3C產(chǎn)品認(rèn)證制度簡(jiǎn)介

1、9/6/202213C產(chǎn)品認(rèn)證制度介紹上海安規(guī)技術(shù)服務(wù)有限公司朱騫彬 / Joe Zhu9/6/20222上海安規(guī)技術(shù)服務(wù)有限公司簡(jiǎn)介公司自成立以來(lái)，一直致力于為客戶提供專業(yè)的認(rèn)證, 測(cè)試服務(wù).為了讓我們的客戶享受到更貼身的技術(shù)支持，我們和各實(shí)驗(yàn)室緊密合作.我們的員工以素質(zhì)高、綜合能力強(qiáng)著稱，特別對(duì)日用電器、燈具, 電器附件、分馬力電機(jī)、電線電纜、電子元器件等產(chǎn)品認(rèn)證和檢測(cè)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，我們也充分發(fā)揮在測(cè)試和技術(shù)的綜合優(yōu)勢(shì)，讓客戶在一站式服務(wù)的過(guò)程中享受到更大的便利。我們的質(zhì)量方針是：數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、管理科學(xué)、服務(wù)一流.為廣大客戶朋友提供了優(yōu)質(zhì)全面的產(chǎn)品和服務(wù)，并得到了您的認(rèn)可和大力的支持是

2、我們的目標(biāo)和宗旨。您的滿意是我們的追求。成功案例:杭州奧普浴霸上海益中飛雕牌-中國(guó)名牌產(chǎn)品9/6/20223朱騫彬簡(jiǎn)歷認(rèn)證工程師 / 高級(jí)工程師1989年畢業(yè)于湖南大學(xué)機(jī)電工程系(現(xiàn)汽車工程學(xué)院)主要學(xué)術(shù)論文, 著作微型機(jī)械加工技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)及其關(guān)鍵技術(shù)- 精密制造與自動(dòng)化 測(cè)試技術(shù)與設(shè)備沖壓零件的工藝性及其經(jīng)濟(jì)效益- 機(jī)電工程技術(shù)2002年第3期吊扇快速安裝裝置- 機(jī)械設(shè)計(jì)與研究, 淺談吊扇產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的技術(shù)創(chuàng)新, 電機(jī)電器技術(shù), 2003年第1期主要譯著:UL507 電風(fēng)扇, 2007年9月27日版UL153 便攜式燈具, 2004年10月版UL1598 燈具, 2004年10月版9/6

3、/20224一、產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)發(fā)源于商品經(jīng)濟(jì)初期。當(dāng)一個(gè)工匠謀求客戶相信他的產(chǎn)品符合某種或幾種標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就出現(xiàn)了原始的認(rèn)證活動(dòng)。早期，這些活動(dòng)相互之間沒(méi)有聯(lián)系、也不規(guī)范。因而買主對(duì)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的信心相當(dāng)有限。到19世紀(jì)中葉，一些工業(yè)國(guó)家為保護(hù)人身安全，開(kāi)始制定法律或技術(shù)法規(guī)，規(guī)定電器、鍋爐等工業(yè)產(chǎn)品必須符合行業(yè)或政府規(guī)定的要求，并按程序批準(zhǔn)，才能進(jìn)入市場(chǎng)，從而出現(xiàn)了實(shí)際上的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。制度化的產(chǎn)品認(rèn)證從20世紀(jì)30年代發(fā)展，50年代基本上普及到了所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，著名的認(rèn)證標(biāo)志有歐洲的CE、ENEC；北美的UL、CSA等。這些認(rèn)證標(biāo)志既有政府立法強(qiáng)制的，也有獲得消費(fèi)者公認(rèn)的。60

4、年代起前蘇聯(lián)和東歐國(guó)家、70年代起發(fā)展中國(guó)家都陸續(xù)開(kāi)始實(shí)行認(rèn)證制度。80年代，中國(guó)也實(shí)行了認(rèn)證制度例如：CCEE、CCIB9/6/20225二、產(chǎn)品認(rèn)證模式認(rèn)證定義：由第三方確認(rèn)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合特定要求，并給以書面保證的程序。現(xiàn)行的產(chǎn)品認(rèn)證制度歸納為八種模式。9/6/20226八種模式認(rèn)證模式型式實(shí)驗(yàn)質(zhì)量體系檢查（評(píng)定）認(rèn)證后監(jiān)督市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)工廠抽樣檢驗(yàn)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查1234567批量檢驗(yàn)8100%檢驗(yàn)9/6/20227第五種認(rèn)證模式是中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的主要模式。其中第五種認(rèn)證模式-型式試驗(yàn)+工廠質(zhì)量體系評(píng)定+認(rèn)證后監(jiān)督（質(zhì)量體系復(fù)查+工廠和（或）市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)）特別適合于批量化生

5、產(chǎn)的有形產(chǎn)品，可以促使企業(yè)在受控條件下持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，將顧客買不到不合格產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)減少到最底限度，這是ISO/IEC向各國(guó)推薦的，為各國(guó)普遍采用的一種典型的產(chǎn)品認(rèn)證模式。9/6/202281.型式試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證來(lái)說(shuō)，型式試驗(yàn)通常有兩種情況：一種是產(chǎn)品已經(jīng)穩(wěn)定生產(chǎn)，因市場(chǎng)需要或法律要求而申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證；另一種是新產(chǎn)品申請(qǐng)認(rèn)證，新產(chǎn)品設(shè)計(jì)已完成，但是還未正式投產(chǎn)。無(wú)論是哪一種情況，為了認(rèn)證目的進(jìn)行的型式試驗(yàn)，是利用檢測(cè)手段對(duì)一個(gè)或多個(gè)具有代表性的樣品進(jìn)行的符合性評(píng)定。型式試驗(yàn)的依據(jù)是認(rèn)證（產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)所需樣品的數(shù)量由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和測(cè)試的需要確定。試驗(yàn)樣品一般由工廠

6、選送，某些情況下，樣品也可由認(rèn)證機(jī)構(gòu)抽取。試驗(yàn)樣品必須具有代表性，其生產(chǎn)條件應(yīng)與認(rèn)證產(chǎn)品正常的生產(chǎn)條件相同，如在相同的生產(chǎn)線上生產(chǎn)、使用相同的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝加工或組裝。9/6/202292.質(zhì)量體系檢查評(píng)定為了產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，工廠必須根據(jù)本身的具體情況建立質(zhì)量體系。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)工廠的質(zhì)量體系實(shí)施檢查，以證實(shí)工廠是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力。3.監(jiān)督檢查確保帶有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、符合標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品認(rèn)證制度得以發(fā)展的基礎(chǔ)。如果達(dá)不到這一目的，消費(fèi)者和工廠都將對(duì)認(rèn)證失去信心，實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證也就毫無(wú)意義。因此，產(chǎn)品通過(guò)認(rèn)證后，如何保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，確保出廠的產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符

7、合標(biāo)準(zhǔn)，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)十分重視的問(wèn)題。解決這一問(wèn)題的措施之一就是定期對(duì)生產(chǎn)廠及市場(chǎng)抽樣的樣品進(jìn)行檢測(cè)。監(jiān)督檢查是對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行的檢查，促使工廠堅(jiān)持實(shí)施已建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。9/6/202210三、產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)1.法規(guī)、法規(guī)、章程依據(jù)A.依據(jù)國(guó)家法律開(kāi)展認(rèn)證工作B.通過(guò)政府決議以專項(xiàng)法規(guī)或行業(yè)法規(guī)建立認(rèn)證制度；C.認(rèn)證標(biāo)志通過(guò)標(biāo)志注冊(cè)2.技術(shù)依據(jù)3.合同9/6/202211四、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的監(jiān)督管理和實(shí)施機(jī)構(gòu)1.監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)A.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（AQSIQ）B.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）C.地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和地方出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)2.實(shí)施機(jī)構(gòu)A.

8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)B.檢查機(jī)構(gòu)C.檢測(cè)機(jī)構(gòu)9/6/202212五、名詞和術(shù)語(yǔ)1.申請(qǐng)人2.持證人3.執(zhí)照商4.工廠5.OEM工廠6.ODM工廠7.供應(yīng)商8.多功能產(chǎn)品9.特性10.工廠質(zhì)量保證能力9/6/20221311.一致性12.檢查13.工廠檢查14.初始工廠檢查15.監(jiān)督檢查16.獲證后監(jiān)督17.檢驗(yàn)18.工序檢驗(yàn)19.監(jiān)督檢驗(yàn)20.例行檢驗(yàn)21.確認(rèn)檢驗(yàn)9/6/20221422.試驗(yàn)23.型式實(shí)驗(yàn)24.指定實(shí)驗(yàn)25.見(jiàn)證實(shí)驗(yàn)26.校準(zhǔn)27.檢定28.溯源性29.運(yùn)行檢查9/6/202215三.產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委指定的印制機(jī)構(gòu)承擔(dān)，由指定的機(jī)構(gòu)發(fā)放申請(qǐng)人持證書復(fù)印件和

9、蓋有公章的申請(qǐng)書向標(biāo)志發(fā)放管理中心申請(qǐng)使用認(rèn)證標(biāo)志。1.持證人應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：A.建立標(biāo)志使用和管理制度，對(duì)標(biāo)志的使用情況如實(shí)記錄存檔。B.保證使用標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求。C.只在證書所限定的產(chǎn)品上加貼標(biāo)志。D.在公告、產(chǎn)品介紹等宣傳材料中正確地使用認(rèn)證標(biāo)志，不得利用標(biāo)志誤導(dǎo)、欺詐消費(fèi)者。9/6/202216E.接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)(CQC)對(duì)標(biāo)志使用情況的監(jiān)督檢查。2.特殊情況的有關(guān)規(guī)定2.1無(wú)需辦理強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品范圍A.外國(guó)駐華使、領(lǐng)館、辦事機(jī)構(gòu)、入境人員從境外帶入境內(nèi)的自備物品（不含從出口人員服務(wù)公司購(gòu)買的物品）B.政府間援助、贈(zèng)送的物品C.展覽品（非展銷品）D.特殊用途（軍事等目的）的產(chǎn)品

10、2.2可免于辦理強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品范圍A.為科研、測(cè)試需要進(jìn)口和生產(chǎn)的產(chǎn)品B.以整機(jī)全數(shù)出口為目的而進(jìn)料或來(lái)料加工方式進(jìn)口的零部件9/6/202217C.根據(jù)外貿(mào)合同，專供出口的產(chǎn)品（不包含該產(chǎn)品有部分返銷國(guó)內(nèi)或內(nèi)銷的）D.為考核技術(shù)引進(jìn)生產(chǎn)線需要進(jìn)口的零部件E.直接為最終用戶維修目的而進(jìn)口和生產(chǎn)的產(chǎn)品；為已停止生產(chǎn)的產(chǎn)品提供的維修零部件F.其他特殊情況的產(chǎn)品9/6/2022183.基本圖案3.1認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”（英文名稱為China Compulsory Certification 英文縮寫為CCC，也可稱為3C標(biāo)志）3.2認(rèn)證標(biāo)志的基本圖形證明產(chǎn)品所獲得的認(rèn)證種類。認(rèn)證種類標(biāo)

11、注由代表認(rèn)證種類的英文單詞的縮寫字母組成，如：“S”代表安全認(rèn)證，“S&E”代表安全和電磁兼容認(rèn)證，“EMC”代表電磁兼容認(rèn)證，“F”代表消防認(rèn)證。3.3認(rèn)證標(biāo)志的規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志分為標(biāo)準(zhǔn)式樣和特殊式樣，特殊式樣使用在特殊產(chǎn)品上。例如電線電纜產(chǎn)品可使用“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”標(biāo)志的特殊式樣：“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”的英文縮寫“CCC”字樣。9/6/202219認(rèn)證標(biāo)志的規(guī)格規(guī)格尺寸1#2#3#4#5#長(zhǎng)邊外徑815304560長(zhǎng)邊內(nèi)徑7.514284256短邊外徑6.311.823.535.347短邊內(nèi)徑5.810.821.532.3439/6/202220印字的種類：1）字輪油印2）熱?。ò纪褂。?）噴碼機(jī)噴印

12、9/6/202221強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求1.職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限：A.負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持。B.確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。C.建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。D.建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。9/6/202222條款解釋1.與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員：通常包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、

13、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、關(guān)鍵工序操作人員等。2.以上各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件。人員的職責(zé)和相互關(guān)系可以集中描述，也可在相關(guān)的文件中體現(xiàn)。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織的人員，原則上應(yīng)是最高管理層人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng) 具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1AD的職責(zé)和權(quán)限。5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他 代理人可通過(guò)任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。9/6/2022231.2資源 工廠應(yīng)配備

14、必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員 具備必要的能力；建設(shè)并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。9/6/202224條款解釋1.資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件。2.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供這些資源。3.與質(zhì)量有關(guān)的人員的能力應(yīng)勝任其工作，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。4.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)滿足生產(chǎn)與檢驗(yàn)的要求、數(shù)量應(yīng)

15、滿足正常批量生產(chǎn)的需要。5.工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境。9/6/2022252.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。9/6/202226條款解釋 1）工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋本條的規(guī)定。2）設(shè)計(jì)的目標(biāo)應(yīng)不低于相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。3）實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證

16、產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、搬運(yùn)、采購(gòu)、校準(zhǔn)等全過(guò)程。9/6/202227 2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：A）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；B）文件的更改和修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí)。防止作廢文件的非預(yù)期使用。C）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。9/6/2022283.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制應(yīng)制定對(duì)原材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)的原材料滿足要求的能力。應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 3.2 原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定

17、期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保原材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。應(yīng)保存原材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 9/6/2022294 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 9/6/2022305 出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)應(yīng)制定出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)

18、程序，程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)滿足檢驗(yàn)或試驗(yàn)的要求，并定期校準(zhǔn)和檢查。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 9/6/2022316.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能回溯至已檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7 不合格品的控制應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 9/6/20223