GMP質量體系007-×××膠囊質量標準及內(nèi)控標準

1、* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱西咪替丁膠囊質量標準及內(nèi)控標準編 碼TS-ZL-007-00頁 數(shù)4-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、供應部、檢驗室、成品倉目的：制訂西咪替丁膠囊質量標準及內(nèi)控標準。適用范圍：西咪替丁膠囊質量標準及內(nèi)控標準。責任：檢驗室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標準，質管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。標準：標準依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部批準文號：&衛(wèi)藥準字（1996）第507064號處方：3.1來源：本廠3.2依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部。3.3處方： 西咪替丁 200g 淀粉 20g

2、微晶纖維素 10g 10%預膠化淀粉漿 70.4g 聚山梨酯80 1.2ml 羧甲淀粉鈉 6g 硬脂酸鎂 2g 共制成1000粒3.4劑型：硬膠囊劑3.5包裝規(guī)格：0.2g 50粒100瓶/箱 4法定質量標準及內(nèi)控標準1法定質量標準* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱西咪替丁膠囊質量標準及內(nèi)控標準編 碼TS-ZL-007-00頁 數(shù)4-2項目法定質量標準標準依據(jù)鑒別應符合規(guī)定中國藥典2000年版二部裝量差異應符合規(guī)定中國藥典2000年版二部溶出度Q75%中國藥典2000年版二部含量測定應為標示量的90.0%110.0%中國藥典2000年版二部微生物限度檢查細菌總數(shù)不得過1000

3、個,霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個控制菌不得檢出中國藥典2000年版二部4.2內(nèi)控質量標準4.2.1外觀質量標準及質量控制方法項目外觀質量標準質量控制方法整體外觀整潔、2號膠囊大小相等、長短一致、無斑點車間質管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。色澤紅黃膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色粘連、發(fā)霉、變形、異臭不得有砂眼、蟲眼、破裂、漏藥不得有內(nèi)容物結塊、霉變不得有內(nèi)在質量標準及檢驗方法項目質量標準檢驗方法鑒別應符合規(guī)定西咪替丁膠囊成品檢驗標準操作規(guī)程重量差異應符合規(guī)定溶出度Q80%含量測定應為標示量的94.0%107.0%4.2.3衛(wèi)生學標準及測定方法項目衛(wèi)生學標準測定方法微生物限度檢查細菌總數(shù)不得

4、過1000個霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個控制菌不得檢出微生物限度檢查標準操作規(guī)程* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱西咪替丁膠囊質量標準及內(nèi)控標準編 碼TS-ZL-007-00頁 數(shù)4-35包裝品的質量標準。5.1固體藥用聚烯烴塑料瓶：YY0057-91固體藥用聚烯烴塑料瓶質量標準。5.2藥用填充紙：YY0236與GB9687-84藥用填充紙質量標準。5.3標簽：廠內(nèi)控標簽質量標準。4空心膠囊：GB13731-92藥用明膠硬膠囊質量標準。5.5紙箱：廠內(nèi)控紙箱質量標準。5.6小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質量標準。6取樣規(guī)定6.1外觀質量檢查6.1.1車間質管員在線監(jiān)控，廠部質管

5、員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。6.1.2質檢員在包裝線抽樣應至少抽檢20瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應不少于三件。6.2內(nèi)在質量檢查6.2.1內(nèi)在質量由質管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。6.2.2質檢員在包裝線抽樣20瓶，成品倉抽樣20瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍。6.2.3質檢員在取樣過程中，應按照取樣操作規(guī)程執(zhí)行。6.3衛(wèi)生學檢查6.3.1衛(wèi)生學檢查由質管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。6.3.2質檢員在包裝線抽樣2瓶，成品倉抽樣2瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做2個樣。6.3.3質檢員在取樣過程、應按照取樣操作規(guī)程執(zhí)行。貯存條件及注意事項：* * * * 制 藥 廠技術標準-質