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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第1頁共4頁質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任人發(fā)現(xiàn)部門描繪：日期：年月日風(fēng)險(xiǎn)范圍：日期:年月日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估嚴(yán)重性可能性可發(fā)現(xiàn)性RPN風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目(P）（D）備注（S）(SPD）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第2頁共4頁嚴(yán)重性（S）嚴(yán)重：違犯操作規(guī)程且會(huì)致使藥質(zhì)量量碰到影響710分中等:違犯操作規(guī)程可能致使藥質(zhì)量量碰到影響46分較小：違犯操作規(guī)程但不會(huì)致使藥質(zhì)量量碰到影響1-3分每批一定會(huì)發(fā)生10分；10批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次8-10評(píng)定依據(jù)發(fā)生的可能性分（P）100批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次1-4分無適合的檢測(cè)控制方法10分；經(jīng)過控制不太可能檢測(cè)出危害可發(fā)現(xiàn)性（D）或其影響710分；經(jīng)過控制可能檢測(cè)出危害或其影響46分；經(jīng)過控制很可能檢測(cè)出危害或其影響1-3分RPN(定量分級(jí)值）:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：70(低）,7199（中），100（高）風(fēng)險(xiǎn)控制:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃:第3頁共4頁風(fēng)險(xiǎn)控制方案審察：有關(guān)部門職責(zé)審察建議審察日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由有關(guān)部門經(jīng)理審察贊同；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審察贊同。控制結(jié)果及評(píng)審：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第4頁共4頁風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果評(píng)審：有關(guān)部門職責(zé)建議日期備注:低、中質(zhì)量
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