藥物臨床試驗機構落實主體責任情況自查表

1、機構名稱：序號自查項目主體資格機構管理倫理委員會管理藥物臨床試驗機構落實主體責任情況自查表地址：檢查要求醫(yī)療機構是否在 CFDA進行注冊備案，并被同意開展臨床試驗參與臨床試驗專業(yè)是否與本醫(yī)療機構在 CFDA備案的臨床試驗專業(yè)相一致，具有開展臨床試驗的資質機構辦公室是否具有固定的辦公場所及必要的辦公設備機構辦公室人員組成合理、分工明確，并經(jīng)過GCP及相關法規(guī)培訓藥物臨床試驗機構管理制度和標準操作規(guī)程是否嚴格有效執(zhí)行。是否有專用的檔案儲存設施并有防蟲、防火、防潮、防盜等安全措施機構是否定期對在研項目進行質理管理，并有相關記錄機構是否建立中心化藥房，并實施規(guī)范管理是否有開展臨床試驗相關的檢測、檢驗和

2、診斷等相適應的儀器設備倫理委員會是否設立獨立辦公室并具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。倫理委員會委員組成是否符合要求，且經(jīng)過GCP或臨床試驗倫理審查相關培訓自查日期：自查情況備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否序號自查項目臨床試驗專業(yè)組4及試驗項目管理檢查要求倫理委員會是否按照藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則開展工作13. 是否有與所審查項目對應的倫理委員會會議記錄、投票記錄、 審核結果和 / 或跟蹤審查記錄臨床試驗專業(yè)是否具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能滿足知情同意、 隨訪等需要臨床試驗專業(yè)是否具有必要的搶救設備設施、 急救藥品和專業(yè)特點的搶救預案16、是否

3、構建適宜的臨床試驗質量保證體系，并有效實施及有相關記錄17、參與臨床試驗的研究人員組成是否合理，分工明確，具有相關專業(yè)特長并經(jīng)過GCP及相關法規(guī)培訓18.是否嚴格按照建立的臨床試驗管理制度和SOP，并有效應用于臨床試驗項目的管理及實施19.臨床試驗文件是否均通過倫理委員會審查同意后使用，并符合GCP要求20.是否嚴格執(zhí)行臨床試驗方案，存在方案偏倚/ 違反情況是否向倫理委員會報告研究者是否向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書22.建立的 AE、 SAE處理 SOP內容完整，在臨床試驗過程中如發(fā)生SAE，研究者是否立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧┎匆髨蟾孀圆榍闆r備注

4、是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否序號自查項目檢查要求自查情況備注23.臨床試驗資料管理是否規(guī)范且保密性強，并實行項目資料專人專柜專管是否24.臨床試驗記錄是否真實、完整是否25.臨床試驗用藥品是否僅用于受試者，不存在銷售行為是否自查結論（可另附頁）整改措施（可另附頁）自查人員簽名：機構主任簽名：年月日年月日（章）藥物臨床試驗機構自查報告真實性承諾書鄭重承諾如下：由本機構向食品藥品監(jiān)督管理部門提交的藥物臨床試驗機構落實食品藥品安全主體責任情況自查表和其他相關報告材料均真實、準確、有效。如有不實，本機構愿意承擔由此產生的一切法律責任。單位法人或負責人簽名：機構名稱（蓋章）年月日也許你最

5、那是能夠為了一個目標默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤單，沉默卻又努力的自己。說不定你想要苦苦追尋的夢想，已經(jīng)握在你手中了。我們會覺得焦慮，無非因為現(xiàn)在的我們，跟想象中的自己很有距離，不喜歡現(xiàn)在的自己。只有拼命地想辦法去改變，只有馬上行動起來，因為這個事情只有你自己能做到，只有你自己能找到出口。不要害怕改變，那些真正愛你的人會理解你，會包容你的缺點，接受你的改變，祝福你的未來。而那些說你變了的人，不用理會他們，那只是因為你不再按照他們想要的生活軌跡生活而已。記住那些一直陪著你的人、懂你沉默的人，忘掉那些說你變了、遠離你的人。事實上，你不會發(fā)現(xiàn)自己有多強大，直到有一天你發(fā)現(xiàn)你身邊的支點都倒下了，你也沒有倒下。沒有人能打倒你，除了你自己。你要學會捂上自己的耳朵，不去聽那些熙熙攘攘的聲音