IATF16949-體系文件創(chuàng)建要點

1、IATF16949-體系文件創(chuàng)建要點IATF16949-體系文件創(chuàng)建要點IATF16949 條款要求體系文件創(chuàng)建要點體系文件模板目錄123IATF16949 條款要求體系文件創(chuàng)建要點體系文件模板目錄IATF16949 條款要求1IATF16949 條款要求17.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a) 本標準要求的成文信息；b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。7.5.1.1 質量管理體系文件組織的質

2、量管理體系應形成文件，并包括一份質量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構成。質量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應保留一份構成組織質量手冊的文件的清單。質量手冊應至少包括以下內容：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由；b) 為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d) 一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS 標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽

3、車QMS 標準之間建立聯系。IATF16949 條款要求7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.1.1 質量在新版IATF 16949及ISO9001標準中，原來的文件和記錄被統(tǒng)一規(guī)范和表達為“形成文件的信息”。匯總的要求如下：有文件化要求的條款：合計71條（IATF16949中有46條，ISO9001中25條）文件要求：49個（IATF16949中有41個，ISO9001有8個）記錄要求：46個（IATF16949中有28個，ISO9001有18個）總共有文件化信息的要求（文件+記錄）95個（IATF16949中有69個，ISO9001有26個），具體統(tǒng)計如下圖IATF16949 條款要求

4、在新版IATF 16949及ISO9001標準中，原來的文件體系文件創(chuàng)建要點2體系文件創(chuàng)建要點2體系文件創(chuàng)建要點-體系文件的結構 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件,由四個層次構成:程序文件作業(yè)指導書記錄表格規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑描述具體的作業(yè)活動的文件闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據手 冊體系文件創(chuàng)建要點 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文體系文件創(chuàng)建要點-體系文件策劃流程體系文件審核體系文件發(fā)放三階文件編寫程序文件確定程序文件編寫質量手冊編寫體系文件創(chuàng)建要點體系文件審核體系文件發(fā)放三階文件編寫程序文件體系文件創(chuàng)建要點-文件編寫基本要求質

5、量管理體系文件在編制時，應遵循以下方面的原則：符合性 符合標準的要求；符合法律法規(guī)的要求；符合組織的質量方針和質量目標；滿足產品特性要求。確定性在描述質量活動過程時，必須具有確定性。保證過程的一致性，確保過程結果的穩(wěn)定。即做什么(what) 、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做（Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how) ，必須加以明確規(guī)定。體系文件創(chuàng)建要點質量管理體系文件在編制時，應遵循以下方面的原體系文件創(chuàng)建要點-文件編寫基本要求相容性質量管理體系文件之間應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調一致，不相互矛盾，而且要各自為實現總目標承擔相應的任務。可操作性要符合組織的客觀實

6、際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。系統(tǒng)性質量管理體系本是一個由組織架構、程序、過程和資源構成的有機整體。應對過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關系，以及文件的層次（支持性）關系施以有效的控制，使質量管理體系文件形成一個有機的整體。體系文件創(chuàng)建要點相容性體系文件創(chuàng)建要點-文件編寫基本要求優(yōu)化和高增值性每個過程都應權衡風險、利益和成本，尋求最佳的平衡。研究優(yōu)化，首先要明確目標，識別約束條件（包括可能的各種負面效應），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。這種優(yōu)化思路應貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。體系文件創(chuàng)建要點優(yōu)化和高增值

7、性體系文件創(chuàng)建要點-文件編寫基本要求預防預防是質量保證的精髓，在質量管理活動中，要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應注重如何發(fā)現各種潛在的不合格因素，并在體系文件中加以體現。閉環(huán)任何管理活動的安排均應善始善終，實施動態(tài)控制，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。在體系策劃及文件編制時應體現閉環(huán)管理思想。體系文件創(chuàng)建要點預防體系文件創(chuàng)建要點-體系過程流程圖體系文件創(chuàng)建要點體系文件創(chuàng)建要點-IATF16949文件清單范例體系文件創(chuàng)建要點體系文件創(chuàng)建要點-IATF16949文件清單范例- 續(xù)體系文件創(chuàng)建要點體系文件創(chuàng)建要點-IATF16949文件清單范例- 續(xù)體系文件創(chuàng)建要點體系文件創(chuàng)建要點-I

8、ATF16949文件清單范例- 續(xù)體系文件創(chuàng)建要點體系文件模板3體系文件模板3體系文件模板-質量手冊手冊的性質是闡述公司的有關管理體系方針并描述其管理體系的文件是綱領性文件，規(guī)定管理的政策和原則我們要做什么不具備可操作性體系文件模板手冊的性質體系文件模板-質量手冊質量手冊的作用質量手冊是組織的質量管理活動的總規(guī)范，對內是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據。質量手冊內容（至少包含）a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由；b) 為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d) 一個顯示組

9、織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。體系文件模板質量手冊的作用體系文件模板-質量手冊體系文件模板體系文件模板-程序文件1. 程序文件的性質程序文件是“為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件”, 是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。是體系文件中第二層次的文件,是手冊的支持文件每一份程序文件都應能回答“5W1H”，即: 做什么(what) 、為什么做(why)、何時做 (when)、在哪里做（Where)、由誰去做(who)、 怎樣做(how)體系文件模板1. 程序文件的性質體系文件模板-程序文件具有可操作性，且包含體系標準中適用的要求跨部門或跨多個崗位，多個

10、關鍵活動和職能可能需要作業(yè)指導書的支持1. 程序文件的性質（續(xù)）體系文件模板具有可操作性，且包含體系標準中適用的要求1. 程體系文件模板-程序文件2. 程序文件的作用明確影響質量的管理、執(zhí)行、評價或驗證人員的職責、權限、相互關系規(guī)定實施和控制活動的依據及方式 a. 控制要求和依據 b. 如何進行控制體系文件模板2. 程序文件的作用體系文件模板-程序文件3. 程序文件的編寫要求邏輯性(按管理活動的順序)協(xié)調性: a.與手冊無矛盾,相互支持 b.程序文件之間無矛盾 C.與其它管理規(guī)定無矛盾體系文件模板3. 程序文件的編寫要求體系文件模板-程序文件與實際運作結合,具有可操作性: a .責任明確 b.

11、 步驟清晰 c. 語言簡練、明確和易懂 d.規(guī)定相應質量記錄，便于監(jiān)督、檢查要引用支持程序文件的作業(yè)指導書由封面及正文部分構成3. 程序文件的編寫要求（續(xù)）體系文件模板與實際運作結合,具有可操作性:3. 程序文件的編體系文件模板-程序文件 1）.目的 說明實施本程序要達到的目的（即為何要做WHY） 2）.適用范圍 說明本程序適用哪些部門或哪些活動（即在何處做WHERE ） 3）.職責 說明本程序涉及的職能部門的職責（即由誰來做WHO ） 4. 程序文件的基本內容體系文件模板 1）.目的4. 程序文件的基本內容體系文件模板-程序文件4）.程序 進一步闡述本程序涉及的過程由誰（ WHO ）何時（

12、WHEN ）在何處（ WHERE ）為何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流 程圖形式。 5）.相關文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6）.相關記錄/表格：即程序引用的表格4. 程序文件的基本內容（續(xù)）體系文件模板4）.程序4. 程序文件的基本內容（續(xù)）體系文件模板-程序文件5. 程序文件編寫步驟 1)擬定程序文件清單: 確定過程 整理現有文件 按標準要求列出需編寫的程序 2)確定文件編寫格式,統(tǒng)一名稱、術語、稱呼、代號 3)確定編寫人員,制定編寫計劃體系文件模板5. 程序文件編寫步驟體系文件模板-程序文件4)編寫人員先收集現行有關部門

13、資料及記錄表格5)按標準要求提出修改現行做法的方案,組織討論并確定新運作流程6)確定資料文件編寫形式:流程圖式敘述式混合式7)形成程序文件草案8)討論、修改草案9)審批5.程序文件編寫步驟（續(xù)）體系文件模板4)編寫人員先收集現行有關部門資料及記錄表格5.體系文件模板-作業(yè)指導書1.作業(yè)指導書的性質 為保證具體產品/具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序是體系文件中第三層次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指導和保證過程/活動的最基礎的指導文件，以部門內部活動為主為具體管理、操作活動提供指導極具操作性體系文件模板1.作業(yè)指導書的性質體系文件模板-作業(yè)指導書2.作業(yè)指導書的作用描述程序文件中所提及,但

14、未具體描述的操作性文件對具體產品或崗位作業(yè)活動的方法、內容及要求等的說明用于指導執(zhí)行具體操作的人員,以確保該項操作的結果符合要求體系文件模板2.作業(yè)指導書的作用體系文件模板-作業(yè)指導書3.作業(yè)指導書的編寫要求沒有作業(yè)指導書就不能保證過程/活動/產品符合要求時,則須編寫.沒有固定的格式要求,可用不同方法表達:相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等良好的可操作性、表達清晰、完整。體系文件模板3.作業(yè)指導書的編寫要求體系文件模板-作業(yè)指導書作業(yè)文件程序類規(guī)范類工作流程作業(yè)指導書工序設定設備管理（檢定、保養(yǎng)）管理制度/方法產品規(guī)格圖 紙檢驗標準標準成本/預算各種計劃書技術規(guī)范4.作業(yè)指導書的分類體系文件模板作

15、業(yè)文件程序類規(guī)范類工作流程作業(yè)指導書工序設定設體系文件模板-作業(yè)指導書什么才是好的作業(yè)指導書？ “最好，最實際”原則 ,最科學、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。體系文件模板什么才是好的作業(yè)指導書？體系文件模板-作業(yè)指導書5.作業(yè)指導書的內容 5W1H原則 任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出： what： 作業(yè)的內容和達成的目標 why： 做這項工作的目的 who： 作業(yè)的具體人員，以及負責人 when： 在什么時間、什么時間段進行工作 where： 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍 how： 作業(yè)方法和步驟 體系文件模板5.作業(yè)指導書的內容體系文件模板-作業(yè)指導書6.作業(yè)指導書的編寫

16、步驟明確編寫目的明確編寫步驟和內容 草擬文件 審查 審批發(fā)布體系文件模板6.作業(yè)指導書的編寫步驟體系文件模板-記錄1 記錄的性質定義：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件是體系文件中最基礎的文件記錄的制訂填寫和管理對體系的運行會產生重大影響具有可操作性、可檢查性、可追溯性、可見證性、系統(tǒng)性體系文件模板1 記錄的性質體系文件模板-記錄2 記錄的作用是信息管理、數據分析和改進的基礎為體系運行的有效性提供客觀證據以便于對產品/過程/活動的標識和追溯為采取糾正及預防措施提供了依據體系文件模板2 記錄的作用體系文件模板-記錄3 記錄的形式 可以是書面的，也可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤、錄音、錄像、磁盤、