實驗室儀器設備檢定校準操作規(guī)程

1、第1 頁共5 頁起草日期審核日期審核日期批準日期生效日期變更原因及內容：頒發(fā)部門 質量管理部生產技術管理部 0丸 劑 車 間0人 力 資 源 部 0部 0設 備 管 理 部 1綜合制劑車間0室 0研發(fā)部 0財務一、目的穩(wěn)定的工作，以保證檢測數據準確、有效，制定本管理規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于計量檢驗儀器設備的檢定、校準管理。三、職責QC內，進行儀器的開機校準工作。設備管理部：負責計量儀器設備的統(tǒng)計、編號、標志管理。負責計量檢驗儀器設備的送檢工作和有關計量設備檔案的管理。設備管理部部長：監(jiān)督本規(guī)程的實施。QC主管：負責本規(guī)程的審核并監(jiān)督本規(guī)程的實施。質量管理部部長：負責本規(guī)程的批準執(zhí)行。第

2、2 頁 共 5 頁四、內容1.檢驗儀器設備的檢定、校準管理1.1 檢驗儀器設備的檢定、校準分為外部檢定校驗和內部校準。外部檢定校驗由具有計量檢定資質的單位執(zhí)行；內部校準主要針對必須進行開機校準才能運行的儀器的校準，該校準由 QC 檢驗員進行。2.外部檢定、校準的管理2.1 計量檢驗儀器設備必須按照國家和公司統(tǒng)一要求進行計量檢定及校準。2.2 質量管理部 QC 管等）提出計劃，報設備管理部計量管理員備案。2.3 且每年一次進行跟蹤和修改。2.4 設備管理部計量管理員負責編制檢驗用儀器設備的年度計量檢測計劃表，按計劃定期組織進行檢定或校準。在距檢定日期一個月或半個月以前，由計量管理員統(tǒng)安排檢定及校

3、準，相關記錄及校準部門出具的鑒定證書或校驗證書由計量管理員統(tǒng)一保管。2.5 檢驗儀器設備的標識2.5.1 經檢定、校準合格的檢驗儀器設備，正常使用期間，均使用綠色的“合格”標識。且標識完好。2.5.2 標識粘貼在儀器設備的明顯位置以表明其狀態(tài)，標識上有儀器設備的檢定編號及有效期。2.6 計量檢驗儀器設備的使用2.6.1 計量檢驗儀器設備投入使用前，必須經過檢定或校準。2.6.2 未經計量檢定合格或已超過有效期的儀器設備不得正式投入檢測活動。2.6.3 計量檢驗儀器設備經自校、檢定不合格時，應立即停止使用，報告設備管理部計量管理員進行檢定或校準，待合格后方能再次使用。2.6.4 QC 器設備，杜

4、絕誤操作，防止因操作不當造成設備損壞或數據失效。2.7 計量檢驗儀器設備的維修及報廢報告設備部進行維修，修好后再次進行檢定或校準；如不能維修，則由設備管理員按照設備更新改造與報廢調撥管理規(guī)程執(zhí)行。2.8 計量檢驗儀器設備搬運、防護和貯存計量檢驗儀器設備的領取、送檢和使用，應遵照生產廠家規(guī)定的要求和注意事項進行操作，杜絕野蠻裝卸和運輸。貯存要滿足計量檢測設備存放的環(huán)境條件要求。3. 計量檢驗儀器設備的內部校準第 3 頁 共 5 頁3.1 須進行校準，確保儀器設備處于正常運行的狀態(tài)。該校準由 QC 檢驗員執(zhí)行。3.2 校準的量程范圍應當涵蓋實際檢驗的使用范圍。3.3 有自動校準功能的儀器，開機時應等待其自動校準結束確認儀器正常后方能使用。3.4 天平開機后應進行校準后方能使用，校準完畢后填寫校準記錄。五、相關文件及編碼文件名稱文件編號設備更新改造與報廢調撥管理規(guī)程檢驗儀器、設備管理規(guī)程1