潔凈服有效期驗證方案

1、編號：股份有限公司驗證方案潔凈工作服清洗消毒有效期驗證方案年月起草部門起草人起草日期起草部門起草人起草日期審核部門審核人審核日期審批部門批準人簽名日期總工程師驗證辦公室主任潔凈工作服清洗消毒有效期驗證方案的申請與審批潔凈工作服清洗消毒有效期驗證方案的申請與審批潔凈工作服清洗消毒有效期驗證方案的審核潔凈工作服清洗消毒有效期驗證方案的批準目錄引言驗證項目中各部門及人員職責概 述 2.3.驗證計劃與實施驗證前確認驗證步驟和方法偏差或變更的處理菌落數(shù)檢查確認記錄再驗證驗證結(jié)論小組職小組職姓務(wù)名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員引言驗證項目中各部門及人員職責驗證小組成員及職責驗證工作中人員職責驗證工作

2、中各部門職責證儀器滿足設(shè)計及工藝的要求，負責儀器操作人員經(jīng)過培訓。概述設(shè)備名稱：全自動洗衣機、脈動真空滅菌柜設(shè)備型號： 海爾自動洗衣機、小神童自動洗衣機、MD-0.36 脈動真空滅菌柜C 級潔凈區(qū)洗衣間設(shè)備特點C 級潔凈區(qū)洗衣間的全自動洗衣機，集圖標按鈕，設(shè)備自動進行程序操作，直至潔凈服清洗完成。MD-0.36 脈動真空滅菌柜由以下部分組成：C B B C 級區(qū)潔凈服在C 級區(qū)取出。驗證目的驗證范圍適用于潔凈區(qū) B 級、C 級對潔凈服的清洗以及滅菌后放置期限。驗證計劃與實施的驗證計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施計劃此驗證于:年月日開始實施。驗證前確認方法可靠性。驗證前確認項目參與人員確認相關(guān)文件確

3、認文件名稱文件編碼文件名稱文件編碼潔凈服穿著標準操作規(guī)程人員進出 B 級潔凈區(qū)標準操作規(guī)程人員進出 C 級潔凈區(qū)標準操作規(guī)程潔凈服清洗滅菌及傳遞標準操作規(guī)程5.2. 2.2.標準依據(jù)藥品 GMP 指南無菌制劑 2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 版中國藥典2010 版5.2.2.3.合格標準：文件齊全，并且均為現(xiàn)行版本。驗證步驟和方法一次清洗滅菌的潔凈服，放置，分時段取樣檢測。潔凈服清洗、滅菌程序確認：B C 30min。取樣及檢測方法本次取樣用直接接觸碟法接觸碟：采用公司生產(chǎn)，批號取樣方法：用已配制好的接觸碟接觸取樣部位表面，讓取10 25cm2。進行培養(yǎng)，檢測。判斷標準：采用每天檢測

4、操作人員未使用放在換衣間內(nèi)的潔凈工作服，表面的菌落總數(shù)的方法，找出無菌潔凈服表面菌落 10cfu/cm2的最大有效期。取樣點（取樣點（CFU/檢測結(jié)果號帽沿前胸部檢查人/日期：5555復核人/日期：取樣點（取樣點（CFU/檢測結(jié)果號肩部袖 口 褲 腳 前胸部檢查人/日期：5555復核人日期：取樣點取樣點（CFU/檢測結(jié)果號帽沿前胸部檢查人/日期：5555復核人/日期：偏差或變更的處理偏差描述采取的措施偏差描述采取的措施調(diào)查人/日期：復核人/日期：菌落數(shù)檢查確認記錄樣品考察項級別細 菌 數(shù)（樣品考察項級別細 菌 數(shù)（CFU/碟）0時間：24小時日期：時間：48小時日期：時間：72小時日期：時間：96小時日期：時間：帽沿左袖口右袖口B級外衣編號：左腳套右腳套前胸部結(jié)論：評價人：日期：8.1B 級潔凈服內(nèi)衣菌落數(shù)檢查確認記錄考察項樣品0考察項樣品0時日 期 ： 細 菌 數(shù)碟24小時日期：時間：48小時日期：時間：72小時日期：時間：96小時日期：時間：左肩部右肩部左袖口B級內(nèi)衣編號：右袖口左腳套右腳套前胸部結(jié)論：評價人：日期：考察0時24小時48小時72小時96小時120小時項日期：日期：日期：日期：日期：日期：時間：時間：時間：時間：時間：時間：級別級別帽沿左袖口C級編號：右袖口套套部結(jié)論：評價人：日期：當存在下列改變時，需及時進行設(shè)備清