CNAS《實驗室資質認定評審準則》新準則理解

1、CNAS實驗室資質認定評審準則概 述一、新準則發(fā)布實施的相關文件：實驗室和檢查機構資質認定管理辦法（總局令第86號）ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求關于啟用資質認定證書的通知（國認實2006第25號）關于實施資質認定工作有關證書轉換的補充通知（認辦實函2006第139號）實驗室資質認定評審準則（國認實函2006第141號）行政許可法二、評審準則的演變與發(fā)展：新發(fā)布的實驗室資質認定評審準則，是原計量認證/審查認可（驗收）評審準則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對檢測機構的強制性考核要求。將計量認證和

2、審查認可的評審要求統(tǒng)一為資質認定評審準則，使計量認證和審查認可的技術評審活動與國際接軌方面又向前推進了一步。三、新準則的結構：五個部分：總則、參考文件、術語和定義、管理要求、技術要求（其中有19條加黑體的特殊要求，是適宜于通過實驗室認可的實驗室評審時的附加要求）。評審條款：共19個要素75條其中：管理要求11個要素，22條； 技術要求8個要素，53條。（原二合一準則是13章173條）四、與17025的區(qū)別：1、不包括17025的4.7服務客戶，4.9不符合工作的控制，和5.1技術要求總則；（服務體現(xiàn)在獨立性、公正性，合同評審，申述和投訴等；不符合體現(xiàn)在糾正措施、預防措施及改進中）2、將1702

3、5中的4.10糾正措施、4.11預防措施合并為準則的4.8糾正措施、預防措施及改進； （便于協(xié)調統(tǒng)一地實施改進）3、將17025中的5.7抽樣和5.8樣品的處置合并為準則的5.6抽樣和樣品處置。五、轉換時間要求：從2007年1月1日實施，2007年12月31日前完成轉換。（體系文件必須進行改版，并加以實施）六、資質認定證書形式： 計量認證、授權、驗收、審查認可（檢查機構）四種。七、主要定義：實驗室資質：是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果（符合性判斷、檢測數(shù)據(jù)、綜合評價、貿易結算、成果鑒定等）的實驗室應當具有的基本條件和能力。認定：是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市政府質量

4、技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關規(guī)范或標準實施的評價和承認活動（形式包括計量認證和審查認可）。實驗室資質認定評審準則1總則1.1 為貫徹實施實驗室和檢查機構資質認定管理辦法，確保科學、規(guī)范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國認證認可條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。法規(guī)依據(jù)：（三法一例）計量法22條、標準化法19條、產品質量法19條、認證認可條例16條（6-8頁）1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用

5、的數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。對象和范圍1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。資質認定的概念1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。新準則的發(fā)布原則1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定

6、條款進行評審。對通過實驗室認可的機構，或同時申請的機構的要求（見黑體字部分）2參考文件GB/T15481：2000檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構資質認定管理辦法（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）（質技監(jiān)認實函2000046號）3術語和定義本準則使用實驗室和檢查機構資質認定管理辦法和GB/T15481：2000檢測和校準實驗室能力的通用要求中給出的相關術語和定義。4管理要求4.1組織實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地

7、從事檢測或校準活動。（要點）1、設立：編委獨立法人主管部門非獨立法人（交通、農業(yè)等）母體非獨立法人（院、所等）。2、注冊：工商行政注冊文件申請書與執(zhí)照的名稱、地址相符在注冊范圍內經營。3、法律責任：責任文件（授權）責任能力責任明示（行政、民事、刑事）。4、公正性：不參與同類產品的設計、生產、使用（生產另外產品）。4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。（要點）1、對實驗室授予獨立經營權對個人委托管理權。2、授權文件中人、事、權限、時限（代理行為及民事責任）。 3、獨立行文、帳目、核算。 4.1

8、.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。（要點）1、場所營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點（不能擅自轉移、擴展）；固定的檢測/校準工作場所、移動的檢測車、工程項目的臨時設施等。 2、設備自有設備的資產證明、租借設備（符合三限條件）的獨立調配協(xié)議。 3、正確配備量程、準確度、分辨率符合規(guī)定。4、設施能夠達到規(guī)定的用途和目的。4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。（要點）1、所有場所覆蓋所有申請項目的受理、檢測、發(fā)證的場所（不允許出現(xiàn)不受控制的場所）。 2、注意：一受（理）多檢（測）一發(fā)（證）、多受多檢多

9、發(fā)、多受多檢一發(fā)情況的識別和控制。 3、異地設立分支機構問題（水質、工程等）的法律（國家認監(jiān)委和國家質監(jiān)局文件）依據(jù)，文件識別、機構分級、人員職責、檢測能力的覆蓋。4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。（要點）1、人員配備是有沒有相關人員的問題（區(qū)別5.1）。 2、應有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時、借用等） 3、適應所學專業(yè)、工作經歷、技術能力、職業(yè)道德、執(zhí)業(yè)資格等。4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目

10、或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。（要點）應無利益、競爭關系或其他壓力： 1、 以數(shù)據(jù)和結果獲得非法利益；2、掛牌、信得過、監(jiān)檢（制）等活動；3、實驗室不從事同類產品的研發(fā)生產，母體從事的則不能參與；4、有哪些措施？其合理性、可行性？5、防止商業(yè)賄賂機制組織、程序、實施、監(jiān)督、宣傳、教育等（最近全國普遍重視）。4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。（要點）1、對直接影響客

11、戶經濟利益的有“保密規(guī)定”、保密措施、檢查及失密的處理。2、包括市場需求、質量狀況、同行比對、方法、專利、國家安全、國際影響等。4.1.7（要點）1、應明確組織的隸屬關系（內、外部）；2、各部門的相互關系（管理、技術、服務）；3、繪制組織機構框圖（114頁）；4、規(guī)定部門職責（手冊）；5、質量要素分配圖（113頁）。4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。（要點）1、最高管理者實驗室的行政主管（上級單位任命文件或注冊法人）；技術管理者全面負責技術工作（內部任

12、命文件）；質量主管管理體系的建立、實施、保持（內部任命文件）；2、最高管理者、技術主管變更應上報確認，以便監(jiān)管。4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。（要點）1、明確規(guī)定三類人的職責(管理、操作、核查/校核)；2、關鍵崗位上的管理人員應識別，并指定代理人，以確保不影響工作。4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。（要點）1、識別監(jiān)督的關鍵環(huán)節(jié)（檢測現(xiàn)場、操作過程、主要步驟、重要任務、新來人員等），如何監(jiān)督？ 2、監(jiān)督員的職責、監(jiān)

13、督工作要求、活動及記錄等。 3、不同的技術領域應設置不同的監(jiān)督員（應任命）。4、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不符合或影響數(shù)據(jù)、結果的問題時，有權中止檢測工作，保證最終結果的質量。4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。（要點）技術管理者/質量主管的責權，并有能力履行職責。（見P15）4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。（要點）1、授權/驗收實驗室對政府任務應有“實施計劃” 2、任務的評審（長期、短期、臨時、突發(fā)）、任務的下達（實驗室內部）、計劃的實施、結果上報等。4.2 管

14、理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。（要點）1、管理體系有17025之外行政許可的要求，故不同于質量體系；2、文件化管理體系（手冊、程序、作業(yè)、記錄）方針、目標、承諾、檢測過程等符合準則。3、承諾公示的形式、時效（對象是客戶）。4、體系文件的發(fā)放、宣貫、理解（提問方式考核）。5、體系文件應與自身工作相適應（寫我做、做我寫、記我做）。4.3 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文

15、件現(xiàn)行有效。（要點）1、建立“文件控制程序”；2、受控文件清單（內、外部文件）；3、重點控制編、審、批、標、發(fā)、管、改、廢。4、現(xiàn)行有效（特別是外來文件、標準/規(guī)范的查新）。4.4 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。（要點）1、分包的三個限制，客戶的書面同意。2、分包不作為能力，不進入認證證書附件（在申請書中確認）。3、分包方的能力評價：資格證書及附表； 資源人力物力

16、、工期等。4.5 服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。（要點）1、建立“采購控制程序”，控制影響檢測質量的服務和供應品的選擇、購買、驗收、儲存等。2、采購控制清單儀器設備、耗材、校準服務。 3、合格供方目錄及檔案、評價表、業(yè)績等。4.6 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。（要點）1、建立“合同評審程序”；2、應在合同前進行評審，以明確客戶要求并能夠滿足。3、區(qū)分合同的性質、使用相應的評審方法（尤其是特殊合同或偏離情況）。4、合同評審記錄：要求識別、能力、資

17、源、方法、環(huán)境、工期等。4.7 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。（要點）1、建立“申訴和投訴的程序”，主動征求、了解客戶意見。2、投訴對服務行為的不滿意；申訴對數(shù)據(jù)結果的不滿意。3、針對上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、歸檔等。必要時采取糾正措施。4.8 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。（要點）1、建立“糾正措施、預防措施程

18、序”。2、不符合工作（或潛在）的確認，原因分析，糾正（或預防）措施及記錄，體系改進的有效性等。4.9 記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存

19、、妥善保管并為客戶保密。（要點）1、建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術記錄。2、保存期要求，足夠能復現(xiàn)的信息，參與人員標識等，不提倡使用通用記錄。3、對照程序查編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護、清理、保密等。4、記錄需更改應由原記錄人進行更改。4.10 內部審核實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。（要點）見P1361、為保證內審的計劃性、系統(tǒng)性、獨立性，應建立“內審控制程序”。2、內審每年至少一次

20、（一般由質量主管負責組織實施），并應覆蓋所有的要素、過程、部門。3、內審的策劃、實施、記錄，內審不符合的跟蹤驗證。4、注意內審員的資格或培訓，并應交叉審核。5、內審記錄一般包括：內審年度計劃、內審實施計劃、首/末次會簽到表、內審檢查表、不符合報告、內審報告、糾正措施處理單等。（參考補充教材P37）4.11 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作

21、量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。（要點）見P1411、建立“管理評審程序”，定期實施（每年至少一次）。2、管理評審是保證管理體系的適宜、充分、有效。3、應有管理評審策劃、實施、輸入、輸出及體系改進跟蹤驗證的記錄。4、每次管理評審的輸入至少包括：體系內外部變化及適應性 管理和監(jiān)督報告糾正/預防措施及改進建議 內（外）審結果能力驗證/比對結果 客戶反饋 質量控制情況 資源和人員培訓等。5、管理評審通常以會議形式進行，輸出管理評審報告。（參考補充教材P42）5技術要求5.1 人員5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術

22、人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。（要點）1、人員要求是指人員素質行不行的問題（區(qū)別4.1.4），增加了合同制人員。2、人員的任職條件，上崗考核，并監(jiān)督是否勝任體系要求的工作（能力驗證、人員比對、操作觀察等）。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的

23、規(guī)定要求。（要點）1、對四類人的要求：抽樣、檢測、報告簽發(fā)、設備操作。2、對其技能確認，持證上崗（國家、行業(yè)、自發(fā)），可通過現(xiàn)場操作考核來檢查。5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。（要點）1、建立“培訓程序”，應有培訓計劃。2、實驗室人員應經過培訓，有相應的技術知識和工作經驗。5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。（要點）培訓實施中在培人員的名單、培訓時間、內容、形式、指導者、考試、操作考核等監(jiān)督。保證在此期間不影響檢測工作質量。5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經

24、歷等的檔案。（要點）1、資格技術資格、上崗資格。2、培訓學歷、在崗培訓等。3、所有與檢測質量有關的人員的質量、技術、資格、培訓、技能、經歷檔案（應有目錄、登記表、材料及有關復印件）。5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。（要點）1、技術主管、授權簽字人工程師或以上。2、授權簽字人由實驗室題名，經過評審機構考核合格，簽發(fā)檢測報告的責任人員?？己似邆€方面內容（見P62）。5.1.7 依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。（要點）除工程師職稱要求外，授權簽

25、字人的工作履歷要求，可以是在任何單位從業(yè)、最近的3年或以上（不含在校學習）。5.2 設施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。（要點）1、指檢測/校準所需的保障設施，而非從事檢測/校準的設備。2、滿足法律、法規(guī)、規(guī)范、標準的要求（如生物安全實驗室、基因實驗室等）。5.2.2 設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。（要點）1、哪些對結果有影響的情況（特別是非固定場所）要監(jiān)控？記錄什么設施和環(huán)境？2、不能以檢測記錄中的數(shù)據(jù)，要記錄變化的信息，保證復現(xiàn)性。5.2.

26、3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。（要點）1、建立“安全作業(yè)管理程序”、有應急處理措施，防止事態(tài)擴大。2、至少控制好水、氣、火、電等基本因素的日常管理。5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。（要點）1、建立“環(huán)境保護程序”，產生的廢氣、液、渣等的處理，合格后才能排放（環(huán)保部門）。2、特別是有化學檢測項目的要重點關注。3、要有應

27、急措施，不得影響環(huán)境和健康。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。（要點）實驗室布局合理，不同工作區(qū)域的隔離，避免相互影響或交叉污染。5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。（要點）在影響檢測工作質量、保密、安全等區(qū)域，對內、外部人員均應控制，控制進入的方法及標識。5.3 檢測和校準方法5.3.1實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。（要點）方法的選擇1、依據(jù)技術規(guī)范或標準。2、適合

28、的方法既滿足客戶要求，又符合規(guī)范及自身情況。3、優(yōu)先采用三種國家、行業(yè)、地方標準。4、作業(yè)指導書（完成某項技術細節(jié)、直接指導操作）設備使用、樣品制備、標準/方法的實施細則等。5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。（要點）新方法的采用開展新項目的程序1、對以前沒用過的新方法（已成熟的方法）的能力證實（包括資源），版本變化要重新確認，并有確認記錄。 2、注意標準的最新有效版本（檢索、查新）。5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。（要點）標準的有效版本工作人員手上要有現(xiàn)行有

29、效的標準、手冊、指導書。有相關的文件發(fā)放記錄，并在工作場所隨時可查閱。5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。（要點）國際標準的使用采用國際標準的限定（國家有要求的都會等同采用，并轉化為相應的國家標準），一般要求譯成中文。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。 （要點）自制方法的使用1、實驗室自定的方法可以作為認定項目，限制使用。2、確認的方法：理論上論證、使用參考標準/標物校準、與其他方法的比較、實驗室間的比對、影響結果因素的評審、結果的不確定度評定等。5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可

30、靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。（要點）方法的偏離1、前提有關技術單位驗證或有關主管部門核準（在資質認定范圍內）。2、使用實驗室負責人批準和客戶接受。3、該方法偏離的文件規(guī)定，保證不降低檢測工作質量。5.3.7 實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。（要點）數(shù)據(jù)處理1、建立“計算和數(shù)據(jù)轉換、處理及數(shù)據(jù)保護的程序”，并有實施的記

31、錄。2、包括內容：數(shù)據(jù)輸入/采集、存儲、轉移、處理的完整性、保密性。3、計算機的加權、加密、防改、防毒，數(shù)據(jù)的備份，自編原始計算機程序的詳細文件。5.4 設備和標準物質5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。（要點）1、正確配備準確度、分辨率、量程范圍、使用功能等符合規(guī)范的要求（對應設備一覽表）。2、正常維護應有日常維護的方法或程序，有維護的記錄，目的是保證設備的完好。5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，

32、并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。（要點）1、設備故障、缺陷、可疑時停用、標識、修復、再校準。2、檢查并追溯過去檢測結果是否對客戶造成影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。（要點）1、租借、使用客戶設備（三限）符合準則相關要求的證據(jù)。2、在結果報告中加以說明。3、操作使用、檢測、記錄、報告等均是本單位人員，與由分包方提供結果/報

33、告不同。5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。（要點）1、普通設備項目崗位授權。2、特殊、貴重設備明確操作/維護人員。3、設備的使用說明書及校準證書應與設備在一起或在操作人手中。5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a) 設備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c) 對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有檢定/校準報告或證書；g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；h) 設備使

34、用和維護記錄（適當時）；i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。（要點）1、按對質量的影響程度，而非價格進行分類動態(tài)管理。2、設備檔案至少包括9項內容。3、符合檔案管理的相關規(guī)定。5.4.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。（要點）設備狀態(tài)合格、準用、停用（三色）標識的應用（見P38）。5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。（要點）1、出租、外借設備經過檢查、驗收后再投入使用。2、自己人員帶出現(xiàn)場檢測的前后應作狀態(tài)檢查，證明外檢結果的有效性。5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀

35、態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。（要點）1、建立“期間核查的程序”。2、在兩次校準期間之間核查的方法（首選不穩(wěn)定、易磨損、常漂移的）及其記錄。3、期間核查只需等精度。方法如使用穩(wěn)定的被測對象作為標準、比對試驗、留樣復測等。5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。（要點）實驗室應能正確理解并應用修正因子、修正值、修正曲線等（尤其是檢測數(shù)據(jù)在臨界范圍時）。5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。（要點）應有未定型設備（出數(shù)據(jù)或結果的設備）的驗證證明，以增強該設備出具數(shù)據(jù)的可信度。可以通過用標準物質給出特性、三臺以上的比對、參數(shù)校驗等。5.

36、5 量值溯源5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。（要點）1、制定和實施“量值溯源總體要求”。2、繪制溯源圖校準、自校準。3、符合計量法制規(guī)定（包括所選擇的校準方的能力）。（見P213）5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。（要點）1、對不能溯源的設備，應有比對/能力驗證證據(jù)，以證明檢測的可信度。2、比對在規(guī)定的條件下，對相同準確度等級

37、或指定不確定度范圍的同種測量儀器復現(xiàn)的量值之間比較的過程。3、能力驗證利用實驗室之間的比對確定實驗室的檢定、校準或檢測能力（如測量物質組分的定性計劃、數(shù)據(jù)轉換、單項檢測、連續(xù)監(jiān)測、抽樣分析等）。5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。（要點）1、制定設備的“檢定/校準計劃”。2、按計劃在使用前或周期進行檢定/校準，并提供有效的檢定/校準證書。5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其

38、他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。（要點）1、制定“參考標準的檢定/校準計劃”。2、參考標準調整前后的檢定/校準證書。3、參考標準一般不用于檢測，主要用于自校。5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。（要點）1、在技術上、經濟上的可能時使用有證標準物質。2、無證標準物質應有比對等方式證明其可信度。3、標準物質的作用：用于儀器定度、作為已知物質評價測量方法、作為控制物質與待測物質同時進行分析。5.5.6實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。（要點）1、制定

39、“參考標準/標物的期間核查程序”。2、按計劃對參考標準和標準物質進行期間核查，保證其置信度。并有實施的記錄。（注意與5.4.8的區(qū)別）5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。（要點）1、建立“參考標準和標準物質的管理程序”，防止污染或損壞。2、比一般設備更加關注參考標準和標準物質在處置、運輸、存儲、使用時的完整性。5.6 抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。（要點）1、建立“抽樣和樣品管理程序”，保證樣品的完

40、好性。2、內容包括：樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理等規(guī)定。5.6.2實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。（要點）1、按規(guī)范或標準進行。2、如無規(guī)范、標準的應有明確、適當?shù)摹俺闃佑媱潯薄?、控制因素主要是樣品的真實性、代表性、隨機性，以保證檢測的有效性。5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。（要點）保

41、持抽樣的詳細記錄，包括：計劃、人員、環(huán)境、位置、統(tǒng)計方法等。5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。（要點）避免糾紛1、客戶對抽樣的偏離要求應詳細記錄。2、相關信息傳遞至所有相關人員應有證據(jù)。5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。（要點）詳細記錄接收樣品的狀態(tài)，特別注意偏離或者差異。5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。（要點）應有樣品標識系統(tǒng)的唯一性標識及檢測（流轉）狀態(tài)標識，具有可追溯性，以避免混用或混記。5.6.7 實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受

42、損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。（要點）樣品保存、處理、防護的設施應符合要求，并有流轉記錄。防止變質/損壞、危及安全健康等。5.7結果質量控制5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；d) 對存留樣品進行再檢測或再校準；e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。（要點）1、建立“質量控制程序”和質量控制計劃。2、內容包括至少5條。3、采取合理有效的質量控制手段，以監(jiān)控檢測的全過程，防止不符合工作的發(fā)生。4、常用手段：盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等。5.7.2 實驗室應分析質量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報