藥分名詞解釋2

1、1.藥物（ drugs）是指用于預(yù)防，治療，診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。2.藥物分析 （ Pharmaceutical Analysis ）是利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行全面檢驗與控制的科學(xué)。GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范3.鑒別： 根據(jù)藥物的特性，采用專屬可靠的方法，證明已知藥物真?zhèn)蔚脑囼灐?.雜質(zhì)檢查 ：即純度檢查，對藥物中所含雜質(zhì)進(jìn)行檢查和控制，以使藥品達(dá)到一定的純凈程度而滿足用藥要求。5.含量測定 ：藥品（原

2、料及制劑）中所含特定成分的絕對質(zhì)量占藥品總質(zhì)量的分?jǐn)?shù)稱為該成分的含量，凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對質(zhì)量進(jìn)行的測定稱為含量測定。6.藥典 ：是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認(rèn)的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。7.標(biāo)準(zhǔn)品 系指用于生物檢定，抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或 ug）計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常稱為對照品。精密稱定 系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。精密量取 系指稱取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。10. 恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次

3、干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg 以下的重量。靈敏度法 系指在供試品溶液中加入一定量的試劑，在一定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)。古蔡氏法 （ Gutzeit ）金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具有揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所生成的標(biāo)準(zhǔn)砷斑比較，判斷供試品中砷鹽是否符合限量規(guī)定。熾灼殘渣檢查法 （ residue on ignition ）熾灼殘渣系指有機(jī)藥物經(jīng)炭化或揮發(fā)性無機(jī)藥物加熱分解后，再經(jīng)高溫?zé)胱?，所產(chǎn)生的非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)的硫酸鹽。熾灼殘渣檢查用于控制有機(jī)藥物經(jīng)碳化或揮發(fā)性無機(jī)藥物中非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)。殘留溶劑 （ res

4、idual solvents ）是指在合成原料藥，輔料或制劑生產(chǎn)的過程中使用的，但在工藝中未能完全除去的有機(jī)溶劑。高低濃度對比法 （主成分自身對照法） 。先配制一定濃度的供試品溶液，然后稀釋一定倍數(shù)得到另一低濃度溶液，作為對照溶液。將兩種溶液點樣，展開后，比較所得斑點。熱分析 （ thermal analysis ）是在程序控制溫度下，精確記錄物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)隨溫度變化的關(guān)系。17. 濃度校正因子（ F） 表示滴定液的實測濃度是規(guī)定濃度的倍數(shù)?；厥諏嶒?是 “對照試驗 ” 的一種。當(dāng)所分析的試樣組分復(fù)雜，不完全清楚時，向試樣中加入已知量的被測組分，然后進(jìn)行測定，檢查被加入的組分能否定量回收，

5、以判斷分析過程是否存在系統(tǒng)誤差的方法。所得結(jié)果常用百分?jǐn)?shù)表示，稱為“ 百分回收率 ”，簡稱“回收率 ”。 準(zhǔn)確度 系指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（ %）表示。香草醛反應(yīng) 巴比妥類藥物分子結(jié)構(gòu)中 ,丙二酰脲基團(tuán)中的氫比較活潑 ,可與香草醛在濃硫酸存在下發(fā)生縮合反應(yīng) ,生成棕紅色產(chǎn)物。水解后剩余滴定法 利用阿司匹林酯結(jié)構(gòu)在堿性溶液中易于水解的特性，加入定量過量的氫氧化鈉滴定液 ，加熱使酯鍵水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氫氧化鈉滴定液。兩步滴定法雙相滴定法 采用兩種互不相容的溶劑在分液漏斗中進(jìn)行的滴定。某些化合物的酸堿形式分別僅溶于水和有機(jī)相，如果在單一相溶劑中進(jìn)

6、行酸堿滴定，那么析出的酸/ 堿因不溶于該溶劑而析出，導(dǎo)致滴定終點判斷困難。重氮化偶合反應(yīng) 分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基的藥物，均可發(fā)生重氮化反應(yīng)，生成的重氮鹽可與堿性 萘酚耦合生成有色的偶氮染料。溴量法 鹽酸去氧腎上腺素和重酒石酸間羥胺原料藥采用溴量法測定含量，原理系藥物分子中的苯酚結(jié)構(gòu)，在酸性溶液中酚羥基的鄰對位活潑氫能與過量的溴定量的發(fā)生溴代反應(yīng)，再以碘量法硫代硫酸鈉滴定測定剩余溴。羥肟酸鐵鹽反應(yīng) 含有內(nèi)酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯類化合物在堿性條件下與羥胺作用，生成羥肟酸，在稀酸中與高鐵離子呈色。亞硝酸鈉滴定法 藥物分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可與

7、亞硝酸鈉反應(yīng)，可用亞硝酸鈉滴定法測定含量。永停滴定法 (dead-stoptitration) ，又稱雙安培滴定法 (doubleamperometrictitration) ，或雙電流滴定法，是根據(jù)滴定過程中電流的變化確定滴定終點的方法，屬于電流滴定法亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng) 甾體激素類藥物分子結(jié)構(gòu)中含有甲酮基以及活潑亞甲基時，例如黃體酮，能與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)，生成藍(lán)紫色產(chǎn)物，該反應(yīng)是黃體酮的專屬靈敏的鑒別方法。酸性染料比色法 是針對生物堿藥物，在一定的PH 條件下，可與某些酸性染料結(jié)合顯色，而進(jìn)行分光光度法測定藥物含量的方法。特別適用于少量供試品，尤其是小劑量藥物制劑的定量分析，具有一定的專屬

8、性和準(zhǔn)確度。Vitali 反應(yīng) 該鑒別反應(yīng)系托烷生物堿類的特征反應(yīng)，原理是阿托品，莨菪堿等莨菪烷類生物堿結(jié)構(gòu)中的酯鍵水解后生成莨菪酸，經(jīng)發(fā)煙硝酸加熱處理，轉(zhuǎn)變?yōu)槿趸苌?，再與氫氧化鉀的醇溶液和固體氫氧化鉀作用脫羧，轉(zhuǎn)化成具有共軛結(jié)構(gòu)的陰離子而顯深紫色。離子對高效液相色譜 ：在流動相總加入與呈解離狀態(tài)的待測組分離子電荷相反的離子對試劑，兩者形成中性離子對化合物，增加了被測樣品組分在固定相中的溶解度，使被測組分的分配系數(shù)增大，達(dá)到樣品組分分離測定的目的。三氯化銻反應(yīng) （carr-price 反應(yīng)）維生素 A 在飽和無水三氯化銻的無醇三氯甲烷溶液中顯藍(lán)色，漸變成紫紅色，其機(jī)制維生素A 和氯化銻中

9、存在的親電試劑氯化高銻作用形成不穩(wěn)定的藍(lán)色碳正離子。三點校正法 對于維生素 A 雜質(zhì)的無關(guān)吸收在 310340nm 的波長范圍內(nèi)幾乎呈一條直線，且隨波長的增大吸光度下降。物質(zhì)對光吸收呈加和性的原理。35. 效價（ IU/g） 效價系指每克供試品中所含維生素A 的國際單位數(shù)（IU/g）。硫色素反應(yīng) 維生素 B1 在堿性溶液中，可被鐵氰化鉀氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或異丁醇等） ，顯藍(lán)色熒光。該法為檢測B1 的專屬性反應(yīng)。2.6-二氯靛酚反應(yīng) 2.6-二氯靛酚為一染料，其氧化型在酸性介質(zhì)中為玫瑰紅色，堿性介質(zhì)中為藍(lán)色，與維生素 C 作用后生成還原型無色的酚亞胺。三氯化鐵聯(lián)吡啶反應(yīng) 維生素 E

10、 在堿性條件下，水解生成游離的生育酚，生育酚經(jīng)乙醚提取后，可被FeCl3 氧化成對 -生育醌，同時三價鐵離子被還原為二價鐵離子，二價鐵離子與聯(lián)吡啶生成紅色的配位離子。異煙肼比色法 甾體激素 C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性條件下與羰基試劑異煙肼縮合，形成黃色的異煙腙，在420nm 波長附近具有最大吸收。40. 四氮唑比色法用于皮質(zhì)激素藥物含量測定的方法。皮質(zhì)激素類藥物的C17-醇酮基有還原性，可以還原四氮唑鹽成有色甲臜，此顯色反應(yīng)可用于皮質(zhì)激素類藥物的含量測定。41. Kober 反應(yīng)比色法 柯柏（ kober ）反應(yīng)是指雌激素與硫酸-乙醇的呈色反應(yīng)，在520nm 附近有最大吸收，可用于雌

11、性激素類藥物含量的靈敏測定。麥芽酚反應(yīng) 此為鏈霉素的特征反應(yīng)。鏈霉素在堿性溶液中，鏈霉糖經(jīng)分子分子重排使環(huán)擴(kuò)大形成六元環(huán)，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在消除鏈霉胍生成麥芽酚（-甲基 - -羥基 - -吡喃酮），麥芽酚與高鐵離子在微酸性溶液中形成紫紅色配位化合物。坂口反應(yīng) 此為鏈霉素水解產(chǎn)物鏈霉胍的特有反應(yīng)，本品水溶液加氫氧化鈉試液，水解生成鏈霉胍，鏈霉胍和8-羥基喹啉（-萘酚）分別同次溴酸鈉反應(yīng)，各自產(chǎn)物再相互作用生成橙紅色化合物。高分子雜質(zhì) 系指藥物中分子量大于藥物本身的雜質(zhì)的總稱。標(biāo)示量 指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量，通常在該劑型的標(biāo)簽上表示出來。重量差異 系指按規(guī)定稱量方法稱量片劑時，每片的重量與平均片重之間的差異。崩解時限 （ disintegration ）系指口服固體制劑應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，于規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過篩網(wǎng)。含量均勻度 （ content uniformity ）系指小劑量或單劑量的固體制劑，半固體制劑和非均相液體制劑的每片（個）含量符合標(biāo)示量的程度。溶出度 （dissolution ）系指在規(guī)定條件下藥物從片劑等制劑中溶出的速率和程度。釋放度 系指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。熱原 （ pyrogen ）系指能