淀粉軟膠囊殼水分及阻隔性能穩(wěn)定性研究

1、淀粉軟膠囊殼水分及阻隔性能穩(wěn)定性研究【關(guān)鍵詞】淀粉；,軟膠囊殼；,月見草油摘要：目的考察淀粉軟膠囊殼含水量及阻隔性能的穩(wěn)定性。方法將淀粉軟膠囊殼與明膠膠囊殼同時放在各種濕度環(huán)境中10d，測定并比擬兩者的含水量；選擇易氧化的月見草油用淀粉軟膠囊殼填裝，然后分別封裝于罩泡和聚酯瓶中，在一定溫度和濕度條件下放置06個月，考察月見草油過氧化值的變化情況。結(jié)果同樣條件下，淀粉軟膠囊殼吸收的水分低于明膠軟膠囊殼；月見草油在淀粉軟膠囊殼內(nèi)過氧化值穩(wěn)定。結(jié)論淀粉軟膠囊殼的穩(wěn)定性能良好，為軟膠囊制劑特別是中藥軟膠囊劑的新藥開發(fā)提供了新的平臺。關(guān)鍵詞：淀粉；軟膠囊殼；月見草油StabilityfStarhapsu

2、leShellabutisturententandAtsphereResistingAbilityAbstrat：bjetiveTbservethestabilityfstarhapsuleshellabutisturententandatsphereresistingability.ethdsFr10daysindifferentnditinfrelativehuidity,isturententfthestarhapsuleshellasparediththatfnventinalsftgelatinapsuleshell.ThestarhapsuleshellasfilledithEve

3、ningPrirseilandpakagedinvariusfrs,afterthattheperxidevalueasdeterined.Resultsisturententfthestarhapsuleshellaslerthanthatfnventinalsftgelatinapsuleshell.Theperxidevaluefeveningprirseilhangedslightly.nlusinThestarhapsuleshellasstableandituldbeusedtsftapsule.Keyrds：Starh;Sftapsuleshell;Eveningprirseil

4、淀粉軟膠囊是一種全淀粉膠囊，據(jù)國外估計(jì)全球每年消費(fèi)與銷售的藥品保健品用軟膠囊達(dá)數(shù)十萬億粒，各種軟膠囊的總銷售額合計(jì)達(dá)100億美元左右，非明膠軟膠囊約占世界銷量的百分之十，將達(dá)10億美元。目前大多數(shù)制藥企業(yè)均利用明膠作為軟膠囊外殼材料。然而，隨著英法兩國及世界各地相繼出現(xiàn)瘋牛并口蹄疫等事件，人們開場對用牛等動物皮骨制取的明膠原料產(chǎn)生深入的不平安感，此外，視牛為神的佛教及伊斯蘭教，素食主義者也迫切需要非動物成分的軟膠囊殼，因此，非動物成分的軟膠囊能給人們帶來更多平安感，滿足宗教及民族的生活習(xí)慣，具有重要的意義。淀粉軟膠囊是最近幾年剛剛興起的藥物制劑方法，淀粉經(jīng)過改性同多元醇一起擠出塑化，壓延成片材

5、，然后采取熱壓成型的消費(fèi)工藝方法壓制成軟膠囊。1儀器與材料可程式恒溫恒濕機(jī)；試劑均為分析純；月見草油，規(guī)格120l，消費(fèi)批號：20221209，杭州中香化學(xué)。轉(zhuǎn)貼于論文聯(lián)盟.ll.2方法與結(jié)果2.1水分含量淀粉軟膠囊殼中的水分對藥物會有影響，同時，也會影響其自身的外觀、軟硬程度、彈性以及其他使用性能如崩解性能。同明膠軟膠囊殼一樣，淀粉軟膠囊殼會在環(huán)境中吸收水分，直到與環(huán)境到達(dá)平衡。將兩種膠囊殼同時放置于恒溫恒濕箱中，同一濕度條件下，放置10d后取出1，用甲苯法測定其中的水分2。然后通過改變濕度條件溫度保持23，測定不同濕度條件下這兩種囊殼的水分含量，并進(jìn)展比照。由表1可以看出，隨著相對濕度的增

6、加，兩種囊殼的含水量呈增長的趨勢，可是，淀粉囊殼含水量增加相對緩慢一些，并且在單一濕度條件下明顯低于明膠囊殼，這對于一些對水分較為敏感的藥物有一定意義，同時這說明淀粉囊殼在不同濕度條件下含水量相對穩(wěn)定。通過實(shí)驗(yàn)我們發(fā)現(xiàn)，即使在較高濕度條件下，膠囊仍然可以保持良好的外觀形狀、軟硬程度和適當(dāng)?shù)膹椥誀顟B(tài)，沒有發(fā)粘現(xiàn)象。表1淀粉囊殼與明膠囊殼在各種濕度條件下含水量對照略2.2阻隔性能月見草油EveningPrirseil，主要成分為-亞麻酸，具有降血脂、抗血栓作用。主要用于高膽酸、高甘油三酯血癥、亦可用于減肥2。由于月見草油中所含脂肪酸主要為不飽和脂肪酸，在空氣中極易氧化，產(chǎn)生過氧化物，過氧化物會因?yàn)?/p>

7、自身的分解而形成酮、醛、酸等，直接導(dǎo)致月見草油的酸化腐敗。因此今天，先進(jìn)的藥廠有將月見草油制成軟膠囊，以防止月見草油氧化，也方便人們服用3。將月見草油淀粉軟膠囊置于如下的包裝和環(huán)境條件下加速試驗(yàn)與一般試驗(yàn)1，按照時間先后順序，根據(jù)?中國藥典?的方法對其過氧化值進(jìn)展測定1。結(jié)果見表2。表2淀粉軟膠囊中可見草油過氧化值測定結(jié)果略空氣、光、熱等因素促使月見草油過氧化值產(chǎn)生變化4。在上述包裝條件下，月見草油的氧化值沒有大的變化，聚酯瓶包裝或?qū)嶒?yàn)溫濕度條件較低的情況下甚至幾乎不變。所以上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明淀粉軟膠囊殼有良好的阻隔性能，并且這種性能比擬穩(wěn)定。3結(jié)論淀粉軟膠囊制劑從消費(fèi)上市，到消費(fèi)者手中需要一段的時間。為此，我們按照新藥研發(fā)的要求對上述工程進(jìn)展考察。結(jié)果說明淀粉軟膠囊殼可以保持較為穩(wěn)定的性能，比方硬度、彈性以及外觀形狀等，并且具有良好的阻隔性能，使所包裝的藥物化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，保持預(yù)期的藥效，使消費(fèi)者服用后仍然能起到最正確的治療效果，并且其崩解性能良好，而傳統(tǒng)的明膠軟膠囊長時間放置會出現(xiàn)崩解時間延長的情況，新出版的?中國藥典?2022版專門把崩解時限從30in延長到90in。軟膠囊是中藥行業(yè)最常用的劑型之一，通過與明膠軟膠囊殼的比照，油類中藥提取物使用淀粉軟膠囊殼包裝具有可行性，在此根底上開發(fā)新的中藥劑型，為淀粉這種藥用輔料拓展了新的應(yīng)用領(lǐng)域。參考文獻(xiàn)：1國家藥典委員會.中國藥典，