驗(yàn)收員GSP內(nèi)審條款

1、驗(yàn)收員 GSP內(nèi)審條款內(nèi)審時(shí)間編號(hào)檢查人員條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄150115021503*1504企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中 (含 )以上文化程度。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。企業(yè)從事質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 2(最低不應(yīng)少于 3 人 ) ，并保持相對(duì)穩(wěn)定。查花名冊(cè)、檔案。在不同崗位隨機(jī)抽取 1-2 人檢查學(xué)歷是否符合規(guī)定。查花名冊(cè)

2、、檔案。在不同崗位抽取 1-2 人檢查是否經(jīng)過培訓(xùn)，并有市局核發(fā)的合格證書。查花名冊(cè)、檔案，隨機(jī)抽取2-3 名采購員、中藥調(diào)劑員檢查是否取得職業(yè)資格證書?，F(xiàn)場檢查時(shí)可根據(jù)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門規(guī)定，酌情掌握。查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案。學(xué)歷是否符合規(guī)定：是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人：人。是否經(jīng)崗位培訓(xùn)并取得市局崗位合格證書： 是，否；如否，有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：人，銷售人員：人。是否取得職業(yè)資格證書：是，否。專職人員：人；占企業(yè)職工總數(shù)的比例：%。1、查健康檢查檔案，包括：（ 1）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時(shí)間、檢查機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合

3、格人員名單） 、對(duì)不合格人企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管員采取的措施。理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保（ 2）從花名冊(cè)中抽取5 人，1601管等直接接觸藥品的崗位查個(gè)人檔案： 上崗體檢表及資工作的人員進(jìn)行健康檢料、每年體檢表及資料、患病查，并建立健康檔案。離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。1、 健康檢查時(shí)間：要求每年不少于一次，檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。是否每年進(jìn)行健康檢查：是，否；如否，有幾人：人。是否建立了健康檢查檔案：是，否。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳有無患病人員：有，無。染病或者其他可能污染藥患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位：品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)是，否。離直接接觸藥品的崗位。企業(yè)應(yīng)

4、定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1701企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、1702計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1、查培訓(xùn)教育檔案，包括：1）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次培訓(xùn)方案（包括目的、時(shí)間、地點(diǎn)、 內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核）、培訓(xùn)記錄及總結(jié)、 培訓(xùn)考核結(jié)果及所采取的措施等。（ 2）抽取不同崗位員工 5 人，查個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表 （即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織單位、時(shí)間、地

5、點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果） 、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明（復(fù)印件）等資料。2、詢問企業(yè)有關(guān)崗位人員 3-5 人，了解他對(duì)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的熟悉程度；（可與 0502、0601、0604、0607、 0801、1001 、1202、2901、 3001 等條詢問相結(jié)合） 3、查質(zhì)量管理人員每年是否接受省局組織的繼續(xù)教育。 4、查驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育（可與企業(yè)培訓(xùn)相結(jié)合） 。是否定期進(jìn)行培訓(xùn)：是，否；如否，未培訓(xùn)的有幾人：人。是否建立了培訓(xùn)或教育檔案：是，否；詢問：人，熟悉：人，不熟悉：人。從事質(zhì)量管理人員共幾人：人。質(zhì)量管理人員是否接受省局組

6、織的繼續(xù)教育：是，否；如否，有幾人：人。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)350l購進(jìn)藥品 、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收 ，并有記錄 。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的品名、規(guī)格、批3502準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等：標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。從門店或有關(guān)資料中 （如付款憑證、退貨記錄、購進(jìn)記錄等）隨機(jī)抽取 10 個(gè)批號(hào)的藥品（如委托母公司配送， 根據(jù)配送品種查母公司驗(yàn)收記錄）：1、查

7、驗(yàn)收組是否對(duì)每批藥品均進(jìn)行了驗(yàn)收， 并有記錄；2、現(xiàn)場察看和詢問驗(yàn)收人員如何進(jìn)行驗(yàn)收。本條應(yīng)與 0607 、 3502 、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511、7403 條結(jié)合起來查。查在庫藥品并隨機(jī)抽查 5-10 個(gè)品種（可與 2701 條合并抽?。ㄈ缥心腹九渌?，根據(jù)配送品種查母公司在庫藥品）。1、 藥品的包裝、 標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；2、整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。3502 條與 2803 條結(jié)合起來查。是否驗(yàn)收并有記錄：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗(yàn)收：批。驗(yàn)收人員是否按驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收：是，否。包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定：是，否；

8、如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定：種。3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、3504說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。查在庫藥品， 檢查包裝的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定 （如委托母公司配送， 根據(jù)配送品種查母公司在庫藥品） 。本條與 2803 條結(jié)合起來查。包裝中是否有產(chǎn)品合格證：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證：種。特殊管理藥品是否符合規(guī)定：是，否；外用藥品是否符合規(guī)定：是，否；處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定：是，否；非處方藥的包裝是否有專有標(biāo)識(shí)：是，否

9、。3505350635073508驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的從門店隨機(jī)抽取5 種進(jìn)口藥品，查資料和在庫的進(jìn)口藥標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的品（如委托母公司配送，查母名稱、主要成份以及注冊(cè)公司資料和在庫藥品） 。證號(hào)，并有中文說明書。1、檢查包裝的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合2、查是否有符合規(guī)定的注冊(cè)規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證證和檢驗(yàn)報(bào)告書。和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書3505 條與 2803條結(jié)合起復(fù)印件：進(jìn)口預(yù)防性生物來查。制品、血液制品應(yīng)有生3506 條與 2802條結(jié)合起物制品進(jìn)口批件 復(fù)印件；來查。進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。查驗(yàn)收記錄和現(xiàn)

10、場檢查中藥材、 中藥飲片倉庫相結(jié)合（如委托母公司配送，查母驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)公司資料和在庫藥品） 。有包裝，并附有質(zhì)量合格1、中藥材和中藥飲片是否有的標(biāo)志。每件包裝上，中包裝，包裝上是否附有質(zhì)量藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供合格的標(biāo)志；貨單位；中藥飲片標(biāo)明品2、中藥材每件包裝是否標(biāo)明名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥供貨單位；材和中藥飲片，在包裝上2、中藥飲片每件包裝是否標(biāo)還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。明了品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。本條與2804 條結(jié)合起來查。1、查現(xiàn) 場。在 合格 藥品 庫（區(qū)），檢查 3-5 批購進(jìn)未配送的整件藥品是否有開箱抽樣標(biāo)記；驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有

11、代2、請(qǐng)驗(yàn)收員演示抽樣方法，表性。判定是否按照抽樣規(guī)則進(jìn)行抽樣。如委托母公司配送，查母公司庫房。是否有中文標(biāo)簽和說明書：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定：種。是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定：種。是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志：是，否。每件包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定： 是，否；如否，有幾種中藥材和中藥飲片標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定：種。是否有開箱抽樣驗(yàn)收標(biāo)記： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無開箱抽樣標(biāo)記：種。驗(yàn)收員是否按照抽樣規(guī)則抽樣：是，否。是，否。*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

12、、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于三年。1、按 3501 條檢查方法查驗(yàn)收記錄是否完整規(guī)范；2、查驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存；說明：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺(tái)帳作為驗(yàn)收記錄，須提交入庫驗(yàn)收通知單 或其它原始驗(yàn)收記錄，且上面記載的項(xiàng)目應(yīng)符合驗(yàn)收記錄的要求， 并有明確的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章， 否則視同未驗(yàn)收。是否有驗(yàn)收記錄：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)批號(hào)的藥品無驗(yàn)收記錄：個(gè)。驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整：是，否；如否，有幾個(gè)品種：個(gè)，缺項(xiàng)有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、

13、驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存：本條與3501 條結(jié)合起來查。3510抽查 5 個(gè)首營品種驗(yàn)收記錄，核對(duì)首營品種的批號(hào)與索驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批取的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書批號(hào)是號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告否相同。書。本條可與 3001 條結(jié)合進(jìn)行檢查。是否有該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書：是，否；如否，有幾個(gè)品種：個(gè)。35113513從門店退貨記錄或合格庫、是否有該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收不合格庫保管臺(tái)帳中抽取5 個(gè)是，否；人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定銷后退回藥品（可與4109 條如否，有幾個(gè)品種：個(gè)。驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢合并抽?。?，查驗(yàn)收記錄。驗(yàn)部門檢驗(yàn)。本條可與 3501 、 4110條結(jié)合起來查。

14、是否在規(guī)定場所和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收完驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所畢：是，否；現(xiàn)場察看與詢問驗(yàn)收員相如否，有幾種藥品：種。進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。結(jié)合。驗(yàn)收員的回答是否與驗(yàn)收管理制度相一致：是，否；出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分， 益州疲弊， 此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮

15、忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所?！澳?”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠(yuǎn)小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時(shí)，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書、 長史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十