藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥害事件的上報(bào)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥害事件上報(bào)1第1頁(yè)培訓(xùn)提要基本知識(shí)藥品損害事件緊急應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)病例匯報(bào)2第2頁(yè)一、基本知識(shí)基本概念藥品不良反應(yīng)分型及發(fā)生機(jī)制藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系3第3頁(yè)4基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR) 藥品不良事件（ADE) 群體不良事件 新藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良/事件 第4頁(yè)5藥品不良反應(yīng)合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng) 卡托普利降血壓刺激性干咳不良反應(yīng)質(zhì)量事故是藥三分毒？第5頁(yè)藥品不良反應(yīng)主要包含：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥品依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。 第6頁(yè)阿托品治療

2、胃腸道痙攣時(shí)引發(fā)口干特非那丁心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引發(fā)次晨宿醉現(xiàn)象青霉素引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)長(zhǎng)久使用廣譜抗生素引發(fā)腸道菌群失調(diào)肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長(zhǎng)久使用杜冷丁后依賴性首次服用降壓藥造成血壓驟降長(zhǎng)久使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引發(fā)海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥品依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥第7頁(yè)8藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用關(guān)系常見(大于1%)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)覺如，感冒藥-嗜睡罕見(1%)非預(yù)期較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確青霉素鈉 -過(guò)敏性休克背景發(fā)生率高非特異性(指藥品)沒有明確時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可

3、重現(xiàn)機(jī)制不清藥品不良反應(yīng)分型第8頁(yè) ADR特點(diǎn)-普遍性 -滯后性-長(zhǎng)久性 -可塑性-可控性9第9頁(yè)藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生據(jù)WHO統(tǒng)計(jì): 5-10住院原因是ADR10-20住院期間病人出現(xiàn)ADR10第10頁(yè)11上市前研究不足BECDA病例少（Too few）研究時(shí)間短（Too short）試驗(yàn)對(duì)象年紀(jì)范圍窄（Too medium-aged）目單純（Too restricted）用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）5 TOO第11頁(yè)藥品上市前研究不足12上市前發(fā)覺問(wèn)題只是 “冰山一角”臨床試驗(yàn)臨床應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)主要伎倆 第12頁(yè)13基本概念藥品不良反應(yīng)（

4、ADR) 藥品不良事件（ADE) 群體不良事件 新藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件 第13頁(yè)藥品不良事件（ ADE ）：是指患者在治療過(guò)程中所發(fā)生與藥品相關(guān)醫(yī)療不良事件。 不一定與藥品本身有因果關(guān)系。藥品不良事件是藥品治療過(guò)程中現(xiàn)象, 從產(chǎn)生成因出發(fā), 可對(duì)藥品不良事件做分類。（與醫(yī)療不良事件進(jìn)行對(duì)應(yīng)）藥品不良事件包含藥品標(biāo)準(zhǔn)缺點(diǎn)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)、用藥失誤以及藥品濫用。從包括部門和人群看, 藥品不良事件包括到監(jiān)管者、生產(chǎn)和研究者、流通商、藥師、醫(yī)生、護(hù)士、患者或消費(fèi)者。 14第14頁(yè)15藥品不良事件藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其

5、它“齊二藥”事件為了最大程度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)有主要意義ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)第15頁(yè)16基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR) 藥品不良事件（ADE) 群體不良事件 新藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件 第16頁(yè)群體不良事件 是指在同一地域，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一個(gè)藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診療、治療過(guò)程中出現(xiàn)多人藥品不良事件。17第17頁(yè)18基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR) 藥品不良事件（ADE) 群體不良事件 新藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件 第18頁(yè)19新藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書中未載明不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書偶見過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)

6、敏反應(yīng)表現(xiàn)形式第19頁(yè)20基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR) 藥品不良事件（ADE) 群體不良反應(yīng)/事件 新藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件 第20頁(yè)21藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引發(fā)死亡致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘對(duì)器官功效產(chǎn)生永久損傷造成住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能造成人體永久或顯著傷殘第21頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)發(fā)覺、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。22第22頁(yè)藥害事件又稱藥品損害事件相對(duì)于藥品不良事件而言，藥害事件概念內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。危害程度高于藥品不良事件。以前對(duì)藥害事件解釋是藥品危害事件，現(xiàn)在定義為藥品

7、損害事件第23頁(yè)藥害事件定義泛指由藥品使用造成患者生命或身體健康損害事件，包含藥品不良反應(yīng)以及其它一切非預(yù)期藥品作用造成意外事件 。主要類型包含一是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量缺點(diǎn)(假藥、劣藥)造成損害事件；開啟藥害事件應(yīng)急預(yù)案二是因?yàn)楹细袼幤肥褂眠^(guò)失(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)造成損害事件。 （對(duì)應(yīng)是I級(jí)醫(yī)療不良事件大類別當(dāng)中藥品不良事件）；三是藥品不良反應(yīng)造成損害(即嚴(yán)重不良反應(yīng))。 24第24頁(yè)藥害事件上報(bào)部門設(shè)置藥事會(huì)下設(shè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作組負(fù)責(zé)全院不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作質(zhì)管辦對(duì)全院醫(yī)療不良事件進(jìn)行匯總（包含藥品不良反應(yīng)/事件），臨床科室應(yīng)首先將資料上報(bào)質(zhì)管辦。藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室負(fù)責(zé)詳細(xì)工作（

8、臨床藥學(xué)室）包含：藥品不良反應(yīng)宣傳、教育和培訓(xùn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料搜集、整理對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)每個(gè)月集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（藥監(jiān)局）匯報(bào)第25頁(yè)突發(fā)藥害事件上報(bào)流程第26頁(yè)突發(fā)藥害事件應(yīng)急預(yù)案第27頁(yè)法律法規(guī)要求中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例 28第28頁(yè)第四十二條第七十一條29中華人民共和國(guó)藥品管理法第29頁(yè) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作。30藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法第十三條 第30頁(yè) 有以下情形之一，視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予責(zé)令更正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果，按照相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行處罰。 (一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作； (二)未按要求匯報(bào)藥品不良反應(yīng)； (三)發(fā)覺藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)； (四)未按要求修訂藥品說(shuō)明書； (五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。31藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法第二十七條第31頁(yè)32匯報(bào)標(biāo)準(zhǔn)(可疑即報(bào))匯報(bào)一切懷疑與藥品相關(guān)不良事件！第32頁(yè)33匯報(bào)時(shí)限死亡病例嚴(yán)重或新普通及時(shí)匯報(bào)7日之內(nèi)15日之內(nèi)每個(gè)月匯總第33頁(yè)普通藥品不良反應(yīng)匯報(bào)監(jiān)測(cè)流程第34