醫(yī)療器械立項(xiàng)書與設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃文檔

1、記錄編號(hào)：2022-02-16設(shè)計(jì)開發(fā)打算版本：0工程名稱：工程編號(hào)： 文件編號(hào)： 文件起草人： 日期： 修訂號(hào)： 內(nèi)容注釋工程團(tuán)隊(duì)成員附件 1 工程進(jìn)度表由工程領(lǐng)導(dǎo)編制 市場(chǎng)打算附件 2 開發(fā)打算附件 3 注冊(cè)打算附件 4 包裝工程打算附件 5 生產(chǎn)打算附件 6 質(zhì)量保證打算附件 7 供給打算附件 8 工程進(jìn)度表附件 9 市場(chǎng)日期開發(fā)日期注冊(cè)日期包裝日期生產(chǎn)日期質(zhì)量日期供給日期工程負(fù)責(zé)人日期研發(fā)總監(jiān)日期立項(xiàng) 書工程編號(hào)：文件編號(hào)： 工程名稱：工程簡(jiǎn)介：備注：工程負(fù)責(zé)人簽字設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)人簽字立項(xiàng)時(shí)間打算完成時(shí)間日期2022 年 6 月 1 日記錄編號(hào)：2022-02-16-01版本：0設(shè)

2、計(jì)開發(fā)打算工程團(tuán)隊(duì)成員附件 1工程名稱：工程編號(hào)： 文件起草人： 日期：2022-06-18 修訂號(hào)： 工程負(fù)責(zé)人： 工程成員職責(zé)開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員工程組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)工程的全部技術(shù)，包括設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化。確保全部的步驟都是適當(dāng)?shù)?，以確保器械的安全有 效。參與相關(guān)評(píng)審。開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員協(xié)同朱小鵬，負(fù)責(zé)工程開發(fā)器械的外表處 理、載藥涂層技術(shù)、無菌包裝設(shè)計(jì)工作。以確保器械的安全有效。參與相關(guān)評(píng)審。開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員協(xié)同朱小鵬，負(fù)責(zé)工程的全部技術(shù)，包括設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化。確保全部的步驟都是適當(dāng)?shù)?，以確保器械的安全有效。開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)樣件加工和工藝文件的編制，以確保器械的安全有效。開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)治理，確保全部的步驟是適當(dāng)?shù)?/p>

3、，風(fēng)險(xiǎn)治理文檔是符合程序要求的，以確保產(chǎn)品安全、牢靠和有效。參與相關(guān)評(píng)審。開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)為試驗(yàn)和分析供給爭(zhēng)辯/技術(shù)草案方 案。依據(jù)工程組的要求，結(jié)果數(shù)據(jù)作為證明文件形成爭(zhēng)辯/ 技術(shù)報(bào)告或備忘。試驗(yàn)或分析所得的數(shù)據(jù)可能用于支持法規(guī)證書的提交或市場(chǎng)要求。開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)工程開發(fā)器械的動(dòng)物試驗(yàn)及結(jié)果分析工作。以確保器械的安全有效。銷售團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)建立設(shè)計(jì)開發(fā)打算的市場(chǎng)打算附件 2. 還需為設(shè)計(jì)開發(fā)打算供給市場(chǎng)輸入，編制并核實(shí)器械的預(yù)期用途和用戶要求，編織手術(shù)指南。參與相關(guān)評(píng)審。生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)工程開發(fā)器械的材料制備、材料成型、成分檢測(cè)與熱處理工藝工作。制訂相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并建立設(shè)計(jì)開發(fā)打算中的生產(chǎn)要求，

4、建立并確認(rèn)生產(chǎn)器械的工藝。這一團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)在加工轉(zhuǎn)化階段完成將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的技術(shù)規(guī) 范，參與相關(guān)的評(píng)審生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)樣件及小批試制產(chǎn)品的生產(chǎn)。質(zhì)量團(tuán)隊(duì)成員建立與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全都的檢測(cè)打算和方法。參與相關(guān)評(píng)審。質(zhì)量團(tuán)隊(duì)成員參與質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量把握，制訂檢測(cè)方法和操作標(biāo)準(zhǔn)。以確保器械的安全有效。質(zhì)量團(tuán)隊(duì)成員參與質(zhì)量治理文件的制定和實(shí)施。保證全部記錄均真實(shí)有效，存檔并有據(jù)可查。以確保器械的安全有 效。注冊(cè)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)獲得器械銷售市場(chǎng)的法規(guī)要求證書。負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書的審核，負(fù)責(zé)標(biāo)簽的制作。參與相關(guān)評(píng)審。供給團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)建立設(shè)計(jì)開發(fā)的選購(gòu)打算，以確保與供給商合作有一個(gè)暢通順當(dāng)?shù)某绦?。本團(tuán)隊(duì)成員完成設(shè)計(jì)

5、開發(fā)工程在設(shè)計(jì)和供給商轉(zhuǎn)化階段的有關(guān)工作。獨(dú)立審核人審核設(shè)計(jì)開發(fā)資料，參與相關(guān)評(píng)審法規(guī)團(tuán)隊(duì)成員保證開發(fā)過程符合法規(guī)和程序文件要求，負(fù)責(zé)供給法規(guī)輸入。參與相關(guān)評(píng)審工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)成功執(zhí)行和完成，包括協(xié)調(diào)工程組各團(tuán)隊(duì)。編制設(shè)計(jì)開發(fā)打算附件 3，編制工程進(jìn)度表，為工程供給資源支持，保證工程進(jìn)度，主持工程團(tuán)隊(duì)會(huì)議，向治理者報(bào)告工程進(jìn)展。*應(yīng)包括但不限于以下團(tuán)隊(duì)成員：工程負(fù)責(zé)人、開發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)、生產(chǎn)、供給、包裝工程、質(zhì)量和爭(zhēng)辯。記錄編號(hào)：2022-02-16-02版本：設(shè)計(jì)開發(fā)打算市場(chǎng)打算附件 2工程名稱： 工程編號(hào)： 文件起草人： 日期：2022-06-18 修訂號(hào)： 描述產(chǎn)品并分類植入物、工

6、具、手術(shù)包等。描述產(chǎn)品的用戶需求和預(yù)期用途。描述產(chǎn)品必需包含的全部預(yù)期設(shè)計(jì)特征。列出全部與現(xiàn)有產(chǎn)品兼容或不兼容的產(chǎn)品，包括器械。確定產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽要求。按法規(guī)要求。確定產(chǎn)品的全部用戶培訓(xùn)要求，參考醫(yī)療教育培訓(xùn)打算。培訓(xùn)設(shè)計(jì)理念及支撐原理，并供給有說服力的設(shè)計(jì)依據(jù)。描述提議的產(chǎn)品市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。列出產(chǎn)品將要銷售的國(guó)家。中國(guó)列出在設(shè)計(jì)過程中需要考慮的全部其它的關(guān)鍵輸入。描述全部可能影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)打算/工程進(jìn)度的緣由、局限性和 風(fēng)險(xiǎn)。記錄編號(hào)：2022-02-16-03版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)打算開發(fā)打算附件 3工程名稱：工程編號(hào)： 文件起草人： 日期：2022-06-18 修訂號(hào)： 列出產(chǎn)品開發(fā)工程的關(guān)鍵目

7、的和目標(biāo)，工程成功的推斷標(biāo)準(zhǔn)是什么？列出產(chǎn)品全部的性能指標(biāo)如功能、強(qiáng)度等。列出產(chǎn)品全部的關(guān)鍵設(shè)計(jì)特征，包括人機(jī)工程學(xué)考慮感知和生理的可使用性。產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)間多久？可以獲得產(chǎn)品材料的儲(chǔ)存期限測(cè)試嗎？?jī)?chǔ)存期限測(cè)試與爭(zhēng)辯部門爭(zhēng)辯需要的儲(chǔ)存期測(cè)試嗎？產(chǎn)品開發(fā)承受什么樣的風(fēng)險(xiǎn)治理過程？列出設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)治理打算。由誰(shuí)進(jìn)展設(shè)計(jì)開發(fā)列出全部參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的愛德萬(wàn)思成員或外部合作者？描述產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的角色和職責(zé)。誰(shuí)具有對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)把握的職責(zé)？將承受哪一設(shè)計(jì)把握程序？預(yù)期進(jìn)展幾次設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)？什么時(shí)間召開？描述產(chǎn)品如何驗(yàn)證。誰(shuí)進(jìn)展設(shè)計(jì)的驗(yàn)證？什么時(shí)間進(jìn)展？描述產(chǎn)品驗(yàn)證的試驗(yàn)打算，列出產(chǎn)品試驗(yàn)所適用的標(biāo)準(zhǔn)。描述器械如

8、何進(jìn)展確認(rèn)。由誰(shuí)進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)，什么時(shí)間進(jìn)展？描述確認(rèn)打算。描述產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的打算。銷往歐洲的產(chǎn)品無論是否進(jìn)展了臨床試驗(yàn)都需要進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)嗎？假設(shè)需要，向注冊(cè)辦詢問臨床試驗(yàn)的要求。產(chǎn)品需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品需要安裝和修理嗎？假設(shè)需要描述安裝和修理的要求。產(chǎn)品有用戶培訓(xùn)的需要嗎？假設(shè)有，描述培訓(xùn)要求，并向培訓(xùn)部詢問以創(chuàng)立培訓(xùn)打算。承受什么上市后的監(jiān)視措施？產(chǎn)品是否有特別的加工或質(zhì)量保證過程？有必要的特別運(yùn)輸儲(chǔ)存要求嗎？產(chǎn)品的生產(chǎn)需要的供給商嗎？假設(shè)以上任何問題的答復(fù)是需要，詢問適宜的團(tuán)隊(duì)成員后描述打算中的相關(guān)的局部。特別加工：滅菌。儲(chǔ)存條件，產(chǎn)品有的供給商。作出包括

9、現(xiàn)有同類產(chǎn)品的投訴和/或不良大事的輸入打算，在這個(gè)過 程中需要考慮哪些產(chǎn)品？描述全部可能影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)打算的關(guān)鍵輸入、假定、限制或風(fēng)險(xiǎn)、并制訂應(yīng)對(duì)打算。列出產(chǎn)品適用的全部指導(dǎo)文件或標(biāo)準(zhǔn)。列出制造最終產(chǎn)品植入物、工具等所需要的全部材料。詢問材 料爭(zhēng)辯人員確認(rèn)是否材料中含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚 A 以及由注冊(cè)部門確認(rèn)的不行用的物質(zhì)。記錄編號(hào)：2022-02-16-04版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)打算注冊(cè)打算附件 4工程名稱：工程編號(hào)： 文件起草人： 日期：2022-06-18 修訂號(hào)： 確定產(chǎn)品在主要銷售市場(chǎng)的或許分類。該產(chǎn)品屬類產(chǎn)品，分類代號(hào)為*。確定被推舉的注冊(cè)途徑。標(biāo)簽的要求。確定國(guó)家起源。中國(guó)。列出全

10、部適用的指導(dǎo)性文件。CFDA醫(yī)療器械分類規(guī)章局令第 15 號(hào) CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法局令第 16 號(hào) CFDA標(biāo)準(zhǔn)治理方法局令第 31 號(hào)描述注冊(cè)要求的試驗(yàn)臨床前或臨床。這不是一個(gè)詳盡的列表， 由于它不包括風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)或支持產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)要求的額外試驗(yàn)。生物形容性試驗(yàn)及評(píng)估報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)及評(píng)估報(bào)告、臨床試驗(yàn)及評(píng)估報(bào)告。記錄編號(hào)：2022-02-16-05版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)打算包裝打算附件 5工程名稱：工程編號(hào)： 文件起草人： 日期：2022-06-18 修訂號(hào)： 產(chǎn)品需要現(xiàn)有的或的包裝材料嗎？假設(shè)需要給出材料列表， 描述材料并詢問爭(zhēng)辯部門。產(chǎn)品將使用的包裝材料，所用包裝材料的清單將以附件形式單獨(dú)

11、給出。產(chǎn)品需要現(xiàn)有的包裝過程，還是的包裝過程？假設(shè)需要過程請(qǐng)列出，描述過程并詢問生產(chǎn)部門。產(chǎn)品將沿用現(xiàn)有的包裝過程，。列出可能需要的包裝確認(rèn)。需要的包裝確認(rèn)工作?？梢垣@得有關(guān)產(chǎn)品包裝的儲(chǔ)存期信息嗎？是否需要進(jìn)展儲(chǔ)存期的試驗(yàn)。不能獲得，需要進(jìn)展儲(chǔ)存期的試驗(yàn)。產(chǎn)品必要的安排/作業(yè)要求是什么？如冷藏、特別的儲(chǔ)存條件等。 有關(guān)貯存和運(yùn)輸?shù)囊螅喊b好的產(chǎn)品，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過 60%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、陰涼、清潔的室內(nèi)，產(chǎn)品應(yīng)防止擠壓和碰撞。且應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品全部包裝及各種標(biāo)識(shí)。列出其它設(shè)計(jì)過程中需要考慮的全部關(guān)鍵輸入，如現(xiàn)在產(chǎn)品包裝投訴和不良大事的考慮。產(chǎn)品的材料需要隔絕水分，杜絕潮濕。所以需要

12、鋁箔袋包裝， 內(nèi)置枯燥劑。描述支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)打算的全部假設(shè)。列出全部應(yīng)變打算。列出支持產(chǎn)品的全部指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料中含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚 A 嗎？詢問材料爭(zhēng)辯部門確定所用的包裝材料中是否含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚 A 及其它注冊(cè)部門規(guī)定不能含有的物質(zhì)。產(chǎn)品的包裝材料中不含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A 及其它注冊(cè)部門規(guī)定不能含有的物質(zhì)。記錄編號(hào)：2022-02-16-06版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)打算生產(chǎn)打算附件 6工程名稱：工程編號(hào)： 文件起草人： 日期：2022-06-18 修訂號(hào)： 本打算為整個(gè)生產(chǎn)過程從開頭到成品，包括滅菌供給了輸入。產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否適合于當(dāng)前愛德萬(wàn)思德生產(chǎn)過程和力量？假設(shè)不適合，需

13、要開發(fā)或要求什么的生產(chǎn)力量？確定在哪些設(shè)備上進(jìn)展產(chǎn)品的加工。這一工程需要從公司一個(gè)工廠到另一個(gè)工廠的轉(zhuǎn)移嗎？描述這一轉(zhuǎn)移的過程。確定產(chǎn)品的工藝流程。產(chǎn)品的工藝流程如下：描述的或改進(jìn)的打算和工藝。產(chǎn)品的材料對(duì)愛德萬(wàn)思而言是材料嗎？假設(shè)是，描述材料， 并詢問爭(zhēng)辯部門。產(chǎn)品加工過程中有任何的加工材料嗎?假設(shè)有，描述材料，并 詢問質(zhì)量和爭(zhēng)辯部門。生產(chǎn)材料、工裝夾具、防護(hù)罩等含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚 A 嗎？詢問材料爭(zhēng)辯部門確定所用的材料中不含上述物質(zhì)及其它命令制止的物質(zhì)。無鄰苯二甲酸鹽或雙酚A 等有害物質(zhì)。確定可能影響設(shè)計(jì)的與生產(chǎn)相關(guān)的安全性和牢靠性要求，例如可清洗性。產(chǎn)品的清洗利用超聲清洗機(jī)，較為簡(jiǎn)潔

14、去除污物。描述配件和原材料的利用率。制訂使產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)打算影響最小化的打算。產(chǎn)品為公司主要開發(fā)打算，無其它生產(chǎn)打算影響。描述直接影響生產(chǎn)進(jìn)程的關(guān)鍵任務(wù)。列出全部的供給局限。列出應(yīng)對(duì)供給局限的打算。確定所需的設(shè)備和確認(rèn)要求。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)、包裝確認(rèn)等。確定工裝、工具和護(hù)罩的要求。確定操作培訓(xùn)要求。描述的或修訂文件的要求。列出全部工藝確認(rèn)的要求。列消滅有相像產(chǎn)品全部的由于加工缺陷導(dǎo)致的不良大事。無。制訂生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)治理的打算。描述可能影響工程的經(jīng)濟(jì)/本錢問題。無。在產(chǎn)品出廠前滅菌嗎？假設(shè)滅菌，列出訪用的滅菌過程。產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷EO 滅菌。列出全部滅菌確認(rèn)的要求。需有滅菌確認(rèn)報(bào)告。描述支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)

15、打算的全部假設(shè)。列出全部應(yīng)急打算。無。列出產(chǎn)品滅菌所適用的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)。記錄編號(hào)：2022-02-16-07版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)打算質(zhì)量打算附件 7工程名稱：工程編號(hào)： 文件起草人： 日期： 修訂號(hào)：0 列出全部產(chǎn)品檢驗(yàn)的現(xiàn)有方法或方法。確認(rèn)法、工藝驗(yàn)證法、目測(cè)法、計(jì)算比對(duì)法和數(shù)據(jù)測(cè)量法；所 用測(cè)量及監(jiān)視裝置包括：光學(xué)顯微鏡、超微量分析天平、游標(biāo)卡尺、深度尺、專用量規(guī)、樣件、多功能影像測(cè)量?jī)x。描述檢驗(yàn)要求和取樣率的打算。依據(jù)產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量特性文件。執(zhí)行現(xiàn)行檢驗(yàn)規(guī)程跟蹤首檢，改動(dòng)特征執(zhí)行改進(jìn)文件要求；出具檢測(cè)報(bào)告；試制樣件本錢100%檢驗(yàn)；小批試產(chǎn) 20 件含一下本錢 100%檢驗(yàn)，20 件以上

16、本錢 80%檢驗(yàn)。列出全部產(chǎn)品檢驗(yàn)將要使用的現(xiàn)有的或的檢測(cè)方法。原材料由和檢測(cè)；第三方驗(yàn)證由檢測(cè)；材料入庫(kù)驗(yàn)收、加過過程檢驗(yàn)及成品驗(yàn)收由公司質(zhì)量檢驗(yàn)部檢測(cè)。 描述如何進(jìn)展檢驗(yàn)過程確實(shí)認(rèn)。1、確定檢驗(yàn)內(nèi)容；2、確定檢驗(yàn)依據(jù)；3、檢驗(yàn)方實(shí)施并供給報(bào) 告；4、托付具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方檢測(cè)； 5、驗(yàn)證檢驗(yàn)方檢測(cè)結(jié)論； 6、編織檢驗(yàn)過程確認(rèn)報(bào)告；7、定期進(jìn)展檢驗(yàn)過程再確認(rèn)；8、送檢時(shí)核對(duì)：檢測(cè)方、檢測(cè)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果；9、出具檢驗(yàn)報(bào)告。列出產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部的或?qū)Ｓ迷O(shè)備。列出檢驗(yàn)所需的特別個(gè)人技能以及特別培訓(xùn)要求。所需專用設(shè)備：超微量分析專用天平、多功能影像測(cè)量?jī)x。所需特別個(gè)人技能：特別操作。

17、培訓(xùn)：檢驗(yàn)員崗位學(xué)問及各種量具使用，醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系學(xué)問。描述文件或修訂文件的要求。依據(jù)研發(fā)文件，修訂檢驗(yàn)規(guī)程，確定檢測(cè)方法、檢測(cè)設(shè)備。描述全部可能影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)打算的假設(shè)，限制或風(fēng)險(xiǎn)。并列出應(yīng)急打算。列出全部的適用的指導(dǎo)性文件或標(biāo)準(zhǔn)。GB 19633-2022 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)。記錄編號(hào)：2022-02-16-08版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)打算供給打算附件 8工程名稱：工程編號(hào)： 文件起草人： 日期： 修訂號(hào)： 描述產(chǎn)品的供給策略。是否需要多個(gè)供方。需要生產(chǎn)樣件的外加工供方嗎？不需要。生產(chǎn)產(chǎn)品需要的外加工供方嗎？假設(shè)需要，他們是愛德萬(wàn)思認(rèn)可的生產(chǎn)此型/類產(chǎn)品的合格供

18、方嗎？不需要。主要供方是否將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給其它的供方？轉(zhuǎn)包供方是否需要由愛德萬(wàn)思批準(zhǔn)？不允許。列出需要進(jìn)展的過程確認(rèn)，由誰(shuí)進(jìn)展確認(rèn)。無。產(chǎn)品的材料對(duì)愛德萬(wàn)思而言是材料嗎？假設(shè)是，描述材料并詢問爭(zhēng)辯部門。不是。產(chǎn)品加工過程中需要的或特別的加工材料嗎？假設(shè)需要，描述材料并詢問生產(chǎn)、質(zhì)量和爭(zhēng)辯部門。有供方必需知道的過程要求嗎？這些要求的說明簡(jiǎn)潔被供方理解嗎， 假設(shè)不是商業(yè)隱秘，要描述這些要求。產(chǎn)品外包加工是否包含或解除含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚 A 材料？ 詢問材料爭(zhēng)辯部門確定所用的包裝材料中是否含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚 A 及其它注冊(cè)部門規(guī)定不能含有的物質(zhì)？無。是否需要特別的檢測(cè)過程？假設(shè)需要，描述這個(gè)過程。是否需要包裝滅菌或非滅菌和標(biāo)簽的供給商？需要。進(jìn)展安全庫(kù)存的評(píng)價(jià)按銷售需求進(jìn)展安全庫(kù)存的評(píng)價(jià)。確定供給鏈的訂