質(zhì)量體系外審管理制度

1、題目：質(zhì)量系統(tǒng)外面評審操作管理制度共2頁第1頁文件編號：新訂：校正:起草:質(zhì)管部審查人:贊同人：贊同日期履行日期:更正記錄:更正原因及目的：目的:為保證本公司購進(jìn)和銷售的生物制品疫苗的質(zhì)量；依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、湖北省藥品批發(fā)公司GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)等法律法例的規(guī)定，制定本制度。2。合用范圍:本公司發(fā)生業(yè)務(wù)來往的供貨單位、購貨單位、第三方考證公司、冷鏈應(yīng)急合作單位職責(zé)：3。1業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)供貨單位和購貨單位資料收集和初步審查3.2質(zhì)管部:3。2。1負(fù)責(zé)供貨單位、購貨單位首營資料的質(zhì)量審查；3。2.2負(fù)責(zé)第三方考證公司、冷鏈應(yīng)急合作單位資質(zhì)的審查3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)的供貨單位和購貨單位審批

2、；確定第三方考證公司、冷鏈應(yīng)急合作單位4。審查對象:4。1藥品供貨單位(生產(chǎn)、批發(fā)）4.2購貨單位（批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu))4。3第三方考證公司4.4冷鏈應(yīng)急合作單位5。審查主要方式:5。1資質(zhì)資料審查5。2出現(xiàn)以下情況時要進(jìn)行現(xiàn)場察看：5。2。1藥監(jiān)官方網(wǎng)站公示質(zhì)量失約公司.5.2.2曾被責(zé)令停止生產(chǎn)(經(jīng)營）。有生產(chǎn)（銷售)假劣藥品或違紀(jì)、違規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）被通告、處分或媒體曝光（含公司廣告違紀(jì)）。5。2。4對國家質(zhì)量通知、抽檢不合格通告、責(zé)令召回不做反響辦理或辦理不及時。對本公司發(fā)現(xiàn)或藥監(jiān)稽察發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量問題不辦理或辦理不實時；對本公司質(zhì)量投訴和查問不辦理或辦理不實時5。2。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)重要質(zhì)

3、量事故時5.3實地察看時，察看人員要填寫供貨單位(或購貨）質(zhì)量管理系統(tǒng)實地談?wù)摫?并將察看的內(nèi)容以報告的形式交與質(zhì)管部審查，經(jīng)質(zhì)管部審查通事后才能與之發(fā)生業(yè)務(wù)。審查內(nèi)容:質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)6.1供貨單位的審查：6.1。1供貨單位第一次發(fā)生業(yè)務(wù)時以首營公司和供貨單位銷售人員合法資格審查管理制度首營公司和首營品種審查程序規(guī)定內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查每年年關(guān)（12月1月）依據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評審程序規(guī)定的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查題目：質(zhì)量系統(tǒng)外面評審操作管理制度共2頁第2頁文件編號：新訂：校正：起草：質(zhì)管部6.1。3動向?qū)彶?.1。3。1質(zhì)管部每個工作日，查察計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)供貨單位預(yù)警信息;當(dāng)供貨單位資質(zhì)過期未更

4、新時，質(zhì)管部要在計算機(jī)醫(yī)舟系統(tǒng)內(nèi)鎖定;待資料更新重審審查;并更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。6.1。3.2每次來貨查收員要依據(jù)藥品查收管理制度藥品查收程序規(guī)定的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)行檢查。2購貨單位審查。2。1購貨單位第一次發(fā)生業(yè)務(wù)時以購貨單位及采買人員合法資格審查管理制度藥品銷售程序規(guī)定內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查6.2。2每年年關(guān)（12月1月）依據(jù)和年中(67月份）依據(jù)質(zhì)量管理制度履行情況檢查與核查制度中規(guī)定的相關(guān)銷售的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查；動向?qū)彶椋?.2。3。1質(zhì)管部每個工作日,查察計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)購貨單位預(yù)警信息;當(dāng)購貨單位資質(zhì)過期未更新時,質(zhì)管部要在計算機(jī)醫(yī)舟系統(tǒng)內(nèi)鎖定；待資料更新重審審查；并更新質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。當(dāng)出現(xiàn)5

5、。2的情況時,質(zhì)管部要在醫(yī)舟系統(tǒng)內(nèi)鎖定，業(yè)務(wù)部要組織人員現(xiàn)場察看，填寫購貨單位質(zhì)量管理系統(tǒng)實地談?wù)摫?，以報告的形式將現(xiàn)場察看的結(jié)果交與質(zhì)管部審查；經(jīng)質(zhì)管部從頭察看合格后方能與之繼續(xù)發(fā)生業(yè)務(wù)來往。6.3第三考證公司的審查6.3。1資質(zhì)審查:6。3。1。1營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍是有冷鏈考證的范圍，可否在有效期內(nèi)；6。3.1.2組織機(jī)構(gòu)代碼證可否年檢；6.3.1.3稅務(wù)登記證6。3.2考證合同:可否包括考證項目、內(nèi)容、時間等，可否已加蓋合同章。3。3考證使用的溫度傳感器的校準(zhǔn)報告可否在有效期內(nèi)考證方案、考證報告可否切合GSP要求。3。5冷鏈應(yīng)急合作單位6.3。5。1資質(zhì)資料審查：A。批發(fā)公司:營業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營贊同證GSP組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證可否在有效期內(nèi).B。疾控中心：事業(yè)單位法證人書組織機(jī)構(gòu)代碼證均在有效期內(nèi)。合作單位車輛的駕駛行駛證、保險卡、車牌號合作單位駕駛員的培訓(xùn)說