《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》-醫(yī)療器械注冊管理課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械注冊管理2015年11月1主要內(nèi)容對新條例的總認(rèn)識新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀其他問題新條例注冊管理總體制度設(shè)計新條例實施及過渡期重點要求2一、對新條例的總體認(rèn)識和理解新條例明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。同時，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。新修訂條例加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，

2、建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。3一、對新條例的總體認(rèn)識和理解新條例強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂條例不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。4二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀管理方式調(diào)整：將第一類醫(yī)療器械從注冊管理改為備案管理。（境內(nèi)申請人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。

3、明確注冊申報資料要求。規(guī)范注冊審批過程。規(guī)范臨床試驗管理。注冊證：有效期為5年、到期延續(xù)、證號不變。5二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀2.第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。3.第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌

4、技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。7二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀4.第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械注冊管理辦法第三條：醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。形式審查、當(dāng)場備案、加強(qiáng)監(jiān)督、不設(shè)有效期。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。8二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)

5、要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。10二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.1 產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械注冊管理辦法第十五條）主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。申請人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)冊時予以核準(zhǔn)。不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和

6、定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。11二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.3 臨床評價資料醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評價：申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申報產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。需進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。12二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀6. 第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使

7、用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，香原備案部門提出變更備案信息。14二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀7. 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊要求申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。15二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十三條技術(shù)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

8、在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。17二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi) 完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時間限內(nèi)。 申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出

9、書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后做出不予注冊的決定。18二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀9. 第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 19二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀10. 第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注

10、冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。 20二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 具體操作醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 21二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械注冊管理辦法第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申

11、報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 22二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀11. 第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期

12、未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的補(bǔ)正資料通知、召開專家會議通知等不屬于逾期未作決定的情形。24二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （ 一） 注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價；（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；（二）醫(yī)療

13、器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。 25二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； 免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。27二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀第十七條 第三款“通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的的數(shù)

14、據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個具體申報項目的技術(shù)背景。醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十二條：未列入免于進(jìn)行臨床實驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可在申報注冊時予以說明，并同時提交相關(guān)證明資料。28二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。29二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀

15、醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十五條：臨床試驗審批是指國建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。 醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施：逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。30二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 16.第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 醫(yī)療器械命名，是指用特定的文字或符號，對產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計、材料或其他與安全性和有效性相

16、關(guān)的特征進(jìn)行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對產(chǎn)品進(jìn)行識別和分辨，是正確使用和高效管理的前提。規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。312015年10月1日施行的醫(yī)療器械新五法醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法32。33編號為注冊證編號/備案憑證編號。注冊后性能指標(biāo)予以公布。注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項變更。36（四）安全有效基本清單問題醫(yī)療器械安全有基本要求（以下簡稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能要求做出明確規(guī)定。原GHTF各國成員國為貫徹基本要求，在上市前

17、審查的申報資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。如：美國FDA對510（k）申報要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單”（Declaration of Conformity and Summary Reports ）歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品申報要求的“基本要求清單”（Essential Requirements Checklist）日本從2005年開始全面采用IMDRF（原GHTF）的申報資料（STED)要求，包括基本要求清單其他國家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊申報資料。37基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險管理報告、研究資

18、料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標(biāo)簽中。基本要求清單要求的內(nèi)容通常不在注冊申報資料中的主要有：關(guān)于產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)境要求等。38（六）關(guān)于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。審評過程中啟動。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核

19、查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)載30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。39四、新條例注冊管理具體制度設(shè)計（一）醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)章制度修訂情況醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號） 40四、新條例注冊管理具體制度設(shè)計（三）其他配套法規(guī)修訂情況1.醫(yī)療器械分類和命名修訂醫(yī)療器械分類規(guī)則：已網(wǎng)上公開并征求全國各省局意見。制定醫(yī)療器械命名規(guī)則：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。制定第一類醫(yī)療器械分類目錄整體統(tǒng)籌和整合的專項工作。41五、實施及過渡期重點要求(四)關(guān)于

20、延續(xù)注冊申請時間自2015年4月日起，！凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人申請首次注冊。2015年4月日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請。2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請。42(六)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,可繼續(xù)將其技術(shù)內(nèi)容作為參考。體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)，在總局醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)目錄發(fā)布前沿用原規(guī)定。辦法實施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗合格后進(jìn)行臨床試驗。 上海正在過渡，以后請聯(lián)系所在區(qū)市場監(jiān)督局43五、實施及過渡期重點要求廢止文件目錄44五、實施及過渡期重點要求廢止文件目

21、錄45五、實施及過渡期重點要求廢止文件目錄46五、實施及過渡期重點要求廢止文件目錄47醫(yī)療器械研制注冊中的質(zhì)量管理體系運行及其核查醫(yī)療器械注冊與研制過程醫(yī)療器械注冊的定義醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價 ，以決定是否同意其申請的過程。 擬上市研發(fā)質(zhì)量重點：產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗、臨床評價、質(zhì)量體系核查 暫不為上市的研發(fā)（前期研究）：科研協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研管理辦法倫理管理。注冊中的質(zhì)量體系核查在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有

22、關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。注冊技術(shù)審評通知省局體系核查省局通知企業(yè)企業(yè)提交相關(guān)體系核查資料省局10個工作日審查資料省局在20個工作日完成核查。 企業(yè)整改（整改報告由企業(yè)作為補(bǔ)充資料報告國家局）通過核查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單報告國家局未通過核查注冊中的質(zhì)量管理規(guī)范體系核查的依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄植入性醫(yī)療器械附錄 體外診斷試劑附錄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（征求意見稿）醫(yī)用實驗室用電器設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電器安全部分的編寫要求（征求意見稿）第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求（征求意見稿）質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量管理體系條例規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器

23、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定?！吧a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的應(yīng)用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時的質(zhì)量體系核查醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時的現(xiàn)場核查分類分級管理中的全項檢查日常監(jiān)督管理中的監(jiān)督檢查條例對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的表述第二十二條按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)

24、的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件

25、發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。關(guān)系生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實體符合產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)果醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。第三十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。 生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識和實際操作技 能。第四十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證

26、出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以

27、上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運行。第四十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價，確保采購產(chǎn)

28、品符合法定要求。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。第四十八條國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查條例五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

29、 （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類分級管理。第五十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督

30、檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點檢查醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五十三條規(guī)定的事項。條例第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)

31、明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十五條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查

32、。日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十六條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談： （一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的； （二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十七條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)

33、企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。第五十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十九條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門

34、舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查場合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊現(xiàn)行：產(chǎn)品注冊、重新注冊時要求遞交體系考核報告修訂后：在第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊審評過程中進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)行：企業(yè)申請生產(chǎn)許可證同時，按生產(chǎn)質(zhì)量體系要求進(jìn)行許可條件考核；修訂后：產(chǎn)品獲得注冊證后，申請生產(chǎn)許可的同時對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查日常監(jiān)督管理企業(yè)必須建立并運行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出企業(yè)進(jìn)行自查，并在規(guī)定的時間向監(jiān)督部門遞交自查報告委托生產(chǎn)委托方要建立生產(chǎn)質(zhì)量體系；受托方也要建立并運行生產(chǎn)質(zhì)量體系；委托方必須對受托方進(jìn)行檢查。

35、同樣適用注冊體系考核的時限 第三十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器

36、械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范第二十二條受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，

37、由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的概念注冊是醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；生產(chǎn)許可是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可；不是對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可；由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證改變?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，是對一個一個產(chǎn)品的許可，不是對生產(chǎn)企業(yè)的一次許可。生產(chǎn)許可的承載主體必須是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；沒有生產(chǎn)活動的注冊人不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生查許可屬地化醫(yī)療

38、器械生產(chǎn)許可（備案）的資料第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一

39、）其他證明資料。不要體系考核報告或自查報告醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料審核隱含在“生產(chǎn)范圍”中的限制開辦企業(yè)必須持有自己的注冊證；“二、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證要求條例中規(guī)定的法律責(zé)任第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊

40、證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。條例中規(guī)定的法律責(zé)任第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政

41、府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。條例中規(guī)定的法律責(zé)任第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元

42、以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用第二十九條在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定設(shè)計和開發(fā)階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。3.應(yīng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)

43、期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計輸入來源：預(yù)期用途的要求；臨床實驗的要求；國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；其他產(chǎn)品參考的要求；相關(guān)資料參考的要求；其他信息來源要求經(jīng)過評審，確保充分性、適宜性，完整、清楚、沒有自相矛盾第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計輸出：是質(zhì)量體系有效性的重要證明，是體系檢查的主要內(nèi)容。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：1.采購產(chǎn)品的技術(shù)要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等3.產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程5.注冊所需的文件如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床實驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等6.最終產(chǎn)品輸出什么？設(shè)計文件、生產(chǎn)文件、采購文件、安裝計使