制制措施，予以實實施控制制；判定定為低風風險的，作為藥藥品質(zhì)量量管理的一一般危害害，由風風險發(fā)生生部門制制定相應應控制措措施，并并報公司司質(zhì)管部部審核后后，予以以實施控控制；判判定為中中度危險險的，作作為藥品品質(zhì)量管管理的重重點防范范危害，由公司司質(zhì)管部部制定相相應的控控制措施施，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負責責人審核核后，予予以實施施控制；判定為為高風險險的，作作為藥品品質(zhì)量管管理的重重大危害害，質(zhì)量量負責人人應與質(zhì)質(zhì)管部、風險發(fā)發(fā)生部門門共同制制定相應應的控制制措施，并經(jīng)公公司質(zhì)量量會議研研究確定定后，予予以實施施控制，必要時時，可停停業(yè)完善善，直至至風險基基本消除除，經(jīng)公公司專題題

32、評估，不會影影響藥品品質(zhì)量時時，方可可重新營營業(yè)。4.2.3風險險控制：是指采采取措施施，將風風險降低低到一個個可以接接受的水水平。針針對經(jīng)營營過程各各環(huán)節(jié)進進行的質(zhì)質(zhì)量風險險評價，為減少少人為因因素引發(fā)發(fā)的經(jīng)營營環(huán)節(jié)高高風險，采取相相應的質(zhì)質(zhì)量風險險控制措措施。質(zhì)質(zhì)量風險險控制包包括事前前控制、事中控控制、事事后反饋饋等步驟驟。事前控制制， 即即在質(zhì)量量風險發(fā)發(fā)生前對對其采取取的預防防性控制制措施，以避免免各種失失誤、浪浪費和損損失的發(fā)發(fā)生。具具體措施施包括風風險避免免、風險險減弱、風險轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移、風風險自留留等方法法。事中控制制，即指指藥品質(zhì)質(zhì)量風險險發(fā)生后后，企業(yè)業(yè)應主動動運用質(zhì)質(zhì)量風險險管

33、理方方案， 積極、科學、快速地地做出應應對措施施，將損損失降低低至最小小。事后反饋饋，是指指藥品質(zhì)質(zhì)量事故故發(fā)生后后，對整整個事件件本身進進行總結結分析，并據(jù)此此提出今今后的改改進方案案，為今今后質(zhì)量量安全防防范措施施的制定定和實施施提供科科學依據(jù)據(jù)，從而而將質(zhì)量量風險降降至可接接受的水水平。4.2.4風險險溝通：是指在在決策者者和其他他涉險人人員之間間分享有有關風險險和風險險管理的的信息。各方可可以在風風險管理理過程的的任何階階段進行行溝通。風險溝溝通，能能夠促進進風險管管理的實實施，使使各方掌掌握更全全面的信信息從而而調(diào)整或或改進措措施及其其效果。在風險管管理流程程的最后后階段，應對風險險

34、管理程程序的結結果進行行總結，尤其是是對那些些可能會會影響到到原先質(zhì)質(zhì)量管理理決策的的事件進進行審核核，是否否達到零零風險或或可接受受的質(zhì)量量風險，高風險險是否已已經(jīng)徹底底糾正，防止風風險的再再次發(fā)生生。4.2.5風險險評審：質(zhì)量風風險評審審是根據(jù)據(jù)質(zhì)量風險險的相關（適用性性）知識識和經(jīng)驗驗，對風風險管理理過程的的結果進進行審核核或監(jiān)控控。本公司在在藥品經(jīng)經(jīng)營過程程中，應應結合質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核和GGSP內(nèi)內(nèi)部評審審，引入入新的知知識和經(jīng)經(jīng)驗，適適時開展展質(zhì)量風風險管理理的定期期審核，從而檢檢驗和監(jiān)監(jiān)控GSSP實施施的有效效性、持持續(xù)性。4.2.6質(zhì)量量風險評評估管理理的組織織機構4.2.

35、6.11 公司司成立質(zhì)質(zhì)量風險險評價小小組公司法定定代表人人擔任質(zhì)質(zhì)量風險險評價小小組組長長，副組組長為公公司質(zhì)量量負責人人，成員員為經(jīng)營營副總、行政副副總、各各部門負負責人。4.2.6.22職責組長：直直接負責責公司質(zhì)質(zhì)量藥品品風險的的評估工工作。組組織制定定風險評評估程序序；審批批質(zhì)量量管理風風險評估估表。副組長：協(xié)助組組長做好好風險評評估工作作。負責責風險評評估管理理的具體體工作；負責組組織進行行風險評評估定期期評審；成員：對對各部門門上報潛潛在風險險進行調(diào)調(diào)查、核核實，補補充完善善相關控控制措施施，實施各各個環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量風風險評估估；評定定質(zhì)量風風險類別別、等級級；4.2.6.33公司每

36、每年122月份對對藥品經(jīng)經(jīng)營過程程中的質(zhì)質(zhì)量風險險因素進進行一次次風險評評價。附表：1、XXX大藥房房年質(zhì)量量管理風風險評估估表（表表）2、質(zhì)量量風險防防范管控控措施記記錄表（表）表：XX大藥藥房年質(zhì)質(zhì)量管理理風險評評估表 年 月 日制表表：質(zhì)量風險險評估項項目風險評估估風險點存在環(huán)節(jié)節(jié)風險（因因素）點點可能導致致的后果果PSRPRN質(zhì)量管理理體系質(zhì)量管理理體系的的完整性性、有效效性、適適用性和和法規(guī)符符合性發(fā)生假藥藥、劣藥藥經(jīng)營行行為總經(jīng)理質(zhì)質(zhì)量風險險意識公司整體體質(zhì)量意意識不強強，發(fā)生生藥品質(zhì)量量事故組織機構構是否健健全藥品質(zhì)量量管控不不到位，出現(xiàn)藥藥品質(zhì)量量問題質(zhì)量管理理文件是是否全面面

37、、完善善質(zhì)量管理理制度不不健全，導致質(zhì)質(zhì)量缺陷陷藥品流流入計算機系系統(tǒng)環(huán)節(jié)質(zhì)量可疑疑產(chǎn)品是是否及時時鎖定可疑藥品品流入市市場近效期產(chǎn)產(chǎn)品是否否提前預預警藥品超效效期，出出現(xiàn)質(zhì)量量問題超效期藥藥品是否否及時鎖鎖定失效藥品品流入門門店供貨商超超經(jīng)營范范圍的自自動控制制出現(xiàn)假藥藥、劣藥藥經(jīng)營行行為資質(zhì)到期期的定期提提示、超超期鎖定定出現(xiàn)藥品品質(zhì)量問問題設備冷鏈系統(tǒng)統(tǒng)管理環(huán)環(huán)節(jié)是否按進進行冷庫庫、冷藏藏車、保保溫箱操操作冷藏藥品品變質(zhì)、失效（溫濕度度影響），成為為假藥；溫濕度監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)是否及及時報警警、提示示儲存不當當，造成成藥品變變質(zhì)、失失效（溫溫濕度影影響），成為假假藥；停電、設設備故障障是否啟

38、啟動應急急預案導致藥品品變質(zhì)，出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量缺陷陷采購環(huán)節(jié)首營企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品品資質(zhì)是是否按嚴嚴格審核核購入假藥藥或劣藥藥是否及時時更新過過期資質(zhì)質(zhì)增大購入入假藥或或劣藥風風險銷售人員員資質(zhì)審審核增大購入入假藥或或劣藥風風險收貨環(huán)節(jié)檢查是否否到位接收藥品品質(zhì)量明明顯缺陷陷接收藥品品的外觀觀質(zhì)量、數(shù)量、檢查存在外觀觀質(zhì)量問問題、包包裝破損損、短少少等冷藏藥品品的收貨貨、運輸輸時間、封條損損壞驗收延誤誤（冷鏈鏈運輸藥藥品），造成藥藥品質(zhì)量量缺陷（內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量）、藥品失失效驗收環(huán)節(jié)檢查驗收收是否到到位質(zhì)量缺陷陷藥品混混入合格格藥品抽樣檢查查是否到到位質(zhì)量缺陷陷藥品混混入合格格藥品對封條損損壞的包包裝是否否加大

39、檢檢查質(zhì)量缺陷陷（外觀觀質(zhì)量問問題、包包裝破損損、短少少等）藥藥品被視視為合格格藥品；冷藏藥品品的路途途溫度監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)檢查運輸溫度度控制不不當，造造成藥品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量缺陷陷、甚至至失效儲存、養(yǎng)養(yǎng)護環(huán)節(jié)節(jié)儲存的三三色五區(qū)區(qū)管理藥品儲存存批號、數(shù)量差差錯。養(yǎng)護溫濕濕度監(jiān)控控檢查儲存不當當，造成成藥品污污染、變變質(zhì)、失失效（溫溫濕度影影響），成為假假藥；出庫環(huán)節(jié)一般藥品品的出庫庫核對問題藥品品（藥品品質(zhì)量缺缺陷等）發(fā)出；發(fā)出過過期藥）；冷藏藥品品出庫包包裝及運運輸運輸原因因造成藥藥品變質(zhì)質(zhì)、藥品品失效等等問題，形成假假藥；退貨環(huán)節(jié)配送退回回質(zhì)量缺陷陷、可疑疑藥品二二次配送送銷售購進退貨貨質(zhì)量缺陷陷

40、藥品二二次配送送售后質(zhì)量量管理環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息息信息查詢詢遺漏或或反饋延延誤，造造成致死死致殘個個案；質(zhì)量查詢詢信息遺漏漏，造成成使用假假藥、劣劣藥；質(zhì)量投訴訴人為因素素影響較較大；影影響公司司聲譽藥品不良良反應監(jiān)監(jiān)測、報報告信息遺漏漏或反饋饋延誤，引發(fā)新新的嚴重重不良反反應；藥品召回回信息遺漏漏或反饋饋延誤，造成致致死致殘殘個案；質(zhì)量事故故調(diào)查質(zhì)量事故故處理不不到位，相關部部門、人人員未吸吸取教訓訓人員配置置教育健康康環(huán)節(jié)人員配置置是否到到位人員素質(zhì)質(zhì)影響質(zhì)量量管理，帶來潛潛在質(zhì)量量風險培訓教育育是否落落實員工質(zhì)量量意識不不強，質(zhì)質(zhì)量管理理不到位位是否按期期接受健健康檢查查接觸藥品品員工存存在

41、健康康隱患評估小組組成員簽簽名年 月 日質(zhì)量負責責人審核核：年月 日日總經(jīng)理（負責人人）審批批：年 月月 日日表：質(zhì)量風險險防范管管控措施施記錄表風險等級級責任部門門檢查人員員風險描述述：部門負責責人： 年 月 日日防范控制制措施：部門負責責人： 質(zhì)質(zhì)量部負負責人： 年 月 日日質(zhì)量負責責人審核核意見：質(zhì)量負責責人： 年年 月 日公司意見見：公司負責責人： 年 月月 日日XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：質(zhì)質(zhì)量事故故報告制制度編號：XXXX-GSPP-ZDD-077編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013

42、-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為了了規(guī)范藥藥品購銷銷存環(huán)節(jié)節(jié)中所發(fā)發(fā)現(xiàn)有關關藥品質(zhì)質(zhì)量事故故的報告告處理程程序以及及明確各各有關部部門的責責任，特特制定本本制度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.適用用范圍：適用于于本公司司各個環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量事故故的報告告處理。4.內(nèi)容容：4.1質(zhì)質(zhì)量事故故定義：指藥品品經(jīng)營活活動各環(huán)環(huán)節(jié)中，因藥品品質(zhì)量問問題而發(fā)發(fā)生的危危及人身身健康或或?qū)е陆?jīng)經(jīng)濟損失失的異常常情況。4.2質(zhì)質(zhì)量事故故的分類類：質(zhì)量量事故按按

43、其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故兩兩大類。4.2.1重大大質(zhì)量事事故：4.2.1.11由于保保管不善善，造成成藥品整整批蟲蛀蛀、霉爛爛變質(zhì)、破損、污染等等不能再再供藥用用，每批批次藥品品造成經(jīng)經(jīng)濟損失失30000元以以上；4.2.1.2發(fā)貨貨、銷售售藥品出出現(xiàn)差錯錯或其它它質(zhì)量問問題，并并嚴重威威脅人身身安全或或已造成成醫(yī)療事事故者；4.2.1.3購進進假劣藥藥品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級通報報批評，造成較較壞影響響或損失失在20000元元以上者者。4.2.2 一一般質(zhì)量量事故：4.2.2.11 保管管、養(yǎng)護護不當，一次性性造成損損失10000元元以上，200

44、00元以以下者；4.2.2.22購銷“三無”產(chǎn)品或或假冒、失效、過期藥藥品，造造成一定定影響或或損失在在5000元以下下者。4.3質(zhì)質(zhì)量事故故的報告告程序、時限：4.3.1發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，造成成人身傷傷亡或性性質(zhì)惡劣劣、影響響很壞的的，所在在部門必必須在半小時內(nèi)內(nèi)報公司司質(zhì)管部部，質(zhì)管管部迅速速向立即即報告質(zhì)質(zhì)量負責責人和總總經(jīng)理，并在11小時內(nèi)內(nèi)上報監(jiān)監(jiān)管部門門，查清清原因后后，再作作書面匯匯報，一一般不得得超過33天；4.3.2未造造成人身身傷亡的的重大質(zhì)質(zhì)量事故故也應在在1小時時內(nèi)由所所在部門門報公司司質(zhì)管部部，質(zhì)管部部查清原原因后，向總總經(jīng)理出出具書面面匯報材材料， 提出處處理

45、措施施和預防防措施。，一般般不超過過3天時時間。4.3.3一般質(zhì)質(zhì)量事故故應2天天內(nèi)報質(zhì)質(zhì)量管理理部，并并在一月月內(nèi)將事事故原因因、處理理結果報報質(zhì)量管管理部。4.4質(zhì)質(zhì)量事故故的處理原原則：4.4.1發(fā)生事事故后，事故發(fā)生生部門或個個人要立立即通知知各有關關部門采采取必要要的制止止、補救救措施，以免造造成更大大的損失失和后果果。4.4.2質(zhì)管管部接到到事故報報告后，應立即即前往現(xiàn)現(xiàn)場，以以事故調(diào)調(diào)查為根根據(jù)，及及時了解解掌握第第一手資資料，組組織人員員認真分分析，確確認事故故原因，明確有有關人員員的責任任，提出出整改措措施，協(xié)協(xié)助有關關部門做做好事故故處理的的善后工工作。4.4.3事故故處理

46、堅堅持“四不放放過”原則，即事故故原因查查不清不不放過；事故責責任者和和員工沒沒有受到到教育不不放過；事故責責任人未未受到處處理不放放過；未未制定防防范措施施不放過過；4.5.質(zhì)量事事故的責責任追究究：4.5.1發(fā)生生一般質(zhì)質(zhì)量事故故的責任任人，經(jīng)經(jīng)查實，在季度度質(zhì)量考考核中予予以相應應處罰；4.5.2發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故的責任任人，經(jīng)經(jīng)查實，輕者在在季度質(zhì)質(zhì)量考核核中處罰罰，重者者將追究究行政、刑事責責任，除除責任人人以外，事故發(fā)發(fā)生者所所在部門門必須承承擔相應應責任；4.5.3發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報者者，經(jīng)查查實，將將追究經(jīng)經(jīng)濟、行行政、刑刑事責任任；4.5.4對于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故

47、，質(zhì)管管部負責責人與公公司主要要負責人人，應分分別承擔擔相應的的質(zhì)量責責任。XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：記記錄和憑憑證管理理制度編號：XXXX-GSPP-ZDD-088編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為了了規(guī)范藥藥品質(zhì)量量管理過過程中臺臺帳、記記錄、票票據(jù)、憑憑證的規(guī)規(guī)范管理理，制定定本制度度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20

48、012版）。3.適用用范圍：適用于于公司藥品品質(zhì)量管管理過程程中每個個環(huán)節(jié)中中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的的規(guī)范管管理。4.內(nèi)容容：4.1質(zhì)質(zhì)量管理理記錄與與憑證的的范圍：4.1.1購進記記錄、質(zhì)質(zhì)量驗收收記錄、養(yǎng)護記記錄、銷銷售記錄錄、出庫庫復核記記錄。4.1.2藥品品進貨、配送、銷售票票據(jù)4.1.3質(zhì)量量管理儀器器的使用用、維修修保養(yǎng)記記錄、校校驗記錄錄等。4.1.4藥品品的購進進合同、用戶走走訪、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集與反饋。4.1.5供貨貨方開具具的藥品品供應憑憑證及公公司財務務、業(yè)務開開具的入庫庫、銷售等憑證。4.2質(zhì)質(zhì)量記錄、憑證的的管理要要求：4.2.1記錄和和憑證必必須由規(guī)規(guī)定的崗崗

49、位人員員填寫和和使用。4.2.2記錄和和憑證填填寫必須須字跡清清楚端正正、不得得漏項、缺項和和涂改、簡寫；沒有發(fā)發(fā)生的項項目記“無”或“/”，有關關記錄人人員應簽簽名。4.2.3記錄和和憑證填填寫錯誤誤需更改改時，應應用“”劃劃去原內(nèi)內(nèi)容，寫寫上更改改后的內(nèi)內(nèi)容，并并在更改改處由更更改人簽簽名，原原內(nèi)容應應清晰可可辨。4.2.4記錄、憑證和和票據(jù)填填寫必須須符合真真實性、規(guī)范性性和可追追溯性。4.2.5其他他部門人人員必須須經(jīng)本部部門經(jīng)理理批準后后方可進進行質(zhì)量量記錄、憑證的的查閱。4.2.6質(zhì)量量記錄和和憑證，由使用用部門指指定專人人統(tǒng)一妥妥善保管管，防止止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。超過

50、保保存期限限后，應應登記整整理報質(zhì)質(zhì)管部和和質(zhì)量負負責人審審批后方方能銷毀毀。4.2.7記錄錄、憑證證和票據(jù)據(jù)應保持持賬、票票、貨、款一致致，并符符合國家家相關規(guī)規(guī)定。4.3質(zhì)質(zhì)量記錄錄、憑證的的管理辦辦法：4.3.1藥品品的購進進記錄、驗收記記錄、入入庫記錄錄、養(yǎng)護護記錄、出庫復復核記錄錄、銷售售等記錄的填填寫要項項目齊全全，書寫寫規(guī)范、字跡清清楚，保保存期55年。4.3.2藥品進進、銷票票據(jù)要項項目齊全全，按年年月整理理裝訂成成冊。進進銷票據(jù)據(jù)保存期期5年。4.3.4不合合格藥品品確認后后，報損損及銷毀毀證明等等要有完完善的手手續(xù)，記記錄保存存5年。XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管

51、管理制度度題目：藥藥品電子子監(jiān)管管管理制度度編號：XXXX-GSPP-ZDD-099編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：20013-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為強化化藥品質(zhì)質(zhì)量安全全監(jiān)管，確保藥藥品質(zhì)量量信息真真實、可可追溯，保障公公眾用藥藥安全，特制定本本制度。2.依據(jù)據(jù)：2.1關于印印發(fā)藥品品電子監(jiān)監(jiān)管工作作指導意意見的通通知（國食藥藥監(jiān)辦201102833號）。2.2關于做做好20012年年度藥品品電子監(jiān)監(jiān)管工作作的

52、通知知（食食藥監(jiān)辦辦2001285號號）。2.3關于印印發(fā)20011-20115年藥藥品電子子監(jiān)管工工作規(guī)劃劃的通知知(國國食藥監(jiān)監(jiān)辦220122644號)。3.使用用范圍：“國家電電子監(jiān)管管藥品”的管理理。4.內(nèi)容容：4.1藥藥品電子子監(jiān)管碼碼：是對對藥品實實施電子子監(jiān)管為為每件產(chǎn)產(chǎn)品賦予予的標示示。即：為每件件最小銷銷售包裝裝單位的的藥品賦賦予的電電子標識識標簽。每件藥藥品的電電子監(jiān)管管碼唯一一，即“一件一碼碼”，是藥藥品的電電子身份份證。4.2中中國藥品品電子監(jiān)監(jiān)管網(wǎng)：即藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼管管理系統(tǒng)統(tǒng)，是針針對藥品品有生產(chǎn)產(chǎn)及流通通過程中中的狀態(tài)態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)監(jiān)管部門門及及生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)產(chǎn)

53、品追追溯和管管理，維維護藥品品生產(chǎn)商商及消費費者的合合法權益益。主要要依靠覆覆蓋全國國的國家家藥監(jiān)網(wǎng)網(wǎng)平臺完完成產(chǎn)品品狀態(tài)查查詢、追追溯和管管理。4.3公公司應配配備與國國家藥品品電子監(jiān)監(jiān)管系統(tǒng)統(tǒng)相適應應的藥品品電子監(jiān)監(jiān)管采集集設備，數(shù)據(jù)上上傳設備備，采集集并通過過藥品電電子監(jiān)管管網(wǎng)報送送數(shù)據(jù)，對國家家電子監(jiān)監(jiān)管藥品品實施電電子監(jiān)管管。4.4質(zhì)質(zhì)量驗收收員負責責對國家家規(guī)定實實行電子子監(jiān)管的的藥品進進行全面面檢查和和驗收，發(fā)現(xiàn)該該類藥品品未入網(wǎng)網(wǎng)，或未未使用藥藥品電子子監(jiān)管碼碼統(tǒng)一標標識的，一律不不得驗收收入庫。4.5符符合規(guī)定定的，質(zhì)質(zhì)量驗收收員開具具藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收單，準準予入庫庫，保管管

54、員收到到質(zhì)量驗驗收單后后，及時時掃碼，采集藥藥品入庫庫信息，完成藥藥品入庫庫，并按按規(guī)定上上傳采集集到的數(shù)數(shù)據(jù)。4.6實實施藥品品電子監(jiān)監(jiān)管的藥藥品出庫庫時，保保管員必必須采集集藥品出出庫信息息并上傳傳。4.7對對實施藥藥品電子子監(jiān)管的的藥品，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等等崗位的的人員應應加大檢檢查力度度，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有偽造造、冒用用、重復復使用監(jiān)監(jiān)管碼的的，或發(fā)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管管碼信息息與藥品品包裝信信息不符符的，應應當及時時向供貨貨單位查查詢，未未得到確確認之前前不得入入庫，必必要時向向當?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門報告告。4.8公公司各門門店要保保證藥品品電子監(jiān)監(jiān)管終端端數(shù)據(jù)上上傳暢通通，確保保藥監(jiān)監(jiān)監(jiān)管部門

55、門能夠及及時獲取取數(shù)據(jù)，若系統(tǒng)統(tǒng)出現(xiàn)故故障，應應及時聯(lián)聯(lián)系監(jiān)管管部門予予以解決決。4.9國國家藥品品電子監(jiān)監(jiān)管西部部試點藥藥店的門門店要確確保系統(tǒng)統(tǒng)的正常常運行，及時準準確的做做好藥品品出入庫庫信息。4.100各門店店要向顧顧客積極極做好國國家藥品品電子監(jiān)監(jiān)管網(wǎng)的的宣傳工工作，從從而保證證電子監(jiān)監(jiān)管工作作的順利利開展。4.111保管員員負責妥妥善保管管相關監(jiān)監(jiān)管采集集數(shù)字證證書，采采集人的的基本信信息發(fā)生生變更，信息部部應及時時更新，不得轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)借冒用用。如有有丟失，應立即即向證書書發(fā)放部部門辦理理掛失、注銷，并重新新申請。4.122信息部部負責公公司“藥品電電子監(jiān)管管網(wǎng)”的正常常運行，及時協(xié)協(xié)助

56、、指指導保管管員上報報藥品采采集信息息，確保保信息的的完整、準確、及時。并對公公司藥品品的電子子監(jiān)管信信息維護護與更新新，提供供技術支支持。4.133辦公室室負責組組織藥品品電子監(jiān)監(jiān)管方面面的員工工培訓工工作，建建立培訓訓檔案，并配合合質(zhì)管部部做好電電子監(jiān)管管工作的的督促和和檢查。4.144公司藥藥品電子子監(jiān)管工工作由質(zhì)質(zhì)管部統(tǒng)統(tǒng)一負責責，并對對相關部部門進行行協(xié)調(diào)指指導。XX大藥藥房連鎖鎖有限責責任公司司質(zhì)量管管理制度度題目：生生物制品品管理制制度編號：XXXX-GSPP-ZDD-100編制部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期：20013-10-110批準日期期：2001

57、3-12-220執(zhí)行日期期：20014-01-011版本號：20113年第11版變更記錄錄：變更原因因：新法法規(guī)頒布布、標準準執(zhí)行1.目的的：為了了確保生生物制品品購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等等環(huán)節(jié)的的質(zhì)量和和使用的的安全有有效以及及維護公公司良好好的經(jīng)營營秩序，防止假假藥、劣劣藥流入入本公司司，特制制訂本制制度。2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012版）。3.適用用范圍：適用于于公司經(jīng)經(jīng)營的生生物制品品質(zhì)量管管理過程程中每個個環(huán)節(jié)的的規(guī)范管管理。4.內(nèi)容容：4.1定定義：生物制品品是應用用普通的的或以基基因工程程、細胞胞工程、蛋白質(zhì)質(zhì)工程、發(fā)酵等等生物技技

58、術獲得得的微生生物、細細胞及各各種動物物和人源源的組織織或液體體等生物物材料制制備，用用于人類類疾病預預防、治治療和診診斷的藥藥品。目目前已經(jīng)經(jīng)納入生生物制品品批簽發(fā)發(fā)管理的的藥品有有：人血血白蛋白白及疫苗苗類生物物制品。4.2生生物制品品的購進進：4.2.1 購購進生物物制品，必須嚴嚴格按照照國家食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門批準內(nèi)內(nèi)容進行行，從具具有生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營資格的的生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)購進。4.2.2所購購進的生生物制品品運輸設設備、記記錄必須須符合生生物制品品儲存運運輸?shù)南嘞嚓P規(guī)定定。4.2.3質(zhì)量量管理部部對供貨貨企業(yè)的的合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力進進行審核核，并索索取加蓋蓋

59、供貨單單位原印印章的合合法證照照復印件件、藥藥品注冊冊證及及生物制制品批簽簽發(fā)文件件復印件件，進口口生物制制品除按按照進進口藥品品管理制制度索索取相關關證照外外，還應應提供加加蓋供貨貨方原印印章的原原生產(chǎn)國國或者地地區(qū)藥品品管理機機構（或或者授權權批簽發(fā)發(fā)機構）出具的的批簽發(fā)發(fā)證明復復印件。4.3 生物制制品的收收貨、驗驗收：4.3.1生物物制品收收貨時應應按規(guī)定定在符合合溫度要要求的庫庫區(qū)進行行。收貨貨員應核核實運輸輸方式是是否符合合要求，并對照照隨貨同同行單（票）和和采購記記錄核對對藥品，做到賬賬票貨相相符。隨隨貨同行行單（票票）應包包括供貨貨單位、生產(chǎn)廠廠商、藥藥品通用用名稱、劑型、規(guī)格

60、、批號、數(shù)量、收貨單單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并加蓋蓋供貨單單位出庫庫專用章章。4.3.2冷藏藏、冷凍凍藥品到到貨時，應對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、運輸時時間等質(zhì)質(zhì)量狀況況進行重重點檢查查并記錄錄。不符符合溫度度要求的的應當拒拒收。4.3.3對收收貨時發(fā)發(fā)現(xiàn)存在在疑問或或質(zhì)量問問題的藥藥品一律律拒收,并立即即向質(zhì)管管部報告告，對可可疑藥品品采取隔隔離措施施，由質(zhì)質(zhì)管部負責責確認、處理。4.3.4驗收收實施批批簽發(fā)管管理的生生物制品品時，應當有加加蓋供貨貨單位藥藥品檢驗驗專用章章或質(zhì)量量管理專專用章原原印章的的生物物制品批批簽發(fā)合合格證復印件件。進口口國家規(guī)規(guī)定的實