GMP質(zhì)量體系056-藥品包裝檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱藥品包裝檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)編 碼SOP-QC-054-00頁 數(shù)3-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室目 的: 規(guī)范藥品包裝的質(zhì)量監(jiān)控。適用范圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。責(zé)任：質(zhì)檢員、車間質(zhì)量管理人員及包裝操作工人有責(zé)任正確實(shí)施本藥品包裝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)程：1.藥品外觀檢查：1.1片劑的檢驗(yàn)1.1.1外觀檢查：主要檢查色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、吸潮、粘連、發(fā)霉、粘沖、邊緣不整、缺角、松片、黑點(diǎn)等。1.1.2檢查方法：取100片平鋪于白紙上，距25cm處檢視，只看一面。要求片形

2、厚薄一致，片面光潔細(xì)膩，色均勻，無粘沖、無異物、無吸潮，不得有明顯的暗斑。邊緣不整、缺角、松片不超過1%，80100目雜點(diǎn)不超過3%。1.2包衣片的驗(yàn)收：1.2.1包衣片包括糖衣片、腸溶片和薄膜衣片三種，外觀檢查主要有：色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、脫殼、珠頭等。1.2.2檢查方法：取100片平鋪于白紙上，距25cm處檢視，只看一面。包衣應(yīng)完整、光亮、色均、無明顯花斑、珠頭、龜裂等不良品不超過1%，大于80目雜點(diǎn)不得有，80100目雜點(diǎn)不超過2%。1.3硬膠囊劑的驗(yàn)收：1.3.1外觀檢查：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異臭、霉變等。1.3.2檢查方法：取100粒膠囊

3、，距25cm處檢視，只看一面。外觀整潔，大小長短一致，帶色的膠囊顏色應(yīng)均勻一致，有光澤度，不得有褪色、變色現(xiàn)象，無斑點(diǎn)，無砂眼、破裂、漏藥、附粉、變形、異臭、發(fā)霉等現(xiàn)象。梅花、皺皮、* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱藥品包裝檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)編 碼SOP-QC-054-00頁 數(shù)3-2缺角、癟頭、氣泡等不超過1%。2.包裝檢查：2.1裝量檢查：2.1.1瓶裝：2.1.1.1小于100片（粒）裝：抽檢10個(gè)包裝單位；判定標(biāo)準(zhǔn)：不得有誤差。如有1個(gè)包裝單位誤差1片（粒），可進(jìn)行加倍抽樣復(fù)查，以復(fù)查結(jié)果為準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)：同上。2.1.1.2100片（粒）裝，抽檢10個(gè)包裝單位；如有2個(gè)包裝單位

4、出現(xiàn)誤差1片（粒），或有1個(gè)包裝單位出現(xiàn)誤差2片（粒），可進(jìn)行加倍抽樣復(fù)查，以復(fù)查結(jié)果為準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)：同上。2.1.1.3100500片裝（用天平稱量），抽檢10個(gè)包裝單位。判定標(biāo)準(zhǔn)：允許每瓶誤差范圍在5片。2.1.1.4大于500片裝（用天平稱量），抽檢5個(gè)包裝單位。判定標(biāo)準(zhǔn)：片重0.3g，允許每瓶誤差范圍在10片；片重0.3g，允許每瓶誤差范圍在5片。2.1.2鋁塑、熱合及塑料袋包裝：壓封應(yīng)嚴(yán)密，完整、無破損，鋁塑包裝不得有空泡，熱合及塑料袋包裝裝量差異符合中國藥典要求，印字應(yīng)端正、清晰。2.2嚴(yán)密度：抽檢20個(gè)包裝單位，瓶口熱合、鋁塑瓶裝嚴(yán)密度100%。瓶蓋的保險(xiǎn)圈與瓶身配套咬合到位，保險(xiǎn)圈隨著瓶蓋的旋開而斷裂分離。2.3標(biāo)簽、說明書、中盒、小盒：2.3.1標(biāo)簽：抽檢20個(gè)包裝單位，標(biāo)簽牢固，潔凈，字跡清楚，瓶蓋傾斜度大于3mm不超過1瓶。* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱藥品包裝檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)編 碼SOP-QC-054-00頁 數(shù)3-3注意：核對標(biāo)簽上品名、批號、有效期；批號、有效期打印須清晰，準(zhǔn)確無誤后方可進(jìn)行包裝。2.3.2說明書、中盒、小盒：核對