保健食品法律法規(guī)

1、保健食品法律法規(guī)保健食品法律法規(guī)第1頁一、中華人民共和國食品衛(wèi)生法 第二十二條 表明含有特定保健功效食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查同意，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理方法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。 第二十三條 表明含有特定保健功效食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實，該產(chǎn)品功效和成份必須與說明書一致，不得有虛假。 保健食品法律法規(guī)第2頁第四十五條 違反本法要求，未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查同意而生產(chǎn)經(jīng)營表明含有特定保健功效食品，或者該食品產(chǎn)品說明書內(nèi)容虛假，責(zé)令停頓生產(chǎn)經(jīng)營，沒收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得，處以一千元以上五萬元以下罰款。

2、情節(jié)嚴(yán)重吊銷衛(wèi)生許可證。 食品衛(wèi)生法是1995年修訂，處罰力度還是太輕，違法成本低。保健食品法律法規(guī)第3頁二、保健食品管理方法 1996年3月公布，6月1日起實施，該管理方法很多內(nèi)容已與當(dāng)前實際情況不一致。第一章總則 要求了保健食品定義。 保健食品系指表明含有特定保健功效食品。即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療疾病為目標(biāo)食品。保健食品法律法規(guī)第4頁第二章 保健食品審批 年歸屬食品藥品監(jiān)督部門。第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營 第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者衛(wèi)生許可證上加注保健食品許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 要

3、求取得省衛(wèi)生廳衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)保健食品。保健食品法律法規(guī)第5頁第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查同意食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照同意內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。第十八條保健食品生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合對應(yīng)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它相關(guān)衛(wèi)生要求。選取工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品功效成份穩(wěn)定性。加工過程中功效成份不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體。保健食品法律法規(guī)第6頁第十九條應(yīng)采取定型包裝。直接與保健食品接觸包裝材料或容器必須符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料

4、或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成份穩(wěn)定。第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放保健食品同意證書復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取進(jìn)口保健食品同意證書復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格證。 保健食品法律法規(guī)第7頁第四章保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳 保健食品標(biāo)簽、說明書文字內(nèi)容必須與衛(wèi)生部或藥監(jiān)局核準(zhǔn)內(nèi)容一致。 保健食品廣告，當(dāng)前藥監(jiān)部門對此進(jìn)行審批。保健食品法律法規(guī)第8頁第五章 保健食品監(jiān)督管理 各部門職能分工。第六章 罰則第二十九條凡有以下情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按食品衛(wèi)生法第四十五條進(jìn)行處罰。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本方法

5、審查同意，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營；（二）未按保健食品同意進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營；（三）保健食品名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用。第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部食品廣告管理方法相關(guān)要求進(jìn)行處罰。保健食品法律法規(guī)第9頁三、保健食品標(biāo)識要求衛(wèi)生部1996年公布，衛(wèi)生監(jiān)發(fā)1996第38號 主要展示版面：指消費(fèi)者選購商品時，在包裝標(biāo)簽上最輕易看到或展示面積最大表面，普通食品銷售包裝最少有一個表面可用作主要展示版面。信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)包裝表面。假如因包裝設(shè)計原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)“信息版面”不能滿足標(biāo)簽

6、標(biāo)示要求（如折疊包裝袋）時，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)下一個版面。保健食品法律法規(guī)第10頁第四條 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書全部標(biāo)識內(nèi)容必須符合以下基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)：保健食品名稱、保健作用、功效成份、適宜人群和保健食品同意文號必須與衛(wèi)生部頒發(fā)保健食品同意證書所載明內(nèi)容相一致。應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品相同或相同。不得以虛假、夸大或坑騙性文字、圖形、符號描述或暗示保健食品保健作用，也不得描述或暗示保健食品含有治療疾病功用。 保健食品法律法規(guī)第11頁第五條 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說

7、明書標(biāo)示方式必須符合以下基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)：保健食品標(biāo)識不得與包裝容器分開，所附產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。各項標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)按本方法要求標(biāo)示于對應(yīng)版面內(nèi)，當(dāng)有一個“信息版面”不夠時，可標(biāo)于第二個“信息版面”。保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書文字、圖形、符號必須清楚、醒目、直觀，易于識別和識讀。背景和底色應(yīng)采取對比色。保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書文字、圖形、符號必須牢靠、持久，不得在流通和食用過程中變得含糊甚至脫落。必須以規(guī)范漢字為主要文字，能夠同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用漢語拼音或外國文字不得大于對應(yīng)漢字。 保健食品法律法規(guī)第12頁四、保健食品監(jiān)管現(xiàn)實狀況

8、1、衛(wèi)生許可證發(fā)放情況 保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，最早是由縣級衛(wèi)生行政部門發(fā)放，到衛(wèi)生廳加蓋公章，年4月衛(wèi)生部下發(fā)了衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)77號），衛(wèi)生廳依據(jù)本省實際情況，原衛(wèi)生許可證允許使用年6月底，從年7月1日起，必須取得省衛(wèi)生廳保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證方可生產(chǎn)保健食品。 保健食品法律法規(guī)第13頁 從年下六個月開始，開啟了保健食品企業(yè)GMP審查和衛(wèi)生許可證發(fā)放工作。省衛(wèi)生廳頒發(fā)第一本保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是在年10月8日，截止到現(xiàn)在是全省共102家，原有103家，注銷了1家。春節(jié)后到現(xiàn)在沒有新辦企業(yè)申報。主要分布在杭州（約占二分之一）、金

9、華、紹興（都是珍珠粉廠）、臺州等地域。 從源頭上把關(guān)，大大地提升了本省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施方面硬件水平，也提升了他們軟件管理水平，把那些達(dá)不到要求小作坊式企業(yè)全部拒之門外，使本省保健食品生產(chǎn)企業(yè)整體提升了一個檔次。 保健食品法律法規(guī)第14頁2、日常監(jiān)督 基礎(chǔ)上每年組織一次對全省保健食品進(jìn)行檢驗，去年6月組織檢驗，規(guī)模比較大，分5組會同當(dāng)?shù)厥?、縣衛(wèi)生監(jiān)部門對全省各地保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢驗，當(dāng)初共有70家左右，咱們檢驗了約50家，一個別企業(yè)處于完全停產(chǎn)狀態(tài)，或季節(jié)性停產(chǎn)。 重點(diǎn)檢驗了生產(chǎn)企業(yè)原料采購、驗收和使用情況、是否按要求生產(chǎn)和投料，各種生產(chǎn)統(tǒng)計、操作統(tǒng)計、以及有沒有私自

10、添加未經(jīng)同意原料、藥品等非食品原料等，并對一些特殊保健食品原料檢驗其原料起源、進(jìn)貨渠道等；對保健食品標(biāo)識、標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書主要檢驗了是否與同意相關(guān)內(nèi)容相符，有沒有虛假、夸大宣傳，或宣傳暗示療效。保健食品法律法規(guī)第15頁檢驗中發(fā)覺存在主要問題是：GMP執(zhí)行問題 本身是藥品生產(chǎn)企業(yè)這些保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理人員素質(zhì)、本身管理水平都比很好，不過，對于那些相對較小企業(yè)，還是普遍存在著缺乏真正懂GMP方面專業(yè)人員，其管理人員GMP管理知識、衛(wèi)生意識都尚存在一定差距，所以，對于這些企業(yè)，即使經(jīng)過廠房投入硬件能到達(dá)要求，軟件經(jīng)過咨詢企業(yè)幫助也能到達(dá)對應(yīng)要求，最終經(jīng)過了GMP審查獲取了衛(wèi)生許可證，不過在實際生產(chǎn)

11、過程按GMP管理要求進(jìn)行管理還是含有一定困難。保健食品法律法規(guī)第16頁 現(xiàn)行保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，使用期為4年，畢竟是保健食品企業(yè)剛開始實施和推行GMP管理，4年以后，一樣審查標(biāo)準(zhǔn)，但會在實際審查過程會從嚴(yán)要求，希望各個保健食品企業(yè)，在這四年實際生產(chǎn)過程中認(rèn)真執(zhí)行GMP，有意識地提升本身管理。不然四年以后，可能會不能順利取得衛(wèi)生許可證。 保健食品法律法規(guī)第17頁3、保健食品質(zhì)量 主要還是違法添加藥品問題，從抽檢來看，常規(guī)重金屬、微生物指標(biāo)合格率非常高，極少有不合格。 現(xiàn)在查出添加違禁藥品保健食品主要有這幾類：減肥、降血糖、抗疲勞等。 違法添加藥品，危害嚴(yán)重，尤其是降血糖類藥品，可能會造成

12、嚴(yán)重后果，必須嚴(yán)厲打擊，嚴(yán)格查處。有撤消其保健食品文號后果。保健食品法律法規(guī)第18頁4、保健食品監(jiān)管分工： 本省編辦于今年3月份發(fā)文調(diào)整了保健食品監(jiān)管相關(guān)職能分工，關(guān)于深入明確保健食品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)分工通知（浙編35號），對保健食品生產(chǎn)加工步驟中監(jiān)管職責(zé)明確分工： 食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)加工步驟質(zhì)量日常監(jiān)管，落實執(zhí)行保健食品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，實施產(chǎn)品注冊管理，監(jiān)督實施保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督抽驗保健食品質(zhì)量并公布公告，查處生產(chǎn)、制造不合格保健食品及其它質(zhì)量違法行為；將保健食品產(chǎn)品注冊同意、變更、轉(zhuǎn)讓、注銷等情況及時通報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、工商部門。保健食品法律法規(guī)第19頁 衛(wèi)生部門負(fù)

13、責(zé)保健食品生產(chǎn)加工步驟衛(wèi)生許可。衛(wèi)生許可主要內(nèi)容是場所衛(wèi)生條件、衛(wèi)生防護(hù)和從業(yè)人員健康衛(wèi)生情況評價與審核。查處衛(wèi)生許可制度范圍內(nèi)違法行為，并將衛(wèi)生許可證發(fā)放、吊銷、注銷等情況及時通報食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商部門。保健食品法律法規(guī)第20頁五、普通食品界定 普通食品只需在轄區(qū)衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取衛(wèi)生許可證就能夠生產(chǎn)了。1、依據(jù)中國食物成份表（全國代表值）、中國食物成份表（分省值）和衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)步規(guī)范保健食品原料管理通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 第51號） ，凡由中國食品成份表中收錄食物（食品），以及衛(wèi)生部51號文件附件 1 “既是食品又是藥品物品名單”或衛(wèi)生部公告 年第17號 中所列食品原料，經(jīng)過常規(guī)工藝

14、加工成不宣傳保健功效產(chǎn)品均按照普通食品管理。 保健食品法律法規(guī)第21頁2、加工助劑 任何食品生產(chǎn)加工過程中，加工助劑使用必須符合中華人民共和國食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）相關(guān)要求。 加工助劑必須是：列入食品工業(yè)用加工助劑推薦名單，食品級，普通應(yīng)在制成最終成品之前除去，有應(yīng)要求食品中殘留量。3、 這類產(chǎn)品命名 產(chǎn)品命名應(yīng)該準(zhǔn)確、科學(xué)，反應(yīng)產(chǎn)品真實屬性，簡明、易懂，不得使用夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者文字，不得以產(chǎn)品中特殊成份名稱進(jìn)行命名。產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽和說明書不得宣傳、暗示任何醫(yī)療作用或保健功效。 保健食品法律法規(guī)第22頁六、新資源食品 1990年公布新資源食品管理方法已不符合當(dāng)前實際情況，極少有企業(yè)報。 年9月衛(wèi)生部對新資源食品管理方法進(jìn)行修訂，征求意見稿，但至今未發(fā)。征求意見稿中對新資源食品定義： 新資源食品系指在我國新發(fā)覺、新研制（含新工藝和新技術(shù)）或新引進(jìn)無食用習(xí)慣或僅在個別地域有食用習(xí)慣食品或食品原料。包含：（一）新發(fā)覺無食用習(xí)慣或僅在個別地域有食用習(xí)慣動物、植物和礦物及其提取物。 保健食品法律法規(guī)第23頁（二）新發(fā)覺無食用習(xí)慣或僅在個別地域有食用習(xí)慣微生物及其提取物或代謝產(chǎn)物以及在食品加工過程中使用微生物新菌種。 （三）傳