藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與發(fā)展_第1頁(yè)
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1、藥品當(dāng)代物流監(jiān)管與發(fā)展3月 太原第1頁(yè)藥品當(dāng)代物流定義依靠專(zhuān)業(yè)化當(dāng)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理,經(jīng)過(guò)第三方物流服務(wù)體系,優(yōu)化藥品供銷(xiāo)配送步驟中驗(yàn)收、存放、分揀、配送等作業(yè)過(guò)程,有效提升訂單處理能力、降低藥品分揀差錯(cuò),降低醫(yī)藥品流運(yùn)行成本,提升服務(wù)能力和水平,實(shí)現(xiàn)醫(yī)院物流管理和作業(yè)規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。第2頁(yè)第三方藥品物流建立在藥品供給鏈架構(gòu)下,服務(wù)內(nèi)容比較完整專(zhuān)業(yè)平臺(tái)。運(yùn)行模式以社會(huì)化服務(wù)為導(dǎo)向,以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依靠,以當(dāng)代物流設(shè)施、設(shè)備為基礎(chǔ),以完善藥品保障體系為關(guān)鍵,為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和預(yù)防、醫(yī)療單位用藥,提供廉價(jià)、快捷、新型藥品物流綜合服務(wù)平臺(tái)。第3頁(yè)藥品當(dāng)代物流內(nèi)

2、涵藥品現(xiàn)代物流商流資金流物流信息流第4頁(yè)關(guān)鍵字:當(dāng)代物流 (與傳統(tǒng)物流區(qū)分)1、傳統(tǒng)物流只提供簡(jiǎn)單位移,當(dāng)代物流則提供增值服務(wù);2、傳統(tǒng)物流是被動(dòng)服務(wù),當(dāng)代物流是主動(dòng)服務(wù);3、傳統(tǒng)物流實(shí)施人工控制,當(dāng)代物流實(shí)施信息管理;4、傳統(tǒng)物流無(wú)統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)代物流實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù);5、傳統(tǒng)物流側(cè)重點(diǎn)到點(diǎn)或線(xiàn)到線(xiàn)服務(wù),當(dāng)代物流構(gòu)建區(qū)域服務(wù)網(wǎng)絡(luò);6、傳統(tǒng)物流是單一步驟管理,當(dāng)代物流是整體系統(tǒng)優(yōu)化。核 心:信息管理藥品當(dāng)代物流關(guān)鍵第5頁(yè)SCP經(jīng)濟(jì)模型分析市場(chǎng)結(jié)構(gòu) 渠道長(zhǎng)、步驟多(生產(chǎn) 批發(fā) 醫(yī)院 消費(fèi)者)市場(chǎng)行為 物流+分銷(xiāo)行為 非人性化交易市場(chǎng)績(jī)效 價(jià)格升高+交易費(fèi)增加 市場(chǎng)績(jī)效降低第6頁(yè)藥品當(dāng)代物流發(fā)展你

3、是誰(shuí)從哪里來(lái)到哪里去愛(ài)因斯坦:復(fù)利是世界第八大奇跡第7頁(yè)一、機(jī)構(gòu)與人員基本標(biāo)準(zhǔn):適應(yīng)藥品當(dāng)代物流1、組織機(jī)構(gòu)要有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)機(jī)構(gòu)2、專(zhuān)業(yè)人員要有藥品質(zhì)量管理、物流管理、計(jì)算機(jī)管理等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員第8頁(yè)二、設(shè)施與設(shè)備1、倉(cāng)庫(kù)用地與倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 自用和租用?單體倉(cāng)庫(kù)作業(yè)面積不少于10000m。其中陰涼庫(kù)面積占存放區(qū)60%以上。存放區(qū)托盤(pán)貨位不少于5000個(gè),存放區(qū)采取立體倉(cāng)庫(kù)14米8層或高位貨架庫(kù)8米4層,堆垛機(jī)不少于5臺(tái)。揀選區(qū)揀選庫(kù)(區(qū))貨位數(shù)不少于10000個(gè),可選取擱板貨架、流利貨架等類(lèi)型采取條形碼掃描、無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)RFID、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)DPS、手持終端RF等技術(shù)

4、揀選系統(tǒng)(RF20臺(tái);條碼標(biāo)簽打印設(shè)備3臺(tái) )第9頁(yè)冷藏冷凍設(shè)備相適應(yīng)冷庫(kù)、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1、企業(yè)應(yīng)配置2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù),總?cè)莘e不少于500立方米。2、企業(yè)應(yīng)配置能滿(mǎn)足實(shí)際需要冷凍庫(kù)或者冰柜第10頁(yè)運(yùn)輸車(chē)輛(一)企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密封式運(yùn)輸車(chē)輛,并統(tǒng)一外觀標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷庫(kù)藥品,企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車(chē)和不少于30個(gè)冷藏箱(保溫箱)(二)冷藏車(chē)、冷藏箱(保溫箱),應(yīng)該符合GSP及相關(guān)附錄要求。冷藏車(chē)還應(yīng)該安裝有全球定位系(GPS);其中,冷藏車(chē)技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合 QC/T449- 保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件及試驗(yàn)方法要求(三)企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商,應(yīng)委托具

5、備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車(chē)輛跟蹤系統(tǒng)物流運(yùn)輸企業(yè),并定時(shí)對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考評(píng)并簽署質(zhì)量確保協(xié)議,第三方承運(yùn)商所用車(chē)輛應(yīng)到達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)要求第11頁(yè)其它設(shè)備中央空調(diào)系統(tǒng):有效調(diào)控庫(kù)房溫度及庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換。視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng):實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置中央控制室(區(qū)):對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常情況報(bào)警功效。中央控制室(區(qū))還應(yīng)該能對(duì)配送中心實(shí)現(xiàn)上述功效遠(yuǎn)程控制。備用供電設(shè)備:保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域照明、溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及中央控制室(區(qū))正常運(yùn)行。第12頁(yè)三、信息系統(tǒng)1、開(kāi)放電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之

6、間進(jìn)行信息交換,支撐物流作業(yè)活動(dòng)開(kāi)展。平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫(kù)及管理全過(guò)程作業(yè)指令有效傳達(dá),受托企業(yè)存放、配送行為須遵從委托企業(yè)信息系統(tǒng)作業(yè)指令。第13頁(yè)2、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(wms)與委托企業(yè)業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)(ERP)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接,具備對(duì)委托企業(yè)藥品驗(yàn)收,入庫(kù)、出庫(kù)、退回、移庫(kù)和虛倉(cāng)管理等指令處理功效,實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、存放、返回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方(貨主)貨物管理,具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員權(quán)限系統(tǒng)管理功效,具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確搜集、統(tǒng)計(jì)、查詢(xún)相關(guān)數(shù)據(jù)功效,可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表統(tǒng)計(jì)和制作,并確保不一樣委托方(貨主)數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)及互不干擾和混同、確保藥

7、品信息有效追溯。第14頁(yè)3、倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)(WCS)系統(tǒng)采取條碼或無(wú)線(xiàn)射頻等識(shí)別技術(shù),實(shí)現(xiàn)各作業(yè)步驟自動(dòng)、連續(xù)物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。第15頁(yè)4、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收,以及冷鏈藥品溫度等,進(jìn)行跟蹤、統(tǒng)計(jì)、調(diào)度功效,并符合GSP及相關(guān)附錄要求。第16頁(yè)5、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 對(duì)藥品全部倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及統(tǒng)計(jì),并符合GSP相關(guān)附錄要求。6、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng) 對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控,跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。7、企業(yè)數(shù)據(jù)錄入、修改和保留設(shè)備條件應(yīng)能確

8、保各類(lèi)統(tǒng)計(jì)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。8、信息管理系統(tǒng)應(yīng)該具備接收監(jiān)管部門(mén)實(shí)施第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)運(yùn)行監(jiān)管條件。第17頁(yè)9、計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng),滿(mǎn)足GSP及相關(guān)附錄要求、并符合以下要求;(一)企業(yè)應(yīng)該最少配置兩套互備服務(wù)器系統(tǒng),共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí),能夠由其它服務(wù)器負(fù)擔(dān)服務(wù)任務(wù),實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)連續(xù)提供服務(wù)。(二)數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)行規(guī)模相適應(yīng),滿(mǎn)足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行要求。(三)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式,企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)該與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng),網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān),服務(wù)器和計(jì)算機(jī)

9、應(yīng)該裝防病毒軟件。第18頁(yè)監(jiān)督管理方法開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù),藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)共同向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)立案。藥品零售連鎖企業(yè)總部與委托企業(yè)共同向藥品零售連鎖企業(yè)總部所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)立案,并向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)組織開(kāi)展檢驗(yàn)。第19頁(yè) 委托、受托企業(yè)儲(chǔ)存和配送藥品應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP要求,委托儲(chǔ)存配送藥品只能儲(chǔ)存在符合當(dāng)代物流條件倉(cāng)庫(kù)。委托、受托企業(yè)還應(yīng)該制訂符合企業(yè)實(shí)際關(guān)務(wù)委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系文件,并經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行管理,雙方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該對(duì)接,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸,并滿(mǎn)足藥品追溯要求。 具備藥品當(dāng)代物流條件受托藥品批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)相互購(gòu)進(jìn)已經(jīng)驗(yàn)收入庫(kù)(當(dāng)代物流車(chē))藥品,能夠免去收貨驗(yàn)收流程,直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做貨主轉(zhuǎn)移處理,但還需索取購(gòu)銷(xiāo)票據(jù),確保票、帳、貨、款一致。第20頁(yè)受托儲(chǔ)存配送管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)可委托具備藥品當(dāng)代物流條件企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。標(biāo)準(zhǔn)上只能委托1家企業(yè)(集團(tuán)化企業(yè)在各地當(dāng)代物流子企業(yè)視為1家企業(yè))儲(chǔ)存配送。受托儲(chǔ)存配送藥品不能再次委托。國(guó)家要求特殊管理藥品不能受托儲(chǔ)存配送。藥品零售連鎖企業(yè)總部委托儲(chǔ)存配送應(yīng)該全項(xiàng)委托,禁止儲(chǔ)存和配送分別委托,受托配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店配送,不能向個(gè)人消費(fèi)者配送。第21頁(yè)四、制度與管理1、企業(yè)

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