麻疹實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的質(zhì)量保證

1、實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的質(zhì)量保證Quality Assurance in Network Laboratories1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證(LQA)就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的整個(gè)過程進(jìn)行管理。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中，所有的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)都是按計(jì)劃進(jìn)行，并被監(jiān)測(cè)和報(bào)告。促進(jìn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性。是衡量整個(gè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的可信度的方法之一。質(zhì)量保證有時(shí)叫做質(zhì)量控制上的質(zhì)量控制，因?yàn)樗u(píng)價(jià)質(zhì)量控制是否在執(zhí)行 2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的目標(biāo)防止事故或錯(cuò)誤的發(fā)生發(fā)現(xiàn)誤差糾正錯(cuò)誤提高工作效率保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實(shí)驗(yàn)室工作人員崗位配置（實(shí)驗(yàn)室主任、職能實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、輔助人員）人員配置（關(guān)鍵工作崗位如血清學(xué)實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞培養(yǎng)等

2、都至少需要配備一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的工作人員和一個(gè)新人。）人員培訓(xùn)4實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）作用：保證實(shí)驗(yàn)室工作的一致性和可靠性，降低系統(tǒng)誤差，對(duì)新員工進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。必須由實(shí)際操作的技術(shù)人員起草，并由上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)和實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行校對(duì)。最好與WHO推薦的SOP保持一致。5實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）內(nèi)容：題目編號(hào)，必須是唯一的，包括實(shí)驗(yàn)室名稱、該SOP的序號(hào)和版本號(hào)。目的使用范圍操作過程的描述，清晰和詳細(xì)。并畫流程圖進(jìn)行補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)安全條件記錄參考文獻(xiàn)6實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實(shí)驗(yàn)室空間配置足夠的空間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和清潔。區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。7實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

3、保證系統(tǒng)的組成實(shí)驗(yàn)室空間配置試劑和耗材儲(chǔ)藏區(qū)域洗刷、液體配制和消毒區(qū)域血清學(xué)實(shí)驗(yàn)區(qū)域細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)域標(biāo)本接收和記錄區(qū)域標(biāo)本處理區(qū)域檔案保存區(qū)域病毒分離區(qū)域行政區(qū)域污染物和醫(yī)用廢棄物處理區(qū)域8實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實(shí)驗(yàn)室常見要求照明和通風(fēng)要符合不同實(shí)驗(yàn)區(qū)域的要求。工作臺(tái)表面要光滑，易清潔能防止化學(xué)物質(zhì)的腐蝕。有防火設(shè)施、應(yīng)急電源和淋浴、洗眼裝置。有足夠的儲(chǔ)存空間。每個(gè)實(shí)驗(yàn)間門口都要有洗手池9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備能滿足實(shí)驗(yàn)需求操作手冊(cè)便于操作者拿取所有的使用者都要熟悉該儀器設(shè)備的操作、維護(hù)和校對(duì)。10實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實(shí)驗(yàn)室檔案各種SOP，試劑和設(shè)備儀器的操作手冊(cè)等。各種登記

4、表格，標(biāo)本接收、設(shè)備接收與維護(hù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、人員出入等。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告。是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)溯源的有利武器。11實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成物資供應(yīng)參考材料的準(zhǔn)備。如陽性和陰性血清對(duì)照、RT-PCR的對(duì)照等。試劑準(zhǔn)備，任何時(shí)候?qū)嶒?yàn)室都要至少有半年使用量的試劑儲(chǔ)備。12實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實(shí)驗(yàn)室安全生物安全手冊(cè)，所有實(shí)驗(yàn)室人員都要熟悉該手冊(cè)內(nèi)容并能遵守這些要求。血清標(biāo)本是麻疹 /風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室操作人員面臨的主要危險(xiǎn)。未滅活的標(biāo)本要求在生物安全柜中進(jìn)行操作。疫苗接種，所有實(shí)驗(yàn)室工作人員都要接種乙肝疫苗。育齡期婦女可考慮接種風(fēng)疹疫苗。13實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成年度認(rèn)證14中國(guó)麻疹病毒實(shí)驗(yàn)室

5、網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成-Diagnosis of clinical cases-Virus isolation by some labs中國(guó)國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室全球?qū)ｍ?xiàng)實(shí)驗(yàn)室31省級(jí)實(shí)驗(yàn)室 (331 市縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室)-Specialised reference-Sequencing -Global QC-assay assessment-Regional QC-Case confirmation-Virus isolation for NLs 15各級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的職能國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，從省級(jí)麻疹實(shí)驗(yàn)室接受麻疹I(lǐng)gM陽性和陰性血清各20份并證實(shí)；制備麻疹I(lǐng)gM組合血清考核省級(jí)實(shí)驗(yàn)室（90%）。培訓(xùn)省級(jí)和部分市級(jí)

6、實(shí)驗(yàn)室人員的實(shí)驗(yàn)室操作技能、生物安全和質(zhì)量控制意識(shí)。接受所有麻疹分離株，進(jìn)行序列分析并反饋結(jié)果。比較和開發(fā)新的實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)，快速和準(zhǔn)確診斷麻疹和風(fēng)疹感染。16省級(jí)麻疹實(shí)驗(yàn)室接受國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量認(rèn)證。并向國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室提供血清證實(shí)標(biāo)本，和及時(shí)反饋職能考核的血清標(biāo)本結(jié)果。質(zhì)量控制，從市級(jí)麻疹實(shí)驗(yàn)室接受麻疹I(lǐng)gM陽性和陰性血清各20份并證實(shí)；制備或從國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室接受麻疹I(lǐng)gM組合血清考核市級(jí)實(shí)驗(yàn)室（90%）。向市級(jí)麻疹實(shí)驗(yàn)室提供ELISA試劑對(duì)市級(jí)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)。17市級(jí)麻疹實(shí)驗(yàn)室接受麻疹疑似病例的標(biāo)本，并用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的ELISA方法進(jìn)行檢測(cè)IgM抗體并及時(shí)報(bào)告結(jié)果。收集用于病毒分離的標(biāo)本

7、并運(yùn)輸?shù)绞〖?jí)實(shí)驗(yàn)室。接受省級(jí)麻疹實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量認(rèn)證。并向省級(jí)麻疹實(shí)驗(yàn)室提供血清證實(shí)標(biāo)本，和及時(shí)反饋職能考核的血清標(biāo)本結(jié)果。對(duì)下一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行培訓(xùn)?？稍谑〖?jí)實(shí)驗(yàn)室的幫助下進(jìn)行人群抗體水平調(diào)查。18麻疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證控制人員培訓(xùn) 上級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)下級(jí)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)。如國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室2005、2006連續(xù)兩年舉行了麻疹實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)新人培訓(xùn)。以及各省級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展的培訓(xùn)項(xiàng)目。19設(shè)備和技術(shù)支持 為省級(jí)實(shí)驗(yàn)室配發(fā)生物安全柜、計(jì)算機(jī)和酶標(biāo)儀等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。 引入新的麻疹病毒分離細(xì)胞系Vero-SLAM。 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行技術(shù)支持。20數(shù)據(jù)管理和報(bào)告 21實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證職能考核（PT）血清復(fù)核（20麻疹陽性血清、20麻

8、疹陰性血清和10風(fēng)疹陽性血清）現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證 2220042005年WHO對(duì)國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行盲樣血清考核232005年WHO專家在國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證242005年全國(guó)麻疹實(shí)驗(yàn)室血清盲樣考核成績(jī)25WHO實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)Timeliness in reporting80% samples within 7 days of receiptAnnual number of serological testsat least 50 serum specimens tested annually spread across the yearAccuracy of measles IgM detection 90% agreement in test results with RRLQuality control (QC) procedurese.g. serological controls, calibration, temperature recordingWHO approved proficiency test (PT)at l